藥物分析學(xué)：緒論

1、藥物分析一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù)二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范 三、 學(xué)習(xí)要求主要內(nèi)容 緒論一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù) 安全性 有效性 合理性藥物（drug） 用于預(yù)防、治療、診斷疾 病和幫助機體恢復(fù)正常機能的物質(zhì).關(guān)系人民健康的特殊商品。（一）藥物分析的性質(zhì) 一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù) 全面質(zhì)控就是研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、鑒別真?zhèn)?、純度檢查以及含量測定等, 以確保用藥的安全、合理、有效. 全程質(zhì)控在藥品的研究、生產(chǎn)、貯藏、供應(yīng)和臨床使用等各個環(huán)節(jié), 為確保質(zhì)量, 均須經(jīng)過嚴(yán)格的分析檢驗。（一）藥物分析的性質(zhì) 一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù) 是一門方法學(xué)科.也是藥學(xué)發(fā)展的工具和“眼睛”

2、.藥品質(zhì)量控制的重要性 藥物與人的生命相關(guān),藥不僅能治病,也能致命.藥物分析學(xué) 運用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)來研究化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法,也研究有代表性的中藥材及中成藥制劑和生化藥物及制劑的質(zhì)量控制方法.（一）藥物分析性質(zhì)1.藥品的常規(guī)檢驗以“藥品質(zhì)量全面和全程監(jiān)控”為中心,開展生產(chǎn)過程的藥品質(zhì)量檢驗. 成品藥檢驗（原料、制劑） 生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制（中間體）優(yōu)化工藝 貯藏過程中的質(zhì)量控制（穩(wěn)定性考察）一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù) （二）藥物分析的任務(wù) 新藥開發(fā)及新劑型藥物質(zhì)量及穩(wěn)定性研究 天然產(chǎn)物活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)確證. 現(xiàn)代生物技術(shù)所研制的生化藥物

3、和基因工 程藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.2.為新藥研究開發(fā)提供科學(xué)的質(zhì)量控制方法一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù) （二）藥物分析的任務(wù) 藥物質(zhì)量優(yōu)劣、使用時劑量、方式是否合理,使用后是否安全有效,還應(yīng)以臨床實際療效來決定. 開展臨床研究,研究藥物進入體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等過程,研究藥物作用機制,將為臨床合理用藥提供科學(xué)指導(dǎo),以提高藥物療效,降低其毒副作用.一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù) （二）藥物分析的任務(wù)3.藥物臨床研究（TDM） CFDA負責(zé)藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)督，包括藥品抽樣檢驗. 藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存和運輸中嚴(yán)格按照藥品的規(guī)定的條件保存；定期進行必要的分析檢驗，考察質(zhì)量的變化，保障藥品質(zhì)量和安全.

4、一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù) （二）藥物分析的任務(wù)4.在藥品監(jiān)督管理和藥品經(jīng)營中的應(yīng)用 追蹤國際分析新技術(shù)的發(fā)展前沿,改進或自主開發(fā)質(zhì)量控制平臺和分析技術(shù),以使我國藥品質(zhì)量研究與世界同步. 進而達到藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際化.一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù) 5.分析新技術(shù)的應(yīng)用（二）藥物分析的任務(wù)返回 二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范（一） 藥品質(zhì)量管理規(guī)范重要性 一個有科學(xué)依據(jù)、切合實際的藥品質(zhì)量的控制涉及藥物的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等諸多環(huán)節(jié),需要多方面、多學(xué)科的密切配合,CFDA依據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定了相關(guān)的管理規(guī)范.（二）藥品質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容藥品臨床試驗管理規(guī)范 GCP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

5、范 GMP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP藥品非臨床研究管理規(guī)范GLP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP (Good Laboratory Practice)1993.10.1實施;1999.10首修訂；2003.10.再修科研單位研制安全有效藥物必須按照GLP規(guī)定開展工作.嚴(yán)格控制藥物研制的質(zhì)量,確保實驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠.二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范藥品臨床試驗管理規(guī)范 GCP （Good Clinical Practice）1999.9.1實施,2003.8.6修訂1 在新藥研究中保護受試者和病人的安全和權(quán)利.2 新藥臨床研究人員保證藥品臨床試驗資料

6、的科學(xué)性、可靠性、重視性. 二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP (Good Manufacture Practice)1999.8.1實施，2010修訂（2011.3.1實施） 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出全面符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥物,必須按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)、嚴(yán)格把關(guān).二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP （Good Supply Practice）2000.7.1實施；2013.6.1修訂藥品供應(yīng)部門為了保證藥品運輸、貯存、銷售過程中藥品的質(zhì)量和效力，必須按照GSP進行. 修訂目標(biāo)：一個管理手段 + 兩個重點環(huán)節(jié) + 三個難點 二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范計算機信息管理系統(tǒng)藥品購銷渠道

7、和倉儲溫濕度控制票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP (Good Agriculturai Practice )2002.6.1實施中藥材種植基地為確保中藥材的質(zhì)量而定.從生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)到栽培、采收到運輸、包裝，每一個環(huán)節(jié)都要處在GAP的嚴(yán)格控制之下.二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范GLP GCP GMP GSP GAP 五個管理規(guī)范的執(zhí)行,加強了藥品的全面質(zhì)量管理,有利于加速我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,提高藥品的國際競爭力.分析質(zhì)量管理 AQCAnalytical Quality Control 為了加強藥品檢驗工作質(zhì)量的管理,保證檢驗分析結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確、有效，所有檢驗程序和方法都必須符

8、合AQC之規(guī)定.生產(chǎn)各環(huán)節(jié)都有AQC小組.二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范（三）人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會 ICH 歐盟、美國、日本三方制定，為了加強藥品注冊制度的同一標(biāo)準(zhǔn)，為藥品研發(fā)、審批和上市制定統(tǒng)一的國際性技術(shù)指導(dǎo)原則. ICH與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)要求，以Q為代碼，共11種，包括穩(wěn)定性試驗、分析方法驗證等。返回二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范藥物分析學(xué)的性質(zhì)和任務(wù)（緒論）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典的組成與使用方法（第一章）藥物的鑒別、檢查、含量測定的原理及基本方法（第二至五章）十二類典型藥物的質(zhì)量分析（第六至十七章）制劑的分析概述（化學(xué)藥物制劑、中藥、生物制品）（第十八至第二十章）藥品質(zhì)量控制中現(xiàn)代分析方法的進展（第二十一章）四、藥物分析的內(nèi)容及學(xué)習(xí)方法1.主要內(nèi)容 研究探討藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)，理化特征，存在狀況與分析方法選擇之間的關(guān)系. 選擇運用必要的技術(shù)與方法進行藥物質(zhì)量的全面和全程分析控制。2.學(xué)習(xí)方法四、藥物分析的內(nèi)容及學(xué)習(xí)方法性狀、鑒別、檢查、含量測定，鑒別真?zhèn)魏蛢?yōu)劣研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、臨床使用；原（輔）料、半成品、成品 小 結(jié)一 藥物分析學(xué)