醫(yī)療機構(gòu)依法管理法律法規(guī)(56p)課件

1、醫(yī)療機構(gòu)依法管理一、醫(yī)療機構(gòu)管理依據(jù)1、法律依據(jù)2、政策依據(jù)3、技術(shù)依據(jù)法律依據(jù)4部法律：中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國母嬰保健法中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國獻血法16部行政法規(guī)：中華人民共和國傳染病防治法實施辦法醫(yī)療機構(gòu)管理條例計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例中華人民共和國母嬰保健法實施辦法醫(yī)療事故處理條例中華人民共和國中醫(yī)藥條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例血液制品管理條例鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例病原微生物實驗室生物安全管理條例疫苗流通和預(yù)防接種管理條例麻醉藥品和精神藥品管理條例艾滋病防治條例人體器官移植條例護士條例醫(yī)療廢物管理條例30余個部門規(guī)章：醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則中外合資、合作

2、醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法醫(yī)師資格考試暫行辦法醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定護士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法處方管理辦法醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法放射診療管理規(guī)定放射工作人員職業(yè)健康管理辦法醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法醫(yī)療氣功管理暫行規(guī)定醫(yī)療廣告管理辦法產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法 計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例實施細則人類輔助生殖技術(shù)管理辦法人類精子庫管理辦法關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定消毒管理辦法醫(yī)院感染管理辦法傳染病病人或疑似傳染病病人尸體解剖查驗規(guī)定可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定傳染性非典型肺

3、炎防治管理辦法性病防治管理辦法結(jié)核病防治管理辦法血站管理辦法單采血漿站管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）政策依據(jù)規(guī)范性文件法律法規(guī)的解釋政策性規(guī)定技術(shù)依據(jù) 是指醫(yī)療機構(gòu)管理、執(zhí)業(yè)中必須執(zhí)行和依據(jù)的醫(yī)療衛(wèi)生方面的技術(shù)規(guī)范、要求和標準。 如：國家制定或者認可的診療護理規(guī)范常規(guī)；衛(wèi)生要求、衛(wèi)生規(guī)范；質(zhì)量標準和衛(wèi)生標準等。 二、醫(yī)療機構(gòu)依法管理的主要內(nèi)容1、醫(yī)療機構(gòu)管理2、人員管理3、專項技術(shù)管理4、設(shè)備設(shè)施管理一、醫(yī)療機構(gòu)管理法律規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)管理條例（1994）醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則（1994）中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法（2000）山東省醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施辦法（1995）山東省醫(yī)療

4、機構(gòu)命名及名稱管理暫行規(guī)定（2004）醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)執(zhí)業(yè)記分管理（2009）醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）（2009）（1）執(zhí)業(yè)登記要求登記到二級科目只開展二級科目的只登到二級科目，如婦科專業(yè)只開展門診服務(wù)的，注明門診，如“疼痛科門診”（2）法律要求診療科目必須依法取得許可，未經(jīng)許可不得開展診療活動（3）處罰超出登記的診療科目范圍，給予警告、責(zé)令改正，罰款，嚴重者吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3、重點科室（一級科目）急診科病理科檢驗科輸血科疼痛科醫(yī)療美容科康復(fù)醫(yī)學(xué)科血液透析室（備注）重癥醫(yī)學(xué)科4、專項技術(shù)許可醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（2009年） 醫(yī)療技術(shù)分類分級管理醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù) 是指

5、安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究 進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。 第三類醫(yī)療技術(shù)目錄一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細胞和免疫細胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、

6、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。三、風(fēng)險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實施 毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。 四、其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等。 其他專項技術(shù)許可母嬰保健技術(shù)人類輔助生殖技術(shù)計劃生育技術(shù)醫(yī)療美容技術(shù)等首批允許臨

7、床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù) 1同種器官移植技術(shù)2變性手術(shù) 3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù) 4自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù) 5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)6人工智能輔助診斷技術(shù)7人工智能輔助治療技術(shù)8基因芯片診斷技術(shù)9顏面同種異體器官移植技術(shù)10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)11顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)12口腔頜面部惡性腫瘤放射性 粒子植入治療技術(shù)13細胞移植治療技術(shù)（干細胞除外）14臍帶血造血干細胞治療技術(shù)15腫瘤消融治療技術(shù)16放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子 植入治療技術(shù)除外）17腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)18組織工程化組織移植治療技術(shù)應(yīng)用管

8、理衛(wèi)生部負責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實際情況，予以調(diào)整。 省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。 第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴格管理。審核程序醫(yī)療機構(gòu)申請 衛(wèi)生部門組織審核組審核 核發(fā)批準文件 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記5、介入診療技術(shù)1、心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范 （衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2011107號）2、綜合介入診療技術(shù)管理規(guī)范 （衛(wèi)辦醫(yī)

9、政發(fā)201287號）3、外周血管介入診療技術(shù)管理規(guī)范 （衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201288號）6、衛(wèi)生廳已公布相關(guān)批準技術(shù)1、胰腺移植技術(shù)等部分三類、二類醫(yī)療技術(shù)2、腫瘤消融治療技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)3、人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)4、有關(guān)介入診療技術(shù) 登記注冊、變更登記注冊與校驗審核內(nèi)容 1、提供的各種材料是否齊全并符合要求，填寫項目、蓋章等是否完整；2、根據(jù)基本標準要求核算建筑面積、衛(wèi)生技術(shù)人員、護士與床位的配比等各類指標；3、審查衛(wèi)生技術(shù)人員資質(zhì)，包括對技術(shù)職稱、年資、特殊技術(shù)崗位的要求等，執(zhí)業(yè)范圍與批準的診療科目是否相符，是否滿足基本標準中對其他人員的要求；注銷登記 1、提交的材料是否齊全并符合要求，填寫

10、項目、蓋章等是否完整；2、收回醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證正、副本及公章，存檔。（ 4）查看診療科目、床位設(shè)置是否與批準書、或相關(guān)批復(fù)文件一致，床護比是否符合配比規(guī)定（5）以科室為單位抽查衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)情況；（6）查看醫(yī)療機構(gòu)污水處理、醫(yī)療廢物處置、醫(yī)院感染管理、消毒隔離等工作情況；（7）查看醫(yī)療服務(wù)設(shè)施配備是否符合要求。1、醫(yī)療機構(gòu)管理條例第二十四條任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，不得開展診療活動。第二十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)必須將醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記的診

11、療科目開展診療活動。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。 第三十條醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標牌。 第三十一條醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當立即搶救。對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當及時轉(zhuǎn)診。第三十二條未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。 第三十三條醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得

12、患者意見時，應(yīng)當取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人或者被授權(quán)負責(zé)人員的批準后實施。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。第三十五條醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。 第三十六條醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。第三十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細項，并出具收據(jù)。第三十八條醫(yī)療機構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔(dān)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)

13、村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。第三十九條發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣法律責(zé)任-警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。 2、病歷管理醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定2013.11.20 病歷書寫基本規(guī)范主要規(guī)定1、基本要求規(guī)范使用醫(yī)學(xué)術(shù)語，錯誤修改要求，數(shù)字、日期、時間規(guī)定等2、門（急）診病歷書寫內(nèi)容及要求注意急診病歷的書寫規(guī)定3、門診日志記錄問題：設(shè)計格式不完整，項目記錄不全或不規(guī)范，簽名潦草，4、住院病歷書寫內(nèi)容及要求 住院病歷內(nèi)容包括住院病案首頁，入院記錄，體溫單，醫(yī)囑單，

14、化驗單（檢驗報告），醫(yī)學(xué)影像檢查資料，特殊檢查（治療）同意書，手術(shù)同意書，麻醉記錄單，病歷資料，護理記錄，出院記錄（或死亡記錄），病程記錄，（含搶救記錄），疑難病例討論記錄，會診意見，上級醫(yī)師查房記錄，死亡病歷討論記錄等。 存在問題1、住院首頁填寫項目不全，簽字潦草，病歷或醫(yī) 囑修改不規(guī)范。2、實習(xí)及試用期醫(yī)務(wù)人員書寫的病歷未經(jīng)上級 醫(yī)師或護士簽字，涉嫌非衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)， 護理記錄不規(guī)范。3、未按時書寫病程記錄。有的超過10天4、手術(shù)病歷書寫不符合要求，如缺少術(shù)前討論 記錄或術(shù)前小結(jié)。手術(shù)記錄手術(shù)者未簽字或 代簽。5、病歷中的各類檢查報告單簽名不規(guī)范， 有的是非醫(yī)師簽名5、病歷鑒別診斷過于簡

15、單，無分析結(jié)果6、疑難病例、死亡病例討論未執(zhí)行或不規(guī)范7、知情同意書不齊全或填寫項目不全。8、醫(yī)囑與病歷不符。9、醫(yī)囑使用藥物代碼。10、手術(shù)記錄有他人代簽3、處方管理（處方管理辦法）處方書寫1 臨床診斷填寫清晰、完整2 處方不得涂改，如需涂改，應(yīng)當在修改處簽 名并注明修改時間3 醫(yī)師開具處方應(yīng)當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并 公布的藥品通用名稱4 處方開具結(jié)束后需在空白處劃一斜線以示處方完畢 每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品5 處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當與院內(nèi)藥學(xué)部 門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動 處方開具 處方一般不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)實

16、際情況制定藥品處方集。處方調(diào)劑 具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥； 藥士從事處方調(diào)配工作。 藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。法律責(zé)任 存在問題1、處方書寫內(nèi)容不符合要求。2、臨床診斷不清或用代碼表示，藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量不規(guī)范，結(jié)束未劃一斜線以示處方完畢。3、處方藥品超過7日用量，未注明原因4、醫(yī)師、藥師開具處方簽名與留樣不符。5、無處方權(quán)的人員獨立開具處方，處方調(diào)劑、審核人員不具備相應(yīng)資質(zhì)，6、未建立麻醉藥品、第一類精神藥品出入庫記錄或記錄不全。7、未建立麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或貼劑交回、銷毀記錄或記錄不全。8、

17、麻醉藥品、第一類精神藥品儲存條件不符合要求。9、未對長期使用特殊藥品的患者建立病歷或病歷不符合要求。4、日常執(zhí)業(yè)管理記錄1、門診日志、2、交接班記錄 （ 醫(yī)生、護士）3、醫(yī)療差錯分析討論記錄4、醫(yī)療質(zhì)量安全督查記錄5、傳染病報告登記記錄6、院感監(jiān)測、消毒記錄7、設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)記錄8、其他有關(guān)醫(yī)療執(zhí)業(yè)記錄存在問題1、醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動無記錄或記錄不齊全2、醫(yī)療質(zhì)量、安全督查不到位3、醫(yī)療執(zhí)業(yè)差錯討論分析不及時， 糾錯不到位4、傳染病疫情報告存在遲報、緩報、瞞報5、院感管理、消毒記錄不完整、不規(guī)范。5、臨床實驗室管理 ( 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法)臨床實驗室應(yīng)當集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。醫(yī)療

18、機構(gòu)應(yīng)當保證臨床實驗室具備與其臨床工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。定期開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，采取糾正措施并詳細記錄。建立質(zhì)量管理記錄，保存期限至少2年。按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品。根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護水平達到相應(yīng)的生物安全防護級別。臨床檢驗報告單填寫內(nèi)容應(yīng)準確、完整。實驗室存在問題1、實驗室未集中設(shè)置、統(tǒng)一管理。2、房屋面積不足、設(shè)備設(shè)施不齊全，不能與臨床工作相適應(yīng)。3、實驗室質(zhì)量管理、生物安全管理制度不健全，相關(guān)基礎(chǔ)記錄、質(zhì)控記錄不完整。4、檢驗報告單格式不規(guī)范，填寫缺項5、存放過期試劑。6、未建立冰箱監(jiān)測記

19、錄。1、不是井里沒有水，而是你挖的不夠深。不是成功來得慢，而是你努力的不夠多。2、孤單一人的時間使自己變得優(yōu)秀，給來的人一個驚喜，也給自己一個好的交代。3、命運給你一個比別人低的起點是想告訴你，讓你用你的一生去奮斗出一個絕地反擊的故事，所以有什么理由不努力!4、心中沒有過分的貪求，自然苦就少?？诶锊徽f多余的話，自然禍就少。腹內(nèi)的食物能減少，自然病就少。思緒中沒有過分欲，自然憂就少。大悲是無淚的，同樣大悟無言。緣來盡量要惜，緣盡就放。人生本來就空，對人家笑笑，對自己笑笑，笑著看天下，看日出日落，花謝花開，豈不自在，哪里來的塵埃!5、心情就像衣服，臟了就拿去洗洗，曬曬，陽光自然就會蔓延開來。陽光那

20、么好，何必自尋煩惱，過好每一個當下，一萬個美麗的未來抵不過一個溫暖的現(xiàn)在。6、無論你正遭遇著什么，你都要從落魄中站起來重振旗鼓，要繼續(xù)保持熱忱，要繼續(xù)保持微笑，就像從未受傷過一樣。7、生命的美麗，永遠展現(xiàn)在她的進取之中;就像大樹的美麗，是展現(xiàn)在它負勢向上高聳入云的蓬勃生機中;像雄鷹的美麗，是展現(xiàn)在它搏風(fēng)擊雨如蒼天之魂的翱翔中;像江河的美麗，是展現(xiàn)在它波濤洶涌一瀉千里的奔流中。8、有些事，不可避免地發(fā)生，陰晴圓缺皆有規(guī)律，我們只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改變它的軌跡。9、與其埋怨世界，不如改變自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都強。人生無完美，曲折亦風(fēng)景。別把