文件起草培訓(xùn)

1、文件起草培訓(xùn)質(zhì)量管理部w w w . capitalbiochip. c o m1目錄索引建立文件系統(tǒng)的目的和意義 文件格式 文件編碼 文件的起草記錄憑證 w w w . capitalbiochip. c o m2目的 良好的文件管理系統(tǒng)是項(xiàng)目組質(zhì)量體系的重要組成部分，它涉及研發(fā)生產(chǎn)管理的各個(gè)方面。 人員設(shè)備物料衛(wèi)生工藝質(zhì)控w w w . capitalbiochip. c o m3w w w . capitalbiochip. c o m4w w w . capitalbiochip. c o m5w w w . capitalbiochip. c o m6w w w . capitalb

2、iochip. c o m7w w w . capitalbiochip. c o m8目的 規(guī)定所有的儀器設(shè)備、試劑、實(shí)驗(yàn)耗材、成品、半成品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及（研發(fā)）生產(chǎn)測(cè)試程序，提供正確操作和監(jiān)控的依據(jù) 書面的文件能防止由口頭交流可能引起的差錯(cuò)。 明確規(guī)定項(xiàng)目研發(fā)及生產(chǎn)過程中的各種必須遵守的規(guī)程，使員工明確應(yīng)該做什么，什么時(shí)候去做，在什么地方做以及如何去做，要求達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)，從而有效地防止自行其事。特別需要強(qiáng)調(diào)的是一個(gè)行動(dòng)只有唯一的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。(5W1H)w w w . capitalbiochip. c o m9目的 保證可以追溯每一批產(chǎn)品及研發(fā)過程的始末，提供對(duì)產(chǎn)品及研發(fā)過程進(jìn)行再次審查的依據(jù)

3、，以便對(duì)可能有問題的產(chǎn)品從原料到研發(fā)生產(chǎn)、銷售的全過程進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查、做出正確的處理判斷。 保證產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程符合法規(guī)的要求。 w w w . capitalbiochip. c o m10意義 建立全面的、完整的文件系統(tǒng)是一種從“人治”到“法制”的變革，其核心是確保產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)過程中的“一切行為有法律，一切行為有記錄，一切行為有監(jiān)控，一切行為有符合”從而避免研發(fā)及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生混淆，污染和差錯(cuò)，保證研發(fā)生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、符合預(yù)定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 w w w . capitalbiochip. c o m11文件格式 文件必須是經(jīng)正式打印的正式文件，不得使用手抄。 文件應(yīng)有統(tǒng)一的

4、格式，并制定成制度文件。今后新起草和修訂文件時(shí)必須服從。 表頭、基本格式 版面設(shè)計(jì)、頁眉、頁腳 標(biāo)題、正文的字體、字號(hào)、字行間距等全部要求 w w w . capitalbiochip. c o m12頁眉標(biāo)題正文表頭w w w . capitalbiochip. c o m13頁腳標(biāo)題正文w w w . capitalbiochip. c o m14文件編碼 每個(gè)文件應(yīng)有唯一的編碼，便于文件的區(qū)分和管理。 編碼由一系列的字母和數(shù)字組成。 文件編碼的特點(diǎn) 系統(tǒng)性：企業(yè)中的文件都按同一原則，統(tǒng)一編碼。 準(zhǔn)確性：文件與編碼一一對(duì)應(yīng)，編碼只使用一次，文件一旦終止使用，此文件的編碼不得給別的文件使用，

5、及此文件編碼作廢，不得再次使用。 w w w . capitalbiochip. c o m15文件編碼 相對(duì)穩(wěn)定性：文件編碼一旦確定，不得隨意更改。 可追溯性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時(shí)查詢文件變更的歷史。 相關(guān)一致性：同部門的同類文件或同一內(nèi)容不同版本的文件，之間的編碼有一定的一致性也有一定相關(guān)性。 w w w . capitalbiochip. c o m16文件編碼 文件編碼系統(tǒng) 文件編碼由五個(gè)部分組成：文件類別-部門-工藝階段-流水號(hào)-版本號(hào) 每一部分由各自相應(yīng)的字母或數(shù)字代替。 字母、數(shù)字的位數(shù)根據(jù)企業(yè)自身情況而定。 w w w . capitalbiochip. c o m17

6、文件編碼 w w w . capitalbiochip. c o m18文件編碼 w w w . capitalbiochip. c o m19文件編碼 w w w . capitalbiochip. c o m20文件編碼 w w w . capitalbiochip. c o m21文件編碼 w w w . capitalbiochip. c o m22文件的起草 由使用部門負(fù)責(zé)起草文件，文件的起草人可為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、組長(zhǎng)或技術(shù)人員。起草時(shí)可與下屬員工進(jìn)行討論，聽取意見，總結(jié)后編寫。檢驗(yàn)操作文件可由檢驗(yàn)員起草。 編寫時(shí)應(yīng)明確最終那個(gè)崗位使用此文件。 文件的要求 w w w . capital

7、biochip. c o m23標(biāo)題明確，能確切標(biāo)明文件的性質(zhì)。 語言詳盡，數(shù)據(jù)可靠，保證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作文件可以被正確理解和使用。 職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語。 可操作性：內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)潔、易于理解。應(yīng)符合本項(xiàng)目組 的實(shí)際情況，具體的控制要求以滿足項(xiàng)目組需要為度， 而不是越多越嚴(yán)就越好。 文件的起草 w w w . capitalbiochip. c o m24 協(xié)調(diào)性：文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對(duì)編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)，以免產(chǎn)生不一致。內(nèi)容：5W1H：目的（WHY）、

8、范圍；做什么（WHAT） 何時(shí)（WHEN）何地（WHERE）誰（WHO）來做；應(yīng)采 用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄 （HOW）等。 文件的起草 w w w . capitalbiochip. c o m25企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)原則上要高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)。 文件中涉及到的單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。 文件的起草 w w w . capitalbiochip. c o m26WhyScopeWhatWherew w w . capitalbiochip. c o m27Whow w w . capitalbiochip. c o m28Whenw w w . capitalbiochip.

9、 c o m29Howw w w . capitalbiochip. c o m30w w w . capitalbiochip. c o m31w w w . capitalbiochip. c o m32w w w . capitalbiochip. c o m33w w w . capitalbiochip. c o m34記錄憑證 記錄必須及時(shí)填寫，不能提前寫當(dāng)成備忘錄，也不能過后寫當(dāng)成回憶錄。 填寫要求 字跡整潔，不得使用鉛筆填寫。 按內(nèi)容逐一填寫，不得空格、漏填。如無內(nèi)容時(shí)，用/表示。與前項(xiàng)相同的空格不得使用同上、同前或、代替。 不得撕毀。 w w w . capitalbiochip. c o m35不得任意涂改。不得使用刀片、橡皮及涂改液進(jìn)行涂改，如確需更改時(shí)，在錯(cuò)誤地方畫橫道，保持原字跡清晰可辨，并寫上正確的內(nèi)容及簽名。 品名應(yīng)寫全稱，不得簡(jiǎn)寫、或使用英文字頭等代替。 人員簽名應(yīng)寫明全名，填寫日期應(yīng)注明年、月、日不得點(diǎn)點(diǎn)代替。 記錄憑證 w w w . capitalbiochip. c o m36w w w . capitalbiochip. c o m37w w w . capitalbiochip. c o m38w