企業(yè)管理評(píng)審報(bào)告

1、2020年度管理評(píng)審報(bào)告報(bào)告部門(mén)：報(bào)告編制人：編制日期: 目 錄過(guò)程的產(chǎn)品控制情況01顧客投訴及退換貨情況02不良事件統(tǒng)計(jì)分析03內(nèi)審、外審核不符合項(xiàng)04重大品質(zhì)事故報(bào)告及召回事件情況報(bào)告0506文件的發(fā)放回收07質(zhì)量部目標(biāo)實(shí)施情況及新目標(biāo)制定08改進(jìn)建議項(xiàng)09實(shí)驗(yàn)室管理01過(guò)程的產(chǎn)品控制情況原材檢來(lái)料檢驗(yàn)不良統(tǒng)計(jì)匯總01過(guò)程的產(chǎn)品控制情況原材料來(lái)料不良明細(xì)不良明細(xì)臟污破損異物頭發(fā)分切不良復(fù)合不良卷筒變形卷筒變形尺寸不良色差凌亂蚊蟲(chóng)報(bào)告與實(shí)物不符印刷不良次數(shù)29166543322222201過(guò)程的產(chǎn)品控制情況原材來(lái)料TOP5項(xiàng)原因分析和改善對(duì)策項(xiàng)次不良分類(lèi)不良次數(shù)原因分析改善措施TOP1臟污2

2、91.供應(yīng)商環(huán)境打掃不到位；2.設(shè)備保養(yǎng)不徹底。TOP2破損161.供應(yīng)商運(yùn)輸過(guò)程造成；2.人員操作缺失導(dǎo)致TOP3異物頭發(fā)61.供應(yīng)商作業(yè)員著裝不規(guī)范；2.生產(chǎn)環(huán)境管理缺失TOP4分切不良51.供應(yīng)商生產(chǎn)工藝需要完善TOP5復(fù)合不良41.供應(yīng)商加工工藝需要完善占比較高的供應(yīng)商：1.臟污不良占比第一2.破損占比第一3.異物頭發(fā)占比第一4.復(fù)合不良占批第一5.分切（切割面不平）不良占比第一01過(guò)程的產(chǎn)品控制情況制程巡檢抽檢不良數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)01過(guò)程的產(chǎn)品控制情況制程不良占比項(xiàng)目 封口異?？p紉不良臟污鋁條不良多裝、少裝焊接不良口罩包邊不好混批松緊毛邊缺少耳掛異常裁剪不良印刷不良面布打鄒折疊錯(cuò)誤不良次數(shù)3

3、629211815125443321101過(guò)程的產(chǎn)品控制情況制程不良TOP5項(xiàng)原因分析和改善對(duì)策項(xiàng)目不良次數(shù)原因分析改善措施封口異常36作業(yè)員在產(chǎn)品封口時(shí)，未能及時(shí)挑揀出機(jī)器溫度過(guò)高、過(guò)低時(shí)封口的不良品。1.加強(qiáng)作業(yè)員的自檢意識(shí)，及時(shí)挑揀出機(jī)器異常所生產(chǎn)的不良品縫紉不良29作業(yè)員在縫紉產(chǎn)品時(shí)，未能按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求進(jìn)行操作。1.對(duì)作業(yè)員培訓(xùn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，宣導(dǎo)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照指導(dǎo)書(shū)要求進(jìn)行操作。臟污211.生產(chǎn)環(huán)境管控缺失； 2.原材料有臟污時(shí)，作業(yè)員未能及時(shí)挑揀出臟污不良品。1.加強(qiáng)對(duì)潔凈車(chē)間作業(yè)環(huán)境的管理，嚴(yán)格執(zhí)行6s； 2.加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)，及時(shí)挑揀出不良品，避免不良品流出。 3.對(duì)原材料

4、不良現(xiàn)象反饋給供應(yīng)商，讓供應(yīng)商對(duì)作業(yè)環(huán)境進(jìn)行改善。鋁條不良18作業(yè)員在生產(chǎn)過(guò)程中，未能及時(shí)挑揀出機(jī)器生產(chǎn)的不良品。1.加強(qiáng)員工自檢意識(shí)，在機(jī)器異常時(shí)，及時(shí)挑揀出不良品，直至機(jī)器穩(wěn)定生產(chǎn)出良品。多裝，少裝15作業(yè)員包裝時(shí)，漏裝以及多裝。1.作業(yè)員包裝口罩是嚴(yán)格按照包裝規(guī)格要求數(shù)量、不可多裝或者少裝01過(guò)程的產(chǎn)品控制情況成品不良數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析01過(guò)程的產(chǎn)品控制情況成品不良占比分析01過(guò)程的產(chǎn)品控制情況成品不良TOP5原因分析和改善措施項(xiàng)次不良現(xiàn)象不良次數(shù)原因分析改善措施TOP1封口不良10作業(yè)員在產(chǎn)品封口時(shí)，未能及時(shí)挑揀出機(jī)器溫度過(guò)高、過(guò)低時(shí)封口的不良品。1.加強(qiáng)作業(yè)員的自檢意識(shí)，及時(shí)挑揀出機(jī)器異常

5、所生產(chǎn)的不良品； 2.下一道工序作業(yè)員是上一道工序的檢驗(yàn)員，及時(shí)挑揀出上一道工序的不良品。TOP2異物81.生產(chǎn)環(huán)境管控缺失； 2.原材料有臟污時(shí)，作業(yè)員未能及時(shí)挑揀出臟污不良品。1.加強(qiáng)對(duì)潔凈車(chē)間作業(yè)環(huán)境的管理，嚴(yán)格執(zhí)行6s；2.加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)，及時(shí)挑揀出不良品，避免不良品流出。 3.對(duì)原材料不良現(xiàn)象反饋給供應(yīng)商，讓供應(yīng)商對(duì)作業(yè)環(huán)境進(jìn)行改善。TOP3破損2產(chǎn)品在周轉(zhuǎn)時(shí)，防護(hù)措施不完善。加強(qiáng)作業(yè)員質(zhì)量意識(shí)。TOP4頭發(fā)2員工著裝不規(guī)范。宣導(dǎo)員工著裝要規(guī)范，內(nèi)帽遮住頭發(fā)，再帶無(wú)塵帽。TOP5噴碼不清晰2噴碼時(shí)，油墨不足。1.跟噴碼人員宣導(dǎo)，油墨不足時(shí)，及時(shí)添加油墨。2.在油墨不足時(shí)，生產(chǎn)的不良

6、品及時(shí)挑揀出。02顧客投訴及退換貨情況2021年客訴的不良統(tǒng)計(jì)2021年客訴匯總月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月投訴次數(shù)62662291168141402顧客投訴及退換貨情況客訴的不良占比不良描述口罩少裝鼻夾異常產(chǎn)品異物、臟污口罩異味耳帶斷開(kāi)腹帶刺扣縫紉不良滅菌指示卡異常封口異常口罩有白色毛絮帽子開(kāi)裂生產(chǎn)批與滅菌批隔太久口罩兩包刮臉耳帶太長(zhǎng)口罩發(fā)現(xiàn)蟲(chóng)子投訴次數(shù)341165443322111102顧客投訴及退換貨情況客訴TOP5原因分析和改善措施項(xiàng)目投訴次數(shù)原因分析改善措施口罩少裝34外包裝箱人員流動(dòng)性比較大，培訓(xùn)工作不到位；1.外包人員必須培訓(xùn)后，方可進(jìn)行作業(yè)；2.在

7、口罩裝箱增加稱(chēng)重環(huán)節(jié)。鼻夾異常11作業(yè)員在更換物料時(shí)、沒(méi)有及時(shí)挑揀出不良品；作業(yè)員在機(jī)器生產(chǎn)異常時(shí)，沒(méi)有及時(shí)挑揀出不良品。1.加強(qiáng)作業(yè)員的質(zhì)量意識(shí)，在機(jī)器異常時(shí)，及時(shí)挑揀出不良品、直至機(jī)器穩(wěn)定生產(chǎn)合格品。產(chǎn)品異物、臟污61.生產(chǎn)環(huán)境管理缺失；2.原材料供應(yīng)商環(huán)境管理缺失；3.作業(yè)員未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的不良品。1.加強(qiáng)對(duì)潔凈車(chē)間作業(yè)環(huán)境的管理，嚴(yán)格執(zhí)行6s；2.加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)，及時(shí)挑揀出不良品，避免不良品流出。3.對(duì)原材料不良現(xiàn)象反饋給供應(yīng)商，讓供應(yīng)商對(duì)作業(yè)環(huán)境進(jìn)行改善?？谡之愇?原材料氣味有異常；1.來(lái)料檢增加氣味檢測(cè)項(xiàng)；2.環(huán)境溫濕度嚴(yán)格控制在標(biāo)準(zhǔn)要求；耳帶斷開(kāi)4口罩機(jī)器超聲波異常；1.機(jī)器

8、運(yùn)行時(shí)，必須找巡檢以及組長(zhǎng)進(jìn)行首件確認(rèn)；2.巡檢實(shí)時(shí)進(jìn)行耳帶拉力測(cè)試；腹帶刺扣縫紉不良4刺扣針腳脫線(xiàn)1.與縫紉人員溝通，刺扣在縫紉時(shí)，邊緣處需多加固幾針。02顧客投訴及退換貨情況退換貨數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月次數(shù)025455918453702顧客投訴及退換貨情況退換貨占比03不良事件統(tǒng)計(jì)分析月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月總數(shù)數(shù)量1202230558303103不良事件統(tǒng)計(jì)分析占比分析04內(nèi)審、外審核不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)內(nèi)審不符合項(xiàng)不符合條款不符合項(xiàng)改善措施責(zé)任部門(mén)ISO 13485條款8.3.1 查看口罩的生產(chǎn)批記錄，其中無(wú)不良數(shù)體

9、現(xiàn)，但是對(duì)應(yīng)的批號(hào)的質(zhì)量異常單有開(kāi)立，并且不合格品控制程序中4.2.2中規(guī)定的檢驗(yàn)不合格品，由各工序檢驗(yàn)員填寫(xiě)相應(yīng)產(chǎn)品上簽字確認(rèn)。組織召開(kāi)員工會(huì)議，宣導(dǎo)崗位職責(zé)，強(qiáng)調(diào)記錄的重要性。GMP條款7.13.2 查看清潔劑、消毒劑的使用管理規(guī)定文件中有定義84消毒劑的配置方法，但實(shí)計(jì)中無(wú)84的配置及使用記錄。補(bǔ)齊缺失的記錄，指定人員定期復(fù)核、審查GMP條款7.6.2 查看生產(chǎn)批記錄中的“生產(chǎn)指令單”與批生產(chǎn)記錄管理規(guī)定文件中規(guī)定的“生產(chǎn)通知單”要求不一致。修訂文件批生產(chǎn)記錄管理規(guī)定，“生產(chǎn)通知單”改為“生產(chǎn)指令單”。GMP條款8.6.1/醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款第六十一條留樣管理規(guī)定文件中有對(duì)委托

10、生產(chǎn)留樣產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)定，但是相關(guān)的留樣記錄表中未體現(xiàn)委托生產(chǎn)的留樣情況。補(bǔ)齊缺失的記錄，指定人員定期復(fù)核、審查04內(nèi)審、外審核不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì) 第三方機(jī)構(gòu)審核不符合項(xiàng)不符合條款I(lǐng)SO13485：2016條款8.2.6責(zé)任部門(mén)質(zhì)量部不符合項(xiàng)描述SQJ-STP-ZL-1015一次性無(wú)菌手術(shù)膜成品檢驗(yàn)規(guī)程要求：對(duì)持黏性、阻水性、保護(hù)層、膜重量涂膠層質(zhì)量、水蒸氣透過(guò)性、袋體抗泄露進(jìn)行檢驗(yàn)；但成品檢驗(yàn)原始記錄生產(chǎn)批號(hào)190804，滅菌批號(hào)為20190828，未提供相關(guān)檢驗(yàn)的證實(shí)。不合格原因分析一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜未依據(jù)成品檢驗(yàn)規(guī)程的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，持黏性、阻水性、保護(hù)層膜、重量涂膠層質(zhì)量、水蒸氣透光性、袋體抗泄

11、露檢測(cè)，部分檢測(cè)項(xiàng)目因缺少檢測(cè)工具，故成品檢驗(yàn)原始記錄中未體現(xiàn)。糾正1.修改一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄，并與成品檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)項(xiàng)目保存一致。2.確認(rèn)成品檢驗(yàn)規(guī)程中未檢測(cè)的項(xiàng)目，落實(shí)檢測(cè)設(shè)備及輔助工具。3.對(duì)相關(guān)檢查人員進(jìn)行測(cè)試手法的培訓(xùn)。糾正措施1.后續(xù)產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)程去執(zhí)行，且保證文件與記錄保持一致。2.原始記錄審核人員簽字時(shí)需與檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)是否有遺落現(xiàn)象，避免問(wèn)題的再次發(fā)生。糾正措施驗(yàn)證已按照成品檢驗(yàn)規(guī)程要求進(jìn)行了測(cè)試；相關(guān)檢驗(yàn)人員已進(jìn)行了培訓(xùn)；04內(nèi)審、外審核不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì) 新產(chǎn)品體考審核不符合項(xiàng)（醫(yī)用無(wú)紡布片）不符合條款GMP條款4.4.3責(zé)任部門(mén)質(zhì)量部不

12、符合項(xiàng)描述首件檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄缺少部分原始數(shù)據(jù)，如裁剪尺寸、單位面積質(zhì)量計(jì)算過(guò)程、液體吸收量等。EO殘留檢驗(yàn)記錄缺少滅菌批號(hào)信息。產(chǎn)品批記錄中生產(chǎn)數(shù)量、檢驗(yàn)數(shù)量、成品入庫(kù)數(shù)量無(wú)法對(duì)應(yīng)。不合格原因分析原因：1.檢驗(yàn)記錄表單中原始數(shù)據(jù)欄未能體現(xiàn)具體的計(jì)算過(guò)程，而直接填寫(xiě)得出結(jié)果，不滿(mǎn)足原始數(shù)據(jù)的記錄要求；2. 環(huán)氧乙烷殘留量原始記錄中未能體現(xiàn)滅菌批號(hào)；3.生產(chǎn)批記錄，工藝流轉(zhuǎn)卡工序欄未能體現(xiàn)，檢驗(yàn)用量及留樣數(shù)量；改善措施改善措施：1.定期對(duì)表單進(jìn)行跟蹤，確保表單的充分性、適用性、有效性、及時(shí)修訂異常記錄表單。2.修改環(huán)氧乙烷殘留量原始記錄在表單中添加“滅菌批號(hào)”；3.更正試生產(chǎn)批記錄中成品入

13、庫(kù)數(shù)量、檢驗(yàn)數(shù)量、留樣數(shù)量的填寫(xiě)，確保產(chǎn)品的追溯性。后續(xù)試生產(chǎn)的批記錄應(yīng)嚴(yán)格，按照生產(chǎn)下單數(shù)量、檢驗(yàn)數(shù)量、留樣數(shù)量填寫(xiě)詳細(xì)；糾正措施驗(yàn)證完成 本年度重大品質(zhì)事故及召回事件為0 05重大品質(zhì)事故報(bào)告及召回事件情況報(bào)告06實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)備情況實(shí)驗(yàn)室新增設(shè)備：4臺(tái) 儀器設(shè)備校驗(yàn)次數(shù)：141臺(tái)序號(hào)儀器名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量（臺(tái)）廠(chǎng)家1PH計(jì)FE28-Standard1梅特勒2壓力差測(cè)試儀PK3711上海品魁機(jī)電科技有限公司3細(xì)菌過(guò)濾檢測(cè)儀ZR-10001青島眾瑞智能儀器有限公司4無(wú)紡布吸水性測(cè)試儀PK2511上海品魁機(jī)電科技有限公司06實(shí)驗(yàn)室管理物理性能檢測(cè)項(xiàng)目出廠(chǎng)合格證書(shū)環(huán)氧乙烷抽樣檢測(cè)原材料檢驗(yàn)原材

14、料不良情況新樣品送樣檢測(cè)原材首次來(lái)料檢測(cè)異常情況分析檢測(cè)留樣數(shù)量留樣報(bào)廢數(shù)量合計(jì)17863437908923863891980單位份次批批份份次個(gè)個(gè)06實(shí)驗(yàn)室管理產(chǎn)品微生物檢測(cè)和環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目靜壓差與換氣次數(shù)沉降菌塵埃粒子浮游菌工人手與工作臺(tái)面菌落總數(shù)純化水全性能檢測(cè)報(bào)告無(wú)菌檢測(cè)批次原材料產(chǎn)品滅菌前檢測(cè)合計(jì)1327534824604038單位次次次次次份次次次06實(shí)驗(yàn)室管理工藝用水、環(huán)境監(jiān)測(cè)趨勢(shì)情況生產(chǎn)車(chē)間與實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)生產(chǎn)車(chē)間與實(shí)驗(yàn)室塵埃粒子生產(chǎn)車(chē)間與實(shí)驗(yàn)室沉降菌純化水不揮發(fā)物純化水微生物限度07受控文件發(fā)放2021年文件發(fā)放、回收、銷(xiāo)毀項(xiàng)目1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月1

15、2月總數(shù)發(fā)放份數(shù)391839446524532325425640468回收份數(shù)341432191711261014302414245銷(xiāo)毀份數(shù)0000000000000責(zé)任部門(mén)項(xiàng)目目標(biāo)值收集頻率2021年完成情況1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月總目標(biāo)值質(zhì)量部1.過(guò)程制造檢驗(yàn)合格率 95%每月99.9%100.0%100.0%100.0%99.9%99.9%100.0%100.0%100.0%100.0%99.9%99.9%100%2.客戶(hù)投訴處理按時(shí)完成率98%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100

16、.0%100.0%100.0%100%3.計(jì)量器具檢定率100%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100%4.出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格率99%4.出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格率99%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100%08質(zhì)量部目標(biāo)實(shí)施情況及新目標(biāo)制定2021年質(zhì)量目標(biāo)2022年質(zhì)量目標(biāo)計(jì)算方式1. 全過(guò)程檢驗(yàn)合格率95% 1. 制程檢驗(yàn)及時(shí)率95%制程檢驗(yàn)批次/總送樣批次100%2. 不合格品處理及時(shí)率98% 2.客戶(hù)投訴處理按時(shí)完成率98%已按時(shí)完成/總投訴清單截止日期100%3. 客戶(hù)投訴處理及時(shí)率98%