686-自治區(qū)衛(wèi)生廳關(guān)于病原微生物一、二級生物安全實驗室管理規(guī)

1、自治區(qū)衛(wèi)生廳關(guān)于病原微生物一、二級生物平安實驗室管理規(guī)定相關(guān)附件表格附件：1.BSL-1、BSL-2實驗室及活動備案申請表申請備案實驗活動工程根本情況表BSL-1、BSL-2實驗室年度報表7.BSL-2實驗室新增實驗室活動半年度報表附件1受理日期 年 月 日 受理號 BSL-1、BSL-2實驗室及活動備案申請表實驗室設(shè)立單位全稱蓋章： 實驗室名稱： 備案生物平安實驗室等級： BSL-1 、 BSL-2 法人代表簽字： 實驗室負責人簽字： 填報日期： 廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳制填 表 須 知1本表適用于自治區(qū)BSL-1、BSL-2實驗室及其實驗活動的備案。2填表人應(yīng)使用A4紙打印，一式兩份，并附電子

2、版。3實驗室的設(shè)立單位匯總本單位內(nèi)部所有相關(guān)實驗室的備案材料后，統(tǒng)一報送至相關(guān)的衛(wèi)生行政部門進行備案。單位內(nèi)部實驗室的劃分由單位自行確定。4本表未經(jīng)實驗室設(shè)立單位的法人代表簽名無效。5備案登記編號由批準單位編寫。6如果實驗室負責人為同一人，使用者也為同一組人，實驗活動內(nèi)容相近，可作為一個實驗室合并備案。7兩個實驗室位于不同樓層或兩者之間相隔較遠，不宜作為同一實驗室合并備案。8實驗室功能明確不同：如一個做細菌，另一個做病毒，那么不宜作為同一實驗室合并備案。9生物平安一級實驗室備案登記編號由“年度2位市代碼2位順序號4位組成，生物平安二級實驗室備案登記編號由“年度2位市代碼2位順序號4位組成。各市

3、代碼為：南寧市01、柳州市02、桂林市03、梧州市04、玉林市05、百色市06、欽州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、來賓市11、賀州市12、貴港市13、防城港市14。如2021年南寧市第1個生物平安一級實驗室備案登記實驗室編號為：10010001；2021年柳州市第135個二級實驗室備案登記實驗室編號為：11020215。申請備案實驗室根本情況1單位名稱組織機構(gòu)代碼單位通訊地址郵政編碼上級主管單位單位法人代表實驗室名稱實驗室備案等級BSL-1 BSL-2實驗室通訊地址郵政編碼實驗室具體方位實驗室負責人聯(lián)系 E-mail實驗室工作人員情況含負責人姓名職稱年齡是否持證2職責人員統(tǒng)計總?cè)?/p>

4、數(shù)高級中級初級其它實驗室啟用時間年 月 日實驗室使用目的1.病原檢測( )；2.教學( )；3.臨床診斷( )；4.生產(chǎn)( )；5.科學研究( )；6.其它注明： 。實驗室使用頻率1.小于100天/年( )；2.100-200天/年( )；3.200-300天/年( )；4.大于300天/年( )備案單位保證書本備案表中所申報內(nèi)容和所附資料均真實、有效。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)法律責任，并承當由此造成的一切后果。法定代表人簽字：實驗室負責人簽字：單位蓋章： 年 月 日縣區(qū)衛(wèi)生局審查意見單位負責人簽字：單位蓋章： 年 月 日市衛(wèi)生局審查意見單位負責人簽字：單位蓋章：年 月 日填報人： 申請日

5、期： 年 月 日注：1.一級、二級生物平安實驗室都使用此備案表；2.是否持有實驗室生物平安培訓合格證。附件2BSL-1實驗室備案現(xiàn)場評估表工程BSL1級實驗室分值得分建筑設(shè)計設(shè)施裝飾分區(qū)1.1 實驗室(區(qū))應(yīng)與辦公室(區(qū))或其它公共區(qū)域有效分隔。51.2 實驗室(區(qū))有可控制進出的門。51.3 實驗室區(qū)的走廊和通道應(yīng)不阻礙人員和物品通過。31.4 多個房間組成的實驗室區(qū)應(yīng)布局合理，從入口處開始的人流、物流宜符合低污染到高污染的流向。3標示2.1 實驗室間入口處宜有生物防護級別標識，宜標明生物防護級別、負責人、緊急聯(lián)系 、工作概要、限制進入等信息；必要時，還應(yīng)有毒性、放射性等危害標識。22.2

6、實驗室應(yīng)設(shè)計有緊急撤離路線，緊急出口處應(yīng)有明顯標識。3空間大小3.1 實驗室間應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。23.2 應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，防止相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不阻礙逃生和急救。23.3 實驗室區(qū)入口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。3門窗送排風氣流組織4.1 實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉。24.2 門鎖及門的開啟方向應(yīng)不阻礙室內(nèi)人員逃生。24.3 實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。24.4 實驗室可利用自然風；如采用機械通風，應(yīng)防止交叉污染。24.5 如有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝防蚊蟲的紗窗。2給水排水5.1

7、 每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，并在靠近門口處。55.2 洗手龍頭應(yīng)為自動感應(yīng)式、長手柄或腳踏式(即非手動開關(guān))，并備消毒洗手皂液。55.3實驗室水管系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。2配電照明通訊6.1 應(yīng)有足夠的電力供給，應(yīng)有足夠的固定電源插座，防止多臺設(shè)備使用共同的電源插座。26.2 應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。26.3 實驗室內(nèi)應(yīng)防止不必要的反光和強光。16.4 應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置；26.5 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。2墻壁天花地面7.1 實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕。27.2 地面應(yīng)平整、防滑、不應(yīng)鋪設(shè)地毯。1實驗臺櫥柜

8、8.1 實驗室臺柜和座椅應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。18.2 實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔。18.4 實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和鞏固。2設(shè)備器材消毒應(yīng)急消防平安9.1 實驗室內(nèi)應(yīng)配備空氣或物體外表消毒設(shè)備或設(shè)施(紫外線燈)，并定期維護。39.2 假設(shè)操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)實驗區(qū)在30米內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急沖淋裝置。39.3 假設(shè)操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風險評估的根底上，配備適當?shù)呢搲号棚L柜。39.4 假設(shè)使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的平安設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。29.5 假設(shè)使用高壓氣體和可燃氣體，應(yīng)有平安措施，應(yīng)符合國家、地方

9、的相關(guān)規(guī)定和要求。29.6 必要時，應(yīng)配備適當?shù)南緶缇O(shè)備。2組織管理人員機構(gòu)10.1 宜有專門的部門和人員負責實驗室的生物平安管理。410.2實驗室人員數(shù)量和專業(yè)技能應(yīng)滿足實驗室活動的要求，實驗室人員應(yīng)取得自治區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門頒發(fā)的培訓合格證。5體系文件11.1 應(yīng)有生物平安管理制度。511.2 應(yīng)有實驗活動標準操作程序。5注：BSL-1實驗室備案必須首先滿足帶指標，其次要求總評分85；對以上“假設(shè)、如、必要時等指標，如不適用該項指標做總分值計算。評審單位： 評審人： 、 年 月 日附件3BSL-2實驗室備案現(xiàn)場評估表工程BSL2級實驗室分值得分建筑設(shè)計設(shè)施裝飾分區(qū)1.1 實驗室(區(qū)

10、)應(yīng)與辦公室(區(qū))或其它公共區(qū)域有效分隔。31.2 實驗室(區(qū))有可控制進出的門。31.3 實驗室區(qū)入口處宜設(shè)門禁系統(tǒng)。11.4 實驗室區(qū)的走廊和通道應(yīng)不阻礙人員和物品通過。11.5 多個房間組成的實驗室區(qū)應(yīng)布局合理，從入口處開始的人流、物流宜符合低污染到高污染的流向。2標示2.1 實驗室間入口處應(yīng)貼有生物危險標識，應(yīng)標明生物防護級別、負責人、緊急聯(lián)系 、工作概要、限制進入等信息。22.2 必要時，實驗室間入口處還應(yīng)貼有毒性、放射性等危害標識。12.3 實驗室應(yīng)設(shè)計有緊急撤離路線，緊急出口處應(yīng)有明顯標識。1空間大小3.1 實驗室間應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。13.2 實驗室工作

11、區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。13.3 應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，防止相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不阻礙逃生和急救。13.4 實驗室區(qū)入口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。2門窗送排風氣流組織4.1 實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉。24.2 實驗室主入口的門、放置生物平安柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉。14.3 門鎖及門的開啟方向應(yīng)不阻礙室內(nèi)人員逃生。14.4 實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。14.5 實驗室可利用自然風；如采用機械通風，應(yīng)防止交叉污染。14.5 如有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝防蚊蟲的紗窗。2給水排水5.1 每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，并

12、在靠近門口處。35.2 洗手龍頭應(yīng)為自動感應(yīng)式、長手柄或腳踏式(即非手動開關(guān))，并備消毒洗手皂液。35.3 實驗室水管系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。1配電照明通訊6.1 應(yīng)有可靠的電力供給，應(yīng)有足夠的固定電源插座，防止多臺設(shè)備使用共同的電源插座。16.2 必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物平安柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。16.2 應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。16.3 實驗室內(nèi)應(yīng)防止不必要的反光和強光。16.4 應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置；16.5 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。1墻壁天花地面7.1 實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕。17.2

13、 地面應(yīng)平整、防滑、不應(yīng)鋪設(shè)地毯。1實驗臺櫥柜8.1 實驗室臺柜和座椅應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。18.2 實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔。18.4 實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和鞏固。1設(shè)備器材消毒應(yīng)急消防平安9.1 實驗室內(nèi)應(yīng)配備空氣或物體外表消毒設(shè)備或設(shè)施(紫外線燈)，并定期維護。39.2 應(yīng)實驗工作區(qū)配備洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急沖淋裝置。29.3 假設(shè)操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風險評估的根底上，配備適當?shù)呢搲号棚L柜。29.4 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備合格的生物平安柜。49.5 應(yīng)在實驗室區(qū)內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風險評估為依

14、據(jù)。49.6 生物平安柜應(yīng)定期檢查和驗證。39.7 高壓蒸汽滅菌器應(yīng)定期檢查和驗證。29.8 假設(shè)使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的平安設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。19.9 假設(shè)使用高壓氣體和可燃氣體，應(yīng)有平安措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。1組織管理人員機構(gòu)10.1 實驗室設(shè)立單位應(yīng)成立有生物平安管理委員會。410.2指定專門的部門和人員負責日常實驗室生物平安管理。410.3 實驗室人員數(shù)量和專業(yè)技能應(yīng)滿足實驗室活動的要求310.4實驗室人員應(yīng)取得自治區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門頒發(fā)的培訓合格證。4體系文件11.1 應(yīng)有生物平安管理制度。311.2 應(yīng)有

15、實驗室人員準入制度。211.3 應(yīng)有個人平安防護制度。211.4 應(yīng)有實驗室廢棄物處理制度。211.5 應(yīng)有實驗室突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案。211.6如有對應(yīng)活動，應(yīng)有菌毒種保藏、運輸、使用制度。211.7 應(yīng)有實驗活動標準操作程序。211.8 實驗室操作活動及其日常監(jiān)督工作宜有記錄。3注：BSL-2實驗室備案必須首先滿足帶指標，其次要求總評分85；對以上“假設(shè)、如、必要時等指標，如不適用該項指標做總分值計算。評審單位： 評審人： 、 年 月 日附表4BSL-2實驗室申請備案實驗活動工程根本情況表1一、實驗室概況實驗室名稱實驗室負責人地址郵 編 E-mail實驗室所在單位組織機構(gòu)代碼單位法人代表二

16、級生物平安實驗室備案證書編號二、實驗工程根本情況2涉及的病原微生物涉及病原微生物操作工程實驗方法和簡要技術(shù)內(nèi)容說明技術(shù)關(guān)鍵：實驗期限年 月至 年 月平均每天量(份樣本)實驗工程組工作人員：姓 名職稱承當工作備案單位保證書本備案表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、有效。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)法律責任，并承當由此造成的一切后果。法定代表人簽字：實驗室負責人簽字：單位蓋章 年 月 日縣區(qū)衛(wèi)生局審查意見單位負責人簽字：單位蓋章 年 月 日市衛(wèi)生局審查意見單位負責人簽字：單位蓋章年 月 日填報人： 申請日期： 年 月 日注：1.此表僅供二級生物平安實驗室活動備案用，一級生物平安實驗室活動不用備案；2.此表每個實驗工程填寫一張。附件5廣西壯族自治區(qū)病原微生物實驗室及活動備案證明XX衛(wèi)實驗室備字 X號 ： 你單位于 年 月 日申請備案 實驗室為BSL-1或BLS-2實驗室，其中房間 間共 m2，經(jīng)審查，符合?自治區(qū)衛(wèi)生廳關(guān)于病原微生物一、二級生物平安實驗室備案管理規(guī)定?要求，予以備案，備案登記編號：XXXXXXXXXX。予以備案的實驗室及其實驗活動見附表。 市衛(wèi)生局年月 日附表： 備案實驗室及其實驗活動概況實驗室名稱實驗室具體方位 E-mail實驗室負責人 E-mail實驗室所在單位單位地址 單位法人代表 上