《藥事管理與法規(guī)》沖刺模擬試卷

1、藥事管理與法規(guī)沖刺模擬試卷一、最佳選擇題1.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進的降壓藥質量可疑，根據執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥品最佳的處理方式是A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因為沒有被確認為假藥，可以繼續(xù)使用D.不能退、換貨，及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】D【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師應該依法執(zhí)業(yè)，質量第一：執(zhí)業(yè)藥師應當遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。D是執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)，保證藥品質量的一種體現(xiàn)。是最佳的處理方式。2.國家基本藥物目錄實行動態(tài)調整，原則上調整

2、周期不超過A.3年B.4年C.5年D.10年【正確答案】A【答案解析】對基本藥物目錄定期評估，動態(tài)調整，調整周期原側上不超過3年。3.以下有關我國多層次醫(yī)療保障體系的說法，錯誤的是A.多層次醫(yī)療保障體系，包括基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助B.基本醫(yī)療保險是保障體系主體C.慈善捐贈在保障體系中發(fā)揮托底作用D.基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險與醫(yī)療救助具有保障功能【正確答案】C【答案解析】多層次醫(yī)療保障體系的組成：我國多層次醫(yī)療保障體系，包括基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助?；踞t(yī)療保險、補充醫(yī)療保險與醫(yī)療救助具有保障功能，基

3、本醫(yī)療保險是保障體系主體，醫(yī)療救助在保障體系中發(fā)揮托底作用，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈等是重要組成。各類醫(yī)療保障互補銜接，共同發(fā)展，更好地滿足多元醫(yī)療需求，實現(xiàn)更好保障病有所醫(yī)的目標。C應該是：醫(yī)療救助在保障體系中發(fā)揮托底作用。4.行政處罰的適用條件不包括A.行政相對人的行為依法應當受到處罰B.違法行為未超過兩年的追究時效C.已滿十四周歲的人實施了違法行為D.精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施了違法行為【正確答案】D【答案解析】適用條件：必須已經實施了違法行為，且該違法行為違法了行政法規(guī)范；行政相對人具有責任能力；行政相對人的行為依法應當受到處罰；違法行為未超過追究時效。5

4、.下列屬于藥品技術監(jiān)管機構的是A.中國食品藥品檢定研究院B.發(fā)展和改革宏觀調控部門C.人力資源和社會保障部門D.商務部門【正確答案】A【答案解析】藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術支撐與保障。在國家藥品監(jiān)督管理部門中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構主要包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、行政事項受理服務和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、高級研修學院和國家中藥品種保護審評委員會等。6.藥品監(jiān)督檢查是指藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位對

5、照相應的質量管理規(guī)范等要求進行合規(guī)確認、風險研判、檢查評價，建立藥品安全信用檔案并依法向社會公布結果的藥品技術監(jiān)督過程，以下有關具體環(huán)節(jié)監(jiān)督內容錯誤的是A.在藥品研制注冊環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查包括對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產研制現(xiàn)場和生產現(xiàn)場開展的檢查B.在藥品生產環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查包括藥品生產許可證換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產質量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查等，以及對中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產商開展的延伸檢查C.在藥品經營環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合

6、檢查等方式D.藥品研發(fā)過程和藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級藥品監(jiān)管部門負責檢查【正確答案】D【答案解析】在藥品研制注冊環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查包括對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產研制現(xiàn)場和生產現(xiàn)場開展的檢查，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產企業(yè)、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查。在藥品生產環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查包括藥品生產許可證換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產質量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查，以及對中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產商開展的延伸檢查。在藥品經營環(huán)節(jié)，

7、監(jiān)督檢查包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。藥品研發(fā)過程和藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品生產過程和生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上藥品監(jiān)管部門負責檢查。D應該是由國家藥品監(jiān)管部門組織檢查，而不是省級藥品監(jiān)管部門負責檢查。7.在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于A.期臨床試驗B.期臨床試驗C.期臨床試驗D.期臨床試驗【正確答案】C【答案解析】期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評

8、價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。8.藥品生產許可證的有效期是A.3年B.5年C.7年D.10年【正確答案】B【答案解析】藥品生產許可證的有效期是5年。9.在新藥品管理法中，藥品召回的責任主體是A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.藥品研發(fā)機構D.藥品使用單位【正確答案】B【答案解析】新藥品管理法修訂，建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。藥品召回管理辦法中，藥品生產企業(yè)主要是指藥品上市許可持有人，個別情況包括藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)。10.以下有關仿制藥內容，錯誤的是A

9、.仿制藥是指仿制臨床試驗期的藥品B.仿制境外已上市境內未上市原研藥品C.仿制境內已上市原研藥品D.仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致【正確答案】A【答案解析】仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內未上市原研藥品，二是仿制境內已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市的，建議不再申請仿制；如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術要求予以批準，應按照新藥的要求開展相關研究。A應該是：仿制已上市原研藥品的藥品。11.藥品生產許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機

10、關按照原核準事項幾日內補發(fā)藥品生產許可證A.10B.15C.30D.7【正確答案】A【答案解析】藥品生產許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關按照原核準事項十日內補發(fā)藥品生產許可證。許可證編號、有效期等與原許可證一致。12.藥品批發(fā)的藥品銷售對象不包括A.符合購進藥品資質的藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)C.醫(yī)療機構D.個人消費者【正確答案】D【答案解析】藥品經營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售，劃分依據是藥品銷售對象，與藥品具體銷售數量多少無關。（1）藥品批發(fā)：藥品是指將藥品銷售給符合購進藥品資質的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和藥品使

11、用單位的藥品經營方式。醫(yī)療機構屬于藥品使用單位。（2）藥品零售：藥品零售是指將藥品直接銷售給個人消費者的藥品經營方式。13.開辦藥品零售企業(yè)的必備條件，說法錯誤的是A.經營乙類非處方藥，應當根據縣級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設施設備以及衛(wèi)生環(huán)境C.在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區(qū)域D.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經營和質量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯【正確答案】A【答案解析】從事藥品零售（含藥品零售連鎖門店）活動，應當具備以下條件：（1）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按

12、規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員；經營乙類非處方藥，應當根據省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學技術人員；企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門人無藥品管理法規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形。（2）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設施設備以及衛(wèi)生環(huán)境；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區(qū)域。（3）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經營和質量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯。（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。14.根據藥品經營質量管理規(guī)范，企業(yè)委托其他單位運輸藥品

13、的，應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。此記錄的保存期限為A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年【正確答案】D【答案解析】企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合相關運輸設施設備條件和要求的方可委托；應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容；應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。記錄應當至少保存5年。15.以下關于藥品零售企業(yè)經營行為管理要求的表述，說法錯誤的是A.藥品零售企業(yè)應當從合法渠道購進藥品，購進藥品時應當索取供貨單位銷售發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致方可購進B.藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內

14、，執(zhí)業(yè)藥師應當在職在崗；執(zhí)業(yè)藥師未在崗時，不得銷售藥品C.銷售中藥飲片時，執(zhí)業(yè)藥師或者中藥學藥學技術人員應當審核處方藥物相反、相畏、禁忌、劑量等內容，做到調配正確、計量準確D.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，藥學服務人員應當確認個人消費者為成年人，不確定時可查驗個人消費者身份證信息，不得向未成年人銷售第二類精神藥品【正確答案】B【答案解析】藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法進行資格認定的藥學技術人員應當在職在崗；未經執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。而不是不得銷售藥品，故B項表述錯誤。16.以下關于“雙跨”藥品的管理要求，說法錯誤的是A.“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥

15、管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別B.“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此商品名稱也應當有明顯區(qū)分，且商品名稱均不得擴大或者暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效C.“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此銷售模式有所區(qū)別，處于安全性的考慮，處方藥的銷售更為嚴格D.“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此廣告管理也有所區(qū)別?！半p跨”藥品作為“處方藥”時不得在大眾媒介上發(fā)布廣告，作為“非處方藥”時則可以在大眾媒介上進行廣告宣傳【正確答案】B【答案解析】同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，成分相同

16、但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱，藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。據此，“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應當具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。17.根據原衛(wèi)計委關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知，關于醫(yī)院藥事服務模式轉變的說法，正確的是A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”B.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與

17、臨床用藥為中心”C.推進藥學服務從“以患者為中心”轉變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”，從“以調劑藥品為中心”轉變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心”D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙匀藶楸尽保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭獮橹行摹鞭D變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”【正確答案】B【答案解析】2017年7月，國家衛(wèi)生計生委辦公廳國家中醫(yī)藥管理局辦公室發(fā)布關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知，要求各地進一步加強藥事管理，促進藥學服務模式轉變，推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心

18、”。促進藥學工作更加貼近臨床，努力提供優(yōu)質、安全、人性化的藥學專業(yè)技術服務。18.根據藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑，應當有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。以下關于制劑室的設立條件，說法正確的是A.醫(yī)療機構設立制劑室，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，取得醫(yī)療機構制劑許可證B.制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職藥學專業(yè)人員C.制劑室負責人和藥檢室負責人可以兼任D.條件有限時，醫(yī)療機構可以與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施【正確答案】B【答案解析】醫(yī)療機構設立制劑室，應當向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門申請，取得醫(yī)療機構制劑許可證。

19、申請時應明確擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格，配制劑型的工藝流程圖、質量標準（或草案），主要配制設備、檢驗儀器目錄，制劑配制管理、質量管理文件目錄。制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職藥學專業(yè)人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任。醫(yī)療機構不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等。19.醫(yī)療機構應當對抗菌藥物應用異常情況進行調查?？咕幬飸玫漠惓Ｇ闆r不包括A.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物B.超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物C.發(fā)生不良反應的抗菌藥物D.使用量異常增長的抗菌藥物【正確答案】C【答案解析】醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況

20、開展調查，并根據不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。C項正確說法應該是：頻繁發(fā)生嚴重不良反應的藥物。20.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過以下哪個部門批準同意，否則，不得辦理A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生計生部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】B【答案解析】中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。否則，不得辦理。21.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過以下哪個部門

21、批準同意，否則，不得辦理A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生計生部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】B【答案解析】中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。否則，不得辦理。22.中藥材根據產地，可分為一般藥材和A.植物類中藥材B.地道中藥材C.礦物類中藥材D.道地中藥材【正確答案】D【答案解析】中藥材根據產地，可分為一般藥材和道地中藥材。23.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后A.四年備查B.三年備查C.二年備

22、查D.一年備查【正確答案】D【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。24.確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】D【答案解析】國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局,并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。25.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業(yè)應當在

23、包裝標識或者產品說明書上注明A.毒藥專有標識B.“興奮劑”字樣C.“運動員慎用”字樣D.如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”【正確答案】C【答案解析】反興奮劑條例第17條規(guī)定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業(yè)應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”字樣。26.藥品類易制毒化學品品種目錄（2010版）所列物質不包括A.麥角酸B.麥角新堿C.去甲麻黃素D.麥角胺咖啡因片【正確答案】D【答案解析】目前，藥品類易制毒化學品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質。藥品類易制毒化學品品種目錄（2010版）所列物質有：（1）麥角酸；（2）麥角胺；

24、（3）麥角新堿；（4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。27.關于進出口血液制品審批的說法，錯誤的是A.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理B.擅自進出口血液制品的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款C.擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款D.進口血液制品需要辦理進口準許證，出口血液制品需要辦理出口準許證【正確答案】D【答案解析】考查進出口

25、血液制品的審批。進口準許證出口準許證主要適用于麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素，沒有血液制品。選項D說法錯誤。故答案為D。28.根據疫苗管理法，關于疫苗上市后風險管理要求的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證B.疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市后研究、預防接種異常反應等情況持續(xù)更新說明書、標簽，并按照規(guī)定申請核準或者備案C.對預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當注銷該疫苗的藥品注冊證書D.疫苗上市許可

26、持有人應當建立疫苗質量回顧分析和風險告制度，每年將疫苗生產流通、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定如實向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告【正確答案】D【答案解析】考查疫苗上市后風險管理要求。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責管理疫苗上市后風險管理，選項D中的報告部門錯誤。故答案為D。29.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.氫溴酸東莨菪堿B.亞砷酸鉀C.士的寧D.馬吲哚【正確答案】D【答案解析】毒性藥品西藥品種共13種去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。30.以下不

27、屬于麻醉藥品的是A.罌粟稈濃縮物B.地芬諾酯C.芬太尼D.丁丙諾啡【正確答案】D【答案解析】丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。31.關于藥品包裝的管理規(guī)定，敘述錯誤的是A.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用B.藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書C.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準D.藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門單獨審批【正確答案】D【答案解析】藥品管理法第二十五條第二款規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和

28、容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。32.根據中華人民共和國廣告法，可做廣告的藥品是A.地西泮片B.美沙酮口服液C.嗎啡阿托品注射液D.舒肝丸【正確答案】D【答案解析】按照規(guī)定，不得做廣告的產品包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構配制的制劑；醫(yī)療機構配制的制劑；依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品；法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。33.以下有關消費者權利的表述，不符

29、合中華人民共和國消費者權益保護法規(guī)定的是A.消費者享有自主選擇商品或者服務的權利B.消費者在購買、使用商品或者接受服務時，享有要求回扣的權利C.消費者在購買使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利D.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利【正確答案】B【答案解析】消費者享有的權利可總結為：1、人身、財產安全權；2、知悉權；3、自主選擇權；4、公平交易權；5、求償權；6、結社權；7、受教育權；8、受尊重權；9、監(jiān)督權。消費者沒有要求回扣的權利34.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.

30、第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【正確答案】C【答案解析】第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。35.以下哪種產品的注冊無需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請A.境內第三類醫(yī)療器械B.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械C.進口第一類醫(yī)療器械D.進口第二類、第三類醫(yī)療器械【正確答案】C【答案解析】進口第一類醫(yī)療器械備案，境外備案人由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。36.下列哪個化妝品屬于特殊化妝品A.潤膚乳B.洗發(fā)露C.染發(fā)劑D.香水【正確答案】C【答案解析】用于染發(fā)、燙發(fā)、

31、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。37.根據中華人民共和國藥品管理法，下列情形屬于假藥的是A.不注明生產批號的B.被污染的C.超過有效期的D.變質的藥品【正確答案】D【答案解析】有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。ABC是屬于劣藥。38.根據藥品管理法，生產、銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員可以給予的行政處罰不包括A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B.并處所獲收入百

32、分之三十以上三倍以下的罰款C.十年內不得從事藥品生產經營活動D.由公安機關處五日以上十五日以下的拘留【正確答案】C【答案解析】根據藥品管理法第118條第1款的規(guī)定，生產、銷售假藥，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。39.醫(yī)療機構未經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的A.按生產假藥給予處罰B.按生產劣藥給予處罰C.按生產假藥或劣藥給予處罰D.無需處罰【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)

33、工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案的，按生產假藥給予處罰，所以選A。40.某醫(yī)師未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方，該行為由以下哪個部門給予處分A.公安部門B.工商行政管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上衛(wèi)生主管部門【正確答案】D【答案解析】未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。二、配伍選擇題1.A.衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源社會保障部門D.國家基本藥物工作委員會1）

34、確定國家基本藥物制度框架的機構是【正確答案】D【答案解析】國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責范圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。2）審核國家基本藥物目錄的機構是【正確答案】D【答案解析】國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責范圍內做好國家基本藥

35、物遴選調整工作。2.A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新C.科學發(fā)展D.公平公正1）堅持政府主導，發(fā)揮市場機制作用，加快關鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系，此內容體現(xiàn)的是推薦健康中國建設的哪一個原則【正確答案】B【答案解析】改革創(chuàng)新：堅持政府主導，發(fā)揮市場機制作用，加快關鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系。2）把握健康領域發(fā)展規(guī)律，堅持預防為主、防治結合、中西醫(yī)并重，轉變服務模式，構建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，此內容體現(xiàn)的是推薦健康中國建設的哪一個原則【正確答案】C【答案解析】科學發(fā)展：把握健康領域發(fā)展規(guī)律，堅持預防為主、防治結合、中西醫(yī)并重，轉變服務模式，構建

36、整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，推動健康服務從規(guī)模擴張的粗放型發(fā)展轉變到質量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調發(fā)展，提升健康服務水平。3.A.聲譽罰B.生命罰C.人身罰D.資格罰1）對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式是【正確答案】A【答案解析】聲譽罰，是指對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報批評兩種。行政處罰法中設置的聲譽罰只有警告，是指行政主體對實施了違法行為但情節(jié)較為輕微并造成實際危害后果的相對人的譴責和警戒。藥品管理法第80條、第84條、第85條、第86條中等都有“

37、給予警告”的規(guī)定。2）行政主體限制、暫定或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施是【正確答案】D【答案解析】資格罰，是指行政主體限制、暫定或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。根據行政處罰法規(guī)定，資格罰主要包括責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。4.A.衛(wèi)生行政部門B.新聞出版廣電部門C.人力資源和社會保障部D.市場監(jiān)督管理部門以下職責所對應的職能部門是1）負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責的是【正確答案】B【答案解析】新聞出版廣電部門負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責，嚴格規(guī)范廣告發(fā)布行為。強化指導，提升藥品廣告內容的藝術格調。清理

38、查處違規(guī)媒體和廣告，及時受理群眾對藥品虛假違法廣告的投訴舉報。進一步規(guī)范電視購物節(jié)目播放，清理整治各種利用健康資訊、養(yǎng)生等節(jié)（欄）目、專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為；對不履行廣告發(fā)布審查責任、虛假違法廣告問題屢查屢犯的廣播電視報刊出版單位以及相關責任人，依法依規(guī)予以處理。2）負責藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是【正確答案】D【答案解析】市場監(jiān)督管理部門負責相關市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，査處準入、生產、經營、交易中的有關違法行為，實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭，負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰。5.A.國家藥品監(jiān)督管理局B.藥品審評中心C.國家

39、藥典委員會D.藥品評價中心1）制定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序，并向社會公布的機構是【正確答案】B【答案解析】非處方藥注冊和轉換制度：處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理。藥品審評中心根據非處方藥的特點，制定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序，并向社會公布。藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序，并向社會公布。2）制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序，并向社會公布的機構是【正確答案】D【答案解析】非處方藥注冊和轉換制度：處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理。藥品審評中心根據非處方藥的特點，制定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序，并向社會公

40、布。藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序，并向社會公布。3）建立收載新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關信息，及時更新并向社會公開的機構是【正確答案】A【答案解析】化學藥品目錄集：國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關信息，及時更新并向社會公開?；瘜W藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。4）制定化學藥品目錄集收載程序和要求，并向社會公布的機構是【正

41、確答案】B【答案解析】化學藥品目錄集：國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關信息，及時更新并向社會公開。化學藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。6.A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門1）批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給藥品經營許可證的部門是2）批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給藥品經營許可證的部門是3）批準開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部并發(fā)給藥品經營許可證的部門是4）批準開辦藥品零售連鎖企業(yè)門店并發(fā)給藥品經營

42、許可證的部門是【正確答案】B、D、B、D【答案解析】開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）的，應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經審批同意，依法獲取藥品經營許可證后，方可開展相應藥品經營活動開辦藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）的，應當向縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請，經審批同意，依法獲取藥品經營許可證后，方可開展相應藥品經營活動。7.A.可不開箱檢查B.可不打開最小包裝C.應當至少檢查一個最小包裝D.應當開箱檢查至最小包裝根據藥品經營質量管理規(guī)范1）藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是2）藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號的藥品的驗收要求是3）藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗

43、收要求是4）藥品批發(fā)企業(yè)對零售、拼箱的藥品的驗收要求是【正確答案】A、C、A、D【答案解析】企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（1）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；（2）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（3）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。8.A.藥事管理與藥物治療學組B.醫(yī)療機構制劑室C.醫(yī)療機構藥師D.藥事管理及藥物治療委員會1）制定三級醫(yī)院藥品處方集和基本用藥供應目錄的是【正

44、確答案】D【答案解析】藥事管理及藥物治療委員會（組）負責制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會。其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。2）制定鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所藥品處方集和基本用藥供應目錄的是【正確答案】A【答案解析】藥事管理及藥物治療委員會（組）負責制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會。其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。3）負責藥品供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核是【正確答案】C【答案解析】醫(yī)療機構藥師負責藥品供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核。9.A.議價采購B.談判采購C.詢價采購D.招標采購我國

45、醫(yī)療機構藥品的采購方式中最常用的是藥品集中采購。國家組織藥品集中采購和使用試點。根據每種藥品入圍的生產企業(yè)數量分別采取相應的集中采購方式。1）入圍生產企業(yè)為1家的，采取的集中采購方式為2）入圍生產企業(yè)為2家的，采取的集中采購方式為3）入圍生產企業(yè)為3家及以上的，采取的集中采購方式為【正確答案】B、A、D【答案解析】根據每種藥品入圍的生產企業(yè)數量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產企業(yè)為3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。10.A.羚羊角B.麝香C.川貝母D.黃芩1）屬于一級保護藥材的是2）屬于二級保護藥材的是【

46、正確答案】A、B【答案解析】國家重點保護的野生藥材名錄：一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。11.A.衛(wèi)生健康部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生健康部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院農業(yè)主管部門D.公安部門1）對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理的部門是【正確答案】C【答案解析】國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農業(yè)主管

47、部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。2）對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處部門是【正確答案】D【答案解析】國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。12.A.可待因與右丙氧芬B.氯硝西泮與咪達唑侖C.乙基嗎啡與哌醋甲酯D.雙氫可待因與地西泮1）全部屬于麻醉藥品的是2）全部屬于第二類精神藥品的是3）一個屬于麻醉藥品，一個屬于第二類精神藥品的是4）一個屬于麻

48、醉藥品，一個屬于第一類精神藥品的是【正確答案】A、B、D、C【答案解析】A項都是麻醉藥品；B項都是第二類精神藥品；C項乙基嗎啡是麻醉藥品，哌醋甲酯是第一類精神藥品；D項前者是麻醉藥品，后者是第二類精神藥品。13.A.有效期10月/2021年B.2021年12月14日C.2021年10月31日D.2021年9月某藥有效期為2年1）生產日期為2019年12月15號的有效期至2）生產日期為2019年11月1號的有效期至3）生產日期為2019年10月的有效期至【正確答案】B、C、D【答案解析】有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。14.A.【適

49、應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【執(zhí)行標準】根據化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則1）“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的【正確答案】C【答案解析】【不良反應】應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。2）“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的【正確答案】B【答案解析】【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內容可以

50、在該項目下列出。3）應當列出目前國家標準的名稱、版本及編號的是【正確答案】D【答案解析】【執(zhí)行標準】應列出目前執(zhí)行的國家藥品標準的名稱、版本及編號，或名稱及版本，或名稱及編號。如中國藥典2005年版二部?；蛘咚幤窐藴示幪?，如WS-10001(HD-0001)-2002。15.A.經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用B.使用前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案C.經省級藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用D.使用前向省級藥品監(jiān)督管理部門備案關于化妝品原料藥的使用管理1）具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料2）其他化妝品新原料【正確答案】A、B【答案解析】具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美

51、白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。16.A.吊銷藥品經營許可證B.處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.吊銷藥品批準證明文件D.處二萬元以上二十萬元以下的罰款1）藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，情節(jié)嚴重的，對責任人員的處罰為【正確答案】D【答案解析】藥品召回是指藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據藥品管理法第135條的規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，

52、拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。2）藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的，對單位的處罰為【正確答案】B【答案解析】藥品召回是指藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據藥品管理法第135條的規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直

53、轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。17.A.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀B.請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用C.保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病D.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用關于廣告發(fā)布的內容1）處方藥廣告應當顯著標明【正確

54、答案】A【答案解析】藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。2）推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應當顯著標明【正確答案】B【答案解析】推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。3）特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明【正確答案】D【答案解析】特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不

55、是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。18.A.警告處分B.記過或者記大過處分C.降級或者撤職處分D.開除處分根據藥品管理法1）藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予【正確答案】B【答案解析】不依法履行藥品監(jiān)督管理職責：藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分：瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處；未

56、及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內藥品安全隱患，造成嚴重影響；其他不履行藥品監(jiān)督管理，造成嚴重不良影響或者重大損失。2）藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處，情節(jié)較重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予【正確答案】C【答案解析】不依法履行藥品監(jiān)督管理職責：藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分：瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處；未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，或者未及

57、時消除監(jiān)督管理區(qū)域內藥品安全隱患，造成嚴重影響；其他不履行藥品監(jiān)督管理，造成嚴重不良影響或者重大損失。3）藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件，情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予【正確答案】D【答案解析】不依法履行藥品監(jiān)督管理職責：藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分：瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處；未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內藥品安全隱患，造

58、成嚴重影響；其他不履行藥品監(jiān)督管理，造成嚴重不良影響或者重大損失。注意：第一個小題沒有說情節(jié)，就是按照情節(jié)較輕；第二個是情節(jié)較重；第三個是情節(jié)嚴重。因此處罰就是依次遞增。三、綜合分析選擇題1.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產商生產的降壓藥，該藥品在銷售中出現(xiàn)了安全隱患，使用時可能引嚴暫時的健康危害，責令召回。1）在我國進行召回的，責令召回的主體是A.乙藥品生產商B.甲藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康部門【正確答案】C【答案解析】藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定。2）該企業(yè)被作出責令召回決定后，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的期限是A.12小時內B.24小時C.

59、48小時內B.24小時內D.72小時內【正確答案】C【答案解析】可能引起暫時的健康危害，屬于二級召回的范疇。藥品生產企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。2.2015年10月1日，甲省乙藥品批發(fā)企業(yè)通過審查，取得了藥品經營許可證。1）該藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經營許可證下列哪項發(fā)生變更，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請藥品經營許可證變更登記A.質量負責人B.經營范圍C.注冊地址D.企業(yè)名稱【正確答案】D【答

60、案解析】藥品經營企業(yè)變更登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關提交藥品經營許可證變更申請。藥品經營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。所以此題選D。2）該藥品批發(fā)企業(yè)申請換發(fā)藥品經營許可證的截止日期為A.2017年4月B.2018年4月C.2019年4月D.2020年4月【正確答案】D【答案解析】藥品經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥