計算機系統(tǒng)管理規(guī)程

1、計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程目的:規(guī)范公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)管理，確保其運行穩(wěn)定、 準確、真實、可靠，計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，不會對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其 質(zhì)量保證水平造成負面影響，不增加總體風險。范圍：本程序適用于我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)管理。責任：所有參與計算機化系統(tǒng)操作、管理、維護及驗證管理的相關(guān)人員執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì) 保部監(jiān)督本規(guī)程的實施內(nèi)容：1計算機化系統(tǒng)定義由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功 能的體系。是指在適宜的計算機系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，將這種系統(tǒng)與具體的工藝或操作相結(jié)合， 實現(xiàn)最終管理和控制目標的系統(tǒng)。2

2、計算機化系統(tǒng)管理原則2.1風險管理應(yīng)當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整 性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風險管理的一部分，應(yīng)當根據(jù)書面的風險評估結(jié)果確定驗證和 數(shù)據(jù)完整性控制的程度。2.2針對計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商制定管理規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（如安裝、配置、 集成、驗證、維護、數(shù)據(jù)處理等），應(yīng)當與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責任，并基 于風險評估的結(jié)果開展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計。3 計算機化系統(tǒng)分類I類：基礎(chǔ)軟件該類計算機化系統(tǒng)特點：底層軟件和用于管理運行環(huán)境的軟件。沒有用戶界面，產(chǎn) 生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果但不存儲及處理；軟件程序固化在系統(tǒng)的內(nèi)部存儲器中；可以輸 入并儲存運行參

3、數(shù)，但不能對軟件進行修改和配置。B類：不可配置軟件3.2.1工業(yè)過程控制類計算機系統(tǒng)該類計算機化系統(tǒng)特點：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能 進行修改和配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及處理，具備顯示、控制 功能。舉例：3.2.2單界面數(shù)據(jù)分析處理類計算機系統(tǒng)該類計算機化系統(tǒng)特點：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能 進行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及處理，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯 存功能。IV類：可配制軟件該類計算機化系統(tǒng)特點：可配制軟件有多個用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用； 產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲并有應(yīng)用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù)據(jù)

4、、貯 存功能。V類：定制軟件該類計算機化系統(tǒng)特點：設(shè)計定制程序和源代碼以使其適合用戶流程的軟件。4 計算機化系統(tǒng)清單管理4.1我公司制定包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計算機化系統(tǒng)清單，以GMP 文件管理模式編號管理。4.2計算機化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：設(shè)備名稱，設(shè)備編碼、系統(tǒng)名稱、版本號、系 統(tǒng)編號、供應(yīng)商名稱、功能簡介、類別等項目。此處的類別應(yīng)根據(jù)本文上述分類原則確 定。4.3計算機化系統(tǒng)清單應(yīng)在公司計算機化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報廢、安裝位置變更、軟件升 級、功能變動等情況出現(xiàn)時及時變更。5計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商管理5.1應(yīng)根據(jù)風險級別及計算機化系統(tǒng)的類別建立計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商檔案，對于在生產(chǎn)

5、 質(zhì)量控制及管理中起重要作用、屬B類、V類及V類的計算機化系統(tǒng)必須建立完善的供 應(yīng)商檔案，檔案的內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的聯(lián)系方式及聯(lián)系人、供應(yīng)商介紹、供應(yīng)商資質(zhì)證 明、供應(yīng)商審計記錄及批準報告、質(zhì)量保證協(xié)議等等。5.2計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商審計也需要根據(jù)風險級別及計算機化系統(tǒng)的類別開展。審計團 隊應(yīng)包括使用部門、驗證部門、質(zhì)保部門。審計方式可以采取三種方式：a.歷史經(jīng)驗（基 于可用信息的判斷），根據(jù)公司或集團公司的經(jīng)驗總結(jié)共享；b.調(diào)查問卷郵寄審計； c.現(xiàn)場審計，此種審計費用較高，但是對于風險級別較高、系統(tǒng)復雜的計算機化系統(tǒng)供 應(yīng)商，開展現(xiàn)場審計是非常必要的。供應(yīng)商審計應(yīng)主要關(guān)注供應(yīng)商的質(zhì)量體系、軟件

6、開 發(fā)項目管理、軟件開發(fā)方法、測試、配置管理、制造、項目實施管理、現(xiàn)場變更管理、 GMP實施經(jīng)驗、文檔管理、安全管理、培訓管理、售后支持等。6計算機化系統(tǒng)驗證管理6.1計算機化系統(tǒng)的驗證范圍與程度應(yīng)當基于科學的風險評估。風險評估應(yīng)當充分考慮 計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。原則上，類別1不需要進行相應(yīng)驗證工作，類別B的 計算機化系統(tǒng)，具備顯示及控制功能，標準的商用軟件操作系統(tǒng)，該類計算機化系統(tǒng)應(yīng) 重點確認其顯示及控制功能的準確性，和設(shè)備運行確認一并進行。類別V及類別V的計 算機化系統(tǒng)，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能，具有獨立的應(yīng)用軟件操作系 統(tǒng)，該類計算機化系統(tǒng)驗證應(yīng)包括硬件確認及軟件驗

7、證。6.2計算機化系統(tǒng)的確認總體框架同普通設(shè)備確認一樣，包括設(shè)計確認（DQ）、安裝 確認（IQ）、運行確認（OQ）及性能確認（PQ），但是計算機化系統(tǒng)確認的特點在于 除了對系統(tǒng)硬件確認之外，還應(yīng)當著重對系統(tǒng)的軟件進行確認，包括顯示、控制、數(shù)據(jù) 的采集及存貯、數(shù)據(jù)處理、貯存、報警、安全控制、斷電/修復、災(zāi)難恢復等等。7計算機化系統(tǒng)安全管理7.1計算機化系統(tǒng)的安全和數(shù)據(jù)的安全管理。7.1.1用于備份的儲存設(shè)備或介質(zhì)和備份的程序要保證數(shù)據(jù)的完整性。建立計算機化系 統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的操作規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當儲存在另一個單獨的、安全 的地點，保存時間應(yīng)當滿足關(guān)于文件，記錄保存時限要求。7.1.2

8、備份文件的保存時間至少為產(chǎn)品效期后一年，過期或不能使用的備份媒介應(yīng)通過 受控的方式進行銷毀或處置，由數(shù)據(jù)使用部門和質(zhì)保部門現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。7.1.3數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時，應(yīng)當確認數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變7.2計算機化系統(tǒng)要求清晰的定義系統(tǒng)安全管理的職責，并且滿足以下要求：7.2.1系統(tǒng)應(yīng)當安裝在適當?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。7.2.2明確并設(shè)置所有人員訪問計算機化系統(tǒng)的權(quán)限，包括：物理訪問和邏輯訪問。并 通過使用人員密碼制定相關(guān)的規(guī)定來控制。多次登陸系統(tǒng)不成功后（如：密碼輸入不正 確），有禁止再次嘗試訪問的措施。7.2.3至少有兩個超級用戶管理每臺計算機系統(tǒng)，并且不能同時出差或休假，若必須，

9、則進行臨時授權(quán)，出差或休假完成后立即收回。7.2.4使用計算機系統(tǒng)人員需進行授權(quán)；有人離開公司，該人要取消授權(quán)；人員進行變 更時計算機系統(tǒng)要進行一次授權(quán)變更。7.2.5如果一個計算機系統(tǒng)不再使用，要保證在GMP規(guī)定中文件、記錄保存時限內(nèi)至 少有一臺儀器能夠打開原有的資料。8計算機化系統(tǒng)使用維護管理8.1當人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，應(yīng)當復核輸入記錄以確保其準確性。這個復核可以由另外 的操作人員完成，或采用經(jīng)驗證的電子方式。必要時，系統(tǒng)應(yīng)當設(shè)置復核功能，確保數(shù) 據(jù)輸入的準確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。8.2計算機化系統(tǒng)應(yīng)當記錄輸入或確認關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修 改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已

10、輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當經(jīng)過批準，并應(yīng)當記錄更改數(shù)據(jù)的 理由。應(yīng)當根據(jù)風險評估的結(jié)果，考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于 記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。8.3應(yīng)規(guī)定系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時的應(yīng)急預案及進行處理的方式及程序，必要時對該操 作方式及程序的相關(guān)內(nèi)容進行驗證。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時應(yīng)啟動偏差調(diào)查程序，按照 生產(chǎn)偏差管理規(guī)程執(zhí)行。8.4定期對計算機化系統(tǒng)進行檢查、維護保養(yǎng)。維護保養(yǎng)的內(nèi)容根據(jù)計算機化系統(tǒng)的不 同而不同，如硬件的檢測、數(shù)據(jù)整理、備份等，并形成記錄。9計算機化系統(tǒng)的變更9.1計算機化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動等 情況出現(xiàn)時，變更應(yīng)當按照變更控制管理規(guī)程執(zhí)行。10電子記錄管理電子記錄是指：任何由計算機系統(tǒng)產(chǎn)生、修改、維護、歸檔、提取和分發(fā)的文字、 圖形、資料、聲音、圖像或其他以數(shù)字形式存在的信息集合。在電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文 稿同時存在的情況下，應(yīng)在計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理文件中明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù) 還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時，應(yīng)當符合以下要求： 10.1為滿足質(zhì)量審計的目的，存儲的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當能夠打印成清晰易懂的文件。10.2必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的篡改或損害。 日常運行維護和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計算機設(shè)備或其程序）時，應(yīng)當檢查所存儲數(shù)據(jù)