醫(yī)學(xué)專題藥品GMP認(rèn)證中SOP的制定規(guī)范及驗(yàn)證要求

1、藥品GMP認(rèn)證中SOP的制定規(guī)范及驗(yàn)證要求國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 梁 之 江 主任藥師2002 年 8 月2021/7/20 星期二1 制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）或 簡稱為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是制藥企業(yè)文件 系統(tǒng)的主要組成部分。2021/7/20 星期二2制定SOP的步驟 制藥企業(yè)一定要根據(jù)本企業(yè)藥品生產(chǎn)的實(shí)際，圍繞GMP的要求： 1、制定編制SOP的大綱； 2、確定具體的SOP題目； 3、組織、動員、培訓(xùn)人員動手編 寫。2021/7/20 星期二3編寫SOP的基本要求 編寫時(shí)一定要做到： 1、全面、無漏項(xiàng)、不重復(fù)； 2、科學(xué)、實(shí)用； 3、文字精練、語言簡明； 4、可操作性強(qiáng)。 2

2、021/7/20 星期二4編寫SOP的基本要求 SOP屬于標(biāo)準(zhǔn)類文件，每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式文頭。 文頭內(nèi)容包括： 企業(yè)名稱、文件名稱、文件編號、制（修）定日期、審核日期、批準(zhǔn)日期、 執(zhí)行日期、頒發(fā)部門、分發(fā)部門等。 2021/7/20 星期二5文件分類 一、通用技術(shù)方面的SOP； 二、生產(chǎn)部門的SOP； 三、質(zhì)量保證的SOP； 四、質(zhì)量控制的SOP； 五、物料處理的SOP； 六、工程部的SOP 七、行政管理的SOP2021/7/20 星期二6一、通用技術(shù)方面的SOP 1、生產(chǎn)操作的通用規(guī)則； 2、技術(shù)部門的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)大綱； 3、技術(shù)文件的制定和處理； 4、工廠垃圾的處理； 5、衛(wèi)生

3、間的清潔規(guī)程； 6、生產(chǎn)操作人員、個(gè)人清潔衛(wèi)生管理程序； 7、GMP管理的組織檢查和部門自檢； 8、人員培訓(xùn)規(guī)程；2021/7/20 星期二7一、通用技術(shù)方面的SOP 9、容器的使用規(guī)程； 10、生產(chǎn)區(qū)墻壁和地面的保養(yǎng)維護(hù)管理規(guī) 程； 11、職工體檢規(guī)劃； 12、計(jì)量管理制度和實(shí)施辦法； 13、用戶意見處理規(guī)程； 14、退貨處理規(guī)程（緊急退貨處理程）； 15、原料和包裝材料供應(yīng)廠家選擇與質(zhì)量 審計(jì)規(guī)程； 2021/7/20 星期二8一、通用技術(shù)方面的SOP 16、潔具清潔衛(wèi)生規(guī)程； 17、地漏清潔規(guī)程； 18、洗衣房工作規(guī)程； 19、消毒劑和清洗劑使用規(guī)程； 20、異常情況處理； 21、成品藥

4、的庫存和發(fā)貨； 22、退回成品藥的處理； 等等。2021/7/20 星期二9二、生產(chǎn)部的SOP 1、無菌區(qū)的出入規(guī)程； 2、人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的管理規(guī)程； 3、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的管理過程； 4、所有容器的處理； 5、包糖衣的操作規(guī)程； 6、標(biāo)準(zhǔn)包裝線的操作規(guī)程； 7、高壓滅菌器的操作規(guī)程； 8、滅菌物的鑒定和儲存時(shí)限；2021/7/20 星期二10二、生產(chǎn)部的SOP 9、標(biāo)簽的清點(diǎn)和監(jiān)督； 10、無菌器消毒程序； 11、制粒間的清洗規(guī)程； 12、無菌區(qū)的環(huán)境和人員的清潔規(guī)程； 13、成品、半成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 14、粉碎機(jī)生產(chǎn)操作規(guī)程； 15、配制指令的發(fā)布審核與領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作 程序； 等等。2

5、021/7/20 星期二11三、質(zhì)量保證的SOP 1、質(zhì)保部職責(zé)； 2、取樣和中間控制； 3、蒸餾水和注射水的取樣； 4、現(xiàn)場巡視檢查的通用規(guī)則； 5、標(biāo)簽和說明書的檢驗(yàn)； 6、消費(fèi)者投訴的處理規(guī)則； 2021/7/20 星期二12三、質(zhì)量保證的SOP 7、各生產(chǎn)線的檢查、監(jiān)督規(guī)則； 8、各生產(chǎn)操作的檢查、監(jiān)督規(guī)則； 9、原材料、包裝材料在庫管理程序； 10、產(chǎn)品的包裝規(guī)格； 11、各種劑型包裝生產(chǎn)線的監(jiān)督管理規(guī) 程； 等等。 2021/7/20 星期二13四、質(zhì)量控制的SOP 1、質(zhì)量控制通用規(guī)則； 2、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制的通用規(guī)則； 3、質(zhì)量控制無菌區(qū)的操作規(guī)程； 4、實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)則； 5、實(shí)驗(yàn)

6、動物的護(hù)理、使用和處理規(guī)程； 6、原料、中間體和成品的處理程序； 7、對批量生產(chǎn)中某批失敗的調(diào)查和分 析；2021/7/20 星期二14四、質(zhì)量控制的SOP 8、儀器和設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)的檢查； 9、高壓滅菌器的操作規(guī)程； 10、生產(chǎn)操作間的消毒操作規(guī)程； 11、培養(yǎng)基配制的操作規(guī)程； 12、有毒化學(xué)品使用、儲存和處理的規(guī) 則； 13、質(zhì)檢室的清潔和衛(wèi)生規(guī)則；2021/7/20 星期二15四、質(zhì)量控制的SOP 14、化驗(yàn)室的管理程序； 15、留樣觀察的管理程序； 16、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、菌種試劑、試液 的管理程序； 17、各種劑型質(zhì)量監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 18、原材料檢驗(yàn)程序； 19、中間體檢驗(yàn)程序；

7、 20、成品檢驗(yàn)程序； 等等。2021/7/20 星期二16五、物料處理的SOP 1、中間體和成品的控制； 2、倉庫中原材料和包裝材料的處理規(guī) 則； 3、成品的儲存和發(fā)放的規(guī)則； 4、易燃、易爆品儲存的規(guī)定； 5、原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 2021/7/20 星期二17五、物料處理的SOP 6、半成品、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 7、原材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 8、原材料出入庫管理程序； 9、原材料驗(yàn)收、化驗(yàn)規(guī)程； 10、原材料發(fā)放、記帳規(guī)則； 11、包裝材料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫程序； 2021/7/20 星期二18五、物料處理的SOP 12、包裝材料發(fā)放、記帳規(guī)則； 13、標(biāo)簽驗(yàn)收、入庫、記帳程序；

8、14、標(biāo)簽發(fā)放、記帳規(guī)則； 15、成品驗(yàn)收、入庫、記帳規(guī)則； 16、成品銷售規(guī)則； 等等。2021/7/20 星期二19六、工程部的SOP 1、測量儀器和裝置的控制規(guī)程； 2、空調(diào)系統(tǒng)的操作規(guī)程； 3、空氣壓縮機(jī)的操作規(guī)程； 4、鍋爐的操作規(guī)程； 5、高效過濾器控制和維修的操作規(guī)程； 6、高效過濾器檢漏或性能檢查的規(guī)則； 7、水處理器安裝的操作規(guī)程； 2021/7/20 星期二20六、工程部的SOP 8、設(shè)備維修操作規(guī)程和記錄； 9、無菌區(qū)控制的測試規(guī)程； 10、濕?；旌蠙C(jī)的維修和清洗規(guī)則； 11、混合整粒器的維修和清洗規(guī)則； 12、V-混合器的維修和清洗規(guī)則； 13、包衣機(jī)的維修和清洗規(guī)則；

9、 14、洗瓶機(jī)和干燥機(jī)的維修和清洗規(guī) 則；2021/7/20 星期二21六、工程部的SOP 15、滅菌道的維修和清洗規(guī)程； 16、標(biāo)準(zhǔn)自動聯(lián)合貼簽器的維修和清洗 規(guī)則； 17、標(biāo)準(zhǔn)傳送器的維修規(guī)則； 18、無菌區(qū)過濾系統(tǒng)的維修規(guī)則； 19、粉碎機(jī)清洗和維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程 序； 20、計(jì)量儀器的管理程序；2021/7/20 星期二22六、工程部的SOP 21、潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程； 22、非潔凈區(qū)房間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 23、容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 24、工作服的更換、清洗、保管、使用的 管理規(guī)程； 等等。2021/7/20 星期二23七、行政管理的SOP 1、各種規(guī)則的制定和實(shí)施

10、； 2、技術(shù)文件全部或局部變動的規(guī)則； 3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理程序； 4、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各種記錄的管理程序； 5、定期走訪用戶的管理程序； 2021/7/20 星期二24七、行政管理的SOP 6、產(chǎn)品退貨的管理程序； 7、銷售記錄的管理程序； 8、用戶意見和不良反應(yīng)報(bào)告的管理程 序； 9、技術(shù)人員的管理規(guī)則； 等等。2021/7/20 星期二25實(shí)例-口服固體制劑生產(chǎn)主要的SOP 1、進(jìn)出潔凈區(qū)人員更衣程序及衛(wèi)生管理 操作規(guī)程； 2、進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣程序及衛(wèi)生 管理操作規(guī)程； 3、工作服、鞋清洗、更換管理操作規(guī)程； 4、狀態(tài)標(biāo)志的管理操作規(guī)程； 5、批號系統(tǒng)編制與管理操作規(guī)程； 6、物料平

11、衡管理操作規(guī)程；2021/7/20 星期二26口服固體制劑生產(chǎn)主要的SOP 7、異常情況處理規(guī)程； 8、不合格品管理與處理規(guī)程； 9、中間控制操作規(guī)程； 10、記錄填寫規(guī)范管理規(guī)程； 11、清潔工具的清潔與管理規(guī)程； 12、容器及設(shè)備的清潔與管理規(guī)程； 13、清潔劑、消毒劑的配制與使用規(guī)程；2021/7/20 星期二27口服固體制劑生產(chǎn)主要的SOP 14、地漏的清潔消毒規(guī)程； 15、進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)裝置清潔與管理規(guī)程； 16、潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生與使用規(guī)程； 17、清場管理規(guī)程； 18、成品零頭管理規(guī)程； 19、工段間原輔料、半成品、成品的交 接、儲存與發(fā)放規(guī)程； 2021/7/20 星期二28口服固體

12、制劑生產(chǎn)主要的SOP 20、廢標(biāo)簽管理與銷毀規(guī)程； 21、生產(chǎn)區(qū)、倉庫的廢棄物處理規(guī)程； 22、原輔料外包裝的清潔、拆除操作規(guī) 程； 23、原輔料粉碎的操作規(guī)程； 24、篩粉的操作規(guī)程； 25、配料的操作規(guī)程； 26、混合制粒的操作規(guī)程；2021/7/20 星期二29口服固體制劑生產(chǎn)主要的SOP 27、沸騰干燥的操作規(guī)程； 28、烘箱干燥的操作規(guī)程； 29、整粒的操作規(guī)程； 30、顆粒總混的操作規(guī)程； 31、淀粉漿配制的操作規(guī)程； 32、HPMC液配制的操作規(guī)程； 33、壓片的操作規(guī)程； 2021/7/20 星期二30口服固體制劑生產(chǎn)主要的SOP 34、膠囊充填的操作規(guī)程； 35、包衣的操作規(guī)

13、程； 36、薄膜包衣的操作規(guī)程； 37、糖漿配制的操作規(guī)程； 38、明膠糖漿配制的操作規(guī)程； 39、HPMC包衣液配制的操作規(guī)程； 40、包裝操作規(guī)程； 41、包裝工序清場的操作規(guī)程； 等等。2021/7/20 星期二31最終滅菌小容量注射劑主要的SOP 1、配料的操作規(guī)程； 2、容器清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 3、濾器清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 4、濾膜安裝處理及氣泡點(diǎn)測定標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程； 5、輸藥管道清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程； 6、藥液過濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2021/7/20 星期二32最終滅菌小容量注射劑主要的SOP 7、安瓿洗滌、干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 8、灌封工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 9、滅菌工序標(biāo)

14、準(zhǔn)操作規(guī)程； 10、燈檢工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 11、印包工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 12、印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 13、包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2021/7/20 星期二33最終滅菌小容量注射劑主要的SOP 14、裝箱工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 15、批號管理規(guī)程； 16、人員凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 17、物料凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 18、生產(chǎn)前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 19、清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 20、潔凈室清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 21、洗滌液、消毒劑使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2021/7/20 星期二34最終滅菌小容量注射劑主要的SOP 22、物料領(lǐng)取、使用、退料、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程； 23、標(biāo)簽、說明書使用、領(lǐng)退、銷毀標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程

15、； 24、廢品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 25、中間產(chǎn)品儲存、交接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 26、原始記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 27、計(jì)量器具使用、校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2021/7/20 星期二35最終滅菌小容量注射劑主要的SOP 28、pH計(jì)使用、保養(yǎng)、校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 29、電滲析器操作規(guī)程； 30、離子交換器系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 31、多效蒸餾水器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 32、儲水及輸送系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（純化水）； 33、儲水及輸送系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（注射用 水）； 34、惰性氣體操作及管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2021/7/20 星期二36驗(yàn)證工作的要求 一、什么是驗(yàn)證工作 驗(yàn)證工作是證明任何程序、生產(chǎn)過程、 設(shè)備、物料、活

16、動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期 結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 -藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）第八十五條 2021/7/20 星期二37驗(yàn)證工作的要求 二、驗(yàn)證工作的重要性 1、驗(yàn)證工作是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的重要組成部分，是藥品質(zhì)量管理 治本的必要基礎(chǔ)； 2、驗(yàn)證工作是質(zhì)量保證的一種手段， 質(zhì)量保證靠“驗(yàn)證”實(shí)現(xiàn)對GMP的承 諾。2021/7/20 星期二38驗(yàn)證工作的要求 三、我國GMP對驗(yàn)證的要求 我國GMP（1998年修訂）對驗(yàn)證單獨(dú)列為 一章（第七章）： 第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠 房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性 能和產(chǎn)品驗(yàn)證。2021/7/20 星期二39驗(yàn)證工作的

17、要求 第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng) 按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的 主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要 原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以 及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。2021/7/20 星期二40驗(yàn)證工作的要求 第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng) 目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工 作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù) 責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 第六十條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容 以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn) 證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人 等。 2021/7/20 星期二41驗(yàn)證工作的要求 在我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （1998年修訂）的第二十一（

18、對生產(chǎn)激 素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品的設(shè)備和空氣 凈化系統(tǒng)）、三十五（對用于生產(chǎn)和檢 驗(yàn)的儀器、儀表量具、衡器等）、三十 六（對生產(chǎn)設(shè)備）、七十一條（對工藝 用水）中對驗(yàn)證也提出了不同的要求。2021/7/20 星期二42驗(yàn)證工作的要求 在我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 年修訂）附錄總則中，具體規(guī)定了藥品生產(chǎn) 過程的驗(yàn)證內(nèi)容： 空氣凈化系統(tǒng)；工藝用水系統(tǒng)；生產(chǎn)工 藝及其變更；設(shè)備清洗；主要原輔材料變 更。 對無菌藥品生產(chǎn)過程還提出增加： 滅菌設(shè)備；藥液瀘過及灌封（分裝）系統(tǒng)。2021/7/20 星期二43驗(yàn)證工作的要求 四、驗(yàn)證工作的方式 根據(jù)產(chǎn)品工藝的要求以及原輔料變更、設(shè)備工藝變更等需進(jìn)行

19、驗(yàn)證的規(guī)定，驗(yàn)證類型分為： 1、前驗(yàn)證：在該工藝正式投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證，是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動。2021/7/20 星期二44驗(yàn)證工作的要求 2、同步驗(yàn)證：生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行 的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，是在工藝實(shí)際運(yùn)行過 程中所取得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以 次證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動。 3、回顧性驗(yàn)證：以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分 析為基礎(chǔ)，證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性 的驗(yàn)證。2021/7/20 星期二45驗(yàn)證工作的要求 4、再驗(yàn)證：在證實(shí)已經(jīng)驗(yàn)證狀態(tài)沒有 發(fā)生變化而進(jìn)行的驗(yàn)證，是一項(xiàng)工藝、一 個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料 經(jīng)過驗(yàn)證并在一個(gè)階段以后進(jìn)行的活動。 關(guān)鍵工序通常

20、需要定期進(jìn)行再驗(yàn)證。2021/7/20 星期二46驗(yàn)證工作的要求 五、實(shí)施驗(yàn)證的階段 1、予確認(rèn)（鑒定階段） 予確認(rèn)，也即設(shè)計(jì)確認(rèn)，是對訂購設(shè) 備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對供應(yīng)商的 選定。 對一切儀器、設(shè)備與檢測設(shè)施進(jìn)行校 正，需進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能 確認(rèn)。2021/7/20 星期二47驗(yàn)證工作的要求 安裝確認(rèn)（IQ），證實(shí)主要安裝的按 照設(shè)計(jì)目的進(jìn)行的。 運(yùn)行確認(rèn)（OQ），證實(shí)安裝的每個(gè)裝 置能按啊預(yù)定的要求操作。 性能確認(rèn)（PQ），通常指模擬生產(chǎn)試 驗(yàn)。2021/7/20 星期二48驗(yàn)證工作的要求 2、工藝驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證，也稱過程驗(yàn)證，通常指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗(yàn)證。 在藥品生

21、產(chǎn)過程中，以下方面要驗(yàn)證，并要求在檔案中有記錄： （1）凡是對中間體或成品的質(zhì)量要求及特性能造成差異的生產(chǎn)工序、設(shè)備、分析方法，都應(yīng)作為驗(yàn)證的內(nèi)容。2021/7/20 星期二49驗(yàn)證工作的要求 2、工藝驗(yàn)證 （2）采用新的工藝處方和方法或?qū)瞎に?改動時(shí)，要連續(xù)進(jìn)行檢測、檢查，證明該 工藝符合原要求，并進(jìn)行再驗(yàn)證，保證生 產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 （3）驗(yàn)證工作應(yīng)按照已確定的方法進(jìn)行并 有結(jié)果記錄。對所有劑型產(chǎn)品要有足夠的 數(shù)據(jù)，保證在生產(chǎn)工序驗(yàn)證中的準(zhǔn)確性。2021/7/20 星期二50驗(yàn)證工作的要求 2、工藝驗(yàn)證 （4）對新引進(jìn)的設(shè)備儀器使用前，要驗(yàn)證 是否達(dá)到原設(shè)計(jì)的技術(shù)參數(shù)。 （5）在同時(shí)使用數(shù)臺設(shè)備生產(chǎn)同一批號的 同一產(chǎn)品時(shí)，要驗(yàn)證幾臺設(shè)備是否具 有同一性能。 （6）主要原材料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時(shí)，要 重點(diǎn)驗(yàn)證是否符合原制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2021/7/20 星期二51驗(yàn)證工作的要求 2、工藝驗(yàn)證 （7）要經(jīng)常檢查各級人員是否遵守指定 的生產(chǎn)與質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，并驗(yàn)證操 作的正確性。 （8）稱量、測量、化