制藥用水制備

1、關(guān)于制藥用水的制備第一張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月德育滲透：制藥用水在制藥企業(yè)中的用量特別大，是主要的原料、輔料，其制備的設(shè)備清潔、保管不當(dāng)，給生產(chǎn)帶來的危害是不可估量的，所以，我們應(yīng)有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。 第二張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月一、制藥用水分類及定義 制藥用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水統(tǒng)稱制藥用水。制藥用水分飲用水、純化水和注射用水等三類。 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適 宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。（中國藥典2005版P303） 蒸餾水：通過蒸餾法制得符合純化水項下規(guī)定的水。 注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得

2、的水。（中國藥典2005版P363） 制藥用水（中國藥典）因其使用的范圍而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。 滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。用于滅菌粉末的溶劑或注射注射液的稀釋劑。第三張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第一部分：預(yù)處理系統(tǒng)（一）PAC加藥系統(tǒng)主要設(shè)備：計量箱，計量泵。功能：PAC即堿式氯化鋁（28%），用作凝聚劑，使原水中膠體物質(zhì)及顆粒凝聚后在多介質(zhì)過濾器中被過濾掉。第四張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第一部分：預(yù)處理系統(tǒng)（二）PAM加藥系統(tǒng)主要設(shè)備：計量箱，計量泵。功能：PA

3、M即聚丙烯酰胺，作為助凝劑，增加凝聚效果。加入適當(dāng)?shù)腜AC和PAM混合絮凝后能進(jìn)行有效的接觸過濾。第五張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第一部分：預(yù)處理系統(tǒng)（三）機(jī)械過濾器(多介質(zhì)過濾器)主要設(shè)備：多介質(zhì)過濾器內(nèi)充填精選的石英砂和無煙煤。 機(jī)械過濾器主要用于給水排水處理除濁，軟化水、純水的前級處理，除去原水中的懸浮物、機(jī)械雜質(zhì)及一些膠體物質(zhì)。第六張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第一部分：預(yù)處理系統(tǒng)（四）活性炭過濾器功能：去掉水中的自由氯和有機(jī)物，保護(hù)離子交換樹脂和某些類型的反滲透裝置。 活性炭過濾器作用有雙重性：一是機(jī)械

4、過濾；二是吸附。第七張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第二部分：反滲透系統(tǒng)（一）阻垢加藥系統(tǒng)主要設(shè)備：計量箱，計量泵。功能：加入阻垢劑后，能防止反滲透膜上結(jié)垢而影響使用壽命。阻垢劑代號為191。加入阻垢劑可使?jié)馑畟?cè)CaCO3、MgCO3、MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4、SiO2的濃度積大于其平衡溶解度常數(shù)時不易結(jié)晶析出，從而避免損壞膜元件。第八張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第二部分：反滲透系統(tǒng)（二）精密過濾器（保安過濾器，功能：去除活性炭等顆粒，保護(hù)反滲透膜不受阻塞。）第九張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2

5、022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第二部分：反滲透系統(tǒng)（三）反滲透法（Reverse osmosis RO） 1、工作原理： 反滲透系統(tǒng)的核心是反滲透膜。反滲透膜是一種只允許水通過而不允許溶質(zhì)通過的滲透膜。 2、反滲透裝置的組成：a.預(yù)處理設(shè)備；b.貯水箱；c.水泵；d. 保安過濾器；e.高壓泵f.反滲透組件；g.膜清洗設(shè)備h.淡水箱。3、反滲透的作用：功能：除鹽率：一價離子90-95%，多價離子98-99%；有機(jī)物去除率：100%（相對分子質(zhì)量300，95-99%（相對分子質(zhì)量300），細(xì)菌隔除率99%；熱原去除率99%；顆粒去除率99% 第十張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月

6、二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第三部分：離子交換系統(tǒng) 離子交換是通過離子交換樹脂進(jìn)行的。制備離子交換水常用的離子交換樹脂有：1、陽離子樹脂：氫型和鈉型，鈉型為出廠型。2、陰離子樹脂：OH型和氯型，氯型為出廠型。原理：2RH（Na）Ca2+ R2Ca（Mg）2H+（Na+） ROHCl- RClOH- 式中R代表離子交換的母體（骨架）。第十一張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元（一）軟化器功能：水中的鈣、鎂離子被樹脂上的鈉離子所交換，從而降低硬度，軟化水用于混合床的再生用水。 其交換公式為：2RNaCa2+（Mg2+） R2Ca（Mg）2Na+第十二張，PPT共二

7、十三頁，創(chuàng)作于2022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元（二）離子交換法（復(fù)床） 應(yīng)用范圍： 復(fù)床一般放置在電滲析器或反滲透裝置之后（或直接應(yīng)用于含鹽量較低的水），對水進(jìn)一步脫鹽可制取較高純水。（三）混合床去離子系統(tǒng)：設(shè)備與構(gòu)造：純化水貯罐，泵，再生罐，軟化器和混合床，紫外燈，微過濾器。功能：去除水中溶解的離子雜質(zhì)，但對細(xì)菌指標(biāo)的改善幾乎沒有作用。第十三張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第十四張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元新知識:第四部分：電滲析法（ED）和電流去離子法（EDI） （一）電滲析法 電滲析是在外加電場作用

8、下，使水中離子發(fā)生定向遷移，通過具有選擇性和良好導(dǎo)電性的離子交換膜，使水凈化的技術(shù)。第十五張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第四部分：電滲析法（ED）和電流去離子法（EDI）（一）電滲析法第十六張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第五部分：對貯水容器的要求貯水罐上安裝0.2m疏水性的通氣過濾器（呼吸器）。第十七張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第六部分：消毒技術(shù)：巴氏消毒法：用80以上熱水循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道1-2h。通常使用熱交換器，以蒸汽或電加熱為熱源，消毒的介質(zhì)則是系統(tǒng)中的純化水

9、本身；也可以直接將貯罐中的純化水加熱（通過夾套）作為消毒器。紫外線消毒法：波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細(xì)菌。為保證殺菌效果，要求其紫外線量在于3000WS/cm2，燈管壽命一般不短于7000h。熱力消毒法：注射用水系統(tǒng)用純蒸汽消毒。純蒸汽的原料只限兩種：純化水和注射用水；設(shè)備為純蒸氣發(fā)生器。臭氧消毒法：利用臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧直接對水系統(tǒng)進(jìn)行消毒。第十八張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月四、工藝用水的制備1飲用水的制備制備飲用水的工藝流程：第十九張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月四、工藝用水的制備2、純化水的制備： 制備純化水的工藝流程：第二十張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月四、工藝用水的制備3、注射用水的制備 （1）制備注射用水的工藝流程注射用水必須用純化水作為原水。 蒸餾法：純化水 超濾 多效（或氣壓）式蒸餾 注射用水為我國藥典所采用。超濾法 此法美國藥典19版收載。目前在我