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1、保健食品試驗(yàn)與檢驗(yàn)1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)和檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料、時(shí)限、數(shù)量試驗(yàn)和檢驗(yàn)依據(jù)及方法 試驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù) 保健食品試驗(yàn)與檢驗(yàn)體系2試驗(yàn):安全毒理、功能學(xué)、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、違禁物品、鑒定等檢驗(yàn):樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn) (功效成分、衛(wèi)生學(xué))一、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3國(guó)家局確定目前衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的機(jī)構(gòu)認(rèn)定:安全毒理、功能學(xué)、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性指定:真菌菌種鑒定、益生菌菌種鑒定、違禁物檢測(cè)認(rèn)可:化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定、動(dòng)植物鑒定一、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)4功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單1、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 2、北京市疾病預(yù)防控制中心3、北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心 4、北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中
2、心5、上海市疾病預(yù)防控制中心6、復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心7、同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所 8、廣東省疾病預(yù)防控制中心9、江蘇省疾病預(yù)防控制中心 10、東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所11、南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 12、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)522、河北省衛(wèi)生檢測(cè)中心 23、天津市疾病預(yù)防控制中心 24、河南省衛(wèi)生防疫站 25、湖南省疾病預(yù)防控制中心 26、遼寧省疾病預(yù)防控制中心 27、陜西省疾病預(yù)防控制中心 28、吉林省疾病預(yù)防控制中心29、浙江省疾病預(yù)防控制中心 30、海南省疾病預(yù)防控制中心31、重慶市疾病預(yù)防控制中心 13、黑龍江省疾病預(yù)防控制中心 14
3、、四川省疾病預(yù)防控制中心15、四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心 16、福建省疾病預(yù)防控制中心17、廣西疾病預(yù)防控制中心 18、湖北省疾病預(yù)防控制中心19、同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) 20、山東省疾病預(yù)防控制中心 21、山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心 6安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單1、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 2、北京市疾病預(yù)防控制中心3、北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心4、北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心5、首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心 6、江蘇省疾病預(yù)防控制中心 7、東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所8、南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 9、上海市疾病預(yù)防控制中心
4、10、同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所 11、復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心12、廣東省疾病預(yù)防控制中心 13、湖北省疾病預(yù)防控制中心14、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心15、同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) 16、福建省疾病預(yù)防控制中心17、廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心 18、四川省疾病預(yù)防控制中心19、四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心20、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)721、黑龍江省疾病預(yù)防控制中心 22、浙江省疾病預(yù)防控制中心 23、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院24、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院25、杭州市疾病預(yù)防控制中心26、山東省疾病預(yù)防控制中心27、山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心 28、河北省衛(wèi)生檢測(cè)中心 29、天津
5、市疾病預(yù)防控制中心 30、河南省疾病預(yù)防控制中心 31、河南省職業(yè)病防治研究所32、遼寧省疾病預(yù)防控制中心 33、陜西省疾病預(yù)防控制中心 34、湖南省疾病預(yù)防控制中心35、寧夏疾病預(yù)防控制中心36、云南省疾病預(yù)防控制中心37、昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實(shí)驗(yàn)室38、安徽省疾病預(yù)防控制中心39、安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所40、吉林省疾病預(yù)防控制中心41、海南省疾病預(yù)防控制中心42、重慶市疾病預(yù)防控制中心43、青海省疾病預(yù)防控制中心衛(wèi)生檢測(cè)檢驗(yàn)中心44、內(nèi)蒙古疾病預(yù)防控制中心45、江西省疾病預(yù)防控制中心46、新疆疾病預(yù)防控制中心47、甘肅省疾病預(yù)防控制中心48、甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院49、貴州省
6、疾病預(yù)防控制中心8功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單各省疾病預(yù)防控制中心中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心9真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所南開大學(xué)生命科學(xué)院益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所10違禁物品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu):國(guó)家體育總局興奮劑檢測(cè)中心化合物化學(xué)結(jié)構(gòu)、動(dòng)植物物種鑒定機(jī)構(gòu):省級(jí)以上專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)11二、應(yīng)提交的資料、時(shí)限、樣品數(shù)量試驗(yàn)提交資料產(chǎn)品配方簡(jiǎn)要工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)推薦攝入量及說明書產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告功能研發(fā)報(bào)告三批樣品其他:檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)品等檢驗(yàn)提
7、交資料檢驗(yàn)通知書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三批樣品12試驗(yàn)時(shí)限試驗(yàn)統(tǒng)一規(guī)定協(xié)商檢驗(yàn)新產(chǎn)品:50天變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓:30天13物理特性和化學(xué)成份試 驗(yàn) 項(xiàng) 目試 驗(yàn) 時(shí) 限(月)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)(營(yíng)養(yǎng)素、功效成分、污染物、禁用物質(zhì))2加速穩(wěn)定性試驗(yàn)(營(yíng)養(yǎng)素、功效成分、污染物) 614微生物試 驗(yàn) 項(xiàng) 目試 驗(yàn) 時(shí) 限(月)微生物衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 2微生物加速穩(wěn)定性試驗(yàn) 6益生菌穩(wěn)定性試驗(yàn) 根據(jù)產(chǎn)品保質(zhì)期確定菌種鑒定 4菌種毒力試驗(yàn) 6益生菌計(jì)數(shù) 215毒理、功能時(shí)限毒理:依配方、工藝確定時(shí)限長(zhǎng)短功能:依具體功能確定時(shí)限長(zhǎng)短16按功能學(xué)分類產(chǎn)品試驗(yàn)時(shí)限17按功能學(xué)分類產(chǎn)品的試驗(yàn)時(shí)限 18按功能學(xué)分類產(chǎn)品的試驗(yàn)時(shí)限 19按功能學(xué)分
8、類產(chǎn)品的試驗(yàn)時(shí)限 20試驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)是近半年產(chǎn)品,每個(gè)檢測(cè)樣品需3批,每批至少6個(gè)包裝,且凈含量不少于250克。供檢測(cè)、復(fù)檢、留存樣品用穩(wěn)定性試驗(yàn)是接近到保質(zhì)期的產(chǎn)品,每個(gè)檢測(cè)樣品需3批,每批至少6個(gè)包裝,且凈含量不少于250克。供檢測(cè)、復(fù)檢、留存樣品用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)使用近半年生產(chǎn)的3批產(chǎn)品, 每批至少64個(gè)包裝, 且凈含量不少于250克4。供檢測(cè)、復(fù)檢、留存樣品用(衛(wèi)生學(xué))樣品數(shù)量21毒理、功能學(xué)試驗(yàn)樣品數(shù)量推薦的食用量動(dòng)物數(shù)量試驗(yàn)周期試驗(yàn)個(gè)數(shù)22菌種鑒定和菌種毒力試驗(yàn)樣品數(shù)量益生菌需提供凍干菌種3支酵母和真菌需提供斜面菌種或凍干菌種3支益生菌計(jì)數(shù) 需3批,每批至少200克23檢驗(yàn)每個(gè)檢測(cè)樣
9、品需3批,每批至少6個(gè)包裝,且凈含量不少于250克。供檢測(cè)、復(fù)檢、留存樣品用24三、試驗(yàn)與檢驗(yàn)內(nèi)容、依據(jù)及方法試驗(yàn)內(nèi)容安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)功能學(xué)評(píng)價(jià)功效成分、營(yíng)養(yǎng)成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)(理化、微生物)其他:動(dòng)植物、微生物鑒定,違禁物檢測(cè),原料純度結(jié)構(gòu)特性檢測(cè)等檢驗(yàn)內(nèi)容樣品檢驗(yàn)(功效成分、衛(wèi)生學(xué))復(fù)核檢驗(yàn)25試驗(yàn)與檢驗(yàn)依據(jù)及方法保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、藥典等(產(chǎn)品、方法)國(guó)際、其他國(guó)家、自主研制等26毒理試驗(yàn)的四個(gè)階段和內(nèi)容第一階段:急性毒性試驗(yàn)第二階段:遺傳毒性試驗(yàn),30天喂養(yǎng)試驗(yàn),傳統(tǒng)致畸試驗(yàn) Ames試驗(yàn)或V79/HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體
10、畸變?cè)囼?yàn)TK基因突變?cè)囼?yàn)小鼠精子畸形分析或睪丸染色體畸變分析其它備選遺傳毒性試驗(yàn):顯性致死試驗(yàn)、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)、非程序性DNA合成實(shí)驗(yàn)27第三階段:亞慢性毒性試驗(yàn)-90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)第四階段:慢性毒性試驗(yàn)(包括致癌試驗(yàn)) 28普通食品、衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源食品和允許用做保健食品的物質(zhì)以外的物質(zhì)衛(wèi)生部規(guī)定的允許用做保健食品的物質(zhì)(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)附件2)普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源食品(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)附件1)列入營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑名單、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營(yíng)養(yǎng)素化合物名單不同保健食品選擇毒性試驗(yàn)的原則要求29 以普通食品、衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源物質(zhì)和允許用作保健食品的物質(zhì)以
11、外的動(dòng)植物或動(dòng)植物提取物、微生物、化學(xué)合成物,應(yīng)對(duì)該原料和用該原料生產(chǎn)的保健食品分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 用該原料生產(chǎn)的保健食品原則上須進(jìn)行第一、二階段的毒性試驗(yàn),必要時(shí)進(jìn)行下一階段的毒性試驗(yàn)。30該原料原則上按以下情況確定試驗(yàn)內(nèi)容。 國(guó)內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分:四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。僅在國(guó)外少數(shù)國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分,第一、二、三階段的毒性試驗(yàn),必要時(shí)進(jìn)行第四階段毒性試驗(yàn)。 未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微以及較大數(shù)量人群有長(zhǎng)期食用歷史,第一、二階段的毒性試驗(yàn),必要時(shí)第三階段毒性試驗(yàn)。國(guó)際組織已對(duì)其進(jìn)行過系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià),先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)。必要時(shí)第三階段毒性試驗(yàn)。在國(guó)外多
12、個(gè)國(guó)家廣泛食用的原料,進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn),根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否進(jìn)行下一階段毒性試驗(yàn)。31 以衛(wèi)生部規(guī)定允許用于保健食品的動(dòng)植物或動(dòng)植物提取物(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)附件2)或微生物(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200184號(hào)附件2和5) ,應(yīng)進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)和30天喂養(yǎng)試驗(yàn),必要時(shí)進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和第三階段毒性試驗(yàn)。32人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白芨、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決
13、明、石斛(需提供可使用證明)、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、 訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金攖子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、葫蘆巴、茜草、蓽茇韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲 )衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)附件233
14、衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200184號(hào)附件2釀酒酵母、產(chǎn)朊假絲酵母、乳酸克魯維酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾擬青霉、蝙蝠蛾被毛孢、靈芝、紫芝、松杉靈芝、紅曲霉、紫紅曲霉34 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200184號(hào)附件5兩歧雙歧桿菌、嬰兒雙歧桿菌、長(zhǎng)雙歧桿菌、短雙歧桿菌、青春雙歧桿菌、保加利亞乳桿菌、嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌干酪亞種、嗜熱鏈球菌、羅伊氏乳桿菌35以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同的保健食品,一般不要求進(jìn)行毒性實(shí)驗(yàn)。用水提物配制生產(chǎn)的保健食品,如服用量為常規(guī)用量,一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。如服用量大于常規(guī)用量時(shí),需進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)和30天喂養(yǎng)試驗(yàn),必要時(shí)進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。用水提以外的工藝生產(chǎn)的保健食品
15、,服用量為常規(guī)用量時(shí),應(yīng)進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)。如服用量大于常規(guī)用量時(shí),需增加30天喂養(yǎng)試驗(yàn),必要時(shí)進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和第三階段毒性試驗(yàn)。 以普通食品和藥食同源物質(zhì)生產(chǎn)的保健食品按以下情況確定實(shí)驗(yàn)內(nèi)容36用已列入營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑名單及營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑名單的營(yíng)養(yǎng)素的化合物為原料生產(chǎn)的保健食品,如其原料來源、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量均符合國(guó)家有關(guān)要求,一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)37 以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源物質(zhì)(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)附件1) 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木 瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉(桂圓)、決明子、
16、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗(大棗、酸棗、黑棗)、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜(生姜、干姜)、枳梖子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷 、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、 薤白、覆盆子、藿香38 各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定1. 急性毒性試驗(yàn)如LD50小于人的可能攝入量的100倍,則放棄該受試物用于保健食品
17、。如LD50大于或等于100倍者,則可考慮進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗(yàn)。如動(dòng)物未出現(xiàn)死亡的劑量大于或等于10g/kgBW(涵蓋人體推薦量的100倍),則可進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗(yàn)。對(duì)人的可能攝入量較大和其它一些特殊原料的保健食品,按最大耐受量法給予最大劑量動(dòng)物未出現(xiàn)死亡,也可進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗(yàn)。 392. 遺傳毒性試驗(yàn)如三項(xiàng)試驗(yàn),體外或體內(nèi)有一項(xiàng)或以上試驗(yàn)陽(yáng)性,一般應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。如三項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性,則可繼續(xù)進(jìn)行下一步的毒性試驗(yàn)。403.30天喂養(yǎng)試驗(yàn) 對(duì)只要求進(jìn)行第一、二階段毒理學(xué)試驗(yàn)的受試物,若30天喂養(yǎng)試驗(yàn)的最大未觀察到有害作用劑量大于或等于人的可能攝入量的100倍,綜合其它各項(xiàng)
18、試驗(yàn)結(jié)果可初步做出安全性評(píng)價(jià)。 41 對(duì)于人的可能攝入量較大的保健食品,在最大灌胃劑量組或在飼料中的最大摻入量劑量組未發(fā)現(xiàn)有毒性作用,綜合其它各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果和受試物的配方、接觸人群范圍及功能等有關(guān)資料可初步做出安全性評(píng)價(jià)。42 若最小觀察到有害作用劑量小于或等于人的可能攝入量的100倍,或觀察到毒性反應(yīng)的最小劑量組其受試物在飼料中的比例小于或等于10,且劑量又小于或等于人的可能攝入量的100倍,原則上應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。但對(duì)某些特殊原料和功能的保健食品,在小于或等于人的可能攝入量的100倍劑量組,如果個(gè)別指標(biāo)實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組出現(xiàn)有生物學(xué)意義的差異,要對(duì)其各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果和受試物的配方、理化性質(zhì)
19、及功能和接觸人群范圍等因素綜合分析后,決定該受試物可否用于保健食品或進(jìn)入下一階段毒性試驗(yàn)。434. 傳統(tǒng)致畸試驗(yàn) 以LD50或30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)的最大未觀察到有害作用劑量設(shè)計(jì)的受試物各劑量組,如果在任何一個(gè)劑量組觀察到受試物的致畸作用,則應(yīng)放棄該受試物用于保健食品,如果觀察到有胚胎毒性作用,則應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的繁殖試驗(yàn)。445.90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)國(guó)外少數(shù)國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分,如最大未觀察到有害作用劑量大于人的可能攝入量的100倍,可進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。若最小觀察到有害作用劑量小于或等于人的可能攝入量的100倍,或最小觀察到有害作用劑量組其受試物在飼料中的比例小于或等于10,且劑量
20、又小于或等于人的可能攝入量的100倍,原則上應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。45國(guó)內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分,根據(jù)這兩項(xiàng)試驗(yàn)中的最敏感指標(biāo)所得最大未觀察到有害作用劑量進(jìn)行評(píng)價(jià)的原則是:最大未觀察到有害作用劑量小于或等于人的可能攝入量的100倍者表示毒性較強(qiáng),應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。最大未觀察到有害作用劑量大于100倍而小于300倍者,應(yīng)進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)。大于或等于300倍者則不必進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn),可進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。466. 慢性毒性慢性毒性試驗(yàn)所得的最大未觀察到有害作用劑量進(jìn)行評(píng)價(jià)的原則是:最大未觀察到有害作用劑量小于或等于人的可能攝入量的50倍者,表示毒性較強(qiáng),應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。
21、未觀察到有害作用劑量大于50倍而小于100倍者,經(jīng)安全性評(píng)價(jià)后,決定該受試物是否可用于保健食品。最大未觀察到有害作用劑量大于或等于100倍者,則可考慮允許用于保健食品。47致癌試驗(yàn)根據(jù)致癌試驗(yàn)所得的腫瘤發(fā)生率、潛伏期和多發(fā)性等進(jìn)行致癌試驗(yàn)判定的原則是:凡符合下列情況之一,并經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異者,可認(rèn)為致癌試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。若存在劑量反應(yīng)關(guān)系,則判斷陽(yáng)性更可靠。腫瘤只發(fā)生在試驗(yàn)組動(dòng)物,對(duì)照組中無腫瘤發(fā)生。試驗(yàn)組與對(duì)照組動(dòng)物均發(fā)生腫瘤,但試驗(yàn)組發(fā)生率高。試驗(yàn)組動(dòng)物中多發(fā)性腫瘤明顯,對(duì)照組中無多發(fā)性腫瘤,或只是少數(shù)動(dòng)物有多發(fā)性腫瘤。 試驗(yàn)組與對(duì)照組動(dòng)物腫瘤發(fā)生率雖無明顯差異,但試驗(yàn)組中發(fā)生時(shí)間較早
22、。487. 若受試物摻入飼料的最大加入量(超過5% 時(shí)應(yīng)補(bǔ)充蛋白質(zhì)到與對(duì)照組相當(dāng)?shù)暮?,添加的受試物原則上最高不超過飼料的10%)或液體受試物經(jīng)濃縮后仍達(dá)不到最大未觀察到有害作用劑量為人的可能攝入量的規(guī)定倍數(shù)時(shí),綜合其它的毒性試驗(yàn)結(jié)果和實(shí)際食用或飲用量進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。49 考慮的因素 試驗(yàn)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和生物學(xué)意義生理作用與毒性作用時(shí)間-毒性效應(yīng)關(guān)系 特殊人群和敏感人群人的可能攝入量較大的保健食品含乙醇等的保健食品50動(dòng)物年齡對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響安全系數(shù) 人體資料 綜合評(píng)價(jià) 保健食品安全性的重新評(píng)價(jià)51功能學(xué)評(píng)價(jià)程序52保健食品功能及名稱的調(diào)整過程53545556衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003第42號(hào)新功能原
23、功能增強(qiáng)免疫力調(diào)節(jié)免疫調(diào)節(jié)體液免疫調(diào)節(jié)細(xì)胞免疫調(diào)節(jié)非特異免疫輔助降血脂調(diào)節(jié)血脂調(diào)節(jié)血脂(降低膽固醇)調(diào)節(jié)血脂(降低甘油三酯)輔助降血糖調(diào)節(jié)血糖57新功能原功能抗氧化抗氧化延緩衰老促進(jìn)排鉛促進(jìn)排鉛清咽清咽潤(rùn)喉輔助降血壓調(diào)節(jié)血壓改善睡眠改善睡眠促進(jìn)泌乳促進(jìn)泌乳緩解體力疲勞抗疲勞提高缺氧耐受力耐缺氧58新功能原功能對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能抗輻射減肥減肥改善生長(zhǎng)發(fā)育促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育輔助改善記憶改善記憶緩解視疲勞改善視力改善營(yíng)養(yǎng)性貧血改善營(yíng)養(yǎng)性貧血祛痤瘡美容(祛痤瘡)祛黃褐斑美容(祛黃褐斑)改善皮膚水份保持皮膚水分和油份改善皮膚油份59新功能原功能對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能改善胃腸道(對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能)增
24、加骨密度增加骨密度改善骨質(zhì)疏松增加骨鈣儲(chǔ)留對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用對(duì)酒精性肝損傷有輔助保護(hù)作用調(diào)節(jié)腸道菌群改善胃腸道(調(diào)節(jié)腸道菌群)促進(jìn)消化改善胃腸道(促進(jìn)消化)通便改善胃腸道(潤(rùn)腸通便)60美容(豐乳)阻斷N亞硝基化合物合成阻斷亞硝胺合成預(yù)防白細(xì)胞降低改善微循環(huán)防齲護(hù)齒預(yù)防脫發(fā)61 輔助降血脂 減肥 輔助降血糖 改善生長(zhǎng)發(fā)育 抗氧化 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 輔助改善記憶 調(diào)節(jié)腸道菌群 促進(jìn)排鉛 促進(jìn)消化 清咽 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輔助降血壓 通便 促進(jìn)泌乳需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)的保健功能(15個(gè))62 增強(qiáng)免疫力 改善睡眠 緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力 對(duì)
25、輻射危害有輔助保護(hù)功能 增加骨密度 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能僅進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)功能(7個(gè))63 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份僅需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的功能(5個(gè))64應(yīng)注意的問題功能學(xué)試驗(yàn)的樣品與安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)及違禁藥物檢測(cè)的樣品為同一批次(超過保質(zhì)期的除外)功能學(xué)試驗(yàn)應(yīng)在安全性毒理學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、違禁藥物檢測(cè)之后進(jìn)行人體試食試驗(yàn)原則上必須在動(dòng)物試驗(yàn)之后且有效的基礎(chǔ)上進(jìn)行改善生長(zhǎng)發(fā)育、減肥、緩解體力疲勞功能必須提供違禁物品檢測(cè)報(bào)告65功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)與檢驗(yàn)項(xiàng)目確定試驗(yàn)與配方、工藝、功能等產(chǎn)品特性相適應(yīng)現(xiàn)有規(guī)定:通用衛(wèi)生要求 GB1
26、6740,保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003年版)同類食品標(biāo)準(zhǔn),劑型等檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特殊指定項(xiàng)目66方法技術(shù)規(guī)范:27個(gè)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):GB5009,GB4789,藥典國(guó)際國(guó)內(nèi)權(quán)威方法自主研制的方法67自主研制的方法申報(bào)單位提供 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及特殊試劑 分析方法的來源 方法學(xué)研究的相關(guān)資料 方法學(xué)驗(yàn)證68主題內(nèi)容和適用范圍本規(guī)范規(guī)定了保健食品和原料的衛(wèi)生要求、功效成分和衛(wèi)生指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方 法。本規(guī)范適用于保健食品的檢驗(yàn)受理、項(xiàng)目的確定和方法的選擇。功效成分、衛(wèi) 生 學(xué) 、穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn)與檢驗(yàn) 69基本要求符合“保健食品通用衛(wèi)生要求” (衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號(hào)發(fā)布1996年7月18日) 。G
27、B 1674070原料要求 原料質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 感官要求 具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)、不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)衛(wèi)生要求71項(xiàng)目指標(biāo)飲液固體飲料*膠囊*鉛(以Pb計(jì),)砷(以As計(jì),)汞(以Hg計(jì),)0.50.3-0.5 (2.0)0.3(1.0) - (0.3)1.5 (2.0)1.0- (0.3)食品添加劑 按GB2760執(zhí)行其他污染物以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 注: 1)括號(hào)內(nèi)是一藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2)供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得見出激素類物質(zhì)。理化指標(biāo)(mg/kg)72食品種類指標(biāo)菌類總數(shù)(cfu/g.mL)大腸菌群MPN(100g. mL)霉
28、菌(cfu/g.mL)酵母(cfu/g.mL)致病菌液態(tài)食品蛋白質(zhì)含量1.0%蛋白質(zhì)含量1.0%100010040610101010不得檢出不得檢出固體或半固體食品蛋白質(zhì)含量4.0%蛋白質(zhì)含量4.0%300001000904025252525不得檢出不得檢出罐頭食品符合罐頭食品商業(yè)無菌要求微生物指標(biāo)73保健食品中使用的添加劑必須符合GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種名單。檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品配方檢測(cè)合成色素、防腐劑、甜味劑及抗氧化劑的含量。凡使用有機(jī)溶劑提取物為原料的產(chǎn)品,其使用的有機(jī)溶劑要符合GB2760附錄D食品工業(yè)用加工助劑推薦名單要求。74下列類型的產(chǎn)品或下列原料為主的產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目表75功效成分和標(biāo)志性成份檢測(cè)項(xiàng)目表1營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中標(biāo)識(shí)的營(yíng)養(yǎng)素(包括維生素和礦物質(zhì)) 2五加科參類皂甙3蕈類(靈芝、蘑菇等)膳食纖維4冬
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