【中藥加工工藝規(guī)程】煅瓦楞子工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 13 頁 共 13 頁煅瓦楞子工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：煅瓦楞子工藝規(guī)程編號：YH-21-008制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立煅瓦楞子工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍: 煅瓦楞子生產(chǎn)加工的全規(guī)程。分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：煅瓦楞子漢語拼音名：Duanwalengzi包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部煅瓦楞子概述:本品為蚶科動物毛蚶、泥蚶或魁蚶的貝殼。秋、冬至次年春捕撈，洗凈， 置沸水中略煮，去肉，干燥。產(chǎn)地：主

2、產(chǎn)于ft東、浙江等地?！驹幉男誀睢棵缆猿嗜切位蛏刃?，長 45cm，高 34cm。殼外面隆起，有棕褐色茸毛或已脫落；殼頂突出，向內(nèi)卷曲；自殼頂至腹面有延伸的放射肋 3034 條。殼內(nèi)面平滑，白色，殼緣有與殼外面直楞相對應(yīng)的凹陷，鉸合部具小齒 1 列。質(zhì)堅。氣微，味淡。泥蚶 長 2.54cm，高 23cm。殼外面無棕褐色茸毛，放射肋 1821 條，肋上有顆粒狀突起?？?長 79cm，高 6 8cm。殼外面放射肋 4248 條?！境善沸誀睢?形同瓦楞子，青灰色或深灰色。無臭，無味?！九谥啤肯磧?，干燥，碾碎。照明煅法(附錄 0213)煅至酥脆?！拘晕杜c歸經(jīng)】咸，平。歸肺、胃、肝經(jīng)?！竟δ芘c主治

3、】消痰化瘀，軟堅散結(jié)，制酸止痛。用于頑痰膠結(jié)，黏稠難咯，癭瘤，瘰疬，癥瘕痞塊，胃痛泛酸?！居梅ㄅc用量】915g，先煎?！举A藏】置干燥處。4、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝流程圖原藥材入庫（瓦楞子）監(jiān)控監(jiān)控凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控清洗飲用水監(jiān)控內(nèi)包裝材料監(jiān)控內(nèi)包裝晾干監(jiān)控監(jiān)控檢驗監(jiān)控取樣煅制檢驗中轉(zhuǎn)站監(jiān)控碰碎標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：煅瓦楞子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號：YH-21-008版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.2煅瓦楞子生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原料（瓦楞子）稱量和預(yù)處理。從公司規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)原藥材瓦楞子，原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門放行后，庫管員根

4、據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在 QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)車間。稱量用的電子磅砰應(yīng)定期校驗，且有效期內(nèi)，并在已校驗的電子磅砰貼上校驗合格證，稱量使用前應(yīng)由倉管員進(jìn)行校正。原藥材應(yīng)經(jīng)緩沖間脫去外包材或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈制工序，凈制車間要求衛(wèi)生符合規(guī)定要求，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：嚴(yán)格按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后，平鋪于揀選臺上撿去雜質(zhì)、異物及大小分檔把凈制后瓦楞子和揀出的雜質(zhì)及時稱量重量；雜質(zhì)按生產(chǎn)廢棄物規(guī)定處理； 經(jīng) QA 檢驗合格后，中間產(chǎn)品遞交給清洗工序。5.2.3凈制工序操作工及時

5、清場和清潔生產(chǎn)用容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班長檢查，車間主任進(jìn)行復(fù)核。清洗工序：嚴(yán)格按照清洗崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，取凈制合格的瓦楞子在浸潤車中進(jìn)行反復(fù)淘洗，最后用流動水沖洗干凈，至外表無泥沙為準(zhǔn)。清洗干凈后放入帶孔的周轉(zhuǎn)箱在瀝水區(qū)進(jìn)行瀝水。瀝凈水后放在不銹鋼板上自然晾至外表面無水跡為宜；經(jīng) QA 檢驗合格后， 用周轉(zhuǎn)箱運(yùn)送至煅制工序，以備煅制。清洗工序操作工及時清場和清潔容器具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批崗位記錄。班長檢查并簽字，車間主任進(jìn)行復(fù)核。題目：煅瓦楞子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-008生效日期：年月日版本：02煅制：嚴(yán)格按照煅制崗位和煅藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作，煅制時小

6、塊放在下面，大塊放在上面。爐溫升至 550時投料，溫度升至 600時開始記時并保持爐溫在 600 650，保持約 1520 分鐘煅燒至紅透，顯青灰色或深灰色即可，及時放涼。煅瓦楞子放晾后，進(jìn)行稱量重量，經(jīng) QA 檢查合格后，遞交給碰碎工序。煅制崗位職工及時清場和清潔煅藥機(jī)及容器具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。煅制崗位職工在煅制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字，車間主任進(jìn)行復(fù)核。碰碎：嚴(yán)格按照破碎崗位和破碎機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作，用碰碎機(jī)，將煅制后的瓦楞子碰碎處理為22mm 的青灰色酥松不規(guī)則碎片，碰碎后的煅瓦楞子片放入干凈周轉(zhuǎn)容器內(nèi)。煅瓦楞子破碎后，進(jìn)行稱量重量，經(jīng) QA 檢查合格后，遞交給包

7、裝工序。碰碎崗位職工及時清場和清潔碰碎機(jī)及容器具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。碰碎崗位職工在工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字，車間主任進(jìn)行復(fù)核。中轉(zhuǎn)站：中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。題目：煅瓦楞子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-008生效日期：年月日版本：02包裝職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。5.7.35.

8、7.45.7.55.7.65.7.75.8包裝職工穿戴勞動保護(hù)用品。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。逐件進(jìn)行稱量重量，經(jīng)QA 檢驗合格后進(jìn)行入庫，填寫產(chǎn)品入庫單，經(jīng)倉庫驗收后，按指定地點(diǎn)、分批號、品種、分類堆放。包裝崗位操作工進(jìn)行清場、清潔設(shè)備和容器具等，藥渣藥末等下料按規(guī)定處理。崗位操作工填寫清場記錄和操作記錄，班長簽字檢查驗收，車間主任進(jìn)行復(fù)核。成品收率不低于 83.0%。6.物料平衡的計

9、算及其平衡限度項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%煅制后藥材重量廢品量煅制凈制后藥材重量100%95%限度100%碰碎后藥材重量廢品量碰碎煅制后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量夾碎后飲片重量100%95%限度100%總物料包裝成品重量總廢品量總?cè)恿靠偼读现亓?00%平衡95%限度100%7、成品收率成品數(shù)量投料數(shù)量成品收率100%83.0%產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項目及頻次。工 序質(zhì)量控制點(diǎn)項目標(biāo)準(zhǔn)頻 次原瓦楞子料真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告中國藥典2015 年版一部每批次凈制瓦楞子撿去原藥中雜質(zhì)、異物。中國藥典201

10、5 年版一部2 次/小時洗瀝水。2015 年版一部干燥瓦楞子在晾藥板上自然晾干。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)小塊放在下面，大塊放在上面。爐溫升至550時投料，清瓦楞子潔凈度：外表無泥沙、干凈。溫度升至600時開始記時煅瓦楞子并保持爐溫在600650， 制保持約 1520 分鐘煅燒至紅透，顯青灰色或深灰色即可，及時放涼。中國藥典中國藥典2015 年版一部1 次/批隨時/班1 次/爐碰煅瓦楞子碎片長：22mm 不規(guī)則碎片或粉末。中國藥典2015 年版一部1 次/批在包裝品(煅瓦楞子)分裝、稱重準(zhǔn)確隨 時 /班包內(nèi)包裝袋裝標(biāo)簽、打印符合規(guī)定每批次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄包裝數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時/

11、班隨時/班原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 100kg 計算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率煅瓦楞子瓦楞子統(tǒng)kg10017%包裝材料消耗定額(按 100kg 計算、1kg/袋、20kg/件 規(guī)格包裝)產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑料袋）個1000煅瓦楞子標(biāo)簽(不干膠)張1000外包裝袋（編織袋）條50設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1煅藥機(jī)DYJ-6001200400kg2中藥碰碎機(jī)BYJ-1251300400kg勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉儲部倉管員1生車間主任1凈制2產(chǎn)

12、清洗2干燥2車煅制2碰碎2間包裝4清潔員1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗室主任1檢驗員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：煅瓦楞子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號： YH-21-008生效日期：年月日版本：02技術(shù)安全及勞動保護(hù)12.1技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)， 不得任意更改。生產(chǎn)操作時嚴(yán)格穿戴勞保用品，嚴(yán)防燙傷。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機(jī)試驗，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及

13、倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管碰損時要及時維修或更換，不得受潮，不得用濕手區(qū)碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(

14、例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目： 煅瓦楞子生產(chǎn)工藝規(guī)程編號： YH-21-008頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本 :0212. 2 12.2.1 12.2.2 12.2.3 12.2.4 12.2.5勞動保護(hù)根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

15、管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、