2022年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表

1、第PAGE22頁共NUMPAGES22頁2022年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過程中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者安全、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益的重要措施。為達(dá)到_部提出的病人安全目標(biāo)，落實(shí)建立與完善主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全(不良)事件與隱患缺陷的要求，特制定本制度。一、目的規(guī)范醫(yī)療安全(不良)事件的主動(dòng)報(bào)告，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療不良事件和安全隱患，將獲取的醫(yī)療安全信息進(jìn)行分析，反饋并從醫(yī)院管理體系、運(yùn)行機(jī)制及規(guī)章制度上進(jìn)行有針對性的持續(xù)改進(jìn)。二、適用范圍適用于院本部發(fā)生的醫(yī)療安全(不良)事件與隱患缺陷的主動(dòng)報(bào)告；但藥品不良反應(yīng)/事件

2、、醫(yī)療器械不良事件、輸血不良反應(yīng)、院內(nèi)感染個(gè)案報(bào)告需按特定的報(bào)告表格和程序上報(bào)，不屬本醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告內(nèi)容之列。三、醫(yī)療安全(不良)事件的定義和等級劃分(一)定義醫(yī)療安全(不良)事件是指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。(二)等級劃分醫(yī)療安全(不良)事件按事件的嚴(yán)重程度分_個(gè)等級。i級事件(警告事件)非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。ii級事件(不良后果事件)在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。i

3、ii級事件(未造成后果事件)雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體及功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。iv級事件(隱患事件)由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，但未形成事實(shí)。四、醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告的原則：(一)i級和ii級事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原則應(yīng)遵照_醫(yī)療事故條例、_部重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定以及我院差錯(cuò)、事故登記報(bào)告處理制度執(zhí)行。(二)iii、iv級事件報(bào)告具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性的特點(diǎn)。1.自愿性。醫(yī)院各科室、部門和個(gè)人有自愿參與(或退出)的權(quán)利，提供信息報(bào)告是報(bào)告人(部門)的自愿行為。2.保密性。該制度對報(bào)告人以及報(bào)告中涉及的其他人和部門信息完

4、全保密。報(bào)告人可通過網(wǎng)絡(luò)、信件等多種形式具名或匿名報(bào)告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。3.非處罰性。報(bào)告內(nèi)容_對報(bào)告人或他人違章處罰的依據(jù)，也_對所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。_公開性。醫(yī)療安全信息在院內(nèi)通過相關(guān)職能部門公開和公示，_醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及報(bào)告人和被報(bào)告人的個(gè)人信息。五、職責(zé)醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)科室：1.識別與報(bào)告各類醫(yī)療安全(不良)事件，并提出初步的質(zhì)量改進(jìn)建議。2.相關(guān)科室負(fù)責(zé)落實(shí)醫(yī)療安全(不良)事件的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)措施的實(shí)施。六、醫(yī)療安全(不良)事件類別：根據(jù)醫(yī)療安全(不良)事件所屬類別不同，我院劃分為_類：1.病房

5、診治問題。包括錯(cuò)誤診斷、嚴(yán)重漏診、錯(cuò)誤治療、治療不及時(shí)、院內(nèi)感染等。2.不良治療。包括錯(cuò)用藥、多用藥、漏用藥、藥物不良反應(yīng)、輸液反應(yīng)、輸血反應(yīng)等。3.意外事件。包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死等。4.輔助診查問題。包括報(bào)告錯(cuò)誤、標(biāo)本喪失、標(biāo)本錯(cuò)誤、檢查過程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥等。5.手術(shù)相關(guān)問題。如手術(shù)患者、部位和術(shù)式選擇錯(cuò)誤、患者術(shù)后死亡、術(shù)中術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥、手術(shù)器械遺留在體內(nèi)、住院期間同一手術(shù)的再次手術(shù)、麻醉相關(guān)事件等。6.醫(yī)患溝通。包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患言語沖突、醫(yī)患行為沖突等。7.其他非上列導(dǎo)致醫(yī)療不良后果的事件。七、醫(yī)療安全(不良)事件的上報(bào)(一)發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)已導(dǎo)致或可能導(dǎo)致

6、醫(yī)療事故的醫(yī)療安全(不良)事件時(shí)，醫(yī)務(wù)人員除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)部門、護(hù)理部門或質(zhì)量控制科報(bào)告。(二)i、ii級事件報(bào)告流程1.主管醫(yī)護(hù)人員或值班人員在發(fā)生或發(fā)現(xiàn)i、ii級事件時(shí)，應(yīng)按我院差錯(cuò)、事故登記報(bào)告處理制度的程序進(jìn)行上報(bào)。2.當(dāng)事科室需在_個(gè)工作日內(nèi)填寫醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告表，并上交護(hù)理部或醫(yī)務(wù)科。(三)iii、iv級事件報(bào)告流程報(bào)告人在_個(gè)工作日內(nèi)填報(bào)醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告表，并提交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)科。八、獎(jiǎng)懲機(jī)制1.鼓勵(lì)自愿報(bào)告，對主動(dòng)報(bào)告且積極整改者，視情節(jié)輕重可減輕或免于處罰。對阻止重大安全事故發(fā)生的報(bào)告者予

7、以_元現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)。2.隱瞞不報(bào)經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)輕重給予_元的處罰；由此引發(fā)糾紛或事故的另按本院醫(yī)療糾紛處置辦法處罰。3.醫(yī)患關(guān)系辦每季度對收集到的不良事件報(bào)告進(jìn)行分析，公示處理結(jié)果及有關(guān)的好建議，跟蹤處理、整改意見的落實(shí)情況。4.每年由院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)對不良事件報(bào)告中的突出個(gè)人和_提出獎(jiǎng)勵(lì)建議并報(bào)請?jiān)簞?wù)會(huì)通過。2022年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表（二）醫(yī)療不良事件是指發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯(cuò)以及各種原因?qū)е碌尼t(yī)源性損害，包括醫(yī)療意外、并發(fā)癥等。醫(yī)療不良事件的發(fā)生，雖有一部分原因來自醫(yī)務(wù)人員個(gè)人的疏忽或技術(shù)缺陷，但更多的原因的來自長期潛在于整個(gè)業(yè)務(wù)管理中的疏漏。增進(jìn)患者安全，關(guān)鍵是能

8、夠捕獲關(guān)于醫(yī)療不良事件和高危隱患的綜合信息，通過深入剖析，將其中的教訓(xùn)深刻汲取，為預(yù)防醫(yī)療不良事件的發(fā)生奠定基礎(chǔ)。醫(yī)療不良事件的報(bào)告，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療缺陷的發(fā)生及處理情況形成深入的認(rèn)識，便于分析發(fā)生原因及處理的合理性，從而制定科學(xué)合理的控制措施。為牢固樹立患者安全意識，強(qiáng)化安全保證措施，有效防范醫(yī)療缺陷，切實(shí)提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，為醫(yī)療質(zhì)量與安全管理持續(xù)改進(jìn)工作提供實(shí)質(zhì)性支持。根據(jù)“醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動(dòng)”的要求，結(jié)合我院實(shí)際情況，經(jīng)研究決定實(shí)施醫(yī)療不良事件報(bào)告制度。一、成立_：成立醫(yī)療不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組組長：副組長：成員：二、報(bào)告項(xiàng)目：手術(shù)病人及部位錯(cuò)誤、

9、病人識別錯(cuò)誤、用藥錯(cuò)誤、輸血意外、重大并發(fā)癥、醫(yī)院感染。三、報(bào)告方式：醫(yī)療不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括；患者姓名、性別、年齡、就診或入院時(shí)間、簡要診療經(jīng)過、目前狀況；醫(yī)療過失行為發(fā)生的時(shí)間經(jīng)過，已采取的醫(yī)療措施及效果；當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員的姓名、專業(yè)、科室、職務(wù)或職稱。醫(yī)療不良事件報(bào)告的形式：科室或個(gè)人以書面方式為主，應(yīng)以_，報(bào)告的內(nèi)容必須真實(shí)。四、報(bào)告處理：醫(yī)務(wù)科接到報(bào)告后將立即_人員進(jìn)行調(diào)查、分析原因，及時(shí)制定改進(jìn)措施。五、督查考核：醫(yī)務(wù)科將定期進(jìn)行專項(xiàng)檢查，對主動(dòng)報(bào)告不予處罰，對隱瞞不報(bào)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅處理。醫(yī)院不良事件報(bào)告制度為了鼓勵(lì)全中心職工及時(shí)、主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療不良事件，通過及時(shí)分析原因，采取相應(yīng)

10、措施，最大限度地避免類似事件的發(fā)生，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全的目的，特制定我中心醫(yī)療不良事件報(bào)告制度。一、醫(yī)療不良事件的定義醫(yī)療不良事件是指臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行，和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。二、醫(yī)療不良事件報(bào)告的內(nèi)容(一)、可能損害患者健康或延長患者治療時(shí)間的事件；(二)、可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；(三)、不符合臨床診療規(guī)范的操作；(四)、可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；(五)、可能給醫(yī)務(wù)人員帶來人身損害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；(六)、各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；

11、(七)、其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療安全(不良)事件分級醫(yī)療安全(不良)事件按事件的嚴(yán)重程度分_個(gè)等級：(一)、i級事件(警告事件)非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。(二)、ii級事件(不良事件)在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的患者機(jī)體與功能損害。(三)、iii級事件(未造成后果事件)雖然發(fā)生的錯(cuò)誤事實(shí)，但未給患者機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。(四)、iv級事件(隱患事件)由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，未形成事實(shí)。三、醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告的原則(一)、級和級事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原則應(yīng)遵照_部重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)

12、療事故報(bào)告制度的規(guī)定執(zhí)行。(二)、級事件遵照自愿性、保密性、非處罰性原則，鼓勵(lì)報(bào)告。四、報(bào)告流程(一)、報(bào)告形式1、書面報(bào)告發(fā)生安全(不良)事件后48h內(nèi)，當(dāng)事人或其他發(fā)現(xiàn)人員按照要求填寫書面醫(yī)療安全(不良)事件登記表，報(bào)至辦公室。2、緊急電話報(bào)告僅限于在醫(yī)療安全(不良)事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況使用，并隨后履行書面補(bǔ)報(bào)。夜間及節(jié)假日統(tǒng)一上報(bào)中心總值班人員。(二)、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全(不良)事件時(shí)，當(dāng)班醫(yī)師除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室主任報(bào)告，同時(shí)采取適宜的形式報(bào)辦公室。(三)、辦公室對報(bào)告的不良事件及時(shí)調(diào)查核實(shí)，并上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)五、監(jiān)管(一)、醫(yī)療安全(不

13、良)事件上報(bào)管理實(shí)行院、科兩級參與的管理體系。(二)、各科室應(yīng)積極主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療安全(不良)事件，特別是、級事件。對于醫(yī)療安全(不良)事件科室應(yīng)及時(shí)總結(jié)，提出科室質(zhì)量與安全改進(jìn)措施。(三)、辦公室對科室上報(bào)的醫(yī)療安全(不良)事件應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)，給出處理意見，填寫醫(yī)療安全(不良)事件登記表，反饋科室并督導(dǎo)科室整改、落實(shí)，消除隱患。辦公室對醫(yī)療安全(不良)事件定期進(jìn)行匯總、評價(jià)，并提交中心醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)。六、獎(jiǎng)懲(一)、醫(yī)院鼓勵(lì)職工主動(dòng)主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療安全(不良)事件，對于主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全(不良)事件的個(gè)人，給予每例_元獎(jiǎng)勵(lì)。(二)、當(dāng)事人或者科室在醫(yī)療安全(不良)事件發(fā)生后未及時(shí)上報(bào)導(dǎo)致事件

14、進(jìn)一步發(fā)展的，雖未對患者造成人身損害，但給患者造成一定痛苦、延長了治療時(shí)間或增加了不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，視情況給予處罰。(三)、已構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯(cuò)的醫(yī)療安全(不良)事件，按照我中心管理規(guī)定執(zhí)行。(四)、對于主動(dòng)進(jìn)行醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告的醫(yī)療缺陷，醫(yī)院將根據(jù)情況酌情減免處罰。醫(yī)療安全(不良醫(yī)療不良事件是指。臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。不良事件可分為_類，一類是可預(yù)防的不良事件，即醫(yī)療過程中未被阻止的差錯(cuò)或設(shè)備故障造成的傷害；另一類是不可

15、預(yù)防的不良事件，即正確的醫(yī)療行為造成的不可預(yù)防的傷害。麻醉不良事件包括。喉鏡引起的牙齒損傷脫落；誤吸胃內(nèi)容性肺炎；術(shù)后緊急再插管；外周神經(jīng)損傷，中心靜脈插管氣胸；角膜擦傷；燒傷；錯(cuò)誤輸血，院內(nèi)感染，做錯(cuò)手術(shù)，異物殘留體內(nèi)，穿刺大血腫等。不良事件報(bào)告制度是提高醫(yī)療質(zhì)量的重要舉措，科室內(nèi)發(fā)生了任何不該發(fā)生的事件均應(yīng)毫無例外的報(bào)告，并填報(bào)在不良事件登記本上。同時(shí)認(rèn)真如實(shí)的上報(bào)上級醫(yī)生，科主任積極指導(dǎo)善后處理，或請有關(guān)科室專家會(huì)診，根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告醫(yī)務(wù)科，努力使不良事件得到良性轉(zhuǎn)軌。科主任每季度_討論，針對有傾向性、與病人安全及麻醉質(zhì)量密切相關(guān)的事件在全科討論，并根據(jù)文獻(xiàn)及相關(guān)要求，討論制定科室管理規(guī)

16、范或?qū)＜乙庖姡淖兣R床麻醉的管理流程措施：1.對及時(shí)報(bào)告，并及時(shí)妥善處理不良事件者，科室在事件后的處理及考核方面給予從輕處理。2.對隱瞞、隱瞞不報(bào)造成不良影響者等，一旦發(fā)現(xiàn)，科室必要時(shí)提請?jiān)翰吭谑录蟮奶幚砑翱己朔矫娼o予從重考核和處罰。醫(yī)療器械不良事件為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。一、基本概念醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起

17、輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長時(shí)間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效

18、的使用。二、報(bào)告原則(一)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括三種情況：1.危及生命。2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。(二)瀕臨事件原則。有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。(三)可疑即報(bào)原則。在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與

19、醫(yī)療器械無關(guān)的事件。三、報(bào)告時(shí)限及流程(一)報(bào)告時(shí)限突發(fā)、_不良事件立即報(bào)告，并在_小時(shí)內(nèi)填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起_個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起_個(gè)工作日內(nèi)向器械科報(bào)告。(二)報(bào)告流程1、各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，屬于設(shè)備不良事件的上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)藥劑科。2、各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，按時(shí)限要求上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員。3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了

20、解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。4、器械科、藥劑科及時(shí)對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。五、

21、獎(jiǎng)懲：醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入科室績效考核。設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，使用科室有義務(wù)配合器械科及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件。1、對不及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)_例，扣使用科室績效考核_分；2、上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報(bào)、漏報(bào)的，一切后果由科室承擔(dān)。2022年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表（三）根據(jù)_部醫(yī)政司指導(dǎo)，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)提出的患者安全目標(biāo)手冊要求，制定我院醫(yī)療不良事件報(bào)告制度。1意義醫(yī)院通過簡化上報(bào)流程、減輕處罰及獎(jiǎng)勵(lì)等多種形式鼓勵(lì)員工主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療過程中的不良事件和醫(yī)療隱患。重點(diǎn)在于通過一定樣本量的無傷害不良事件案例分析發(fā)現(xiàn)醫(yī)院在流程、設(shè)施等方面的不合理設(shè)置

22、，從而持續(xù)改進(jìn)減少或杜絕對患者造成傷害的不良事件的發(fā)生。2醫(yī)療不良事件(medicaladverseevent)定義及分級醫(yī)療不良事件指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)，并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故、影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。分級：0級：事件又發(fā)生趨勢，但在執(zhí)行前被制止。1級：事件已發(fā)生并執(zhí)行，但未造成傷害。2級。輕微傷害，生命體征無變化，需進(jìn)一步臨床觀察及簡單處理。3級：中級傷害，部分生命體征有變化，需進(jìn)一步臨床觀察及簡單處理。4級：重度傷害，生命體征明顯改變，需提升護(hù)理級別及緊急處理。5級：永久性功能喪失。6級

23、：死亡。3醫(yī)療不良事件范圍3.1醫(yī)療隱患。軟硬件不合理設(shè)置，不合理流程、工作制度，或制度落實(shí)不到位現(xiàn)象等。3.2各類差錯(cuò)。用藥、用血錯(cuò)誤、手術(shù)部位錯(cuò)誤。3.3輸血反應(yīng)、用藥輸液反應(yīng)3.4壓瘡、跌到、墜床3.5醫(yī)源性損傷：醫(yī)源性氣胸，醫(yī)源性意外穿刺傷3.6手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。肺炎、深靜脈栓塞、肺栓塞、敗血癥、休克、心臟驟停、消化道出血、應(yīng)激性潰瘍，術(shù)后切口裂開、術(shù)后出血與血腫，術(shù)后髖關(guān)節(jié)骨折，手術(shù)操作異物殘留、嚴(yán)重院內(nèi)感染、嚴(yán)重生理代謝紊亂等。3.7非計(jì)劃二次手術(shù)(具體要求另見非計(jì)劃二次手術(shù)管理制度)4醫(yī)療不良事件的報(bào)告程序4.1發(fā)生不良事件后，應(yīng)首先采取積極有效的措施避免情況進(jìn)一步發(fā)展，同時(shí)及時(shí)主

24、動(dòng)上報(bào)不良事件，并做好相應(yīng)病程記錄。4.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)不良事件后，可有以下上報(bào)途徑：4.30-3級不良事件可口頭上報(bào)，2、3即不良事件鼓勵(lì)作登記。4.4單個(gè)病人發(fā)生的4級不良事件必須需在_小時(shí)內(nèi)填寫醫(yī)療不良事件報(bào)告表，上報(bào)醫(yī)教科。5級及以上不良事件、涉及多個(gè)病人的4及不良事件、及其他重大、情況緊急者必須在處理的同時(shí)口頭上報(bào)醫(yī)教科(_分鐘內(nèi))，_小時(shí)內(nèi)填寫醫(yī)療不良事件報(bào)告表上報(bào)醫(yī)教科。5醫(yī)療不良事件后續(xù)措施5.1醫(yī)教科應(yīng)匯總、保存不良事件報(bào)告記錄及相關(guān)資料。5.2對于0-3級不良事件主要由職能部門匯總分析問題的原因，提出改進(jìn)措施，并執(zhí)行落實(shí)。5.3對于所發(fā)生的4、5、6級醫(yī)療不良事件，所在科室要進(jìn)行經(jīng)

25、驗(yàn)教訓(xùn)的討論總結(jié)，提出整改措施并落實(shí)，于患者出院后一周內(nèi)完成醫(yī)療不良事件討論記錄(死亡病人可用死亡討論記錄替代)，上交醫(yī)教科備案，同時(shí)應(yīng)將事件納入科室醫(yī)療質(zhì)量講評分析會(huì)傳達(dá)并做好記錄。5.4醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)定期對醫(yī)療不良事件進(jìn)行討論、分析，對于存在的醫(yī)療缺陷和事件作出相應(yīng)處理，提出改進(jìn)方案。5.5不良事件同時(shí)滿足以下條件時(shí)，職能部門可上報(bào)院獎(jiǎng)懲委員會(huì)審議，給予一定獎(jiǎng)勵(lì)，依據(jù)口頭上報(bào)、書面上報(bào)、提出建議、建議被采納等不同情況分別給予不同程度的獎(jiǎng)勵(lì)。5.6科室按本制度主動(dòng)報(bào)告3級及以下的不良事件，醫(yī)院將降低科室承擔(dān)賠償費(fèi)用的比例。5.7發(fā)現(xiàn)4、5、6級不良事件瞞報(bào)的，每一例扣除科室當(dāng)月醫(yī)療考核分

26、_分，同時(shí)扣除科主任本季度全部醫(yī)療制度落實(shí)考核分。4.52022年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表（四）醫(yī)療不良事件是指發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯(cuò)以及各種原因?qū)е碌尼t(yī)源性損害，包括醫(yī)療意外、并發(fā)癥等。醫(yī)療不良事件的發(fā)生，雖有一部分原因來自醫(yī)務(wù)人員個(gè)人的疏忽或技術(shù)缺陷，但更多的原因的來自長期潛在于整個(gè)業(yè)務(wù)管理中的疏漏。增進(jìn)患者安全，關(guān)鍵是能夠捕獲關(guān)于醫(yī)療不良事件和高危隱患的綜合信息，通過深入剖析，將其中的教訓(xùn)深刻汲取，為預(yù)防醫(yī)療不良事件的發(fā)生奠定基礎(chǔ)。醫(yī)療不良事件的報(bào)告，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療缺陷的發(fā)生及處理情況形成深入的認(rèn)識，便于分析發(fā)生原因及處理的合理性，從而制定科學(xué)合理的控

27、制措施。為牢固樹立患者安全意識，強(qiáng)化安全保證措施，有效防范醫(yī)療缺陷，切實(shí)提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，為醫(yī)療質(zhì)量與安全管理持續(xù)改進(jìn)工作提供實(shí)質(zhì)性支持。根據(jù)“醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動(dòng)”的要求，結(jié)合我院實(shí)際情況，經(jīng)研究決定實(shí)施醫(yī)療不良事件報(bào)告制度。一、成立_：成立醫(yī)療不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組組長：副組長：成員：二、報(bào)告項(xiàng)目：手術(shù)病人及部位錯(cuò)誤、病人識別錯(cuò)誤、用藥錯(cuò)誤、輸血意外、重大并發(fā)癥、醫(yī)院感染。三、報(bào)告方式：醫(yī)療不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括；患者姓名、性別、年齡、就診或入院時(shí)間、簡要診療經(jīng)過、目前狀況；醫(yī)療過失行為發(fā)生的時(shí)間經(jīng)過，已采取的醫(yī)療措施及效果；當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員的姓名、專業(yè)、科室、職務(wù)或職稱

28、。醫(yī)療不良事件報(bào)告的形式：科室或個(gè)人以書面方式為主，應(yīng)以_，報(bào)告的內(nèi)容必須真實(shí)。四、報(bào)告處理：醫(yī)務(wù)科接到報(bào)告后將立即_人員進(jìn)行調(diào)查、分析原因，及時(shí)制定改進(jìn)措施。五、督查考核：醫(yī)務(wù)科將定期進(jìn)行專項(xiàng)檢查，對主動(dòng)報(bào)告不予處罰，對隱瞞不報(bào)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅處理。醫(yī)院2022年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表（五）為了鼓勵(lì)全中心職工及時(shí)、主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療不良事件，通過及時(shí)分析原因，采取相應(yīng)措施，最大限度地避免類似事件的發(fā)生，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全的目的，特制定我中心醫(yī)療不良事件報(bào)告制度。一、醫(yī)療不良事件的定義醫(yī)療不良事件是指臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦

29、和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行，和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。二、醫(yī)療不良事件報(bào)告的內(nèi)容(一)、可能損害患者健康或延長患者治療時(shí)間的事件；(二)、可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；(三)、不符合臨床診療規(guī)范的操作；(四)、可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；(五)、可能給醫(yī)務(wù)人員帶來人身損害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；(六)、各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；(七)、其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療安全(不良)事件分級醫(yī)療安全(不良)事件按事件的嚴(yán)重程度分_個(gè)等級：(一)、i級事件(警告事件)非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。(二)、ii級事件(不良

30、事件)在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的患者機(jī)體與功能損害。(三)、iii級事件(未造成后果事件)雖然發(fā)生的錯(cuò)誤事實(shí)，但未給患者機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。(四)、iv級事件(隱患事件)由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，未形成事實(shí)。三、醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告的原則(一)、級和級事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原則應(yīng)遵照_部重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定執(zhí)行。(二)、級事件遵照自愿性、保密性、非處罰性原則，鼓勵(lì)報(bào)告。四、報(bào)告流程(一)、報(bào)告形式1、書面報(bào)告發(fā)生安全(不良)事件后48h內(nèi)，當(dāng)事人或其他發(fā)現(xiàn)人員按照要求填寫書面醫(yī)療安全(不良)事件登記表，報(bào)至辦公

31、室。2、緊急電話報(bào)告僅限于在醫(yī)療安全(不良)事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況使用，并隨后履行書面補(bǔ)報(bào)。夜間及節(jié)假日統(tǒng)一上報(bào)中心總值班人員。(二)、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全(不良)事件時(shí)，當(dāng)班醫(yī)師除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室主任報(bào)告，同時(shí)采取適宜的形式報(bào)辦公室。(三)、辦公室對報(bào)告的不良事件及時(shí)調(diào)查核實(shí)，并上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)五、監(jiān)管(一)、醫(yī)療安全(不良)事件上報(bào)管理實(shí)行院、科兩級參與的管理體系。(二)、各科室應(yīng)積極主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療安全(不良)事件，特別是、級事件。對于醫(yī)療安全(不良)事件科室應(yīng)及時(shí)總結(jié)，提出科室質(zhì)量與安全改進(jìn)措施。(三)、辦公室對科室上報(bào)的醫(yī)療安全(不良)事件應(yīng)

32、及時(shí)調(diào)查核實(shí)，給出處理意見，填寫醫(yī)療安全(不良)事件登記表，反饋科室并督導(dǎo)科室整改、落實(shí)，消除隱患。辦公室對醫(yī)療安全(不良)事件定期進(jìn)行匯總、評價(jià)，并提交中心醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)。六、獎(jiǎng)懲(一)、醫(yī)院鼓勵(lì)職工主動(dòng)主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療安全(不良)事件，對于主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全(不良)事件的個(gè)人，給予每例_元獎(jiǎng)勵(lì)。(二)、當(dāng)事人或者科室在醫(yī)療安全(不良)事件發(fā)生后未及時(shí)上報(bào)導(dǎo)致事件進(jìn)一步發(fā)展的，雖未對患者造成人身損害，但給患者造成一定痛苦、延長了治療時(shí)間或增加了不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，視情況給予處罰。(三)、已構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯(cuò)的醫(yī)療安全(不良)事件，按照我中心管理規(guī)定執(zhí)行。(四)、對于主動(dòng)進(jìn)

33、行醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告的醫(yī)療缺陷，醫(yī)院將根據(jù)情況酌情減免處罰。醫(yī)療安全(不良醫(yī)療不良事件是指。臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。不良事件可分為_類，一類是可預(yù)防的不良事件，即醫(yī)療過程中未被阻止的差錯(cuò)或設(shè)備故障造成的傷害；另一類是不可預(yù)防的不良事件，即正確的醫(yī)療行為造成的不可預(yù)防的傷害。麻醉不良事件包括。喉鏡引起的牙齒損傷脫落；誤吸胃內(nèi)容性肺炎；術(shù)后緊急再插管；外周神經(jīng)損傷，中心靜脈插管氣胸；角膜擦傷；燒傷；錯(cuò)誤輸血，院內(nèi)感染，做錯(cuò)手術(shù)，異物殘留體內(nèi)，穿刺大

34、血腫等。不良事件報(bào)告制度是提高醫(yī)療質(zhì)量的重要舉措，科室內(nèi)發(fā)生了任何不該發(fā)生的事件均應(yīng)毫無例外的報(bào)告，并填報(bào)在不良事件登記本上。同時(shí)認(rèn)真如實(shí)的上報(bào)上級醫(yī)生，科主任積極指導(dǎo)善后處理，或請有關(guān)科室專家會(huì)診，根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告醫(yī)務(wù)科，努力使不良事件得到良性轉(zhuǎn)軌。科主任每季度_討論，針對有傾向性、與病人安全及麻醉質(zhì)量密切相關(guān)的事件在全科討論，并根據(jù)文獻(xiàn)及相關(guān)要求，討論制定科室管理規(guī)范或?qū)＜乙庖姡淖兣R床麻醉的管理流程措施：1.對及時(shí)報(bào)告，并及時(shí)妥善處理不良事件者，科室在事件后的處理及考核方面給予從輕處理。2.對隱瞞、隱瞞不報(bào)造成不良影響者等，一旦發(fā)現(xiàn)，科室必要時(shí)提請?jiān)翰吭谑录蟮奶幚砑翱己朔矫娼o予從重考核

35、和處罰。醫(yī)療器械不良事件為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。一、基本概念醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過