疫苗管理制度守則

1、疫苗經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark15 o Current Document 1、疫苗購進管理制度1 HYPERLINK l bookmark29 o Current Document 2、疫苗驗收管理制度3 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 3、疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理制度4 HYPERLINK l bookmark41 o Current Document 4、進口疫苗管理制度6 HYPERLINK l bookmark47 o Current Document 5、疫苗有

2、效期管理制度7 HYPERLINK l bookmark53 o Current Document 6、不合格疫苗管理制度8 HYPERLINK l bookmark59 o Current Document 7、疫苗銷售管理制度9 HYPERLINK l bookmark64 o Current Document 8、疫苗運輸管理制度10 HYPERLINK l bookmark71 o Current Document 9、疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理制度11 HYPERLINK l bookmark76 o Current Document 10、有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理制度12 H

3、YPERLINK l bookmark87 o Current Document 11、疫苗質(zhì)量管理人員職責13疫苗購進管理制度目的:為了加強公司疫苗采購全過程的質(zhì)量管理，防止假劣疫苗進入流通領(lǐng)域，特制定本制 度.內(nèi)容：確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽選擇供貨方:供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營 業(yè)執(zhí)照，其藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證的范圍中須有生產(chǎn)（經(jīng)營）疫苗的業(yè)務(wù)，經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與 證照內(nèi)容一致?？剂啃抛u、質(zhì)量體系狀況、履行合同能力，包括疫苗的品種、數(shù)量、價格、交貨期及服 務(wù)等。若供貨方為首營企業(yè)，要求必須進行首營企業(yè)審核，要求供貨方提供加蓋首營企業(yè)原印章的合 法證

4、照、質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明復印件；疫苗銷售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人 印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；疫苗銷售人員身份證復印件（需加蓋企 業(yè)原印章）建立合格供貨方名單:采購部門將審核合格的供貨方列入合格供貨方名單，并存檔備查。 采購部門應(yīng)堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，在合格供貨方名單規(guī)定的范圍內(nèi)采購。審核所購入疫苗的合法性和質(zhì)量信譽向供貨單位索取以下擬購入疫苗的質(zhì)量證明：生產(chǎn)批件、法定的質(zhì)量標準、商標注冊證、疫苗 批簽發(fā)證明等文件資料，如是進口疫苗還須提供進口藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證、 進口藥品通關(guān)單。以上資料均應(yīng)加蓋供貨單位原印章，質(zhì)量部門保留存檔

5、。購進首次經(jīng)營疫苗或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種（企 業(yè)）審批表，連同相關(guān)的資料及樣品報質(zhì)量管理部門審核。首營品種與首營企業(yè)必須經(jīng)質(zhì)量部門審 核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進疫苗。質(zhì)量管理部門與采購部門將審核批準的“首營企業(yè)審批 表”和“首營品種審批表”及報批資料等分別存檔備查。編制購貨計劃。根據(jù)GSP要求，采購部門要定期根據(jù)銷售量、庫存狀況及上期購入疫苗的 質(zhì)量狀況制定采購計劃，采購計劃必須有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加并審批，有記錄可查。在采購時與供貨單位簽定書面合同，并簽定確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié) 議書應(yīng)明：疫苗質(zhì)量應(yīng)符合法定質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；疫

6、苗附產(chǎn)品合格證及批簽發(fā)證明文件； 疫苗包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口疫苗，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文件。建立購進記錄記錄應(yīng)注明疫苗的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期。 記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。2.7將已簽定生效的合同復印件給驗收人員，作為到貨驗收的憑證之一。2.8購進疫苗應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。2.9每年對疫苗進貨情況進行質(zhì)量評審。疫苗驗收管理制度目的：為保證入庫疫苗的數(shù)量準確，質(zhì)量合格，杜絕不合格疫苗的流入，根據(jù)藥品管理 法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條理等法律法規(guī)的要求，特制定 本制度。內(nèi)容：2.1疫苗驗收

7、人員應(yīng)有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷及藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從 事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。2.2必須要有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合疫苗儲存溫濕度要求的收貨驗收場所，符合衛(wèi)生條件， 并配備必要的檢測設(shè)備。2.3驗收人員根據(jù)原始憑證，嚴格按照法定的產(chǎn)品標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進疫苗、售 后退回疫苗的外觀、性狀、疫苗內(nèi)外包裝及標識和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細則要求的證明文件 進行逐批檢查驗收。精心整理2.4疫苗質(zhì)量驗收，包括疫苗外觀的性狀檢查和疫苗內(nèi)外包裝及標識的檢查。收貨時應(yīng)重點檢 查疫苗運輸中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設(shè)備及溫度狀況、運

8、輸時間等如實記錄。不符合 溫度要求運輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄，并報公司質(zhì)量管理部門處理。2. 5驗收疫苗時應(yīng)按規(guī)定進行驗收，檢查疫苗檢驗機構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗合格或者審核批準的 復印件；進口疫苗還應(yīng)檢查進口疫苗通關(guān)單復印件。以上復印件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。2. 6驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽樣，抽取樣品應(yīng)具有代表性。2. 7驗收納入國家免疫規(guī)劃管理的一類疫苗，其產(chǎn)品最小外包裝的顯著位置上應(yīng)標明“免費” 字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。2. 8對驗收抽取的整件疫苗，應(yīng)加蓋明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。2. 9驗收合格后，驗收人員在入庫憑證上簽章，不合格的不準入庫。不得隨意降低標準收貨。

9、2. 10對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu) 處理。2. 11驗收首次經(jīng)營疫苗時，按首營品種審核要求進行。2. 12 一般情況下，驗收應(yīng)在到貨并手續(xù)齊全后一個工作日內(nèi)驗收完畢。2. 13直調(diào)疫苗應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量驗收，保證疫苗質(zhì)量，做好驗收記錄。2. 14做好疫苗質(zhì)量驗收記錄，記錄應(yīng)真實、完整、驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、 品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi) 容。驗收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理制度1、目的：為實現(xiàn)科學、合理儲存，確保庫存疫苗、出庫疫苗質(zhì)量合格

10、，防止不合格疫苗 流入市場，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2、內(nèi)容：2. 1儲存管理2.1.1、庫區(qū)應(yīng)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并有符合要求的消防、安全設(shè)施。庫 房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。2. 1. 2、疫苗儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)須分開一定距離或有隔離措施，裝卸作 業(yè)場所有頂棚。2. 1. 3、設(shè)置兩個以上獨立的冷庫（柜）；冷庫的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)；配備專供疫苗 冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機組。冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存要求，具有溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、 報警的設(shè)備，能夠自動調(diào)控、顯示和記

11、錄溫度狀況。其中冷庫的溫度為28C。相對溫度保持 在45%-75%之間。經(jīng)營有特殊產(chǎn)品要求的，其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書。2. 1. 4、倉庫劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退 貨庫（區(qū)）、等專用場所。各庫（區(qū)）均須設(shè)有明顯標志。精心整理5、倉庫應(yīng)保持疫苗與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風、排水的設(shè)備；檢測和 調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；符合安全用電要 求的照明設(shè)備，符合要求的消防、安全設(shè)施。2. 1. 6、倉庫有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。2. 1. 7、倉庫所用設(shè)施和設(shè)備須定期檢

12、查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2. 2、疫苗養(yǎng)護2. 2.1、疫苗養(yǎng)護人員應(yīng)有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年 以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。由經(jīng) 過專業(yè)培訓、責任心強、身體健康的人員擔任，并持證上崗。養(yǎng)護人員具體負責疫苗儲存中的養(yǎng)護 和質(zhì)量檢查工作，并對保管人員進行業(yè)務(wù)指導。2. 2. 2、疫苗儲存養(yǎng)護工作貫徹預(yù)防為主的原則。疫苗的存放，應(yīng)依照疫苗屬性和貯藏條件 規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，由養(yǎng)護人員提出建議，并指導監(jiān)督保管員做好疫苗儲存和色標管理工作。2. 2. 3、養(yǎng)護人員應(yīng)指導、配合保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作，

13、及時采取相應(yīng)措施， 并予以記錄，同時做好溫、濕度計的維護保養(yǎng)工作。2. 2.4、養(yǎng)護人員對庫存疫苗應(yīng)每季進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并填寫?zhàn)B護記錄，建立養(yǎng)護檔案。 在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停發(fā)貨 等有效措施，并由質(zhì)量管理機構(gòu)通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。2. 2. 5、經(jīng)質(zhì)量管理科審批，確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點疫苗養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品 種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為疫苗儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。2. 2. 6、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年定期制定夏防、冬防養(yǎng)護工作計劃，適時檢查、 養(yǎng)護疫苗質(zhì)量，確保疫苗安全度冬過夏

14、。2. 2. 7、每季匯總、分析、上報養(yǎng)護檢查情況，及時匯總久儲疫苗信息。對近效期疫苗應(yīng)每 月匯總效期報表。2. 3、疫苗出庫復核2. 3.1、復核員接到出庫疫苗后，按復核單上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生 產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、銷售日期等逐項核對，同時檢查包裝質(zhì)量，合格者復核員在復核單簽名。 若出現(xiàn)以下情況停止發(fā)貨，報本部門負責人和質(zhì)量管理部門，按公司不合格藥品管理程序的規(guī) 定進一步確認、處理；2. 、疫苗包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2. 3. 1. 2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；2. 3. 1. 3、包裝標識模糊不清或脫落；2. 3. 1. 4、疫苗已

15、經(jīng)超出有效期；2. 3. 1. 5、貨物與復核單內(nèi)容不相符；2. 3. 2、拆零疫苗應(yīng)逐品種逐批號對照發(fā)貨憑證進行復核，拆零疫苗拼箱應(yīng)加封并有醒目的 拼箱標記。精心整理2. 3. 3、疫苗出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。疫苗出庫時， 應(yīng)按出庫憑證對實物進行數(shù)量、項目核對和質(zhì)量檢查，并做好疫苗出庫復核記錄，記錄應(yīng)保存至超 過疫苗有效期2年備查。進口疫苗管理制度1、目的：為保證進口疫苗質(zhì)量，保證人民預(yù)防接種安全有效，根據(jù)藥品管理法、藥 品進口管理辦法GSP、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等有關(guān)法律、法規(guī)的要求，特制定本制度。2、內(nèi)容：2.1、采購進口疫苗時，必須嚴格審核該企業(yè)的

16、合法性和可靠性，索取和審核蓋有該單位原印 章的合法“證照”復印件，必要時查看原件。2. 2、采購進口疫苗應(yīng)按藥品進口管理辦法的有關(guān)規(guī)定進行，確保購進疫苗的質(zhì)量。應(yīng)向 供貨單位索取該批進口疫苗的以下資料：2. 2. 1、進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復印件、進口藥品批件復印 件；2. 2. 2、進口藥品檢驗報告書復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān) 單復印件；2. 2. 3、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的 批簽發(fā)證明復印件。上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。2. 3簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對該單位質(zhì)量保證體系予以了解和確認。2.

17、 4驗收進口疫苗時，應(yīng)核對報告書的品名、劑型、規(guī)格、批號等與實物是否一致，核對生 產(chǎn)國家、注冊證的規(guī)格、廠商、注冊證和批件的有效期等相關(guān)資料內(nèi)容，做到不符合規(guī)定不入庫， 并做好驗收記錄。2. 5對從尚不能確認質(zhì)量保證信譽的供貨單位采購進口疫苗時，以及對所附的進口藥品檢 驗報告書、進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進口藥品批件的復印件有疑 問時，與藥品檢驗機構(gòu)聯(lián)系復核無誤后，方可銷售，并有記錄。2. 6進口疫苗的包裝和標簽必須用中文注明疫苗名稱、主要成分、注冊證號，及依法登記的 國內(nèi)銷售代理商的名稱和地址，必須使用中文說明書。進口疫苗的包裝、標簽和說明書必須符號國 家藥品進口管理辦法的規(guī)定。

18、2. 7在銷售進口疫苗時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口疫苗有關(guān)證明文件，隨 貨一并發(fā)往購貨方。2. 8經(jīng)審核合格的進口藥品檢驗報告書的復印件，必須內(nèi)容齊全整潔，字跡清晰可查， 并編號歸檔備查。疫苗有效期管理制度1、目的：為加強疫苗管理，確保人民預(yù)防接種安全有效，根據(jù)藥品管理法、GSP、疫 苗流通和預(yù)防接種管理條例等法律法規(guī)要求，特制定本制度。2、內(nèi)容2.1、疫苗應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志。2. 2、在疫苗貨位上按色標分類管理。3個月內(nèi)有效期掛紅色效期牌，3個月至6個月內(nèi)有效 期掛黃色效期牌。2. 3養(yǎng)護員根據(jù)倉庫效期品種狀況及保管員填報的效期報表

19、，每月匯總半年內(nèi)近效期品種信 息，上報業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門留存。2.4發(fā)貨應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2. 5及時處理過期失效疫苗，杜絕過期失效疫苗進入流通領(lǐng)域。不合格疫苗管理制度1、目的：為嚴格不合格疫苗的控制管理，嚴防不合格疫苗進入或流出本企業(yè)，確保消費 者用藥安全，特制定本制度。2、內(nèi)容：2. 1質(zhì)量不合格疫苗不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及與有關(guān)規(guī)定不符的疫苗， 均屬不合格疫苗，包括：2.1.1、定量檢測（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關(guān)規(guī)定的疫苗；2. 1. 2、定性檢測（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關(guān)規(guī)定的疫苗；2. 1. 3、細菌檢

20、測（即微生物測定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的疫苗；2. 1. 4、疫苗包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的疫苗。2. 2在疫苗驗收入庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質(zhì) 量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。2. 3質(zhì)量管理科在檢查疫苗的過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)出具質(zhì)量報告書或不合格疫苗的停 銷通知單，及時通知儲運部門與業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不 合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志。2. 4疫苗養(yǎng)護過程或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷 售記錄

21、追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移防于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志。2. 5上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格疫苗時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通 知查處發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并 將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待處理。2. 6不合格疫苗應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。2. 6. 1不合格疫苗的報廢、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格疫苗報損有關(guān)單據(jù)；2. 6. 2不合格疫苗在報損時應(yīng)上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；2. 6. 3不合格疫苗銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理科和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行。并填寫報損疫苗 銷毀記錄。銷毀疫苗時，

22、應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行。精心整理2. 7對質(zhì)量不合格的疫苗，應(yīng)查明原因，風清責任，及時制定和采取糾正及預(yù)防措施。明確 為不合格疫苗仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的、應(yīng)按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴重后果 的依法予以處罰。2. 8企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員對不合格疫苗的情況應(yīng)按季向公司質(zhì)量管理科報告，重大不合格疫 苗事件應(yīng)隨時上報。2. 9認真、及時、規(guī)范地做好不合格疫苗的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。疫苗銷售管理制度1、目的：為了加強疫苗銷售與售后服務(wù)質(zhì)量管理，保證合法銷售和提高經(jīng)濟效益，特制 定本制度2、內(nèi)容：2. 1、開戶2. 1. 1企業(yè)應(yīng)依法將疫苗銷售給具有合法資質(zhì)的單位

23、，嚴格執(zhí)行銷售客戶合法資質(zhì)審核制度， 對新的商業(yè)客戶、醫(yī)療單位，業(yè)務(wù)人員必須要求客戶提供藥品經(jīng)營許可證（醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許 可證），營業(yè)執(zhí)照（非營利性醫(yī)療機構(gòu)除外）的復印件并加蓋該單位原印章，以上證件中須 具備經(jīng)營、流通、接種疫苗的資格。2. 1. 2業(yè)務(wù)部門負責收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，負責填寫“銷售客戶資質(zhì)審核表”，登 記銷售客戶資格登記表，所審核的材料編號留存，建立合法銷售客戶資格檔案。質(zhì)量管理部門負責 對審核情況的指導和監(jiān)督。2.2銷售開票應(yīng)正確介紹疫苗，不得虛假夸大和誤導用戶。疫苗營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管 理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的疫苗使用說明書

24、為準。遵循“先產(chǎn)先出”、“進期先出”的原則，使用合法票據(jù)做好營業(yè)開票的工作，將疫苗 銷售給具有合法資格的客戶。銷售一類疫苗應(yīng)嚴格執(zhí)行疫苗流通和預(yù)防接種管理條例的規(guī)定。建立銷售記錄，記載疫苗的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、 銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。企業(yè)銷售疫苗時，應(yīng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗合格或者審核批準的復印件； 進口疫苗還應(yīng)提供進口藥品通關(guān)單復印件。以上復印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。2.3售后服務(wù)對客戶的查詢和投訴，由受理人填寫顧客投訴受理記錄，及時進行調(diào)查、研究，有 落實措施，一般情況7天內(nèi)必須給予答復。涉及到疫苗質(zhì)量

25、的查詢或投訴，填表轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門處 理；涉及到其他問題的交責任部門處理。對抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)部門配合質(zhì)量管理部門查明原因，分清責任， 采取有效的處理措施，質(zhì)量管理部門做好記錄。對已售出的疫苗如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部 門報告，并及時追回疫苗并做好記錄。對不合格疫苗應(yīng)按照不合格藥品管理程序的規(guī)定執(zhí)行。業(yè)務(wù)部門對售出疫苗發(fā)現(xiàn)任何可疑異常反應(yīng)要進行詳細記錄、調(diào)查，受理人按“疫苗不 良反應(yīng)報告表”的要求填寫報告至質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門匯總上報。精心整理對客戶的退貨要清理數(shù)量、查明原因、核對銷售記錄，確認為本企業(yè)售出疫苗后，填寫 客戶銷售退貨單據(jù)，交驗收員辦理驗收手續(xù)。疫苗運

26、輸管理制度目的：為保證運輸?shù)馁|(zhì)量管理，防止不合格疫苗流入市場，特制定本程序。內(nèi)容：2.1、裝箱時要認真核對貨物數(shù)量，交接手續(xù)完備。2. 2、送貨員接到運貨單后，裝車時應(yīng)輕拿輕放，重件、整件放在下面，包裝牢固，標識清晰， 按疫苗運輸標識要求配裝、運輸，堆碼整齊，不得將疫苗的包裝倒置，堆碼高度適中。2. 3、運送疫苗必須在冷鏈系統(tǒng)中運行，以保證疫苗在運輸中不變質(zhì)。2. 4、運輸時，應(yīng)針對運送疫苗的包裝條件及道路狀況，采取防震措施，防止疫苗破損和混淆。2.5、做好運輸記錄。疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理制度1、目的：保證設(shè)施設(shè)備的正常使用，確保檢測數(shù)據(jù)的準確、可靠。2、內(nèi)容：2. 1疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與

27、疫苗經(jīng)營相適應(yīng)的儲運設(shè)施設(shè)備：2. 1. 1、兩個以上獨立的冷庫（柜）；2. 1. 2、用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備；2. 1. 3、溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備；2. 1. 4、疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機組。2. 2、用于疫苗儲運的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件：2. 2.1、冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存要求，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷 庫的溫度為2-8C。經(jīng)營有特殊產(chǎn)品要求的，其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書；2. 2. 2、冷庫的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)；2. 2. 3、冷庫運輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。2.3、企業(yè)應(yīng)配置與檢測水平和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儀

28、器設(shè)備，并根據(jù)企業(yè)發(fā)展要求逐年添置更 新，確保檢測工作順利開展。2. 4、對現(xiàn)有及新購儀器設(shè)備應(yīng)逐一建檔，包括出廠儀器所附各類資料及儀器檢定維修情況。2. 5、所有精密儀器均制定操作規(guī)程并張貼于醒目處，使用過程嚴格按照規(guī)程進行。2. 6、儀器設(shè)備擺位相對固定，不得私自移動，并有專人負責儀器的日常維護與保養(yǎng)。2. 7、使用完精密儀器設(shè)備后進行詳細登記，發(fā)現(xiàn)問題及時反映并請示領(lǐng)導給予修理。2. 8、計量器具由專職計量人員管理并建立檔案，定期聯(lián)系檢定工作，進行登記并張貼檢定標 記。2.9、凡損壞經(jīng)維修確不能使用的儀器、設(shè)備，需經(jīng)核實后進行報損并及時更新。精心整理2.10、疫苗儲存和運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當

29、有專人負責。定期檢查、保養(yǎng)、校準、記錄并建立檔 案。有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理制度1、目的：為促進合理預(yù)防接種疫苗，提高疫苗質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）、GSP、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等法律法規(guī)的要求，特制 定本制度。2、內(nèi)容：2.1、疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)立即報告所 在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門、并按照有關(guān)規(guī)定予以處理。2. 2、疫苗不良反應(yīng)，主要是指合格疫苗在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意 外的有害反應(yīng)。2. 3、疫苗不良反應(yīng)主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。2. 4

30、、質(zhì)量管理部門負責本公司疫苗不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作。嚴格報告本單位 經(jīng)營疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生情況。2.5、在疫苗經(jīng)營過程中，銷售部門應(yīng)注意收集從本部門售出的疫苗所發(fā)生的預(yù)防接種異常反 應(yīng)情況，并隨時報告質(zhì)量管理科。2.6、各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的疫苗所發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)信息，及時填報疫 苗不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理科。2.7、質(zhì)量管理部門應(yīng)對銷售部門報告的疫苗不良反應(yīng)情況，每季度逐級向省藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測專業(yè)機構(gòu)集中報告。嚴重或罕見的疫苗不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。2.8、發(fā)現(xiàn)任何可疑不良反應(yīng)都要進行詳細記錄、調(diào)查，并按照“疫苗不良反應(yīng)報告表”的要 求填寫報

31、告。2.9、填寫報告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號，不通用的縮寫和草體 簽名。疫苗質(zhì)量管理人員職責1、目的：為保證疫苗質(zhì)量，明確疫苗質(zhì)量管理人員職責，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2、內(nèi)容2.1、企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學及 相關(guān)專業(yè)本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱。其中至少有1名專業(yè)技術(shù) 人員具有預(yù)防醫(yī)學類專業(yè)技術(shù)職稱。2.2、疫苗質(zhì)量管理人員具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并不得兼職。2.3、疫苗質(zhì)量管理人員對疫苗的接種反應(yīng)和疫

32、苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。精心整理2.4、疫苗質(zhì)量管理人員負責疫苗的驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量工作及相關(guān)記錄和檔案的管理。2.5、 疫苗質(zhì)量管理人員在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，認真鉆研業(yè)務(wù)知識，提高自身素質(zhì)，確保疫苗質(zhì)量符 合規(guī)定要求。各崗位質(zhì)量責任制一、總經(jīng)理質(zhì)量責任制1、目的：加強質(zhì)量管理，保證藥品、疫苗經(jīng)營各環(huán)節(jié)工作的開展。2、內(nèi)容：2. 1、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條 例等各項有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。對廣大客戶負責，對公司的 質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導責任。2. 2、保證企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織行使其職能，主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，建立健

33、全質(zhì)量 責任制，明確規(guī)定各部門質(zhì)量管理職能。2. 3、組織重大質(zhì)量事故的分析處理和重大質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量改進工作，在企業(yè)經(jīng)營與獎懲中 保證質(zhì)量否決權(quán)制度的落實。2. 4、配置必要的管理資源以保證質(zhì)量體系的有效運行。2. 5、審定并簽發(fā)質(zhì)量管理制度及文件。二、質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量責任制1、目的：推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行。2、內(nèi)容：2. 1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導下，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫 苗流通和預(yù)防接種管理條例等法律法規(guī)及行政規(guī)章，分管質(zhì)量管理工作。2. 2、負責建立、實施和維護公司質(zhì)量管理體系的有效運行，保證、落實公司的冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、 運轉(zhuǎn)。主持

34、質(zhì)量管理體系的審核活動；負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的運行情況。2. 3、組織并督促領(lǐng)導公司質(zhì)量方針、目標的制定、實施和檢查考核。2. 4、按規(guī)定的管理職責、質(zhì)量職責對公司的質(zhì)量管理進行計劃、指導、實施和協(xié)調(diào)，對分管工作 的質(zhì)量負責。2. 5、協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授 權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲。三、業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量責任制1、目的：推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行。2、內(nèi)容：2. 1、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條 例等法律法規(guī)及行政規(guī)章。2. 2、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生

35、矛盾時，應(yīng)首先保證疫苗質(zhì)量。精心整理2. 3、抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對業(yè)務(wù)經(jīng)營工作質(zhì)量負 領(lǐng)導責任。2. 4、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對重大質(zhì)量的 改進措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營管理中的落實實施負責。2. 5、加強對業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對業(yè)務(wù)經(jīng)營關(guān)鍵崗位的人員進行質(zhì)量意識考核。2. 6、協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。四、銷售科質(zhì)量責任制1、目的：加強疫苗銷售及售后過程的質(zhì)量管理。2、內(nèi)容:2. 1、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條 例等法律法規(guī)及行政規(guī)章，審核銷售客戶的法定資

36、格和質(zhì)量信譽，確保將疫苗銷售給具有合法資 格的購貨單位，對疫苗銷售的合法性和疫苗售后質(zhì)量負責。2. 2、加強對近效期疫苗的管理，嚴禁銷售假劣疫苗和質(zhì)量不合格疫苗。2. 3、加強職業(yè)道德教育，使之正確宣傳和銷售疫苗。開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信 息，合理制訂業(yè)務(wù)計劃。2. 4、組織開展質(zhì)量查詢、用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，全面了解客戶對服務(wù)質(zhì)量和商品 質(zhì)量的基本評定，及時反饋質(zhì)量信息。嚴格執(zhí)行本企業(yè)的疫苗預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測和報告及 相關(guān)管理制度。2. 5、做好售后服務(wù)工作，按公司有關(guān)規(guī)定辦理疫苗的退換貨手續(xù)。2. 6、建立健全銷售客戶資格檔案。五、質(zhì)量管理科質(zhì)量責任制1、目的：

37、加強質(zhì)量管理，組織推進質(zhì)量管理工作的開展。2、內(nèi)容:2. 1、在公司總經(jīng)理領(lǐng)導下，行使質(zhì)量管理職能，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等各項有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、 行政規(guī)章等。2. 2、對全公司疫苗質(zhì)量進行裁定和否決，對公司所經(jīng)營疫苗的質(zhì)量負責。2. 3、負責起草企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。2.4、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，督促建立疫苗質(zhì)量檔案。2. 5、負責疫苗質(zhì)量的查詢、疫苗質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查、處理及報告。2. 6、負責日常質(zhì)量管理與檢測工作，收集和分析疫苗質(zhì)量信息。2. 7、協(xié)助開展對企業(yè)

38、員工疫苗質(zhì)量管理知識方面的教育或培訓。2. 8、根據(jù)公司總經(jīng)理對質(zhì)量管理的要求，組織實施質(zhì)量職能統(tǒng)一管理，保證和促進質(zhì)量體系有效 運行。六、驗收員質(zhì)量責任制1、目的：明確驗收員的職責，嚴格疫苗驗收工作。2、內(nèi)容：2.1、驗收人員根據(jù)憑據(jù)，按照法定的產(chǎn)品標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對疫苗質(zhì)量進行逐批（批號、 批次）驗收。不合格的不準入庫，不得隨意降低標準收貨。驗收合格的，驗收人員在入庫憑證上簽章。2. 2、購入疫苗應(yīng)索取產(chǎn)品檢驗報告，進口疫苗應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的進口藥品檢驗報告書 復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復印件，進口藥品注冊證（或者 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復印件、進口藥品批件

39、復印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的 疫苗，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件等相關(guān)材料。2.3、銷售退回疫苗，根據(jù)憑證按驗收程序?qū)σ呙缳|(zhì)量進行逐批驗收，驗收合格方可入庫重新銷售。2. 4、驗收過程中，當不能準確判斷所驗疫苗質(zhì)量時，應(yīng)及時報質(zhì)量管理科確認處理。2.5、認真執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，做好驗收記錄和各項質(zhì)量管理臺帳，質(zhì)量驗收記錄應(yīng)保存至超 過疫苗有效期二年備查。七、養(yǎng)護員質(zhì)量責任制1、目的：明確養(yǎng)護人員的責任，合理開展疫苗的養(yǎng)護工作。2、內(nèi)容：2.1、在質(zhì)量管理科專業(yè)技術(shù)指導下，負責疫苗儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查、常規(guī)檢測工作，對保管 人員進行儲存業(yè)務(wù)指導。2. 2、疫

40、苗養(yǎng)護工作應(yīng)依照預(yù)防為主的原則，按分類儲存的要求和貯藏條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際 情況指導保管員合理存放疫苗，督促保管員做好在庫疫苗管理。2. 3、指導、配合保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作，并提出相應(yīng)的措施，妥善保存溫濕度記 錄。積累資料，掌握規(guī)律，及時制定冬、夏防計劃，指導監(jiān)督保管員合理存儲疫苗。2. 4、對庫存疫苗應(yīng)按季進行質(zhì)量循環(huán)檢查，填寫?zhàn)B護記錄，結(jié)合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng) 護品種。在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的疫苗應(yīng)掛牌暫停發(fā)貨，及時報質(zhì)量管理科確認處理。2.5、建立健全疫苗養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括：疫苗質(zhì)量養(yǎng)護記錄、重點養(yǎng)護品種確定表、檢驗報告書、 查詢函件、質(zhì)量報表等，并妥善保存。

41、2. 6、做好養(yǎng)護設(shè)備的檢查與維護。八、采購科質(zhì)量責任制1、目的：明確采購人員的責任，做好疫苗的采購工作。2、內(nèi)容：2.1、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)。認真審查供貨單位法定資格，考察其履 行合同的能力，必要時由質(zhì)量管理科配合對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，建立供貨單位資格檔案。2. 2、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并要求供貨單位附相關(guān)資料。2. 3、做好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料、產(chǎn)品檢驗標準、質(zhì) 檢報告和首批樣品等，對質(zhì)管人員反映的與供貨單位有關(guān)的疫苗質(zhì)量問題及時給予協(xié)調(diào)解決。精心整理2. 4、對采購的疫苗質(zhì)量負責，了解疫苗售后質(zhì)量情況，協(xié)助