醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)考試試卷 含答案

1、.PAGE ：.；PAGE 8醫(yī)療器械考試試題單項(xiàng)選擇題：1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)視管理，指點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)任務(wù)的根據(jù)( )。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處置醫(yī)療器械質(zhì)量事故的根據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處置醫(yī)療器械質(zhì)量事故的根據(jù)。正確答案：A2、我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中共有類(lèi)代碼( )。A、41個(gè)類(lèi)代碼B、43個(gè)類(lèi)代碼。C、44個(gè)類(lèi)代碼。正確答案：B3、有效期為( )。A、4年。B、5年。C、6年。正確答案：B4、有效期為( )。A、4年。B、5年。C、6年。正確答案：A5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理,境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。A、

2、由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局。正確答案：A6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理,境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局。正確答案：B7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局。正確答案：C8、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理,境外第一類(lèi)醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。A、

3、由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局。正確答案：C9、醫(yī)療器械廣告有效期為( )。A、一年B、二年C、三年正確答案：A10、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理,境外第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局。正確答案：C11、我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范用字母表示為( )。A、GB。B、YY。C、YZB。正確答案：C12、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門(mén)同意( )。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)。B、市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)。C、

4、國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)。正確答案：A13、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)( )將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。A、可以。B、不可以。正確答案：B14、體外診斷試劑零售企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)容積不少于( )立方米。A、20。B、30。C、25。正確答案：A15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)視管理是為了保證醫(yī)療器械( )。A、平安B、有效C、平安、有效正確答案：C16、于( )起實(shí)施。A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日正確答案：B17、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理.醫(yī)療器械共分為( )類(lèi)。A、1B、2C、3正確答案：C18、違法現(xiàn)實(shí)確鑿并有法定根據(jù),對(duì)公民處以( )以下罰款,可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處分決議。A、20元B

5、、50元C、100元正確答案：B19、對(duì)已呵斥醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者能夠呵斥醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,有( )級(jí)以上食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)以予查封扣押。A、省B、市C、縣正確答案：C20、企業(yè)申辦時(shí),省食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)自受理之日起( )個(gè)任務(wù)日作出能否核發(fā)的決議。A、15B、30C、45正確答案：B21、工程的變卦為( )。A、答應(yīng)事項(xiàng)變卦B、登記事項(xiàng)變卦C、答應(yīng)事項(xiàng)變卦和登記事項(xiàng)變卦正確答案：C22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為( )。A、3年B、4年C、5年正確答案：B23、的有效期為( )。A、4年B、5年C、6年正確答案：B24、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后,其消費(fèi)地

6、址發(fā)生變化的,該消費(fèi)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)懇求履行( )。A、注冊(cè)證變卦手續(xù)B、重新注冊(cè)手續(xù)C、注冊(cè)證登記手續(xù)正確答案：B25、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)該當(dāng)在有效期屆滿前( )向省食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)視機(jī)構(gòu)懇求換證。A、6個(gè)月B、8個(gè)月C、12個(gè)月正確答案：A26、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)擅自變卦質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)責(zé)令限期矯正。逾期不矯正的,處以( )罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下正確答案：A27、限制人身自在的行政處分,有( )行使。A、行政機(jī)關(guān)B、公安機(jī)關(guān)C、檢察機(jī)關(guān)正

7、確答案：B28、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)擅自變卦注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的,有食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)責(zé)令期限矯正,予以通報(bào)批判,并處以( )罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下正確答案：C29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是( )。A、食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)B、人民法院C、人民檢察院正確答案：B30、有效期( )。A、3年B、4年C、5年正確答案：C31、不滿( )的人有違法行為的,不予行政處分,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲正確答案：A32、消費(fèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的,由( )擔(dān)任注冊(cè)審查同意,并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū).A、國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)B、

8、省食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)正確答案：B33、一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械后,該當(dāng)( )。A、報(bào)廢處置B、按規(guī)定銷(xiāo)毀,并做記錄C、清洗消毒后可以反復(fù)運(yùn)用正確答案：B34、消費(fèi)不符合國(guó)家規(guī)范或行業(yè)規(guī)范的醫(yī)療器械,違法所得缺乏5000元的,應(yīng)( )罰款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下正確答案：C35、未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)而消費(fèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,違法所得在1萬(wàn)元以上的,沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得,并處以違法所得( )罰款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍正確答案：C36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)反復(fù)運(yùn)用一次性運(yùn)用醫(yī)療器械的,或?qū)υ?/p>

9、當(dāng)銷(xiāo)毀而未銷(xiāo)毀的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)視管理部門(mén)責(zé)令矯正,給予警告,并處于( )罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下正確答案：C37、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局有關(guān)規(guī)定,興辦第三類(lèi)醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè),符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于( )名。A、1名B、2名C、3名正確答案：B38、短期運(yùn)用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的延續(xù)運(yùn)用時(shí)間在( )。A、24小時(shí)以?xún)?nèi)B、24小時(shí)以上30日以?xún)?nèi)C、30日以上半年以?xún)?nèi)正確答案：B39、一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必需保管到產(chǎn)品有效期滿后( )。A、半年B、1年C、2年正確答案：

10、C40、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范的法律責(zé)任主體是( )。A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)視管理部門(mén)C、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范復(fù)核備案部門(mén)正確答案：A41、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械闡明書(shū)中添加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該以下哪種情況進(jìn)展處分：( )。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門(mén)根據(jù)廣告法進(jìn)展處分B、按未履行變卦醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)用闡明書(shū)處分C、根據(jù)，按無(wú)證產(chǎn)品進(jìn)展處分正確答案：C42、行政答應(yīng)有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)該當(dāng)依法辦理有關(guān)行政答應(yīng)的( )手續(xù)A、撤銷(xiāo)B、注銷(xiāo)C、吊銷(xiāo)正確答案：B43、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)展運(yùn)營(yíng)范圍、降低運(yùn)營(yíng)條件的，由食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)責(zé)令限期矯正，予以通報(bào)批判，并處以( )罰

11、款.A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下正確答案：B44、行政復(fù)議行政訴訟期間，詳細(xì)行政行為( )執(zhí)行.A、停頓B、普通不停頓C、絕對(duì)不停頓正確答案：B多項(xiàng)選擇題：45、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎( )。A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受。C、有一定風(fēng)險(xiǎn)。正確答案：BC46、醫(yī)療器械不良事件 。 A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。C、正常運(yùn)用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者能夠?qū)е氯梭w損傷的各種有害事件。正確答案：ACD47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的 。 A、發(fā)現(xiàn)B、報(bào)告C、評(píng)價(jià)和控制

12、的過(guò)程。正確答案：ABC48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的緣由是 。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)視部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、防止同樣的不良事件反復(fù)發(fā)生，維護(hù)更多人的用械平安和身體安康。正確答案：ABCD49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告 。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常運(yùn)用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者能夠?qū)е氯梭w損傷的各種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)種類(lèi)發(fā)生的一切不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。正確答案：ABC50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)報(bào)告 。A、醫(yī)療器械的消費(fèi)單位。B、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)單位。C、醫(yī)療器械運(yùn)用單位。D、有

13、關(guān)單位和個(gè)人。正確答案：ABCD51、對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，消費(fèi)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有 。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改良。F、對(duì)單個(gè)器械的修繕。正確答案：ABCDEF52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義 。A、為醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門(mén)提供監(jiān)管根據(jù)。B、可以減少或者防止同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的反復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員運(yùn)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保證寬廣人民群眾用械平安。D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。正確答案：ABCDE53、答應(yīng)事項(xiàng)變卦包括 。A、質(zhì)量管理?yè)?dān)任人。B、售后效力人。C、注冊(cè)地址。D、倉(cāng)庫(kù)地址包括增、減倉(cāng)庫(kù)。E

14、、運(yùn)營(yíng)范圍。正確答案：ACDE54、登記事項(xiàng)變卦包括 。A、企業(yè)稱(chēng)號(hào)。B、法定代表人。C、企業(yè)擔(dān)任人。D、售后效力人。正確答案：ABC55、醫(yī)療器械廣告有 方式。A、聲B、視C、文正確答案：ABC56、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品規(guī)范分為 。A、國(guó)家規(guī)范B、行業(yè)規(guī)范C、注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范D、企業(yè)規(guī)范正確答案：ABC57、國(guó)家局公布第一批二類(lèi)醫(yī)療器械不需辦證的就可運(yùn)營(yíng)的種類(lèi)有 。A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙?jiān)缭性嚰埍茉刑?、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無(wú)菌紗布D、助聽(tīng)器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器正確答案：ABC58、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為

15、 。A、1食藥監(jiān)械2字3 第456 號(hào)。其中： 1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地域的醫(yī)療器械為“國(guó)字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為1無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；B、2為注冊(cè)方式準(zhǔn)、進(jìn)、許：“準(zhǔn)字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)字適用于境外醫(yī)療器械； “許字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地域的醫(yī)療器械；C、3為同意注冊(cè)年份D、4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；E、5為產(chǎn)品種類(lèi)編碼；F、6為注冊(cè)流水號(hào)。正確答案：ABCD

16、EF59、醫(yī)療器械廣告審批方式為 。A、醫(yī)械廣審()B、:國(guó)字或各省的簡(jiǎn)稱(chēng)。進(jìn)口和三類(lèi)產(chǎn)品為“國(guó)字。二類(lèi)產(chǎn)品為各省的簡(jiǎn)稱(chēng)。C、： 有“聲“視“文 三種方式。D、：同意年份。E、：同意月份。F、：序列號(hào)。 正確答案：ABCDEF60、運(yùn)營(yíng)體外診斷試劑包括 的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號(hào)同意。B、按藥準(zhǔn)字號(hào)同意正確答案：AB61、符合要求的體外診斷試劑運(yùn)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)應(yīng)同時(shí)發(fā)給 。A、。B、。正確答案：AB62、運(yùn)營(yíng)體外診斷試劑零售企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱(chēng)要求 。A、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。B、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。C、

17、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)任務(wù)3年以上任務(wù)閱歷。正確答案：ABC63、隱形眼鏡運(yùn)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括 。A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。B、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀或干眼試紙。C、焦度計(jì)。D、檢影鏡、眼底鏡。正確答案：ABCD64、助聽(tīng)器運(yùn)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括 。A、隔聲室測(cè)聽(tīng)室要求本底噪聲30dB(A)。B、純音聽(tīng)力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測(cè)聽(tīng)用設(shè)備、電腦。C、助聽(tīng)器編程器各、助聽(tīng)器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。D、取耳印模設(shè)備。E、聽(tīng)覺(jué)言語(yǔ)評(píng)價(jià)詞表、最好能配備學(xué)習(xí)才干評(píng)價(jià)詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。正確答案：ABCDE65、對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)視檢查，企業(yè)有以下情形之

18、一的，食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)必需進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)檢查: 。A、上一年度新興辦企業(yè)B、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、遭到行政處分的企業(yè)D、食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)以為需求進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)正確答案：ABCD66、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)的醫(yī)療器械該當(dāng)符合以下規(guī)范： 。A、國(guó)際規(guī)范B、國(guó)家規(guī)范C、行業(yè)規(guī)范D、注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范正確答案：BCD67、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)有以下行為之一的，食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)該當(dāng)責(zé)令限期矯正，并給于警告；逾期拒不矯正的，處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款： 。A、涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他方式非法轉(zhuǎn)讓的B、超越列明的運(yùn)營(yíng)范圍開(kāi)展運(yùn)營(yíng)活動(dòng)的C、擅自變卦注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的D、在監(jiān)視檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛偽資料或者回絕提供反映其運(yùn)營(yíng)情況的真實(shí)資料的正確答案：ABD68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械不得有以下行為： 。A、從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械B、運(yùn)用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械C、運(yùn)用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械D、運(yùn)用無(wú)、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械正確答案：ABCD69、食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)