【中藥加工工藝規(guī)程】川貝母工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、第 PAGE 13 頁(yè) 共 13 頁(yè)川貝母工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：川貝母工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-408制定人：制定日期：年月日版本： 01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立川貝母工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍: 川貝母生產(chǎn)加工的全規(guī)程。分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部生產(chǎn)部生產(chǎn)車(chē)間品名、規(guī)格品名：川貝母漢語(yǔ)拼音名：Cuanbeimu包裝規(guī)格： 1kg/袋 2kg/袋生產(chǎn)依據(jù)：安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2005 年版川貝母產(chǎn)品概述:【來(lái)源】 本品為百合科植物川貝母 FritillarciiarrhosaD. Don.、暗紫貝母Fritillar

2、ia unibracteata Hsiao et、K.甘C肅.貝Hs母ia Fritillaria przewalskii Maxim.ex Batal或.梭砂貝母 Fritillaria delavayi F的ra干nc燥h.鱗莖。前三者按性狀不同分別稱“松貝”和“青貝”，后者習(xí)稱“爐貝”?！静墒张c加工】 夏、秋二季或積雪融化時(shí)采挖，除去須根、粗皮及泥沙， 洗凈，曬干或低溫干燥?！九谥啤?川貝母取原藥材，除去雜質(zhì)?！境善沸誀睢?川貝母松貝呈類(lèi)圓錐形或近球形，高0.30.8cm，直徑0.30.9cm。表面類(lèi)白色。外層鱗葉2 瓣，大小懸殊，大瓣緊抱小瓣，未抱部分呈新月形，習(xí)稱“懷中抱月”；頂部閉

3、合，內(nèi)有類(lèi)圓柱形，頂端稍尖的心芽和小鱗葉 12 枚；先端鈍圓或稍尖，底部平，微凹入，中心有 1 灰褐色的鱗莖盤(pán)， 偶有殘存須根。質(zhì)硬而脆，斷面白色，富粉性。氣微，味微苦。 青貝呈類(lèi)扁球形，高 0.41.4cm，直徑 0.41.6cm。外層鱗葉 2 瓣，大小相近，相對(duì)抱合， 頂部開(kāi)裂，內(nèi)有心芽及小鱗葉23 枚及細(xì)圓柱形的殘莖。 爐貝呈長(zhǎng)圓錐形， 高 0.72.5cm，直徑 0.52.5cm。表面類(lèi)白色或淺棕黃色，有的具棕色斑點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：川貝母工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-408生效日期：年月日版本：01外層鱗葉 2 瓣，大小相近，頂部開(kāi)裂而略尖，基部稍尖或較鈍?！拘晕杜c歸經(jīng)

4、】 苦、甘，微寒。歸肺、心經(jīng)?！竟δ芘c主治】 清熱潤(rùn)肺，化痰止咳。用于肺熱燥咳，干咳少痰，陰虛勞嗽，咯痰帶血?！居梅ㄅc用量】 39g，細(xì)粉沖服，每次 12g?！咎幏綉?yīng)付】 寫(xiě)川貝母、川貝、爐貝、青貝、松貝均付川貝母；寫(xiě)川貝粉付川貝粉?！咀⒁馐马?xiàng)】 不宜與烏頭類(lèi)藥材同用?！举A藏】 置通風(fēng)干燥處，防蛀。4、川貝母工藝流程圖原藥材（川貝母）監(jiān)控凈制取樣外包裝材料入庫(kù)監(jiān)控外監(jiān)包裝控監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料監(jiān)控中轉(zhuǎn)站檢驗(yàn)內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：川貝母工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-408生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45

5、.35.3.15.45.4.15.4.2川貝母生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件： 原藥材稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材，原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門(mén)放行后， 庫(kù)管員根據(jù)車(chē)間開(kāi)具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。稱量用的電子磅砰應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，稱量使用前應(yīng)由倉(cāng)管員進(jìn)行校正。原藥材應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制間要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:凈制崗位職工嚴(yán)格按照凈制崗位操作規(guī)程，在QA 監(jiān)督下，逐項(xiàng)核對(duì)原藥材川貝母是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無(wú)誤后取

6、原藥材川貝母除去雜質(zhì)。把凈制處理合格的川貝母放入周轉(zhuǎn)箱，進(jìn)行稱量半成品和雜質(zhì)重量，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入包裝工序或中轉(zhuǎn)站。凈制崗位職工進(jìn)行清場(chǎng)和清潔容器具，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。車(chē)間主任進(jìn)行復(fù)核。中間站中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類(lèi)存放保管。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印

7、品名和包裝規(guī)格數(shù)題目：川貝母工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-408生效日期：年月日版本：01量。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫(kù)，包裝過(guò)程中QA 和車(chē)間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類(lèi)堆放。包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱）

8、，封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤(pán)或不銹鋼容器。5.5成品收率不低于 95.0%。6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量取樣量100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量?jī)糁坪箫嬈亓?00%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%95.0%工序質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻 次川貝母真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥檢驗(yàn)報(bào)告單安徽省中藥飲片炮每批一次原料凈制川貝母制規(guī)范2005 年版除去雜質(zhì)，雜質(zhì)不得過(guò) 2.0%。 安徽省中

9、藥飲片炮隨時(shí)/班制規(guī)范2005 年版在包裝品(川分裝、稱重準(zhǔn)確隨時(shí)/班包裝每批一次每 30 分鐘一次隨時(shí)/班產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。貝母)內(nèi)包裝袋標(biāo)簽、打印符合規(guī)定封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率川貝母川貝母統(tǒng)kg3005.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算、20kg/件、1kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)3000川貝母標(biāo)簽張3000編織袋條150按 300kg 計(jì)算、25kg/件、2kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱

10、單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)1500川貝母標(biāo)簽張1500編織袋條120勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉(cāng)儲(chǔ)部倉(cāng)管員1生車(chē)間主任1產(chǎn)凈制2車(chē)包裝2間清潔員1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：川貝母工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-408生效日期：年月日版本：01技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車(chē)間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過(guò)程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要

11、時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門(mén)要小心操作，不可使壓力超過(guò)規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車(chē)間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車(chē)間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開(kāi)關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類(lèi)似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫(xiě)出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品

12、不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周?chē)鷪?chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目：川貝母工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-408生效日期：年月日 版本：01勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開(kāi)動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)

13、生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見(jiàn)各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0013生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-2156工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-127