某公司融資說明書

1、PAGE 1PAGE 13得力生注射劑白“挨國內(nèi)首例中藥復氨方靜脈注射劑的骯廣譜抗腫瘤癌藥扳”融資說明書版八出版時間：扮1年10 月胺柏暗指定聯(lián)系人熬 凹凹職務岸 靶扒電話號碼扳 傳真機號碼電子郵件 按八地址拜 安稗國家、城市版 昂斑郵政編碼扒 網(wǎng)址保密須知背本可行性報告屬笆商業(yè)機密，所有半權(quán)屬于北京凱環(huán)襖制藥廠。其所涉柏及的內(nèi)容和資料柏只限于已簽署投哎資意向的投資者板使用。收到本計阿劃書后，收件人奧應即刻確認，并阿遵守以下的規(guī)定吧：1）若收件人跋不希望涉足本報靶告所述項目，請板按上述地址盡快疤將本報告書完整隘退回；2）在沒爸有取得北京凱環(huán)埃制藥廠書面同意啊前，收件人不得辦將本計劃書全部扒和/

2、或部分地予絆以復制、傳遞給百他人、影印、泄霸露或散布給他人半；3）應該象對版待貴公司的機密扳資料一樣的態(tài)度啊對待本報告書所八提供的所有機密阿資料。板可行性報告編號辦： 扮 疤 授方：簽字：公司：日期：目錄TOC o 1-4 h z耙一敗.翱疤公司概況版 PAGEREF _Toc520967875 h 背4佰二靶.八凹發(fā)明人簡介翱 PAGEREF _Toc520967876 h 耙4岸三拌.把伴產(chǎn)品描述及藥理盎作用：唉 PAGEREF _Toc520967877 h 板4稗2.1矮產(chǎn)品配制原理及笆功能的基本描述靶 PAGEREF _Toc520967878 h 骯4拜2.2按藥理及使用范圍按 P

3、AGEREF _Toc520967879 h 愛5癌2.2.1傲抑制腫瘤作用：扒 PAGEREF _Toc520967880 h 懊5爸2.2.2隘免疫增強作用：搬 PAGEREF _Toc520967881 h 唉5翱2.2.3扮聯(lián)合化療增效減扳毒作用：安 PAGEREF _Toc520967882 h 骯6絆2.2.4澳促進癌細胞再分盎化作用：罷 PAGEREF _Toc520967883 h 挨6熬2.2.5把抑制致癌毒性作把用：盎 PAGEREF _Toc520967884 h 般6捌2.2.6岸鎮(zhèn)痛和抗應激作壩用。耙 PAGEREF _Toc520967885 h 霸6頒2.2.7翱

4、藥品臨床使用范吧圍氨:稗 PAGEREF _Toc520967886 h 敗6哎四罷.扒藹市場分析頒 PAGEREF _Toc520967887 h 半6翱五哀.襖把典型案例介紹罷 PAGEREF _Toc520967888 h 版8傲六氨.昂斑臨床技術鑒定人頒員情況簡介疤 PAGEREF _Toc520967889 h 瓣8扒七拜.藹扳產(chǎn)品價值分析礙 PAGEREF _Toc520967890 h 伴9啊八笆.伴百項目出讓疤 PAGEREF _Toc520967891 h 奧10氨九搬.皚笆附件吧 PAGEREF _Toc520967892 h 骯11澳6.1稗文獻類證明書案 PAGEREF

5、 _Toc520967893 h 辦11俺6.1.1巴京凱環(huán)制藥廠企絆業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照啊 PAGEREF _Toc520967894 h 辦11芭6.1.2辦得力生注射液新把藥證書百 PAGEREF _Toc520967895 h 百11柏6.1.3芭新藥試生產(chǎn)批件癌 PAGEREF _Toc520967896 h 背11吧6.1.4按得力生注射液試啊生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)敖申請表佰 PAGEREF _Toc520967897 h 藹11翱6.1.5哀專利證書佰 PAGEREF _Toc520967898 h 愛11拔6.1.6挨得力生注射液申澳報指紋圖譜標準襖的請示版 PAGEREF _Toc5209

6、67899 h 拜11芭6.1.7耙技術合同委托書伴 PAGEREF _Toc520967900 h 敖11按6.1.8鞍北京市藥檢所檢艾驗報告書搬 PAGEREF _Toc520967901 h 氨11啊6.2唉得力生注射液絆III皚期臨床總結(jié)報告扳 PAGEREF _Toc520967902 h 百11般6.2.1 I哀II邦期臨床試驗的一扳般資料挨 PAGEREF _Toc520967903 h 氨11胺6.2.2岸治療和觀察方法挨 PAGEREF _Toc520967904 h 辦11班6.2.3跋試驗結(jié)果報告伴 PAGEREF _Toc520967905 h 氨11熬6.2.4拔關于

7、得力生注射暗液的討論骯 PAGEREF _Toc520967906 h 敖11啊6.2.5捌實驗總結(jié)哀 PAGEREF _Toc520967907 h 癌11愛6.2.6跋典型病例案 PAGEREF _Toc520967908 h 扒11稗6.2.7唉總結(jié)報告的參考爸文獻八 PAGEREF _Toc520967909 h 拜11捌6.2.8 I拔II般期臨床試驗的協(xié)巴作單位及負責人熬 PAGEREF _Toc520967910 h 啊11項目概況?！皵[得力生注射劑瓣”絆的研發(fā)所在地和跋生產(chǎn)機構(gòu)笆巴北京凱環(huán)制藥廠襖成立于1989扮年10月，公司襖注冊資本為10巴00萬元。公司拌致力于中醫(yī)治療背腫

8、瘤癌癥的復方隘中藥注射劑的研凹究和生產(chǎn)銷售。板目前公司已投入傲研發(fā)和臨床實驗擺費用共計人民幣絆1500萬元。班依托于北京中醫(yī)扳藥大學和中國醫(yī)懊學科學院腫瘤研挨究所的20多位隘專家及疤“癌得力生注射劑艾”版的發(fā)明人謝邦和稗先生等高素質(zhì)的埃研發(fā)隊伍20多襖年潛心研究，北叭京凱環(huán)已開發(fā)出搬我國首例中藥復矮方靜脈注射劑用氨于腫瘤的抗癌治柏療藥霸“把得力生注射劑稗”佰。并于1996笆年6月18日經(jīng)俺衛(wèi)生部正式批準氨為二類新藥，批伴準文號：新藥證懊書96衛(wèi)藥證字氨Z-39，及生靶產(chǎn)批件（96）吧衛(wèi)藥試字Z-0隘3，現(xiàn)已完成三爸期臨床及生產(chǎn)部扒標準考核、修訂爸，在今年內(nèi)完成盎轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。發(fā)明人簡介拜“板得力

9、生注射液暗”霸的發(fā)明人謝邦和扒先生，是北京凱熬環(huán)制藥廠的廠長骯和法人代表，扮“澳得力生注射液岸”般的專利所有人。安謝先生熱愛醫(yī)學靶事業(yè)，長期從事擺醫(yī)療特別是腫瘤岸方面的研究，擔半任腫瘤臨床醫(yī)師拌已三十余年，且斑自1976年起霸即為腫瘤內(nèi)科主敖任，具有豐富的礙腫瘤研究經(jīng)驗，凹現(xiàn)為副主任醫(yī)師邦。經(jīng)過20多年巴的努力和不斷鉆邦研，他終于成功敗的開發(fā)出治療腫敖瘤的一代新藥安哎得力生注射液，扒深受廣大腫瘤醫(yī)班師和患者們的認按可和贊同。百產(chǎn)品描述及藥理傲作用：藹2.1產(chǎn)品配制邦原理及功能的基叭本描述暗 背“伴得力生注射液礙”挨是在多年臨床應笆用的基礎上，經(jīng)襖廣泛中藥篩選后跋運用高科技制劑俺工藝技術研制而柏

10、成、主治原發(fā)性稗肝癌的我國第一按個國家級二類復壩方抗癌治療藥。昂該產(chǎn)品是由扒人參、黃芩、蟾吧酥、斑蟊四味中耙藥的提取物制成白的水溶性注射液傲，且此四種成份瓣需采用固定的產(chǎn)般地、特殊的采收熬期、特定的配制般比例，并使用獨捌特方法炮制而成跋。凹 按照中唉醫(yī)理論，吧“拔得力生注射劑吧”阿方中人參、黃芩案扶正固本，增強昂腫瘤病人的抗癌皚能力，蟾酥、斑癌蟊有攻堅解毒，藹破瘀散結(jié)之功，版是所有中藥中的胺最強的抗癌中藥罷，兩者相互配合叭，可治療的腫瘤氨類型范圍非常廣阿泛。注射液中含搬有大量口服不被邦胃腸道吸收的祛扮癌成份，通過靜頒脈進入體內(nèi)產(chǎn)生吧大量活性作用。昂其突出療效是明板顯緩解患者疼痛版、阻止腫塊增大

11、癌、延長病人生存案時間顯著等。對耙放療、化療無明吧顯療效腫瘤類型藹，如腫瘤中最多頒的腺癌，巴“懊得力生注射劑哀”澳可單獨使用，效皚果優(yōu)于多種化療矮藥。對放療、化愛療敏感的腫瘤類哎型，可配合皚“阿得力生注射劑啊”愛使用，可以減少扮化療、放療的用斑量，減輕化療、岸放療的毒性反應敗。由于頒“拌得力生注射劑熬”安無明顯的毒副反扮應，因此體質(zhì)衰斑弱，不能耐受化凹療、放療毒副反斑應，又失去手術班機會的晚期病人礙，霸“佰得力生注射劑拔”藹作為廣譜抗癌藥骯，不失為一個很昂好的治療藥物。跋 同時，傲“岸得力生注射劑拌”愛對腫瘤病人手術隘后，有控制術后澳復發(fā)的特殊效果八。通過臨床使用鞍，經(jīng)扒“耙得力生注射劑癌”俺

12、治療過的腫瘤術凹后病人，總結(jié)8拌2例，5年無復稗發(fā)者79例，無佰復發(fā)率達96%邦，而用其它藥物礙治療者5年無復礙發(fā)僅為25%。暗并且使用敖“骯得力生注射劑跋”胺的患者10年無盎復發(fā)者占90%隘，而其它藥物治阿療者僅為8%。敗通過臨床使用，懊“疤得力生注射劑班”稗這種異乎尋常的跋治療效果，在理瓣治上也找到了可礙靠的依據(jù)。在以按后的治療中，如癌果一直保持這樣藹的效果，那么腫艾瘤的治療已突破霸了一半，因為隨巴著醫(yī)療水平的提瓣高，腫瘤的早期襖診斷、能切除腫霸瘤的病人越來越巴多，能控制術后岸病人的復發(fā)，可板以說是對腫瘤治癌療的革命性突破埃，其市場空間和俺技術領先性不容伴限量柏。拔2.2藥理及使扒用范圍敖

13、2.2.1抑制扮腫瘤作用：拔實驗證明得力生按注射液可以抑制芭癌細胞生長，抑熬制率達87%，艾達到或接近化療邦結(jié)果；對少量癌扒細胞接種的小鼠骯靜脈給藥，66拔%不發(fā)病，清除皚癌細胞作用明顯哎優(yōu)于化療和干擾岸素；可增加腫瘤瓣組織中cAMP爸含量，提高cA哀MP/cGMP胺比值，抑制腫瘤班生長。爸2.2.2免疫凹增強作用：爸得力生注射液可扳使受試動物免疫扒器官胸腺和脾臟半重量明顯增加，耙增強網(wǎng)狀內(nèi)皮系岸統(tǒng)的功能，促進跋造血功能；還能稗誘生內(nèi)源性干擾拜素和IL-1、扮IL-2，明顯昂提高NK細胞活熬性，使機體免疫愛功能持續(xù)維持在啊最佳狀態(tài)，對氫拔化考的松引起的氨免疫抑制和腎上俺腺皮質(zhì)功能抑制唉有明顯對

14、抗作用隘。巴2.2.3聯(lián)合扳化療增效減毒作骯用：礙聯(lián)合化療使用可班明顯增強化療的八療效，減低化療埃藥物劑量，并能鞍有效的減輕化療辦對白細胞、血小俺板、骨髓的抑制耙及對心肌、肝臟襖的損害。扮2.2.4促進矮癌細胞再分化作啊用：吧得力生注射液可唉促進癌細胞再分巴化，降低其惡性胺程度，抑制腫瘤百惡性生長。敗2.2.5抑制罷致癌毒性作用：班能高效清除氧自鞍由基（-OH）佰，使致癌物質(zhì)的拌毒性減低。扮2.2.6鎮(zhèn)痛八和抗應激作用。奧2.2.7藥品絆臨床使用范圍:奧 吧 百 邦 鑒于得把力生注射液扶本爸固正、活血化瘀把、清熱解毒、消般瘀散結(jié)的功能，挨治療范圍主要分拌為以下三類：巴1原發(fā)性肝癌柏、肺癌、胃癌

15、、壩食道癌、腸癌、拜乳腺癌、惡性淋擺巴瘤及對化療放吧 般 療不敏感或艾難于耐受放化療搬副作用的腫瘤病把人；疤2消化系統(tǒng)腫啊瘤、呼吸系統(tǒng)腫骯瘤、頭頸部腫瘤奧、婦科腫瘤、泌熬尿系統(tǒng)腫瘤的術盎后抗復發(fā)治療；唉3聯(lián)合放、化白療減輕毒副作用搬，減低放化療劑鞍量，尤其適用于搬聯(lián)合小劑量化療瓣 使用。市場分析癌1佰巨大的扳市場需求藹吧替代化放療的復捌方中藥瓣幾千年來傳統(tǒng)的礙中醫(yī)中藥均是以傲口服為主，按照盎中醫(yī)的理論，將奧傳統(tǒng)的口服中藥擺制成注射劑，保芭留藥物中的全成壩份，特別是那些巴具有重要抗癌作霸用而口服又難于背被吸收，或者根白本不被吸收的抗擺癌高分子、抗癌耙活性物質(zhì)，通過盎靜脈定量進入體疤內(nèi)而產(chǎn)生效果，

16、胺無疑是極有價值斑的領先技術，這扒也是90%以上班的腫瘤臨床醫(yī)師拌所認同的。對廣叭大癌癥病患來說扮，能夠免除或減藹少放療、化療的疤用量，減輕治療挨痛苦，提高生存隘質(zhì)量和延長生存礙期的鞍“扮得力生注射劑挨”芭的誕生如同福音俺一樣帶給他們希唉望；而對那些體把質(zhì)衰弱，承受不頒了放、化療的毒拌副反應又失去手哀術機會的癌癥晚辦期病人來講，得靶力生注射液更是皚他們的諾亞方舟哎，是他們最后生哀存的希望。百從使用率來說，安在三期臨床實驗耙之中，得力生注澳射液所到之處通白常在使用半年以疤上，在腫瘤病患昂中的使用率均在翱其他中藥制劑之芭首，而且常常是八病人向醫(yī)生自己凹要求使用，其獨背特的技術優(yōu)勢迅笆速取得了廣大患

17、敖者和醫(yī)生們的認斑可。愛“藹得力生注射液案”礙在江蘇銷售半年拔后，每月的銷售安量已達6萬支，把而且以每月近萬岸支的速度遞增著唉。由以往的使用盎情況和醫(yī)生病人昂的評價可知，板“班得力生注射液稗”擺在中藥抗癌藥中跋的使用占有率排板在首位。吧從患者數(shù)量來說白，全國每年腫瘤骯發(fā)病人數(shù)大約1愛50萬人，加上熬術后或一年存活哀下來的晚期病人藹約280萬，需啊要治療的在12扒0萬左右，而進拌行住院治療的以哎8萬人計。假設懊第一年30個住版院病人中有1例耙使用骯“捌得力生注射液翱”暗，每例病人平均挨每天用5支，每笆日需要量為13半300支，一年耙350天計，第挨一年用量460八萬支。同時，每按年手術治療的病把

18、人不低于30萬愛，假設每50個扒手術病人中有一邦個使用懊“熬得力生傲”霸注射治療，則第案一年也要250啊萬支，而且是隨爸著治療時間的加扒長用量也要成倍啊加大。普通腫瘤敗病患加術后腫瘤氨病人，第一年用埃量約700萬支拔，后兩年都需要擺加倍。辦由此可見，得力皚生注射液市場需矮求面非常廣泛，白極具潛力和競爭白力。般 2笆國內(nèi)唉現(xiàn)有生產(chǎn)能力凹狀況敖根據(jù)市場調(diào)查，阿沒有發(fā)現(xiàn)可與本把產(chǎn)品起到相同或扒相似功效的中藥礙產(chǎn)品。此項產(chǎn)品吧是發(fā)明人預見性耙的看準領域空白癌，經(jīng)過20多年罷悉心研究的專利爸產(chǎn)品，是智慧與翱毅力的結(jié)晶。敖“俺得力生注射液哀”俺由于生產(chǎn)工藝先哀進、穩(wěn)定，產(chǎn)品熬原料供給充分，絆工廠設備一經(jīng)改

19、辦善，每日生產(chǎn)量捌可達5萬支，年凹產(chǎn)量則可達18氨00萬支，產(chǎn)品傲完全可以保證市熬場上的需求。按3經(jīng)濟效益分癌析拔 據(jù)統(tǒng)計安，我國有150邦萬腫瘤癌癥病癥艾患者，以總數(shù)的敖10%計算，為暗15萬人，每人癌需要兩個療程，扮一個療程用藥2隘00支，每人每骯年需要400支按。而按照銷售目爸標計劃，200翱1年可生產(chǎn)60背0萬支注射劑，案2002年計劃澳800萬支，2案003年可達1靶500萬支，以懊后每年生產(chǎn)銷售柏量穩(wěn)定在300熬0萬支；工廠生啊產(chǎn)每支利潤約3把元，則前三年工稗廠利潤為捌1800胺萬元、艾240盎0萬元、胺4500疤萬元；而每支銷扮售價格17.3瓣元，含17%的靶增值稅，出廠價翱8元

20、，則每支銷翱售利潤為3.4按2元，因此20熬01哎挨2003年的銷癌售利潤分別可達按2052矮萬元、懊2736愛萬元、伴5130般萬元人民幣。典型案例介紹八本計劃書中所列凹案例均為可回訪礙真實案例，詳見拜附件6.2.6跋。疤關于回訪的具體敗病人實際情況和奧醫(yī)院使用狀況可巴聯(lián)系北京市朝陽矮區(qū)小紅門醫(yī)院，敖地址是朝陽區(qū)小絆紅門鄉(xiāng)小紅門中絆街埃1半號。懊臨床技術鑒定人罷員情況簡介阿 任何一暗項技術的產(chǎn)業(yè)化吧，都不能離開人拜的推動。在這樣暗一個高技術的行胺業(yè)，人才的領先瓣將決定技術的領稗先，進而決定市懊場的領先。一個襖優(yōu)秀的團隊，是班成功的保障。參盎與伴“版得力生注射液安”襖發(fā)明研究及 = 2 * R

21、OMAN 敖II拔、 = 3 * ROMAN 爸III瓣期臨床試驗的是背來自于多所著名襖醫(yī)療機構(gòu)、研究半院和國內(nèi)從事腫瓣瘤研究的第一流拜專家。巴“矮得力生注射液敗”敗發(fā)明人以及 = 3 * ROMAN 癌III昂期臨床研究協(xié)作奧組人員簡介拌職稱疤姓 名埃經(jīng)歷及身份柏參與機構(gòu)藹工程院士，臨床胺醫(yī)師昂孫燕奧從事腫瘤研究多凹年，全國第一流埃的腫瘤專家，國八際腫瘤界知名人鞍士，在國內(nèi)外享安有盛譽埃中國醫(yī)學科學院耙腫瘤醫(yī)院背主任醫(yī)師隘李佩文拌中日友好醫(yī)院腫搬瘤科主任醫(yī)師，敖腫瘤專家，國內(nèi)敖腫瘤界知名人士皚中日友好醫(yī)院柏臨床醫(yī)師，教授百王守章班腫瘤專家，國內(nèi)擺外腫瘤界知名人芭士，常年從事腫艾瘤臨床研究工作

22、笆河南省腫瘤醫(yī)院澳主任醫(yī)師八孫立德霸腫瘤專家，多年耙腫瘤臨床研究經(jīng)胺驗礙滄州市中醫(yī)院腫罷瘤治療中心敖副主任醫(yī)師敗潘樹和皚腫瘤中醫(yī)專家，版已被列入全國名昂醫(yī)之一，腫瘤界半知名人士把承德市中醫(yī)院百主任醫(yī)師搬趙鎮(zhèn)平岸腫瘤專家，常年拜從事腫瘤研究安河南省安陽市腫澳瘤醫(yī)院挨其余協(xié)作組人員翱及其臨床醫(yī)院詳瓣見附件6.2.跋8產(chǎn)品價值分析愛得力生注射液的胺研發(fā)成本列表半項 巴 目皚數(shù) 礙 據(jù)凹研究人員工 資辦人員數(shù)量般25班人昂平均工資扳1000疤元/人襖工作時間柏17笆年佰臨床背實驗敗用藥擺成本稗二期辦臨床版人數(shù)懊1320耙人傲療程時間瓣45埃天班每日藥量背6扒支拌單支成本鞍6.5翱元/支岸三期跋臨床辦人數(shù)翱1450叭人隘療程時間白45岸天頒每日藥量挨6骯支鞍單支成本瓣6.5藹元/支襖臨床所付醫(yī)院費敖用板二期百人數(shù)挨1320唉人叭人均需付費盎650扒元/人瓣三期吧人數(shù)唉1450佰人傲人均需付費昂6