國藥器械陜西公司《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(739號(hào)令)培訓(xùn)考試附答案

1、國藥器械陜西公司醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(739號(hào)令)培訓(xùn)考試 所在公司 單選題 *陜西國藥器械有限公司 (請(qǐng)?zhí)恋?題)陜西國藥器械醫(yī)學(xué)診斷試劑有限公司 (請(qǐng)?zhí)恋?題)國藥器械漢中有限公司 (請(qǐng)?zhí)恋?題)國藥器械榆林有限公司 (請(qǐng)?zhí)恋?題)國藥器械西安有限公司 (請(qǐng)?zhí)恋?題)所在部門 單選題 *總經(jīng)辦行政辦人事部質(zhì)量部運(yùn)營(yíng)部財(cái)務(wù)部客服部信息部招商部采購一部采購二部銷售內(nèi)勤商務(wù)部眼科事業(yè)部神外事業(yè)部骨科事業(yè)部心內(nèi)事業(yè)部普耗事業(yè)部介入事業(yè)部設(shè)備事業(yè)部醫(yī)院管理一部醫(yī)院管理二部醫(yī)院管理三部醫(yī)院管理四部寶雞分公司倉儲(chǔ)物流部您的部門（試劑）： 單選題 *總經(jīng)辦財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理部采購部市場(chǎng)部銷售部集采部

2、運(yùn)營(yíng)部?jī)?chǔ)運(yùn)部售后服務(wù)部商洛分公司您的部門（漢中） 單選題 *財(cái)務(wù)部骨耗部耗材、試劑部后勤部集配部質(zhì)量部運(yùn)營(yíng)部您的部門（榆林）： 單選題 *總經(jīng)辦財(cái)務(wù)部銷售采購部綜合后勤部您的部門（西安）： 單選題 *總經(jīng)辦業(yè)務(wù)部物流控制部綜合部質(zhì)量管理部財(cái)務(wù)部您的姓名： 填空題 *_一、單選題1、 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年 單選題 * 單選題 *45 【正確答案】62、向我國境內(nèi)出口的醫(yī)療器械，應(yīng)由（）審批。 單選題 * 單選題 *設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 【正確答案】3、第（）類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國

3、務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 單選題 *一二三 【正確答案】4、 條例規(guī)定具有（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。 單選題 *體外診斷試劑高風(fēng)險(xiǎn)三類高風(fēng)險(xiǎn)的植入性 【正確答案】高風(fēng)險(xiǎn)的介入性5、中華人民共和國國務(wù)院發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第739號(hào)），本條例自（）起實(shí)施。 單選題 *.2020年6月1日2020年9月1日2021年9月1日2021年6月1日 【正確答案】6、 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和（）。 單選題 *質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)物流中心質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 【正確答案】7、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

4、證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 單選題 *4年5年 【正確答案】長(zhǎng)期6年8、在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等相關(guān)責(zé)任人（）禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 單選題 *終身 【正確答案】5年10年20年二、多選題1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為哪些（）規(guī)定情形的，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。 *生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)

5、療器械 【正確答案】生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械 【正確答案】生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械 【正確答案】經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械 【正確答案】2、 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由（ ）組成,為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證。 *醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)； 【正確答案】數(shù)據(jù)載體 【正確答案】數(shù)據(jù)庫 【正確答案】產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)3、 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查（ ） *經(jīng)營(yíng)許可 【正確答案】平臺(tái)備案情況 【正確答案】所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備

6、案情況 【正確答案】開票信息4、以下哪些違法情形：（），情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，而且10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。 *生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械 【正確答案】未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng) 【正確答案】未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 【正確答案】5、以下哪些違法:（），情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要

7、負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)： *生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告； 【正確答案】生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械； 【正確答案】未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械 【正確答案】轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械 【正確答案】三、判斷題1、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)2、經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)3、一次性使用的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品在安全有效的消毒后可再次使用。 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】4、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證可以合法轉(zhuǎn)讓。 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】6、企