質(zhì)量管理體系文件、記錄及審核基礎(chǔ)知識

1、質(zhì)量管理體系文件、記錄及審核基礎(chǔ)知識質(zhì)量管理體系文件、記錄及審核基礎(chǔ)知識質(zhì)量技術(shù)部付永亮IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展ISO - International Organization for Standardization-是來自約120個(gè)國家的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的世界聯(lián)盟- ISO正式建立是在1947年2月23日1987年頒布1809000:1987族標(biāo)準(zhǔn)（6個(gè)）第一次修改后1509000:1994族標(biāo)準(zhǔn)第二修次改后1809000:2000族標(biāo)準(zhǔn)第三修次改后1809000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 1809001:2008質(zhì)量管理體系要求 IS09004:2009可持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法？目前

2、，已有100多個(gè)國家等同釆用，世界上通過ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的組織超 過70萬家.IS09000系列核心標(biāo)準(zhǔn)簡介1809000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語1809001:2008質(zhì)量管理體系要求規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實(shí)具有提供滿足顧客要求和適 用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意 1309004:2009?質(zhì)量管理體系可持續(xù)性管理 質(zhì)量管 理方法關(guān)注點(diǎn)是以一個(gè)組織的所有者的角度來看如何保持組織 業(yè)務(wù)的可持續(xù)性-18019011:2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南4. 2文件要求4. 2. 1總則質(zhì)量

3、管理體系文件包括:-a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；-b）質(zhì)量手冊；-c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄;-d）組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定（要求）的文件包括記錄。文件的價(jià)值,文件可以幫助a）達(dá)到滿足顧客要求，實(shí)現(xiàn)改進(jìn),b）提供適當(dāng)培訓(xùn),c）可重復(fù)性，可追溯性，d）提供客觀證據(jù)e）評價(jià)QMS有效性和持續(xù)的適宜性4.2. 3文件控制所要求的文件應(yīng)予以控制;記錄是特殊類型的文件，依據(jù)4. 2. 4要求控制;應(yīng)編制形成文件的程序,以便控制:a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn);b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新并再次批準(zhǔn)； C）確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以識別;d）確保在使用處可獲得適用文件

4、的有關(guān)版本;e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分 發(fā)；-g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這 加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識Proprietary and Confidential4. 2.4記錄的控制,為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。應(yīng)制定形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯 存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。Proprietary and ConfidentialProprietary and Confidential8-3不合格品控制應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制-以防止

5、其非預(yù)期的使用或交付-控制和處置的職責(zé)和權(quán)限在形成文件的程序中作出規(guī) 定適用時(shí)，應(yīng)通過下列一種或兒種途徑，處置不合 格品：a）釆取措施，消除己發(fā)現(xiàn)的不合格；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或 接收不合格品；c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。d）當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，組織應(yīng)釆取與不合格 鷗影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。I工4J8.3不合格控制在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行 驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任 何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 (4.2.4) oProprietary and Confidential5

6、. 6管理評審5. 6. 1總則最高管理者應(yīng)按策劃典間B隔評審質(zhì)量管理體系-以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄。Proprietary and Confidential5. 6管理評審Proprietary and Confidential) ) ) ) )5. 6. 2管理評審輸入輸入應(yīng)包括與以下方面的信息：-a）審核結(jié)果； 顧客反饋； 過程的業(yè)蓊和產(chǎn)品的符合性； 預(yù)防和糾正措施的狀況； 以往管理評審的跟蹤措施； 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更; 改進(jìn)的建議。5. 6. 3管理評審輸出輸出應(yīng)包

7、括與下方面有關(guān)的任何決定和措施： -a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； -b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；源需求。Proprietary and Confidential8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定 質(zhì)臺管理麻索是否：- a）符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定 的質(zhì)量管理體系的要求；-b）得到有效實(shí)施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以 往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。8.2.2內(nèi)部審核內(nèi)審方案策劃-有富馨簣核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度、以往審 -靠定*核詩范圍、頻次和方法；-審核員的客觀性和公證性，審核員不審核自己的工作 應(yīng)編制

8、形成文件煎程序丄以刼定審核的策劃、實(shí)施、 形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)釆取必要的糾和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。土重e5審核的過程流程年度內(nèi)審計(jì)劃的制定 內(nèi)容：確定審核頻次和時(shí)機(jī)確定審核范圍和方法審核時(shí)機(jī)：常規(guī)審核：按預(yù)先編制的年度計(jì)劃進(jìn)行一般開始于體系建立并運(yùn)行一段時(shí)間后特殊情況下追加審核發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或顧客重大投訴組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品 等有重大變化年度計(jì)劃需考慮的因素過程的重要度和與體系標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)程度實(shí)際表現(xiàn)，以往審核結(jié)果 業(yè)務(wù)情況顧客投訴情況顧客審核時(shí)間 第三方認(rèn)證審核時(shí)間 覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有要素 覆蓋所有過程活

9、動(dòng)和班次文件審核Proprietary and Co文件審核Proprietary and Confidential文件審核目的審查文件的符合性確定進(jìn)行現(xiàn)場審核時(shí)應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注的問 題了解質(zhì)量管理體系情況，為制定審核計(jì) 劃、編制檢査表做準(zhǔn)備審核體系文件的關(guān)注點(diǎn)審査文件的再度,即文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求；審査文件的盞遞，即文件是否包括了體系范圍內(nèi)全部質(zhì)量管理活 動(dòng)的控制要求，是否全面體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的要求；審査文件的龍歐，不同文件之間是否相互銜接和對應(yīng)；審査文件的鋼謎。文件審核的結(jié)果內(nèi)審：可形成記錄Proprietary and Confidential審核實(shí)施過程化方法審核審核準(zhǔn)備一獲取過程清單一熟悉過程所涉及的文件一評審過程指標(biāo)一重點(diǎn)