【中藥加工工藝規(guī)程】春柴胡工藝標準管理規(guī)程

1、第 PAGE 14頁 共 15 頁春柴胡工藝標準管理規(guī)程題目：春柴胡工藝制定人：規(guī)程制定日期：年月日編號： YH-21-447版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立春柴胡生產工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內容。范圍：春柴胡生產工藝的全過程。分發(fā)部門：生產部質量部生產車間標題1.正文品名、規(guī)格1.1品名：春柴胡1.2漢語拼音名：Chunchaihu1.3規(guī)格：1kg/袋 、2kg/袋2.炮制依據：安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版3.春柴胡產品概述：3.1【來源】 本品為傘形科植物狹葉柴胡 Bupleurum sco

2、rzonerifoliumWilld.的干燥幼嫩地上部分。春季采割幼苗，除去雜質，干燥。【炮制】 取原藥材，除去雜質，洗凈，稍晾，切段，干燥?！拘誀睢?為不規(guī)則的段，莖、葉混合。莖圓柱形，表面黃綠色，節(jié)明顯，斷面中央髓部類白色。葉多為不規(guī)則的片狀,多卷縮或微卷曲,淺綠色至綠色,平行脈, 全緣。體輕,質脆。 具敗油氣，味微苦?！拘晕杜c歸經】 苦，微寒。歸肝、膽經?！竟δ芘c主治】 和解少陽，退熱，疏肝，升陽。用于感冒發(fā)熱，寒熱往來， 胸脅脹痛，月經不調，子宮脫垂，脫肛?！居梅ㄅc用量】 39g。【處方應付】 寫春柴胡、嫩柴胡均付春柴胡。【貯藏】 置通風干燥處。4、春柴胡工藝流程圖原藥材(春柴胡)入庫

3、凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控監(jiān)檢控驗內包裝材料內包裝清洗生產工藝用水（飲用水）監(jiān)控中轉站留 樣過篩監(jiān)檢控驗控檢監(jiān)驗切制檢監(jiān)驗控干 燥中轉站標準管理規(guī)程題目：春柴胡工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-447生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.35.45.4.1春柴胡生產操作過程及工藝條件： 原料（春柴胡）稱量和預處理從合法定點供貨單位購進原藥材（春柴胡），原藥材須檢驗合格由質量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據車間開具的領料單，在QA 檢查員的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產操作過程。

4、稱量用的衡器（磅砰）應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由原料倉管員進行校正。原藥材（春柴胡）應經緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經適當清潔（預處理）后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：春柴胡除去殘村泥土、霉變、及其它及雜質。把凈制處理合格的春柴胡放入周轉箱，準確稱量半成品和雜質，經 QA 檢查員檢驗合格后，轉入清洗處理區(qū)。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產記錄。凈制崗位職工在生產操作記錄上填寫有關項目，班長檢查簽字，車間主任進行復核。清洗工序：嚴格按照洗潤崗位標準操作規(guī)程進行操作，

5、用飲用水噴淋洗滌，洗至外表無泥沙潔凈；放置瀝干水分， 經 QA 檢查員檢驗合格后，用周轉箱運送待切處理區(qū)，以備切制。洗潤崗位職工清洗作業(yè)場地和生產工具，填寫清場記錄和生產批次記錄。洗潤崗位職工在洗潤工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。車間主任進行復核。切制工序：切制崗職工嚴格按照切制崗位標準規(guī)程，直切式切藥機標準操作規(guī)程進行操作標準管理規(guī)程題目： 春柴胡工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-447生效日期：年月日版本：02在 QA 檢查員監(jiān)督下，核對實物是否與半成品遞交單一致。檢查無誤后首先取少量春柴胡（約 1kg），試機切制，檢查切制質量，合格后方可繼續(xù)進行切制。取潤透春柴胡，用直切式

6、藥機進行切切制，切制質量標準為：5-10mm 的段。切制的春柴胡不準落地，切制后放入潔凈的周轉箱中，經 QA 檢查員檢查合格后轉入干燥作業(yè)區(qū)或中轉站。操作工進行清場和清潔切藥機和容器具，填寫清場記錄和生產記錄，在工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字，生產車間主任進行復核。干燥工序：干燥崗職工嚴格按照干燥崗位標準操作規(guī)程，敞開式熱風箱標準操作規(guī)程進行操作，在QA 檢查員監(jiān)督下，核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的春柴胡，用敞開式熱風箱進行干燥。干燥溫度：6070，厚度：5060mm， 干燥時間：23 小時。干燥操作過程中應注意隨時檢查干燥品（春柴胡）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。

7、嚴格控制干燥溫度，防止春柴胡因干燥溫度過高造成過火等質量事故。春柴胡含水分標準為13.0%。干燥設備安裝有排氣、排濕設備，保證正常運轉使用。干燥品（春柴胡）放涼后，放入專用周轉箱中，轉入過篩作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場地和設備，填寫清場記錄表和生產批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，未經 QA 檢查員檢驗驗收，不準進入中間站或過篩作業(yè)區(qū)。過篩工序5.6.1過篩崗職工嚴格按照過篩崗位標準操作規(guī)程，旋轉式篩藥機標準操作規(guī)程進行操作，在QA 檢查員監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后無題目：春柴胡工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-447生

8、效日期：年月日版本：025.6.25.6.35.6.35.75.7.15.85.8.1誤后取干燥后的春柴胡，用旋轉式篩篩藥機篩去碎未，篩網孔徑為2mm，過篩厚度為 2530mm。過篩合格的春柴胡存入潔凈的周轉箱中，進行準確稱量半成品和藥渣藥末重量，經 QA 檢查員檢驗合格后轉入中間站或包裝工序。過篩崗位職工進行清場和清潔篩藥機及容器具，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理,填寫清場記錄和生產批次記錄。過篩崗位職工在生產工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，車間主任進行復核。中轉站:中轉站必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉箱加蓋，分區(qū)分類存

9、放保管。包裝工序：根據包裝生產指令及待包裝品（半成品）狀態(tài)標記，領取內包裝材料、外包裝材料、標簽等。按包裝規(guī)定要求進行稱量分裝、封口、包裝等，（稱量和封口要事先試機、校正）。并在內包裝袋外貼標簽。內包裝不得有差錯，外包裝外粘貼標簽，藥品名稱、批號、產地、規(guī)格、數量等應于內包裝一致。有零頭產品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數量，隨本批入庫， 包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據包裝批次記錄，填寫產品入庫單，入庫待驗，倉庫初驗后，按指定地點按批號、品種分開堆放。包裝結束后，按清場規(guī)定標準嚴格清場，并填寫清場記錄表和生產批次記錄。標準管

10、理規(guī)程題目：春柴胡工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-447生效日期：年月日版本：02包裝職工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，組長簽字驗收。成品收率不得低于 80.0%。6、物料平衡的計算及其平衡限度項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量1 100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量干燥后飲片重量100%95%限度100%總物料包裝成品重量總廢品量總取樣量總投料重量100%平衡95%限度100%7、成品收率成品數量（kg）原料數量（kg）成品收率 100%80.0%8、產品質量監(jiān)控點，項目及頻次。工序質量控點項目標準頻次備安徽省重要飲片料春柴胡真

11、偽、優(yōu)劣、原藥檢驗報告書炮制規(guī)范2019 年版每批一次安徽省中藥飲片制凈春柴胡1、除去殘根及雜質。炮制規(guī)范2019 年版2 次/小時洗清春柴胡制切春柴胡燥干春柴胡1、淋洗純凈度：外表無泥沙、干凈安徽省中藥飲片2、潤制：彎曲柔軟。炮制規(guī)范2019 年版1、切制操作規(guī)程安徽省中藥飲片2 、 切 制 質 量 標 準： 片 型 ： 段炮制規(guī)范2019 年長度：5-10mm版1、干燥溫度控制：6070范圍內安徽省中藥飲片2、干燥均勻程度：水分13.0%炮制規(guī)范2019 年3、干燥質量標準，防止干燥過程中隨時/班2 次/小時2 次/小時篩過春柴胡在包裝品包裝過火、走色質量事故。按規(guī)定標準過篩（過篩標準：用

12、孔徑2mm 篩網過篩處理)。稱重包裝、質量標準版(春柴胡)包裝袋數量生產指令標簽數量生產指令封口封口質量、生產批次記錄內控標準合包裝袋數量、合格證、印刷內容內控標準內控標準準確1 次/批隨時/班每批一次每批一次隨時/班每批一次9、原輔料、包裝材料消耗定額9.1 原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率春柴胡春柴胡統kg30020.0%9.2 包裝材料消耗定額9.2.1 按 300kg 計算、1kg/袋、20kg/件 規(guī)格包裝產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個3000春柴胡標簽張3000編織袋條9.2.2 按 300kg 計算、1kg/袋、27kg/

13、件 規(guī)格包裝150產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個1500春柴胡標簽張1500編織袋條120設備一覽表主要設備生產能力、型號序號設備名稱規(guī)格型號數量單機日生產能力1直線式切藥機QYJ-2001300800kg2敞口式熱風箱Yx230-111000kg3旋轉式篩藥機SYJ-B14001000kg4磨刀機MDJ-3601-勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經理1生產部經理1設備部經理1經理1倉庫倉管員2車間主任1凈制4生清洗2產切制2車間干燥2包裝4清潔員2經理1質QA2量化驗室主任1部檢驗員3標準管理規(guī)程題目：春柴胡工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-447生效日期：年

14、月日版本：02技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領，不得任意更改。試生產時，生產、質量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產，生產結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維

15、修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經過培訓，并有上崗證。生產過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉入下一品種或規(guī)格的生產，清場合格證隨生產記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：春柴胡工藝規(guī)程頒

16、發(fā)部門：生產部編號：YH-21-447生效日期：年月日 版本：02勞動保護根據室溫，定時開動空調機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產組織每月對生產車間的安全生產檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表：(具體內容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0053生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0044生產區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0055生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0066工作服管理規(guī)程YHJ-05-0107潔具管理規(guī)程YHJ-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YHJ-05-0159生產區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YHJ-05-10110生產區(qū)衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YHJ-05-10311生產區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YHJ-05-10412生產區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YHJ-05-10513生產區(qū)稱量容器清潔規(guī)程YHJ-05-10615生產區(qū)容器清潔規(guī)程YHJ-05-10715更衣室清潔規(guī)程YHJ-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YHJ-05-1