一般實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、一般實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編訂依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP文件1998年版）實(shí)驗(yàn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 TOC o 1-5 h z 1、 主題內(nèi)容/本規(guī)程規(guī)定了實(shí)驗(yàn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求。2、適用范圍本規(guī)程適用于一般實(shí)驗(yàn)區(qū)及潔凈區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生。3 、職責(zé)/ 操作（清潔）人員：負(fù)責(zé)清掃并保持所管轄區(qū)域的清潔衛(wèi)生。、實(shí)驗(yàn)室主管：負(fù)責(zé)培訓(xùn)并落實(shí)該衛(wèi)生管理規(guī)程。QA檢查員：負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本規(guī)程的實(shí)施情況。4、內(nèi)容一般實(shí)驗(yàn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求地面整潔、無(wú)積水、無(wú)雜物。工房嚴(yán)密，設(shè)置紗窗、垂簾（或風(fēng)幕）、撲蠅燈等裝置，防止蚊蠅和其它動(dòng)物進(jìn)入。實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的包裝材料、中間產(chǎn)品須分類(lèi)、定點(diǎn)、定量碼放整齊，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，能有

2、效地防止差錯(cuò)。有必要的還應(yīng)有遮蓋防塵措施。一切非實(shí)驗(yàn)用品不得帶入實(shí)驗(yàn)區(qū)，不得在實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺(jué)、會(huì)客等，不 得從事其他與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。走廊不得放置任何實(shí)驗(yàn)用具或其它物品，不得堆放成品及中間產(chǎn)品。保持運(yùn)輸通道 的清潔、暢通。人流、物流基本分開(kāi)，人員、物料一般在規(guī)定的通道出入。實(shí)驗(yàn)中廢棄物及時(shí)裝入垃圾袋中，定點(diǎn)放置并按規(guī)定在工作結(jié)束或交班前及時(shí)將其清除。實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)一般有相應(yīng)的清潔間。衛(wèi)生工具齊全，通風(fēng)良好，房間清潔干燥。清潔用 具使用后及時(shí)處理干凈，清潔工具及清潔劑存放不得造成對(duì)細(xì)胞制備環(huán)境的污染。潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生除達(dá)到一般實(shí)驗(yàn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的全部要求外，還須達(dá)到以下要求：確保

3、潔凈區(qū)內(nèi)所有建筑物表面光滑、潔凈、完好、不積塵、不產(chǎn)塵，并能夠耐受多種清潔劑反復(fù)使用和消毒。潔凈區(qū)傳遞窗互鎖裝置完好且兩側(cè)門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。潔凈區(qū)緩沖間的門(mén)不能同時(shí)打 開(kāi)，開(kāi)啟有警示或門(mén)上有視鏡。潔凈區(qū)內(nèi)的門(mén)必須關(guān)閉嚴(yán)密，無(wú)關(guān)人員嚴(yán)禁出入，工作中盡量減少人員出入次數(shù)， 隨手關(guān)門(mén)。潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、,準(zhǔn)、輕，不做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作。 各種活動(dòng)（操 作）應(yīng)限制在最低限度。與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品嚴(yán)禁帶入潔凈區(qū)，所用的各種容器具、設(shè)備、工具等須用不產(chǎn)塵的材料制作，所有進(jìn)入潔凈區(qū)的物品都應(yīng)按相應(yīng)的清潔程序進(jìn)入。嚴(yán)禁使用不易清洗的凹陷或凸出的設(shè)備、設(shè)施。潔凈區(qū)設(shè)相應(yīng)的潔具間。清潔工具除須符合一般實(shí)驗(yàn)區(qū)

4、的清潔要求外，應(yīng)使用無(wú)脫 落物、易清洗、易消毒的清潔工具，抹布用不脫落纖維的材料制作，還應(yīng)防止產(chǎn)生霉菌。消 毒劑替換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。細(xì)胞制備過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈不產(chǎn)塵的容器（包裝袋）中，密閉，每班工作結(jié)束及時(shí)清除出潔凈區(qū)。潔凈區(qū)不得安排連續(xù) 24小時(shí)的細(xì)胞制備。潔凈區(qū)操作間在更換不同細(xì)胞制備時(shí)須保證有足夠的時(shí)間清場(chǎng)。潔凈區(qū)空間環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行消毒滅菌。如發(fā)生特殊情況需要緊急消毒滅菌時(shí)，可臨 時(shí)增加滅菌次數(shù)。消毒滅菌前各潔凈室必須進(jìn)行全面清潔，潔凈區(qū)消毒滅菌時(shí)任何人員不得滯留或進(jìn)入，消毒滅菌結(jié)束得到有關(guān)人員的通知后方可進(jìn)入。細(xì)胞制備開(kāi)始前和生產(chǎn)結(jié)束后空調(diào)系統(tǒng)至少正常運(yùn)行一小

5、時(shí)以上。實(shí)驗(yàn)區(qū)工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程1 主題內(nèi)容本規(guī)程規(guī)定了實(shí)驗(yàn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理的基本要求。2適用范圍本規(guī)程適用于一般實(shí)驗(yàn)區(qū)及潔凈區(qū)細(xì)胞制備過(guò)程中所用物料、設(shè)備、設(shè)施及公用器具等的衛(wèi)生。3職責(zé)操作人員（清潔人員）：負(fù)責(zé)清掃并保持所管轄區(qū)域的清潔衛(wèi)生。實(shí)驗(yàn)室主管：負(fù)責(zé)培訓(xùn)并落實(shí)該衛(wèi)生管理規(guī)程。QA檢查員：負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查本規(guī)程的實(shí)施情況。4內(nèi)容 一般實(shí)驗(yàn)區(qū)工藝衛(wèi)生要求物料的衛(wèi)生/原輔料、包裝材料的包裝必須完好，無(wú)破損、受潮、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、鼠咬等現(xiàn)象，各種標(biāo)識(shí)齊全，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，有合格檢驗(yàn)報(bào)告單。原輔料進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，應(yīng)在清外包間清理或脫掉外包裝，保證其清潔、無(wú)塵。各種物料應(yīng)按照品種、規(guī)格碼放整齊，并

6、有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，原輔料不能直接放在地上。實(shí)驗(yàn)過(guò)程衛(wèi)生/根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求建立相應(yīng)的清潔SOP其主要內(nèi)容包括：清潔方法、清潔程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法及存放地點(diǎn)，以保證實(shí)驗(yàn)過(guò)程衛(wèi)生狀態(tài)良好。操作間不得存放與本次細(xì)胞制備無(wú)關(guān)的物料或雜物。清潔用具及清潔劑應(yīng)存放在指定位置，以避免對(duì)細(xì)胞制備過(guò)程中造成污染。實(shí)驗(yàn)中使用的各種容器具須清潔。以防造成對(duì)細(xì)胞制品的交叉污染。實(shí)驗(yàn)操作間、設(shè)備、設(shè)施及容器具均有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)。嚴(yán)格執(zhí)彳T清潔 SOP保證容器、設(shè)備、包裝物清潔，場(chǎng)地清潔。設(shè)備衛(wèi)生/機(jī)器設(shè)備及附屬設(shè)施須按相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)和清潔 SORS行維修保養(yǎng)及清潔。產(chǎn)塵又暴露的加工設(shè)備須加以封閉或

7、遮蓋，并有除塵裝置。設(shè)備主體清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，做到軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色，設(shè)備周?chē)鸁o(wú)油污及雜物。/設(shè)備使用的一般潤(rùn)滑劑或冷卻劑不能與實(shí)驗(yàn)用材料、中間體或細(xì)胞本身接觸，防 止對(duì)細(xì)胞制品產(chǎn)生污染。公用器具應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，保持清潔，整齊碼放。管道安裝要充分考慮到清潔、消毒方便，不留盲端、死角，規(guī)定消毒的管道要有 消毒、清潔口，并有一定的坡度，以保證排空。管道材質(zhì)要求光滑、無(wú)粒子脫落、不與介質(zhì) 發(fā)生反應(yīng)。設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔、不得有顆粒物質(zhì)脫落。與設(shè)備相連的主要管道要標(biāo)明內(nèi)容物和流向。潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生要求潔凈區(qū)除達(dá)到一般實(shí)驗(yàn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外，還要達(dá)到

8、以下要求。十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生要求物料的衛(wèi)生進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝材料、容器及工具等均需在清外包間清潔或剝?nèi)ネ馄ず笸ㄟ^(guò)傳遞窗或緩沖間進(jìn)入。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料須控制在最低限度，以所需最小整包裝為限度。工藝用水應(yīng)定期消毒滅菌、監(jiān)測(cè)，在監(jiān)測(cè)合格期內(nèi)方可使用。%細(xì)胞制備過(guò)程衛(wèi)生潔凈區(qū)的清潔一般在細(xì)胞制備操作結(jié)束后進(jìn)行；如有必要，在細(xì)胞制備前再次進(jìn)行清潔；細(xì)胞制備須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)機(jī)運(yùn)行達(dá)到自凈時(shí)間后方可開(kāi)始進(jìn)行。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員要嚴(yán)格控制和監(jiān)督。非潔凈區(qū)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得入內(nèi)，進(jìn)入需“執(zhí)行登記制。在細(xì)胞制備過(guò)程中未穿潔凈服的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)，潔凈區(qū)工作人員動(dòng)作要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，盡量減少不必要的活動(dòng)和交談

9、。每日或每次細(xì)胞制備結(jié)束，須將地面、門(mén)、臺(tái)面、工具、設(shè)備表面等擦拭干凈。容器具清洗到清潔周期或更換細(xì)胞制品的品種時(shí)，除做好上述清潔外，還要將頂棚、墻面等擦干凈，并定期進(jìn)行消毒。 潔凈區(qū)內(nèi)的輔助機(jī)房在細(xì)胞制備過(guò)程中嚴(yán)禁打開(kāi)。只有在維修和檢修時(shí)由維修人員 打開(kāi)。設(shè)備衛(wèi)生潔凈區(qū)使用的設(shè)備及其附屬設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒（滅菌）。傳遞窗二面須聯(lián)鎖，不能同時(shí)打開(kāi)。/萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)（含局部百級(jí)）工藝衛(wèi)生要求萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)除達(dá)到十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的一般要求外還需注意以下幾點(diǎn)：進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的物料、容器及工具必需在清外包間清潔或剝?nèi)ネ馄ず笸ㄟ^(guò)緩沖間進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)緩沖后才可進(jìn)入萬(wàn)級(jí)區(qū)。萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)工序每天工作結(jié)束，須將操作

10、間地面、門(mén)窗、臺(tái)面、工具等擦拭干 凈后，定期用消毒劑擦拭。一般實(shí)驗(yàn)區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 主題內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般實(shí)驗(yàn)區(qū)工作服清潔操作程序。2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般實(shí)驗(yàn)區(qū)工作服的清潔。3職責(zé)操作人：嚴(yán)格按本程序進(jìn)行操作。實(shí)驗(yàn)室主管：監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行。4內(nèi)容清潔實(shí)施的頻次：每周一次清潔用設(shè)施：洗衣機(jī)清潔劑：洗衣粉、洗滌靈清潔方法及清潔用水：將工作服放入洗衣機(jī)內(nèi)，飲用水加入適量洗衣粉（領(lǐng)、袖必要時(shí)浸 泡手搓洗），按洗衣機(jī)自動(dòng)洗衣程序浸泡、 清洗、漂洗、脫水甩干，最后拿出晾干疊好。清潔效果評(píng)價(jià)：工作服干凈，干燥，衣領(lǐng)、袖口等處無(wú)明顯污漬。按編號(hào)存放，便于領(lǐng)取。洗衣機(jī)按一般實(shí)驗(yàn)區(qū)洗衣機(jī)清潔

11、標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程1 主題內(nèi)容本規(guī)程規(guī)定了實(shí)驗(yàn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生的基本要求。2適用范圍本規(guī)程適用于一般實(shí)驗(yàn)區(qū)或潔凈區(qū)工作的全體員工。3職責(zé)本區(qū)域的工作人員：嚴(yán)格遵守該區(qū)域的個(gè)人衛(wèi)生要求。實(shí)驗(yàn)室主管：負(fù)責(zé)培訓(xùn)并落實(shí)該衛(wèi)生管理規(guī)程。QA檢查員：負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本規(guī)程的實(shí)施情況。4內(nèi)容.全體員工身體健康，持身體健康證上崗。在工作期間，每年必須體檢一次，持有周期體檢合格證方可繼續(xù)在本崗位工作。工作中一旦發(fā)現(xiàn)確診患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病及體表有傷口者等要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事細(xì)胞制備工作。因傳染病、/隱性傳染病、精神病、皮膚病及體表有傷口者等離崗人員; 經(jīng)

12、治療恢復(fù)健康后， 需持指定醫(yī)院醫(yī)生開(kāi)具的健康合格證明，方可重新上崗。每日上崗前在更衣室穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域工裝要求的口罩、帽子、工作服、工作 鞋等，順序不得顛倒。離開(kāi)實(shí)驗(yàn)區(qū)時(shí)（包括吃飯、上廁所），必須在更衣室脫掉工作服、工 作鞋等，順序與穿時(shí)相反。隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤洗澡，勤換內(nèi)衣，勤理發(fā)剃須，勤剪指甲。進(jìn)出潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行“人員出入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序”。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝，佩戴飾物。隨時(shí)注意保證手的潔凈（不得留有長(zhǎng)指甲），注 意消毒。干手用烘手器，消毒用手消毒器。手在清潔（消毒）以后不再做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作， 不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品。進(jìn)行無(wú)菌操作時(shí)應(yīng)戴上專(zhuān)用手

13、套。人員出入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人員進(jìn)出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的要求。適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的所有人員。3職責(zé)二所有出入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的人員：嚴(yán)格執(zhí)行本程序。實(shí)驗(yàn)室主管：監(jiān)督檢查本程序在管轄車(chē)間的執(zhí)行。 TOC o 1-5 h z 4 內(nèi)容/出入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)人員的分類(lèi)本實(shí)驗(yàn)室工作人員。、/經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入的非本實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)部門(mén)工作人員和外來(lái)人員。/人員進(jìn)入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的程序：進(jìn)入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的人員，洗手后進(jìn)入更衣室，脫掉外衣，換上工作服（或參觀服），將外衣 放入更衣柜，然后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。人員出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的程序：人員出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)時(shí)，必須先脫掉工作服（或參觀服），將工作服放入更衣柜，然后出實(shí)驗(yàn)

14、 區(qū)。廢棄物垃圾標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 TOC o 1-5 h z 1主題內(nèi)容/本規(guī)程規(guī)定了廢棄物和垃圾的范圍及處理方式。2適用范圍/實(shí)驗(yàn)、生活中產(chǎn)生的一切廢棄物、垃圾的管理。3職責(zé)Z清潔人員：負(fù)責(zé)廢棄物和垃圾的管理和清運(yùn)。實(shí)驗(yàn)室主管：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)區(qū)和潔凈區(qū)廢棄物、垃圾的監(jiān)督、管理。4內(nèi)容一廢棄物、垃圾包括以下幾個(gè)方面實(shí)驗(yàn)過(guò)程使用過(guò)的廢包裝材料，實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生的廢料、包裝材料的外包裝等。物料質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程產(chǎn)生的各種廢棄物。辦公使用產(chǎn)生的各種廢稿、生活廢棄物以及過(guò)期作廢的文件等。其他原因產(chǎn)生的不可再利用的廢棄物、垃圾等。實(shí)驗(yàn)中、工作中的廢棄物及垃圾必須采取有效的隔離措施，放在密閉的容器內(nèi)或袋中，存放于規(guī)定的堆放地點(diǎn)，不得對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)和潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。體積大、數(shù)量多、不能用密閉容器或塑料袋盛裝的廢棄物，如包裝材料的外包裝等，專(zhuān)區(qū)存放，并及時(shí)采取有效的處理措施，及時(shí)處理。不能流失或有關(guān)公司技術(shù)機(jī)密的廢棄物（如過(guò)期產(chǎn)品、文件等）應(yīng)采取特殊的處理措施，如焚燒等。潔凈區(qū)產(chǎn)生的廢棄物、垃圾，應(yīng)由物流緩沖間出潔凈區(qū)。一般實(shí)驗(yàn)區(qū)洗衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般實(shí)驗(yàn)區(qū)洗衣機(jī)清潔的方法、頻次及標(biāo)準(zhǔn)。 TOC o 1-5 h