凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術(shù)培訓(xùn)資料-制藥用水設(shè)備的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證( 56)

1、田原繁廣 日揮株式會(huì)社產(chǎn)業(yè)工程統(tǒng)括總部GMP技術(shù)部?jī)龈芍破返南M(fèi)以及質(zhì)量保證技術(shù)培訓(xùn)課程參考資料2007年度國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局培訓(xùn)中心2007年5月24日會(huì)場(chǎng)：杭州海外海西溪賓館.課程概要1.凍干制劑的特性和要點(diǎn)月22日 包括驗(yàn)證的思想方法2.驗(yàn)證事例引見5月23日上午： 工藝驗(yàn)證 確認(rèn) 清潔驗(yàn)證3.設(shè)備設(shè)備的構(gòu)筑月23日下午： 規(guī)劃 分區(qū) 關(guān)鍵核 隔離安裝4.設(shè)計(jì)事例引見 5月24日上午： 各工程設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) GMP要件對(duì)應(yīng) 記錄文件要點(diǎn)【參考資料】 公用系統(tǒng)驗(yàn)證 C&Q概要 .本章節(jié)概要公用系統(tǒng)設(shè)備的驗(yàn)證制藥用水的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證C&QCSV.支撐藥品質(zhì)量的重要設(shè)備制藥用

2、水設(shè)備的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證.設(shè)備構(gòu)建規(guī)程設(shè)備構(gòu)建流程原水的設(shè)定原水水質(zhì)的把握要求水質(zhì)的設(shè)定要求水量的設(shè)定設(shè)備才干討論/決議設(shè)備組成討論/決議水源種類供應(yīng)的穩(wěn)定性原水水質(zhì)數(shù)據(jù)水質(zhì)分析結(jié)果污染情況年間變動(dòng)劑型機(jī)器種類日本藥典C-GMP/USP水的管理方法各用水點(diǎn)的用量消費(fèi)設(shè)備的公用系統(tǒng)概要消費(fèi)日程用水時(shí)間緩沖罐供應(yīng)才干的討論水的管理方法滅菌/殺菌方法Initial Cost/Running Cost設(shè)備才干各設(shè)備的 INPUT/OUTPUT水質(zhì)條件保證條件水的管理方法滅菌方法Initial Cost/Running Cost公用系統(tǒng)條件原水的決議原水水質(zhì)數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)用各用水點(diǎn)設(shè)備儲(chǔ)罐/道路 etc材質(zhì)制藥用水

3、設(shè)備才干/系統(tǒng)參數(shù)緩沖罐容量管道尺寸設(shè)備構(gòu)成制藥用水設(shè)備公用設(shè)備概要監(jiān)測(cè)工程PFD, P & ID制藥用水設(shè)備數(shù)據(jù)單OUTPUTINPUT設(shè)計(jì)階段.制藥用水設(shè)備的根本組成活性炭塔原水制藥用水消費(fèi)設(shè)備膜安裝脫安裝(精製水)膜安裝水注射用水蒸餾器純蒸氣發(fā)生安裝純蒸気純水消費(fèi)安裝純水供應(yīng)安裝純蒸氣發(fā)生安裝注射用水消費(fèi)安裝純蒸氣供應(yīng)安裝注射用水供給安裝原水從哪里來？水質(zhì)如何？與劑型相符的何種水如何消費(fèi)供應(yīng)？無熱原水用水點(diǎn)注射用水用水點(diǎn)純蒸氣用氣點(diǎn).WFI運(yùn)用量頻率公用系統(tǒng)概要設(shè)備才干討論/決議例.設(shè)備才干討論/決議例運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間表流量AM8:00 AM9:00 AM10:00 AM11:00 AM12:0

4、0 PM1:00PM2:00PM3:00PM4:00PM5:00PW運(yùn)用量(/min)(/日)工程A房間-11721房間-21721房間-31721房間-41721房間-51721房間-61721房間-71721房間-817工程B房間-12預(yù)備20560CIP13087.1房間-22預(yù)備20420CIP13087.1房間-32預(yù)備20560CIP13087.1房間-42預(yù)備20420CIP13087.1工程C房間-13洗凈721房間-23洗凈721房間-33洗凈721工程D5042002024015180工程E5047515142.5151801530.設(shè)備才干討論/決議例緩沖罐與供應(yīng)才干的討

5、論WFI運(yùn)用量與WFI供應(yīng)量1000090008000700060005000400030002000100008:00 AM8:15 AM8:30 AM8:45 AM9:00 AM9:15 AM9:30 AM9:45 AM10:00 AM10:15 AM10:30 AM10:45 AM11:00 AM11:15 AM11:30 AM11:45 AM12:00 AM12:15 AM12:30 AM12:45 AM1:00 PM1:15 PM1:30 PM1:45 PM2:00 PM2:15 PM2:30 PM2:45 PM3:00 PM3:15 PM3:30 PM3:45 PM4:00 PM4

6、:15 PM4:30 PM4:45 PM5:00 PM5:15 PM時(shí)間WFI運(yùn)用量/供應(yīng)量(L)WFI運(yùn)用量WFI供應(yīng)量交點(diǎn)：緩沖罐容量斜率：供應(yīng)才干WFITANK用水點(diǎn)供應(yīng)STILL.設(shè)備才干討論/決議例緩沖罐與供應(yīng)才干的討論WFI運(yùn)用量與WFI供應(yīng)量1000090008000700060005000400030002000100008:00 AM8:15 AM8:30 AM8:45 AM9:00 AM9:15 AM9:30 AM9:45 AM10:00 AM10:15 AM10:30 AM10:45 AM11:00 AM11:15 AM11:30 AM11:45 AM12:00 AM12

7、:15 AM12:30 AM12:45 AM1:00 PM1:15 PM1:30 PM1:45 PM2:00 PM2:15 PM2:30 PM2:45 PM3:00 PM3:15 PM3:30 PM3:45 PM4:00 PM4:15 PM4:30 PM4:45 PM5:00 PM5:15 PM時(shí)間WFI運(yùn)用量/供應(yīng)量(L)WFI運(yùn)用量WFI供應(yīng)量交點(diǎn)：緩沖罐容量斜率：供應(yīng)才干WFITANK用水點(diǎn)供應(yīng)STILLSTILL小大TANK大小.WFI儲(chǔ)罐低液位開場(chǎng)消費(fèi)清算終了: WFI 儲(chǔ)罐液位(L): 流量(L/min)18/47儲(chǔ)罐與蒸餾器的恰當(dāng)容積設(shè)計(jì)WFI 儲(chǔ)罐高液位設(shè)備才干討論/決議例.

8、僅運(yùn)用蒸餾器用水點(diǎn)大型蒸餾器、儲(chǔ)罐 運(yùn)轉(zhuǎn)本錢高 初始化本錢低 靈敏性小 均2天循環(huán)消費(fèi)蒸餾器用水點(diǎn)中型蒸餾器、中型儲(chǔ)罐 運(yùn)轉(zhuǎn)本錢低 初始化本錢普通 靈敏性大 均4天循環(huán)消費(fèi)罐罐罐蒸餾器累計(jì)使用量:20.0 m3累計(jì)使用量:4.5 m3最大流量:15.0 m3 /hr最大流量:5.5 m3 /hr用水點(diǎn)小型蒸餾器、大型罐 運(yùn)轉(zhuǎn)本錢低 初始化本錢低 靈敏性小設(shè)備才干討論/決議例.制藥用水設(shè)備的根本組成活性炭塔原水制藥用水消費(fèi)設(shè)備膜安裝脫安裝(精製水)膜安裝水罐注射用水儲(chǔ)罐蒸餾器純蒸氣發(fā)生安裝純蒸氣集氣管純化水消費(fèi)安裝純化水供應(yīng)安裝純蒸氣發(fā)生安裝注射用水消費(fèi)安裝純蒸氣供應(yīng)安裝注射用水供給安裝決議大致

9、的消費(fèi)供應(yīng)才干決議各儲(chǔ)罐容量和供應(yīng)才干。無熱原水用水點(diǎn)注射用水用水點(diǎn)純蒸氣用氣點(diǎn).各功能結(jié)合的技術(shù)組成單元去除對(duì)象離子微粒微生物 致熱源有機(jī)物活性炭塔離子交換器精細(xì)過濾反浸透膜超濾膜蒸餾器紫外線滅菌燈死滅 根本完全去除、去除效果好、 去除效果普通、 反效果、 對(duì)象外.各功能結(jié)合的技術(shù) 特點(diǎn)：造價(jià)高水質(zhì)好細(xì)菌污染性低節(jié)省空間無化學(xué)排水純水水罐原水水罐：活性炭：反浸透：電去離子安裝 M/B特點(diǎn)：造價(jià)低運(yùn)轉(zhuǎn)本錢低細(xì)菌污染性強(qiáng)需求化學(xué)中和設(shè)備純水水罐原水水罐：活性炭：混床式離子交換器.根本組成活性炭塔原水制藥用水設(shè)備例膜安裝去離子安裝(純化水儲(chǔ)罐)膜安裝水儲(chǔ)罐無熱原水用水點(diǎn)注射用水用水點(diǎn)純蒸汽用氣點(diǎn)注

10、射用水儲(chǔ)罐蒸餾器純蒸汽發(fā)生安裝純蒸汽集氣管純化水消費(fèi)安裝純化水供應(yīng)安裝純蒸汽發(fā)生安裝注射用水消費(fèi)安裝純蒸汽供應(yīng)安裝注射用水供應(yīng)安裝.驗(yàn)證制藥用水設(shè)備驗(yàn)證的要點(diǎn)制藥用水設(shè)備驗(yàn)證的關(guān)鍵有以下3點(diǎn) 根據(jù)FDA高純水系統(tǒng)檢查指南(1能獲得目的水質(zhì)與藥質(zhì)量量相符證明合理性的數(shù)據(jù)充分。(2)該具有科學(xué)根據(jù)，并顯示有恒常性。(3)年間季節(jié)的變動(dòng)對(duì)最終水質(zhì)或操作規(guī)程無影響。.制藥用水驗(yàn)證制藥用水設(shè)備驗(yàn)證要點(diǎn)原水制藥用水制藥用水消費(fèi)設(shè)備制藥用水消費(fèi)SOP原水水質(zhì)季節(jié)變動(dòng)對(duì)原水水量變化無影響的水質(zhì)L設(shè)備的DQ,IQ、OQ,思索方法一樣從前段開場(chǎng)、按順序進(jìn)展。.水質(zhì)管理工程管理程序最適化年 長(zhǎng)期才干確實(shí)認(rèn) 對(duì)潛在的

11、季節(jié)變動(dòng)進(jìn)展評(píng)價(jià)，確認(rèn)能采取對(duì)應(yīng)措施2-4周 證明一向設(shè)定的范圍內(nèi)能運(yùn)轉(zhuǎn) 證明能消費(fèi)并供應(yīng)符合一向要求水質(zhì)的水2-4周 設(shè)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)轉(zhuǎn)條件 設(shè)定并決議運(yùn)轉(zhuǎn)、清潔、維修規(guī)程 證明能消費(fèi)并供應(yīng)所要求水質(zhì)的水期間主要目的階段摘自ISPE Baseline Vol.4 Water and Steam Systems 1st Edition/January 2001.的提示事項(xiàng)污染的能夠性用水點(diǎn)產(chǎn)生的逆向污染 運(yùn)用后的軟管銜接處的處置管理基準(zhǔn)值：警告程度、行動(dòng)程度取樣點(diǎn)、取樣頻度取樣方法：能否模擬實(shí)踐操作超出基準(zhǔn)值時(shí)的對(duì)應(yīng)措施并和出場(chǎng)斷定相聯(lián)絡(luò)方案、實(shí)施結(jié)果記錄的檢查同意體系.制藥用水驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證工程和

12、步驟 (實(shí)施檢查和實(shí)驗(yàn)機(jī)器：塔槽類(A)資料檢查mill sheet 事先不索要的話，以后很難到手。 (B)耐壓氣密性實(shí)驗(yàn) 耐壓實(shí)驗(yàn)以設(shè)計(jì)壓力1.5倍、氣密性實(shí)驗(yàn)以1.25被進(jìn)展。(C)外觀尺寸檢查 目視檢查尺寸能否符合設(shè)計(jì)圖，通氣口的個(gè)數(shù)和位置能否正 確，外觀能否有傷痕等 (D)焊接檢查 目視檢查確認(rèn)能否按規(guī)程進(jìn)展了焊接溶接。另外，還要檢查是 否搜集了正確的焊接記錄焊接員，焊接時(shí)間，溫濕度。.驗(yàn)證設(shè)備的驗(yàn)證工程和步驟 (實(shí)施檢查和實(shí)驗(yàn)續(xù)(E)外表處置檢查 機(jī)械研磨或電解研磨處置品：檢驗(yàn)片等進(jìn)展比較 (F)清潔確認(rèn) 出廠前進(jìn)展。通常，用白手套等進(jìn)展測(cè)試確認(rèn)。 (G)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收確認(rèn) 出廠后、到現(xiàn)場(chǎng)

13、搬運(yùn)的過程中沒有損傷嗎？ (H)現(xiàn)場(chǎng)安裝確認(rèn) 在現(xiàn)場(chǎng)按設(shè)計(jì)圖進(jìn)展了安裝嗎？ 對(duì)操作性維修空間能否足夠或儀器能否在容易操作的地 方)等進(jìn)展再確認(rèn)這些本來必需在設(shè)計(jì)確認(rèn)即DQ階段必需進(jìn)展 確認(rèn)的。.驗(yàn)證制藥用水設(shè)備驗(yàn)證的要點(diǎn)管道(A)管道的線路檢查L(zhǎng)INE CHECK 應(yīng)根據(jù)管道儀表流程圖而非管道圖進(jìn)展檢查 (B)焊接檢查、記錄 每日早晚制造檢驗(yàn)片，以確保提高施工質(zhì)量。 (C)傾斜度檢查衛(wèi)生管 供應(yīng)環(huán)路或排冷凝水，排水部分管道有足夠的傾斜度 對(duì)于松弛的管道，應(yīng)在支持點(diǎn)的前后添加測(cè)定點(diǎn) 。(D)檢查衛(wèi)生管 即所謂的“死角檢查 (E)管道沖洗確認(rèn) 用水或空氣對(duì)管道進(jìn)展沖洗后，檢查沖洗流體所經(jīng)過的過濾

14、器上能否有異物，以確認(rèn)管道施工時(shí)能否有碎渣等遺留。.驗(yàn)證小型、單元機(jī)器：?jiǎn)卧?、單元、滅菌燈?A)規(guī)格確認(rèn) 能否購入安裝了符合規(guī)格的機(jī)器(B)廠商檢查成果表確實(shí)認(rèn) 確認(rèn)所購儀器出廠前的檢驗(yàn)記錄。 (C)設(shè)置確認(rèn) 確認(rèn)能否設(shè)置了符合規(guī)格要求的機(jī)器儀表(A)規(guī)格確認(rèn) 能否購入安裝了符合規(guī)格的機(jī)器(B)廠商檢查成果表確實(shí)認(rèn) 確認(rèn)所購入儀器出廠前的檢驗(yàn)記錄。 (C)設(shè)置確認(rèn) 確認(rèn)能否設(shè)置了符合規(guī)格要求的機(jī)器.驗(yàn)證 (D)校正僅重要儀表 確認(rèn)重要儀表與規(guī)范儀表的誤差。 在記錄里附上所運(yùn)用的規(guī)范儀表的校正闡明 書以及追溯體系圖。 至于環(huán)路儀器、必需運(yùn)用感應(yīng)器、轉(zhuǎn)換器、 指針記錄儀各自的誤差的綜合斷定規(guī)范

15、各組成要素的誤差的平方和的平方根。.驗(yàn)證 控制盤(A)外觀尺寸檢查 確認(rèn)能否符合規(guī)格要求。也進(jìn)展操作性的再確認(rèn)。(B)現(xiàn)場(chǎng)安裝確認(rèn) 確認(rèn)能否符合規(guī)格要求。作業(yè)性、維修空間等的檢查。(C)絕緣檢查 檢查控制盤的絕緣性。(D)環(huán)檢查I/O檢查 包括檢查自動(dòng)閥的動(dòng)作，進(jìn)展指示警報(bào)等的LC (E)程序測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試 出廠前、根據(jù)模擬器進(jìn)展程序及設(shè)置前的系統(tǒng)測(cè)試 (F)公用系統(tǒng)確認(rèn) 確認(rèn)運(yùn)轉(zhuǎn)所需的公用系統(tǒng)的供應(yīng)形狀.驗(yàn)證安裝確認(rèn)應(yīng)把和施工管理分開思索。事先預(yù)備好實(shí)驗(yàn)要領(lǐng)要領(lǐng)、記錄里應(yīng)明確斷定規(guī)范，但檢查不合格的情況下 如何處置也應(yīng)在要領(lǐng)里明確記載。調(diào)試與(A)連鎖序列測(cè)試動(dòng)作確認(rèn) 現(xiàn)場(chǎng)的儀表、線路完工后進(jìn)

16、展 也進(jìn)展警報(bào)聯(lián)鎖確實(shí)認(rèn)。(B)調(diào)試 從前段工程導(dǎo)入常水，設(shè)定各安裝 (C)消費(fèi)才干確認(rèn) 消費(fèi)才干與水質(zhì)有親密聯(lián)絡(luò)，因此消費(fèi)才干的最終確認(rèn)應(yīng) 在確保得到設(shè)定的水質(zhì)之后進(jìn)展。.驗(yàn)證調(diào)試與續(xù)(D)熱水殺菌功能確實(shí)認(rèn) 以確認(rèn)保溫功能、冷點(diǎn)為主 調(diào)試劑探求最適參數(shù)的行為 設(shè)定參數(shù)的最終確認(rèn)在階段進(jìn)展(E)滅菌功能確實(shí)認(rèn)保溫功能、冷點(diǎn)確實(shí)認(rèn) 進(jìn)展蒸汽滅菌時(shí)同上。 (F)水質(zhì)分析 確認(rèn)各種水質(zhì)符合水質(zhì)規(guī)定 保證純蒸汽的質(zhì)量.制藥用水設(shè)備的總結(jié)制藥用水不僅僅是公用系統(tǒng)也是藥品的組成部分之一，必需在設(shè)計(jì)、施工、運(yùn)轉(zhuǎn)以及日常運(yùn)用的整個(gè)過程中進(jìn)展驗(yàn)證。設(shè)計(jì)思想必需與消費(fèi)設(shè)備相一致迅速捕捉各法規(guī)或最新動(dòng)向，在滿足所

17、需水質(zhì)及用途的同時(shí)，也必需思索到包括本錢在內(nèi)的設(shè)備最適化。.支撐藥質(zhì)量量的重要設(shè)備空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)備構(gòu)建流程劃分清潔度劃分氣流室壓計(jì)算風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)圖各消費(fèi)區(qū)空調(diào)分區(qū)計(jì)算熱負(fù)荷機(jī)器構(gòu)成控制系統(tǒng)機(jī)器風(fēng)管配管規(guī)劃等室內(nèi)環(huán)境監(jiān)測(cè)消費(fèi)工藝設(shè)置AL(根據(jù)需求換氣次數(shù).室內(nèi)環(huán)境重要參數(shù)清潔度的規(guī)定CFU/10ft 3(CFU/m3)0.5m20020,0003,500,000Grade DPharmaceutical(with local monitoring)3,500,000NoneSterileSupportAreas10020,0003,500,0002,000350,000Gra

18、de CControlledAreas(管理區(qū)域25(88)100,000(3,530,000Class100,000350,000OtherProcessingZones102,000350,00003,500GradeBClass10,0003,500CriticalProcessingZones 103,50003,500Grade ACritical Areas(關(guān)鍵區(qū)域1(3.5)100(3,530)Class100 0.5mCFU/m3 5m 0.5m5m 0.5m最大允許微粒數(shù)個(gè)/m3最大微生物數(shù)最大允許微粒數(shù)個(gè)/m3最大允許微粒數(shù)個(gè)/m3最大微生物數(shù)允許微粒數(shù)個(gè)/ft3(個(gè)/m

19、3)In Operation(動(dòng)態(tài)區(qū)域闡明In Operation(動(dòng)態(tài)At Rest(靜態(tài)區(qū)域闡明區(qū)域闡明In Operation(動(dòng)態(tài)ISO 13408-1EU-GMP Annex-1FDA無菌制劑指南ISPE Guide.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)干凈室四原那么不帶入塵埃微生物不產(chǎn)生塵埃微生物假設(shè)產(chǎn)生塵埃微生物，迅速去除不堆積塵埃微生物防止交叉污染以上是空調(diào)設(shè)計(jì)的重要原那么！.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)-不帶入塵埃微生物供氣側(cè)設(shè)置HEPA過濾器確保室壓差 防止從低干凈度的區(qū)域的流入空氣循環(huán)方式 VS 全外氣方式用干凈蒸氣進(jìn)展加濕進(jìn)入不同干凈度的干凈室需進(jìn)展更衣重要區(qū)域盡量減少作業(yè)人員的介入.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)-不產(chǎn)生不帶

20、入塵埃微生物恰當(dāng)更衣消費(fèi)設(shè)備的產(chǎn)塵量最小化濕度的維持和管理 為了抑制微生物繁衍.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)-假設(shè)產(chǎn)生塵埃微生物，迅速去除適當(dāng)?shù)膿Q氣次數(shù)重要區(qū)域的單向流單元部分排氣室內(nèi)供排氣口的配置合理.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)-不堆積塵埃微生物內(nèi)裝平滑容易清掃房屋外形凹凸少配管、電線線路、換氣口無難清掃的凹陷空調(diào)系統(tǒng)充分思索滅菌性 確保滅菌時(shí)的氣密性及熏蒸后的排氣系統(tǒng).設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)防止交叉污染合理的空調(diào)分區(qū)空調(diào)系統(tǒng)分別確保室間壓差 防止不同制劑消費(fèi)區(qū)空氣的互流全外氣方式、或是循環(huán)風(fēng)管管道里的HEPA過濾器 危害性、高致敏性產(chǎn)品等多種類消費(fèi)設(shè)備空氣進(jìn)入口、排氣口的配置合理.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)確保室間壓差：室壓差的設(shè)定安瓶清洗室

21、填充室軋蓋密封室檢查搜集室無菌走廊隧道滅菌柜關(guān)鍵區(qū)域確保氣流方向?yàn)楦蓛舳雀叩膮^(qū)域流向干凈度低的區(qū)域充留意填充室的室壓絕對(duì)值不要過高留意各室間壓差不要過大特別是填充室VS安瓶清洗室、軋蓋密封室 VS 檢查搜集室等倒瓶干凈走廊無菌更衣室氣流方向：.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)FDA:0.05 inch = 12.5 PaEU-GMP: 1015 Pa取中間點(diǎn)12.5 Pa 左右恰當(dāng)嗎？確保室間壓差：室間壓差的最適值是多少呢？12.5 Pa25.0 Pa10.015.0控制幅22.527.5控制幅17.020.5傳感器 允許誤差最差情況 3.5 Pa的壓差.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)確保室間壓差：室壓控制方法HEPAVDVDHE

22、PAVDHEPAPCDCAVCAV：風(fēng)量調(diào)理閥：CAV 壓差閥：CAV室壓控制閥CAV；定風(fēng)量安裝：壓力控制閥.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)循環(huán)方式 VS 全外氣方式HEPARFMF21萬個(gè)/ft3at 0.5m最差情況10萬個(gè)/ft3at 0.5m11.5萬個(gè)/ft3at 0.5m10外氣120萬個(gè)/ft3at 0.5m50效率at 0.5m99.99 at 0.5m 12個(gè)/ft3at 0.5mHEPARFMF120萬個(gè)/ft3 at 0.5m60萬個(gè)/ft3at 0.5m50效率at 0.5m99.99 at 0.5m 60個(gè)/ft3at 0.5m循環(huán)方式全外氣方式.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)用干凈蒸汽進(jìn)展加濕用含四

23、氫化氮 N2H4 復(fù)原劑：有致癌能夠等蒸 氣鍋用防腐蝕劑的蒸氣進(jìn)展加濕是不合理的防腐蝕劑的運(yùn)用濃度應(yīng)為FDA所同意的食品添加劑 規(guī)定濃度以下運(yùn)用以軟水作為原水的間接加濕器是處理方法之一.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)適當(dāng)?shù)膿Q氣次數(shù)換氣次數(shù)和清潔度的恢復(fù)時(shí)間EU-GMP引薦1520 分鐘10萬1萬100干凈度時(shí)間分.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)適當(dāng)?shù)膿Q氣次數(shù)100,000級(jí)(動(dòng)態(tài))區(qū)域、換氣次數(shù)普通為20次Hr10,000級(jí)(動(dòng)態(tài))區(qū)域、換氣次數(shù)大多為3050次Hr無菌工程室相鄰的A/L、更衣室的干凈度靜態(tài)時(shí)100EU-GMP)是必要的，但最低換氣次數(shù)需求50次Hr 左右.設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)室內(nèi)供排氣口的合理配置干凈室有以下種類型置換

24、型單一方向流單元：100級(jí)稀釋型亂流型：10,000級(jí)、100,000級(jí)假設(shè)為稀釋型、那么需求留意空氣送氣口的合理配置以 防產(chǎn)生死角吸氣口、原那么上設(shè)置在地面近處的墻壁上.室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控為了確認(rèn)恰當(dāng)維持了消費(fèi)環(huán)境，需求對(duì)重要參數(shù)進(jìn)展檢測(cè)重要參數(shù)的監(jiān)控頻率根據(jù)以下3點(diǎn)而決議對(duì)消費(fèi)產(chǎn)生的影響的艱苦性短時(shí)間短期間內(nèi)測(cè)定值的變化能夠性控制機(jī)器假設(shè)發(fā)生缺點(diǎn)，測(cè)定值變化能夠性 例：室壓控制閥VS手動(dòng)風(fēng)量調(diào)理閥監(jiān)控對(duì)象也許根據(jù)上敘3點(diǎn)決議監(jiān)控的必要性.室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控監(jiān)控工程長(zhǎng)期監(jiān)控例項(xiàng)目對(duì)象區(qū)域室壓無菌室、重要工程室室間壓差無菌非無菌的邊界溫度原料產(chǎn)品長(zhǎng)期停留的房間濕度原料產(chǎn)品長(zhǎng)期暴露的房間潔凈度無菌室、重要工程室單向流單元風(fēng)速單向流單元內(nèi).室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控監(jiān)控