沈佶瀚-波科公司上市后風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)分享 重慶講課用

1、波士頓科學(xué)上市后風(fēng)險(xiǎn)管理流程簡介沈佶瀚2018年12月13日 主要內(nèi)容：名詞解釋波士頓科學(xué)公司后市場監(jiān)測體系簡介；波士頓科學(xué)公司目前在上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的主要控制點(diǎn)名詞解釋風(fēng)險(xiǎn)（risk）：傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)管理（risk management）：用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。上市后監(jiān)督（post-market surveillance）：收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程以上定義均可見于 YY/T 0287-2017/ ISO 13485：2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求波士頓科學(xué)中國后市場監(jiān)測流程簡介產(chǎn)

2、品投訴調(diào)查退回的產(chǎn)品分析階段2模式識(shí)別&調(diào)查調(diào)查分析包括：對(duì)患者的潛在影響根本原因分析回顧問題進(jìn)展臨床表現(xiàn)的影響設(shè)計(jì)時(shí)預(yù)測的發(fā)生率與實(shí)際發(fā)生率的比較預(yù)測未來的發(fā)生率階段 3糾正預(yù)防措施有效性驗(yàn)證階段4產(chǎn)品投訴匯報(bào)判斷是否是疑似不良事件，如是，上報(bào)藥監(jiān)客戶信（如需要) 階段 1模式匯報(bào)產(chǎn)品性能報(bào)告產(chǎn)品建議信產(chǎn)品投訴監(jiān)測信息來源:醫(yī)療專業(yè)人員患者銷售&市場營銷技術(shù)服務(wù)退回的產(chǎn)品臨床研究期刊文章獲得投訴信息的方式： 投訴上報(bào)系統(tǒng) 郵件 電話植入/植出表信函退回的產(chǎn)品 不充分充分產(chǎn)品投訴信息波士頓科學(xué)中國后市場監(jiān)測流程簡介2018 1-6 月20172016產(chǎn)品投訴330050003500不良事件（含

3、海外）13000110007000產(chǎn)品召回465重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測報(bào)告440波士頓科學(xué)中國后市場監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)簡介投訴的接收和記錄；不良事件的判斷與上報(bào)；投訴的調(diào)查（包含可能的糾正或糾正措施，及可能的產(chǎn)品召回）；重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)測（含單產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)研討會(huì)）產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告 （計(jì)劃中）投訴的接收和記錄獨(dú)立的產(chǎn)品投訴接收及記錄流程：波士頓科學(xué)已經(jīng)由獨(dú)立的專業(yè)機(jī)構(gòu)專門處理波科在全球的所有產(chǎn)品投訴：該機(jī)構(gòu)主要位于菲律賓（中國分部位于大連）；目前該獨(dú)立機(jī)構(gòu)為波科服務(wù)的員工已經(jīng)超過300人；目前已經(jīng)可以基本保證365*24小時(shí)工作時(shí)間；目前已經(jīng)可以直接接收世界主要國家客戶使用本國母語的產(chǎn)品投訴 （包括中文的投訴）

4、投訴的接收與記錄獨(dú)立機(jī)構(gòu)投訴報(bào)告接收與記錄的優(yōu)點(diǎn)：最大程度方便客戶向波科進(jìn)行產(chǎn)品投訴，保證了產(chǎn)品投訴處理的及時(shí)性，減少投訴處理的周期；資源的集中化，可以最大程度防止因人員流失而帶來的損失；減少了當(dāng)?shù)夭ㄊ款D科學(xué)質(zhì)量部處理投訴人員的工作負(fù)荷；目前仍需改進(jìn)的方面：目前僅系統(tǒng)的接收了客戶關(guān)于產(chǎn)品方面的反饋，正在積極尋求系統(tǒng)接收所有客戶（包括來自政府機(jī)構(gòu)）反饋的有效途徑。投訴的接收與記錄個(gè)人心得：以最快的速度熟悉自己公司的重點(diǎn)產(chǎn)品：最好的方法就是和新銷售一起參加他們的產(chǎn)品培訓(xùn)；所有在投訴中遇到的不清楚的產(chǎn)品問題要不恥下問：初級(jí)階段最好的老師就是上報(bào)投訴的銷售；盡快設(shè)計(jì)出公司重點(diǎn)產(chǎn)品的投訴描述模板，努力讓

5、產(chǎn)品問題的描述標(biāo)準(zhǔn)化；以上三點(diǎn)達(dá)到以后，那就可以重新來審視自己目前的投訴接收流程，是不是有其它的改進(jìn)機(jī)會(huì)：例如是否可以讓代理商來做投訴的上報(bào)，問題產(chǎn)品的收集和返回等。不良事件的判斷與上報(bào)獨(dú)立的不良事件判斷及報(bào)告流程：波士頓科學(xué)同樣建立了獨(dú)立的機(jī)構(gòu)來負(fù)責(zé)處理在全球所有的產(chǎn)品不良事件判斷及報(bào)告流程：根據(jù)世界各國最新的關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的法規(guī)，設(shè)計(jì)了不同的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告決策樹；所有判斷后需要報(bào)告各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告（英文版）都會(huì)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)發(fā)往各國波科QA，經(jīng)各國波科QA翻譯后進(jìn)行上報(bào)。所有相關(guān)記錄都會(huì)被記錄在波士頓科學(xué)全球投訴處理數(shù)據(jù)庫中。不良事件的判斷與上報(bào)獨(dú)立機(jī)構(gòu)不良事件判斷與上報(bào)的

6、優(yōu)點(diǎn)：杜絕了醫(yī)療器械不良事件中漏報(bào)或者瞞報(bào)的現(xiàn)象；目前仍需改進(jìn)的地方：正在嘗試將不良事件英文報(bào)告的翻譯工作也交給獨(dú)立機(jī)構(gòu)完成。不良事件的判斷與上報(bào)個(gè)人心得：首先是完全理解法規(guī)的要求：特別是嚴(yán)重傷害的定義，故障的定義；一定要請(qǐng)老板決定好各個(gè)部門在不良事件報(bào)告中所承擔(dān)的責(zé)任；個(gè)人要努力學(xué)習(xí)自己產(chǎn)品所涉及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)知識(shí)。投訴的調(diào)查（中國國內(nèi)部分）多角度的產(chǎn)品趨勢分析：首先按不同業(yè)務(wù)部門畫出總的柏拉圖找出投訴量最大的幾個(gè)產(chǎn)品；與相關(guān)業(yè)務(wù)部門最終確定每年的重點(diǎn)監(jiān)測品種；每月重點(diǎn)產(chǎn)品的國內(nèi)外投訴率的對(duì)比；按照產(chǎn)品投訴問題，投訴分析結(jié)論，醫(yī)院等數(shù)個(gè)角度來進(jìn)行趨勢分析；產(chǎn)品趨勢分析舉例產(chǎn)品趨勢分析自201

7、6年至今，China IVUS導(dǎo)管投訴率均遠(yuǎn)低于Worldwide。產(chǎn)品趨勢分析截止7月底，共錄入投訴316例，其中251例為無法顯影問題（Top#1 Issue），占OC導(dǎo)管總投訴的79.4%。產(chǎn)品趨勢分析總結(jié)：圖像丟失問題主要集中在北京和浙江省，上海市，其中阜外醫(yī)院，浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院，北京安貞醫(yī)院的投訴最多，繼續(xù)保持監(jiān)控狀態(tài)。 Follow-up Action：08月04日組織Global Design Team和Fremont工廠以及China ROVUS Team探討有關(guān)OC導(dǎo)管顯影問題改進(jìn)的電話溝通會(huì)議，確定后續(xù)方案.-Done組織定期雙邊OC導(dǎo)管改進(jìn)溝通會(huì)（包括Global D

8、A,R&D，China QA & Marketing)-Follow by Ellen&Eva投訴的調(diào)查 （國外部分）這塊的工作在波科公司都是由國外工廠的專業(yè)人員來主導(dǎo)，我們作為在中國代理人方面的質(zhì)量人員，主要工作是配合收集相關(guān)的信息：作為一家進(jìn)口醫(yī)療器械上市許可持有人，最大的挑戰(zhàn)來自于如何高效地與國外生產(chǎn)商進(jìn)行溝通，使其充分地了解投訴發(fā)生的實(shí)際情況，然后采取相應(yīng)的措施并及時(shí)得到落實(shí)；投訴的調(diào)查 個(gè)人心得：在投訴數(shù)量還沒有達(dá)到一定數(shù)量時(shí)，無需展開多層次的投訴趨勢分析；如果有投訴產(chǎn)品返回，投訴產(chǎn)品的檢測人員最好不要和當(dāng)時(shí)放行該產(chǎn)品的人員是同一人；如果只有一個(gè)人的話，索性就一個(gè)人承擔(dān)從投訴收集到投

9、訴分析結(jié)束的所有事項(xiàng)，盡快讓自己熟悉整個(gè)流程。投訴后繼行動(dòng)舉例召回產(chǎn)品：壓力泵（商品名：Encore 26）召回原因 公司連續(xù)收到多起關(guān)于壓力泵（商品名：Encore 26）的產(chǎn)品投訴，用戶反映在拆開產(chǎn)品外包裝盒后發(fā)現(xiàn)里面的產(chǎn)品無菌包裝發(fā)生破損。我司經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)所有發(fā)生破損的無菌包裝的材質(zhì)均為APET，針對(duì)此問題，波科公司決定發(fā)起主動(dòng)召回，召回所有使用APET無菌包裝的此類產(chǎn)品。召回措施：發(fā)放客戶信；回收所有未使用的召回產(chǎn)品，并返回生產(chǎn)工廠。召回產(chǎn)品圖片示意心臟介入心臟節(jié)律管理及電生理十三五波士頓科學(xué)重點(diǎn)監(jiān)測品種：貴州中心：藥物洗脫支架（DES）、PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管（球囊）北京中心： 心臟起搏器

10、 （Pacemaker）福建中心：植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)波士頓科學(xué)重點(diǎn)監(jiān)測品種監(jiān)測方案簡介波士頓科學(xué)重點(diǎn)監(jiān)測品種監(jiān)測方案簡介進(jìn)一步加強(qiáng)涉及重點(diǎn)監(jiān)測品種的不良事件收集和報(bào)告工作機(jī)制：抽調(diào)專人負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件信息的收集、上報(bào)工作，同時(shí) 增加相關(guān)負(fù)責(zé)人員產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)；支架，PTCA球囊一人起搏器及ICD一人積極配合相關(guān)省級(jí)中心完成重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品的研討會(huì)：貴州、北京、福建中心負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研討會(huì)均積極參與積極配合完成各省中心發(fā)出的“十三五期間醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研表”：貴州、北京、福建中心負(fù)責(zé)產(chǎn)品的2018年的調(diào)研表均已完成波士頓科學(xué)重點(diǎn)監(jiān)測品種監(jiān)測方案簡介全面及時(shí)分析主動(dòng)收

11、集到的和國家中心反饋的不良事件報(bào)告：獨(dú)立的產(chǎn)品投訴收集及處理流程；獨(dú)立的不良事件判斷及報(bào)告流程；對(duì)于嚴(yán)重傷害及死亡事件報(bào)告，進(jìn)行調(diào)查，并結(jié)合文獻(xiàn)等相關(guān)資料，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)， 在每年底針對(duì)該品種進(jìn)行匯總；配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)工作。每個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品均設(shè)立項(xiàng)目組，主要包括來自質(zhì)量、注冊、及醫(yī)學(xué)事務(wù)部的專家；對(duì)于技術(shù)專業(yè)性要求高的重點(diǎn)品種，報(bào)告撰寫人均將前往國外相關(guān)工廠進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的學(xué)習(xí)，以保證報(bào)告高質(zhì)量的按時(shí)完成；目前我司面臨的挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫方面的困難：首先是對(duì)于產(chǎn)品在研發(fā)、原材料、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，這些對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品企業(yè)

12、來說完成十分困難：我司現(xiàn)將這部分報(bào)告請(qǐng)相關(guān)工廠的專家來完成，如果可能的話將盡量參考使用每年遞交FDA或者歐盟的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；撰寫人專業(yè)知識(shí)的欠缺：報(bào)告撰寫人將派往國外相關(guān)工廠進(jìn)行專門學(xué)習(xí)。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)研討會(huì)簡介背景介紹：作為一個(gè)以創(chuàng)新產(chǎn)品為主的公司，我司從2017年開始主動(dòng)與上海醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心建立了公司創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)研討會(huì)的機(jī)制；會(huì)議一般為半年一次，每次介紹一個(gè)產(chǎn)品；介紹的產(chǎn)品一般由我司根據(jù)日常監(jiān)測情況來選擇，國家中心和其它省級(jí)中心也可以根據(jù)需要，向我司提出具體的要求；2017年在國家中心和上海中心開展了兩個(gè)產(chǎn)品的三次風(fēng)險(xiǎn)研討會(huì), 每次研討會(huì)均配有產(chǎn)品實(shí)物的演示操作；2018年在國家中心開展了一個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)研討會(huì)。產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告簡介（計(jì)劃中）背景介紹：按照總局令第1號(hào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法第三十八三十九條的規(guī)定。波科公司自2019年1月1日起所有在第一個(gè)注冊周期內(nèi)或者需要延續(xù)注冊的產(chǎn)品將會(huì)按規(guī)定時(shí)間向國家中心遞交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；波科初步行動(dòng)計(jì)劃波科中國會(huì)盡快將新法規(guī)翻譯為英文，向總部匯