免疫診斷抗體原料研發(fā)分析報(bào)告

1、免疫診斷原料研發(fā)分析一創(chuàng)新性單抗行業(yè)背景:單位：億美元羅氏列納犢西門子雅培飛希盤芙康艾美利爾生功寄里埃ftft其他2014年全球IVD競爭格局(4+X)2010-2018年全球IVD市場規(guī)模及預(yù)測CAGR：7%1全球IVD市場保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢，預(yù)計(jì)到2018年可達(dá)777億美元，年均復(fù)合增長率預(yù)計(jì)為7%。2.全球IVD市場呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。羅氏診斷(2014年)以91億美元的銷售額占整個(gè)IVD市場的18.3%份額，丹納赫，西門子和雅培分別為二到四位。依靠其產(chǎn)品質(zhì)量、品牌知名度以及銷售服務(wù)商的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，全球前四大IVD公司共占據(jù)了48.5%的市場份額。包括賽默飛、碧迪、生物梅里埃等前10大IVD公

2、司共占據(jù)了73.7%的市場份額。特點(diǎn)：國際巨頭普遍掌握最高端的技術(shù)，產(chǎn)品線豐富，規(guī)模龐大，生產(chǎn)的診斷儀器靈敏性先進(jìn)性具有絕對(duì)的優(yōu)勢，同時(shí)具有廣闊的營銷渠道。單位：億力單位：億力單位：億元羅氏n子丹納稔科華生物邁克生物支圖生初利聲昱莢康主物九冬生物渤瑞慶療萬孚生物及他2015年中國IVD競爭格局2009-2015年中國IVD產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模CAGR:19.6%中國IVD市場發(fā)展迅速，規(guī)模約316億元，CAGR為19.6%。我國IVD市場份額被外資巨頭（羅氏、希森美康、西門子、丹納赫等）占據(jù)1/3以上，其中羅氏為9.8%；這些國際巨頭產(chǎn)品線豐富，在國內(nèi)三家醫(yī)院等高端市場占據(jù)主流地位，且價(jià)格普遍高于同類

3、國產(chǎn)產(chǎn)品。根據(jù)檢測原理和方法，IVD可細(xì)分為：生化診斷（21%）、免疫診斷（29%）、分子診斷（7%）、血液學(xué)診斷（12%）、POCT（11%）等。2010-2015年中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模2010年，我國免疫診斷市場規(guī)模約為45億元，2015年規(guī)模達(dá)到95億元，年均復(fù)合增速為16.1%?；瘜W(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)逐步替代酶聯(lián)免疫法的趨勢!免疫診斷行業(yè)細(xì)分刊i業(yè)壇分應(yīng)用gnftWMBI掙給債住北億&扯從九儀*上.ClfA4HIV72(X1820092(川)2011201220132仆II2個(gè)5201620)7化學(xué)發(fā)光免疫法診斷項(xiàng)目典型腫瘤標(biāo)記物檢測菜單諒書標(biāo)志!outCEA廣瞬AFP:;%；CA1

4、25卵SIl,打“.-j.CA1S9涓化itCA72-4臨卵黒癌CA15-3乳廉CA50廣得和*癌，IFA,*1A,*,YAPSAHCG胚艙拘電後NSE小泗電肪歆沖址內(nèi)分處腫啟SCC場妝如電痊(W.til.#f)CYFRA21-1非小忖電總主要心臟標(biāo)志物檢測項(xiàng)目和意義B心鮭n心JK標(biāo)志翎和Z義團(tuán)K驚志輸：觀故滋購?fù)?(CKMB),LDH,AST*2枚心(AMO創(chuàng)矣棟志物；肌紅白(MY0).心風(fēng)肌的點(diǎn)自l(cTnl)心肌肌的Y自T(cTnT)動(dòng)脈帶樣址化.iUfcCRP心力袤省AS/Bfttta(ANP/BNP),NTi)roANP.NT-proBNP表匕國內(nèi)外主要競爭儀器撰數(shù)對(duì)比表匕國內(nèi)外主

5、要競爭儀器撰數(shù)對(duì)比資卄來澹：公齊怙息整理，興業(yè)證煤冊(cè)究所資卄來澹：公齊怙息整理，興業(yè)證煤冊(cè)究所項(xiàng)目MACLUM14000（淅產(chǎn)業(yè)）1S1200（邁克）AutolumoA2000（安圖）Archiltecfi2（W0（整培）ACS180（SE）（西門子）Cobns601（羅氏）分離才式越徵粒做i千做ft臉姍球,須離心姐順越珠發(fā)光及理克按化學(xué)發(fā)光直按化學(xué)發(fā)范晦促化學(xué)發(fā)充直換化李發(fā)光丸按化學(xué)發(fā)無電發(fā)比追度2S0412Qfh200/h120/h1慟18041操作無尢右尢無有試劑位251824251315樣術(shù)住144501001256075試則有敗1年丨年丨年3?個(gè)月6個(gè)月1年期功能冇有有無有冇標(biāo)記4周

6、1J2冏2周4周時(shí)間表人不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于IVD產(chǎn)品的需求不同醫(yī)院橋況結(jié)論三甲醫(yī)院外資儀器先入為主科研需求“面于期問題三乙/二甲岳院檢臉項(xiàng)目升級(jí)資金相對(duì)不足客戶黏度較低一般而言.外tlVDE頭已完成了對(duì)三甲醫(yī)院的布外資企業(yè)曲，客戶粘栓較高，內(nèi)資產(chǎn)詁進(jìn)入難度大“固有底盤嵇，內(nèi)資三甲醫(yī)院除臨床需求外往往承擔(dān)大童的科研需求,企業(yè)進(jìn)入門對(duì)儀器的準(zhǔn)確性和先進(jìn)性要求較島檻校島r可通過特殊項(xiàng)三甲醫(yī)院往往需要樹立品牌效應(yīng)9檢驗(yàn)科之間也存目進(jìn)入在設(shè)備相互塞比的惜況希塑開設(shè)新型嘉價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目，提升檢臉科盈利能力相比三甲醫(yī)院孌金有限，傾向干選擇價(jià)廉物美的囚產(chǎn)產(chǎn)品用戶專業(yè)性較三甲醫(yī)院低，對(duì)島牌忠誠度不高，并不一定J1求國

7、際大品牌內(nèi)資企業(yè)高價(jià)新品的理想目標(biāo)孝戶外觀基層醫(yī)院開設(shè)新型檢測項(xiàng)目條件不足.一般僅需完反基礎(chǔ)惣檢驗(yàn)項(xiàng)目，高級(jí)項(xiàng)目樣本會(huì)上送二.三級(jí)醫(yī)院，或區(qū)域檢測中心內(nèi)運(yùn)低價(jià)產(chǎn)品的固亦市場.抓住政広一國內(nèi)企業(yè)現(xiàn)狀免疫診斷市場國內(nèi)企業(yè)現(xiàn)狀免疫診斷市場免疫診斷市場發(fā)展規(guī)模：2015年，我國IVD市場規(guī)模約316億元，而診斷試劑達(dá)到231億元，占整個(gè)IVD市場規(guī)模的73.1%。從細(xì)分市場看，免疫診斷和POCT市場規(guī)模較大，分別占整個(gè)IVD市場規(guī)模的29%和ll%o目前我國IVD公司超過600余家，銷售額集中在1000-5000萬規(guī)模，在國內(nèi)企業(yè)市場占有率低，可能原因有：技術(shù)水平，整體產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)較低，整體的規(guī)模效應(yīng)

8、差等；從而造成國內(nèi)企業(yè)小而散，競爭激烈的局面。隨著研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)水平的逐步提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平，市場份額也正不斷擴(kuò)大，市場逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高。未來受國家對(duì)醫(yī)療新型產(chǎn)業(yè)的政策支持，以及分級(jí)診療政策的推進(jìn)和落實(shí)，將會(huì)不段涌現(xiàn)出本土優(yōu)秀企業(yè)，優(yōu)秀企業(yè)掌握先進(jìn)的體外診斷技術(shù),能夠與國際巨頭直接競爭，進(jìn)口替代空間巨大。POCT領(lǐng)域POCT特點(diǎn)：快速，準(zhǔn)確得出檢測結(jié)果，有利于快速找出原因，為搶救贏得寶貴時(shí)間：以心衰或心梗診斷為例，POCT檢測可真15min內(nèi)得到BNP、MyoCTn-I等多項(xiàng)心臟標(biāo)志物的結(jié)果，而傳統(tǒng)檢驗(yàn)科檢測需l2h。POCT行業(yè)發(fā)展格局：跨國巨

9、頭占據(jù)著主導(dǎo)地位，國內(nèi)公司規(guī)模較小。主要代表企業(yè)有美國的艾美利爾、雅培、碧迪、羅氏等。雅培在國內(nèi)心臟標(biāo)志物檢測市場占據(jù)較大市場份額，其在心血管、婦女健康、傳染病等領(lǐng)域具有豐富產(chǎn)品。碧迪專注于傳染病即時(shí)檢測，羅氏是糖尿病即時(shí)檢測的領(lǐng)航者。Triage系列快速檢測卡應(yīng)用焚光免疫檢測技術(shù)，搭配小型工作平臺(tái)MeterPro,可實(shí)現(xiàn)對(duì)主要心臟標(biāo)志物的快速檢測。艾博POCT檢測產(chǎn)品可同時(shí)對(duì)MYO、CKMB、cTnl進(jìn)行三合一檢測，采集指尖或者靜脈血，在1020min即可出結(jié)果。國內(nèi)POCT企業(yè)相比來說：普遍規(guī)模小，品種單一，目前未岀現(xiàn)強(qiáng)勢的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，主要有萬孚生物、三諾生物、潤和生物等。因技術(shù)壁壘較高，

10、國內(nèi)上市IVD公司很少涉及應(yīng)用POCT進(jìn)行心臟標(biāo)志物檢測，潤達(dá)醫(yī)療收購了以心臟標(biāo)志物快速檢測為主營的RBM公司43.1%的股權(quán)，開始進(jìn)軍該領(lǐng)域，未來發(fā)展空間不可估量。n12:2011-2015年“內(nèi)歷史裝機(jī)!n12:2011-2015年“內(nèi)歷史裝機(jī)!廠家新裝機(jī)臺(tái)數(shù)（臺(tái)）3年累積裝機(jī)屋（臺(tái)）2012年2013年2DLl2015年羅氏1090L07710309004997雅培5505706006002820貝克曼4304074104001997西門于5025205505802602強(qiáng)生104120110120西森美康20050U700其他進(jìn)口20040057001950屈計(jì)287630943400

11、380015620實(shí)際進(jìn)口閨存比例90%實(shí)際迸口保有墾14058新產(chǎn)業(yè)65010009008003(55030130300460107291452509136574283613970其他國產(chǎn)150300800100023008745實(shí)際國產(chǎn)留存比例70%實(shí)阿國產(chǎn)保有童6122中國儀器有效裝機(jī)總屋20180:rrrir廠一化學(xué)發(fā)光行業(yè)內(nèi)各個(gè)企業(yè)診斷儀與試劑屬于全封閉體系運(yùn)行，因此試劑的走量需要儀器裝機(jī)來支撐,測算儀器臺(tái)數(shù)才能真正測算該細(xì)分的市場空間。從下圖可以了解國內(nèi)裝機(jī)保有量的大概比例。國內(nèi)外主要企業(yè)總結(jié)公司名稱主營業(yè)務(wù)進(jìn)展羅氏診斷IVD行業(yè)的龍頭，集生化、免疫、化學(xué)發(fā)光化學(xué)和分子診斷綜合發(fā)展

12、。其中電化學(xué)發(fā)光是其強(qiáng)調(diào)獨(dú)特性的一方面，擁有腫瘤標(biāo)志物檢測多項(xiàng)專利。國內(nèi)企業(yè)想做標(biāo)志物，只能等專利過期或非常常規(guī)化體檢類標(biāo)志物。羅氏診斷檢測菜單豐富，如心衰標(biāo)志物NT-proBNP等，以及在乳腺癌HER2檢測,宮頸癌初篩的HPV檢測等領(lǐng)域。通過與國內(nèi)金域、迪安等合作。提供產(chǎn)品服務(wù)，市場份額37%來自腫瘤標(biāo)志物，45%來自傳染病。雅培在免疫診斷、血篩、POCT和診斷領(lǐng)域成為領(lǐng)先者。POCT業(yè)務(wù)增長迅速，得益于i-STAT儀器是全球裝機(jī)量的快速增長。丹納赫收購貝克曼，進(jìn)軍體外診斷領(lǐng)域。貝克曼最早進(jìn)入中國，優(yōu)勢在生化激素檢測.腫瘤標(biāo)志物等。西門子醫(yī)療影像行業(yè)巨頭，通過并購美國DPC公司和德國拜耳公司

13、（診斷部門）,在以拜耳的腫瘤標(biāo)志物為主，開發(fā)產(chǎn)品和豐富菜單，快速適應(yīng)市場的臨床需生化、免疫、化學(xué)發(fā)光等方面快速發(fā)展。要?？迫A生物涉及生化、免疫、化學(xué)發(fā)光、POCT、分子診斷領(lǐng)域，POCT產(chǎn)品為膠體金法檢測HBV和HIV。儀器+試劑均生產(chǎn)，且營收各占一半。在市場主流的乙肝和丙肝抗體診斷試劑連續(xù)多年國內(nèi)占有率第一。邁克生物生化診斷龍頭企業(yè)，且在免疫診斷領(lǐng)域也在發(fā)展。POCT產(chǎn)品為膠體金法檢測代理試劑+自產(chǎn)試劑，代理試劑的銷量自產(chǎn)。傳染病和妊娠。利德曼生化診斷，免疫診斷（傳染病類）企業(yè)。通過收購德賽獲得國際領(lǐng)先的免疫投射比濁試劑，在中拓端市場競爭實(shí)力強(qiáng)。已經(jīng)完成了13種診斷酶的產(chǎn)業(yè)化，成本只有進(jìn)口的

14、20%左右。安圖生物體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。以免疫診斷產(chǎn)品為主.微生物檢測產(chǎn)品特色發(fā)展的格局，產(chǎn)品品種齊全，能夠?yàn)榕R床診斷提供一系列解決方案。安圖通過自產(chǎn)及代理診斷試劑和診斷儀器，其中自產(chǎn)試劑占比在75%以上。涉及傳染病、腫瘤、生殖內(nèi)分泌、甲狀腺功能.肝纖維化.優(yōu)生優(yōu)育、糖尿病、產(chǎn)業(yè)鏈完整，抗體大多自產(chǎn)。高血壓、心臟病、泌尿生殖道疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等多個(gè)檢測領(lǐng)域。2027年5月9日收購右奧泰康75%股權(quán)，增加試劑品類的覆蓋率。美康生物從事醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的企業(yè)，主產(chǎn)業(yè)為體外生化診斷試劑、儀器等，圍繞IVD主業(yè)進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈布局。已獲得多項(xiàng)診斷酶的發(fā)明專利，并完成了

15、數(shù)個(gè)重要抗原抗體的小試研究。未來加大對(duì)上游原料行業(yè)的投入、豐富產(chǎn)品品種，達(dá)到替代進(jìn)口，推進(jìn)已注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。深圳邁瑞自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體外診斷產(chǎn)品以及代理銷售國外知名品牌的IVD產(chǎn)品。公司為客戶提供2500余種診斷試劑以及30余種診斷儀器，覆蓋醫(yī)院檢驗(yàn)機(jī)涵蓋臨床生化、發(fā)光免疫、快速診斷、血栓等專業(yè)項(xiàng)LI高品質(zhì)產(chǎn)品。構(gòu)90%的常規(guī)檢測項(xiàng)公司自有品牌和代銷品牌各占一半（自有品牌占比不斷提升）。新產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑。屬于行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)，擁有全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光法。公司開發(fā)的免疫項(xiàng)目較多，菜單開發(fā)速度較快。圖表山邁克生物和國外化學(xué)發(fā)光主要產(chǎn)品技術(shù)對(duì)比機(jī)型管丸丿板

16、丸嫌理底物主蘇構(gòu)樣本童檢測項(xiàng)s測速test/h育牛結(jié)呆擴(kuò)展柱優(yōu)掙檢測領(lǐng)城I進(jìn)口羅氏Cobase601管式電化學(xué)發(fā)光三聯(lián)毗茂釘10-50ul80+170/h18min樓塊腫瘤、甲功、激豪Cobase411管式電化學(xué)發(fā)光三聯(lián)毗唉釘10-50ul80+86/h18min單機(jī)雅培Architecti2000管嘰立接發(fā)光150-200ul70+200/h29nin樓塊傳染病、病雖栓貝克曼Access/Access2管式間接發(fā)光AMPFD10-22ul60+100/h20min樓決UnicelDxl800管式間接發(fā)蕪AMPPD35-40ul60+400/h12min單機(jī)漱詒類、產(chǎn)前篇查西門子WM2000X

17、R管式間接發(fā)蕪AMPPD10-15ul70+200/h18rrin單機(jī)心肌棟志輛，病毒西門子拜耳CentaurXP管式宜接發(fā)蕪叮唉酯10-15ul70+180/h18nin模決過敏源希森美康HISCL-5000管式間接發(fā)光CDP-sta10-30ul40+200/h17run模塊傳染病索林LESION管丸直接發(fā)光并魯來諾N/A80+180/h17min單機(jī)東曾AW2000管扎間按發(fā)蕪4-MUP10-125ul40+200/h20min單機(jī)國產(chǎn)新產(chǎn)業(yè)fMGLUMI4000直接發(fā)蕪并魯米諾安圖生物AutoLumoA2000管丸間接發(fā)光魯來諾邁克生物IS2000管扎間接發(fā)蕪邁瑞醫(yī)療CL-2000i管

18、丸間掛發(fā)蕪AMFFD利德曼awoo管丸間接發(fā)光AMPPD科華生物AE-240管扎直接發(fā)蕪AMPFD迪瑞生物CM-240管扎問接發(fā)蕪100+60+10-100ill40+20+240/h15nin200/h120/h340/h180/h14mn單機(jī)樓塊單機(jī)單機(jī)單機(jī)單機(jī)離紅壓資料來源：備公司網(wǎng)站,中金公司研究部圖歡POUT公司定童検測項(xiàng)口対墳國內(nèi)POCT主要企業(yè)公司名稱主營業(yè)務(wù)發(fā)展萬孚生物從事快速診斷試劑、快速檢測儀器等POCT相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。構(gòu)建了較為完善的免疫定性快速診斷技術(shù)平臺(tái)、免疫定量快速診斷技術(shù)平臺(tái)、微型光學(xué)檢測儀器技術(shù)平臺(tái)、電化學(xué)技術(shù)平臺(tái)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)、分子診斷技術(shù)平臺(tái)

19、等，并依托上述技術(shù)平臺(tái)形成了覆蓋妊娠檢測、傳染病檢測、毒品（藥物濫用）檢測、慢性病檢測等領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品線，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于床旁檢測、臨床檢測、現(xiàn)場檢測及個(gè)人健康管理等領(lǐng)域。己經(jīng)具備了較為豐富的產(chǎn)品線，取得60項(xiàng)二類產(chǎn)品注冊(cè)證書、39項(xiàng)三類產(chǎn)品注冊(cè)證書，橫向涵蓋了妊娠檢測（市場占有率約66%）、傳染病監(jiān)測、病毒檢測、慢性病檢測等應(yīng)用領(lǐng)域，縱向涵蓋了各級(jí)醫(yī)院、社區(qū)門診、衛(wèi)生院、OTC藥房以及疾病控制中心、公安、軍隊(duì)等特殊渠道，形成了對(duì)POCT市場全而縱深的覆蓋。明德生物主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，屬于創(chuàng)新層企業(yè)。覆蓋心腦血管系列、感染系列、腎病系列、糖尿病系列、健康體檢和婦產(chǎn)科系列等六大

20、類產(chǎn)品。目前擁有自主產(chǎn)品36項(xiàng)檢測試劑及配套檢測儀，檢測項(xiàng)目覆蓋心腦血管疾病等多個(gè)成長性較高領(lǐng)域，聯(lián)合診斷產(chǎn)品審戶接受程度高。公司已形成了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)體系，公司的核心技術(shù)主要為多抗體標(biāo)記技術(shù)、全血濾過濾技術(shù)、化學(xué)發(fā)光磁酶免疫法檢測RBP4等，儀器以智能化、高通量為特點(diǎn)。潤達(dá)醫(yī)療POCT、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、分子診斷等領(lǐng)域。2016年以600萬美元收購RBM公司3.%股權(quán)，2017年以11.79億元收購瑞萊生物，完善產(chǎn)業(yè)布局。基蛋生物從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主營業(yè)務(wù)POCT體外診斷試劑及臨床檢驗(yàn)分析儀器生產(chǎn)。產(chǎn)品豐富，應(yīng)用于心血管、血糖、炎癥、腎病、優(yōu)生優(yōu)育等領(lǐng)域，擁有自主產(chǎn)品8

21、0余項(xiàng)，是國內(nèi)POCT領(lǐng)域的主要供應(yīng)商。在國內(nèi)心臟標(biāo)志物市場占有率處于領(lǐng)先地位、CRP（C反應(yīng)蛋白）POCT檢測試劑市場占有率高達(dá)4%。迪瑞醫(yī)療從事醫(yī)療科技領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢及技術(shù)服務(wù)。體外診斷生化、免疫診斷儀器和配套試劑領(lǐng)域等。2015年，完成了CM-240化學(xué)發(fā)光測定儀的注冊(cè)工作，該儀器采用叮噪酯直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)（雅培技術(shù)），發(fā)光原理上相比國內(nèi)同行較為領(lǐng)先。近期22項(xiàng)化學(xué)發(fā)光體外診斷試劑產(chǎn)品獲得注冊(cè)證，另有多項(xiàng)化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品進(jìn)入產(chǎn)品報(bào)批階段，預(yù)計(jì)年底有可能陸續(xù)獲批，公司化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品即將實(shí)現(xiàn)放量。萬孚空也na骯OURSS間工菊tntiaMHEHW93的刊能異電“董W標(biāo)若的及

22、其他從檢測項(xiàng)目來看，三家公司的定量產(chǎn)品均主要覆蓋心臟標(biāo)志物、炎癥標(biāo)志物、腎臟標(biāo)志物、妊娠類、糖尿病類、腫瘤標(biāo)志物等主要領(lǐng)域，產(chǎn)品重合度較高，僅在個(gè)別小項(xiàng)目上有所差異，同質(zhì)化競爭激烈。同時(shí)不得不面對(duì)著外資巨頭的強(qiáng)力市場競爭。心臟標(biāo)志物檢洲申國市場競爭棚門0億元）公司m（億元）轉(zhuǎn)占髀（估算）3.535%Alere1.515%1.414%林總1.212%深圳蘇1.111%o.ro.54.5%0.2巾32.5%樂昶療0.25.32.5%痛占/m八、1腫瘤標(biāo)志物，傳染病系列，呼吸道感染病系列，泌尿生殖檢測，該類產(chǎn)品用量最大。國內(nèi)企業(yè)涉及較多，但掌握核心技術(shù)不多。原因：國內(nèi)IVD廠家核心原料（診斷酶、抗原

23、、抗體等）幾乎全部依靠進(jìn)口，議價(jià)能力差，從而對(duì)進(jìn)口原料的貨期和供貨穩(wěn)定性比較敏感。部分廠家對(duì)部門原料進(jìn)行自產(chǎn)，但規(guī)模和質(zhì)量暫時(shí)無法與進(jìn)口產(chǎn)品匹敵。（創(chuàng)新性原料的成功研發(fā)突極，開發(fā)薪穎biomarkers方可爭取利潤最大化）2.目前免疫診斷及POCT,技術(shù)包括板式，管式，磁珠和電化學(xué)。電化學(xué)是外資壟斷，技術(shù)門檻最高。獲得關(guān)鍵技術(shù)壁壘的能力，是企業(yè)搶占市場份額，形成核心競爭力的主要方向。mAb研發(fā)與制備.抗體研發(fā)：1）抗原的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)影響抗體的免疫性抗原與抗體是血清學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，抗原的制備與純化是獲得特異性抗體的先決條件。盡管抗體的制備過程不存在技術(shù)難點(diǎn)，但是抗原的選擇以及所制備抗體的用途對(duì)能

24、否獲得一個(gè)優(yōu)質(zhì)高效的抗體至關(guān)重要。一一即單抗研發(fā)的首要問題為抗原的特異性構(gòu)建和篩選！冊(cè)鍛單克撐勰冊(cè)林2）mAb的制備體進(jìn)行鑒定；硫酸氨沉淀法進(jìn)行抗體純化及HPLC檢測，因檢測用抗體需要進(jìn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及后續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，所以要進(jìn)行抗體效價(jià)評(píng)估。評(píng)估合格后方可進(jìn)行批量生產(chǎn)，抗體制備完成后，通常加入0.1%疊氮化鈉保護(hù)劑防止細(xì)菌污染。一一該環(huán)節(jié)主要依賴于所用克隆雜交瘤細(xì)胞表達(dá)水平和操作人員的技術(shù)（制備與純化）及能否保證抗體批次間一致性等質(zhì)量控制?？乖脑O(shè)計(jì)策略AI(A)B3Epitopes(B)B7印itopes(C)B11Epitopes(D)B14Epitopes(E)B16Epitpes(F)B21Epitopes(G)B34Epitopes(H)B35Epitopes(I)B50Epitopes抗原表位示意圖針對(duì)抗原表位的親疏水性、抗原性、表面可及性等，運(yùn)用免疫信息學(xué)及AI技術(shù)對(duì)表位精準(zhǔn)篩選，為后續(xù)多肽合成/重組表達(dá)及抗體誘導(dǎo)提供最理性的設(shè)計(jì)，對(duì)免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行預(yù)測，再通過有效的免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，可明顯減少研究的工作量，縮短生產(chǎn)周期和節(jié)約成本，提高研發(fā)成功率，增強(qiáng)核心技術(shù)競爭力！注冊(cè)與申報(bào)3）