藥事管理學自考

1、藥事管理學自考為什么要學習本門課程？1.藥學專業(yè)課程之一2. 聯(lián)系自然科學與藥學的橋梁3. 執(zhí)業(yè)藥師考試重要內(nèi)容之一從本門課程中我們能學到什么？1.藥品管理領域的基本概念2.藥學實踐必須遵守的法律規(guī)范3. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等領域的基 本管理規(guī)則4. 藥師職業(yè)道德的和必須遵守的行為 規(guī)范5.解決藥學實踐問題的方法和技能教材及參考資料1、吳蓬:藥事管理學,第三版。 北京,人民衛(wèi)生出版社,20032、四川大學華西藥學院藥事管理學教研室: 藥事管理學補充講義， 20033、楊世民: 藥事管理學,第一版,北京,中國醫(yī)藥科技出版社， 20024、國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南-藥事法規(guī)匯編， 北京,中國

2、醫(yī)藥科技出版社， 2003 第一章 緒 論本章重點內(nèi)容藥事、藥事管理的概念藥事管理學科的形成和發(fā)展藥事管理學科的性質(zhì)、定義、研究內(nèi)容及范圍藥事管理學研究方法 藥學事業(yè)與藥事管理藥事概念藥事=藥學事業(yè): 泛指一切與藥有關的事業(yè)。由藥學若干個部門（行業(yè)）構成的一個完整的體系。 藥事定義：藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等活動有關的事項。藥事概念 藥品活動涉及主要環(huán)節(jié)： 研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用。藥事構成： 藥學教育、藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗、藥品使用、藥品價格、藥品廣告、藥品管理等研制生產(chǎn)流通價格廣告使用 藥事管理的概念(P-3) 狹義的藥事管理： 指國家依照法律、

3、行政法規(guī)、規(guī)章對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。又稱“藥政管理”。 藥事管理的概念(P-3)廣義的藥事管理： 國家對藥品及藥事活動中研究、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等管理;國家對醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料的監(jiān)督管理;國家制定醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的宏觀管理;藥學事業(yè)大系統(tǒng)中各子系統(tǒng)自身經(jīng)營與發(fā)展的管理.藥事管理的概念 廣義的藥事管理：(簡述) 泛指國家對藥品的監(jiān)督管理及藥事機構自身的經(jīng)營管理,以及藥學服務的管理。 藥事管理的內(nèi)容（一）從宏觀角度看： 質(zhì)量管理、技術管理、經(jīng)濟管理、組織管理等（二）從微觀角度看： 人員管理、財物管理、物資

4、設備管理、藥品質(zhì)量管理、技術管理、藥學信息管理、藥學服務管理等。藥事管理的發(fā)展 （一）古代社會巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理（二）醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來（三）現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展（一）古代的藥事管理古代，遠、近東國家中，巫醫(yī)分離，醫(yī)藥知識技術及國家對醫(yī)藥衛(wèi)生的管理，早在歐洲文明發(fā)展之前便產(chǎn)生了。公元前兩千多年，兩河流域（今伊拉克）興起巴比倫,繼后出現(xiàn)亞述王國(約公元前2500前612),在這一地區(qū)已有民間醫(yī)生。從考古發(fā)掘的一根玄武面柱所刻楔形文字知道，公元前18世紀，巴比倫的漢漠拉比國王所制定的巴比倫王朝法令中已有關于醫(yī)藥方面的刑律(記有兩條懲罰醫(yī)藥使人致死致殘的條文)。在兩河尼尼微城的古

5、代亞述巴尼拔皇宮的發(fā)掘中，找到許多有楔形文字的粘土板，其中一千多塊記述了醫(yī)藥衛(wèi)生方面的事情，包括病名、治療用的動物、植物、礦物藥以及制藥、服藥方法，還記有衛(wèi)生管理的法令。從材料得知，某一時期在巴比倫的一條街上，曾專門設立配制藥品、化妝品的地方。職業(yè)藥師？ 亞述王國巴尼拔圖書館泥板書從印度古代的醫(yī)藥書籍中以及考古發(fā)掘中知道，公元前一千多年，印度人在治療中用藥已達七百多種。 記載阿育吠陀醫(yī)學草本自然 療法的古代印度著作 在埃及古寺院廢墟的發(fā)掘中，找到許多紙草文書籍，其中有七份有關醫(yī)藥學的書籍，從中得知古埃及在治療上用藥已達數(shù)百種，藥品的采集、配制和管理已相當專門化。 公元前一千多年，希臘人移居愛琴

6、海周圍和島嶼上，他們吸取了兩河流域和古埃及文化并沖破古老的模式，創(chuàng)造了嶄新的文化。古希臘醫(yī)藥學領域代表人物希波克拉底（公元前460377）是醫(yī)藥學史上很有影響的人。他的著作里對藥物有許多論述，強調(diào)藥物在治療中的重要作用，講述藥物的正確保管、采集等。 公元754年，阿拉伯人在巴格達城建立了藥房，被認為是當時一所獨立配制和發(fā)售藥物的專門機構。有史料記載，該城在9世紀前半葉，藥劑師開始成為一種獨立的職業(yè)，阿位伯豐富的藥物資料和藥物配制技術的發(fā)展促使藥物工作專業(yè)化的趨向，它對藥學的發(fā)展起了重要作用。公元前 11世紀，中國西周王朝建立了六官體制，屬天官管的醫(yī)師為“眾醫(yī)之長，掌眾醫(yī)之政令，聚毒藥以供醫(yī)事。

7、”中國是建立古代醫(yī)藥管理制度最早的國家之一，并不斷充實完善持續(xù)兩三千年，影響大并很具代表性。 8世紀后，在歐洲一些城市如意大利的薩勒諾、西班牙的托利多相繼也建立了藥房，有了藥劑師，12世紀公共藥學已在意大利南部、法國和其它歐洲國家出現(xiàn)。13世紀的醫(yī)院已逐漸脫離宗教，置于市政當局領導，藥學成為政府管理的衛(wèi)生系統(tǒng)的一部分也逐漸演變、發(fā)展。 1407年意大利城熱那法典對藥劑師作出了明確的要求和規(guī)定。那時的藥劑師已成為法律所認可并對其進行管理的一種專門職業(yè)。 藥房和藥劑師的出現(xiàn)和發(fā)展標志著醫(yī)藥分業(yè)的過程，它們對藥學事業(yè)和藥學科學的發(fā)展也起了重要的影響。到19世紀，藥房還是藥學和化學研究實驗室，許多重大

8、發(fā)明來自在藥房中做的研究成果；同時，它還是早期藥學教育的學校，培養(yǎng)出很多優(yōu)秀的藥學和化學科學家，以及合格的藥劑師。古代社會醫(yī)藥管理主要特點最先是保證王公貴族藥品供應與用藥安全， 逐漸擴展為鞏固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭和防治瘟疫流行的藥品供應。2. 管理體制醫(yī)藥合一。3. 以集中的行政管理為主，但已有刑律，以及發(fā)揮了藥品標準作用的醫(yī)藥書籍。（二）醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理1. 開始藥事管理立法活動。1407年熱地亞那市頒布的藥師法。2. 由政府認可或組織編撰藥典，并頒布為國家法定藥品標準。3.藥房業(yè)務日益發(fā)展，逐漸成為藥物研制、配方銷售，以及早期藥學教育重要場所，成為藥事管理重點對象。4. 出現(xiàn)由藥師、藥商組

9、成的行業(yè)協(xié)會，開展行業(yè)管理活動。1617年，成立倫敦藥師協(xié)會（英國皇家藥學會前身）。(三)現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展 19世紀以來，藥品及藥學的飛速發(fā)展，逐漸形成令人矚目的藥學事業(yè)。世界大多數(shù)國家先后制定頒布了藥品及藥事管理法律和行政措施，建立健全藥事管理機構和制度。 20世紀 60年代后，出現(xiàn)了大規(guī)模的藥品及藥事管理立法，世界大多數(shù)國家都制定和完善了有關藥品和藥事法律、法規(guī)，形成藥事法律體系，而且有了國際藥典、麻醉藥品、精神藥品管理公約；有了世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國麻醉藥品委員會及管制局，國際藥學會等。 藥事管理呈現(xiàn)法制化、科學化、國際化的發(fā)展趨勢。 藥事管理的內(nèi)容亦從側重于醫(yī)藥、商業(yè)管理，發(fā)

10、展為從藥品研制到使用的全過程管理。 藥事管理學科的形成與發(fā)展藥事管理學定義藥事管理學是運用現(xiàn)代管理科學的基本原理以及社會學、法學、經(jīng)濟學、行為科學的理論方法對藥學事業(yè)各分部(分系統(tǒng))的活動進行研究,總結藥事管理活動基本規(guī)律,指導藥學事業(yè)健康,合理發(fā)展的科學. 藥事管理學科的形成 藥學隨自然科學的發(fā)展而發(fā)展，逐漸形成以生物學、化學、工程學為主要基礎的近代藥學科學體系和各分支學科。藥事管理學科的形成隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)外藥品貿(mào)易的發(fā)展，藥學科學和藥學實踐日益受社會、經(jīng)濟、法律、教育、公眾心理等因素影響，醫(yī)藥的作用日益受經(jīng)濟、社會、管理等因素的制約或促進。藥學與社會科學也相互交叉，相互滲透，形成

11、以經(jīng)濟學、法學、社會學、管理學為主要基礎的一個知識領域藥事管理學科。 藥事管理學科的發(fā)展（一）藥事管理學科課程列入藥學教育基本課程。 1821年費城藥學院建立，美國開始了藥學學校教育體制，“藥房業(yè)務管理”被列為藥學學校教育課程。 藥事管理學科的發(fā)展（二）我國藥事管理學科的發(fā)展 1906一1949年間，有少數(shù)教會學校開設了“藥房管理”、“藥物管理法及藥學倫理”等課程。 1987年國家教委決定將藥事管理學列入藥學專業(yè)必修課程。 藥事管理學科的發(fā)展（三)其他國家開設的藥事管理學課程 原蘇聯(lián)藥學教育中該學科稱為“藥事組織”。 歐洲國家和日本稱此學科為社會藥學。在藥學教育中設有多門課程。 藥事管理學科的

12、發(fā)展 美國：藥房業(yè)務管理商業(yè)與法律藥學藥學經(jīng)濟藥事管理PH.A Pharm.D中國：藥房管理、藥物管理法、藥學倫理、藥事組織、藥事管理學(1987,藥學必修) 前蘇聯(lián)：藥事組織歐洲、日本：社會藥學 藥事管理學科的性質(zhì)、定義與 研究內(nèi)容 藥事管理學科的性質(zhì)1、是藥學的分支學科，是一個知識領域， 是一個邊緣學科；2、基礎理論和研究內(nèi)容：與藥學其他分 支學科不同，具社會科學性質(zhì)； 藥事管理學科的性質(zhì)3、研究對象：藥學事業(yè)中的人、經(jīng)濟、法律、信息、機構、制度；4、研究目的：社會、經(jīng)濟、法律與倫理、歷史與文化等內(nèi)外環(huán)境因素以及各種管理因素對藥學事業(yè)的影響，探索藥學事業(yè)管理的客觀規(guī)律，促進藥學事業(yè)的發(fā)展。

13、藥事管理學研究內(nèi)容1.藥事管理體制2.藥品與藥品監(jiān)督管理3.藥品法制管理4.藥品研究管理5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理藥事管理學研究內(nèi)容6.藥品使用管理7.藥品包裝管理8.藥品價格和廣告管理9.藥品知識產(chǎn)權保護9.藥品技術人員管理藥事管理學科課程體系(藥事管理學科的基礎理論)（一）藥事法學和倫理學（藥店法學和道德）（二）管理學（管理）類 1、藥房管理學（藥店管理） 2、醫(yī)藥企業(yè)管理 3、藥事組織 4、藥品質(zhì)量管理（醫(yī)藥的質(zhì)量管理）藥事管理學課程體系 (藥事管理學的基礎理論)（三）經(jīng)濟學（經(jīng)濟） 1、藥物市場學（醫(yī)藥交易） 2、藥物經(jīng)濟學藥事管理學課程體系 (藥事管理學的基礎理論)(四）社會和行為科學(

14、五）方法學和信息學（方法論和 信息科學）藥事管理研究特征 1、結合性 2、規(guī)范性 3、實用性 4、開放性藥事管理研究一般過程1選題2設計研究方案，制定計劃3進行觀察，收集資料數(shù)據(jù)4數(shù)據(jù)處理5分析數(shù)據(jù)，解釋結果。6寫成論文、方案、調(diào)查報告、建議等。藥事管理研究方法方法:包括目的、知識、程序、格式和規(guī)則等（一）描述性研究方法對某一特定的事物和領域的事實和特性進行系統(tǒng)客觀的描述。（二）發(fā)展性研究方法研究隨著時間的演變，事物或人物的形成和/或變化的模式和順序。包括：縱向發(fā)展研究、橫向發(fā)展研究和發(fā)展趨勢研究。 （三）概況和狀況研究方法集中研究特定社會單位（個人、一組人、某機構、某一社會等）的背景、現(xiàn)狀和環(huán)境的相互關系 （四）分析和比較研究方法1相互關系研究：調(diào)查研究一種因素變化隨另一種或多種具有相關系數(shù)的其它因素變化的程度。