2018醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄最全

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)、部門規(guī)章制度匯總（2018版）序號文件名稱編p發(fā)布日期1醫(yī)疔器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令第650號2014-06-012醫(yī)疔器械注冊管理辦法總局令第4號2014-10-013醫(yī)疔器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī) 定總局令第6號2014-07-304醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總局令第7號2014-07-305醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法總局令第8號2014-07-306藥品醫(yī)疔器械飛行檢查辦法總局令第14號2015-06-297醫(yī)疔器械分類規(guī)則總局令第15號2016-01-018關(guān)于貫徹實施醫(yī)疔器械監(jiān)督管 理條例宿美事項的公告總局2014第23號2014-05-239關(guān)于醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有 關(guān)

2、事宜的公告總局2014第25號2004-05-3010關(guān)于A類醫(yī)療器械備案有關(guān) 事項的公告總局2014第26號2014-05-3011關(guān)于公布醫(yī)疔器械注冊申報資 料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的 公告總局2014第43號2014-09-0512關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范的公告總局2014第58號2014-12-1213關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范的公告總局2014第64號2014-12-2914關(guān)于發(fā)布.藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告總局2015第53號2015-05-2715關(guān)于醫(yī)疔器械臨床試驗備案有 關(guān)事宜的公告總局2015第87號2015-07-0316關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械生

3、產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范附錄無菌醫(yī)疔器械的公 告總局2015第101號2015-07-1017關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范附錄植入性醫(yī)疔器械的 公告總局2015第102號2015-07-1018關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公 告總局2015第103號2015-07-1019關(guān)于發(fā)布A類醫(yī)療器械產(chǎn)品 目錄的通告總局2014第8號2014-05-3020關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械產(chǎn)品技術(shù)要 求編寫指導(dǎo)原則的通告總局2014第9號2014-05-3021關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的 第二類醫(yī)療器械目錄的通告總局2014第12號2014-08-2122關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第三類 醫(yī)疔器

4、械目錄的通告總局2014第13號2014-08-2123關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三 類醫(yī)療器械目錄的通告總局2014第14號2014-08-2524關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行 后關(guān)事宜的通告總局2014第15號2014-09-0525關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審 核指南的通告總局2015第1號2015-01-1926關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo) 原則的通告總局2015第14號2015-08-2827關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械產(chǎn)品出口銷售證明 管理規(guī)定的通告總局2015第18號2015-06-0128關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界 定工作的通知食藥監(jiān)械監(jiān)201336號2013-03-

5、2829關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)疔器械特別審批程序 （試行）的通知食藥監(jiān)械管201413號2014-02-0730關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法和醫(yī)疔器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號2014-08-0131關(guān)于實施醫(yī)疔器械注冊管理辦法 和體外診斷試劑注冊管理辦法有 關(guān)事項的通知食藥監(jiān)械管2014144號2014-08-0132關(guān)于印發(fā)醫(yī)疔器械檢驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療 器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的 通知食藥監(jiān)械管2014192號2014-08-2133關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)疔器械 注冊審批操作規(guī)范的通知食藥監(jiān)械管食藥監(jiān)械管2014208號2014-09-1134關(guān)于印發(fā)境

6、內(nèi)第二類醫(yī)疔器械注冊審 批操作規(guī)范的通知食藥監(jiān)械管2014209號2014-09-1135關(guān)于實施A類醫(yī)療器械備案有關(guān)事 項的通知通知食藥監(jiān)辦械管2014174 號2014-09-1536關(guān)于印發(fā)醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級 監(jiān)督管理規(guī)定的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2014234號2014-09-3037關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)疔器械目錄 的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2014235號2014-09-3038關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)疔器械注冊質(zhì) 量管理體系核查工作程序（暫行）的 通知食藥監(jiān)械監(jiān)201563號2015-06-0839J, .東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療 器械企業(yè)管理者代表的管理辦法粵食藥監(jiān)法201079號2010

7、-10-1940廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停 銷售違法廣告藥品、醫(yī)療器械的管理 規(guī)定粵食藥監(jiān)法201079號2010-10-1941醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）2000-07-0142中華人民共和國勞動合同法主席令第65號2007-06-2943國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督 管理的特別規(guī)定國務(wù)院令第503號2007-07-3044醫(yī)疔器械召回管理辦法（試行）衛(wèi)生部令第82號2011-07-0145中華人民共和國勞動合同法主席令第65號2007-06-2946中華人民共和國公司法主席令第42號2006-1-147中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法主席令第11號1989-4-148

8、危險化學(xué)品安全管理條例國務(wù)院令第591號2011-12-149中華人民共和國反不止當(dāng)競爭法主席令第10號1993-12-150中華人民共和國國家賠償法主席令第29號2010-04-2951安全生產(chǎn)違法行為行政處罰辦法安監(jiān)總局令第15號2008-1-152生產(chǎn)安全事故報告和調(diào)查處理條例國務(wù)院令第493號2007-06-0153中華人民共和國安全生產(chǎn)法主席令第70號2002-11-154中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法主席令第33號200-07-0855食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療 器械特別審批程序（試行）的通知食藥監(jiān)辦械監(jiān)20147號2014-01-1356特種作業(yè)人員安全技術(shù)培訓(xùn)考核管理 規(guī)定國家

9、安全生產(chǎn)監(jiān)督管 理總局令第30號2010-07-0157安全生產(chǎn)事故隱患排查治理暫行規(guī)定安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總 局令第16號2008-02-0158醫(yī)疔器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)國家工商行政管理總 局、衛(wèi)生部、國家食 品藥品監(jiān)督管理局令 第40號2009-05-2059醫(yī)疔器械廣告審查辦法衛(wèi)生部國家，商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號2009-05-2060醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操 作規(guī)范國食藥監(jiān)械2004521 號2004-10-2761中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例國務(wù)院令第390號2003-11-162醫(yī)疔器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）國食藥監(jiān)械2007238 號2007-04-0

10、663關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械注冊證書補(bǔ)辦程序 等6個相關(guān)工作程序的通告食 藥監(jiān)辦2007169號2007-08-2164一次性使用無菌醫(yī)疔器械監(jiān)督管理 辦法（暫行）局令第24號2000-10-1365關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用 醫(yī)疔器械監(jiān)督管理工作的通知國藥監(jiān)市2002175號2005-05-2066醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測工作指南（試 行）國食藥監(jiān)械2011425號附件2011-09-1667醫(yī)疔器械應(yīng)急審批程序國食藥監(jiān)械2009565 號2009-08-2868醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測和再評價管理 辦法（試行）國食藥監(jiān)械2008766 號2008-12-2969關(guān)于對藥品醫(yī)疔器械企事業(yè)單位自身 網(wǎng)

11、站加強(qiáng)監(jiān)督管理的通知國藥監(jiān)市2002191號2002-05-2970安全生產(chǎn)許可證條例國務(wù)院令（第397號）2004-01-0771關(guān)于印發(fā)醫(yī)疔器械生物學(xué)評價和審查 指南的通知國食藥監(jiān)械2007345 號2007-06-1572關(guān)于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證書 辦理程序的通告國食藥監(jiān)械2007634 號2007-10-2273醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 （試行（局令第31號）2002-01-04)74國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及 行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保 留的決定（局令第8號）(2004-06-30)75互聯(lián)網(wǎng)約品信息服務(wù)管理辦法（局令第9號）2004-07-08)76醫(yī)疔器械廣告審查辦法

12、中華人民共和國衛(wèi)生 部國家工商行政管 理總局國家食品藥 品監(jiān)督管理局令第 65 號2009-04-0777醫(yī)疔器械J, .告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)國家工商行政管理總 局、中華人民共和國 衛(wèi)生部、國家食品藥 品監(jiān)督管理局令第40號(2009-04-28)78中華人民共和國行政許可法主席令第7號）(2011-03-09)79體外診斷試劑注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管 理總局令第5號2014-07-30)80醫(yī)疔器械分類規(guī)則國家食品藥品監(jiān)督管 理總局令第15號2015-07-1481醫(yī)疔器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管 理總局令第18號2015-10-21)82醫(yī)疔器械通用名稱命名規(guī)則國家食品藥品監(jiān)

13、督管 理總局令第19號2015-12-21)83醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管 理總局中華人民共 和國國家衛(wèi)生和計劃 生育委員會令第 25 號2016-03-2384醫(yī)疔器械召回管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管 理總局令第29號2017-02-0885體外診斷試劑注冊管理辦法修正 案國家食品藥品監(jiān)督管 理總局令第30號2017-02-08)86國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào) 整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程 序的決定國家食品藥品監(jiān)督管 理總局令第32號2017-04-06)87醫(yī)疔器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第33號）2017-04-2688醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

14、（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第7號公 布根據(jù)2017年11月 7日國家食品藥品監(jiān) 督管理總局局務(wù)會議關(guān)于修改部分規(guī)章 的決定修正）2017-11-2189醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法2014年7月30日國 家食品藥品監(jiān)督管理 總局令第 8號公布根據(jù)2017年11月7 日國家食品藥品監(jiān)督 管理總局局務(wù)會議關(guān)于修改部分規(guī)章 的決定修正2017-11-2190醫(yī)疔器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管 理總局令第38號2017-12-22醫(yī)療器械重點法律法規(guī)解讀.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng) 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理

15、條例（以下簡稱“條例”）公布，自2014年6月1日起施行。.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥 品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過， 現(xiàn)予公布，自2017年7月1日 起施行。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制定、 修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督 管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī) 療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、實施及監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法 規(guī)及本辦法的規(guī)定。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦 性標(biāo)準(zhǔn)。.大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革 委員會、財政部聯(lián)合制定并下發(fā)

16、（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2004474號）。大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。大型醫(yī)用設(shè)備的管理實行配置規(guī)劃和配置證 制度。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)； 乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。醫(yī)療器械 安全使用指南療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理，嚴(yán)格操作規(guī)范, 保證設(shè)備使用安全、有效。.體外診斷試劑注冊管理辦法修正案已于 2017年1月5日經(jīng) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過， 現(xiàn)予公布，自公布之 日起施行。本辦法所稱的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的

17、體外診斷試劑， 包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評 價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控 品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合 使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核 素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。.醫(yī)療器械召回管理辦法已于 2017年1月5日經(jīng)國家食品藥 品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過， 現(xiàn)予公布，自2017年5月1日 起施行。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N 售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、 修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟

18、件升級、替換、收回、銷毀 等方式消除缺陷的行為。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的 主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本 辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度， 收集醫(yī)療器械安全的相關(guān) 信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回存在缺 陷的醫(yī)療器械。.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn) 予公布，自2016年6月1日起施行。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實 施、監(jiān)查、核查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、分析總結(jié)和報告等。本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)

19、資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試 驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有 效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、 倫理原則和科學(xué)原則。.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 已經(jīng)2015年12月8日國家食品 藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 2016年4月1 日起施行。.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 已經(jīng)2015年9月29日國家 食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 2016年2 月1日起施行。是我國第一部根據(jù)條例針對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督 管理制定的規(guī)章。在條例修訂之前，對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管， 主要涉及醫(yī)療器械的采購和一次性

20、使用醫(yī)療器械的處置，內(nèi)容較為單 薄。實踐中，部分醫(yī)院等使用單位采購醫(yī)療器械行為不規(guī)范、渠道不 合法、索證索票等工作不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯栴}仍然存在； 部分醫(yī)院等使用單位 忽視對醫(yī)療器械的維護(hù)，在用醫(yī)療設(shè)備常 帶病”工作，嚴(yán)重影響醫(yī)療 質(zhì)量和患者安全。新修訂的 條例較大幅度地擴(kuò)增了醫(yī)療器械使用 環(huán)節(jié)監(jiān)管的條款，辦法作為條例的配套規(guī)章，根據(jù)其規(guī)定的 食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門的職責(zé)分工， 對使用環(huán)節(jié)的醫(yī) 療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化。不僅是深化醫(yī)療器械監(jiān)管體制機(jī)制 改革的一個重要成果，更是對醫(yī)療器械實施 全過程”監(jiān)管理念的具體 體現(xiàn)。.醫(yī)療器械分類規(guī)則已經(jīng) 2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督 管理總局

21、局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法已于 2014年6月27日經(jīng)國家 食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過， 現(xiàn)予公布，自2014年10 月1日起施行。為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器 械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，國家食品藥品監(jiān)督 管理總局局務(wù)會議審議通過，并制定下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8號）。在中華人民共和國境 內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理， 應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。按照醫(yī)療 器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法已于 2014年6月27日經(jīng)國

22、家 食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過， 現(xiàn)予公布，自2014年10 月1日起施行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是由醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提 交備案資料，由食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根 據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議 審議通過并制定下發(fā)了醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）。在中華人民共和國境內(nèi)銷售、 使用的醫(yī)療器 械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的

23、原則。.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定已于 2014年6月27日經(jīng) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 2014 年10月1日起施行。醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、 操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械 或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文 字說明及圖形、符號。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽 的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。.體外診斷試劑注冊管理辦

24、法已于 2014年6月27日經(jīng)國家 食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過， 現(xiàn)予公布，自2014年10 月1日起施行。.醫(yī)療器械注冊管理辦法已于 2014年6月27日經(jīng)國家食品 藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 2014年10月 1日起施行。醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的 申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及 其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案 是由醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，由食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法于 2004年5月28日經(jīng)國家

25、 食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過， 現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之 日起施行。.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法衛(wèi)生部研究制定并下發(fā)（衛(wèi) 規(guī)財發(fā)201124號）。醫(yī)學(xué)裝備是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等 工作及具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用各種資金來源購置、接受捐贈和調(diào)撥 的醫(yī)學(xué)裝備，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法實施管理。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管 理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致的原則，應(yīng)用 信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。.醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）衛(wèi)生部研究制定 并下發(fā)（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)20104號）。醫(yī)療器械臨

26、床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器 械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。明 確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何對醫(yī)療器械的臨床準(zhǔn)入與評價、臨床使用及臨床保 障的規(guī)范管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全 管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。.放射診療管理規(guī)定衛(wèi)生部制定并下發(fā)（中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號）。放射診療工作是指使用放射性核素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治 療和健康檢查的活動。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開 展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部 門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施， 保證放射防護(hù)、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要 求。.特種設(shè)備安全監(jiān)察條例國務(wù)院第 68次常務(wù)會議通過并制定 下發(fā)國務(wù)院令第373號（行政法規(guī)）。.醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生部制定 并頒發(fā)（質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā)1999 218號）。醫(yī)用氧艙是指：醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙； 兼作高壓氧治 療用途的多功能載人壓力艙。包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣 系統(tǒng)，供、排氧系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，消防系統(tǒng)及所屬的儀器、