2021年第一類醫(yī)療器械備案公告

1、2021年第一類醫(yī)療器械備案公告根據(jù)中華人民共和國行政許可法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，準(zhǔn)予黑龍江大眾安泰藥店有限公司變更、取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，黑龍江大眾安泰藥店有限公司變更第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，特此公告。詳見附表一、變更產(chǎn)品備案信息企業(yè)名稱第一類醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)地址第一類醫(yī)療器械備案號產(chǎn)品描述預(yù)期用途備案日期變更內(nèi)容黑龍江大眾安泰藥業(yè)有限公司冷敷凝膠黑龍江省雞西市密山市連珠山鎮(zhèn)星光工業(yè)園區(qū)黑雞械備20200001號由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。2020年6月1

2、2日產(chǎn)品名稱-中文由“骨舒冷敷凝膠”變更為“冷敷凝膠”；型號或規(guī)格由“詳見附頁”變更為“型號：萬痛筋骨型；規(guī)格(單位:g或ml)：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、130ml、150ml、180ml、200ml、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、130g、150g、180g、200g?！?；產(chǎn)品描述由“產(chǎn)品由凝膠、水、植物油、植物香精、塑料或鋁塑容器等組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分?！弊兏鼮椤巴ǔＳ山禍匚镔|(zhì)和各種形式的外套及固

3、定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分?！?；預(yù)期用途由“用于筋骨的冷敷理療。適用于關(guān)節(jié)炎、肩周炎、腱鞘炎、滑膜炎、跌打損傷、風(fēng)濕類風(fēng)濕、腰肌勞損、腰椎突出增生的輔助治療，僅用于閉合性軟組織?！弊兏鼮椤坝糜谌梭w物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織?！弊兏鼤r間2020年09月30日；型號或規(guī)格由“型號：萬痛筋骨型；規(guī)格(單位:g或ml)：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、130ml、150ml、180ml、200ml、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、

4、50g、60g、80g、100g、120g、130g、150g、180g、200g。”變更為“型號：筋骨型；規(guī)格(單位:g或ml)：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、130ml、150ml、180ml、200ml、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、130g、150g、180g、200g?！?；產(chǎn)品描述由“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分?！弊兏鼮椤坝山禍匚镔|(zhì)和各種形式的外套及固定器

5、具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。”二、取消產(chǎn)品備案信息企業(yè)名稱第一類醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)地址第一類醫(yī)療器械備案號產(chǎn)品描述預(yù)期用途備案日期取消備案日期黑龍江大眾安泰藥業(yè)有限公司道圣康膜冷敷凝膠黑龍江省雞西市密山市連珠山鎮(zhèn)星光工業(yè)園區(qū)黑雞械備20200002號產(chǎn)品由凝膠（聚乙烯醇、乙醇、甘油）、水、植物油、植物香精、塑料或鋁塑容器等組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分用于冷敷理療。適用于關(guān)節(jié)炎、肩周炎、跌打損傷、風(fēng)濕類風(fēng)濕、腰肌勞損、腰椎突出增生、腱鞘炎、滑膜炎等引發(fā)疼痛的物理降溫輔助治療，僅用于閉合性軟組織。2020年6月22日2021年1月18日退熱貼黑龍江省雞西市密山市連珠山鎮(zhèn)星光工業(yè)園區(qū)黑雞械備20160002號由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。2019年01月03日2020 年11月26日三、變更生產(chǎn)備案信息企業(yè)名稱生產(chǎn)范圍生產(chǎn)備案編號生產(chǎn)產(chǎn)品列表變更內(nèi)容變更備案日期黑龍江大眾安泰藥業(yè)有限公司2002分類目錄類:6858-1-冷敷材料與器具2017分類目錄類:09-02-溫?zé)幔?/p>