深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2020年度基本情況表

1、深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2020年度基本情況表備注：只需填寫醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)數(shù)據(jù)，以下信息為必填信息，無相關(guān)信息請?zhí)睢盁o”?；A(chǔ)情況一、基礎(chǔ)信息企業(yè)名稱：電話：傳真：注冊地址（住所）：企業(yè)網(wǎng)址：法定代表人：企業(yè)負責人：身份證號：手機：電子郵箱：管理者代表：身份證號：手機：電子郵箱：生產(chǎn)負責人：手機：電子郵箱：填表聯(lián)系人代表：手機：電子郵箱：統(tǒng)一信用代碼（或組織機構(gòu)代碼）：生產(chǎn)許可證編號或備案號：發(fā)證日期（或備案日期）：經(jīng)營許可證編號（或備案編號，如沒有可填無）：發(fā)證日期（或備案日期）：涉及生產(chǎn)的醫(yī)療器械種類有：有源醫(yī)療器械 ； 無源醫(yī)療器械 ； 無菌醫(yī)療器械 ； 植入性醫(yī)療器械 ； 軟件 ； 體

2、外診斷試劑 ； 體外診斷設(shè)備 ； 義齒 ；海關(guān)編碼（如沒有可填無）：企業(yè)成立時間（年份）：黨建及行業(yè)自律工作企業(yè)黨員數(shù)量：是否成立黨支部：是 ；否 ；負責黨建工作聯(lián)系人姓名：手機：郵箱：是否了解行業(yè)自律相關(guān)信息：是 ；否 ；是否組織行業(yè)自律工作相關(guān)學習及活動：是 ；否 ；二、經(jīng)濟性質(zhì)與資本運作情況企業(yè)性質(zhì)國有/集體企業(yè) ;民營/私營企業(yè) ;外商投資企業(yè)（獨資/中外合資/合作/港澳臺商投資） ;股份制（股份或責任有限公司/聯(lián)營） ;其他注冊資本10萬以下 ; 10-100萬 ; 100-500萬 ; 500-1000萬 ; 1000-3000萬 ; 3000-8000萬 ; 8000萬以上是否為

3、上市公司已獨立上市 ；上市時間： 年；上市地點： 主板； 中小板； 創(chuàng)業(yè)板； 新三板；香港； 海 外； 科創(chuàng)板； 其 他；上市公司子公司，母公司名稱：未上市是否計劃上市有 無 上市目標：主板； 中小板； 創(chuàng)業(yè)板； 新三板；香港； 海 外； 科創(chuàng)板； 其 他；是否已經(jīng)引入風投已引入風投 ；未引入風投2020接受股權(quán)投資次數(shù) 境內(nèi)資本 ；境外資本； 無2020對外股權(quán)投資次數(shù) 境內(nèi)資本 ；境外資本； 無三、了解或有合作的行業(yè)初創(chuàng)企業(yè)/研發(fā)團隊初創(chuàng)企業(yè)或研發(fā)團隊名稱：所在區(qū)域（市/區(qū)即可，如深圳市南山區(qū)）：產(chǎn)品方向或研究方向：技術(shù)優(yōu)勢：聯(lián)系人姓名：電話/手機：郵箱：四、人員情況人員總數(shù)： 專業(yè)技術(shù)人

4、員（研發(fā)、工程、售后維修）總數(shù)： 人內(nèi)審員資格人數(shù)： 生產(chǎn)人員（生產(chǎn)、品質(zhì)、采購、倉管、產(chǎn)線工程師等）總數(shù)： 人學歷情況研究生以上:本科:大專:中專及以下:職稱情況高級職稱:中級職稱:初級職稱:研發(fā)人員總數(shù)：研發(fā)人員研究生以上人數(shù)：研發(fā)人員本科人數(shù)：研發(fā)人員大專人數(shù)： 研發(fā)人員中專及以下人數(shù)：五、場地情況（平方米）企業(yè)場地總面積（平米）：自有場地面積：租用場地面積：其中生產(chǎn)地址（可加行填多個）具體地址：面積（平米）：生產(chǎn)面積（含生產(chǎn)、檢驗、倉儲）：潔凈室萬級及以上面積：十萬級面積：三十萬級面積： 是否滿足現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模? 是 否 預(yù)期三年內(nèi)是否需要擴充生產(chǎn)場地? 是 否 如有擴充需求，目標地域為

5、：深圳市 ； 省內(nèi)周邊 ； 省外 ；面積需求： 最近一次變更注冊地址時間為（沒有填無，格式年/月，如201803）：原地址所在市區(qū)：最近一次變更生產(chǎn)地址時間為（沒有填無，格式年/月，如201803）：原地址所在市區(qū)：總面積（平方米）：生產(chǎn)地址搬遷原因（多選）：生產(chǎn)場地擴大 ；降低成本 ；配套方便 ；用工原因 ；政策優(yōu)惠 ；其他原因 ；未搬遷深圳市如有新建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，最希望在哪個區(qū)（多選）寶安區(qū) ；南山區(qū) ；坪山區(qū) ；光明區(qū) ；福田區(qū) ；羅湖區(qū) ；龍崗區(qū) ；龍華區(qū) ；鹽田區(qū) ；大鵬新區(qū) ；無意向總面積需求（平方米）： 生產(chǎn)面積（含生產(chǎn)、檢驗、倉儲）：潔凈室面積：六、資金投入情況（萬元人民幣）

6、固定資產(chǎn)2020年投入： 其中2020年生產(chǎn)設(shè)備投入： 企業(yè)成立至今固定資產(chǎn)累計投入： 研發(fā)2020年投入： 研發(fā)累計投入： 七、智能生產(chǎn)制造情況企業(yè)自動化升級改造需求無 ； 裝配； 檢測； 焊接； 打磨； 上下料； 包裝； 膠粘； 貼標； 其他； 企業(yè)自動化升級改造其他補充需求：企業(yè)自動化技術(shù)處在哪個階段標準型單機； 帶式輸送線； 組件模塊化線； 微小型模塊化線； 其他； 企業(yè)自動化技術(shù)所處階段其他補充說明：企業(yè)目前所運用自動化技術(shù)智能數(shù)據(jù)采集分析技術(shù)； 人機協(xié)作機器人； 機器視覺技術(shù)； 機器人等自動控制技術(shù)； 其他； 企業(yè)目前所運用自動化技術(shù)其他補充說明：2020年完成或建設(shè)中的制造升級項

7、目（如有請簡述）：市場情況、經(jīng)濟指標企業(yè)市場情況、經(jīng)濟指標（萬元人民幣）年度總經(jīng)濟指標年度生產(chǎn)總值：年度銷售總額（萬元）：年度出口總值（可按2020年平均美元匯率6.90換算為人民幣）： 企業(yè)自行報關(guān)出口金額占比（%）：年度納稅總值：年度利潤：市場情況市場區(qū)域境內(nèi)：除港澳臺外北美南美歐洲東南亞非洲其他地區(qū)含港澳臺各地區(qū)銷售額比重(%)各地區(qū)經(jīng)銷商數(shù)量各地區(qū)辦事處數(shù)量產(chǎn)品情況一、有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)注冊證或備案憑證情況現(xiàn)有總數(shù)：其中一類： 其中二類： 其中三類：2020年延續(xù)數(shù)：2020年變更：2020年首次注冊：2020年已申報未獲證：二、產(chǎn)品國際認證情況 無有效歐盟CE證書的數(shù)量：其中處

8、于申報過程中的數(shù)量：有效美國FDA獲批的數(shù)量：其中處于申報過程中的數(shù)量：認證種類（FDA/CE如歐盟、美國、日本、巴西等，沒有填：無）證書號或編號數(shù)量三、在研產(chǎn)品情況其中產(chǎn)品注冊檢測階段數(shù)量（項）： 其中產(chǎn)品臨床階段數(shù)量（項）： 其中注冊申報階段數(shù)量（項）： 其中屬于體外診斷領(lǐng)域數(shù)量（項）： 備注：以上信息為必填項，若無相關(guān)信息則填“無”，否則不能提交。信息要詳細準確。技術(shù)水平、創(chuàng)新成就、在研產(chǎn)品情況一、專利情況 專利情況發(fā)明專利已申報未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：其中2020年新授權(quán)數(shù)量：實用新型專利已申報未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：其中2020年新授權(quán)數(shù)量：外觀專利已申報未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：其中

9、2020年新授權(quán)數(shù)量：軟件版權(quán)軟件版權(quán)總數(shù)：其中2020年新授權(quán)數(shù)量：注冊商標注冊商標總數(shù)：其中2020年新注冊商標數(shù)量：二、主要榮譽成就是否為國家高新技術(shù)企業(yè)：是，否；是否為深圳市高新技術(shù)企業(yè)：是，否；是否取得相關(guān)資質(zhì)（多選）國家級平臺資質(zhì)； 省工程技術(shù)研究中心資質(zhì)； 重點實驗室資質(zhì)； 工程實驗室資質(zhì)； 工程中心資質(zhì)； 公共技術(shù)服務(wù)平臺資質(zhì)； 技術(shù)中心資質(zhì)； 孵化器資質(zhì)； 重大基礎(chǔ)設(shè)施資質(zhì)； 資質(zhì)名稱：認證單位：認證年度：是否取得馳名商標或知名品牌稱號：是，否； 馳名商標商標/知名品牌品牌名稱（可填寫多項）：其他企業(yè)成就 無序號成就名稱認定機構(gòu)認定年份123備注：成就包括企業(yè)獲得的榮譽稱號、

10、獎勵等醫(yī)療器械唯一標識（UDI）進展情況基礎(chǔ)情況（以下數(shù)據(jù)沒有填0或無）企業(yè)現(xiàn)有信息系統(tǒng)狀況（多選）MES（制造企業(yè)生產(chǎn)過程執(zhí)行管理系統(tǒng)）； ERP系統(tǒng)；WMS倉儲管理系統(tǒng)； 其它； 不清楚或沒有； 2020年已完成UDI賦碼工作的產(chǎn)品品種數(shù)量（個）： 其中美國US： 其中歐盟EU： 其中中國CN：企業(yè)產(chǎn)品UDI實施的進度(單選)不了解UDI； 了解相關(guān)法規(guī)及試點方案； 準備選擇發(fā)碼機構(gòu)；選擇發(fā)碼機構(gòu)并準備實施；已進行賦碼并上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫；準備了解或已選擇的發(fā)碼機構(gòu)(多選)GS1 國際物品編碼協(xié)會； ZIIOT中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院 ；AHM 阿里健康科技（中國）有限公司

11、 ； ICCBA 國際血庫自動化委員會；HIBCC 保健業(yè)務(wù)商務(wù)通信委員會； IFA 德國制藥市場的信息服務(wù)商；其他； 不清楚；實施UDI的產(chǎn)品是否在第一批9大類69種項目中是； 不是； 部分在9大類69種項目中； 不清楚9大類69種項目產(chǎn)品； 未實施；已實施或準備實施賦碼的環(huán)節(jié)(多選)產(chǎn)品生產(chǎn)過程； 產(chǎn)品包裝過程； 產(chǎn)品入庫過程； 其它； 不清楚； 已實施或準備實施賦碼載體的體現(xiàn)層級(多選)產(chǎn)品最小使用單元； 產(chǎn)品最小銷售單元； 產(chǎn)品運輸單元； 其它；采用哪種條碼載體(多選)串聯(lián)的一維碼； 多行并聯(lián)的一維碼； 二維碼； RFID； 均可； 考慮何種方式使用企業(yè)在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫公開的U

12、DI數(shù)據(jù)？直接下載XSL數(shù)據(jù) ； 系統(tǒng)對接；采用第三方服務(wù)； 不考慮；不考慮的理由是：實施UDI過程中，遇到什么問題、困難：疫情影響專題一、疫情對供應(yīng)鏈影響情況疫情對供應(yīng)鏈問題表現(xiàn)在（多選）供應(yīng)商缺貨； 供應(yīng)商漲價； 供應(yīng)商不放款； 海關(guān)延誤；境內(nèi)物流延誤； 境外物流延誤； 內(nèi)部問題導(dǎo)致； 其他原因；沒有影響；上游零部件斷貨（多選）芯片； 封測材料； 集成電路； 光學器件； 機電器件； 核心抗體/抗原； 電子輔料； 其他； 沒有供貨中斷情況；材料國產(chǎn)化/本地化供貨情況（單選）存在巨大困難； 有一定困難； 有信心逐步解決； 有信心全部解決； 不存在這個問題；應(yīng)通過什么措施提升供應(yīng)鏈安全水平（多選

13、）積極尋找替代供應(yīng)商； 提升庫存儲備； 發(fā)展替代技術(shù)路線；加強與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作； 完善企業(yè)合規(guī)體系； 向海外轉(zhuǎn)移生產(chǎn)基地 ；拓展新市場； 其他；二、主要防疫相關(guān)產(chǎn)品情況2020年度所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否包括（多選）口罩； 防護服； 紅外體溫測量產(chǎn)品； 護目鏡； 監(jiān)護儀；CT； 呼吸機； 新冠診斷試劑配套儀器； 新冠診斷試劑；采樣拭子及采樣管； 以上都無；口罩2020年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2019年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2020年最高日產(chǎn)能（個/日）：現(xiàn)有日產(chǎn)能（個/日）：最高日產(chǎn)能時從業(yè)人員數(shù)：2020年出口占比（%）：歐洲占比：南美占比：北美占比：非洲占比：亞太占比：中東占比：防護服2020年產(chǎn)值

14、（萬元人民幣）：2019年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2020年最高日產(chǎn)能（件/日）：現(xiàn)有日產(chǎn)能（件/日）：最高日產(chǎn)能時從業(yè)人員數(shù)：2020年出口占比（%）：歐洲占比：南美占比：北美占比：非洲占比：亞太占比：中東占比：護目鏡2020年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2019年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2020年最高日產(chǎn)能（個/日）：現(xiàn)有日產(chǎn)能（個/日）：最高日產(chǎn)能時從業(yè)人員數(shù)：2020年出口占比（%）：歐洲占比：南美占比：北美占比：非洲占比：亞太占比：中東占比：紅外體溫測量產(chǎn)品2020年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2019年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2020年最高日產(chǎn)能（個/日）：現(xiàn)有日產(chǎn)能（個/日）：最高日產(chǎn)能時從業(yè)人員數(shù)：202

15、0年出口占比（%）：歐洲占比：南美占比：北美占比：非洲占比：亞太占比：中東占比：采樣拭子及采樣管2020年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2019年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2020年最高日產(chǎn)能（個/日）：現(xiàn)有日產(chǎn)能（個/日）：最高日產(chǎn)能時從業(yè)人員數(shù)：2020年出口占比（%）：歐洲占比：南美占比：北美占比：非洲占比：亞太占比：中東占比：監(jiān)護儀2020年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2019年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2020年最高月產(chǎn)能（臺/月）：現(xiàn)有月產(chǎn)能（臺/月）：最高月產(chǎn)能時從業(yè)人員數(shù)：2020年出口占比（%）：歐洲占比：南美占比：北美占比：非洲占比：亞太占比：中東占比：呼吸機2020年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2019年產(chǎn)值

16、（萬元人民幣）：2020年最高月產(chǎn)能（臺/月）：現(xiàn)有月產(chǎn)能（臺/月）：最高月產(chǎn)能時從業(yè)人員數(shù)：2020年出口占比（%）：歐洲占比：南美占比：北美占比：非洲占比：亞太占比：中東占比：CT2020年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2019年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2020年最高月產(chǎn)能（臺/月）：現(xiàn)有月產(chǎn)能（臺/月）：最高月產(chǎn)能時從業(yè)人員數(shù)：2020年出口占比（%）：歐洲占比：南美占比：北美占比：非洲占比：亞太占比：中東占比：新冠診斷試劑配套儀器2020年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2019年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2020年最高月產(chǎn)能（臺/月）：現(xiàn)有月產(chǎn)能（臺/月）：最高月產(chǎn)能時從業(yè)人員數(shù)：2020年出口占比（%）：歐洲占比

17、：南美占比：北美占比：非洲占比：亞太占比：中東占比：新冠診斷試劑2020年產(chǎn)值（萬元人民幣）：2020年最高月產(chǎn)能（人份/月）：現(xiàn)有月產(chǎn)能（人份/月）：最高月產(chǎn)能時從業(yè)人員數(shù)：2020年出口占比（%）：歐洲占比：南美占比：北美占比：非洲占比：亞太占比：中東占比：建議、需求及問題政策、監(jiān)管、市場等相關(guān)方面：深圳產(chǎn)業(yè)環(huán)境、營商環(huán)境方面：其他：體外診斷企業(yè)專填寫如果公司產(chǎn)品涉及體外診斷領(lǐng)域請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容，如果不涉及，各項內(nèi)容請?zhí)睢盁o”，謝謝！企業(yè)體外診斷類別產(chǎn)品國內(nèi)注冊數(shù)量（單位：項）注：指現(xiàn)有國內(nèi)注冊或備案體外診斷產(chǎn)品數(shù)，含體外診斷試劑和儀器1、血液學檢測包括血液一般檢測試劑、溶血試驗試劑、血栓和

18、止血檢驗試劑等；2、病理學檢測指組織細胞學檢測試劑，包括細胞、組織化學染色劑類試劑、免疫組化與人體組織細胞類試劑等；一類（個）： 二類（個）： 三類（個）： 其中生化領(lǐng)域（個）： 其中免疫領(lǐng)域（個）：其中分子領(lǐng)域（個）： 其中微生物領(lǐng)域（個）： 其中病理學領(lǐng)域（個）： 其中POCT領(lǐng)域（個）： 2020年新增體外診斷類別產(chǎn)品注冊證數(shù)量（單位：項）注：指2020年新注冊或者備案的體外診斷產(chǎn)品數(shù)，含試劑和儀器，不含續(xù)證一類（個）： 二類（個）： 三類（個）： 其中生化領(lǐng)域（個）： 其中免疫領(lǐng)域（個）：其中分子領(lǐng)域（個）： 其中微生物領(lǐng)域（個）： 其中病理學領(lǐng)域（個）： 其中POCT領(lǐng)域（個）： 體外診斷類別在研產(chǎn)品數(shù)量在研產(chǎn)品總數(shù)（個）： 研發(fā)階段產(chǎn)品（個）： 注冊檢測階段（個）： 臨床階段（個）： 注冊申報階段（個）： 2021年擬上市： 一類（個）： 二類（個）： 三類（個）： 體外診斷類別在研產(chǎn)品細分領(lǐng)域方向生化領(lǐng)域（個）： 免疫領(lǐng)域（個）：分子領(lǐng)域（個）： 生化領(lǐng)域（個）： 微生物領(lǐng)域（個）： 病理學領(lǐng)域（個）： POCT領(lǐng)域（個）： 其他（個）： 體外診斷試劑領(lǐng)域?qū)＠闆r（只填寫體外診斷試劑領(lǐng)域）發(fā)明專利已申報未授權(quán)數(shù)量： 已授權(quán)數(shù)量： 2020年