《藥事管理與法規(guī)》沖刺模擬試卷

1、藥事管理與法規(guī)沖刺模擬試卷一、最佳選擇題1.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購(gòu)進(jìn)的降壓藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥品最佳的處理方式是A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因?yàn)闆]有被確認(rèn)為假藥，可以繼續(xù)使用D.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門【正確答案】D【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。D是執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)，保證藥品質(zhì)量的一種體現(xiàn)。是最佳的處理方式。2.國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上調(diào)整

2、周期不超過A.3年B.4年C.5年D.10年【正確答案】A【答案解析】對(duì)基本藥物目錄定期評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原側(cè)上不超過3年。3.以下有關(guān)我國(guó)多層次醫(yī)療保障體系的說法，錯(cuò)誤的是A.多層次醫(yī)療保障體系，包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助B.基本醫(yī)療保險(xiǎn)是保障體系主體C.慈善捐贈(zèng)在保障體系中發(fā)揮托底作用D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療救助具有保障功能【正確答案】C【答案解析】多層次醫(yī)療保障體系的組成：我國(guó)多層次醫(yī)療保障體系，包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助。基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療救助具有保障功能，基

3、本醫(yī)療保險(xiǎn)是保障體系主體，醫(yī)療救助在保障體系中發(fā)揮托底作用，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)等是重要組成。各類醫(yī)療保障互補(bǔ)銜接，共同發(fā)展，更好地滿足多元醫(yī)療需求，實(shí)現(xiàn)更好保障病有所醫(yī)的目標(biāo)。C應(yīng)該是：醫(yī)療救助在保障體系中發(fā)揮托底作用。4.行政處罰的適用條件不包括A.行政相對(duì)人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰B.違法行為未超過兩年的追究時(shí)效C.已滿十四周歲的人實(shí)施了違法行為D.精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)實(shí)施了違法行為【正確答案】D【答案解析】適用條件：必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違法了行政法規(guī)范；行政相對(duì)人具有責(zé)任能力；行政相對(duì)人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰；違法行為未超過追究時(shí)效。5

4、.下列屬于藥品技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.人力資源和社會(huì)保障部門D.商務(wù)部門【正確答案】A【答案解析】藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關(guān)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)主要包括：中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、高級(jí)研修學(xué)院和國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)等。6.藥品監(jiān)督檢查是指藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位對(duì)

5、照相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)研判、檢查評(píng)價(jià)，建立藥品安全信用檔案并依法向社會(huì)公布結(jié)果的藥品技術(shù)監(jiān)督過程，以下有關(guān)具體環(huán)節(jié)監(jiān)督內(nèi)容錯(cuò)誤的是A.在藥品研制注冊(cè)環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查包括對(duì)申請(qǐng)人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的檢查B.在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查包括藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查等，以及對(duì)中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查C.在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合

6、檢查等方式D.藥品研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查【正確答案】D【答案解析】在藥品研制注冊(cè)環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查包括對(duì)申請(qǐng)人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的檢查，以及必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的原輔包等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查包括藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、疫苗巡查，以及對(duì)中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查。在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，

7、監(jiān)督檢查包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。藥品研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。D應(yīng)該是由國(guó)家藥品監(jiān)管部門組織檢查，而不是省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。7.在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于A.期臨床試驗(yàn)B.期臨床試驗(yàn)C.期臨床試驗(yàn)D.期臨床試驗(yàn)【正確答案】C【答案解析】期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)

8、價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。8.藥品生產(chǎn)許可證的有效期是A.3年B.5年C.7年D.10年【正確答案】B【答案解析】藥品生產(chǎn)許可證的有效期是5年。9.在新藥品管理法中，藥品召回的責(zé)任主體是A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)D.藥品使用單位【正確答案】B【答案解析】新藥品管理法修訂，建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。藥品召回管理辦法中，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是指藥品上市許可持有人，個(gè)別情況包括藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。10.以下有關(guān)仿制藥內(nèi)容，錯(cuò)誤的是A

9、.仿制藥是指仿制臨床試驗(yàn)期的藥品B.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品C.仿制境內(nèi)已上市原研藥品D.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致【正確答案】A【答案解析】仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。A應(yīng)該是：仿制已上市原研藥品的藥品。11.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)

10、關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)幾日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證A.10B.15C.30D.7【正確答案】A【答案解析】藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)十日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。許可證編號(hào)、有效期等與原許可證一致。12.藥品批發(fā)的藥品銷售對(duì)象不包括A.符合購(gòu)進(jìn)藥品資質(zhì)的藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.個(gè)人消費(fèi)者【正確答案】D【答案解析】藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售，劃分依據(jù)是藥品銷售對(duì)象，與藥品具體銷售數(shù)量多少無關(guān)。（1）藥品批發(fā)：藥品是指將藥品銷售給符合購(gòu)進(jìn)藥品資質(zhì)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使

11、用單位的藥品經(jīng)營(yíng)方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于藥品使用單位。（2）藥品零售：藥品零售是指將藥品直接銷售給個(gè)人消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)方式。13.開辦藥品零售企業(yè)的必備條件，說法錯(cuò)誤的是A.經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，應(yīng)當(dāng)根據(jù)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、陳列（倉(cāng)儲(chǔ)）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境C.在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域D.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯【正確答案】A【答案解析】從事藥品零售（含藥品零售連鎖門店）活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按

12、規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門人無藥品管理法規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、陳列（倉(cāng)儲(chǔ)）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域。（3）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。14.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品

13、的，應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。此記錄的保存期限為A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年【正確答案】D【答案解析】企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合相關(guān)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托；應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。15.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為管理要求的表述，說法錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取供貨單位銷售發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致方可購(gòu)進(jìn)B.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)

14、，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗；執(zhí)業(yè)藥師未在崗時(shí)，不得銷售藥品C.銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師或者中藥學(xué)藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)審核處方藥物相反、相畏、禁忌、劑量等內(nèi)容，做到調(diào)配正確、計(jì)量準(zhǔn)確D.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人，不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息，不得向未成年人銷售第二類精神藥品【正確答案】B【答案解析】藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法進(jìn)行資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。而不是不得銷售藥品，故B項(xiàng)表述錯(cuò)誤。16.以下關(guān)于“雙跨”藥品的管理要求，說法錯(cuò)誤的是A.“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥

15、管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別B.“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此商品名稱也應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)分，且商品名稱均不得擴(kuò)大或者暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效C.“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此銷售模式有所區(qū)別，處于安全性的考慮，處方藥的銷售更為嚴(yán)格D.“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此廣告管理也有所區(qū)別。“雙跨”藥品作為“處方藥”時(shí)不得在大眾媒介上發(fā)布廣告，作為“非處方藥”時(shí)則可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳【正確答案】B【答案解析】同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同

16、但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱，藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。據(jù)此，“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。17.根據(jù)原衛(wèi)計(jì)委關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與

17、臨床用藥為中心”C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以患者為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”【正確答案】B【答案解析】2017年7月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知，要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)藥事管理，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心

18、”。促進(jìn)藥學(xué)工作更加貼近臨床，努力提供優(yōu)質(zhì)、安全、人性化的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。18.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。以下關(guān)于制劑室的設(shè)立條件，說法正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員C.制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人可以兼任D.條件有限時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施【正確答案】B【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

19、申請(qǐng)時(shí)應(yīng)明確擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格，配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案），主要配制設(shè)備、檢驗(yàn)儀器目錄，制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)抗菌藥物應(yīng)用異常情況進(jìn)行調(diào)查?？咕幬飸?yīng)用的異常情況不包括A.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物B.超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物C.發(fā)生不良反應(yīng)的抗菌藥物D.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物【正確答案】C【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況

20、開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。C項(xiàng)正確說法應(yīng)該是：頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物。20.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)同意，否則，不得辦理A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生計(jì)生部門D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】B【答案解析】中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。21.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過以下哪個(gè)部門

21、批準(zhǔn)同意，否則，不得辦理A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生計(jì)生部門D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】B【答案解析】中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。22.中藥材根據(jù)產(chǎn)地，可分為一般藥材和A.植物類中藥材B.地道中藥材C.礦物類中藥材D.道地中藥材【正確答案】D【答案解析】中藥材根據(jù)產(chǎn)地，可分為一般藥材和道地中藥材。23.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，核實(shí)無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后A.四年備查B.三年備查C.二年備

22、查D.一年備查【正確答案】D【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，核實(shí)無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。24.確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家衛(wèi)生健康部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】D【答案解析】國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。25.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在

23、包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明A.毒藥專有標(biāo)識(shí)B.“興奮劑”字樣C.“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣D.如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”【正確答案】C【答案解析】反興奮劑條例第17條規(guī)定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。26.藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010版）所列物質(zhì)不包括A.麥角酸B.麥角新堿C.去甲麻黃素D.麥角胺咖啡因片【正確答案】D【答案解析】目前，藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010版）所列物質(zhì)有：（1）麥角酸；（2）麥角胺；

24、（3）麥角新堿；（4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。27.關(guān)于進(jìn)出口血液制品審批的說法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理B.擅自進(jìn)出口血液制品的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進(jìn)出口的血液制品和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款C.擅自出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款D.進(jìn)口血液制品需要辦理進(jìn)口準(zhǔn)許證，出口血液制品需要辦理出口準(zhǔn)許證【正確答案】D【答案解析】考查進(jìn)出口

25、血液制品的審批。進(jìn)口準(zhǔn)許證出口準(zhǔn)許證主要適用于麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素，沒有血液制品。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。28.根據(jù)疫苗管理法，關(guān)于疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求的說法，錯(cuò)誤的是A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說明書、標(biāo)簽，并按照規(guī)定申請(qǐng)核準(zhǔn)或者備案C.對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書D.疫苗上市許可

26、持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告【正確答案】D【答案解析】考查疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，選項(xiàng)D中的報(bào)告部門錯(cuò)誤。故答案為D。29.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.氫溴酸東莨菪堿B.亞砷酸鉀C.士的寧D.馬吲哚【正確答案】D【答案解析】毒性藥品西藥品種共13種去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。30.以下不

27、屬于麻醉藥品的是A.罌粟稈濃縮物B.地芬諾酯C.芬太尼D.丁丙諾啡【正確答案】D【答案解析】丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。31.關(guān)于藥品包裝的管理規(guī)定，敘述錯(cuò)誤的是A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用B.藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書C.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)D.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)審批【正確答案】D【答案解析】藥品管理法第二十五條第二款規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和

28、容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。32.根據(jù)中華人民共和國(guó)廣告法，可做廣告的藥品是A.地西泮片B.美沙酮口服液C.嗎啡阿托品注射液D.舒肝丸【正確答案】D【答案解析】按照規(guī)定，不得做廣告的產(chǎn)品包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。33.以下有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的表述，不符

29、合中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法規(guī)定的是A.消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利B.消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利C.消費(fèi)者在購(gòu)買使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利D.消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利【正確答案】B【答案解析】消費(fèi)者享有的權(quán)利可總結(jié)為：1、人身、財(cái)產(chǎn)安全權(quán)；2、知悉權(quán)；3、自主選擇權(quán)；4、公平交易權(quán)；5、求償權(quán)；6、結(jié)社權(quán)；7、受教育權(quán)；8、受尊重權(quán)；9、監(jiān)督權(quán)。消費(fèi)者沒有要求回扣的權(quán)利34.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.

30、第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【正確答案】C【答案解析】第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。35.以下哪種產(chǎn)品的注冊(cè)無需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械C.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械D.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械【正確答案】C【答案解析】進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，境外備案人由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。36.下列哪個(gè)化妝品屬于特殊化妝品A.潤(rùn)膚乳B.洗發(fā)露C.染發(fā)劑D.香水【正確答案】C【答案解析】用于染發(fā)、燙發(fā)、

31、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。37.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，下列情形屬于假藥的是A.不注明生產(chǎn)批號(hào)的B.被污染的C.超過有效期的D.變質(zhì)的藥品【正確答案】D【答案解析】有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。ABC是屬于劣藥。38.根據(jù)藥品管理法，生產(chǎn)、銷售假藥的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員可以給予的行政處罰不包括A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B.并處所獲收入百

32、分之三十以上三倍以下的罰款C.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留【正確答案】C【答案解析】根據(jù)藥品管理法第118條第1款的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按生產(chǎn)假藥或劣藥給予處罰D.無需處罰【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)

33、工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案的，按生產(chǎn)假藥給予處罰，所以選A。40.某醫(yī)師未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方，該行為由以下哪個(gè)部門給予處分A.公安部門B.工商行政管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門【正確答案】D【答案解析】未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。二、配伍選擇題1.A.衛(wèi)生行政部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源社會(huì)保障部門D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)1）

34、確定國(guó)家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)是【正確答案】D【答案解析】國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。2）審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是【正確答案】D【答案解析】國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥

35、物遴選調(diào)整工作。2.A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新C.科學(xué)發(fā)展D.公平公正1）堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國(guó)特色、促進(jìn)全民健康的制度體系，此內(nèi)容體現(xiàn)的是推薦健康中國(guó)建設(shè)的哪一個(gè)原則【正確答案】B【答案解析】改革創(chuàng)新：堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國(guó)特色、促進(jìn)全民健康的制度體系。2）把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，此內(nèi)容體現(xiàn)的是推薦健康中國(guó)建設(shè)的哪一個(gè)原則【正確答案】C【答案解析】科學(xué)發(fā)展：把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建

36、整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，推動(dòng)健康服務(wù)從規(guī)模擴(kuò)張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展，提升健康服務(wù)水平。3.A.聲譽(yù)罰B.生命罰C.人身罰D.資格罰1）對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式是【正確答案】A【答案解析】聲譽(yù)罰，是指對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報(bào)批評(píng)兩種。行政處罰法中設(shè)置的聲譽(yù)罰只有警告，是指行政主體對(duì)實(shí)施了違法行為但情節(jié)較為輕微并造成實(shí)際危害后果的相對(duì)人的譴責(zé)和警戒。藥品管理法第80條、第84條、第85條、第86條中等都有“

37、給予警告”的規(guī)定。2）行政主體限制、暫定或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施是【正確答案】D【答案解析】資格罰，是指行政主體限制、暫定或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。根據(jù)行政處罰法規(guī)定，資格罰主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。4.A.衛(wèi)生行政部門B.新聞出版廣電部門C.人力資源和社會(huì)保障部D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門以下職責(zé)所對(duì)應(yīng)的職能部門是1）負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)的是【正確答案】B【答案解析】新聞出版廣電部門負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為。強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)。清理

38、查處違規(guī)媒體和廣告，及時(shí)受理群眾對(duì)藥品虛假違法廣告的投訴舉報(bào)。進(jìn)一步規(guī)范電視購(gòu)物節(jié)目播放，清理整治各種利用健康資訊、養(yǎng)生等節(jié)（欄）目、專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為；對(duì)不履行廣告發(fā)布審查責(zé)任、虛假違法廣告問題屢查屢犯的廣播電視報(bào)刊出版單位以及相關(guān)責(zé)任人，依法依規(guī)予以處理。2）負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作的部門是【正確答案】D【答案解析】市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)，査處準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、交易中的有關(guān)違法行為，實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰。5.A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.藥品審評(píng)中心C.國(guó)家

39、藥典委員會(huì)D.藥品評(píng)價(jià)中心1）制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布的機(jī)構(gòu)是【正確答案】B【答案解析】非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換制度：處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布。藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會(huì)公布。2）制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會(huì)公布的機(jī)構(gòu)是【正確答案】D【答案解析】非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換制度：處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公

40、布。藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會(huì)公布。3）建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，及時(shí)更新并向社會(huì)公開的機(jī)構(gòu)是【正確答案】A【答案解析】化學(xué)藥品目錄集：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，及時(shí)更新并向社會(huì)公開?；瘜W(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評(píng)中心制定，并向社會(huì)公布。4）制定化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，并向社會(huì)公布的機(jī)構(gòu)是【正

41、確答案】B【答案解析】化學(xué)藥品目錄集：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，及時(shí)更新并向社會(huì)公開?；瘜W(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評(píng)中心制定，并向社會(huì)公布。6.A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門1）批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證的部門是2）批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證的部門是3）批準(zhǔn)開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證的部門是4）批準(zhǔn)開辦藥品零售連鎖企業(yè)門店并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)

42、許可證的部門是【正確答案】B、D、B、D【答案解析】開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)審批同意，依法獲取藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，方可開展相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開辦藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）的，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)審批同意，依法獲取藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，方可開展相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。7.A.可不開箱檢查B.可不打開最小包裝C.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝D.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1）藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是2）藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)的藥品的驗(yàn)收要求是3）藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)

43、收要求是4）藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)零售、拼箱的藥品的驗(yàn)收要求是【正確答案】A、C、A、D【答案解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（1）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（2）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（3）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。8.A.藥事管理與藥物治療學(xué)組B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師D.藥事管理及藥物治療委員會(huì)1）制定三級(jí)醫(yī)院藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是【正

44、確答案】D【答案解析】藥事管理及藥物治療委員會(huì)（組）負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。2）制定鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是【正確答案】A【答案解析】藥事管理及藥物治療委員會(huì)（組）負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。3）負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是【正確答案】C【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核。9.A.議價(jià)采購(gòu)B.談判采購(gòu)C.詢價(jià)采購(gòu)D.招標(biāo)采購(gòu)我國(guó)

45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的采購(gòu)方式中最常用的是藥品集中采購(gòu)。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式。1）入圍生產(chǎn)企業(yè)為1家的，采取的集中采購(gòu)方式為2）入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取的集中采購(gòu)方式為3）入圍生產(chǎn)企業(yè)為3家及以上的，采取的集中采購(gòu)方式為【正確答案】B、A、D【答案解析】根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)為3家及以上的，采取招標(biāo)采購(gòu)的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價(jià)采購(gòu)的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購(gòu)的方式。10.A.羚羊角B.麝香C.川貝母D.黃芩1）屬于一級(jí)保護(hù)藥材的是2）屬于二級(jí)保護(hù)藥材的是【

46、正確答案】A、B【答案解析】國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄：一級(jí)保護(hù)藥材名稱：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。11.A.衛(wèi)生健康部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生健康部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門D.公安部門1）對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理的部門是【正確答案】C【答案解析】國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管

47、部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。2）對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處部門是【正確答案】D【答案解析】國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。12.A.可待因與右丙氧芬B.氯硝西泮與咪達(dá)唑侖C.乙基嗎啡與哌醋甲酯D.雙氫可待因與地西泮1）全部屬于麻醉藥品的是2）全部屬于第二類精神藥品的是3）一個(gè)屬于麻醉藥品，一個(gè)屬于第二類精神藥品的是4）一個(gè)屬于麻

48、醉藥品，一個(gè)屬于第一類精神藥品的是【正確答案】A、B、D、C【答案解析】A項(xiàng)都是麻醉藥品；B項(xiàng)都是第二類精神藥品；C項(xiàng)乙基嗎啡是麻醉藥品，哌醋甲酯是第一類精神藥品；D項(xiàng)前者是麻醉藥品，后者是第二類精神藥品。13.A.有效期10月/2021年B.2021年12月14日C.2021年10月31日D.2021年9月某藥有效期為2年1）生產(chǎn)日期為2019年12月15號(hào)的有效期至2）生產(chǎn)日期為2019年11月1號(hào)的有效期至3）生產(chǎn)日期為2019年10月的有效期至【正確答案】B、C、D【答案解析】有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。14.A.【適

49、應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則1）“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的【正確答案】C【答案解析】【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。2）“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的【正確答案】B【答案解析】【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以

50、在該項(xiàng)目下列出。3）應(yīng)當(dāng)列出目前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)的是【正確答案】D【答案解析】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)，或名稱及版本，或名稱及編號(hào)。如中國(guó)藥典2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS-10001(HD-0001)-2002。15.A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用B.使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用D.使用前向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案關(guān)于化妝品原料藥的使用管理1）具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料2）其他化妝品新原料【正確答案】A、B【答案解析】具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美

51、白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。16.A.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.處二萬元以上二十萬元以下的罰款1）藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)責(zé)任人員的處罰為【正確答案】D【答案解析】藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品管理法第135條的規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，

52、拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，對(duì)單位的處罰為【正確答案】B【答案解析】藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品管理法第135條的規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直

53、轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。17.A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用C.保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病D.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用關(guān)于廣告發(fā)布的內(nèi)容1）處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明【正確

54、答案】A【答案解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC)和“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。2）推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明【正確答案】B【答案解析】推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。3）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明【正確答案】D【答案解析】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不

55、是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。18.A.警告處分B.記過或者記大過處分C.降級(jí)或者撤職處分D.開除處分根據(jù)藥品管理法1）藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予【正確答案】B【答案解析】不依法履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)：藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分：瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件；對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處；未

56、及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響；其他不履行藥品監(jiān)督管理，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。2）藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處，情節(jié)較重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予【正確答案】C【答案解析】不依法履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)：藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分：瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件；對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處；未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及

57、時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響；其他不履行藥品監(jiān)督管理，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。3）藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予【正確答案】D【答案解析】不依法履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)：藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分：瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件；對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處；未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造

58、成嚴(yán)重影響；其他不履行藥品監(jiān)督管理，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。注意：第一個(gè)小題沒有說情節(jié)，就是按照情節(jié)較輕；第二個(gè)是情節(jié)較重；第三個(gè)是情節(jié)嚴(yán)重。因此處罰就是依次遞增。三、綜合分析選擇題1.我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的降壓藥，該藥品在銷售中出現(xiàn)了安全隱患，使用時(shí)可能引嚴(yán)暫時(shí)的健康危害，責(zé)令召回。1）在我國(guó)進(jìn)行召回的，責(zé)令召回的主體是A.乙藥品生產(chǎn)商B.甲藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康部門【正確答案】C【答案解析】藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定。2）該企業(yè)被作出責(zé)令召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的期限是A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)C.

59、48小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)【正確答案】C【答案解析】可能引起暫時(shí)的健康危害，屬于二級(jí)召回的范疇。藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.2015年10月1日，甲省乙藥品批發(fā)企業(yè)通過審查，取得了藥品經(jīng)營(yíng)許可證。1）該藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.經(jīng)營(yíng)范圍C.注冊(cè)地址D.企業(yè)名稱【正確答案】D【答

60、案解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更。所以此題選D。2）該藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的截止日期為A.2017年4月B.2018年4月C.2019年4月D.2020年4月【正確答案】D【答案解析】藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥