2022年一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度教程文件

1、一 次 性 使 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 管 理 制 度學習 好資料一次性使用無菌醫(yī)療器械治理制度依據(jù)國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例、國家治理局一次性無菌 使用醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法規(guī)定,特制定本制度；一、“ 一次性使用無菌醫(yī)療器械” 指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械；二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的治理,保證產(chǎn)品的安全、有 效,依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法制定本制度；三、所購的無菌醫(yī)療器械,依據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn) 品,應(yīng)驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證或衛(wèi)生許可證、計量合格 證、產(chǎn)品檢驗報告、法人

2、托付授權(quán)書、銷售人員身份證；經(jīng)營企業(yè)：營 業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、法人托付授權(quán)書、銷售人員身份證及供應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件；驗證合格后方可按出入庫治理制度驗收入庫；四、外包裝不合格,小包裝破舊,標識不清,過期剔除的無菌器 械,一律作不合格產(chǎn)品,不準入庫；五、驗收入庫的物資必需按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批 號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登 記,并準時按醫(yī)院感染治理要求做好各項工作；六、做好廠、商家資格證件記錄工作,做好全部產(chǎn)品的證件記錄和 保管工作,備查；七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；八、使用時如發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他反常情形時,必需

3、準時留取 樣本送檢,按規(guī)定具體記錄,報告醫(yī)院感染治理科、藥劑科和醫(yī)療器械 選購部門；九、醫(yī)院發(fā)覺不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時,應(yīng)立刻停止使用,并 準時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門,不得自行作退、換貨處理；十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后,須進行消毒、毀形,并按當?shù)?衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理,禁止重復(fù)使用和回流市場；十一、醫(yī)院感染治理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的選購、治理和回收處理的監(jiān)督檢查職責；精品資料學習 好資料衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量,制造一個有利器械質(zhì)量治理的優(yōu)良工作 環(huán)境,保證職工身體健康,依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等的規(guī)定,特制定本制度；二、倉庫、使用場所

4、應(yīng)光明,地面干凈,無垃圾,無污水,無污染 物；三、辦公室地面、桌面等每天清潔,每周進行完全清潔；四、倉庫環(huán)境干凈、地面平整,門窗嚴密堅固,物流暢通有序；并 有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施,無粉塵、無污染源；五、在崗員工個人衛(wèi)生干凈,精神飽滿；六、每年組織一次健康檢查；單位分管醫(yī)療器械質(zhì)量的負責人、質(zhì) 管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必需進行 健康檢查；其中驗收員、養(yǎng)護員必需有視力的體檢；七、依據(jù)規(guī)定的體檢項目進行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行 為,一經(jīng)發(fā)覺,醫(yī)院將莊重處理；八、經(jīng)體檢的員工,如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患 者,立刻調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位,待身體復(fù)

5、原健康并經(jīng)檢查合格 后,方可工作；九、建立員工健康檔案,檔案至少儲存至職工離開原崗位后一年；植入性醫(yī)療器械臨床使用治理制度為加強我院植入性醫(yī)療器械臨床使用治理工作,建立健全我院植入 性醫(yī)療器械臨床使用治理體系,降低植入性醫(yī)療器械使用風險,提高醫(yī) 療質(zhì)量,依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例、醫(yī)療器械臨床使用安全管 理規(guī)范（試行）和關(guān)于加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通 知（國衛(wèi)辦醫(yī)函 202261 號）等法律法規(guī),結(jié)合我院治理的相關(guān)要 求和我院實際,制定本制度；一、從事植入性醫(yī)療器械相關(guān)工作的臨床醫(yī)師,應(yīng)當具備相應(yīng)的專 業(yè)學歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓,并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)精品資料學習 好資料

6、資格；二、建立植入性醫(yī)療器械的領(lǐng)用臺賬；醫(yī)院使用科室領(lǐng)用植入性醫(yī) 療器械時,應(yīng)索取產(chǎn)品供貨商的合法證件,核對產(chǎn)品的規(guī)格、型號、失 效期；認真填寫領(lǐng)用臺賬,內(nèi)容應(yīng)有：產(chǎn)品名稱、領(lǐng)用日期、生產(chǎn)企 業(yè)、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號（滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品 注冊證編號、領(lǐng)用科室及領(lǐng)用人、發(fā)貨人簽名等；三、臨床使用植入性醫(yī)療器械,使用前必需進行醫(yī)患溝通,征得患 者或家屬同意；四、使用植入性醫(yī)療器械,使用科室應(yīng)認真核對產(chǎn)品標識（品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號（如有）、序列號 等）,應(yīng)建立產(chǎn)品使用臺帳；使用記錄（病歷）應(yīng)具體記錄產(chǎn)品標識（品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號

7、、滅菌批號（如 有）、序列號等）,滿意全過程追蹤監(jiān)測；五、規(guī)范植入性醫(yī)療器械的臨床使用：術(shù)前必需進行醫(yī)患溝通,征 得患者或家屬同意,在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書上簽字；1、使用植入性醫(yī)療器械,術(shù)前談話中應(yīng)說明挑選的類型,使用的目的、價 格以及不良反應(yīng),以及患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險照實向患者知 情告知,同時在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書上簽字；知情同意 書的內(nèi)容包括：使用植入性醫(yī)療器械的好處和可能發(fā)生的風險及發(fā)生風 險后的處理內(nèi)容；手術(shù)室核對并記錄儲存植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信 息（見附表 4）：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、滅菌批號（滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊證編號、檢

8、驗合格報告、領(lǐng)用日 期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名（患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電 話）； 2 、術(shù)中所用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄 中； 3 、手術(shù)醫(yī)師依據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進行植入安裝和記錄；手 術(shù)室人員填寫手術(shù)記錄單；臨床使用科室手術(shù)后準時填寫植入性醫(yī)療 器械使用登記表,并與病歷一同儲存；器械商技術(shù)人員跟臺,填寫植入性醫(yī)療器械使用驗收登記表附手術(shù)醫(yī)生簽名提交至藥械科,藥械科填寫植入性醫(yī)療器械登記表一并存檔；4、手術(shù)后,藥械科和手術(shù)室準時做好使用記錄（病歷）登記工作,登記內(nèi)容有：應(yīng)具體記錄患 者姓名、住院號、產(chǎn)品標識（品名、規(guī)格、型號、注冊證號、生產(chǎn)單 位、數(shù)量、產(chǎn)品編號、生

9、產(chǎn)批號、滅菌批號（如有）、序列號等）供應(yīng) 商名稱、手術(shù)室負責人等情形,滿意全過程追蹤監(jiān)測；登記本原始記錄 儲存期限至少超過產(chǎn)品有效期一年,一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記錄精品資料學習 好資料儲存期為兩年,永久性植入產(chǎn)品記錄儲存期限為永久,以備產(chǎn)品追溯,同時進行質(zhì)量跟蹤； 5、準時明白患者使用植入性醫(yī)療器械情形,通過電 話、門診等方式進行回訪,并做好詢問工作和質(zhì)量跟蹤,準時對醫(yī)院出 院病人跟蹤隨訪,并填寫出院病人跟蹤隨訪登記表；隨訪方式包括 電話隨訪、接受詢問、上門隨診、書信聯(lián)系等；隨訪的內(nèi)容包括明白病 人出院后的治療成效、病情變化和復(fù)原情形,指導病人如何康復(fù)、何時 回院復(fù)診、病情變化后的處置看法

10、等專業(yè)技術(shù)性指導；隨訪時間應(yīng)依據(jù)病人病情和治療需要而定；6、取出非可吸取植入物處理；手術(shù)后1-2 年由相應(yīng)醫(yī)師進行手術(shù)取出,手術(shù)室登記備案,同時將取出物進行消毒,臨時由手術(shù)室負責集中保管；六、建立健全植入性醫(yī)療器械臨床使用安全大事的日常治理、監(jiān)測 工作,并主動或者定期向縣衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督治理部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全大事監(jiān)測信息和不良反應(yīng)； 1 、手術(shù)科室必需定期開展對使用者的隨訪工作；發(fā)覺因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或嚴峻損害不良大事,必需在不良大事發(fā)生后 地藥品食品監(jiān)督治理局和衛(wèi)計局；24 小時內(nèi)先以電話或傳真形式上報所在 2、同時醫(yī)院內(nèi)應(yīng)立刻調(diào)查、分析不良大事發(fā)生緣由,包括：產(chǎn)品緣由、醫(yī)師操作緣由或病人自身緣由,并在 五個工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良大事報告表報縣食藥監(jiān)局；3、醫(yī)院 應(yīng)同時將醫(yī)療