醫(yī)療器械助理工程師考試范圍

1、.：.；提升助理工程師醫(yī)療器械類考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例二、醫(yī)療器械分類規(guī)那么國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).本規(guī)那么制定的目的和用途.確定醫(yī)療器械的分類的根據(jù).本規(guī)那么中主要用語的含義.實(shí)施醫(yī)療器械分類的斷定原那么.醫(yī)療器械分類任務(wù)的管理三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).適用范圍及醫(yī)療器械注冊(cè)的概念.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理的規(guī)定.醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)方面的規(guī)定.懇求醫(yī)療器械注冊(cè)與重新注冊(cè)方面的規(guī)定.醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變卦與補(bǔ)辦方面的規(guī)定.醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式四、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).該方法的適用范圍.我國對(duì)醫(yī)療器

2、械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系考核的管理.質(zhì)量表達(dá)考核報(bào)告的有效期限五、一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).本方法所稱的一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的范圍.本方法的適用范圍.無菌器械消費(fèi)的監(jiān)視管理.無菌器械的運(yùn)營管理六、醫(yī)療器械規(guī)范管理方法國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).掌握本方法的適用范圍及醫(yī)療器械規(guī)范的分類.明確醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范的編制闡明的編寫要點(diǎn)七、醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的方式.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的目的.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的前提條件.受試者的權(quán)益維護(hù).醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)方案.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)施者.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)人員.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)

3、報(bào)告八、醫(yī)療器械產(chǎn)品闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).我國對(duì)醫(yī)療器械闡明書文字運(yùn)用的規(guī)定.我國對(duì)醫(yī)療器械闡明書審查的規(guī)定.醫(yī)療器械產(chǎn)品稱號(hào)和商品稱號(hào)的規(guī)定.醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容的規(guī)定.醫(yī)療器械闡明書變卦的有關(guān)要求九、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)監(jiān)視管理方法國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).興辦醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的懇求與審批.對(duì)醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證的管理.醫(yī)療器械委托消費(fèi)的管理十、醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)答應(yīng)證管理方法國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).需求辦理的產(chǎn)品.興辦醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)的條件.內(nèi)容、有效期限及變卦分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào)醫(yī)療器械新產(chǎn)品

4、的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法試行.本方法的適用范圍.不良事件報(bào)告.再評(píng)價(jià).醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的含義.嚴(yán)重?fù)p傷的含義十三、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資歷認(rèn)可方法試行.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資歷認(rèn)可條件.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資歷認(rèn)可、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊(cè)管理方法試行.本方法所稱“體外診斷試劑的范圍.體外診斷試劑的分類和命名原那么.體外診斷試劑臨床實(shí)驗(yàn).我國體外診斷試劑的注冊(cè)懇求與審批.體外診斷試劑規(guī)范及注冊(cè)檢測(cè)的規(guī)定.體外診斷試劑的研制十五、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定試行.該規(guī)定的總那么.用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有效期.現(xiàn)場(chǎng)考核的規(guī)

5、定.考核報(bào)告的規(guī)定十六、體外診斷試劑消費(fèi)實(shí)施細(xì)那么試行.本細(xì)那么的適用范圍.組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé).設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證.產(chǎn)品銷售與客戶效力十七、醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么試行本規(guī)范的適用范圍和實(shí)施日期十八、醫(yī)療器械分類目錄.與的關(guān)系.根據(jù)斷定詳細(xì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類 十九、中華人民共和國廣告法.廣告準(zhǔn)那么.廣告的審查二十、醫(yī)療器械廣告審查方法.本方法的適用范圍.醫(yī)藥器械廣告同意文號(hào)的懇求人的規(guī)定.醫(yī)療器械廣告審查同意號(hào)的有效期.經(jīng)同意的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定.醫(yī)療器械廣告同意文號(hào)的規(guī)定第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識(shí)與技藝一、醫(yī)療器械綜合管理知識(shí). 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系()醫(yī)

6、療器械質(zhì)量管理體系及其意義()質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容和根本要求()質(zhì)量管理體系文件的編寫()質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核()醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)那么. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的開展和重要性()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的根本思想、運(yùn)用范圍和通用要求()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具和報(bào)告. 醫(yī)療器械規(guī)范()規(guī)范化任務(wù)根底知識(shí)()規(guī)范的分級(jí)與類別()我國醫(yī)療器械規(guī)范化管理體制()重要醫(yī)療器械規(guī)范()醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)范()我國醫(yī)療器械規(guī)范管理機(jī)構(gòu)和職能；國際規(guī)范化機(jī)構(gòu).無菌醫(yī)療器械消費(fèi)管理()無菌醫(yī)療器械的概念(

7、)一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的根本要求)無菌醫(yī)療器械消費(fèi)中的根本概念滅菌批、干凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具)無菌醫(yī)療器械干凈區(qū)空氣干凈度級(jí)別要求)無菌醫(yī)療器械干凈區(qū)監(jiān)測(cè)工程及頻次)無菌醫(yī)療器械消費(fèi)與質(zhì)量管理的根本要求)無菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械相關(guān)技藝.醫(yī)用電氣設(shè)備平安檢測(cè)()醫(yī)用電氣設(shè)備平安通用要求()醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境實(shí)驗(yàn)及要求()醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測(cè)要求()醫(yī)用電氣設(shè)備平安檢測(cè)()變壓器、開關(guān)安裝和維護(hù)安裝.根本電工丈量()電流、電壓、功率的丈量()電阻、電感、電容和阻抗的丈量()功率要素、頻率的丈量()數(shù)字萬用表的運(yùn)用()高電壓的丈量()電磁場(chǎng)的丈量.生物醫(yī)學(xué)資料及其運(yùn)用()

8、生物醫(yī)學(xué)資料的概念及分類()臨床對(duì)生物醫(yī)學(xué)資料的根本要求()已運(yùn)用于臨床的主要醫(yī)用金屬資料類別、臨床運(yùn)用范圍及存在的主要問題()可降解和吸收資料的含義；可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)資料的含義()可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)資料的分類及其主要醫(yī)學(xué)功能.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)()生物相容性、生物學(xué)評(píng)價(jià)的根本概念()生物醫(yī)學(xué)資料的生物學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)規(guī)范()生物醫(yī)學(xué)資料的生物學(xué)評(píng)價(jià)的分類及原那么()醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容()生物醫(yī)學(xué)資料的生物反響及資料反響()生物醫(yī)學(xué)資料的生物學(xué)評(píng)價(jià)根本原那么三、醫(yī)學(xué)綜合知識(shí)與技藝.診斷學(xué)()常見病癥的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、認(rèn)識(shí)妨礙的病因及臨床表

9、現(xiàn)()體格檢查普通形狀檢查體溫的丈量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見的異常脈搏類型；正常人的呼吸頻率及異常呼吸的類型；血壓丈量方法、本卷須知及血壓規(guī)范全身檢查胸部的主要骨骼標(biāo)志；胸部體表參考線；心尖搏動(dòng)的位置及范圍；腹部的體表標(biāo)志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的實(shí)驗(yàn)方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類()常用實(shí)驗(yàn)室檢查臨床血液學(xué)檢查紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板計(jì)數(shù)及臨床意義排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義()臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨床意義. 現(xiàn)

10、代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)及運(yùn)用()生理信號(hào)丈量儀器設(shè)計(jì)及運(yùn)用生理信號(hào)丈量儀器的種類生理電磁信號(hào)的電學(xué)特征及電生理信號(hào)丈量的運(yùn)用；電生理信號(hào)丈量中電極的特性及選擇；心電圖導(dǎo)聯(lián)銜接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型生理壓力量的間接丈量的方法生理流體量的丈量范圍人體的溫度丈量中熱敏電阻的選用和設(shè)計(jì)()醫(yī)學(xué)成像類設(shè)備設(shè)計(jì)的運(yùn)用)放射學(xué)根本原理X射線的根本特性和成像原理；超聲的根本特性和成像原理；射線的根本特性和成像原理)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求X射線診斷設(shè)備根本組成、關(guān)鍵技術(shù)目的；超聲診斷設(shè)備根本組成、關(guān)鍵技術(shù)目的()臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)計(jì)及運(yùn)用電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、免疫

11、分析儀的原理、分類、構(gòu)造、功能及臨床運(yùn)用參考資料：、第三部分 醫(yī)藥工程專業(yè)知識(shí)一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動(dòng)化. 電路原理根底()電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和丈量方法；歐姆定律()直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和丈量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律()電流的熱效應(yīng)和功率熱量計(jì)算和焦耳定律；功率計(jì)算和允許電流；電源效率和匹配()單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值、平均值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其丈量方法.電子電路技術(shù)()半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的任務(wù)原理

12、()放大原理及其根本電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路()振蕩原理及其根本電路LC振蕩電路的原理及運(yùn)用；間歇振蕩電路的原理及運(yùn)用()調(diào)制/解調(diào)原理及其根本電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性()脈沖及其根本電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒涉及其運(yùn)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理 ()邏輯電路根底根本邏輯電路的符號(hào)、真值表和時(shí)序圖；數(shù)字集成電路IC構(gòu)成、功能和封裝的簡要知識(shí)；邏輯電路的根本計(jì)算方法；加法器的實(shí)現(xiàn)()電源電路交流整流及其電路；濾涉及其電路；穩(wěn)壓電源的原理. 生物醫(yī)學(xué)丈量與儀器()生物電信號(hào)的特

13、征細(xì)胞和組織的電學(xué)特性、生物組織電阻抗()生物醫(yī)學(xué)傳感器生物電丈量電極；傳感器的根本特性；應(yīng)變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器；光學(xué)傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器()生物醫(yī)學(xué)丈量的干擾、噪聲和放大人體電子丈量的干擾；噪聲和低噪聲放大器；生物電放大器的前置級(jí)和隔離級(jí)()生物電丈量與儀器心電丈量與儀器；腦電圖丈量與儀器；肌電圖丈量與儀器()生理參數(shù)丈量與儀器血壓丈量；血流丈量；體溫丈量；呼吸功能丈量；血氧飽和度丈量二、機(jī)械工程及資料根底. 金屬的構(gòu)造和結(jié)晶()晶體與非晶體概念()金屬中常見的三種晶格類型.常用金屬資料及其性能()五種元素鐵、錳、硅、磷、硫?qū)︿撔阅艿挠绊?)常用

14、的金屬資料()力學(xué)性能術(shù)語：應(yīng)力、應(yīng)力集中、許用應(yīng)力、交變應(yīng)力()金屬資料的力學(xué)性能和工藝性能.金屬資料的加工及加工質(zhì)量()熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的根本方法、特種加工的方法()合金的鑄造性能：合金的流動(dòng)性、收縮性及其影響要素()焊接的本質(zhì)、焊接接頭的組織和性能、焊接應(yīng)力與變形()金屬的加工硬化與再結(jié)晶 ()金屬切削運(yùn)動(dòng)與切削用量、切削；對(duì)刀具切削部分資料的要求()砂輪的組成要素及磨削加工特點(diǎn).常用機(jī)械零件及聯(lián)接()聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接()軸的作用、分類、資料及構(gòu)造()軸承及聯(lián)軸器的作用與分類()彈簧的作用、資料與分類 ()零部件失效與分析零部件的磨損、變形、斷裂、腐

15、蝕及軸的失效.金屬的熱處置()鋼的熱處置工藝金屬的熱處置的目的和常用方法；熱處置工序安排()鋼在加熱和冷卻時(shí)的組織轉(zhuǎn)變?nèi)?、醫(yī)學(xué)根底.生物化學(xué)()蛋白質(zhì)的構(gòu)造和功能氨基酸的構(gòu)造和分類；肽鍵與肽鏈概念；蛋白質(zhì)的構(gòu)造、構(gòu)造與功能關(guān)系；蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)()核酸的構(gòu)造和功能核苷酸的構(gòu)造組成；DNA的構(gòu)造與功能；DNA的變性及其運(yùn)用；RNA構(gòu)造與功能()酶學(xué)酶的分子構(gòu)造與催化作用；酶促反響的特點(diǎn)；輔酶與酶輔助因子；酶促動(dòng)力學(xué)；抑制劑對(duì)酶促反響的抑制造用；酶活性的調(diào)理；核酶()信息物質(zhì)、受體與信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)信息物質(zhì)的概念、分類；受體的分類和作用特點(diǎn)；膜受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制；胞內(nèi)受體介導(dǎo)的信息轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制()臨床生化

16、血液的化學(xué)成分；血漿蛋白質(zhì)的分類和功能；紅細(xì)胞的代謝；肝臟的生物轉(zhuǎn)化的概念和特點(diǎn)；生物轉(zhuǎn)化反響類型及影響要素；膽汁酸和膽色素代謝.生理學(xué)()緒論體液、細(xì)胞內(nèi)液和細(xì)胞外液；機(jī)體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)理、體液調(diào)理和本身調(diào)理()細(xì)胞的根本功能細(xì)胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)：單純分散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化分散、原發(fā)性和繼發(fā)性自動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、出胞和入胞；細(xì)胞的跨膜信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白耦聯(lián)受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)()血液血液的組成、血量和理化特性；血細(xì)胞(紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板)的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解()血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、

17、傳導(dǎo)性和收縮性；動(dòng)脈血壓的正常值，動(dòng)脈血壓的構(gòu)成和影響要素；靜脈血壓，中心靜脈壓及影響靜脈回流的要素()呼吸肺通氣的動(dòng)力和阻力，胸膜腔內(nèi)壓，肺外表活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的方式和運(yùn)輸，氧解離曲線及其影響要素()消化和吸收消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌的調(diào)理，胃的容受性舒張和蠕動(dòng)。胃的排空及其調(diào)理()能量代謝和體溫根底代謝和根底代謝率及其意義；體溫及其正常變動(dòng)；機(jī)體的產(chǎn)熱和散熱；體溫調(diào)理.微生物學(xué)()微生物的根本概念微生物的根本概念、三大類微生物及其特點(diǎn)()細(xì)菌細(xì)菌的形狀與構(gòu)造；細(xì)菌生長繁衍的條件

18、；細(xì)菌的分解和合成代謝；細(xì)菌的人工培育；細(xì)菌的致病性()消毒和滅菌消毒和滅菌的概念；物理滅菌法的種類及運(yùn)用；化學(xué)消毒法滅菌法作用機(jī)制、種類及運(yùn)用()常見細(xì)菌球菌如葡萄球菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌的生物學(xué)外形、致病性與免疫性；腸道桿菌如大腸埃希菌、志賀菌、沙門菌的生物學(xué)外形、致病性與免疫性；弧菌、厭氧桿菌、分枝桿菌、動(dòng)物源性細(xì)菌的生物學(xué)外形、致病性與免疫性()其他類型微生物支原體、立克次體、衣原體、螺旋體、真菌的形狀、構(gòu)造、培育特性及抵抗力；病毒的致病機(jī)制、病毒感染和免疫.醫(yī)學(xué)免疫學(xué)()免疫系統(tǒng)免疫器官的構(gòu)造和功能；免疫細(xì)胞的類型、外表標(biāo)志主要功能；免疫分子的類型和功能()

19、免疫應(yīng)對(duì)抗原的分類、抗原特異性；免疫應(yīng)對(duì)的類型、過程； B細(xì)胞介導(dǎo)的體液免疫應(yīng)對(duì)；T細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞免疫應(yīng)對(duì)()免疫調(diào)理分子程度的免疫調(diào)理；細(xì)胞程度的免疫調(diào)理；整體程度的神經(jīng)免疫調(diào)理；了解獨(dú)特型網(wǎng)絡(luò)的調(diào)理作用()免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)免疫熒光技術(shù)、放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光物質(zhì)標(biāo)志技術(shù)、免疫印跡實(shí)驗(yàn)的原理及臨床運(yùn)用 . 病理學(xué)()細(xì)胞、組織的順應(yīng)、損傷和修復(fù)肥大、增生、萎縮和化生的概念及類型；可逆性損傷的類型及病理變化；不可逆損傷的概念、類型、病理變化和結(jié)局；再生的概念、各種細(xì)胞的再生潛能、肉牙組織的構(gòu)造和功能、創(chuàng)傷的愈合、骨折的愈合()部分血液及體液循環(huán)妨礙充血和淤血的概念；血栓構(gòu)成的概念、

20、條件、類型；栓塞和梗死的概念及構(gòu)成緣由()炎癥炎癥的概念；炎癥的根本病理變化；炎癥的部分表現(xiàn)和全身反響；炎癥的結(jié)局；急性炎癥的類型及其病理變化；慢性炎癥的病理變化和特點(diǎn)；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點(diǎn)參考資料：、提升助理工程師醫(yī)療器械類考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例.的適用范圍及醫(yī)療器械的定義.我國對(duì)醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定.我國對(duì)醫(yī)療器械管理方面的規(guī)定.醫(yī)療器械的消費(fèi)、運(yùn)營和運(yùn)用的管理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)那么國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).醫(yī)療器械的分類原那么.醫(yī)療器械的分類根據(jù).實(shí)施醫(yī)療器械分類的斷定原那么.醫(yī)療器械分類任務(wù)的管理.該規(guī)那么中有關(guān)用語的含

21、義三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).適用范圍及醫(yī)療器械注冊(cè)的概念.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理的規(guī)定.醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)方面的規(guī)定.懇求醫(yī)療器械注冊(cè)與重新注冊(cè)方面的規(guī)定.醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變卦與補(bǔ)辦方面的規(guī)定.醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式四、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).該方法的適用范圍.質(zhì)量表達(dá)考核報(bào)告的有效期限五、一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).本方法所稱的一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的范圍.本方法的適用范圍.無菌器械消費(fèi)的監(jiān)視管理.無菌器械的運(yùn)營管理六、醫(yī)療器械規(guī)范管理方法國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).掌握本方法的適用范圍及醫(yī)療器

22、械規(guī)范的分類.明確醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范的編制闡明的編寫要點(diǎn)七、醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的方式.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的目的.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)方案和實(shí)驗(yàn)報(bào)告該當(dāng)包括的內(nèi)容八、醫(yī)療器械產(chǎn)品闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).醫(yī)療器械闡明書文字表述的規(guī)定.醫(yī)療器械產(chǎn)品稱號(hào)和商品稱號(hào)的規(guī)定.醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫內(nèi)容的規(guī)定.醫(yī)療器械闡明書變卦的有關(guān)要求九、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)監(jiān)視管理方法國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).興辦醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的條件.對(duì)醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證的管理.醫(yī)療器械委托消費(fèi)的管理十、醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)答應(yīng)證管理方法國家

23、食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).需求辦理的產(chǎn)品.興辦醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)的條件.內(nèi)容、有效期限及變卦分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法試行.醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的含義.嚴(yán)重?fù)p傷的含義.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄內(nèi)容.建立并保管醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄的單位十三、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資歷認(rèn)可方法試行.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資歷認(rèn)可條件.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資歷認(rèn)可、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊(cè)管理方法試行.本方法的適用范圍.本方法所稱“體外診斷試劑的定義.哪些體外診斷試劑不屬于本方法的

24、管理范圍十五、醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范試行本規(guī)范的適用范圍和實(shí)施日期十六、外科植入物消費(fèi)實(shí)施細(xì)那么.本的適用范圍.本對(duì)消費(fèi)企業(yè)檢測(cè)評(píng)定的范圍十七、一次性運(yùn)用麻醉穿刺包消費(fèi)實(shí)施細(xì)那么.本的適用范圍.本對(duì)消費(fèi)企業(yè)檢測(cè)評(píng)定的范圍十八、醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么試行本規(guī)范的適用范圍和實(shí)施日期十九、醫(yī)療器械分類目錄.與的關(guān)系.根據(jù)斷定詳細(xì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類二十、中華人民共和國廣告法.廣告準(zhǔn)那么.醫(yī)療器械廣告的規(guī)定二十一、醫(yī)療器械廣告審查方法醫(yī)療器械廣告審查同意號(hào)的有效期第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識(shí)與技藝一、醫(yī)療器械綜合管理知識(shí). 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系()醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義()

25、 ISO ：規(guī)范的根本思想和要點(diǎn)了解()八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么()質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的開展和重要性()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范的根本思想、運(yùn)用范圍和通用要求()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程；醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告.無菌醫(yī)療器械消費(fèi)管理()無菌醫(yī)療器械消費(fèi)中的根本概念滅菌批、干凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具()無菌醫(yī)療器械干凈區(qū)空氣干凈度級(jí)別要求()無菌醫(yī)療器械干凈區(qū)監(jiān)測(cè)工程及頻次()無菌醫(yī)療器械消費(fèi)與質(zhì)量管理的根本要求()無菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械綜合專業(yè)知識(shí). 電路原理根底()電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念

26、和丈量方法；歐姆定律()直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和丈量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律()電流的熱效應(yīng)和功率熱量計(jì)算和焦耳定律；功率計(jì)算和允許電流；電源效率和匹配()單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其丈量方法.醫(yī)學(xué)影像學(xué)()放射學(xué)根本原理X射線的根本特性和成像原理；超聲的根本特性和成像原理；射線的根本特性和成像原理()產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求X射線診斷設(shè)備根本組成、關(guān)鍵技術(shù)目的；超聲診斷設(shè)備根本組成、關(guān)鍵技術(shù)目的.生物醫(yī)學(xué)資料()生物醫(yī)學(xué)資料按資料屬性分類()常見物理性能要求()

27、常見化學(xué)性能要求()選擇生物醫(yī)學(xué)資料應(yīng)思索的要素()洛氏硬度丈量法三、醫(yī)療器械相關(guān)技藝. 有源醫(yī)療器械檢測(cè)()現(xiàn)代檢測(cè)系統(tǒng)分類、醫(yī)療計(jì)量測(cè)試儀器醫(yī)療分類()為保證醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品平安，對(duì)GB.醫(yī)用電氣平安規(guī)范的了解和根本要求；醫(yī)用電氣產(chǎn)品出廠檢測(cè)的檢測(cè)儀器.根本電學(xué)丈量()電流、電壓、功率的丈量()電阻、電感、電容和阻抗的丈量()功率要素、頻率的丈量()數(shù)字萬用表的運(yùn)用.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)()生物醫(yī)學(xué)資料的生物學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)規(guī)范()生物醫(yī)學(xué)資料的生物學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)的概念()生物醫(yī)學(xué)資料的生物學(xué)評(píng)價(jià)的分類()生物醫(yī)學(xué)資料的生物反響及資料反響()生物醫(yī)學(xué)資料的生物學(xué)評(píng)價(jià)根本原那么.生物醫(yī)學(xué)丈量與儀器()

28、人體生理參數(shù)的特點(diǎn)和丈量方法分類()生物電丈量與儀器心電丈量與儀器；腦電丈量與儀器()生理參數(shù)丈量與儀器血壓丈量技術(shù)與血壓監(jiān)測(cè)；體溫丈量 參考資料：、第三部分 醫(yī)藥工程專業(yè)知識(shí)一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動(dòng)化.電子電路技術(shù)()半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的任務(wù)原理()放大原理及其根本電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路()振蕩原理及其根本電路LC振蕩電路的原理及運(yùn)用；間歇振蕩電路的原理及運(yùn)用()調(diào)制/解調(diào)原理及其根本電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性()脈沖及其根本電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸

29、發(fā)器的原理；鋸齒涉及其運(yùn)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理 ()邏輯電路根底根本邏輯電路的符號(hào)、真值表和時(shí)序圖；數(shù)字集成電路IC構(gòu)成、功能和封裝的簡要知識(shí)；邏輯電路的根本計(jì)算方法；加法器的實(shí)現(xiàn)()電源電路交流整流及其電路；濾涉及其電路；穩(wěn)壓電源的原理. 數(shù)字信號(hào)處置根底()模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換簡單DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣實(shí)際；量化；模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換()數(shù)字信號(hào)數(shù)字信號(hào)的符號(hào)和圖示；根底數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、冪函數(shù)和指數(shù)函數(shù)、正弦函數(shù)()差分方程和濾波濾波根底知識(shí)；模擬濾波器和數(shù)字濾波器二、機(jī)械工程. 常用金屬資料及其性能()常用金屬資料常用的金屬資料，其力學(xué)性能和工藝性能

30、的意義()金屬資料的力學(xué)性能零件的設(shè)計(jì)和選材時(shí)的主要根據(jù)；外加載荷性質(zhì)不同例如拉伸、緊縮、改動(dòng)、沖擊、循環(huán)載荷等，對(duì)金屬資料要求的機(jī)械性能也將不同。常用的機(jī)械性能包括：強(qiáng)度、塑性、硬度、沖擊韌性、和疲勞強(qiáng)度等。()金屬資料的工藝性能金屬資料是要經(jīng)過一系列加工以后，才干制成符合要求的機(jī)械零件或構(gòu)造件。所以，金屬資料還要滿足加工工藝方面的要求。金屬資料的工藝性能普通包括鑄造性、焊接性、可鍛性、切削加工性等。()金屬的熱處置金屬的熱處置的目的和常用方法. 金屬資料的加工根底熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的根本方法、特種加工的方法；切削用量的含義.常用機(jī)械零件()零部件的聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、楔聯(lián)

31、接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接、花鍵聯(lián)接、過盈配合聯(lián)接、彈性環(huán)聯(lián)接、鉚接、焊接和膠接等 ()傳送運(yùn)動(dòng)和能量的帶傳動(dòng)、摩擦輪傳動(dòng)、鍵傳動(dòng)、諧波傳動(dòng)、齒輪傳動(dòng)、繩傳動(dòng)和螺旋傳動(dòng)等機(jī)械傳動(dòng)，以及傳動(dòng)軸、聯(lián)軸器、離合器和制動(dòng)器等相應(yīng)的軸系零部件 ()起支承作用的零部件，如軸承、箱體和機(jī)座等 ()起光滑作用的光滑系統(tǒng)和密封等 ()彈簧等其它零部件三、醫(yī)學(xué)根底.分析化學(xué)()物質(zhì)的量、物質(zhì)的量濃度、摩爾分?jǐn)?shù)的定義、表示方法和計(jì)算() SI單位制和我國法定計(jì)量單位；有效數(shù)字的概念和運(yùn)算法那么()化學(xué)分析法酸堿滴定法的根本原理和方法()電位法的根本原理及溶液pH值測(cè)定()分光光度法根本定律、吸光系數(shù)()紫外-可見分光光度法

32、在物質(zhì)檢查、含量測(cè)定中的運(yùn)用() GC和HPLC在物質(zhì)鑒別檢查、含量測(cè)定中的運(yùn)用() GC和HPLC常用固定相和流動(dòng)相；檢測(cè)器類型和適用范圍.免疫學(xué)與檢驗(yàn).抗原、抗體概念及抗原抗體反響原理.抗原抗體反響類型及相關(guān)實(shí)驗(yàn)技術(shù).免疫血清的分類和保管.酶標(biāo)志物常用酶辣根過氧化物酶的優(yōu)點(diǎn)及改良過碘酸鈉標(biāo)志法.化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定技術(shù)的原理、技術(shù)類型和要點(diǎn)，常見化學(xué)發(fā)光劑.生理學(xué)()緒論體液、細(xì)胞內(nèi)液和細(xì)胞外液；機(jī)體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)理、體液調(diào)理和本身調(diào)理()細(xì)胞的根本功能 細(xì)胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)：單純分散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化分散、原發(fā)性和繼發(fā)性自動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、出胞和入胞；細(xì)胞的跨膜信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白耦聯(lián)

33、受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)()血液 血液的組成、血量和理化特性；血細(xì)胞(紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板)的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解 ()血液循環(huán) 心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導(dǎo)性和收縮性；動(dòng)脈血壓的正常值，動(dòng)脈血壓的構(gòu)成和影響要素；靜脈血壓，中心靜脈壓及影響靜脈回流的要素() 呼吸肺通氣的動(dòng)力和阻力，胸膜腔內(nèi)壓，肺外表活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的方式和運(yùn)輸，氧解離曲線及其影響要素()消化和吸收消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌的調(diào)理，胃

34、的容受性舒張和蠕動(dòng)。胃的排空及其調(diào)理。()能量代謝和體溫根底代謝和根底代謝率及其意義；體溫及其正常變動(dòng)；機(jī)體的產(chǎn)熱和散熱；體溫調(diào)理。 . 病理學(xué) ()細(xì)胞與組織損傷變性的概念；物質(zhì)屬性的自然自動(dòng)或非自然被動(dòng)改動(dòng)；壞死的概念壞死 指在損傷因子的作用下，活體內(nèi)部分組織、細(xì)胞的死亡稱為壞死(necrosis) 。壞死組織細(xì)胞的代謝停頓，功能喪失。壞死的形狀變化可以是由損傷細(xì)胞內(nèi)的水解酶的降解作用引起，也可以由游走來的白細(xì)胞釋放的水解酶的作用引起。 凋亡的概念凋亡，本意為大量減少， HYPERLINK baike.baidu/view/.htm t _blank 生物學(xué)上用作表示細(xì)胞衰老死亡()修復(fù)、

35、代償與順應(yīng) 外面有答案、。肥大、增生、萎縮和化生的概念及分類；再生的概念，各種組織的再生才干及再生過程；傷口愈合的過程 ()部分血液及體液循環(huán)妨礙 充血的概念；出血的概念；血栓構(gòu)成的概念、條件；彌散性血管內(nèi)凝血的概念 ()炎癥炎癥的概念；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點(diǎn)()腫瘤腫瘤的概念、常見的癌前病變，癌前病變、原位癌及交界性腫瘤的概念；常見腫瘤的特點(diǎn) ()免疫病理變態(tài)反響的概念、類型；本身免疫病的概念、發(fā)病機(jī)制及影響要素；免疫缺陷病的概念、分類及其主要特點(diǎn) 參考資料：、提升工程師醫(yī)療器械類考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例.的總那么.我國對(duì)醫(yī)療器械的管理.我國

36、對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)視.醫(yī)療器械的消費(fèi)、運(yùn)營和運(yùn)用的管理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)那么國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).本規(guī)那么制定的目的和用途.確定醫(yī)療器械的分類的根據(jù).本規(guī)那么中主要用語的含義.實(shí)施醫(yī)療器械分類的斷定原那么.醫(yī)療器械分類任務(wù)的管理三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).本方法的適用范圍及醫(yī)療器械注冊(cè)的概念.我國對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理的規(guī)定.醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)方面的規(guī)定.懇求醫(yī)療器械注冊(cè)與重新注冊(cè)方面的規(guī)定.醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變卦與補(bǔ)辦方面的規(guī)定.醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式四、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).該方法的適用范圍.我國對(duì)醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)

37、質(zhì)量體系考核的管理.質(zhì)量表達(dá)考核報(bào)告的有效期限五、一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).本方法所稱的一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的范圍.本方法的適用范圍.無菌器械消費(fèi)的監(jiān)視管理.無菌器械的運(yùn)營管理六、醫(yī)療器械規(guī)范管理方法國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).掌握本方法的適用范圍及醫(yī)療器械規(guī)范的分類.明確醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范的編制闡明的編寫要點(diǎn)七、醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的方式.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的目的.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的前提條件.受試者的權(quán)益維護(hù).醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)方案.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)施者.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)人員.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告八、醫(yī)

38、療器械產(chǎn)品闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).我國對(duì)醫(yī)療器械闡明書文字運(yùn)用的規(guī)定.我國對(duì)醫(yī)療器械闡明書審查的規(guī)定.醫(yī)療器械產(chǎn)品稱號(hào)和商品稱號(hào)的規(guī)定.醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容的規(guī)定.醫(yī)療器械闡明書變卦的有關(guān)要求九、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)監(jiān)視管理方法國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).興辦醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的懇求與審批.對(duì)醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證的管理.醫(yī)療器械委托消費(fèi)的管理十、醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)答應(yīng)證管理方法國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號(hào).需求辦理的產(chǎn)品.興辦醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)的條件.內(nèi)容、有效期限及變卦分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定國家藥品監(jiān)視管理局令第號(hào)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二

39、、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法試行.本方法的適用范圍.不良事件報(bào)告.再評(píng)價(jià).醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的含義.嚴(yán)重?fù)p傷的含義十三、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資歷認(rèn)可方法試行.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資歷認(rèn)可條件.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資歷認(rèn)可、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊(cè)管理方法試行.本方法所稱“體外診斷試劑的范圍.體外診斷試劑的分類和命名原那么.體外診斷試劑臨床實(shí)驗(yàn).我國體外診斷試劑的注冊(cè)懇求與審批.體外診斷試劑規(guī)范及注冊(cè)檢測(cè)的規(guī)定.體外診斷試劑的研制十五、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定試行.該規(guī)定的總那么.用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有效期.現(xiàn)場(chǎng)考核的規(guī)定.考核報(bào)

40、告的規(guī)定十六、體外診斷試劑消費(fèi)實(shí)施細(xì)那么試行.本細(xì)那么的適用范圍.組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證.產(chǎn)品銷售與客戶效力十七、醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理方法試行.本規(guī)范的規(guī)定的醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理的擔(dān)任部門及相關(guān)職能.懇求和資料審查相關(guān)要求現(xiàn)場(chǎng)審查的相關(guān)要求.檢查的結(jié)論十八、. 本的適用范圍. 管理職責(zé)確實(shí)定. 資源管理相關(guān)要求. 文件和記錄相關(guān)要求. 設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)要求. 采購相關(guān)要求. 消費(fèi)管理相關(guān)要求. 監(jiān)測(cè)和丈量相關(guān)要求. 銷售和效力相關(guān)要求. 設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)要求. 無菌醫(yī)療器械消費(fèi)干凈室區(qū)設(shè)置原那么十九、.本細(xì)那么的適用范圍和實(shí)施日期二十、醫(yī)療器械分類目錄.與的關(guān)系.

41、根據(jù)斷定詳細(xì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類 二十一、中華人民共和國廣告法.廣告準(zhǔn)那么.廣告的審查二十二、醫(yī)療器械廣告審查方法.本方法的適用范圍.醫(yī)藥器械廣告同意文號(hào)的懇求人的規(guī)定.醫(yī)療器械廣告審查同意號(hào)的有效期.經(jīng)同意的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定.醫(yī)療器械廣告同意文號(hào)的規(guī)定二十三、中華人民共和國規(guī)范化法.國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的分類.強(qiáng)迫性規(guī)范和引薦性規(guī)范的含義.國家對(duì)需求一致技術(shù)要求、該當(dāng)制定規(guī)范的規(guī)定 .規(guī)范實(shí)施的規(guī)定第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識(shí)與技藝一、醫(yī)療器械綜合管理知識(shí). 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系()醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義()質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容和根本要求()質(zhì)量管理體系文件的編寫()質(zhì)量管理體系內(nèi)部

42、審核()醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)那么. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的開展和重要性()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的根本思想、運(yùn)用范圍和通用要求()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)()醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具和報(bào)告. 醫(yī)療器械規(guī)范()規(guī)范化任務(wù)根底知識(shí)()規(guī)范的分級(jí)與類別()我國醫(yī)療器械規(guī)范化管理體制()重要醫(yī)療器械規(guī)范()醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)范()我國醫(yī)療器械規(guī)范管理機(jī)構(gòu)和職能；國際規(guī)范化機(jī)構(gòu).無菌醫(yī)療器械消費(fèi)管理()無菌醫(yī)療器械的概念()一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的根本要求)無菌醫(yī)療器械消費(fèi)中的根本概念滅菌批、干凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具)無菌

43、醫(yī)療器械干凈區(qū)空氣干凈度級(jí)別要求)無菌醫(yī)療器械干凈區(qū)監(jiān)測(cè)工程及頻次)無菌醫(yī)療器械消費(fèi)與質(zhì)量管理的根本要求)無菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械相關(guān)技藝.醫(yī)用電氣設(shè)備平安檢測(cè)()醫(yī)用電氣設(shè)備平安通用要求()醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境實(shí)驗(yàn)及要求()醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測(cè)要求()醫(yī)用電氣設(shè)備平安檢測(cè)()變壓器、開關(guān)安裝和維護(hù)安裝.根本電工丈量()電流、電壓、功率的丈量()電阻、電感、電容和阻抗的丈量()功率要素、頻率的丈量()數(shù)字萬用表的運(yùn)用()高電壓的丈量()電磁場(chǎng)的丈量.生物醫(yī)學(xué)資料及其運(yùn)用()生物醫(yī)學(xué)資料的概念及分類()臨床對(duì)生物醫(yī)學(xué)資料的根本要求()已運(yùn)用于臨床的主要醫(yī)用金屬資料類別、臨床運(yùn)用范圍

44、及存在的主要問題()可降解和吸收資料的含義；可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)資料的含義()可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)資料的分類及其主要醫(yī)學(xué)功能()生物活性資料的含義；生物惰性資料的含義.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)()生物相容性、生物學(xué)評(píng)價(jià)的根本概念()生物醫(yī)學(xué)資料的生物學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)規(guī)范()生物醫(yī)學(xué)資料的生物學(xué)評(píng)價(jià)的分類及原那么()醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容()生物醫(yī)學(xué)資料的生物反響及資料反響()生物醫(yī)學(xué)資料的生物學(xué)評(píng)價(jià)根本原那么三、醫(yī)學(xué)綜合知識(shí)與技藝.診斷學(xué)()常見病癥的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、認(rèn)識(shí)妨礙的病因及臨床表現(xiàn)()體格檢查普通形狀檢查體溫的丈量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及

45、常見的異常脈搏類型；正常人的呼吸頻率及異常呼吸的類型；血壓丈量方法、本卷須知及血壓規(guī)范全身檢查胸部的主要骨骼標(biāo)志；胸部體表參考線；心尖搏動(dòng)的位置及范圍；腹部的體表標(biāo)志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的實(shí)驗(yàn)方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類()常用實(shí)驗(yàn)室檢查臨床血液學(xué)檢查紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板計(jì)數(shù)及臨床意義排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義()臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨床意義. 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)及運(yùn)用()生理信號(hào)丈量儀器設(shè)計(jì)及運(yùn)用生理信號(hào)丈量儀器

46、的種類生理電磁信號(hào)的電學(xué)特征及電生理信號(hào)丈量的運(yùn)用；電生理信號(hào)丈量中電極的特性及選擇；心電圖導(dǎo)聯(lián)銜接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型生理壓力量的間接丈量的方法生理流體量的丈量范圍人體的溫度丈量中熱敏電阻的選用和設(shè)計(jì)()醫(yī)學(xué)成像類設(shè)備設(shè)計(jì)的運(yùn)用)放射學(xué)根本原理X射線的根本特性和成像原理；超聲的根本特性和成像原理；射線的根本特性和成像原理)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求X射線診斷設(shè)備根本組成、關(guān)鍵技術(shù)目的；超聲診斷設(shè)備根本組成、關(guān)鍵技術(shù)目的()臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)計(jì)及運(yùn)用電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、構(gòu)造、功能及臨床運(yùn)用參考資料：、第三部分 醫(yī)藥

47、工程專業(yè)知識(shí)一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動(dòng)化. 電路原理根底()電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和丈量方法；歐姆定律()直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和丈量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律()電流的熱效應(yīng)和功率熱量計(jì)算和焦耳定律；功率計(jì)算和允許電流；電源效率和匹配()單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其丈量方法.電子電路技術(shù)()半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的任務(wù)原理()放大原理及其根本電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放

48、大電路；功率放大電路()振蕩原理及其根本電路LC振蕩電路的原理及運(yùn)用；間歇振蕩電路的原理及運(yùn)用()調(diào)制/解調(diào)原理及其根本電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性()脈沖及其根本電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒涉及其運(yùn)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理 ()邏輯電路根底根本邏輯電路的符號(hào)、真值表和時(shí)序圖；數(shù)字集成電路IC構(gòu)成、功能和封裝的簡要知識(shí)；邏輯電路的根本計(jì)算方法；加法器的實(shí)現(xiàn)()電源電路交流整流及其電路；濾涉及其電路；穩(wěn)壓電源的原理. 數(shù)字信號(hào)處置()模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換簡單DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣實(shí)際；量化；模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換()數(shù)字信號(hào)

49、數(shù)字信號(hào)的符號(hào)和圖示；根底數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、冪函數(shù)和指數(shù)函數(shù)、正弦函數(shù)和余弦函數(shù)；合成函數(shù)；()差分方程和濾波濾波根底知識(shí)；模擬濾波器和數(shù)字濾波器；線性、時(shí)不變、因果系統(tǒng)；差分方程；疊加原理；脈沖呼應(yīng)和階躍呼應(yīng)()卷積和濾波卷積根底；差分方程與卷積；滑動(dòng)平均濾波器()Z變換Z變換根底；傳輸函數(shù)；逆Z變換；傳輸函數(shù)與穩(wěn)定性()傅里葉變換和濾波器外形傅里葉變換根底；頻率呼應(yīng)和濾波器外形()有限脈沖呼應(yīng)濾波器逼近理想低通濾波器；窗函數(shù)；低通FIR濾波器設(shè)計(jì)；帶通和高通FIR濾波器；帶阻FIR濾波器()無限脈沖呼應(yīng)濾波器低通模擬濾波器；雙線性變換；巴特沃斯濾波器；切比雪夫?yàn)V波器；脈沖呼

50、應(yīng)不變法IIR濾波器；帶通和高通和帶阻IIR濾波器. 生物醫(yī)學(xué)丈量與儀器()生物電信號(hào)的特征細(xì)胞和組織的電學(xué)特性、生物組織電阻抗()生物醫(yī)學(xué)傳感器生物電丈量電極；傳感器的根本特性；應(yīng)變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器；光學(xué)傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器()生物醫(yī)學(xué)丈量的干擾、噪聲和放大人體電子丈量的干擾；噪聲和低噪聲放大器；生物電放大器的前置級(jí)、隔離級(jí)()生物電丈量與儀器心電丈量與儀器；腦電圖丈量與儀器；肌電圖丈量與儀器()生理參數(shù)丈量與儀器血壓丈量；血流丈量；體溫丈量；呼吸功能丈量；血氧飽和度丈量二、機(jī)械工程及資料根底一工程制圖與公差配合 工程制圖的普通規(guī)定 圖框 圖線

51、 比例 標(biāo)題欄 視圖表示方法 圖面的布置 剖面符號(hào)與畫法 零、部件系統(tǒng)圖樣的規(guī)定畫法 機(jī)械系統(tǒng)零、部件圖樣的規(guī)定畫法螺紋及螺紋緊固件的畫法 齒輪、齒條、蝸桿、蝸輪及鏈輪的畫法花鍵的畫法及其尺寸標(biāo)注 彈簧的畫法 機(jī)械、液壓、氣動(dòng)系統(tǒng)圖的表示畫法機(jī)械零、部件的簡化畫法和符號(hào) 管路、接口和接頭簡化畫法及符號(hào)常用液壓元件簡化畫法及符號(hào) 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)CAD根底知識(shí)界面 根本線型 繪圖與修正 視圖與標(biāo)注圖庫調(diào)用原理圖 機(jī)械系統(tǒng)原理圖的畫法 液壓系統(tǒng)原理圖的畫法 氣動(dòng)系統(tǒng)原理圖的畫法 表示圖 尺寸、公差、配合與形位公差標(biāo)注 尺寸標(biāo)注 公差與配合標(biāo)注根本概念 公差與配合的標(biāo)注方法 公差與偏向 公差與配合的選

52、擇 形位公差標(biāo)注 外表質(zhì)量描畫和標(biāo)注 外表粗糙度的評(píng)定參數(shù) 外表質(zhì)量的標(biāo)注符號(hào)及代號(hào) 外表質(zhì)量標(biāo)注的闡明 尺寸鏈 二工程資料. 金屬的構(gòu)造和結(jié)晶()晶體與非晶體概念()金屬中常見的三種晶格類型()金屬的同素異構(gòu)轉(zhuǎn)變；合金的相構(gòu)造.常用金屬資料及其性能()五種元素鐵、錳、硅、磷、硫?qū)︿撔阅艿挠绊?)常用的金屬資料()力學(xué)性能術(shù)語：應(yīng)力、應(yīng)力集中、許用應(yīng)力、交變應(yīng)力()金屬資料的力學(xué)性能和工藝性能.金屬資料的加工及加工質(zhì)量()熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的根本方法、特種加工的方法()合金的鑄造性能：合金的流動(dòng)性、收縮性及其影響要素()焊接的本質(zhì)、焊接接頭的組織和性能、焊接應(yīng)力與變形()金

53、屬的加工硬化與再結(jié)晶 ()金屬切削運(yùn)動(dòng)與切削用量、切削；對(duì)刀具切削部分資料的要求()砂輪的組成要素及磨削加工特點(diǎn)()機(jī)加工精度與加工誤差、機(jī)加工外表質(zhì)量. 零部件失效與分析零部件的磨損、變形、斷裂、腐蝕及軸的失效. 金屬的熱處置()鋼的熱處置工藝金屬的熱處置的目的和常用方法；熱處置工序安排()鋼在加熱和冷卻時(shí)的組織轉(zhuǎn)變?nèi)龣C(jī)械零、部件設(shè)計(jì)機(jī)械傳動(dòng)零件軸的功能特點(diǎn)分類及構(gòu)造設(shè)計(jì)軸承的功能特點(diǎn)及選用 .聯(lián)接、緊固件螺栓聯(lián)接的功能特點(diǎn)與設(shè)計(jì) 鍵的功能特點(diǎn)與設(shè)計(jì)計(jì)算 銷的功能特點(diǎn)與設(shè)計(jì) 聯(lián)軸器的功能特點(diǎn)與設(shè)計(jì)計(jì)算 過盈聯(lián)接的功能特點(diǎn)與設(shè)計(jì) .操作調(diào)理與控制件彈簧的功能特點(diǎn) 離合器的功能特點(diǎn) 制動(dòng)器的功能

54、特點(diǎn) .常用機(jī)械傳動(dòng)安裝齒輪傳動(dòng)、蝸桿傳動(dòng)、帶傳動(dòng)和鏈傳動(dòng)的特點(diǎn)和分類.氣動(dòng)、液壓的傳動(dòng)控制系統(tǒng) 常用氣動(dòng)、液壓元件氣、液傳動(dòng)原理根本回路 常見缺點(diǎn)診斷與維護(hù)密封件 電氣傳動(dòng)根底 電動(dòng)機(jī)直流電動(dòng)機(jī)異步電動(dòng)機(jī) 同步電動(dòng)機(jī) 電氣調(diào)速直流電動(dòng)機(jī)的調(diào)速異步電動(dòng)機(jī)的調(diào)速 電氣制動(dòng)直流電動(dòng)機(jī)制動(dòng)異步電動(dòng)機(jī)制動(dòng) 電動(dòng)機(jī)的選用 四管理 平安/環(huán)保 設(shè)備維護(hù)保證保養(yǎng)與平安操作設(shè)備的維護(hù)保證保養(yǎng)加工和起重機(jī)械的平安 自動(dòng)消費(fèi)線的平安技術(shù) 常見勞動(dòng)平安與衛(wèi)生防備防火、防爆防觸電和靜電 防噪聲 環(huán)境維護(hù)工業(yè)廢氣、廢水、固體廢棄物及其處置技術(shù) 環(huán)保法律、法規(guī)及規(guī)范 清潔消費(fèi) 管理 管理的根本職能管理的重要性和任務(wù)性質(zhì)管

55、理的根本職能 消費(fèi)率分析與提高消費(fèi)率方法研討 時(shí)間研討 熟練曲線 現(xiàn)場(chǎng)管理S活動(dòng) 定置管理三、醫(yī)學(xué)根底.生物化學(xué)()蛋白質(zhì)的構(gòu)造和功能氨基酸的構(gòu)造和分類；肽鍵與肽鏈概念；蛋白質(zhì)的構(gòu)造、構(gòu)造與功能關(guān)系；蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)()核酸的構(gòu)造和功能核苷酸的構(gòu)造組成；DNA的構(gòu)造與功能；DNA的變性及其運(yùn)用；RNA構(gòu)造與功能()酶學(xué)酶的分子構(gòu)造與催化作用；酶促反響的特點(diǎn)；輔酶與酶輔助因子；酶促動(dòng)力學(xué)；抑制劑對(duì)酶促反響的抑制造用；酶活性的調(diào)理；核酶()遺傳信息的傳送DNA的生物合成；RNA的生物合成；蛋白質(zhì)生物合成 ()根本表達(dá)調(diào)控基因表達(dá)調(diào)控的概述和根本原理()信息物質(zhì)、受體與信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)信息物質(zhì)的概念、分類；受體的分類和作用特點(diǎn)；膜受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制；胞內(nèi)受體介導(dǎo)的信息轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制()臨床生化血液的化學(xué)成分；血漿蛋白質(zhì)的分類和功能；紅細(xì)胞的代謝；肝臟的生物轉(zhuǎn)化的概念和特點(diǎn)；生物轉(zhuǎn)化反響類型及影響要素；膽汁酸和膽色素代謝.生理學(xué)()緒論體液、細(xì)胞內(nèi)液和細(xì)胞外液；機(jī)體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)理、體液調(diào)理和本身調(diào)理()細(xì)胞的根本功能細(xì)胞的跨膜