藥物臨床試驗(yàn)歸檔文件交接表

1、藥物臨床試驗(yàn)歸檔文件交接表項(xiàng)目名稱： 申辦單位： CRO ： 專 業(yè) 組： 主要研究者： 文件遞交人： 遞交時(shí)間： 文件接收人： 接收時(shí)間： 編號文件名稱有無不適用1臨床試驗(yàn)申請表2組長單位倫理批件及人員表3本中心倫理批件及成員表（原件）及試驗(yàn)過程中審查文件4相關(guān)遞交信及其他倫理文件5倫理方案違背報(bào)告及回復(fù)6藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)的許可、備案文件及更新7人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境批準(zhǔn)證明文件、遺傳資源申請書8申辦方資質(zhì)證明及更新9合同研究組織委托書、資質(zhì)證明10CRA授權(quán)委托書、簡歷及資格證書11SMO資質(zhì)證書、CRC委托授權(quán)、簡歷及資格證書12相關(guān)合同（包括財(cái)務(wù)申明）、保險(xiǎn)

2、相關(guān)文件及更新13研究者手冊及更新14臨床試驗(yàn)方案及修正案（已簽名原件、首頁騎縫章）15知情同意書（樣本）及更新（首頁騎縫章）16受試者招募材料及提供給受試者的書面文件17病例報(bào)告表（樣表）及更新（首頁騎縫章）18操作手冊、儀器設(shè)備使用說明書及更新19研究人員簽名的履歷、執(zhí)業(yè)證書、GCP證書及更新20人員分工授權(quán)表及簽名、研究人員培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)記錄（包括研究者會(huì)）21臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍（包括當(dāng)?shù)睾椭行膶?shí)驗(yàn)室）22醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值范圍和資質(zhì)證明（涉及中心實(shí)驗(yàn)室需提供中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明）及更新23試驗(yàn)涉及的儀器設(shè)備檢定證書或質(zhì)控證明24試驗(yàn)用藥品的藥檢

3、報(bào)告25試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸及交接記錄（包括運(yùn)輸記錄、交接單、運(yùn)輸溫度記錄等）26試驗(yàn)用藥品的發(fā)藥、回收記錄（包括發(fā)藥處方、靜配單等）27試驗(yàn)用藥品的退回記錄28試驗(yàn)用藥品的銷毀證明29試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存溫濕度記錄、超溫報(bào)告及處理等30試驗(yàn)相關(guān)物質(zhì)的運(yùn)輸和交接、回收記錄31生物樣品的采集、處理、儲(chǔ)存（溫度記錄）、轉(zhuǎn)運(yùn)記錄（包括處理操作儀器使用記錄等）32監(jiān)查員訪視簽到表33監(jiān)查訪視記錄及報(bào)告34稽查證明35現(xiàn)場訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄（往來信件、會(huì)議記錄、電話記錄）36盲法試驗(yàn)的揭盲程序37研究者致申辦者嚴(yán)重不良事件報(bào)告及其他相關(guān)問題報(bào)告（原件）38申辦者或研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料39申辦者向研究者通報(bào)的安全性資料40受試者鑒認(rèn)代碼表（原件）41受試者篩選表與入選表42向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門提交的階段性報(bào)告、完成報(bào)告43分中心小結(jié)表 44臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告45原始醫(yī)療文件：（ ）份，存檔于（ ） 文件夾 46已簽署知情同意書：（ ）份，存檔于（ ）文件夾47已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫完整的病例報(bào)告表復(fù)印件（