GMP怎樣建立一套完備的文件系統(tǒng)課件

1、員工培訓(xùn)GMP怎樣建立一套完備的文件系統(tǒng)第1頁，共55頁。引出主題第一節(jié)制藥企業(yè)為什么要建立文件系統(tǒng)？第2頁，共55頁。什么是文件？文件（documentation）又稱為軟件，制藥企業(yè)的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標準和實施中記錄結(jié)果。貫穿藥品生產(chǎn)管理過程，連貫有序的系統(tǒng)文件稱為文件系統(tǒng)（documintaion system）。 第3頁，共55頁。建立文件系統(tǒng)必要性從企業(yè)管理的角度看，各類文件建立的目的是取代傳統(tǒng)的、以口授靠回憶形式來進行管理的模式，避免因口頭傳達引起的失誤，使管理走上程序化、規(guī)范化，使產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量有了切實保證，是一種從人治到法治的變革。第4頁，共55頁。建立

2、文件系統(tǒng)作用行動可否進行以文字為準；一個行動怎樣進行只有一個標準；可以避免語言上的差錯與誤解而造成 的事故；任何行動后均有文字記錄可查，為追究責(zé)任、改進工作提供了依據(jù)。 第5頁，共55頁。GMP規(guī)范強制要求從國家藥品監(jiān)督管理局GMP認證中心所下發(fā)的制藥企業(yè)實施藥品GMP認證的文件中也不難看出對文件系統(tǒng)的重視程度 (GMP認證檢查項目修訂版）。第6頁，共55頁。企業(yè)效益管理的需求向管理要效益不僅是一句口號，而是許多成功者（或失敗者）經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)。第7頁，共55頁?，F(xiàn)代化管理的趨勢 在現(xiàn)代管理中，一個最突出特點就是用書面的程序進行管理，這是由單一管理到全面質(zhì)量管理，由強制管理走向科學(xué)管理。第8頁

3、，共55頁。企業(yè)管理的中心問題人和物第9頁，共55頁。企業(yè)管理的中心問題人和物第10頁，共55頁。文件系統(tǒng)的作用文件系統(tǒng)從不同的側(cè)面規(guī)定了每個人的崗位責(zé)任，規(guī)定了操作人員的操作程序，規(guī)定了物料從采購到成品形成后及售后服務(wù)整個過程的詳盡要求。使企業(yè)上到負責(zé)人，下到每一個操作工，知道自己應(yīng)該做什么，怎樣去做，什么時候在什么地方去做，這樣做的依據(jù)是什么，能達到什么結(jié)果。第11頁，共55頁。文件系統(tǒng)的作用文件系統(tǒng)還制定了一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的補救措施，可追蹤責(zé)任者，查清事故原因，有利于總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。 第12頁，共55頁。我們的目標一切行為以文件為準，沒有文件的，要按GMP標準建立，從無到有，從不完善到

4、完善。沒有最好，只有更好。第13頁，共55頁。第二節(jié)制藥企業(yè)的文件類型第14頁，共55頁。制藥企業(yè)的文件類型兩 大 類標準類文件記錄（憑證）類文件第15頁，共55頁。標準類文件根據(jù)標準的不同可分為下列三種。技術(shù)標準文件 是由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準和程序等書面要求。如藥典規(guī)定的注射用水質(zhì)量標準等。管理標準文件 是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計劃、指標、控制等管理職能，使之標準化、規(guī)范化而規(guī)定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。如操作人員衛(wèi)生制度、原輔料的取樣制度（或規(guī)程）等。工作標準文件 是指以人或人群的工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以及工作內(nèi)容考核等所

5、提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求。如崗位責(zé)任制度、標準操作程序等。第16頁，共55頁。記錄（憑證）類文件 記錄（憑證）類文件是反映實際生產(chǎn)活動中標準情況的實施結(jié)果。記錄 如報表、臺帳、生產(chǎn)操作記錄等。憑證 是表示物料、物件、設(shè)備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。如產(chǎn)品合格證、半成品交接單等。第17頁，共55頁。第三節(jié)怎樣制訂有關(guān)文件第18頁，共55頁。1、起草文件的組織結(jié)構(gòu)企業(yè)應(yīng)由總工程師、技術(shù)副廠長或其他負責(zé)人負責(zé)建立文件起草的籌備機構(gòu)（此機構(gòu)可以是臨時的）；從企業(yè)的實際出發(fā)確定文件的運作程序；挑選合格的文件起草人員；提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。只有組織機構(gòu)確定下來，文件的制定工作才能真正起

6、到高效、協(xié)調(diào)、運作良好。 第19頁，共55頁。2、對于起草人員的要求GMP強調(diào)人員是第一要素，不論起草文件還是落實文件，關(guān)鍵在于崗位人員（如生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、客戶服務(wù)部門的負責(zé)人和授權(quán)人員）應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗或資格，對產(chǎn)品要有高標準樹立和保持持續(xù)改進的觀念，懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作。這些是文件起草人應(yīng)具備的基礎(chǔ)素質(zhì)。 第20頁，共55頁。3、起草文件的流程起草人QA人員辦公室人員批準人批準文件生成使用部門檔案管理部門有關(guān)部門質(zhì)量保證部審核人文件起草主要由文件使用部門擇人負責(zé)起草， 以保證文件內(nèi)容的全面性和準確性。 初審、階段審核、仲裁、最終定稿。審核集中*如有

7、不同意見，由QA負責(zé)人裁定。一定要杜絕人文件的片面性，增加文件的可行性。 第21頁，共55頁。3、起草文件的要求文件標題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。文件內(nèi)容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。條理清楚，易理解，便于使用。文件如需記錄，應(yīng)有足夠空間。提倡實事求是，可借鑒別人先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，一時難形成的文件，如某些SOP（標準操作程序）可待時機成熟后再期完成，切記：編文件是為了使用文件，而不是擺花架子。第22頁，共55頁。4、文件生效 文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。涉及一個車間的文件由車間負責(zé)人審核，QA負責(zé)人批準；涉及全公司的文件，由QA負責(zé)人審

8、核，總經(jīng)理、總工程師或技術(shù)副廠長批準，以保證文件的準確性和權(quán)威性。定稿文件不得使用手抄，復(fù)印，以防差錯。企業(yè)內(nèi)部已定稿的文件宜統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。第23頁，共55頁。5、文件形成、修改和廢除的程序（SOP）文件的內(nèi)容（見下面扶素生物SOP文件模板）第24頁，共55頁。扶素生物技術(shù)有限公司GMP管理文件標準操作規(guī)程編碼:頁碼：第 1 頁 共 1 頁執(zhí)行日期：回顧日期：禁止復(fù)印一 目 的二 適用范圍三 責(zé)任人四 規(guī) 程五 相關(guān)文件和記錄.六 參考文獻七 流程圖八 變更記載及原因九 附錄發(fā)放范圍：機密等級：機密起草人復(fù)核人審核人批準人部門姓名簽名日期第25頁，共55頁。一、目的 建立一個用

9、于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的形成、審查、批準、生效、修正和廢除的程序。二、范圍 所有用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理文件。三、 責(zé)任者 各有關(guān)部門的經(jīng)理、管理人員對實施本SOP負責(zé)。四、程序5、文件形成、修改和廢除的程序（SOP）第26頁，共55頁。1.定義： 本SOP所稱的文件是指：處方、物料單耗表、生產(chǎn)原始記錄、標準操作（工作）程序（SOP）、批生產(chǎn)指令及批包裝指令、各類用于生產(chǎn)的表格、檢查記錄、測試標準（原輔料及包裝材料的質(zhì)量標準）、其他用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件。 四、程序第27頁，共55頁。 2.文件的形成和審查。各部門負責(zé)人應(yīng)負責(zé)組織編寫或設(shè)計本部門用于管理的文件，其內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行的GMP

10、標準。編寫過程中應(yīng)與文件涉及的其他部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后，具有可行性。文件形成后，交QA審查，QA審查的要點是：與現(xiàn)行GMP標準是否相符；文件內(nèi)容的可行性；文件簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。經(jīng)QA審核后的文件，如需改正，交回原編寫人員所屬部門的負責(zé)人員進行修改，直至符合要求。四、程序第28頁，共55頁。 3.文件的批準和生效經(jīng)修正確定的文件，由QA按標準的格式打印，經(jīng)QA負責(zé)人簽名后，分別送至執(zhí)行該文件有關(guān)的部門經(jīng)理簽名，再送交總經(jīng)理或總工程師批準?？偨?jīng)理或總工程師審批后應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，該日期即為文件生效日。QA

11、部門將總經(jīng)理或總工程師審核批準的文件打印若干份，分送于總經(jīng)理及有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印的各部門應(yīng)在文件原稿上簽上姓名及收文日期，原稿由QA部門歸存。文件收到后，各部門應(yīng)當(dāng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的表格等，如無批準生效，物資供應(yīng)部門不得予以印刷，否則財務(wù)不予報銷。四、程序第29頁，共55頁。4.文件的修正與廢除本SOP所稱的修正和廢除其定義是：修正為文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱修正。廢除為文件的題目改變，內(nèi)容不論變中不變，原文件即稱廢除。改題后的文件應(yīng)按新文件程序進行審批。四、程序第30頁，共55頁。4.因不能符合現(xiàn)行管理的要求，或工藝改變，設(shè)備更換，環(huán)境及生產(chǎn)用

12、房的變更等，需對現(xiàn)行文件進行修改，按下列程序進行：文件的廢除由部門提出書面意見，對原文件需作修正時應(yīng)填寫“技術(shù)文件修改審請表”（見附件），交QA審核，按照程序四中的23規(guī)定進行審核、批準、生效；QA將修正后文件的復(fù)印件發(fā)至有關(guān)部門，同時收回原文件，原文件不須再在現(xiàn)場出現(xiàn)；經(jīng)批準廢除的文件，由QA收回后集中銷毀，使其不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。四、程序第31頁，共55頁。四、程序技術(shù)文件修改申請表部門申請人及職務(wù)部門經(jīng)理 文件名稱： 內(nèi)容： 現(xiàn)修改為： 理由： 批準人及意見：生效日期：第32頁，共55頁。第四節(jié)如何管理和使用文件 第33頁，共55頁。定義文件的管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準、分發(fā)、

13、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年或產(chǎn)品有效期（負責(zé)期）后一年。第34頁，共55頁。1、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號，并且整個企業(yè)內(nèi)部應(yīng)保持一致，以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件編碼應(yīng)注意下列要求：系統(tǒng)性 統(tǒng)一分類、編碼，并指定專人負責(zé)編碼，同時進行記錄。準確性 文件應(yīng)與編碼一一對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用。可追蹤性 根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調(diào)出文件，亦可隨時查詢文件變更的歷史。穩(wěn)定性 文件編碼系統(tǒng)一旦確定，一般情況下不得

14、隨意變動，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。相關(guān)一致性 文件一旦經(jīng)過修訂，必須給定新的編碼，對其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件的編碼同時進行修正。第35頁，共55頁。2、文件的發(fā)放 文件批準后，在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關(guān)人員或部門，并做好記錄，同時收回舊文件。 第36頁，共55頁。3、文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準人進行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。第37頁，共55頁。4、文件的執(zhí)行和檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效性最關(guān)鍵的工作。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱者提供現(xiàn)行文件清單，避免

15、使用過時舊文件。所有文件應(yīng)定期復(fù)核。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，應(yīng)僅允許授權(quán)人操作。 第38頁，共55頁。5、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。對于批生產(chǎn)記錄，用戶投訴記錄，退貨報表等應(yīng)定期進行統(tǒng)計評價，為質(zhì)量改進提供依據(jù)。第39頁，共55頁。6、文件變更 文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。文件管理部門負責(zé)檢查文件

16、變更引起其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查?？傊扑幤髽I(yè)文件是推行GMP的重要組成部分、高質(zhì)有效的文件系統(tǒng)，能保證企業(yè)健康有序運作，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。第40頁，共55頁。7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進 文件管理并非一成不變，其改進的方向是：簡化 文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)，文件管理程序化、規(guī)范化，使之有效控制，有效管理。計算機化 實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準更加快速方便，縮短文件形成周期，能自動貯存，減少人員，提高效率。 第41頁，共55頁。8、填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）的要求內(nèi)容真實，記錄及時；不

17、得超前記錄和回憶記錄。字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去后在上邊或旁邊重寫，簽名并標明日期。品名不得簡寫。第42頁，共55頁。8、填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）的要求按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時要用“”表示，以證明不是填寫者疏忽。內(nèi)容與上項相同的，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”或“同上”表示。與其他崗位，班組或車間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。操作者、復(fù)核者均應(yīng)填全姓名，不得只寫姓或名。填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如1999年8月1日，不得寫成“99”，“1/8”，“8/1”?？梢詫懗?999.08.01。第43頁，共55頁。總

18、結(jié)制藥企業(yè)為什么要建立文件系統(tǒng)？制藥企業(yè)的文件類型怎樣制訂有關(guān)文件如何管理和使用文件 第44頁，共55頁。討論致謝第45頁，共55頁。標準文件技術(shù)標準文件產(chǎn)品工藝規(guī)程。質(zhì)量標準（原輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品等）。其他（檢驗操作規(guī)程等）。第46頁，共55頁。標準文件管理標準文件-生產(chǎn)管理物料管理（原輔料、半成品、中間體、包裝材料、成品等）；生產(chǎn)工序管理（包括無菌、特殊藥品生產(chǎn)工序等）；設(shè)備、器具管理；人員操作管理（包括人員培訓(xùn)等）。第47頁，共55頁。廠房、設(shè)備、設(shè)施衛(wèi)生管理；操作人員衛(wèi)生管理。標準文件管理標準文件-衛(wèi)生管理第48頁，共55頁。取樣管理（原輔料、半成品、中間體、包裝材料，成品等）；質(zhì)量檢驗結(jié)果評論方法。標準文件管理標準文件-質(zhì)量管理第49頁，共55頁。驗證工作基本程序；再驗證管理。 標準文件管理標準文件-驗證管理第50