新版空調(diào)系統(tǒng)驗證方案

1、v1.0可編輯可修改第0頁/共95頁第0頁/共95頁注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證資料v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改第1頁|/共95頁第1頁|/共95頁目錄1、驗證立項審批表2、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案3、驗證方案審批表4、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告5、驗證報告審批表6、驗證證書v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改第3頁3共95頁第3頁3共95頁第2翌共95頁驗證立項審批表項目名稱注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗證類別空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證驗證類型首次驗證立項部門工程部立項申請人申請日期驗證目的：檢查并驗證注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、性能，驗證注

2、射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)在正常運行情況下能滿足生產(chǎn)需求，并符合GMP勺要求.立項部門意見：新建注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)疋針劑車間關(guān)鍵系統(tǒng)，在生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行驗證并滿足需求后才能用于生產(chǎn)。立項部門負(fù)責(zé)人簽字：年月日質(zhì)量部審核意見：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字：年月日驗證總負(fù)責(zé)人審批意見：驗證總負(fù)責(zé)人簽字：年月日注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改第4頁/共95頁第4頁/共95頁:案1、概述2、預(yù)確認(rèn)3、安裝確認(rèn)4、運行確認(rèn)5、性能確認(rèn)6、漏項和偏差情況7、最終評估及建議&再驗證周期9、風(fēng)險評估表10、潔凈區(qū)監(jiān)測項目及監(jiān)測頻率11、驗證方案審批表12、驗證合格證書v1.0可編輯可修改v1.0可

3、編輯可修改第5頁共95頁第5頁共95頁1、概述、簡介為使生產(chǎn)環(huán)境水平和技術(shù)設(shè)施盡快提高，加快中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，深入推廣現(xiàn)代化生產(chǎn)制造方式，提高勞動效率和保證始終如一的產(chǎn)品質(zhì)量，同時借助國家從2011年開始對制藥企業(yè)實施新版（2010版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GMP的契機，為了使*藥業(yè)生產(chǎn)環(huán)境水平和技術(shù)設(shè)施盡快達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，順利通過新版GMP僉證。集團一期投資億，新建廠房XX卅，新建小容量注射劑廠房定制XX公司生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)，該系統(tǒng)依照新版GM赫準(zhǔn)設(shè)計、制造。在首先使用前和使用中，必須對該系統(tǒng)做一次驗證，以確其性能符合本公司要求，符合GMPg求。新建小容量注射劑車間建筑面積XX平方米

4、，其中B+A級區(qū)XX平方米，C級區(qū)XX平方米，D級區(qū)XX平方米。生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提，空氣凈化系統(tǒng)由空氣處理、空氣輸送和分配設(shè)施等組成，藥品生產(chǎn)中使用空氣潔凈技術(shù)，是要控制室內(nèi)空氣懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、溫濕度及壓差等，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合GM及工藝要求，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量，為達(dá)到上述目的，采取了以下措施：（1）空氣濾過：利用初效、中效、高效濾過器將空氣中的微粒和微生物濾除，得到潔凈空氣。（2）正壓控制：使室內(nèi)空氣維持一定正壓，防止污染物侵入潔凈室內(nèi)。（3）溫度控制：通過蒸汽加熱器升溫或通過表冷段降溫，使?jié)崈魠^(qū)溫度符合要求。（4）相對濕度控制：通過表冷段除濕或通過加濕器進(jìn)

5、行加濕使?jié)崈魠^(qū)相對濕度符合要求。v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改第 昭共95頁第 #昭共95頁、驗證目的：通過對空氣凈化系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)要求，是否符合GM及工藝要求，是否具有可靠性和重現(xiàn)性。、適用范圍：適用于小容量注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證。、驗證依據(jù)：2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌藥品附錄；醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50457-2008；藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）；醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）中懸浮粒子的測試方法（GB/T162922010）醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）中沉降菌的測試方法（GB/T16294一201

6、0）高效過濾器國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T13554-2008、GB/T14295-2008空氣過濾器、前提條件廠房設(shè)施安裝結(jié)束，使用的儀器儀表校驗合格，且在校驗有效期范圍內(nèi)。、驗證參加人員：驗證組長：參加人員：、驗證小組人員職責(zé)2、預(yù)確認(rèn)、預(yù)確認(rèn)：、設(shè)備基本工藝：空調(diào)凈化系統(tǒng)由新風(fēng)預(yù)處理系統(tǒng)、初效過濾系統(tǒng)、中效過濾系統(tǒng)、離心風(fēng)機、溫濕度控制系統(tǒng)、高效過濾系統(tǒng)、回（排）風(fēng)系統(tǒng)、風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥等基本單元組成。檢測部位接受標(biāo)淮是否符合要求供應(yīng)商資質(zhì)具備制藥空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計資質(zhì)，技術(shù)具備領(lǐng)先性空調(diào)機組內(nèi)外表面空調(diào)機組內(nèi)外表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，耐腐蝕、能耐受清洗和消毒結(jié)構(gòu)合理性空調(diào)機組設(shè)計應(yīng)易于清洗

7、、消毒或火菌，便于生產(chǎn)操作及維護(hù)保養(yǎng)新風(fēng)預(yù)處理系統(tǒng)新風(fēng)米集必須經(jīng)過濾網(wǎng)初步過濾，以便除去大的顆粒和花粉、揚塵、飛絮等，新風(fēng)補充量可以通過調(diào)節(jié)閥進(jìn)行大小調(diào)節(jié)，新風(fēng)采集后在混合段與回風(fēng)進(jìn)行混合。v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改第7頁/共95頁第7頁/共95頁初效過濾系統(tǒng)混合風(fēng)必須通過初效過濾系統(tǒng)進(jìn)行初步除塵，主要用于過濾5um以上的塵埃粒子。初效過濾器由袋式無紡布構(gòu)成中效過濾系統(tǒng)經(jīng)過溫濕度處理和消毒處理的混合風(fēng)通過中效過濾系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)一步除塵，主要過濾1um以上的塵埃粒子，過濾器采用袋式玻璃纖維材質(zhì)，過濾器等級達(dá)到F6以上等級。離心風(fēng)機需提供足夠大的功率，保證潔凈區(qū)里面能夠達(dá)到相應(yīng)級別的換氣

8、次數(shù)。溫濕度控制系統(tǒng)通過加熱、加濕處理裝置，保證潔凈區(qū)內(nèi)達(dá)到相應(yīng)的溫濕度要求。咼效過濾系統(tǒng)米用超細(xì)玻璃纖維濾紙對空氣進(jìn)行再次過濾，使其達(dá)到潔凈區(qū)要求?；仫L(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)對產(chǎn)塵量大、高污染的房間空氣米用直排、產(chǎn)塵量小的房間空氣進(jìn)入回風(fēng)系統(tǒng)中，進(jìn)行再次利用，節(jié)省能耗。風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥風(fēng)管材質(zhì)必須符合要求、且無漏動、外表需包裝一層保溫材料、連接段緊密、無泄漏、調(diào)節(jié)閥靈活、嚴(yán)密。偏差說明有（）偏差文件編號：無（）確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期備注：符合要求則在空格內(nèi)打2,不符合要求則在空格內(nèi)打X。預(yù)確認(rèn)結(jié)果及階段性總結(jié)、分析評價與偏差處理評價者：復(fù)核者：日期：3、安裝確認(rèn)對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝

9、是否符合設(shè)計及規(guī)范要求；空氣凈化系統(tǒng)全部儀器、儀表均應(yīng)經(jīng)過校驗且合格。目的：確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到安裝設(shè)計要求，并符合GMP及工藝要求。安裝確認(rèn)內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)各種平面布置圖、擬定的操作SOP控制標(biāo)準(zhǔn)及測試記錄、空調(diào)機組設(shè)備的安裝確認(rèn)、風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)，風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)，空調(diào)設(shè)備所用儀表v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改第 昭共95頁第 #昭共95頁及測試儀器校驗，高效過濾器的安裝及檢漏安裝資料確認(rèn)序號項目要求存放處1設(shè)計資料齊全、按規(guī)定存檔2安裝合同齊全、按規(guī)定存檔3工藝平面布置圖齊全、按規(guī)定存檔4送風(fēng)平面布置圖齊全、按規(guī)定存檔5回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖齊全、按規(guī)定存檔6空調(diào)系

10、統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程齊全7空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程齊全8潔凈區(qū)塵埃粒子檢測規(guī)程齊全9潔凈區(qū)沉降菌檢測規(guī)程齊全檢查者復(fù)核者日期年月曰結(jié)論符合要求則在空格內(nèi)打2，不符合要求則在空格內(nèi)打x。風(fēng)管制作、清潔、氣密性檢查、安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作、清潔、氣密性檢查、安裝流程風(fēng)管制作一風(fēng)管氣密性檢查一風(fēng)管清潔一風(fēng)管安裝一風(fēng)管吹掃一高效過濾器安裝風(fēng)管制作、氣密性檢查及清潔確認(rèn)項目確認(rèn)項目、方法及標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改第io1頁y共95頁第io1頁y共95頁第9頁9共95頁風(fēng)管制作依據(jù)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)圖及風(fēng)管制作要求，目測風(fēng)管制作應(yīng)采用法蘭鉚接，風(fēng)管的閉合咬口采用單

11、咬口，矩形風(fēng)管采用轉(zhuǎn)角咬口，聯(lián)合角咬口風(fēng)管和配件表面應(yīng)平整，圓弧均勻、縱向接縫應(yīng)錯開，咬縫應(yīng)緊密，寬度均勻。風(fēng)管氣密性檢杳風(fēng)官制作兀成后，將風(fēng)官置丁暗至內(nèi)，把電壓不大丁36V,功率在100W以上帶保護(hù)罩的燈泡接通電源放在風(fēng)管內(nèi)，兩端用遮光材料密封，目測風(fēng)管應(yīng)無漏光現(xiàn)象。若風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補后再查，直至合格。如有漏點應(yīng)附圖標(biāo)明漏點位置、編號并有文字說明。風(fēng)管清潔用洗潔精擦拭風(fēng)管內(nèi)壁，用潔凈布及純化水擦洗干凈，用75%乙醇擦洗一遍，目測應(yīng)無灰塵、無污物、無顆粒物質(zhì)，并用潔凈PVC膜密封將風(fēng)管兩端封住待用。結(jié)論及偏差處理有（）偏差處理文件編號：無（）檢杳者復(fù)核

12、者日期備注合格的在相應(yīng)的欄目下打“2”，不合格的在相應(yīng)的欄目下打“x”，并按要求進(jìn)行返工處理，直至合格。風(fēng)管安裝確認(rèn)檢杳項目標(biāo)準(zhǔn)要求是否符合要求風(fēng)管厚度管道邊寬度、高度在320mm含320mm以下的鐵皮厚度為，邊寬度、咼度在320mn以上，630mm含630mm）以下的鐵皮厚度為，邊寬度、高度在630mm以上,1000（含1000mm以下的鐵皮厚度為，1000mm以上、1250mm含1250mm以下的鐵皮厚度為保溫材料應(yīng)為不燃性、不脫落物的PEF保溫板風(fēng)管材料應(yīng)為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板風(fēng)管的密封應(yīng)以板材連接的密圭寸為主，可采用密圭寸膠嵌縫的方法密封風(fēng)管安裝應(yīng)符合風(fēng)管安裝示意圖及工藝要求，接縫及接管連接處

13、應(yīng)嚴(yán)密送、回風(fēng)管總風(fēng)管上要有送風(fēng)閥及送風(fēng)口；送、回風(fēng)管道有調(diào)節(jié)閥門頂送下側(cè)回排風(fēng)管排風(fēng)管末端應(yīng)安裝有過濾器及止回閥結(jié)論及偏差處理有（）偏差處理文件編號：無（）檢查者復(fù)核者日期備注：符合規(guī)定則在后面打2,不符合規(guī)定則在后面打X。空調(diào)機組的安裝確認(rèn)開箱確認(rèn)在設(shè)備開箱前對設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn)，檢查內(nèi)外包裝是否完整，有無破損現(xiàn)象。開箱后，按開箱清單逐一核對箱內(nèi)物品是否與清單上的物品一致?？照{(diào)機組的安裝確認(rèn)依據(jù)使用說明書確認(rèn)空調(diào)機組室地面、外接水源、排水管路、電源是否符合要求，各空調(diào)機組門和箱體外內(nèi)表面是否被損傷或劃傷，空調(diào)箱體與箱體之間、門與門框密封是否嚴(yán)密。設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技

14、術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范?？照{(diào)機組結(jié)構(gòu)示意圖混合段初效過濾段表冷擋水段送風(fēng)機段均流段加熱段加濕段中效過濾段送風(fēng)段。空調(diào)機組安裝確認(rèn):空調(diào)機組名稱空調(diào)機組編號確認(rèn)項目安裝要求條件檢查方法是否符合要求v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改第11頁/共95頁第11頁/共95頁空調(diào)機組安裝地面混凝土臺，應(yīng)堅實、平整、牢固目測箱組與箱組之間應(yīng)無漏風(fēng)風(fēng)速儀檢測門與門框之間密封應(yīng)無漏風(fēng)風(fēng)速儀檢測過濾器安裝按順序要求安裝，穩(wěn)定無漏點目測、日光燈下直膨盤管直立、有支架目測風(fēng)機安裝平行，應(yīng)有彈簧減振器目測壓差表應(yīng)齊全，經(jīng)過檢驗且在校驗周期內(nèi)使用檢查檢定合格證溫濕度表應(yīng)齊全，經(jīng)過檢驗且在校驗周期內(nèi)使

15、用檢查檢定合格證壓力表應(yīng)齊全，經(jīng)過檢驗且在校驗周期內(nèi)使用檢查檢定合格證結(jié)論及偏差處理有（）偏差處理文件編號：無（）檢查者復(fù)核者日期年月日備注：符合規(guī)定則在后面打2,不符合規(guī)定則在后面打X?？照{(diào)機組清潔記錄:空調(diào)機組名稱空調(diào)機組編號項目清潔方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢杳方法是否符合要求初效段用飲用水濕潤的潔凈布將空調(diào)機組外表面擦拭干凈，必要時用蘸有洗潔精的潔凈布擦拭，用飲用水濕潤的潔凈布將洗潔精殘留擦拭干凈，再用干燥的潔凈布擦去多余水分。打開空調(diào)機組檢查門，脫去鞋子進(jìn)入空調(diào)箱內(nèi)，用飲用水濕潤的潔凈布將空調(diào)機箱內(nèi)表面擦拭干凈，必要時用蘸有均應(yīng)無灰塵、無污物、無顆粒物質(zhì)。目測回風(fēng)段加熱段v1.0可編輯可修改v1.

16、0可編輯可修改第 1頁/共95頁第 1頁/共95頁表冷段洗潔精的潔凈布擦拭，用飲用水濕潤的潔凈布將洗潔精殘留擦拭干凈，再用干燥的潔凈布擦去多余水分。關(guān)閉空調(diào)機組檢杳門。風(fēng)機段加濕器中效段出風(fēng)段檢查者復(fù)核者日期空氣凈化系統(tǒng)的吹掃及清潔項目清潔方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果空氣凈化系統(tǒng)吹掃和清潔打開空調(diào)機組風(fēng)機對系統(tǒng)吹掃至少24小時。吹掃結(jié)束，用純化水濕潤的潔凈布將空調(diào)機組內(nèi)外表面，潔凈室廠房設(shè)施表面擦拭干凈，必要時用蘸有洗潔精的潔凈布擦拭，去除難以清潔的污漬。均應(yīng)無灰塵、無污物、無顆粒物質(zhì)，空調(diào)箱內(nèi)部清潔后，再安裝初效及中效過濾器目測檢查者復(fù)核者日期v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改第 1頁

17、/共95頁5第 1頁/共95頁4、高效過濾器安裝確認(rèn)目的：通過對高效過濾器安裝過程的控制確認(rèn)，確保高效過濾器安裝符合要求。通過檢漏發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。高效過濾器安裝確認(rèn)項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求咼效過濾器出廠合格證應(yīng)有合格證咼效過濾器規(guī)格尺寸規(guī)格尺寸應(yīng)符合要求咼效過濾器安裝按咼效過濾器分布圖確定安裝位置，安裝時咼效過濾器箭頭正方向向下氣密性過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間，支撐框架和墻壁或頂棚之間測風(fēng)速為0m/s結(jié)論及偏差處理有（）偏差處理文件：無（）檢查者復(fù)核者日期備注合格的在相應(yīng)的欄目下打“2”，不合格的在相應(yīng)的欄目下打“X”，并按要求進(jìn)行返工處理，直

18、至合格。高效過濾器檢漏確認(rèn)（見表一）儀器、儀表的校驗確認(rèn)（見表二）對設(shè)備所用和檢測所用的儀表、儀器的校驗情況進(jìn)行確認(rèn)安裝確認(rèn)結(jié)果及階段性總結(jié)、分析與評價評價者：復(fù)核者：日期：5、運行確認(rèn)運行確認(rèn)目的通過單機和系統(tǒng)聯(lián)合試運行，證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求和生產(chǎn)工藝要求?？照{(diào)機組運行確認(rèn)按照設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程進(jìn)行單機試運行，連續(xù)運行三次，連續(xù)三天，設(shè)備運行半小時后記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，每小時記錄一次，并按下表內(nèi)容進(jìn)行檢查確認(rèn)，各功能段運行應(yīng)正常。（見表三）高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)計算高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)計算高效過濾器風(fēng)速測試高效過濾器的風(fēng)速指高效過濾器出口處的面風(fēng)速，測試在各高效過濾器風(fēng)

19、速調(diào)整合格后進(jìn)行。取樣分布圖（每個高效過濾器測試五個點）：在距高效過濾器表面約2cm方法：按電子微風(fēng)儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程操作微風(fēng)儀，處測量，記錄微風(fēng)儀顯示數(shù)據(jù)為單個測點風(fēng)速。計算公式：Vi+M+V3+V4+V5風(fēng)口平均風(fēng)速v=m/s-認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器風(fēng)速應(yīng)符合設(shè)計要求且在相同風(fēng)壓下各點的風(fēng)速差不應(yīng)超過20%風(fēng)量測試及換氣次數(shù)計算風(fēng)口風(fēng)量測試及換氣次數(shù)的計算風(fēng)口風(fēng)量計算公式：Ln=3600XFnXvn（m/h）式中Fn風(fēng)口平面面積（m）Vn風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）房間換氣次數(shù)的計算：Ll+L2+LnN=（次/h）AXH式中a房間面積（m）H房間高度（m）Li、l_2Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（mV

20、h）認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)項目ABC房間換氣次數(shù)（次/h）/15251015平均風(fēng)速（m/s）不低于/v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改第 1頁/共95頁第 1頁/共95頁風(fēng)速測試及換氣次數(shù)計算記錄（見表四）潔凈室（區(qū)）壓差正常工作期間潔凈區(qū)壓差檢查按設(shè)計的空調(diào)機組正常工作期間風(fēng)機運行頻率的下限運行，用微壓差表測試，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。連續(xù)監(jiān)控三天，確定風(fēng)機正常工作期間運行頻率。（見表五）值班風(fēng)機運行期間潔凈區(qū)壓差檢查將空調(diào)機組風(fēng)機調(diào)至值班狀態(tài)，按值班風(fēng)機正常運行頻率的下限運行，用微壓差表測試，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于5帕斯卡

21、。連續(xù)監(jiān)控三天，確定值班風(fēng)機的頻率范圍。（見表六）潔凈室（區(qū)）溫濕度測試目的：確定潔凈室（區(qū)）的溫濕度是否符合規(guī)定。測試前提：溫度與相對濕度測試應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。檢查方法及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：用溫濕度計測試；潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。溫度應(yīng)控制在18C26C，相對濕度控制在45%-65%偏差處理：若潔凈室（區(qū)）溫濕度達(dá)不到要求應(yīng)進(jìn)行糾偏處理，直至合格。檢測頻率：連續(xù)監(jiān)控三天（見表七）蒸汽加濕器確認(rèn)蒸汽加濕器運行確認(rèn)試機，連續(xù)運行三次，看蒸汽加濕器各功能段運行是否正常。（見表八）蒸汽加濕器效果確認(rèn)通過試機，連續(xù)運行三次，確認(rèn)蒸汽加濕器加濕效果良好，應(yīng)能正常調(diào)節(jié)，記錄潔凈

22、區(qū)內(nèi)主要操作間濕度的前后變化。（見表九）制冷效果確認(rèn)通過試機，連續(xù)運行三次，對制冷效果進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)能正常調(diào)節(jié)，記錄潔凈區(qū)內(nèi)主要操作間溫度的前后變化。（見表十）潔凈區(qū)房間照度、噪音檢測：用光度計測試（主要操作間在操作臺面上檢測，輔助房間在處檢測）房間照度。主要工作室照明度不低于300LX輔助工作室、走廊氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度不低于150LX，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，如照度不符合要求，應(yīng)對照明設(shè)施進(jìn)行調(diào)整或增加，直至符合要求。潔凈區(qū)房間噪音檢測：用分貝測試儀對潔凈區(qū)內(nèi)房間進(jìn)行噪音測試，非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB,單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（

23、空態(tài)）不應(yīng)大于65dB。（見表十一）運行確認(rèn)結(jié)果及階段性總結(jié)、分析與評價。評價者：復(fù)核者：日期6、性能確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈室（區(qū)）的潔凈度是否符合工藝要求。依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子和沉降菌的測試方法（GB/T162922010）前提條件：測試時潔凈室（區(qū)）的溫濕度壓差應(yīng)與工藝要求相適應(yīng)，潔凈室（區(qū)）已按相關(guān)規(guī)程進(jìn)行清潔消毒和滅菌?？照{(diào)系統(tǒng)自凈時間確認(rèn)通過人員在器具清洗間洗器具來模擬正常生產(chǎn)，達(dá)到一個潔凈區(qū)動態(tài)條件，模擬生產(chǎn)后15分鐘后、20分鐘后、25分鐘、30分鐘后分別對器具清洗間內(nèi)塵埃粒子進(jìn)行檢測，確定空調(diào)系統(tǒng)的自凈時間，每次分別進(jìn)行三次試驗。（表十二）潔凈度的測試潔凈度的測試應(yīng)分

24、兩個階段：靜態(tài)測試和動態(tài)測試。靜態(tài)測試是指潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。靜態(tài)測試時室內(nèi)人員不得多于2人。動態(tài)測試是指潔凈室模擬生產(chǎn)狀態(tài)下測試。測試方案中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)。測試時間：潔凈室應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行30min后開始測試，百級層流罩應(yīng)在運行10min后開始測試。測試前的準(zhǔn)備潔凈度測試期間，按照潔凈區(qū)環(huán)境滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對潔凈區(qū)定期滅菌。懸浮粒子的靜態(tài)測試：測試用儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器操作：按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、激光塵埃粒子計數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程進(jìn)行操作，空調(diào)機組連續(xù)運行3個周期，塵埃粒

25、子每周檢測一次，共計21天。檢測頻率：塵埃粒子每周一次，共3次；壓差表、溫濕度記錄每周做一次記錄,共計3次。最少采樣點數(shù)目:面積(S)2m潔凈度級別ABCS10232210S2042220S4082240WS1001642100WS5卩mA/BCD認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:潔凈度級別懸浮粒了最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)m5卩mm5卩mv1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改第30 共95頁第30 #共95頁A352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不做規(guī)定不做規(guī)定a每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Atw級別界限b全部采樣點的粒子平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，UCW級別界限。C在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計算器，避免5卩m懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)中沉降，在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的采樣頭。d動態(tài)測試可在常規(guī)操作，培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。沉降菌的靜態(tài)測試操作：按潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室（區(qū)）沉降菌檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，空調(diào)機組聯(lián)系運行3周，每周做一次，共計3次。前提條件：沉降菌的測試應(yīng)在懸浮粒子測試結(jié)束