藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范

1、 藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量治理規(guī)范（試行）第一章總則第一條藥品檢驗(yàn)所是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，按照中華人民共和國(guó)藥品治理法和中華人民共和國(guó)計(jì)量法等有關(guān)法規(guī)的要求，為加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化的治理，確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，特制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)審核及其有關(guān)工作全過(guò)程的實(shí)施和對(duì)實(shí)驗(yàn)條件的規(guī)定。第三條本規(guī)范適用于省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所。第二章人員第四條藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)應(yīng)具有藥學(xué)（或相應(yīng)）專業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。第五條技術(shù)科室設(shè)科室主任。科室主任應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效

2、地組織、指導(dǎo)和開(kāi)展本科室的業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中有關(guān)問(wèn)題能作出正確推斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。第六條藥品檢驗(yàn)人員需通過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)所長(zhǎng)核準(zhǔn)后方可上崗操作。非專業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品檢驗(yàn)的技術(shù)工作。 關(guān)于人員要求見(jiàn)（附件一）。第七條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過(guò)多種渠道、多種形式實(shí)施對(duì)各級(jí)技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)，嚴(yán)格操縱行政和后勤人員比例。第三章質(zhì)量保證體系第八條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有：檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量保證（如收檢程序，檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報(bào)告的書(shū)寫(xiě)、核對(duì)、審核，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

3、的處理，報(bào)告書(shū)的簽發(fā)等）；檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證；檢驗(yàn)人員技術(shù)素養(yǎng)保證等。質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度，以確保藥品檢驗(yàn)全過(guò)程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗(yàn)、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠性。第九條為檢查、督促各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)督檢查員（下稱質(zhì)保督查員）。質(zhì)保督查員應(yīng)具有多年藥檢實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，具備中級(jí)以上技術(shù)職稱，由所長(zhǎng)聘任，獨(dú)立地進(jìn)行工作，直接對(duì)所長(zhǎng)負(fù)責(zé)。第十條質(zhì)保督查員應(yīng)對(duì)收檢、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)記錄、不合格藥品或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況的復(fù)驗(yàn)與處理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督查。第十一條質(zhì)保督

4、查工作應(yīng)制訂年度打算；定期或不定期檢查有關(guān)部門各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況；寫(xiě)出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見(jiàn)、檢查者姓名等。發(fā)覺(jué)重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。在從事專項(xiàng)檢查時(shí)，質(zhì)保督查員中與該項(xiàng)目有關(guān)的人員應(yīng)予回避。第四章實(shí)驗(yàn)室設(shè)施第十二條實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求，有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無(wú)污染。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全治理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有相適應(yīng)的安全愛(ài)護(hù)設(shè)施。第十三條藥品檢驗(yàn)所建筑面積（包括實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與辦公室分開(kāi)。第十四條具有與檢品要求相適應(yīng)的

5、專用或兼用的采樣間。第十五條具有符合留存樣品要求的留樣間。第十六條關(guān)于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用。各類壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。第十七條儀器放置的場(chǎng)所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對(duì)溫度或濕度變化敏感易阻礙檢測(cè)結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。第十八條無(wú)菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。無(wú)菌檢查、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無(wú)菌操作間和緩沖間。無(wú)菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采納局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈

6、度要求。進(jìn)入無(wú)菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無(wú)菌操作間應(yīng)依照檢驗(yàn)品種的需要，保持對(duì)鄰室的相對(duì)正壓或相對(duì)負(fù)壓，并定期檢測(cè)潔凈度。無(wú)菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室分為半無(wú)菌操作間和緩沖間。半無(wú)菌操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺(tái)宜穩(wěn)固，并保持水平。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有操縱溫度、濕度的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染。第十九條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的面積要滿足工作的要求，各所可依照工作任務(wù)、使用動(dòng)物品種、數(shù)量的不同而有所差異。藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格

7、證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動(dòng)物應(yīng)達(dá)到清潔級(jí)或無(wú)特定病原體（即）級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)相一致，達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的專門要求。各所應(yīng)配備技術(shù)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物治理工作，從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)并進(jìn)行定期培訓(xùn)。不同種屬或品系的動(dòng)物應(yīng)分舍飼養(yǎng)。同種但用于不同實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng)，至少應(yīng)在空間上適當(dāng)分隔，并作明顯識(shí)不標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備，定期對(duì)籠器進(jìn)行消毒。第五章儀器設(shè)備第二十條儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)

8、、復(fù)核、仲裁等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋被測(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。第二十一條儀器應(yīng)有專人治理，定期校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器。第二十二條凡周密儀器設(shè)備應(yīng)建立治理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號(hào)、制造廠名、到貨、驗(yàn)收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修講明書(shū)、使用情況、維修記錄、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備的要緊使用講明部分應(yīng)附有中文譯文。第二十三條周密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。第六章標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)比品的治理第二十四條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品

9、的標(biāo)定和治理。第二十五條省級(jí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)協(xié)助中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品原料的提供。第二十六條各級(jí)藥檢所應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品的治理。第七章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二十七條為提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，應(yīng)制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）。應(yīng)寫(xiě)明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)。的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)所長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施；制定內(nèi)容及修訂緣故，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。第二十八條應(yīng)存放于各有關(guān)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所。第二十九條需制定的項(xiàng)目有： （一）儀器與設(shè)備的使用 （二）通用的藥品檢驗(yàn)技術(shù)與方法 （三）專用的藥品檢驗(yàn)技術(shù)與方法 （四）動(dòng)物及動(dòng)物室的治理 （五）試劑及試藥溶液

10、的配制與治理 （六）其它第八章實(shí)驗(yàn)室治理制度第三十條為保證實(shí)驗(yàn)室工作的有序進(jìn)行，藥品檢驗(yàn)所必須制訂一系列的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室治理制度，要緊包括下列內(nèi)容：（一）實(shí)驗(yàn)室工作制度。（二）實(shí)驗(yàn)室安全制度。（三）檢品的收檢、檢驗(yàn)、留樣制度（見(jiàn)附件二）。（四）新藥、仿制藥品藥學(xué)審核制度。（五）科研工作治理制度。（六）中藥標(biāo)本治理與使用制度。（七）菌、毒種及細(xì)胞系保管制度。（八）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)治理制度。（九）計(jì)量治理制度。（十）周密儀器治理制度。（十一）保密制度。（十二）差錯(cuò)事故治理制度。（十三）技術(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度。（十四）計(jì)算機(jī)治理制度。各所還可依照本所情況，補(bǔ)充有關(guān)制度。第九章檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)第三十一條檢驗(yàn)

11、記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的原始依據(jù)。為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資料完整。第三十二條原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)按頁(yè)編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。第三十三條檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件，應(yīng)長(zhǎng)期保存。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實(shí)事求是的態(tài)度認(rèn)真書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語(yǔ)規(guī)范、結(jié)論明確。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)按全國(guó)統(tǒng)一的規(guī)范格式書(shū)寫(xiě)打印。關(guān)于檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則見(jiàn)（附件三）。第十章檔案資料治理第三十四條檔案資料必須加強(qiáng)治理，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)檔案資料治理部門，實(shí)行集中

12、統(tǒng)一治理。第三十五條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。第三十六條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)依照檔案法及有關(guān)規(guī)定建立檔案資料治理制度，制定治理規(guī)范和分類方案；編制檔案資料檢索工具，便于對(duì)檔案資料的利用；配置必要的設(shè)施，確保檔案資料的安全。第十一章附則第三十七條地（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量治理規(guī)范，由各省級(jí)藥品監(jiān)督治理局參照本規(guī)范制定。第三十八條本規(guī)范由2001年1月1日起實(shí)施。附件：人員要求、藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)應(yīng)能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。主管業(yè)務(wù)的副所長(zhǎng)，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、具有副主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱、對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和治理能力。、技術(shù)

13、科室主任應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，正主任應(yīng)具有副主任藥師以上技術(shù)職稱、相應(yīng)專業(yè)理論水平和年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、能有效地組織、指導(dǎo)和開(kāi)展本科室業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)中有關(guān)問(wèn)題能作出正確推斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并通過(guò)至少一年專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)踐，經(jīng)崗位考核、所長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可從事藥品檢驗(yàn)。非專業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專業(yè)技術(shù)職稱者，不得從事藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作。、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制定技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過(guò)多種渠道、多種形式，實(shí)施對(duì)各級(jí)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)。技術(shù)人員的考核、晉升，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并應(yīng)制定年度培訓(xùn)打算，確定培訓(xùn)對(duì)象與培訓(xùn)內(nèi)容，要

14、有考核記錄。、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)。充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和治理人員，其中與藥學(xué)有關(guān)的人員應(yīng)許多于，從事藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)許多于總?cè)藬?shù)的，行政、后勤人員不得超過(guò)總?cè)藬?shù)的。、藥檢工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行中華人民共和國(guó)藥品治理法，遵守有關(guān)法律、法規(guī)。、藥檢工作人員不得從事可能阻礙藥品監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的工作或行為。、實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并有記錄；在發(fā)覺(jué)人員患有對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作有不利阻礙的疾病時(shí)，則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。 附件：檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度一、檢品的收檢、檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理，其他科室或個(gè)人不得擅自同意。、除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生

15、產(chǎn)的藥品不予收檢，個(gè)人送檢的藥品一般不予收檢。、同意的檢品要求檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號(hào)清晰、來(lái)源確切。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。、托付檢驗(yàn)必須持有單位介紹信，檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、資料齊全方可收檢。托付檢驗(yàn)由所在轄區(qū)的藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗(yàn)時(shí)，由該所簽署意見(jiàn)加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級(jí)藥檢所。、進(jìn)口檢驗(yàn)由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專人按進(jìn)口藥品治理方法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行收檢、抽樣等，并按要求出具進(jìn)口報(bào)驗(yàn)證明，填寫(xiě)進(jìn)口藥品抽樣記錄單。、常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。專門情況托付單位可寫(xiě)出書(shū)面申請(qǐng)，酌情減量；專門治理的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、貴重藥品

16、應(yīng)由托付單位加封或當(dāng)面核對(duì)名稱、批號(hào)、數(shù)量等后方可收檢。、復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。仲裁檢驗(yàn)應(yīng)有提出仲裁的雙方的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和加封樣品方可收檢。、報(bào)批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按規(guī)定報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部門簽署意見(jiàn)后方可收檢。、符合收檢條件的檢品，若托付樣品由托付單位按規(guī)定填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)單；抽驗(yàn)樣品應(yīng)提供抽驗(yàn)記錄，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號(hào)、登記，填寫(xiě)檢驗(yàn)卡，連同樣品和資料送到有關(guān)科室簽收。如檢品項(xiàng)目涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上科室時(shí)，由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié)檢科室。二、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)科室同意檢品后，首先核對(duì)檢品與檢驗(yàn)卡是否相符，如有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出。核對(duì)后應(yīng)作檢品登記。、常

17、規(guī)檢驗(yàn)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地點(diǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進(jìn)行檢驗(yàn)。、檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗(yàn)。見(jiàn)習(xí)期人員、外來(lái)進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨(dú)立出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。、檢驗(yàn)者同意檢品后，首先對(duì)檢驗(yàn)卡與樣品中的品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號(hào)等進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)進(jìn)行檢驗(yàn)，并按要求記錄。、檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找緣故，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。

18、、在檢驗(yàn)過(guò)程中認(rèn)為需要增減項(xiàng)目或改變檢驗(yàn)依據(jù)及方法時(shí)，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長(zhǎng)確定后方可進(jìn)行。、檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)按原始記錄要求及時(shí)如實(shí)記錄，嚴(yán)禁事先記錄、補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄，并逐項(xiàng)填寫(xiě)檢驗(yàn)卡的有關(guān)項(xiàng)目，依照檢驗(yàn)結(jié)果書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。、剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對(duì)人員逐項(xiàng)核對(duì)，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。、由協(xié)檢科室檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)由協(xié)檢科室核對(duì)、審核后，將協(xié)檢卡、原始記錄連同剩余檢品交主檢科室，最后由主檢科室合成檢驗(yàn)卡和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。、在未出具正式檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)前，有關(guān)科室和人員不得將檢驗(yàn)情況和結(jié)果私自泄露。、檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)

19、技術(shù)科（室）應(yīng)了解檢驗(yàn)情況，督促檢驗(yàn)進(jìn)度。、發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)附檢驗(yàn)卡、原始記錄，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所長(zhǎng)核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。、托付檢驗(yàn)的檢品在檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)問(wèn)題，經(jīng)與托付單位聯(lián)系天內(nèi)未獲答復(fù)時(shí)，視為自行放棄檢驗(yàn)，檢品不予保管。、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)告日期起天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出，逾期即視為認(rèn)可。、托付檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果只對(duì)檢驗(yàn)樣品負(fù)責(zé)。三、留樣、接收檢品檢驗(yàn)必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。、剩余檢品由檢驗(yàn)人員填寫(xiě)留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗(yàn)卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室），清點(diǎn)登記、入庫(kù)保存。、剩余檢品在留足留樣后，能夠退回供樣單位。退還剩余檢品時(shí)，供樣

20、單位應(yīng)持單位介紹信，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）核實(shí)數(shù)量，領(lǐng)取人簽收后方可退回。、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報(bào)告需要啟封看樣時(shí)，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。檢查后由啟封人立即重新簽名加封，并應(yīng)記錄。、留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件。、放射藥品、毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷毀均應(yīng)按國(guó)家專門藥品治理規(guī)定辦理。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開(kāi)封后無(wú)保留價(jià)值的檢品，在檢驗(yàn)卡上注明情況后可不留樣。、留樣檢品保存一年，進(jìn)口檢品保存二年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存三個(gè)月。、科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人提出申請(qǐng)，講明用途，室主任同意，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任批準(zhǔn)后方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退

21、回，并按第條要求重新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時(shí)注銷。、留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所長(zhǎng)批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。附件： 檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫(xiě)清晰、整潔。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化驗(yàn)室檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1、規(guī)范化驗(yàn)室檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目共 52項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）15項(xiàng),一般項(xiàng)目37項(xiàng).2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項(xiàng)

22、作出記錄。檢查中發(fā)覺(jué)凡屬內(nèi)容落實(shí)不到位的項(xiàng)目統(tǒng)稱為：缺陷項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求則稱為：嚴(yán)峻缺陷；一般項(xiàng)目不符合要求則稱為：一般缺陷，假如一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)覺(jué)的其它問(wèn)題，嚴(yán)峻阻礙藥品質(zhì)量則視同為：嚴(yán)峻缺陷。檢查員對(duì)此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。3、結(jié)果評(píng)定：項(xiàng)目嚴(yán)峻缺陷（或）一般缺陷0項(xiàng)2項(xiàng)評(píng)定為：規(guī)范化驗(yàn)室1項(xiàng)3項(xiàng)限期整改2項(xiàng)4項(xiàng)以上不達(dá)標(biāo) (1)追究責(zé)任人(2)批批送檢(3)依法查處條 款檢 查 內(nèi) 容檢查情況符合情況1機(jī)構(gòu)、人員與職責(zé)*1.1企業(yè)是否建立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。1.2質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備一定數(shù)量的與所生產(chǎn)藥品的規(guī)模、品種和檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)的檢驗(yàn)

23、人員。*1.3藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)設(shè)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作五年以上； 能有效的領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作，有一定的藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量治理經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題做出正確的推斷和處理；對(duì)本指導(dǎo)意見(jiàn)的實(shí)施和檢驗(yàn)質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。*1.4從事操作紅外分光光度計(jì)、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、薄層色譜掃描儀等大型周密儀器進(jìn)行原料、輔料、包裝材料、半成品及成品檢驗(yàn)的人員，人員應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，在地市級(jí)藥檢因此上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，持證上崗。*1.5從事滴定液標(biāo)定的檢驗(yàn)人員應(yīng)具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并從事檢驗(yàn)工作三年以上，經(jīng)地市

24、級(jí)藥檢所培訓(xùn)，考核合格后，持證上崗。1.6從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的其他人員應(yīng)具有高中以上文化程度，通過(guò)專業(yè)技術(shù)和GMP培訓(xùn)，具有專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)際操作技能，具有本崗位檢驗(yàn)工作的能力，經(jīng)崗位考核合格并持證上崗。1.7從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有專門要求的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),并持證上崗。1.8從事中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員需具有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和識(shí)不藥材真?zhèn)巍①|(zhì)量?jī)?yōu)劣的技能,并持證上崗。1.9從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物治理和飼養(yǎng)人員應(yīng)具有初中以上文化程度,通過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，并持證上崗。1.10中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有識(shí)不藥材真?zhèn)?、?yōu)劣

25、的技能。1.11藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定年度培訓(xùn)打算。落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)方式、考核方法等內(nèi)容。培訓(xùn)分企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)通常為新職員培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)，以職員所在崗位的專業(yè)知識(shí)和操作技能培訓(xùn)為主；企業(yè)外部培訓(xùn)通常為接著教育培訓(xùn)，以考察、進(jìn)修、培訓(xùn)等形式學(xué)習(xí)新的檢驗(yàn)方法、新的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容為主。1.12培訓(xùn)考核能夠采取口試、筆試或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作等方式，建立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄并有完整的培訓(xùn)檔案。2檢驗(yàn)場(chǎng)所與設(shè)施*2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所，與藥品生產(chǎn)區(qū)域相分開(kāi)。檢驗(yàn)場(chǎng)所的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無(wú)污染。室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，有

26、報(bào)警、應(yīng)急及急救等安全治理措施。2.2依照生產(chǎn)品種和檢驗(yàn)需要分不設(shè)置: 理化檢驗(yàn)室、滴定液標(biāo)定室、分析天平室、周密儀器室、熱工室（高溫室）、留樣觀看室、辦公室、儲(chǔ)藏室等，還應(yīng)依照品種的需要分不設(shè)置: 中藥標(biāo)本室、微生物限度檢查室、無(wú)菌檢查室、陽(yáng)性對(duì)比室、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室。2.3理化檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)毒氣柜；滴定液標(biāo)定室應(yīng)有調(diào)溫、調(diào)濕設(shè)施；分析天平室、周密儀器室應(yīng)依照儀器存放要求，分不有防靜電、防震動(dòng)、防潮濕及防外界阻礙的設(shè)施，并依照需要設(shè)置良好的接地設(shè)施和穩(wěn)壓裝置；中藥標(biāo)本室、留樣觀看室要有防潮、防蟲(chóng)和防腐的設(shè)施。2.4留樣觀看室應(yīng)依照物料、中間產(chǎn)品和成品的儲(chǔ)存

27、要求，分不設(shè)有常溫、陰涼和冷藏室，并配有足夠的樣品柜。2.5關(guān)于易燃易爆、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，儲(chǔ)藏室應(yīng)按規(guī)定設(shè)有通風(fēng)設(shè)施及防火、防爆、防腐設(shè)施。各類壓力容器的存放、使用應(yīng)有安全治理措施。2.6無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素微生物檢定及陽(yáng)性對(duì)比的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。潔凈室(區(qū))環(huán)境應(yīng)符合要求。2.7各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立定期消毒制度、消毒液的使用及定期更換制度、紫外燈使用等制度，并有相應(yīng)記錄。2.8潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。2.9實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門的有關(guān)規(guī)定。3001儀器設(shè)備放置的場(chǎng)所應(yīng)符合要求

28、，并便于儀器的操作、清潔與維修。3002儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)應(yīng)能滿足本企業(yè)所承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)的需要，并有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與分辨率等應(yīng)能達(dá)到被測(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。3003儀器應(yīng)有專人治理，定期校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的處理。儀器使用人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后方可操作儀器。3004凡周密儀器設(shè)備應(yīng)建立治理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號(hào)、制造廠名、到貨、驗(yàn)收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修講明書(shū)、使用情況、維修記錄、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備應(yīng)附有中文講明書(shū)。*3005檢驗(yàn)儀器應(yīng)有使用治理制度和使用登記制度

29、。3006藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配置的計(jì)算機(jī)應(yīng)專機(jī)專用，專人負(fù)責(zé)，定期維護(hù)。重要文件要及時(shí)備份，幸免數(shù)據(jù)丟失和病毒感染。3007標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在中國(guó)藥品生物制品檢定所或其指定部門采購(gòu)。*3008藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的治理。存放條件符合要求，有專門存放要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)記錄環(huán)境條件。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)使用，過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)廢、銷毀。3009使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要嚴(yán)格遵照檢驗(yàn)規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)要求使用。對(duì)有毒有害、易燃易爆的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要制定安全措施，并認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。*3010毒、麻、精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用及治理應(yīng)實(shí)行專柜、雙人雙鎖的治理方式。使用時(shí)需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)

30、構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。*3011滴定液應(yīng)指定專人配制、專人標(biāo)定、專人發(fā)放。在規(guī)定的使用期內(nèi)使用，過(guò)期可重新標(biāo)定。滴定液的配制、標(biāo)定、標(biāo)識(shí)參照中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有關(guān)規(guī)定操作并詳細(xì)記錄。*3012標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定按法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定操作，詳細(xì)記錄，在規(guī)定的使用期內(nèi)使用。3013中藥標(biāo)本室應(yīng)建立必要的使用和治理制度。中藥標(biāo)本應(yīng)依照其特性分類保管。在裝入標(biāo)本缸之前應(yīng)詳細(xì)檢查有無(wú)蟲(chóng)蛀、生霉等情況。劇毒標(biāo)本必須實(shí)行專柜、雙人雙鎖的治理方式；少數(shù)貴重的標(biāo)本也應(yīng)與一般藥材分開(kāi)，專人專柜治理。中藥標(biāo)本室應(yīng)有適宜的溫度、相對(duì)濕度，并有通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)和防腐的措施。*4001藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)助質(zhì)量治理部門做好各種

31、儀器、試劑、培養(yǎng)基等實(shí)驗(yàn)用品購(gòu)入前的供貨單位的質(zhì)量審計(jì)。必要時(shí)應(yīng)經(jīng)檢查或驗(yàn)證符合檢驗(yàn)要求后才能購(gòu)買或投入使用。4002藥品質(zhì)量檢驗(yàn)所用的試劑、玻璃儀器、培養(yǎng)基、檢定菌種等的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、維護(hù)保養(yǎng)等應(yīng)制定相應(yīng)的治理制度。實(shí)驗(yàn)室全部試液、指示液、培養(yǎng)基等均應(yīng)按操作規(guī)程配制，并有記錄，在規(guī)定的使用期內(nèi)使用。4003檢定菌種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、傳代、使用、銷毀等應(yīng)按照中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施方法和中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏治理方法中的有關(guān)規(guī)定實(shí)施統(tǒng)一治理。4004實(shí)驗(yàn)室應(yīng)執(zhí)行檢定菌收發(fā)制度，指定專人定期進(jìn)行傳代優(yōu)化，做好遺傳譜并記錄；對(duì)廢棄的檢定菌應(yīng)有滅活記錄。對(duì)檢定菌的使用者、使用日期及用途應(yīng)有記錄。4005固體、液體試劑應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性試劑應(yīng)注意幸免污染其它試劑。儲(chǔ)存試劑的儲(chǔ)藏室應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施及防火、防爆、防腐措施。*4006劇毒試劑應(yīng)存放在專柜內(nèi)，由專人保管，實(shí)行雙人雙鎖的治理方式。使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)制度領(lǐng)用，并做好登記。4007試劑、試液、指示液、培養(yǎng)基等的容器均應(yīng)貼有明顯的標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容包括品名、配制濃度、配制日期、配制人等，必要時(shí)要注明使用期限和專門儲(chǔ)存條件。對(duì)各類試液、指示液、有毒溶液、臨用前現(xiàn)配溶液等宜采納易于識(shí)不的色標(biāo)治理。4008有毒有害廢液的處理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)有關(guān)規(guī)定。5001檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)寫(xiě)明: 檢