藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督

1、第2章 藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第一節(jié) 藥品及其特殊性第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概述第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗第四節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容第一節(jié) 藥品及其特殊性一、藥品的定義及相關(guān)概念（一）藥品（drug）藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應(yīng)證（或功能主治）、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。二、新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品與上市藥品1.新藥（new drugs）： 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。2.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品

2、 指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 （三）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥1.國家基本藥物（national essential drugs）從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%50%。WHO的定義是:基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。2.基本醫(yī)療保險用藥為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計委、食品藥品監(jiān)督局（SFDA）等部門發(fā)布了基本醫(yī)療保險藥品目錄。分甲、乙兩類目錄?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定,各地

3、不得調(diào)整。 “乙類目錄”由國家制定,各地(省級)可適當(dāng)調(diào)整。（四）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescription drugs ）： 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和適用的藥品。2.非處方藥（Over the Counter drugs ): 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 （五）特殊管理藥品特殊藥品管理(the drugs of special control)國家對以下4類藥品實行特殊管理: 麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotropic substances)醫(yī)療用毒性

4、藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pharmaceuticals)二、藥品的特殊性1.藥品的專屬性2.藥品的兩重性3.藥品質(zhì)量的重要性4.藥品的時限性第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概述一、藥品質(zhì)量1.藥品質(zhì)量的概念 指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。2.藥品的質(zhì)量特征 有效性 安全性 穩(wěn)定性 均一性 經(jīng)濟性二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指： 對確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活動的監(jiān)督管理。 具體來說藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，依據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥

5、品質(zhì)量（包括進出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進行的監(jiān)督管理。 全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理 藥品是一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量必須得到嚴(yán)格控制。中華人民共和國藥品管理法明確規(guī)定：“藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)”。 藥品質(zhì)量控制涉及藥品的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床以及檢驗等諸多環(huán)節(jié)，需要多方面、多學(xué)科的密切配合。鑒于這種特殊性，我國陸續(xù)公布以下具有指導(dǎo)性作用的法令文件：第二章全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理1藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2藥品生產(chǎn)管理規(guī)范3藥品臨床試驗管理規(guī)范4藥品經(jīng)營管理規(guī)范全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理 1藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（Good Laboratory Prac

6、tices; 簡稱GLP）： 主要針對申請藥品注冊而進行的非臨床藥品安全性評價。旨在提高非臨床研究質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完全性和可靠性。第二章藥品非臨床研究的內(nèi)容藥品非臨床研究的內(nèi)容包括單獨給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、致癌實驗、致突變實驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及于評價藥物安全性有關(guān)的毒性試驗。全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理 2藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（Good Manufacturing Practices; 簡稱GMP） ：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的準(zhǔn)則。其中的“質(zhì)量管理”一章詳細(xì)而明確的規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門所負(fù)責(zé)的藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗。全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理

7、3藥品臨床試驗管理規(guī)范（Good Clinical Practices; 簡稱GCP）： 旨在保證藥品臨床試驗的規(guī)范、科學(xué)和可靠以及志愿受試者和病人的安全和權(quán)利。為此，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定：凡申請臨床試驗基地的單位，必須符合GCP的要求。第二章全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理 4藥品經(jīng)營管理規(guī)范（Good Supply Practices; 簡稱GSP） ： 要求藥品供應(yīng)部門保證藥品在運輸、貯存和銷售過程中的質(zhì)量和效力，以保護銷費者合法權(quán)益。 藥品研究質(zhì)量管理（GLP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP）對實驗設(shè)施、設(shè)備、實驗材料都有嚴(yán)格要求， 并有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operation

8、 procedures, SOPs） 。人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH) ICH是由歐盟國家、美國、日本三方成員國的藥品管理當(dāng)局與三方成員國的制藥企業(yè)管理機構(gòu)為主要成員組成。 ICH于1990年由歐盟國家、美國、日本三方發(fā)起。 尋求解決國際間存在的不統(tǒng)一的規(guī)定和認(rèn)識，通過協(xié)調(diào)逐步取得一致，為藥品開發(fā)、審批上市制定一個統(tǒng)一的國際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。同時，采用規(guī)范的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來保證新藥的質(zhì)量、安全性和有效性，體現(xiàn)保護公共健康的管理責(zé)任。 ICH組建的目的： 對三方成員國之間人用藥品注冊技術(shù)要求通過國際協(xié)調(diào)取得一致；對新藥研究開發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進行改進與革新以期提高研究質(zhì)量；節(jié)約人力、動物、物資等資源，縮短

9、研究開發(fā)周期，節(jié)約經(jīng)費開支。提高新藥研究、開發(fā)、注冊、上市的效率，為控制疾病提供更好的新藥。ICH的國際影響ICH自1990年創(chuàng)建以來，通過國際協(xié)調(diào)各成員國之間在許多方面達(dá)成共識，進入具體實施階段。藥品注冊文件統(tǒng)一格式、原料藥品的GMP標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量控制實驗的具體指導(dǎo)原則等，在世界范圍內(nèi)引起廣泛關(guān)注和高度重視。WHO每次都派觀察員參加ICH會議，我國食品藥品監(jiān)督局（SFDA）及許多非成員國的藥品管理機構(gòu)也派觀察員參加會議，使得協(xié)調(diào)成果很快推廣到ICH成員國以外國家，并得到國際共識。目前，全球范圍的多中心臨床試驗，尤其是多國多中心臨床試驗基本以ICH和WHO的各項指導(dǎo)原則為標(biāo)準(zhǔn)。ICH協(xié)調(diào)的專題內(nèi)

10、容安全性：包括藥理、毒理、藥代等試驗。質(zhì)量：包括穩(wěn)定性、驗證、雜質(zhì)、規(guī)格等。有效性：包括臨床試驗中的設(shè)計、研究報告、GCP等。綜合學(xué)科：包括術(shù)語、管理通訊等。第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)權(quán)威性公正性仲裁性二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)各級藥檢部門三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理辦法不同，可分為：抽查性檢驗委托檢驗復(fù)核檢驗技術(shù)仲裁檢驗進出口檢驗 四、藥品質(zhì)量公報二OO三年二月十七日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了200363號 藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定 。規(guī)定規(guī)定：國家和省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度

11、至少1期。省(區(qū)、市)藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。國家藥品質(zhì)量公告公布國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果。省(區(qū)、市)藥品質(zhì)量公告公布本省(區(qū)、市)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果。 藥品檢驗工作的基本程序：取樣檢驗（性狀、鑒別、檢查、含量測定）記錄與報告一、取樣（Sample） 1、科學(xué)性、真實性與代表性 2、基本原則：均勻、合理 3、特殊裝置：如固體原料要用取樣探子取樣4、取樣量 設(shè)樣品總件數(shù)為x 當(dāng)x 3時，每件取樣 當(dāng)x 300時，按 隨機取樣 當(dāng)x 300時，按 隨機取樣二、 性狀（Description）檢驗項目：1、外觀、氣味和穩(wěn)定性2、溶解度3、物理常數(shù) 物理常數(shù)包括相對密度、熔點、折

12、光率、吸收系數(shù)等；測定結(jié)果對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量 的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測定方法收載于藥典附錄。舉例分析：苯甲酸性狀 1、本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。3、熔點 本品的熔點為121124.5。 二、 性狀（Description）三、 鑒別（Identifcation）鑒別的定義：判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)危徊捎靡唤M（二個或幾個）試驗項目全面評價一個藥物。例：苯甲酸鑒別 1、取本品約0.2 g，加4%氫氧化鈉溶液15

13、 mL，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成紅褐色沉淀。 2、本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。四、檢查（Detection） 注意事項：1、有效性2、均一性3、純度要求：純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（Detection of Impurities）4、安全性五、 含量測定（Assay）準(zhǔn)確測定有效成分的含量判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果六、檢驗報告注意事項：必須有檢驗人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時由檢驗單位蓋章。（一）原始記錄：完整、真實、具體、清晰 1、供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、

14、外觀、包裝等） 2、日期（取樣、檢驗、報告等） 3、檢驗情況（依據(jù)、項目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、結(jié)論等） 4、若需涂改，只可劃線，重寫后要簽名涂改方式：劃兩條細(xì)線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名例 9.6543 -8.1270 1.5272張三例0.10312例消耗22.31ml張三05張三35、記錄完成后，需復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計算錯誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗操作錯誤的，由檢驗人負(fù)責(zé)。六、檢驗報告六、檢驗報告（二）檢驗報告書 要求：完整、簡潔、結(jié)論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄六、檢驗報告（三）結(jié)論1、全面檢驗均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、全面檢驗后有個別項目不符合規(guī)定。 如：本品為“

15、葡萄糖注射液”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項檢驗均符合中國藥典的規(guī)定，則不得供制備注射劑用。六、檢驗報告（三）結(jié)論3、全面檢驗后不合藥用者，或雖未全面檢驗、但主要項目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。 如：本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國藥典的規(guī)定，不得供藥用。4、根據(jù)送檢者要求，僅作個別項目檢驗者。 如：本品（維生素B12注射液）的pH值為5.5，檢“pH值”符合中國藥典的規(guī)定，即pH值 應(yīng)為4.06.0第四節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容一、藥品標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)概述1、藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷史：新修本草太平惠民和劑局方中華藥典中國藥典 2、作用 判定質(zhì)量合格與否的法定依據(jù)

16、； 藥品質(zhì)量的法定目標(biāo)； 藥品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵； 是質(zhì)量保證與質(zhì)量控制活動的重要依據(jù)； 建立質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)。 （二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品標(biāo)準(zhǔn)（drug standard）的定義： 國家對質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定，是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型中華人民共和國藥典局頒標(biāo)準(zhǔn)：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)其他藥品標(biāo)準(zhǔn): 中藥飲片炮制規(guī)范-省局制定、中國醫(yī)院制劑規(guī)范（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式 性狀 鑒別 檢查 含量測定或效價規(guī)定 類別* 規(guī)格 儲藏 制劑* 品名（中文名、漢語 拼音名、英文名） 有機藥物的結(jié)構(gòu)式* 分子式與分子量* 來源或有機藥物的 化學(xué)

17、名稱* 含量或效價規(guī)定* 處方 制法 中藥材標(biāo)準(zhǔn)的格式品名、科、藥用部分（中文、漢語拼音、拉?。┬誀?鑒別 檢查 含量測定 炮制 性味與歸經(jīng) 功能與主治 用法與用儲藏 中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式 品名（中文名、漢語拼音名）處方制法 性狀 鑒別 檢查 含量測定*功能與主治* 用法與用量*注意*規(guī)格儲藏 二、國家基本藥物制度（一）國家基本藥物政策概述 1WHO的基本藥物政策 1975年，WHO提出制訂并推行基本藥物，并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務(wù)，向其成員國發(fā)出倡導(dǎo)，旨在使其成員國，特別是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥物供應(yīng)。 WHO成立了基本藥物行動專署、藥品管理和政策處等管理機構(gòu)負(fù)責(zé)與基本藥物相關(guān)的事項 2我

18、國基本藥物政策的推行 1992年2月1日，成立了由衛(wèi)生部、財政部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)和部分專家組成的國家基本藥物遴選領(lǐng)導(dǎo)小組。 1996年初公布了第一批國家基本藥物目錄，其中西藥26類、699個品種，中藥制劑11類、1699個品種。 國家基本藥物目錄國家基本藥物目錄，是醫(yī)療機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分?；舅幬锬夸浿械乃幤肥沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分)(2009版)自2009年9月21日起施行。 （二）國

19、家基本藥物的來源 國家基本藥物主要來源于：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種；國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥；國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進口的藥品；地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)再評價后予以肯定的品種。 （三）國家基本藥物的遴選原則 1、臨床必需2、安全有效3、價格合理 4、使用方便5、中西藥并重 三、處方藥與非處方藥分類管理制度（一）藥品分類管理的目的和意義 我國實行藥品分類管理的根本目的是加強處方藥的銷售控制，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全有效、方便及時。 我國藥品分類管理的意義在于：保證人民用藥安全有效、方便及時；有利于推動醫(yī)療保險制度的改革，降低醫(yī)療費用；提高人民自我保健意識；促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。

20、 （二）處方藥的管理 1.處方藥的特點一般而言，處方藥具有以下特點：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；（2）國家批準(zhǔn)的新藥；（3）使用時有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。 2.處方藥的生產(chǎn)與銷售管理 處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營許可證。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。 處方藥的銷售和購買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機構(gòu)藥房調(diào)配、購買、使用，也可憑處方在有藥品經(jīng)營許可證的零售藥房購買使用。銷售處方藥的醫(yī)療機構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者

21、藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對醫(yī)生處方進行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜臺擺放，處方藥不得采用開架自選方式銷售。 （三）非處方藥的管理 1.非處方藥的特點：（1）非處方藥使用時不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）非處方藥按標(biāo)簽或說明書的指導(dǎo)來使用，說明文字應(yīng)通俗易懂；（3）非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；（5）非處方藥有高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不

22、致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性； （6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。 2.非處方藥的遴選原則（1）應(yīng)用安全：根據(jù)文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品；藥物無潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；基本無不良反應(yīng)。不引起依賴性，無“三致”作用；抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復(fù)方制劑者例外；組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。（2）療效確切：藥物作用針對性強，功能主治明確；不需經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。（3）質(zhì)量穩(wěn)定：質(zhì)量可控；在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。（4）使用方便：用藥時不需做特殊檢查和試驗；以口服、外用、吸入等劑型為主

23、。 3.國家非處方藥目錄 國家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥（化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學(xué)藥品制劑165個品種，中成藥制劑160個品種。至2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個非處方藥制劑品種。 4.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價 2004年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知。決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。 通知規(guī)定，除規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請。同時，

24、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。 5.非處方藥的分類及專有標(biāo)識根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在具有藥品經(jīng)營許可證并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。 非處方藥專有標(biāo)識 OTC甲類非處方藥 紅白 OTC乙類非處方藥 綠白四、處方藥與非處方藥分類管理辦法處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（1999年）共十五條，其主要內(nèi)容是： 1.處方藥必須

25、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用。2.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營許可證。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。3. 非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，以便消費者和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。非處方藥的標(biāo)簽和說明書除符合有關(guān)規(guī)定外，用語要科學(xué)、易懂、詳細(xì)、用詞準(zhǔn)確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說明書，以方便消費者自行判斷、選擇和安全使用。4. 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊

26、上進行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進行廣告宣傳。5.非處方藥可進入醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購買使用。五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 （一）藥品不良反應(yīng)的定義和分類 1.藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）的定義世界衛(wèi)生組織（WHO）對藥品不良反應(yīng)的定義是：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。我國對藥品不良反應(yīng)的定義是：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 2.藥品不良反應(yīng)的分類

27、（1）按病因分類 A類藥品不良反應(yīng)（量變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強所致，該型反應(yīng)與藥物劑量有關(guān)。 B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)。這類反應(yīng)可分為藥物異常性和病人異常性兩種。（2）按病人反應(yīng)分類副作用；變態(tài)反應(yīng)，常見有皮膚反應(yīng)和全身性反應(yīng)如過敏性休克、血液病樣反應(yīng)、人體各器官系統(tǒng)的反應(yīng)等；毒性反應(yīng)，有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、造血系統(tǒng)反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)及肝腎損害等；藥物依賴性，主要是長期使用麻醉藥品、精神藥品所致；二重感染，菌群失調(diào)；特異質(zhì)反應(yīng)；后遺反應(yīng)，停藥后遺留下來的生物學(xué)效應(yīng)；致癌作用；致畸作用；致突變作用。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與應(yīng)急檢驗 1. 樣品的收集與來源調(diào)查 樣品的種類 樣品的分析 來源的調(diào)查2.臨床醫(yī)療機構(gòu)調(diào)查 完整的數(shù)據(jù)信息 藥物安全性檢測3.藥物生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查 建立國家藥品稽查信息網(wǎng)；藥品生產(chǎn)者必須經(jīng)?？疾毂締挝簧a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)；藥物上市后風(fēng)險管理改革，加強對藥物上市后的安全監(jiān)管，高度關(guān)注用藥的全過程。4.藥品常規(guī)項目的檢驗5.藥品特殊項目的檢查：檢驗方法應(yīng)具有高選擇性；分析方法精密度、準(zhǔn)確度符合要求，分析結(jié)果能求解出現(xiàn)場分析、實驗室以及臨床上有意義的參數(shù)和模式等6.不良反應(yīng)源確證7.不良反應(yīng)檢測報告（二）我國