糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程

1、糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程頁 次 共 3頁 第 1頁糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程文件編碼文件名稱編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂 ） 版 本 號 起 草 人 審核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)日期生效日期分發(fā)部門目的 : 建立糾正與預(yù)防措施的管理，及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險并采取預(yù)防性行動，使所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，降低不合格率，減少偏差發(fā)生幾率。范圍 : 生產(chǎn)偏差，實驗室異常檢驗結(jié)果偏差，自檢，外部檢查，產(chǎn)品缺陷，生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢，變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧，客戶投訴、召回。責(zé)任：崗位操作人、崗位班組長、工藝員、QA相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)

2、責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人內(nèi)容 :定義糾正措施: 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的發(fā)生所采取的措施。該措施是針對已發(fā)生偏差事故的根本原因，為減少或消除偏差事件。預(yù)防措施: 為消除潛在不合格或其他潛在情況的發(fā)生所采取的措施，該措施是為了防止不合格或其他潛在不期望情況的發(fā)生。根本原因: 通過各種方法和工具，對已發(fā)生的偏差事件深入分析而確定偏差事件發(fā)生的內(nèi)在根本因素。2 糾正與預(yù)防措施的實施程序。2.3 偏差的評估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等2.1 職責(zé)公司所有員工有在偏差出現(xiàn)時及時向上級報告的責(zé)任。.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正與預(yù)防措施(CAPA)系統(tǒng)。2.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)CAPA勺批準(zhǔn)、變更、跟蹤。CAPA

3、措施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)CAPA+劃的落實執(zhí)行。CAPAft責(zé)人可由偏差事件 調(diào)查小組長擔(dān)任，也可由具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔(dān)任。2.2 偏差事件的識別與報告生產(chǎn)偏差與檢驗結(jié)果偏差的識別與報告詳見生產(chǎn)過程偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序和檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查操作規(guī)程。對于來自自檢、外部檢查、產(chǎn)品缺陷、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、客戶投訴，召回等偏差事件，在確認(rèn)已存在或潛在質(zhì)量問題時，應(yīng)立即報告本部門負(fù)責(zé)人并由部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員隨后填寫“偏差調(diào)查處理報告”二份，一份交質(zhì)量部，一份交本部門上級主管負(fù)責(zé)人。 TOC o 1-5 h z 偏差事件敘述應(yīng)清楚以下內(nèi)容:) 應(yīng)該發(fā)生什么,) 實際發(fā)生什么,)

4、 偏差怎么發(fā)生的，什么地方發(fā)生的,) 什么時間發(fā)生的,) 什么時間發(fā)現(xiàn)的, 怎樣發(fā)現(xiàn)的,) 立即采取了那些措施,偏差事件發(fā)生部門應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查，并立即采取適當(dāng)?shù)募m正措施，以減小負(fù)面影響。2.5 CAPA計劃執(zhí)行2.3.1 偏差的評估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等要求執(zhí)行生產(chǎn)過程偏差處理標(biāo) 準(zhǔn)操作程序和檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查操作規(guī)程。2.3.2根據(jù)評估，在CAP/#劃未制訂或執(zhí)行之前，應(yīng)先期拿出適當(dāng)?shù)募m正措施。 2.3.3 在生產(chǎn)偏差與檢驗結(jié)果超標(biāo)的處理過程中，若能夠立即采取有效地糾正措施解決所發(fā)生的偏差事件，則無需建立 CAPA劃，立即采用的糾正措施可以 不歸入CAP琳系進(jìn)行管理，只需記錄相關(guān)內(nèi)容并跟蹤確

5、認(rèn)后，即可結(jié)束 CAPA1 序。2.4制訂CAPA#劃針對根本原因制訂全面的適當(dāng)?shù)募m正與預(yù)防性措施。是否建立CAPAB改小組，取決于CAPAB標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險級別和困難程 度。偏差調(diào)查小組可以過渡為 CAPAB改小組。一般情況若風(fēng)險級別為次要偏差，則 CAP/#劃由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，該 計劃的跟蹤 負(fù)責(zé)人為CAPAB改小組長，若風(fēng)險級別為重要偏差，則CAPAb由董事長或總經(jīng)理批準(zhǔn)，該計劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為總經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人。確定措施方案建立所有可能的解決方案: 可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險的解決方案。針對確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。制訂的計劃

6、包含人員職責(zé)、措施行動、計劃完成時間。按風(fēng)險級別和審批規(guī)定，糾正和預(yù)防措施計劃應(yīng)獲得質(zhì)量部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)。在正式執(zhí)行方案計劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。根據(jù)批準(zhǔn)的計劃，CAP雁改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動計劃的具體執(zhí)行。2.5.2 CAPA 計劃在執(zhí)行過程中若因故需要變更、延遲，如截止日期變化，行動責(zé)任人變化，整改措施變動，CAPAS責(zé)人均需填寫“糾正與預(yù)防措施計劃修改申請表”向質(zhì)量部提出變更申請，獲得批準(zhǔn)后才能生效執(zhí)行，批準(zhǔn)權(quán)為原計劃的批準(zhǔn)人。CAPA 計劃在執(zhí)行過程中所使用到的文件，證據(jù)材料，變更資料，進(jìn)度報告均應(yīng)作為CAP臉料的一部分存檔備查。CAPA計戈U的跟蹤C(jī)APA+劃在執(zhí)行過程中整改小組應(yīng)定期或不定期對該計劃的執(zhí)行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結(jié)果記錄在“糾正與預(yù)防措施跟蹤表”中，定期報告管理層，必要時，上報藥品監(jiān)管部門。CAPA的終止CAPA止的標(biāo)志，只有在確認(rèn) CAPA+劃中的整改措施已全部完成，且該措施的合理性，有效性得到了認(rèn)可，該計劃才能終止。確認(rèn)整改措施全部完成的條件。所有的措施計劃已經(jīng)完成。所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。所有相關(guān)的員工的變更實施后經(jīng)過了培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)