ISO10012標(biāo)準(zhǔn)概述及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系課件

1、第一章 ISO10012標(biāo)準(zhǔn)概述及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系主講人 章佩珠第1頁，共76頁。第一節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂進(jìn)展與未來趨勢一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂進(jìn)展 2000年12月15日，ISO正式頒布了ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求和ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南，分別取代了1994版。對ISO10012：2003測量管理體系測量過程和測量設(shè)備要求也于2004年3月1日實(shí)施。第2頁，共76頁。二、IOS9000族標(biāo)準(zhǔn)未來趨勢 第一部分 核心標(biāo)準(zhǔn)計(jì)四個(gè) 第二部分 其他標(biāo)準(zhǔn)目前僅一個(gè) 第三部分 技術(shù)報(bào)告計(jì)七個(gè) 第

2、四部分 小冊子計(jì)三個(gè) ISO9000族文件主要是由以上四部分組成。第3頁，共76頁。第二節(jié) GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的研究與修訂一、ISO 9000族國際標(biāo)準(zhǔn)修訂的跟蹤研究 研究了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景、總體思路、預(yù)期目標(biāo)和修訂進(jìn)程，并對八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和主要術(shù)語做了解釋，我國還對標(biāo)準(zhǔn)換版的實(shí)施提出指導(dǎo)性意見。二、2000版GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)布 國家標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照“信、達(dá)、雅”的轉(zhuǎn)化原則，2000年12月28日原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局正式批準(zhǔn)發(fā)布GB/T 19000-2000（idt ISO 9000:2000）、GB/T 19001-2000（idt ISO 9

3、001:2000）和GB/T 19004-2000（idt ISO 9004：2000）三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。第4頁，共76頁。第三節(jié) 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)作用和意義一、2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn) 1、適用于各種組織的管理和運(yùn)作 2、滿足各個(gè)行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的需求 3、語言明確、易于翻譯、使用和理解 4、減少了強(qiáng)制性“形成文件的程序”要求 5、質(zhì)量管理與組織的管理過程有機(jī)結(jié)合 6、強(qiáng)調(diào)對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)第5頁，共76頁。 7、強(qiáng)調(diào)顧客滿意是推進(jìn)質(zhì)量管理體系的動(dòng)力 8、與ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)具有更好的兼容性 9、強(qiáng)調(diào)ISO 9001作為要求標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9004作為指南標(biāo)

4、準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，有利于組織的持續(xù)改進(jìn) 10、考慮到所有相關(guān)利益的要求第6頁，共76頁。第四節(jié) ISO 10012：2003標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展 1、內(nèi)容基本上是ISO 10012-1：1992和ISO 10012-2：1997的綜合 2、其結(jié)構(gòu)大致沿用2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn) 3、編制的基本原則與ISO 9000族完全相同、質(zhì)量管理八大原則也是有一致性的第7頁，共76頁。第五節(jié) ISO 10012：2003標(biāo)準(zhǔn)在管理體系中的地位和作用一、測量管理體系在管理體系中起著重要作用 1、首先測量貫穿在產(chǎn)品的服務(wù)和市場營銷調(diào)研、設(shè)計(jì)開發(fā)、資源采購、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品驗(yàn)證、安裝交付、售后服務(wù)全過程。 2、測

5、量管理體系作為組織質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、生產(chǎn)安全和職業(yè)健康管理體系等整個(gè)體系的基礎(chǔ)。第8頁，共76頁。二、測量管理體系是確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的重要技術(shù)條件 1、GB/T 19001-2000（idt ISO 9001:2000）中的7.6條對監(jiān)視和測量裝置的控制提出要求： 1）為產(chǎn)品符合確定的要求提供數(shù)據(jù)證據(jù)； 2）為確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行，應(yīng)建立與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實(shí)施。三、測量管理體系是組織實(shí)行環(huán)境管理體系的重要基礎(chǔ) 1、GB/T 24001（idt ISO 14001)對監(jiān)測和測量提出要求： 1）對重大環(huán)境影響的實(shí)行與活動(dòng)的關(guān)鍵特性進(jìn)行例行監(jiān)測和測量 2）對環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)符

6、合情況跟蹤的信息進(jìn)行記錄第9頁，共76頁。四、GB/T 19022-2003/ISO 10012：2003測量管理體系、測量過程和測量設(shè)備的要求的適用對象 適用以下組織和情況： 1、顧客指出測量要求時(shí)，將測量要求轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求并建立實(shí)施測量管理體系； 2、組織對服務(wù)的對象提供產(chǎn)品，當(dāng)提出必要的測量要求時(shí)，應(yīng)建立實(shí)施有效的測量管理體系； 3、立法和執(zhí)法機(jī)構(gòu)需要測量結(jié)果以裁定法律責(zé)任或仲裁是非時(shí)，應(yīng)建立實(shí)施測量管理體系，保證測量結(jié)果的可靠性。 4、測量管理體系的評(píng)定或?qū)徍恕５?0頁，共76頁。第六節(jié) ISO 10012：2003標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)一、新舊標(biāo)準(zhǔn)的共同特點(diǎn) 1、新舊標(biāo)準(zhǔn)都是ISO 9000系列

7、標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，結(jié)構(gòu)也基本一致。 2、體現(xiàn)現(xiàn)代化先進(jìn)管理理念 主要體現(xiàn)在： 1）強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主； 2）要求利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，進(jìn)行過程控制； 3）強(qiáng)調(diào)從實(shí)際出發(fā)，滿足需要為原則； 4）追求優(yōu)化組合，實(shí)現(xiàn)最大的經(jīng)濟(jì)效益。第11頁，共76頁。二、新標(biāo)準(zhǔn)的新特點(diǎn) 1、新標(biāo)準(zhǔn)反映了對企業(yè)計(jì)量工作的新認(rèn)識(shí) 2、新標(biāo)準(zhǔn)以新的指導(dǎo)思想管理企業(yè)計(jì)量工作 1）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在新標(biāo)準(zhǔn)中得到了貫徹； 2）將顧客要求看成輸入，把測量結(jié)果、顧客滿意看成輸出 3）應(yīng)用PDCA循環(huán)體系，即策劃、實(shí)施、檢查、處置、使測量管理體系不斷完善。 3、新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善了計(jì)量確認(rèn)的概念 4、明確了測量過程控制和適用范圍的具體要求 5、新標(biāo)準(zhǔn)

8、簡練并更符合標(biāo)準(zhǔn)格式要求第12頁，共76頁。第七節(jié) ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)的編制原則一、以顧客的測量要求為關(guān)注焦點(diǎn) 1、顧客是每一個(gè)組織存在的基礎(chǔ) 2、顧客的定義 “顧客”的基本概念，應(yīng)把握以下三個(gè)重點(diǎn) 1）測量結(jié)果是典型的服務(wù)類產(chǎn)品； 2）顧客是接受產(chǎn)品者供應(yīng)組織顧客形成供應(yīng)鏈圖第13頁，共76頁。 3）顧客可以是組織，也可以是個(gè)人，不僅是外部的，而且還可反映下道工序?qū)ι系拦ば虻臏y量要求。 3、滿足顧客要求保證測量過程的結(jié)果。 4、計(jì)量職能的管理者職責(zé)來證明符合顧客的計(jì)量要求。二、測量管理體系的有效性 1、測量管理體系的系統(tǒng)特性為追求系統(tǒng)效應(yīng)最優(yōu)化、最有效、最好實(shí)現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)，

9、測量管理體系應(yīng)具有以下特點(diǎn)。 （1）目的性 達(dá)到預(yù)期目的 （2）集成性 目的和集成性是相互關(guān)聯(lián)的第14頁，共76頁。 （3）層次性 量值溯源體系是層次分明的系統(tǒng)結(jié)構(gòu) （4）動(dòng)態(tài)性 及時(shí)補(bǔ)充新的要素 （5）階段性 當(dāng)出現(xiàn)滯后狀態(tài)時(shí)，通過分析、評(píng)審、改進(jìn)， 以形成高一層的新的穩(wěn)定狀態(tài) 2、充分發(fā)揮測量管理體系的系統(tǒng)效應(yīng) 3、建立和實(shí)施測量管理體系的實(shí)踐 分八個(gè)步驟：第15頁，共76頁。1）確定組織、顧客和相關(guān)的測量要求；2）建立組織計(jì)量檢測體系質(zhì)量目標(biāo)；3）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的各個(gè)有效控制的過程及管理職責(zé)；4）實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的人力、信息、物質(zhì)、環(huán)境等資源；5）滿足組織、顧客和相關(guān)方測量要求的程度；6）

10、規(guī)定評(píng)價(jià)或確認(rèn)每個(gè)過程的有效性和效率的方法；7）防止測量結(jié)果不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；8）通過對測量結(jié)果的評(píng)價(jià)、確認(rèn)、分析以持續(xù)改進(jìn)組織的計(jì)量檢測體系。第16頁，共76頁。三、測量管理體系的過程方法 1）過程的基本概念 （1）過程和過程方法過程方法示意圖測量管理體系過程模式第17頁，共76頁。 （2）測量管理體系是一個(gè)典型的過程圖、測量要求，輸入是顧客，輸出是測量結(jié)果及顧客滿意。 （3）測量管理體系的四個(gè)關(guān)鍵過程 1）測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)過程和持續(xù)有效控制的測量 過程是基本過程； 2）規(guī)定的建立測量管理體系的質(zhì)量目標(biāo)等分過程構(gòu) 成測量管理體系是第一項(xiàng)支持過程； 3）人力資源、信息資源物質(zhì)資源等

11、分過程為測量管 理體系的第二個(gè)支持過程。 4）對測量管理體系實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)視、分析和改進(jìn)是測 量管理的另一個(gè)支持過程。 以上四個(gè)關(guān)鍵過程，即一個(gè)基本過程和三個(gè)支持過程。第18頁，共76頁。 2、測量管理體系的過程原理 1）測量通過測量過程完成； 2）測量活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程管理； 3）對測量過程都有清晰理解和識(shí)別； 4）測量結(jié)果符合顧客的需求和期望； 3、實(shí)現(xiàn)測量過程方法的一般程序 1）確定各過程的有序化順序和相互作用； 2）確定各個(gè)過程的關(guān)鍵活動(dòng)，保證提供過程所需要的 資源； 3）確定每個(gè)過程的運(yùn)行程序并進(jìn)行監(jiān)測控制； 4）對過程的監(jiān)視和測量結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研究，改進(jìn)和提高以滿足顧客對測量要求

12、的需求和期望。第19頁，共76頁。4、測量過程方法的作用1）應(yīng)用測量過程方法，有效配置測量資源、降低測量成本、縮短測量時(shí)間、提高測量效率和效益；2）對測量過程有效管理，可獲得準(zhǔn)確、可靠和預(yù)期的測量結(jié)果，滿足顧客的期望；3）關(guān)注每一個(gè)測量過程，順序進(jìn)行改進(jìn)，充分利用測量資源，達(dá)到滿意結(jié)果；4）制定和實(shí)施更富挑戰(zhàn)性的計(jì)量檢測體系質(zhì)量目標(biāo)和測量要求；5）測量活動(dòng)采用過程方法，及時(shí)預(yù)防不合格，以獲得最大系統(tǒng)效應(yīng)；6）建立經(jīng)濟(jì)有效的資源管理，在人力資源管理上應(yīng)建立一支良好適應(yīng)力的企業(yè)計(jì)量人員隊(duì)伍。第20頁，共76頁。四、建立測量管理體系的持續(xù)改進(jìn)的運(yùn)行模型 1、應(yīng)用P-D-C-A模式建立測量管理體系的持

13、續(xù)改進(jìn)機(jī)制 1）標(biāo)準(zhǔn)要求策劃和實(shí)施對測量管理體系的監(jiān)則、分析 和改進(jìn)； 2）過程必須處在持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)狀況以適應(yīng)對測量要 求的不斷變化； 3）測量管理體系的持續(xù)改進(jìn)是整體業(yè)績改進(jìn)的重要組 成部分，是組織完成持續(xù)改進(jìn)這一永恒目標(biāo)的基本 措施。第21頁，共76頁。 2、P-D-C-A運(yùn)行模式的四個(gè)階段 1）P策劃階段，根據(jù)總方針目標(biāo)建立測量管理體 系目標(biāo)，分解各測量過程、監(jiān)控各計(jì)量要求、策劃 相關(guān)程序及措施； 2）D實(shí)施階段，根據(jù)策劃要求，對測量管理體系、測量過程和計(jì)量確認(rèn)組織實(shí)施； 3）C檢查階段，根據(jù)計(jì)量檢測體系質(zhì)量目標(biāo)和計(jì)量要求，對其進(jìn)行符合性檢查、驗(yàn)證，得出是否達(dá)到預(yù)期結(jié)果的評(píng)定； 4）A

14、處置、改進(jìn)階段，外部環(huán)境的不斷變化，對 測量過程的適宜性和有效性進(jìn)行定期或不定期的測 量、分析，以尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)、提高組織的測量 能力。第22頁，共76頁。 3、P-D-C-A管理模式的三個(gè)特點(diǎn) 1）P-D-C-A大循環(huán)套小循環(huán)，適宜于測量過程的網(wǎng)絡(luò) 運(yùn)行特點(diǎn)； 2）P-D-C-A管理模式周而復(fù)始運(yùn)行，每一循環(huán)進(jìn)入下 一循環(huán)都步步提高P-D-C-A大小循環(huán)示意圖循環(huán)上升示意圖第23頁，共76頁。 3）測量管理體系或測量過程運(yùn)行到A（處置、改進(jìn)）階 段，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)， 不斷提高組織的測量能力和水平，這是組織的永恒 目標(biāo)和活動(dòng)。 4、戴明（P-D-C-A）管理模型在測

15、量管理體系中的作用 1）把組織的測量工作不斷提高到新的水平； 2）有助于組織更有效地和更高效地實(shí)現(xiàn)組織的測量目標(biāo)； 3）更好地取得所期望的測量結(jié)果； 4）不斷提高測量的能力和水平。第24頁，共76頁。五、測量管理體系是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)涵 1、ISO 17025和ISO 10012兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都是測量管理的重要國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，其主要目的是對一個(gè)為社會(huì)提供檢測或校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室的工作提出質(zhì)量保證要求，在測量方法上ISO 17025強(qiáng)調(diào)要經(jīng)客戶同意，而ISO10012就沒有這種必要。 2、對象不同，所以要求上側(cè)重面不一樣，它們不能相互替代，但可以相互借鑒。這二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的

16、主要內(nèi)容是相通的，但目的不一樣。第25頁，共76頁。第八節(jié) 測量管理體系的適用范圍一、適用場合 1、什么 情況下建立測量管理體系； 1）當(dāng)顧客對產(chǎn)品質(zhì)量提出要求時(shí)； 2）當(dāng)組織向市場提供產(chǎn)品時(shí)； 3）對立法和執(zhí)法機(jī)構(gòu)對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)等有 法制要求時(shí)； 4）當(dāng)組織進(jìn)行審核和評(píng)審時(shí)； 5）其他情況需要準(zhǔn)確可靠的測量保障時(shí)。第26頁，共76頁。 2、組織建立測量管理體系的目的 是確保測量設(shè)備和測量過程能夠滿足預(yù)期用途。 3、本標(biāo)準(zhǔn)與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 1）滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對測量設(shè)備和測量過程控制的要求； 2）在認(rèn)證等活動(dòng)中本標(biāo)準(zhǔn)可作為滿足測量要求的標(biāo)準(zhǔn)或 依據(jù)； 3）對環(huán)保、安全等建立體系時(shí)，在

17、設(shè)備、方法、人員環(huán)境等有要求，可建測量管理體系； 4）實(shí)驗(yàn)室間比對等需要測量提供保障時(shí)，可建立測量管 理體系； 5）本標(biāo)準(zhǔn)不擬增加，節(jié)略或代替其他標(biāo)準(zhǔn)的任何要求。第27頁，共76頁。二、確定測量管理體系的范圍 1、確定測量管理體系的范圍由組織根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果來決 定； 2、申請認(rèn)證或注冊的組織應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)要求來確定測量管理體系的范圍；第28頁，共76頁。第九節(jié) 幾個(gè)主要術(shù)語介紹一、測量管理體系的概念 1、測量管理體系 為完成計(jì)量確認(rèn)并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。 管理指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) “測量管理體系”是在測量方面具有指揮權(quán)力的體系，起著控制作用的體系，具有協(xié)調(diào)功

18、能的體系。 體系相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。第29頁，共76頁。二、測量過程 測量過程確定量值的一組操作 測量以確定量值為目的的一組操作三、測量設(shè)備 實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）或輔助設(shè)備或它們的組合。 1、按大類分：硬件和軟件。 2、按溯源標(biāo)準(zhǔn)分：計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3、按結(jié)構(gòu)分：儀器儀表、實(shí)物量具、傳感器及其裝置、設(shè)備、系統(tǒng)、裝備、測量鏈等，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，軟件及文件等。 4、按用途分：測量用、檢驗(yàn)用、監(jiān)視用、交接用、貿(mào)易用、校準(zhǔn)用。第30頁，共76頁。四、計(jì)量特性 計(jì)量特性能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特性。 在測量設(shè)備的計(jì)量特性滿足計(jì)量要求時(shí)方可使用。五、

19、計(jì)量確認(rèn) 計(jì)量確認(rèn)為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。 計(jì)量確認(rèn)包括： 校準(zhǔn)、驗(yàn)證、調(diào)整、維修以及隨后再校準(zhǔn)，以及所要求的封印和標(biāo)簽。（注無法檢定、校準(zhǔn)的也可用比對）。預(yù)期使用要求包括： 測量范圍、分辨力、最大允許誤差。第31頁，共76頁。六、計(jì)量職能 計(jì)量職能組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測量管理體系的行政和技術(shù)職能。（可以一個(gè)人管多個(gè)事、不可以多個(gè)人管一個(gè)事。）第32頁，共76頁。第十節(jié) GB/T 19022-2003/ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)前言 GB/T 19022-2003等同采用ISO 10012：2003 代替GB/T 19022.1-1994和GB/T 19022.2-2

20、000 本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致引言 以下情況可引用本標(biāo)準(zhǔn)： 顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時(shí)；供方在規(guī)定所提供的產(chǎn)品時(shí)；立法和執(zhí)法機(jī)構(gòu)；測量管理體系的評(píng)定和審核。 測量管理體系過程模式在這里進(jìn)一步提到。 測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求。第33頁，共76頁。1、范圍 允許在認(rèn)證活動(dòng)中使用本標(biāo)準(zhǔn)作為滿足測量管理體系要求的輸入。2、規(guī)范性引用文件 引用文件的最新版本以及GB/T 19000-2000質(zhì)量管理體系、基礎(chǔ)和術(shù)語3、術(shù)語和定義 最明顯的一點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)了計(jì)量職能的行政和技術(shù)職能。4、總要求 強(qiáng)調(diào)了應(yīng)考慮由于不符合計(jì)量要求而帶來的風(fēng)險(xiǎn)和后果。第34頁，共76頁。5、管理職責(zé)5.1

21、計(jì)量職能 組織的最高管理者應(yīng)確保必要的資源以建立和保持計(jì)量職能。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) a)轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求 b)滿足顧客的計(jì)量要求 c)證明符合要求5.3 質(zhì)量目標(biāo) 可測量的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)可實(shí)現(xiàn)、可量化的。5.4 管理評(píng)審 最高管理者按計(jì)劃時(shí)間間隔系統(tǒng)評(píng)審。 確保充分性、有效性、適宜性。應(yīng)做到：做我所寫、寫我所做、寫有標(biāo)準(zhǔn)、做有程序。第35頁，共76頁。6、資源管理6.1 人力資源6.1.1 人員的職責(zé) 所有人員職責(zé)應(yīng)形成文件。6.1.2 能力和培訓(xùn) 能力 測試和觀察來證明培訓(xùn)考核的多樣性： 1、書面考試；2、操作考試；3、實(shí)物比對。 以上都應(yīng)有記錄。教育培訓(xùn) 第36頁，共76頁。6.2 信

22、息資源（原標(biāo)準(zhǔn)沒有這一條款）6.2.1 程序 程序文件確認(rèn)實(shí)施的一致性結(jié)果的有效性 制定新的程序文件改革現(xiàn)有程序文件授權(quán)批準(zhǔn)受控。6.2.2 軟件 測量過程：1）主要過程；2）次要不必寫；3）必須滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；4）形成文件；5）過程做得怎樣要驗(yàn)證。 軟件包括成品供應(yīng)的軟件包。6.2.3 記錄 記錄材料內(nèi)置的軟盤是歷史數(shù)據(jù)所需信息形成程序文件第37頁，共76頁。 記錄可以更改，而不能涂改，改更率力求做到千分之三。如：0.123 準(zhǔn)確的方法如：0.123 不準(zhǔn)確的方法記錄范圍： 確認(rèn)結(jié)果、測量結(jié)果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓(xùn)、資格認(rèn)可等。6.2.4 標(biāo)識(shí) 測量設(shè)備 標(biāo)識(shí) 可單獨(dú)或集

23、中標(biāo)識(shí) 技術(shù)程序 授控授控體系中使用體系中使用第38頁，共76頁。6.3 物資資源6.3.1 測量設(shè)備 1）標(biāo)識(shí)滿足規(guī)定的計(jì)量要求； 2）應(yīng)處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)； 3）應(yīng)在受控的環(huán)境使用以確保有效測量結(jié)果。 4）確保計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的準(zhǔn)確可靠，每年至少做四次穩(wěn)定性報(bào)告一次重復(fù)性報(bào)告。6.3.2 環(huán)境 1）對所要求的環(huán)境條件應(yīng)形成文件； 2）對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)視和記錄； 3）對影響測量結(jié)果的環(huán)境條件進(jìn)行修正。第39頁，共76頁。6.4 外部供方 對產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文件。 1）提供檢測、校準(zhǔn)及外部培訓(xùn)服務(wù)； 2）應(yīng)按ISO/IEC 17025證明其技術(shù)能力； 3）有否通過計(jì)量認(rèn)證及有關(guān)資質(zhì)。7、計(jì)量

24、確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn)7.1 計(jì)量確認(rèn)7.1.1 總則 計(jì)量確認(rèn)包括測量設(shè)備校準(zhǔn)和測量設(shè)備驗(yàn)證。第40頁，共76頁。7.1.2 計(jì)量確認(rèn)間隔 用于確認(rèn)或改變計(jì)量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。 在確定是否修改計(jì)量確認(rèn)間隔時(shí)，利用測量過程統(tǒng)計(jì)控制技術(shù)的記錄是有用的。 如規(guī)定每年做四次穩(wěn)定性，一次重復(fù)性測試。 、 、 、 平均值，年終做一次重復(fù)性。 平均值最大值與最小值是否在計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)最大允許誤差之內(nèi)。根據(jù)數(shù)據(jù)來縮短或拉長間隔。7.1.3 設(shè)備調(diào)整控制 封印或保護(hù)裝置的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)保證一旦改變將會(huì)被發(fā)現(xiàn)。第41頁，共76頁。封印材料： 標(biāo)簽、封料、線材、油漆等由計(jì)量職能決定，決定封印時(shí)應(yīng)當(dāng)形成文件，不

25、是所有的測量設(shè)備都需要封印。 7.1.4 計(jì)量確認(rèn)過程記錄 記錄保存時(shí)間： 1）顧客要求； 2）法律法規(guī)要求； 3）制造者責(zé)任。 判定是否長期保存或永久保存。第42頁，共76頁。7.2 測量過程 7.2.1 總則 1）測量過程包括：設(shè)備的標(biāo)識(shí)、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力等； 2）測量過程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件并加以控制； 3）識(shí)別和考慮影響測量過程的影響量。7.2.2 測量過程設(shè)計(jì) 1）對每一個(gè)測量過程，應(yīng)識(shí)別有關(guān)的過程要素和控制； 2）測量過程應(yīng)設(shè)計(jì)成能防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的測量結(jié)果。第43頁，共76頁。7.2.3 測量過程的實(shí)現(xiàn) 1、測量過程應(yīng)受控： a)設(shè)備； b)測量程序

26、； c)信息資源； d)環(huán)境條件 e)人員； f)測量結(jié)果； g)監(jiān)視。7.2.4測量過程的記錄 確保只有授權(quán)的人員才允許修改、出具和刪除這些記錄。第44頁，共76頁。7.3 測量不確定度和溯源性7.3.1 測量不確定度 1）對所有已知的測量變化來源形成文件； 2）某些測量不確定度分量較小時(shí)應(yīng)有記錄并說明不分析的理由； 3）適當(dāng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。7.3.2 溯源性 1）溯源由可靠的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室來實(shí)現(xiàn)； 2）測量結(jié)果也可由外國計(jì)量研究機(jī)構(gòu)溯源； 3）有證標(biāo)準(zhǔn)樣品（有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)） 第45頁，共76頁。8、測量管理體系分析和改進(jìn)8.1 總則 確保測量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)并持續(xù)改進(jìn)。8.2 審核和監(jiān)視8.2.1

27、 總則 確保適宜性和有效性。8.2.2 顧客滿意 有關(guān)顧客滿意的信息應(yīng)獲得和使用。8.2.3 測量管理體系審核 目的：確保其持續(xù)有效地實(shí)施符合規(guī)定要求。第46頁，共76頁。 審核可由以下三方面人員組成： 1）計(jì)量職能（第一方審核） 2）合同方（第二方審核） 3）第三方（第三方審核）8.2.4 測量管理體系的監(jiān)視監(jiān)視： 1）計(jì)量過程； 2）測量過程； 3）形成文件； 4）確定時(shí)間間隔。監(jiān)視結(jié)果： 1）采取糾正措施； 2）證明測量和確認(rèn)過程滿足要求。第47頁，共76頁。8.3 不合格控制8.3.1 不合格測量管理體系 發(fā)現(xiàn)不合格立即采取措施。8.3.2 不合格測量過程 采用以下方法： 1）標(biāo)識(shí)；

28、2）停用； 3）采取措施； 4）更改和確認(rèn)。8.3.3 不合格測量設(shè)備 1）隔離； 2）貼標(biāo)簽或標(biāo)志； 3）驗(yàn)證不合格； 4）出具不合格報(bào)告。第48頁，共76頁。8.4 改進(jìn)8.4.1 總則 持續(xù)改進(jìn)8.4.2 糾正措施 采取糾正措施應(yīng)形成文件 比喻：糾正措施：已有人進(jìn)入過 深坑，這件事已發(fā)生過，后來在兩旁寫上危險(xiǎn)， 以防類似問題再發(fā)生。8.4.3 預(yù)防措施 消除潛在的不合格原因以防止 出現(xiàn)這種不合格。 比喻：預(yù)防措施：還沒有人進(jìn)入 過深坑、這件事未發(fā)生過， 但在兩旁寫上危險(xiǎn)，以預(yù)防發(fā)生問題。 危險(xiǎn)危險(xiǎn)危險(xiǎn)危險(xiǎn)第49頁，共76頁。第十一節(jié) JJF 1112-2003計(jì)量檢測體系確認(rèn)規(guī)范1、范圍

29、1.1 總則 遵循本規(guī)范規(guī)定的確認(rèn)原則、程序和方法。1.2 應(yīng)用 是通用的適用于各種類型不同產(chǎn)品的組織?？筛鶕?jù)產(chǎn)品和管理特點(diǎn)選擇其范圍和程度。2、引用文獻(xiàn) 簡化第50頁，共76頁。3、定義 1) 確認(rèn)方案 特定時(shí)間段所策劃、并具有特定目的的一組確認(rèn)。 2) 確認(rèn)計(jì)劃 對一項(xiàng)確認(rèn)計(jì)劃和安排的描述。 3) 確認(rèn)范圍 確認(rèn)的內(nèi)容和界限。 第一部分確認(rèn)要求4、計(jì)量法制要求4.1 總則 符合相關(guān)法律法規(guī)要求 4.2 計(jì)量單位 使用法定計(jì)量單位第51頁，共76頁。4.3 計(jì)量人員 有效證件（檢定員證）4.4 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 考核合格4.5 強(qiáng)制檢定 列入強(qiáng)檢的應(yīng)實(shí)施強(qiáng)制檢定。4.6 特定要求 包括4.6.1，4

30、.6.2，4.6.3 5、技術(shù)能力要求5.1 總則 應(yīng)滿足顧客、組織和法律法規(guī)對計(jì)量的要求第52頁，共76頁。5.2 檢測能力 應(yīng)滿足以下要求： 1)質(zhì)量管理； 2)環(huán)境管理； 3)職業(yè)健康安全管理； 4）經(jīng)營能源管理。5.3 檢測水平 采用先進(jìn)技術(shù)和管理要求。6、質(zhì)量管理要求6.1 總要求 體系應(yīng)確保滿足規(guī)定的計(jì)量要求。6.2 管理職責(zé)6.2.1 計(jì)量職能 規(guī)定計(jì)量職能，最高管理者確保必要資源并保持持續(xù)改進(jìn)。第53頁，共76頁。6.2.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 滿足及證明符合顧客要求6.2.3 質(zhì)量目標(biāo) 規(guī)定可測量的質(zhì)量目標(biāo)。6.2.4 管理評(píng)審 1）最高管理者組織的； 2）確保必要資源； 3）

31、修正及完善體系。6.3 資源管理6.3.1 人力資源6.3.1.1 人員的職責(zé) 職能形成文件第54頁，共76頁。6.3.1.2 能力和培訓(xùn) 證明能力分配任務(wù)提供培訓(xùn)（識(shí)別）保存培訓(xùn)記錄（專門技能）評(píng)價(jià)有效性員工明確職責(zé)清楚工作職責(zé)6.3.2 信息資源6.3.2.1 程序 程序形成文件 確認(rèn)實(shí)施一致性 結(jié)果有效性 新程序文件授權(quán)批準(zhǔn)現(xiàn)行有效6.3.2.2 軟件 1）形成文件； 2）識(shí)別受控； 3）修改在啟用前應(yīng)測試； 4）修改后應(yīng)經(jīng)確認(rèn)批準(zhǔn)。第55頁，共76頁。6.3.2.3 記錄 1）保存記錄； 2）形成文件的程序； 3）有對標(biāo)識(shí)、保護(hù)等的處置。6.3.2.4 標(biāo)識(shí) 1）清楚地加以標(biāo)識(shí)，可單獨(dú)

32、或集中標(biāo)識(shí)； 2）應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 3）防止未授權(quán)使用； 4）清楚區(qū)分。6.3.3 物資資源6.3.3.1測量設(shè)備 1）提供并標(biāo)識(shí)滿足要求所需的所有測量設(shè)備； 2）有效校準(zhǔn)狀態(tài)； 3）應(yīng)滿足所需環(huán)境要求； 4）確保有效測量結(jié)果。 第56頁，共76頁。6.3.3.2 環(huán)境 1）形成文件； 2）監(jiān)視和記錄環(huán)境； 3）對環(huán)境條件的修正應(yīng)用于測量結(jié)果。 6.3.4 外部供方 1）對外部供方提出要求并形成文件； 2）對其進(jìn)行評(píng)價(jià)選擇； 3）記錄評(píng)價(jià)結(jié)果； 4）保存供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)的記錄。 6.4 計(jì)量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn)6.4.1 計(jì)量確認(rèn)6.4.1.1 總則 測量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。 第

33、57頁，共76頁。6.4.1.2 計(jì)量確認(rèn)間隔 1）確定或改變其程序文件； 2）確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評(píng)審； 3）經(jīng)維修時(shí)應(yīng)評(píng)審其間隔。6.4.1.3 設(shè)備調(diào)整控制 1）應(yīng)有保護(hù)措施，防止改變其性能； 2）封印或保護(hù)裝置應(yīng)被改變而及時(shí)發(fā)現(xiàn)； 3）受損后能及時(shí)采取措施。6.4.1.4 計(jì)量確認(rèn)過程記錄 應(yīng)確保經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除。 第58頁，共76頁。6.4.2 測量過程6.4.2.1 總則 測量過程控制應(yīng)按程序進(jìn)行。6.4.2.2 測量過程設(shè)計(jì) 1）設(shè)計(jì)的測量過程應(yīng)滿足要求（顧客、組織、法律法規(guī)）； 2）形成有效文件，必要時(shí)征得顧客同意； 3）應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)及影響量； 4）應(yīng)設(shè)計(jì)成防止差

34、錯(cuò)并能迅速檢測。6.4.2.3 測量過程的實(shí)現(xiàn) 受控條件包括六方面： 設(shè)備信息資源環(huán)境條件人員報(bào)告結(jié)果監(jiān)視第59頁，共76頁。6.4.2.4 測量過程的記錄 記錄包括七方面內(nèi)容： 1）完整表述測量過程； 2）數(shù)據(jù)； 3）有關(guān)措施； 4）日期； 5）文件標(biāo)識(shí)； 6）人員標(biāo)識(shí)； 7）人員能力； 6.4.3 測量不確定度和溯源性6.4.3.1 測量不確定度 評(píng)價(jià)不確定度6.4.3.2 溯源性 所有測量結(jié)果能溯源到計(jì)量基準(zhǔn)第60頁，共76頁。6.5 體系分析和改進(jìn)6.5.1 總則 符合規(guī)范、持續(xù)改進(jìn)。6.5.2 審核和監(jiān)視6.5.2.1 總則 通過審核、監(jiān)視以確定體系適宜性和有效性。6.5.2.2 顧

35、客滿意 以是否滿足來監(jiān)視顧客滿意的信息。6.5.2.3 體系審核 1）審核結(jié)果應(yīng)報(bào)告管理者代表； 2）組織應(yīng)對不合格及其原因追溯驗(yàn)證。 第61頁，共76頁。6.5.2.4 體系的監(jiān)視 1）監(jiān)視應(yīng)按文件進(jìn)行； 2）利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行監(jiān)視； 3）有防止偏離要求的機(jī)制； 4）證明其持續(xù)地滿足文件要求。6.5.3 不合格控制6.5.3.1 不合格體系 發(fā)現(xiàn)不合格并采取措施。6.5.3.2 不合格測量過程 1）對產(chǎn)生不正確測量結(jié)果應(yīng)標(biāo)識(shí)并停止使用； 2）已知不合格測量過程有糾正措施； 3）更改的應(yīng)確認(rèn)。第62頁，共76頁。6.5.3.3 不合格測量設(shè)備 不合格測量： 1）損壞 2）過載 3）故障 4）測量

36、結(jié)果有誤； 5）超間隔； 6）誤操作； 7）封印等有損； 8）環(huán)境影響（電磁場、灰塵）其結(jié)果。 6.5.4 改進(jìn)6.5.4.1 總則 持續(xù)改進(jìn)。第63頁，共76頁。6.5.4.2 糾正措施 1）識(shí)別原因消除差異； 2）糾正后應(yīng)驗(yàn)證； 3）糾正措施形成文件。6.5.4.3 預(yù)防措施 1）消除潛在不合格原因、防止出現(xiàn)不合格。 有五方面要求： a)確定原因； b)評(píng)價(jià)措施； c)確定措施； d)記錄結(jié)果； e)評(píng)審。第64頁，共76頁。第二部分 確認(rèn)方法7 確認(rèn)原則7.1 總則 相似條件下得出相似結(jié)論。7.2 考評(píng)員應(yīng)遵循的原則 1）道德準(zhǔn)則； 2）確認(rèn)結(jié)果公正、真實(shí)、準(zhǔn)確； 3）具有判斷力。7.3

37、 確認(rèn)過程應(yīng)遵循的原則 1）獨(dú)立性原則； 2）抽樣的合理性與結(jié)論的可信性。第65頁，共76頁。8 確認(rèn)管理8.1 總則 明確管理職責(zé)和程序，做好監(jiān)視和評(píng)審、保證科學(xué)性和公正性。8.2 管理職責(zé) 國家質(zhì)檢總局領(lǐng)導(dǎo)省級(jí)質(zhì)監(jiān)局或國務(wù)院行業(yè)主管部門，具體職責(zé)按規(guī)定執(zhí)行。8.3 管理程序8.3.1 申請確認(rèn) 1）提出申請； 2）申請材料審核； 3）上報(bào)國家質(zhì)檢總局。 第66頁，共76頁。8.3.2 確認(rèn)方案 1）范圍、目的、期限； 2）重要性和復(fù)雜性； 3）規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則； 4）要求。8.3.3 確認(rèn)計(jì)劃 1）考評(píng)組任務(wù)職責(zé)； 2）考評(píng)組長； 3）日程安排； 4）實(shí)施確認(rèn)； 5）后續(xù)活動(dòng)； 6）保存記錄； 7）監(jiān)測； 8）報(bào)國家質(zhì)檢總局有關(guān)材料。第67頁，共76頁。8.4 管理記錄 1）記錄： 方案計(jì)劃報(bào)告不符合項(xiàng)后續(xù)記錄。8.5 管理的監(jiān)視和評(píng)審： 1）考評(píng)組能力； 2）從雙方獲得反饋信息； 3）與規(guī)范的符合性； 4）需求和期望； 5）記錄； 6）考評(píng)組之間的一致