2021年藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件操作規(guī)程全版

1、質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄序號文件名稱文件編號頁碼1藥品采購操作規(guī)程XXXYY-GC-001-2021-0122藥品收貨操作規(guī)程XXXYY-GC-002-2021-0153冷藏、冷凍藥品收貨操作規(guī)程XXXYY-GC-003-2021-0174藥品驗收操作規(guī)程XXXYY-GC-004-2021-0195藥品儲存操作規(guī)程XXXYY-GC-005-2021-01136藥品養(yǎng)護操作規(guī)程XXXYY-GC-006-2021-01157藥品銷售操作規(guī)程XXXYY-GC-007-2021-01188藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程XXXYY-GC-008-2021-01209藥品運輸操作規(guī)程XXXYY-GC-009-2021-

2、012310計算機系統(tǒng)管理操作規(guī)程XXXYY-GC-010-2021-012611藥品儲運溫濕度監(jiān)測操作規(guī)程XXXYY-GC-011-2021-012912冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案操作 規(guī)程XXXYY-GC-012-2021-014613冷庫操作規(guī)程XXXYY-GC-013-2021-014814保溫箱使用管理操作規(guī)程XXXYY-GC-014-2021-015015驗證主計劃XXXYY-GC-015-2021-015216不合格藥品管理操作規(guī)程XXXYY-GC-016-2021-015517藥品召回管理操作規(guī)程XXXYY-GC-017-2021-015618藥品盤點管理操作規(guī)程XXXYY-G

3、C-018-2021-015819質(zhì)量投訴管理操作規(guī)程XXXYY-GC-019-2021-016020藥品銷后退回管理操作規(guī)程XXXYY-GC-020-2021-016621冷藏、冷凍藥品運輸操作規(guī)程XXXYY-GC-021-2021-0167文件名稱藥品釆購操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-001-2021-01起草部門業(yè)務(wù)部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部份業(yè)務(wù)部1份信息管理部份財務(wù)部份行政部份藥品采購操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品采購管理制度制定藥品采購操作規(guī)程，確保藥品采購過程符合GSP的要求。2、范圍公司經(jīng)營藥品的采購過程。3、職責米

4、購員。4、內(nèi)容4.1.供貨單位的遴選與評定。4. 1. 1業(yè)務(wù)部根據(jù)市場變化和經(jīng)營結(jié)構(gòu)，進行供貨單位的遴選。4.1.2業(yè)務(wù)部收集首營企業(yè)所需材料，并對材料進行初步審核，審核通過后，報質(zhì)量管理部審核。4.1.3質(zhì)量管理部對首營企業(yè)按照供貨單位資質(zhì)要求、供貨單位銷售人員資格要求、質(zhì)量保證能力 進行審核并建立合格供貨方檔案。首營企業(yè)審核合格的，質(zhì)量管理部在計算機系統(tǒng)內(nèi)輸入并維護合 格供貨單位信息。4.1.4對于非首營企業(yè)，質(zhì)量管理部召集業(yè)務(wù)部、儲運部的人員，每年底從供應(yīng)商提供的材料、所 購藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、客戶反饋信息、社會信譽等方面進行綜合考評，得出評定結(jié)果，合格的保 持業(yè)務(wù)，不合格的在計算機系

5、統(tǒng)內(nèi)鎖定該不合格供貨單位的信息，不得采購其所供藥品。4.1.5業(yè)務(wù)部每年與合格供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并督促協(xié)議的執(zhí)行。質(zhì)量保證協(xié)議包含以下 內(nèi)容：4. 1. 5. 1明確雙方質(zhì)量責任；4. 1.5. 2供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；4. 1. 5. 3供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；4. 1.5.4藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；4. 1. 5. 5藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；4. 1. 5. 6藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；4. 1. 5. 7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4.1.6日常工作中發(fā)現(xiàn)供貨單位資質(zhì)或質(zhì)量保證能力已不符合要求，及時報告質(zhì)量管理部，在計算

6、 機系統(tǒng)內(nèi)對供貨單位進行鎖定，停止采購藥品。4. 2米購品種的審核4.2.1業(yè)務(wù)部收集首營品種所需材料，并對材料進行初步審核，審核通過后，報質(zhì)量管理部審核。4.2.2質(zhì)量管理部確認首營品種的情況，確保在企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)。4.2.3對首營品種進行資質(zhì)審核、質(zhì)量信譽審核，審核合格的，質(zhì)量管理部在計算機系統(tǒng)內(nèi)輸入并 維護合格藥品信息。4. 3采購4.3. 1業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部在計算機系統(tǒng)內(nèi)維護的合格供貨單位及合格藥品數(shù)據(jù)指定采購計劃。4.3.2采購應(yīng)依法簽訂合同，采購合同應(yīng)標明的內(nèi)容包括：簽訂合同雙方單位、簽約人、采購藥品 的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人、價格、交付地址和質(zhì)量條款。對于

7、包裝、標識、 運輸及其他有特殊要求的采購藥品，必須在合同中注明相關(guān)的質(zhì)量內(nèi)容。4.3.3采購人員在計算機系統(tǒng)內(nèi)錄入采購信息，向供貨單位發(fā)出訂單。4.3.4采購人員應(yīng)核對供貨單位開具的發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、 單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā) 票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、 品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。4.4經(jīng)營過程中出現(xiàn)藥品數(shù)量不符、質(zhì)量疑問、投訴、召回等，采購人員應(yīng)及時與供貨單位聯(lián)系、 協(xié)調(diào)，直至問題解決。4. 5業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部定期對藥品采購的整體

8、情況進行綜合質(zhì)量評審并記錄。附：采購流程圖采購流程圖文件名稱藥品收貨操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-002-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財務(wù)部份行政部份藥品收貨操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品收貨管理制度制定藥品收貨操作規(guī)程，確保藥品收貨過程符合GSP的要求。2、范圍公司經(jīng)營藥品的收貨過程。3、職責收貨員。4、內(nèi)容4.1藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做 到票、帳、貨相符。4. 2應(yīng)當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。4. 3無隨貨

9、同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當拒收。4.4隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、藥品的通用名稱、劑型、規(guī) 格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的， 應(yīng)當拒收，并通知業(yè)務(wù)部門（人員）處理。4. 5應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當拒收，并通知業(yè)務(wù)部門（人員）進行處理。4.6對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的經(jīng)業(yè)務(wù)部門 （人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨

10、。4.7對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當按照采購 制度由業(yè)務(wù)部門（人員）確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。4.8供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予以確認的，到貨藥品應(yīng) 當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門（人員）處理。4.9應(yīng)當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標示不清等情 況的藥品，應(yīng)當拒收。4. 10銷后退回藥品收貨收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥 品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。4. 11退貨信息相符的核對原銷售

11、記錄，退貨藥品信息與銷售記錄不符或數(shù)量大于銷售記錄的不得收貨。附：收貨流程圖收貨流程圖文件名稱冷藏、冷凍藥品收貨操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-003-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財務(wù)部份行政部份冷藏、冷凍藥品收貨操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品收貨管理制度制定冷藏、冷凍藥品收貨操作規(guī)程，確保藥品收貨過程符合GSP的要求。2、范圍公司經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的收貨過程。3、職責收貨員。4、內(nèi)容4.1冷藏、冷凍藥品到貨時應(yīng)優(yōu)先收貨。4. 2冷藏、冷凍藥品收貨時應(yīng)遠離陽光直射、熱源設(shè)備或其他可能會提

12、升周圍環(huán)境溫度的影響因素。4. 3冷藏、冷凍藥品收貨時除應(yīng)按照普通藥品收貨要求操作外，還應(yīng)根據(jù)下列要求操作。4.4冷藏、冷凍藥品收貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度情況，核查并留存運輸 過程和到貨時的溫度記錄。4.5收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟動日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定 時限的，應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理。4.6供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)業(yè)務(wù)部門應(yīng)當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、 啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。4.7收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當通 知業(yè)務(wù)部并報質(zhì)量管理部門處理。

13、4.8對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。 4.9符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當拒收，將藥品隔 離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。4. 10如實記錄冷藏、冷凍藥品收貨情況，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人、 發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。4. 11銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相 關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理 部

14、門處理。文件名稱藥品驗收操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-004-2021-01起草部門質(zhì)量管理部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財務(wù)部份行政部份藥品驗收操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品驗收管理制度制定藥品驗收操作規(guī)程，確保藥品驗收過程符合GSP的要求。2、范圍適用于購進和銷后退回藥品的入庫驗收工作。3、職責驗收員、質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容4. 1驗收員查驗待驗藥品的相關(guān)合格證明文件。4.1.1按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供藥品檢驗報告書 原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管

15、理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞 和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。4.1.2驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品 批簽發(fā)合格證復(fù)印件。4. 1. 3驗收進口藥品應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的相關(guān)證明文件。4. 1. 3. 1進口藥品注冊證或醫(yī)藥生產(chǎn)注冊證；4. 1. 3. 2進口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當有進口準許證；4. 1. 3. 3進口藥材應(yīng)當有進口藥材批件；4. 1.3.4進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單；4. 1. 3. 5進口的國家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗

16、報告書；4. 2查驗藥品抽樣原則對到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性，對于不符合驗收標準的不得驗收入庫。4. 2. 1對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查；非整件藥品逐箱檢查。4. 2. 1. 1整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；4. 2. 1. 2整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；4.2. 1.3整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計； 4.2.2對抽取的整件藥品應(yīng)當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小 包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。4.2.3對發(fā)現(xiàn)被抽樣存在封口不牢、

17、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的應(yīng)當加倍抽樣 檢查。4.2.4同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝 可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制 品，可不開箱檢查。4. 3檢查內(nèi)容驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對。4.3.1運輸儲存包裝應(yīng)當檢查封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、上市許 可持有人、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、外包裝規(guī)格及儲運圖標標志或特殊管 理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。4.3.2最小包裝應(yīng)當檢查封口是否嚴密、

18、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰， 標簽粘貼是否牢固。4. 3. 3每一小包裝應(yīng)當有標簽和說明書：4. 3. 3. 1標簽應(yīng)當有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、 等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標明品名、規(guī) 格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。4. 3. 3. 2化學藥品與生物制品說明書應(yīng)當列有以下內(nèi)容：品名通用名、商品名、英文名、漢語拼音、 本品主要成分及其化學名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、 藥理毒理、藥代動力學、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事

19、項、孕婦及哺乳期婦女用 藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、規(guī)格、有效期、貯藏、批準文號、生產(chǎn) 廠商（地址、聯(lián)系電話）、上市許可持有人（地址、聯(lián)系電話）。4. 3. 3. 3重要說明書應(yīng)當列有以下內(nèi)容：藥品名稱（品名、漢語拼音）、性狀、主要成份、藥理作 用、功能與主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準文 號、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話）、上市許可持有人（地址、聯(lián)系電話）。4. 3. 3. 4特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應(yīng)當有規(guī)定的標識和警示說明，處方 藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定

20、的專有標識。4. 3. 3. 5進口藥品的包裝、標識應(yīng)當以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。4. 3. 3. 6中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品的質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽應(yīng) 當注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當有 品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需 注明批準文號。4. 3. 3. 7對實施電子監(jiān)管的藥品，對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不 符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得 到確認之前不

21、得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。4. 4銷后退回藥品抽樣原則4. 4. 1對銷后退回的藥品應(yīng)進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。4.4.2整件包裝完好的，數(shù)量在2件以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少 抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件按50件 計。4.4.3抽樣檢查應(yīng)當從每件的上、中、下不同位置隨機抽取6個最小包裝進行檢查，對存在封口不 牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。4.4.4無完好外包裝的，每件需抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。4. 5發(fā)現(xiàn)有疑問藥品應(yīng)報

22、質(zhì)量管理部門處理。4. 6驗收結(jié)束后，將抽取的樣品放回原包裝并封箱，在抽樣的整件包裝上貼上抽驗標志。4. 7藥品移交保管員，辦理入庫手續(xù)。驗收流程圖：驗收流程圖文件名稱藥品儲存操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-005-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財務(wù)部份行政部份藥品儲存操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品驗收管理制度制定藥品儲存操作規(guī)程，確保藥品儲存過程符合GSP的要求。2、范圍藥品儲存操作過程。3、職責保管員、質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容4.1藥品驗收后，保管員根據(jù)“藥品驗收入庫通知單/入庫指令”，對

23、照實物確認入庫。4. 2當發(fā)現(xiàn)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損或不牢、標志模糊等情況，應(yīng)不予入庫并報告質(zhì)量管 理部處理。4. 3根據(jù)驗收結(jié)論、儲存條件和藥品專庫、分類儲存的要求，按照計算機系統(tǒng)提示的庫位存息，確 認藥品的庫別及貨位。4. 3. 1根據(jù)藥品驗收結(jié)論，確定存放在合格藥品庫或不合格藥品區(qū)。4.3.2合格藥品，根據(jù)其貯藏條件確定存放在冷庫、陰涼庫或常溫庫。4.3.3根據(jù)藥品專庫、分類儲存的要求和藥品劑型，確定其在相應(yīng)庫房中的儲存區(qū)域。4. 3. 3. 1藥品與非藥品，外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；4. 3. 3. 2品名與包裝容易混淆的藥品應(yīng)分開存放；4. 3. 3. 3整件藥品和零貨藥品

24、應(yīng)分開存放；4. 3. 3. 4中藥飲片應(yīng)專庫存放；4. 3. 3. 5特殊管理藥品應(yīng)專庫存放。4. 4藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào) 控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4. 5冷庫內(nèi)制冷機組出風口 100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品。4. 6在電腦中對驗收記錄進行入庫確認，生成庫存。4. 7儲存藥品應(yīng)當采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。4. 8儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放。4. 9未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。4. 10儲存作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得存

25、放與儲存管理無關(guān)的物品，不得有任何影響藥品質(zhì)量或安全的行為。文件名稱藥品養(yǎng)護操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-006-2021-01起草部門質(zhì)量管理部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財務(wù)部份行政部份藥品養(yǎng)護操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品養(yǎng)護管理制度制定藥品養(yǎng)護操作規(guī)程，確保藥品養(yǎng)護過程符合GSP的要求。2、范圍適用藥品養(yǎng)護操作過程。3、職責質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員、保管員4、內(nèi)容4. 1藥品養(yǎng)護人員應(yīng)當指導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。4. 2對藥品的分類儲存、貨垛碼放、垛位間距、藥品是否倒置、色標管理等工作內(nèi)容進行巡

26、查，及 時糾正發(fā)現(xiàn)的問題，確保藥品按規(guī)定的要求合理儲存。4. 3檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。4. 4對藥品儲存條件，包括庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設(shè)備的適應(yīng)性、藥品避光、防鼠、除濕等措 施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)、庫內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境等進行檢查。4. 5對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。4.5.1每天檢查溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)中各測點終端實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和記錄是否正常；檢查數(shù)據(jù)備 份情況。4. 5. 2不定期檢查報警功能是否正常；檢查計算機進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢的功能是否正常，能否自動在計算機中備份。4.5.3對庫房溫濕度進行有效的監(jiān)測和管理，每日上、下午應(yīng)定時對庫房的溫、濕度進行

27、觀察，發(fā) 現(xiàn)庫房溫、濕度接近臨界值時，應(yīng)及時采取通風、降溫、除濕、保溫等措施進行有效調(diào)控，并予以 記錄。4. 6按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃中所列藥品清單，對藥品的包裝或外觀等質(zhì)量狀況進行檢查， 并建立養(yǎng)護記錄。對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護。4. 6. 1養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存藥品的質(zhì)量狀況進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，購進藥品應(yīng)在入庫后三個月內(nèi)開始進 行第一次養(yǎng)護檢查，按季度循環(huán)養(yǎng)護檢查。4.6.2養(yǎng)護檢查主要內(nèi)容包括包裝情況、外觀性狀等，對易變質(zhì)藥品、儲存期較長、近效期不足一 年等藥品，應(yīng)重點關(guān)注。4.6.3當氣候條件出現(xiàn)異常變化，遇高溫、嚴寒、雨季或發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量變化跡象時，由

28、質(zhì)量管理 部組織進行局部或全面檢查。4.6.4養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，通知暫停發(fā)貨并在計算機系統(tǒng)中鎖定，報質(zhì) 量管理部處理。4.6.5中藥飲片的養(yǎng)護：按照不同品種的養(yǎng)護要求和季節(jié)的變化，應(yīng)在養(yǎng)護過程中采取有針對性的 合理措施。為防止霉變腐敗，可采取晾曬、通風、干燥、吸濕及冷藏等方法；為防止蟲害，可采取 曝曬、冷藏等方法；為防止藥性的發(fā)揮，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛油，可采取避 光、降溫等方法。注意養(yǎng)護方法不得污染藥品。為避免小包裝中藥飲片發(fā)生質(zhì)量變異，也應(yīng)對其采 取安全有效的養(yǎng)護措施。4.6.6養(yǎng)護員每年對養(yǎng)護信息進行分析。分析內(nèi)容包括：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量

29、、批次等項 目；養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率、改進措施及目標等，以便質(zhì)量管理部門和業(yè) 務(wù)部門及時、全面的掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證經(jīng)營藥品符合質(zhì)量要 求。藥品養(yǎng)護流程圖:藥品養(yǎng)護流程圖文件名稱藥品銷售操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-007-2021-01起草部門業(yè)務(wù)部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部份業(yè)務(wù)部1份信息管理部份財務(wù)部份行政部份藥品銷售操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品銷售管理制度制定藥品銷售操作規(guī)程，確保藥品銷售過程符合GSP的要求。2、范圍適用于本企業(yè)所有藥品的銷售全過程。3、職責銷售員、業(yè)務(wù)部

30、經(jīng)理、質(zhì)量管理部部長。4、內(nèi)容4.1銷售人員收集并初步審核擬采購藥品的經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的合法資質(zhì)，填寫銷售客戶審批表。4. 2業(yè)務(wù)部將審批表與客戶資質(zhì)文件報送質(zhì)量管理部門審核。4. 3質(zhì)量管理部審核資質(zhì)文件，并到相關(guān)政府網(wǎng)站或者采取電話、函件等方式，對材料的真實性進 行確認。4. 4審核合格后，質(zhì)量管理部在計算機系統(tǒng)內(nèi)輸入并維護各購貨單位信息。4. 5質(zhì)量管理部審核購貨單位的經(jīng)營范圍，在計算機系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置對應(yīng)的可銷售藥品范圍。4. 6銷售人員根據(jù)計算機系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及控制功能，遵循“先產(chǎn)先銷、近期先銷”的原則 進行藥品銷售訂單處理，做好銷售記錄。4. 7將銷售信息提交至儲運部，提出發(fā)貨及

31、配送要求。4. 8開具銷售發(fā)票，按照付款要求與客戶結(jié)算。附：銷售流程圖銷售流程圖文件名稱藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-008-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財務(wù)部份行政部份藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品出庫復(fù)核管理制度制定藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程，確保藥品出庫復(fù)核過程符合GSP的要 求。2、適用范圍所有出庫藥品的控制。3、職責保管員、復(fù)核員。4、內(nèi)容4. 1出庫復(fù)核員對照銷售記錄核對出庫藥品數(shù)量及信息，并檢查藥品質(zhì)量情況。4.1.1發(fā)現(xiàn)出庫藥品數(shù)量、信息項目有誤，調(diào)整

32、、更正后再發(fā)貨。4.1.2當發(fā)現(xiàn)下列異常情況時，不得發(fā)貨，報告質(zhì)量管理部門處理：4. 1.2. 1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；4. 1. 2. 2包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；4. 1. 2. 3標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；4. 1. 2. 4藥品已超過有效期;4. 1.2.5其它異常情況的藥品。4. 2采取代用包裝箱拼箱發(fā)貨的應(yīng)符合下列原則，裝箱結(jié)束后應(yīng)粘貼醒目的拼箱標志：4. 2. 1藥品與非藥品不能拼箱，中藥飲片與成藥不能拼箱；4. 2. 2特殊管理藥品與普通藥品不能拼箱；4. 2. 3冷藏和冷凍藥品與其他藥品不能拼箱。4. 3對實施電子

33、監(jiān)管的藥品，逐一掃碼并上傳數(shù)據(jù)。4. 4特殊管理藥品的出庫復(fù)核在特殊藥品倉庫的指定區(qū)域內(nèi)按照有關(guān)規(guī)定進行操作：4. 4. 1含麻復(fù)方制劑由雙人復(fù)核；4.4.2冷藏、冷凍藥品在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作。4. 5復(fù)核無誤，裝箱完成后，提交出庫藥品信息，生成隨貨同行單（票），加蓋企業(yè)藥品出庫專用 章原印章。4. 6將藥品放置符合藥品儲存溫度要求的相應(yīng)區(qū)域，并附隨貨通行單（票）、相關(guān)證明文件交運輸 部。4. 7在信息系統(tǒng)中記錄藥品出庫復(fù)核信息，包括購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批 號、有效期、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。藥品出庫流程圖：情況上報庫內(nèi)藥品 等

34、待出庫情況上報停止出庫銷售停止出庫I購進退出f不符不符藥品信息不相符核對相符相符不合格合格檢查質(zhì)狀況、有效期核對藥品信息相符核對藥品信息電子監(jiān)管碼掃碼上傳電子監(jiān)管碼掃碼上傳合格電子監(jiān)管碼掃碼上傳復(fù)核記錄重新包裝，做好 防護，防止擠 壓、碰撞、污染。報損記錄復(fù)核記錄藥品出庫流程文件名稱藥品運輸操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-009-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財務(wù)部份行政部份藥品運輸操作規(guī)程1、目的為規(guī)范公司藥品運輸，保證運輸過程中藥品的質(zhì)量與安全，根據(jù)藥品運輸管理制度制定藥品運 輸

35、操作規(guī)程。2、范圍藥品運輸全過程。3、職責運輸員、儲運部部長、質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容4.1根據(jù)需配送的藥品性質(zhì)，選擇合適的運輸設(shè)備。4. 2待運前按照發(fā)貨信息核對收貨單位與相關(guān)票據(jù)，并清點藥品數(shù)量，查看包裝是否完好、封箱是 否牢固，發(fā)現(xiàn)異常情況聯(lián)系復(fù)核員處理。4. 3裝車前，檢查車輛狀況，無異常情況的，可裝車發(fā)運；發(fā)現(xiàn)故障必須排除后，方可進行運輸工 作。4. 4藥品裝車時應(yīng)按照下列要求操作:4. 4. 1禁止在陽光直射、下雨時無遮蓋的環(huán)境裝車；4.4.2按照藥品外包裝標示要求搬運、裝卸、輕拿輕放、謹慎操作，保證藥品的安全；4.4.3堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒。4. 5藥品運輸過程中，

36、應(yīng)保持車廂密閉。發(fā)生車輛故障、異常天氣、交通擁堵等突發(fā)事件時，駕駛 員需快速采取應(yīng)急措施，保證藥品質(zhì)量安全。4. 6委托運輸?shù)乃幤方桓督o經(jīng)審核并簽訂委托協(xié)議的承運單位后，監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié) 議，在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品送達目的地。4. 7如實記錄委托運輸情況形成委托運輸記錄，包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、 貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采取車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并保 存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當至少保存5年。4. 8運輸特殊管理的藥品應(yīng)按照下列要求操作：4.8.1使用封閉車輛，專人押運，途中不停車，并采取安全保障措施，防止在運輸途中被盜、被搶

37、、 丟失；4.8.2運輸冷藏、冷凍藥品的符合冷藏冷凍藥品運輸操作規(guī)程。4. 9客戶交接4.9.1運輸?shù)竭_交付藥品時，運輸員向客戶交接藥品及單據(jù)，清點數(shù)量、檢查包裝箱。4. 9. 2出現(xiàn)運損的藥品及時清理，在簽收單上注明情況。4.9.3客戶簽收后，簽收單帶回交復(fù)核員管理。藥品運輸流程圖：藥品運輸流程圖文件名稱計算機系統(tǒng)管理操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-010-2021-01起草部門信息管理部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部1份業(yè)務(wù)部1份信息管理部1份財務(wù)部1份行政部1份計算機系統(tǒng)管理操作規(guī)程1、目的根據(jù)計算機系統(tǒng)管理制度規(guī)定和完善計算機

38、系統(tǒng)的操作方法和流程。2、范圍藥品經(jīng)營全過程中的業(yè)務(wù)操作流程和質(zhì)量管理流程操作。3、職責公司各部門。4、內(nèi)容4. 1軟件系統(tǒng)配置：4. 1. 1 操作系統(tǒng)：windows xp、win7 cpu 3. OXXXZ 以上 RAM 2MB 以上4. 1. 2軟件環(huán)境：sql2008服務(wù)器+XX供應(yīng)鏈系統(tǒng)4. 1.3網(wǎng)絡(luò)：4MB帶寬網(wǎng)絡(luò)4. 2.系統(tǒng)操作：服務(wù)器在啟動狀態(tài)，sql服務(wù)器隨系統(tǒng)啟動同時自動開啟。用戶在登陸軟件系統(tǒng)前，必須經(jīng)管理員建立相應(yīng)的用戶口令和密碼，并設(shè)置好相應(yīng)操作權(quán)限。個人 對自己的戶名和密令負有保密責任。4. 3業(yè)務(wù)流程操作：4. 3. 1米購流程4. 3. 1. 1采購業(yè)務(wù)總

39、體流程一般包括：采購合同、采購訂貨、進貨制單、進貨入庫、進貨結(jié)算、進 貨退出制單、進貨退出出庫、進貨退出結(jié)算等環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)活動。4. 3. 1. 2業(yè)務(wù)相應(yīng)人員把擬購藥品的廠商、藥品資質(zhì)交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)審核符合規(guī)定由質(zhì)量管 理部相關(guān)人員系統(tǒng)錄入廠商、藥品基礎(chǔ)信息；已有基礎(chǔ)資料的藥品只需按要求填制采購訂單。4. 3. 1. 3業(yè)務(wù)人員應(yīng)當依據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫填制采購訂單，系統(tǒng)拒絕出現(xiàn)超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的訂 單生成，采購訂單經(jīng)質(zhì)量管理員確認后，系統(tǒng)自動生成采購計劃。4. 3. 2收貨流程藥品到貨時，收貨人員根據(jù)系統(tǒng)生成的采購計劃，對照實物確認相關(guān)信息后，方可進行收貨，系統(tǒng) 錄入批號、數(shù)量等相關(guān)信息后

40、通知驗收員驗收，需要時系統(tǒng)打印“入庫驗收通知單”；4. 3. 3驗收流程驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物與采購記錄，在系統(tǒng)里核對藥品的批號、生產(chǎn)日 期、有效期、到貨數(shù)量等內(nèi)容并系統(tǒng)確認后，生成藥品驗收記錄和采購記錄。4. 3. 4入庫流程藥品驗收完成后，系統(tǒng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)。保管員將藥品儲存于 符合要求的庫區(qū)。4. 3. 5養(yǎng)護流程系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，養(yǎng)護人員依據(jù)養(yǎng) 護計劃對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。系統(tǒng)根據(jù)對庫存藥品有效期的設(shè)定自動進行跟蹤和控制， 由養(yǎng)護員依據(jù)系統(tǒng)的提示制作近效期藥品催銷表。4

41、. 3. 6銷售流程4. 3. 6. 1批發(fā)銷售業(yè)務(wù)總體流程一般包括：銷售訂貨、銷售制單、銷售出庫、銷售結(jié)算、銷售退回 制單、銷售退回入庫、銷售退回結(jié)算等環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)活動。4. 3. 6. 2銷售藥品時，銷售人員根據(jù)銷售計劃填制銷售開票單，系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及 庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生 成，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成，銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄，打印藥品銷售出庫單。4. 3. 7出庫流程銷售員將藥品銷售出庫單傳至儲運部門提示出庫及復(fù)核，并通知配送人員準備配送工作。復(fù)核 員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成

42、出庫復(fù)核記錄。保管員將藥品交予配送人員。4. 3. 8運輸流程配送人員在系統(tǒng)中記錄配送的相關(guān)信息，開始配送啟運。按要求記錄配送到站的信息和交接手續(xù)。 對有時限或溫度要求的，系統(tǒng)應(yīng)當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間、溫度進行自動跟蹤，并對有運輸時限或 溫度要求的提示、警告相關(guān)人員。運輸完成后記錄相關(guān)信息，生成藥品運輸記錄。4.3.9銷后退回流程4. 3. 9. 1藥品退回時保管員及業(yè)務(wù)員從系統(tǒng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄并進行核對，信息無 誤銷售員填寫藥品銷售退回開票單，確認后，通知保管員收貨；退回藥品實物與原記錄信息不 符時，系統(tǒng)自動拒絕藥品退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。銷售退回開票單

43、為依據(jù)銷售、出庫復(fù)核記錄反向生成的記錄，除數(shù)量外，其他商品信息無法做任何修改。4. 3. 9. 2.保管員將藥品放置于相應(yīng)的退貨區(qū)，按銷售記錄、出庫復(fù)核記錄檢查無誤后，確認可接收 后，通知驗收員驗收。4. 3. 9. 3驗收員再次確認對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與退回藥品實物信息一致的方可驗收，按采購 驗收要求和流程驗收，加倍抽樣檢查，根據(jù)驗收的結(jié)果做相應(yīng)的處理。在系統(tǒng)中完成退貨驗收記 錄。驗收員系統(tǒng)確認后通知財務(wù)部依據(jù)銷售退回開票單作相應(yīng)的賬務(wù)結(jié)算與記賬。4. 3. 10采購?fù)素?. 3. 10. 1由業(yè)務(wù)辦理人員填寫進貨退出開票單，經(jīng)部門負責人及質(zhì)量管理部審核同意，在系統(tǒng) 中簽字確認。業(yè)務(wù)部通

44、知庫房辦理出庫。業(yè)務(wù)辦理人員打印進貨退出出庫單，交至保管員系統(tǒng) 確認。4. 3. 10. 2保管員確認與系統(tǒng)中單據(jù)無誤后，依據(jù)進貨退出出庫單揀貨至發(fā)貨區(qū)，復(fù)核員做出庫 復(fù)核，并在系統(tǒng)中完成采購?fù)顺龀鰩鞆?fù)核記錄。將藥品與單據(jù)移交配送人員配送。4. 3. 10. 3配送完成后，通知財務(wù)部作相應(yīng)的賬務(wù)結(jié)算與記賬。4.3.11不合格品處理流程4. 3. 11. 1系統(tǒng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品或確認為不合格藥品的過程進行控制。4. 3. 11. 2各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，在系統(tǒng)中鎖定藥品，并通知質(zhì)量管理人員；4. 3. 11. 3質(zhì)量管理人員接到各崗位通知后，進行質(zhì)量查詢與確認，經(jīng)確認如不屬

45、于質(zhì)量問題的解除 鎖定，屬于不合格藥品的系統(tǒng)生成不合格記錄，按不合格藥品管理制度完成不合格藥品的報損 與銷毀工作。4.3.11.4系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，跟蹤處理結(jié)果。4. 3. 12賬務(wù)勾兌結(jié)算流程4. 3. 12. 1財務(wù)部人員依據(jù)業(yè)務(wù)部門完成的業(yè)務(wù)單據(jù)，及時在系統(tǒng)中完成所發(fā)生的業(yè)務(wù)結(jié)算與勾兌。4. 3. 12. 2財務(wù)人員按照每次發(fā)生的業(yè)務(wù)作記賬憑證，在賬簿中記錄賬務(wù)明細。4. 3. 12. 3財務(wù)部每月按要求完成公司稅務(wù)的上報工作。文件名稱藥品儲運溫濕度監(jiān)測操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-011-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人

46、批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部1份財務(wù)部份行政部份藥品儲運溫濕度監(jiān)測操作規(guī)程1、目的自動監(jiān)測、顯示和記錄倉庫和運輸設(shè)備溫濕度狀況及超標故障自動報警，規(guī)范和完善藥品儲運溫濕 度監(jiān)測的操作和流程，強化藥品經(jīng)營儲運管理，提高藥品監(jiān)管信息化水平。2、范圍藥品儲運過程中溫濕度監(jiān)測和管理。3、職責質(zhì)量管理部、信息管理部、儲運部。4、內(nèi)容4. 1在線監(jiān)管系統(tǒng)的使用和維護：4.1.1溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)的使用：養(yǎng)護員和保管員定期或隨時檢查溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)記錄有無異常情況，每天查看溫度監(jiān)測探頭是否靈敏，監(jiān)測主機工作是否正常。如有異常，立即檢修或通 知相關(guān)維修人員處

47、理。質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部、倉庫管理負責人、養(yǎng)護員工作電腦上均應(yīng)安 裝“在線監(jiān)管系統(tǒng)軟件”，便于隨時檢查倉庫各區(qū)域溫濕度控制情況，及時發(fā)現(xiàn)問題采取措施。溫 濕度檢測器設(shè)置為每15分鐘檢測一次，并自動記錄數(shù)據(jù)在電腦中保存，電腦中可查歷史記錄、當前 溫濕度檢測數(shù)據(jù)、溫濕度超標記錄以及設(shè)備使用記錄。軟件登錄：雙擊打開匚即可出現(xiàn)軟件界面：a.2.2.1 主窗口2* JHMHEHBHBIMBHBI mo bum xwtiS丄丈Q Mnt“一i_可以導出保存為PDF恪 式文件.還可以査接打印.,1:/ 丐m器位報移上瞑報警下陶溫濕度采集器的抿警設(shè) 矍，迭擇啟用，若超過上 下限，溫濕度采集器會有 聲光抿

48、誓提示?！敖葐⒂孟孪?0.0下隕 45.0L _?. J；_ _.2.3.2 GPRS 管理點擊工具選擇GPRS4選擇菜單工具里的GPRS 管理，或者直接點擊左上 角的GPRS管理圖標進行 線路Ko4 G-NET ProMTA(S). 號出WO) ZV一=網(wǎng)路網(wǎng)絡(luò)文件名QP：:SV File寫入“文件名”，點“保 存即可，保存后可以 用EXCEL查看文件保存類型：CVS F （札zv） 2.3.7確認報警飛 NET ProJiViUMra(D-M GpRswsa.MtTM 曲首 W|(A)聞主口 歷史記最 ve ffini2TUO設(shè)備力沮度( 0漫度(%RH)令線路曰H線路1“豎 加*():

49、WGPRS如果產(chǎn)生抿警，可以使用本換作關(guān)閉抿警器(警燈)、音樂。4.1.2溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)的維護：信息部應(yīng)定時檢查系統(tǒng)運行情況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時解決，保證 系統(tǒng)正常運行。及時做好記錄數(shù)據(jù)的備份工作，做到溫濕度記錄歷史數(shù)據(jù)可查可追溯，溫濕度記錄 數(shù)據(jù)應(yīng)保存5年。4. 2溫濕度超標后處理：企業(yè)倉庫制冷設(shè)備應(yīng)設(shè)置超標自動起跳線，保證倉庫溫度在規(guī)定范圍以內(nèi)。 溫濕度超標后應(yīng)及時采取相應(yīng)措施使溫濕度符合規(guī)定要求，并在“溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)”的“設(shè)備 使用”欄目中記錄采取措施的情況。4.3遠程監(jiān)管：溫濕度實行在線監(jiān)管后，監(jiān)督管理局可對倉庫的儲存條件實行遠程在線監(jiān)管。質(zhì)量 管理部應(yīng)通過“在線監(jiān)管系統(tǒng)”隨機查看

50、倉庫溫濕度測控情況，監(jiān)督養(yǎng)護員及時采取相應(yīng)措施，保 證倉庫溫濕度控制在合格范圍內(nèi)，切實保障儲存藥品的質(zhì)量。文件名稱冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-012-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財務(wù)部份行政部份冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程1、目的為建立有效的冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對冷藏、冷凍藥品在運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、 異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。防止事態(tài)進一步擴 大，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其有關(guān)規(guī)定，特

51、制訂本工作預(yù)案。2、范圍本預(yù)案適用于運輸藥品的各類質(zhì)量安全事故。3、職責應(yīng)急小組負責應(yīng)急預(yù)案的啟動與處理。4、內(nèi)容4.1、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導小組組長：XXX副組長：XXX成 員：XXX、XXX、XXX4. 2預(yù)案工作內(nèi)容4. 2. 1嚴格執(zhí)行公司藥品運輸?shù)牟僮饕?guī)程。4.2.2冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生設(shè)備故障突發(fā)事件，運輸司機要作出快速反應(yīng)，在運輸車 里事先預(yù)備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將藥品及時從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱 內(nèi)；如發(fā)生停電等情況，應(yīng)將車內(nèi)的發(fā)電機及時啟動，防止因設(shè)備故障影響藥品質(zhì)量。4.2.3冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時

52、間過長 而影響藥品質(zhì)量，運輸司機應(yīng)時時查看藥品的貯存溫、濕度，并應(yīng)及時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準備工作。4.2.4積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，藥品出庫時，由復(fù)核員將車輛的車 門鎖等檢查好，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。4.2.5 一旦發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故，第一時間同公司領(lǐng)導小組取得聯(lián)系，取得相應(yīng)對策積極有效控 制事態(tài)發(fā)展，防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量的事件。文件名稱冷庫操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-013-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財務(wù)部份行政

53、部份冷庫操作規(guī)程1、目的統(tǒng)一、規(guī)范使用冷庫，保證有儲存溫濕度要求的冷鏈藥品儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定安全。2、范圍冷庫及庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備。3、職責養(yǎng)護員、保管員對該程序?qū)嵤┴撠煛?、內(nèi)容4. 1冷庫應(yīng)在使用前進行空載和滿載驗證，保證其保溫性，并均勻配備溫濕度記錄儀，全程監(jiān)測溫 濕度變化，具體內(nèi)容見冷庫驗證方案。4. 2冷庫溫濕度范圍為2-8C,濕度35-75%o4. 3冷庫內(nèi)配備制冷機，啟停溫度設(shè)置為3-7Co4.4冷庫外側(cè)配備自動溫度啟停調(diào)節(jié)箱，此調(diào)節(jié)箱由調(diào)節(jié)按鈕及顯示板組成。顯示板在左側(cè)，調(diào)節(jié) 按鈕在右側(cè)。養(yǎng)護員根據(jù)冷庫調(diào)節(jié)箱的使用操作說明書，將制冷機的啟停溫度設(shè)置為3-7Co4. 5儲藏溫度在2-8

54、C的冷鏈藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、發(fā)貨等操作環(huán)節(jié)都應(yīng)在冷庫內(nèi)進行。開門作業(yè) 時間控制在4分鐘內(nèi)完成。4. 6當冷庫發(fā)生停電、斷電故障時，設(shè)備維護員應(yīng)在40分鐘內(nèi)啟動備用發(fā)電柴油機，保證冷庫正常 供電。4. 7溫濕度超標采取相應(yīng)措施處理，溫度達到7C規(guī)定值自動開啟冷風機降溫；溫度降于正常值3C 則關(guān)閉冷風機，溫度由制冷機組自動調(diào)控。4.8冷庫內(nèi)放置冷鏈藥品及需預(yù)冷包裝材料，并設(shè)立包裝材料預(yù)冷區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)、待處理 區(qū)等須有明顯標識。冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷 庫內(nèi)完成。4. 9合理儲存，藥品擺放應(yīng)嚴格按照藥品GSP規(guī)定進行，同一品種不同批號不得混垛，垛

55、與垛之間 間隔5cm,垛與頂棚、墻間隔30cm,垛與地間隔10 cm,藥品通道寬度100 cm,距冷風機出口 100 cm 范圍內(nèi)不得擺放藥品。距離門口 60cm范圍內(nèi)不得擺放藥品。4. 10保證冷庫衛(wèi)生條件，不定時清理。4. 11冷風機定期維修保養(yǎng)。文件名稱保溫箱使用管理操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-014-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財務(wù)部份行政部份保溫箱使用管理操作規(guī)程1、目的為了規(guī)范保溫箱使用的管理，保障冷藏運輸藥品的質(zhì)量。2、范圍適用于本公司保溫箱的日常使用和管理。3、

56、職責儲運部。4、內(nèi)容4. 1使用方法：4. 1.1冰排使用方法：將冰排置于冷藏箱中，在-10C環(huán)境中連續(xù)冷凍24小時以上，直到冰排完全 凍結(jié)為止。4. 1. 2在溫度記錄儀中，設(shè)定每1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，每2分鐘自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)。 設(shè)置報警參數(shù)：溫度上限7.5C,下限2.5C4.1.3保溫箱放在冷庫包裝物料預(yù)冷區(qū)預(yù)冷10分鐘以上，并在冷庫內(nèi)裝載冰排及藥品。將完全凍結(jié) 的冰排取出，放在冷庫包裝物料預(yù)冷區(qū)中平衡溫度15分鐘。待表面的霜融化并擦干水份后，迅速正 確放入保溫箱中，置于箱子上層和兩側(cè)。4.1.4將藥品裝入保溫箱內(nèi)，注意采取隔離措施，藥品與冰排不得直接接觸且相隔10cm以上。關(guān)嚴

57、 箱門，扣上門扣，插上和啟動溫度記錄儀記錄溫度并放置在裝箱發(fā)貨區(qū)待發(fā)。4.1.5出車前，檢查箱內(nèi)溫度在2-8C范圍內(nèi)，將已裝載好藥品的保溫箱搬入運輸貨車。4.1.6在到達目的地前，嚴禁打開箱門，以免冷量損失和空氣侵入，并且冷藏、冷凍運輸不準超過 25. 5小時。4. 1.7在使用過程中，應(yīng)快速準確提取藥品并關(guān)嚴箱門，每次開箱門時間不得超過2分鐘且不能整 個箱門全開。4.1.8發(fā)現(xiàn)溫度異常變化，箱體損壞等意外情況時，按冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案處理。4. 1. 9定期從溫濕度記錄儀中導出溫度數(shù)據(jù)并歸檔保存不少于5年。4. 2保養(yǎng)及維護4.2.1保溫箱在存放、搬運、運輸、裝卸等過程要小心輕放，避免

58、劇烈撞擊、跌落和擠壓，特別是 在完全凍結(jié)狀態(tài)下，否則可能導致破裂和泄露。如有泄露或破損應(yīng)停止使用。4.2.2使用前后，箱內(nèi)外保持清潔不能有污物，如有污漬可用濕布或中性皂液擦洗箱體并清洗擦干， 嚴禁使用強酸、強堿或強氧化性的洗滌劑或消毒劑等。4.2.3在使用前后擦干箱內(nèi)外的水滴，以免滋生霉菌，產(chǎn)生異味。4.2.4冰排使用后需用布擦干凈妥善放置，防止重壓或撞擊，且需經(jīng)常檢查其冷液是否有泄露。4.2.5保溫箱和冰袋應(yīng)放置在陰涼處，避免長時間太陽直射，嚴禁靠近其它高溫熱源，以防止加劇 塑料老化。文件名稱驗證主計劃文件編碼XXXYY-GC-015-2021-01起草部門質(zhì)量管理部審核人審核日期起草人起草

59、日期批準人批準日期版本號01生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1份儲運部1份業(yè)務(wù)部1份信息管理部份財務(wù)部份行政部份驗證主計劃1、目的按照新版GSP要求，對公司冷庫、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行年度（使用前）定期驗證，確保上 述設(shè)施設(shè)備計量準確、功能正常、設(shè)備完好、運行有效。2、范圍1）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)校準與驗證；2）冷庫驗證；3）保溫箱驗證；3、職責1）驗證小組成員：序號部門姓名職務(wù)驗證小組職務(wù)01質(zhì)量管理部XXX質(zhì)量管理副總組長02質(zhì)量管理部XXX質(zhì)量管理部部長副組長03質(zhì)量管理部XXX質(zhì)量管理員組員04儲運部XXX儲運部長組員05質(zhì)量管理部XXX養(yǎng)護員組員06質(zhì)量管理部XXX養(yǎng)護員組員07儲運部X

60、XX保管員組員08儲運部XXX保管員組員2）職責:組長職責：負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與驗證主計劃的審準、驗證方案的審批及驗證報告批準。副組長職責：執(zhí)行驗證計劃和驗證方案，組織各驗證項目工作的實施，協(xié)調(diào)驗證過程的管理；參與起草、審核、評估驗證文件，對有關(guān)驗證小組成員進行驗證知識培訓。組員職責：負責承擔具體驗證項目的實施工作，包括驗證立項提出、驗證方案的起草、驗證的實施、驗證報告 編寫等工作。負責按各自的職責范圍內(nèi)完成驗證方案的起草、會審，驗證具體的實施，對驗證的結(jié)果進行記錄， 對實施驗證的結(jié)果負責。4、驗證內(nèi)容4. 1溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)校準驗證4. 1. 1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能