醫(yī)學(xué)專題藥品ADR相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)ADR2021/7/20 星期二1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性有關(guān)藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)和概念我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作體系我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展藥品ADR監(jiān)測(cè)工作制藥企業(yè)如何開(kāi)展藥品ADR監(jiān)測(cè)工作主要內(nèi)容2021/7/20 星期二2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性國(guó)內(nèi)外重大藥害事件藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的目的及意義2021/7/20 星期二320世紀(jì)重大藥害事件甘汞：汞中毒，死亡585人 苯甲醇臀肌攣縮，致兒童終身殘疾氨基比林：粒細(xì)胞缺乏癥，死亡2082人磺胺酏：肝腎損害，死亡107人非那西?。耗I損害、溶血，死亡500人二碘二乙基錫：

2、神經(jīng)毒性、腦炎、失明，死亡110人 反應(yīng)停（沙利度胺）：海豹樣畸形兒10000多，死亡5000人異丙基腎氣霧劑：嚴(yán)重心律失常、心衰，死亡3500人氯碘喹啉：骨髓變性、失明、受害7856人，死亡5%心得寧：眼-皮膚-粘膜綜合征，受害2257人2021/7/20 星期二4反應(yīng)停海豹樣畸形兒2021/7/20 星期二52021/7/20 星期二6苯甲醇臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）。表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷。2021/7/20 星期二7 欣弗事件2021/7/20 星期二8 齊二藥事件2021/7/20 星期二9 假人血白蛋白事件2

3、021/7/20 星期二10藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作目的與意義 防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演為藥品監(jiān)督管理政策的制定和實(shí)施提供依據(jù)促進(jìn)臨床合理用藥促進(jìn)臨床藥學(xué)和藥物流行病學(xué)研究促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)2021/7/20 星期二11藥 品 不 良 反 應(yīng)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)2021/7/20 星期二12為什么說(shuō)藥品也是特殊商品?2021/7/20 星期二13藥品是把 雙刃劍2021/7/20 星期二14藥物藥理作用的兩重性苯巴比妥治療癲癇時(shí)引起嗜睡用嗎啡鎮(zhèn)痛時(shí)引起呼吸抑制抗癌藥引起的骨髓抑制生物制劑引起的過(guò)敏反應(yīng)2021/7/20 星期二15 藥品是一種具有生理活性的化學(xué)物質(zhì)，具有兩重性。一方面它可以用來(lái)防

4、病治病，促進(jìn)病人生理、生化機(jī)能的恢復(fù)；另一方面也可以引起生理、生化機(jī)能的紊亂或結(jié)構(gòu)變化等機(jī)體的不良反應(yīng)。 2021/7/20 星期二16什么叫藥品 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 2021/7/20 星期二17 藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction, ADR） 我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)定義是指： 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害

5、反應(yīng)。ADR不包括：錯(cuò)誤用藥引起的作用;超劑量用藥引起的作用；病人不合作、不遵守醫(yī)囑以及濫用藥品導(dǎo)致的意外事故。2021/7/20 星期二18藥品不良反應(yīng)定義藥 品合格 疾 病有害反應(yīng)正常用法用量 變態(tài)反應(yīng) 藥物依賴性繼發(fā)反應(yīng)特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng) 副作用 毒性作用 后遺效應(yīng) 致癌作用 致突變作用 致畸作用與用藥目的無(wú)關(guān)或意外2021/7/20 星期二19為什么某些患者使用某種藥物后會(huì)發(fā)生嚴(yán)重ADR，而年齡、性別相同的其他患者卻不發(fā)生？危險(xiǎn)因素 藥物暴露 疾病嚴(yán)重程度 飲酒 體重 年齡 肝腎功能異常2021/7/20 星期二20藥品不良事件/不良經(jīng)歷（Adverse Drug Event / Ad

6、verse Drug Experience, ADE ） 藥物治療期間所發(fā)生的任何不利醫(yī)療的事件或意外事件，該事件并非一定與該藥有因果關(guān)系。不良事件是患者服藥時(shí)發(fā)生的一種不良結(jié)果，它的發(fā)生不一定與這種藥物有關(guān)或在現(xiàn)階段認(rèn)為根本無(wú)關(guān)。新藥臨床研究階段，所發(fā)生的一切ADE全部都要報(bào)告。2021/7/20 星期二21ADR與ADE的區(qū)別Adverse Drug Reaction, 藥物不良反應(yīng)，明確藥物與不良反應(yīng)有必然的因果關(guān)系。Adverse Drug Event，可疑的藥物不良反應(yīng)，尚未確定有必然的因果關(guān)系。藥品 頭暈 摔倒 骨折2021/7/20 星期二22藥源性疾?。╠rug-induced

7、 diseases;DID）是指由于不良反應(yīng)引起機(jī)體某（幾）個(gè)器官或局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害，并出現(xiàn)一系列臨床癥狀和體征，導(dǎo)致機(jī)體器官、功能發(fā)生障礙的嚴(yán)重ADR則稱為藥源性疾病，又稱為藥物誘發(fā)性疾病或藥物性疾病。它不僅包括藥物正常用法用量情況下所產(chǎn)生的不良反應(yīng)，而且包括超量、誤服、錯(cuò)用及不正常使用藥物所引起的疾病。藥源性疾病即是嚴(yán)重不良反應(yīng)的表現(xiàn)形式，又是藥物不良反應(yīng)在一定條件下產(chǎn)生的后果。2021/7/20 星期二23 可疑藥品不良反應(yīng)定義 指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。 新的藥品不良反應(yīng)定義非預(yù)期的藥品說(shuō)明書中未載明的有關(guān)文獻(xiàn)未報(bào)道的2021/7/20 星期二24藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)指因服用

8、藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯 著的傷殘；4對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；5導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。2021/7/20 星期二25藥物不良反應(yīng) 分類及臨床表現(xiàn)形式副作用 (Side effect) 毒性作用 (Toxic effect)后遺效應(yīng) (After effect) 變態(tài)反應(yīng) (Allergic reaction) 藥物依賴性 (dependence) 致癌作用 (carcinogenesis) 致突變作用 (mutagenesis) 致畸作用 (tertogenesis) 繼發(fā)反應(yīng) (Secondary rea

9、ction) 特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng) (Idiosyncratic reaction) (22%)2021/7/20 星期二26藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾型A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）C型藥品不良反應(yīng)2021/7/20 星期二27A型藥品不良反應(yīng)(量變型異常)1.可以預(yù)測(cè)；2.與藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長(zhǎng)有關(guān)；3.反應(yīng)的發(fā)生與劑量有關(guān)；4.發(fā)生率高，死亡率低；5.包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。型反應(yīng)是不良反應(yīng)中最常見(jiàn)的類型！2021/7/20 星期二28B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）1.與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)；2.難以預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能

10、發(fā)現(xiàn)；3.發(fā)生率低，死亡率高；4.可分為藥物異常性和病人異常性，包括特 異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)。2021/7/20 星期二29 C型藥品不良反應(yīng) 1.背景發(fā)生率高； 2.非特異性（指藥物）； 3.用藥與反應(yīng)發(fā)生沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系； 4.潛伏期較長(zhǎng)，反應(yīng)不可重現(xiàn)，有些機(jī)理不 清，尚在探討之中。2021/7/20 星期二30 藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級(jí) 一般分級(jí)：輕度、中度、重度三級(jí) 輕度：指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無(wú)需治療。 中度：指不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)功能有中度損害。 重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴(yán)重?fù)p害，導(dǎo)致殘疾或縮短、危及生命。2021/7/20 星期二31如何表示

11、不良反應(yīng)的發(fā)生率 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（Consil International Organization of Medical Sciences 簡(jiǎn)稱 CIOMS）推薦下列術(shù)語(yǔ)和百分率來(lái)表示ADR發(fā)生率： 十分常見(jiàn)：10%； 常見(jiàn)： 1% 常見(jiàn)10% 偶見(jiàn)：0.1% 偶見(jiàn) 1% 罕見(jiàn)：0.01%罕見(jiàn) 0.1% 十分罕見(jiàn)：0.01%2021/7/20 星期二32 我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀2021/7/20 星期二33我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有關(guān)進(jìn)展1984年頒布的中華人民共和國(guó)藥品管理法已列入了上市后藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)條款。1989年我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。1998年3月正

12、式加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心，成為第68個(gè)成員國(guó)。1999年原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心更名為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，設(shè)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心。 1999年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行），該辦法的頒布結(jié)束了多年以來(lái)ADR監(jiān)測(cè)工作無(wú)章可循的局面，有力的促進(jìn)了ADR監(jiān)測(cè)工作的快速發(fā)展。2001年12月1日正式施行的新修訂的中華人民共和國(guó)藥品管理法第71條明確規(guī)定“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”，標(biāo)志著我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作正式步入了法制化的軌道。2004年3月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，

13、至此我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作走上了正規(guī)化、程序化、法制化的快速發(fā)展階段 。2021/7/20 星期二34總 體 思 路 國(guó)家局領(lǐng)導(dǎo)在2001年11月19日“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作座談會(huì)”上明確提出“盡快實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作點(diǎn)、線、面全面結(jié)合”的要求：在開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的監(jiān)督管理過(guò)程中，每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，每個(gè)藥品監(jiān)督管理局工作機(jī)構(gòu)，每一位有安全用藥意識(shí)的公民都是藥品不良反應(yīng)與監(jiān)督管理工作中的點(diǎn)，藥品監(jiān)督管理的各項(xiàng)法律、法規(guī)、辦法等構(gòu)成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與管理工作的線，通過(guò)由點(diǎn)到線，機(jī)構(gòu)到法規(guī)，職能與責(zé)任的科學(xué)的、完整地結(jié)合形成科學(xué)、高效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的面?！包c(diǎn)線

14、面”相結(jié)合要求的提出，為現(xiàn)階段藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展明確了方向與思路。2021/7/20 星期二35基礎(chǔ)建設(shè) 31省 省以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)成立專家委員會(huì)成立協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)為獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制碩士、博士各型專職人才2021/7/20 星期二36 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作體系各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門2021/7/20 星期二37 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作體系各級(jí)衛(wèi)生主管部門 衛(wèi)生部縣以上各級(jí)衛(wèi)生主管部門2021/7/20 星期二38 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)與要求各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 國(guó)家藥

15、品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)2021/7/20 星期二39 藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作模式 藥品生產(chǎn)企業(yè)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)個(gè) 人基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2021/7/20 星期二40病例累積數(shù)量病例報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)數(shù)量增長(zhǎng)基礎(chǔ)2021/7/20 星期二41我省藥品不良反應(yīng)工作進(jìn)展強(qiáng)化ADR監(jiān)測(cè) 保障用藥安全2021/7/20 星期二42基本情況 吉林省食品藥品評(píng)價(jià)中心（原藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心）于2005年3月正式組建。

16、隸屬于吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的事業(yè)單位，業(yè)務(wù)上接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的指導(dǎo)。 2021/7/20 星期二43中心工作職能1、配合省局組織上市藥品及醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作；2、配合省局開(kāi)展對(duì)非處方藥品審核登記和技術(shù)審評(píng)工作；3、負(fù)責(zé)組織專家對(duì)申報(bào)國(guó)家基本藥物產(chǎn)品開(kāi)展技術(shù)審核；4、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告和醫(yī)療器械不良 事件的收集、審核、評(píng)價(jià)、上報(bào)；5、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；6、協(xié)助省局開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及技術(shù)指導(dǎo)工作；7、編輯出版藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)內(nèi)部專業(yè)期刊；8、負(fù)責(zé)接待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用

17、等相關(guān)知識(shí)的咨詢及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的投訴工作；9、完成省局交辦的其他工作。2021/7/20 星期二44工作進(jìn)展 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品安全性評(píng)估的重要組成部分，也是我中心的工作重點(diǎn)。我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在省食品藥品監(jiān)督管理局、各地區(qū)局；在全省各基層單位的大力支持和共同努力下，認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等法律法規(guī)，按照“點(diǎn)、線、面相結(jié)合，最大程度覆蓋”的工作思路，扎實(shí)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，報(bào)告病例數(shù)量與質(zhì)量逐步提高，開(kāi)創(chuàng)了全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作新局面。 2021/7/20 星期二45 （一） 全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建 設(shè)初見(jiàn)成效，并發(fā)揮

18、重要作用。 中心自組建兩年來(lái)，堅(jiān)持把監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)放在突出位置。目前的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全省9個(gè)地市（州），今年計(jì)劃將網(wǎng)絡(luò)覆蓋至長(zhǎng)白山局及全省48個(gè)縣（區(qū)），能夠輻射各藥品監(jiān)管、研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。我們要求每個(gè)監(jiān)測(cè)站都必須有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。省中心還將對(duì)所有監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，讓所有監(jiān)測(cè)人員都能掌握國(guó)家局監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的操作和運(yùn)行，掌握國(guó)家、省局的有關(guān)文件精神，按時(shí)上報(bào)地區(qū)的有關(guān)監(jiān)測(cè)情況。利用這樣的一張監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)可以及時(shí)反應(yīng)人民群眾的用藥信息。特別是一些嚴(yán)重的、群發(fā)的事件，要高度重視，積極核實(shí)和確認(rèn)。省中心也會(huì)在第一時(shí)間通過(guò)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)掌握患者和其使用的藥品情況，及時(shí)準(zhǔn)確地報(bào)告省局和

19、國(guó)家中心，以便采取相應(yīng)的控制措施，避免更多的患者發(fā)生類似的藥害事件。2021/7/20 星期二46（二）快速應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，確保公眾用藥安全。 近兩年，國(guó)內(nèi)先后發(fā)生了多起波及全國(guó)的藥害事件，在社會(huì)上引起了很大的反響，我省也發(fā)生過(guò)藥品突發(fā)和群體事件。全省系統(tǒng)在省局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，行動(dòng)迅速，處置果斷，措施得力，在較短的時(shí)間內(nèi)消除了隱患，維護(hù)了社會(huì)穩(wěn)定，提高了藥監(jiān)系統(tǒng)的公信力。 中心密切配合國(guó)家局先后調(diào)查處理了巴里默爾公司的“穿琥寧注射液”事件、圖們市疾病預(yù)防控制中心接種“雙價(jià)腎綜合征出血熱純化疫苗”引起的可疑群體不良反應(yīng)事件、亞泰生物制藥有限公司“卡介菌素注射液”某一批號(hào)產(chǎn)品在湖北黃崗發(fā)生的可疑群

20、體不良反應(yīng)事件、梅河口市婦幼保健院靜點(diǎn)“葡萄糖注射液”引起的可疑群體不良反應(yīng)事件、松原市前郭縣醫(yī)院使用“射干抗病毒注射液”引起高熱嘔吐嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、磐石市大梨河村衛(wèi)生所接種“流行性出血熱疫苗”引起抽搐嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、榆樹(shù)市紅星鄉(xiāng)衛(wèi)生院“亮菌甲素注射液”（云南大理藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）引起呼吸困難事件、延邊大學(xué)附屬醫(yī)院使用“注射用阿洛西林鈉”引起過(guò)敏性休克嚴(yán)重不良反應(yīng)事件以及倍受關(guān)注的“欣弗”在我省使用后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件等。 我們?cè)诿鎸?duì)突發(fā)事件和嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時(shí)的態(tài)度是堅(jiān)決的，應(yīng)對(duì)是嚴(yán)肅積極的，通過(guò)這些群體、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件也檢驗(yàn)了我們的隊(duì)伍，我們是有能力處理關(guān)系人民群眾用藥過(guò)程中出

21、現(xiàn)的任何藥害事件。 2021/7/20 星期二47（三）加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)力度，積極收集藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。 2005、2006兩年我中心分別上報(bào)國(guó)家局和國(guó)家評(píng)價(jià)中心可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告6607份和9529份，同比2004年增長(zhǎng)3.3倍和4.7倍。對(duì)于上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告，中心也多次組織吉林省藥品再評(píng)價(jià)協(xié)會(huì)會(huì)員和藥品評(píng)價(jià)專家委員會(huì)的專家以及省內(nèi)知名院校的教授進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，高度重視短時(shí)間內(nèi)收集到的類似報(bào)告，分期分批對(duì)涉及百姓用藥安全有效的、臨床使用量較大的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種進(jìn)行臨床有效性、經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)價(jià)。另外我們還對(duì)群眾關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題通過(guò)吉林電視臺(tái)藥監(jiān)報(bào)告及其他新聞媒體向公眾發(fā)出警示。避免類似的藥害

22、事件重復(fù)發(fā)生。2021/7/20 星期二48收集Vigimed論壇文獻(xiàn)業(yè)務(wù)期刊其他數(shù)據(jù)庫(kù)媒體官方網(wǎng)站2021/7/20 星期二492021/7/20 星期二50依托三個(gè)體系法規(guī)體系組織體系技術(shù)體系2021/7/20 星期二51堅(jiān)持為人民服務(wù)宗旨，切實(shí)履行職責(zé)，保障人民群用藥安全，面向社會(huì)提供高質(zhì)量信息服務(wù)。 今年，我們將一如既往，繼續(xù)加大宣傳力度，利用新聞媒體和網(wǎng)絡(luò)，宣傳廣大群眾關(guān)心的問(wèn)題，保障人民群眾合理用藥。同時(shí)也接受社會(huì)各界的咨詢，我們會(huì)高質(zhì)量、高效率地反饋問(wèn)題。相信，通過(guò)我們?nèi)w職工的共同努力，在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，一定會(huì)打開(kāi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的新局面，為我省的

23、藥品科學(xué)監(jiān)管、構(gòu)建和諧吉林貢獻(xiàn)力量。2021/7/20 星期二52影響ADR報(bào)告的主因藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擔(dān)心承擔(dān)責(zé)任。 辦法規(guī)定：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)往往認(rèn)為一旦報(bào)告藥品不良反應(yīng)就認(rèn)為是藥品本身質(zhì)量問(wèn)題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)則害怕患者認(rèn)為是醫(yī)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)或醫(yī)療技術(shù)問(wèn)題而導(dǎo)致的，更擔(dān)心因此而承擔(dān)責(zé)任或引發(fā)不必要的糾紛，因此不愿意報(bào)告。上述偏見(jiàn)，嚴(yán)重阻礙了藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的落實(shí)。2021/7/20 星期二53 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與否與企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 效益無(wú)關(guān)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與否與效益無(wú)關(guān)這一原因也是困擾生

24、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)不報(bào)或漏報(bào)的一個(gè)重要因素，基層涉藥單位比較注重從經(jīng)濟(jì)效益角度考慮問(wèn)題，他們認(rèn)為報(bào)告不良反應(yīng)是一件額外的事情，報(bào)與不報(bào)都不能給企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加效益，鑒于此點(diǎn)他們就形成了一種應(yīng)付心理。2021/7/20 星期二54 負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的同志接觸面窄及責(zé)任心不強(qiáng)。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員雖然大多是藥學(xué)專業(yè)人員，但在醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)大多是臨床上的事，臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)某種藥品有不良反應(yīng)時(shí)，他們寧肯寫成論文或報(bào)道，也不愿主動(dòng)向監(jiān)測(cè)員通報(bào)，從而使監(jiān)測(cè)員失去了臨床提供的信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)品種限制，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)的少，久而久之，思想就麻痹了。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由于認(rèn)識(shí)水平和判斷能力的差異

25、，很難正確判斷是否是藥品不良反應(yīng)。另外，監(jiān)測(cè)員責(zé)任心不強(qiáng)，不能從宏觀上去考慮藥品不良反應(yīng)的危害，認(rèn)識(shí)不到位也是導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)不報(bào)或漏報(bào)的重要原因。2021/7/20 星期二55 監(jiān)管與處罰不協(xié)調(diào)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以1000以上30000元以下罰款。也就是說(shuō)，基層藥品監(jiān)管部門只有監(jiān)管的權(quán)力，而無(wú)處罰的權(quán)利，權(quán)責(zé)失衡，也是導(dǎo)致工作不利的重要原因。2021/7/20 星期二56 不報(bào)或漏報(bào)的危害。 由于上述種種原因，藥品不良反應(yīng)在基層上報(bào)的病例

26、寥寥無(wú)幾，這樣一來(lái)，發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)相對(duì)減少，其直接危害是將藥品不良反應(yīng)的潛在危害轉(zhuǎn)嫁給了病人，本應(yīng)發(fā)現(xiàn)或已發(fā)現(xiàn)但未報(bào)或漏報(bào)，不能得到及時(shí)更正，致使病人繼續(xù)使用。2021/7/20 星期二57 其他因素 錯(cuò)誤的認(rèn)為凡允許上市的藥品都應(yīng)該是安全的；缺乏不良事件確認(rèn)和因果關(guān)系判斷的必要知識(shí)；不知道如何報(bào)告；不能確定該不該報(bào)；沒(méi)時(shí)間，怕麻煩不想報(bào)。2021/7/20 星期二58 每一個(gè)藥物的上市都蘊(yùn)含著人類智慧的結(jié)晶，不能因?yàn)樗綆У牟涣挤磻?yīng)就全盤否定，甚至“談虎色變”，我們應(yīng)該以平和的心態(tài)，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對(duì)待ADR，逐步向安全用藥邁進(jìn)。2021/7/20 星期二59 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展藥品不良

27、反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作2021/7/20 星期二60開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作職責(zé) 2004年頒布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定： 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度； 負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作； 如醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)有藥物不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的，將視情節(jié)輕重給予罰款和相應(yīng)的行政處分。 2021/7/20 星期二61為什么說(shuō)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的報(bào)告主體？ 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第二條的規(guī) 定：“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良

28、反應(yīng)”。在這些報(bào)告單位中以醫(yī)療機(jī)構(gòu)最為重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品的使用單位，因此它是發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的主要場(chǎng)所，也是ADR報(bào)告的最主要來(lái)源。以2006年為例，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到報(bào)表9529份，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)8557份，零售藥店943份，生產(chǎn)企業(yè)29例，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)病例報(bào)告占到89.8。由此可見(jiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否按規(guī)定報(bào)告ADR，是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度能否落實(shí)的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。2021/7/20 星期二62醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作爭(zhēng)取領(lǐng)導(dǎo)重視，是醫(yī)院做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 工作的前提。 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作，首先應(yīng)該得到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視。藥劑科應(yīng)經(jīng)常向院領(lǐng)導(dǎo)宣傳開(kāi)展此項(xiàng)工作對(duì)于提

29、高醫(yī)療質(zhì)量、加強(qiáng)醫(yī)院管理的重要性，定期向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)開(kāi)展工作的計(jì)劃。2021/7/20 星期二63 建立完善的藥品ADR監(jiān)測(cè)體系（網(wǎng)絡(luò)）是做好此項(xiàng)工作的堅(jiān)實(shí)保障，要明確各級(jí)人員工作職責(zé)并定期考核。 領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)常設(shè)辦公室ADR監(jiān)測(cè)小組專家咨詢小組2021/7/20 星期二64 由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人及醫(yī)院行政、藥學(xué)、臨床各科室主要負(fù)責(zé)人組成，全面負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告的總體部署和安排，為 ADR工作的正常開(kāi)展提供必要的資源，監(jiān)督各監(jiān)測(cè)小組工作，并對(duì)其進(jìn)行考核。領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)2021/7/20 星期二65 可設(shè)在醫(yī)院藥劑科，負(fù)責(zé)ADR日常信息收集、整理、核實(shí)、分類及儲(chǔ)存并上報(bào)至省中心。同時(shí)接受患者咨詢、投訴，

30、通過(guò)網(wǎng)絡(luò)及時(shí)、迅速地傳遞ADR信息并指導(dǎo)和協(xié)調(diào)ADR工作的開(kāi)展。常設(shè)辦公室2021/7/20 星期二66 主要由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師、藥學(xué)管理學(xué)專家組成，主要對(duì)本院上 報(bào)的ADR病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，識(shí)別與ADR有關(guān)的高危藥物和患者情況，接受有關(guān)咨詢，負(fù)責(zé)ADR學(xué)術(shù)討論、相關(guān)業(yè)務(wù)的研究、教育培訓(xùn)工作。專家咨詢小組2021/7/20 星期二67 由各臨床科室責(zé)任心強(qiáng)的醫(yī)生、護(hù)士擔(dān)任組長(zhǎng)，帶領(lǐng)各科醫(yī)務(wù)人員迅速、準(zhǔn)確、有效地收集、記錄和報(bào)告ADR及其有關(guān)信息，并協(xié)助完成其他諸如ADR患者和疑似患者的監(jiān)護(hù)和治療等工作。ADR監(jiān)測(cè)小組2021/7/20 星期二68 按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理

31、辦法的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)收集報(bào)告和本科室病人用藥后發(fā)生的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告工作。收集藥品說(shuō)明書中已有的和未注明的藥品不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)及時(shí)處理，并在病例中記錄發(fā)生過(guò)程以及采取的措施。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例，及時(shí)通知院常設(shè)辦公室人員或臨床藥師，及時(shí)處理并整理藥品不良反應(yīng)有關(guān)資料，認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，及時(shí)上報(bào)。定期將藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告匯總上報(bào)至院常設(shè)辦公室人員，以便統(tǒng)一上報(bào)?。ㄊ校〢DR監(jiān)測(cè)中心。2021/7/20 星期二69普及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)知識(shí)，加強(qiáng)相關(guān)人員宣傳與培訓(xùn)是開(kāi)展藥品ADR監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)。 部分醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為ADR是導(dǎo)致醫(yī)療事故的原因，擔(dān)心引起醫(yī)療

32、糾紛。醫(yī)療事故的主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員，而ADR的主體則是藥品。藥品不良反應(yīng)不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。只有打消醫(yī)務(wù)人員的顧慮，才可以讓他們放心的報(bào)告藥品不良反應(yīng)。 2021/7/20 星期二70 由于醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR的認(rèn)知度較低，阻礙了他們積極、主動(dòng)的報(bào)告臨床用藥過(guò)程中所出現(xiàn)的藥品ADR 。因此只有經(jīng)過(guò)多種途徑逐步宣傳、培訓(xùn)、普及ADR監(jiān)測(cè)知識(shí)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告ADR的意識(shí)和自覺(jué)性。醫(yī)務(wù)人員只有充分認(rèn)識(shí)到ADR監(jiān)測(cè)工作的重要性和必要性，才能在ADR監(jiān)測(cè)工作中發(fā)揮應(yīng)有的作用。2021/7/20 星期二71做到早期發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行處理。 相繼發(fā)生的“齊二藥”

33、假藥事件，安徽華源“欣弗”事件，對(duì)我們震撼很大，人們對(duì)藥品的安全性日益關(guān)注。院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)在召開(kāi)全院日常性工作會(huì)議上應(yīng)經(jīng)常講到合理用藥，防止和減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，強(qiáng)調(diào)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)師、藥師的職責(zé)和義務(wù)，臨床藥師更應(yīng)積極主動(dòng)深入到臨床一線，積極宣傳并及時(shí)收集疑似病例，逐步提高一線人員對(duì)ADR的認(rèn)知度。對(duì)上報(bào)及時(shí)、填報(bào)好的科室給予表?yè)P(yáng)，正確指導(dǎo)臨床各科填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告病例，由過(guò)去的督促上報(bào)轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的主動(dòng)上報(bào)。 2021/7/20 星期二72及時(shí)反饋ADR信息，是醫(yī)院開(kāi)展好ADR監(jiān)測(cè)工作的重要環(huán)節(jié)。 臨床醫(yī)師、藥師及時(shí)將有關(guān)ADR監(jiān)測(cè)信息向院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)小組及專家咨詢小

34、組反饋，能夠促進(jìn)本院的ADR監(jiān)測(cè)工作；及時(shí)向報(bào)告人反饋報(bào)告表的質(zhì)量和評(píng)價(jià)結(jié)果，可以提高報(bào)告人的積極性。將產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品信息反饋給藥劑科，為藥品采購(gòu)提供參考，并通過(guò)醫(yī)務(wù)科將嚴(yán)重的ADR病例在院內(nèi)通報(bào)，可以避免ADR的重復(fù)發(fā)生，有利于提高本院的醫(yī)療質(zhì)量。 2021/7/20 星期二73醫(yī)療單位開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)病例收集渠道常設(shè)辦公室病房醫(yī)護(hù)人員監(jiān)測(cè)本科ADR門、急診醫(yī)護(hù)人員監(jiān)測(cè)以ADR而就醫(yī)的門診藥房從門診藥品咨詢和退藥中病區(qū)藥房從重點(diǎn)科室查房、早交班、審查藥療單中藥理基地收集新藥的ADR省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心普通嚴(yán)重 死亡 醫(yī)務(wù)科、藥品采購(gòu)藥劑科、藥檢2021/7/20 星期二74 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表