藥品再注冊申請審核程序

1、藥品再注冊申請審核程序事項名稱：藥品再注冊審核法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定依據(jù)：1、中華人民共和國藥品管理法（中華人民共和國主席令第四十五號）2、中華人民共和國藥品管理法實施條例（中華人民共和國國務(wù)院令第三百六十號）3、藥品注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）收費標(biāo)準：詳見國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準的公告總時限：自受理完成之日起 20個工作日完成審核（不含送達時間）申請條件：藥品再注冊申請人必須是藥品批準證明文件的持有人辦理材料：（一）、藥品再注冊申請表：一式 4份同時交電子申請表，各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)

2、站（）上下載最新表格。（二）、紙質(zhì)資料：申報資料目錄1、證明性文件藥品批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（4）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件。2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。3、五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。4、有下列情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料；需要進行IV期臨床試驗，應(yīng)當(dāng)提供 IV期臨床試驗總結(jié)報告；有新藥監(jiān)測期的藥品，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測情況報告。5、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準。凡藥品

3、處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準與上次注 冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。6、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準證明文件。7、藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。（三）、申報資料要求：1、申請再注冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在藥品有效期屆滿的6個月前向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，按照規(guī)定填寫藥品再注冊申請表，本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當(dāng)將打印表格連同軟件生成的電子表格一并提交， 并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致，報送有關(guān)資料應(yīng)用A4紙打印，一式二份。2、申報資料應(yīng)

4、有總目錄，并按目錄項目編號排列申報資料。3、申報資料應(yīng)真實、規(guī)范、齊全，所有資料裝入檔案袋，檔案袋封面：藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、本袋裝入的資料項止編號、 申請人名稱、地址、聯(lián)系方式方法。辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號辦理時間：周一至周五8:30-13:00,14:30-18: 00（夏季），14:30-17: 30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話：1辦理流程：一、申請與受理標(biāo)準：1、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；2、凡申報資料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。3、申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；4、申報資料

5、齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；5、申請人和/或申報項目具備相應(yīng)的申報資質(zhì)；6、申請事項依法需要經(jīng)過行政許可；7、申請事項依法屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限1、按照標(biāo)準查驗申請材料。2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后

6、仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫不予受理通知書并載明其理由，將不予受理通知書和全部申報資料一并退回申請人。5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。6、受理通知書、不予受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。7、對已受理的申請，應(yīng)及時將受理通知書和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品審評中心技術(shù)審評人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。二、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評標(biāo)準：(1)、申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性；(2)、注冊現(xiàn)場核查要求。崗位責(zé)任人：藥品審評中心技術(shù)審評人員和現(xiàn)場核查人員崗位職責(zé)及權(quán)限根據(jù)現(xiàn)場核查通知， 組織有關(guān)專

7、家對申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核， 必要時對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，出具藥品技術(shù)審評報告。時限：3個月(不計入審批時限)三、審核標(biāo)準：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥化注冊處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限(1)對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查。(2)向藥品審評中心發(fā)出現(xiàn)場核查通知，向藥品檢驗所發(fā)出檢驗通知。(3)對省藥品審評中心的技術(shù)審評報告進行審核，對經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作審批意見通知件，說明理由；其余的，制作藥品再注冊審查意見表。(4)在相關(guān)表格及藥品注冊審核(批)工作流程單上簽字，與一套完整申報資料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時

8、限：6個工作日 四、復(fù)審標(biāo)準：申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：藥化注冊處處長崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照復(fù)審標(biāo)準對申報資料及審核程序的合法性進行復(fù)審。2、同意審核人員，在有關(guān)申請表、審查意見表、現(xiàn)場考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。3、部分同意審核人員意見，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。4、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將審核材料和申報資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。時限：6個工作日五、審定標(biāo)準：申請

9、資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定；崗位責(zé)任人：省局分管局長崗位職責(zé)及權(quán)限按照審定標(biāo)準對復(fù)審意見進行審定。同意復(fù)審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)藥化注冊處核發(fā)人員。不同意復(fù)審意見的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時限：4個工作日六、制作行政可決定標(biāo)準：核對數(shù)據(jù)核對碼、相關(guān)的申請表、現(xiàn)場考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復(fù)審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求；全部審核資料均已蓋章，無漏印；許可文書等符合公文要求，制作的文書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心制證人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照核發(fā)工作標(biāo)準核發(fā)有關(guān)文件，移交給藥化注冊處立卷歸檔。對審批材料編號、文印、蓋章；按照審定意見，制作藥品再注冊申請審查意見表，同意上報的，按要求將申報資料及相關(guān)文書（藥品再注冊申請審查意見表等）打包，郵寄給國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給江西省藥品審評中心立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：4個工作