凍干車間配液崗位操作專題規(guī)程

1、題目：凍干粉針車間配液崗位操作規(guī)程文獻(xiàn)號(hào)：SOP-03-200III頁數(shù)：1/3起草:審核：批準(zhǔn)：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理 部文獻(xiàn)復(fù)印號(hào)：日期：日期：日期：生效日期：修訂記錄：SOP-03-200II.12.09分發(fā)部門：凍干粉針車間、QA目的：建立凍干粉針配液崗位原則操作程序避免污染和差錯(cuò)，使工作人員對(duì)的操作范疇：合用于凍干粉針配液崗位操作全過程責(zé)任：車間主任、崗位操作人員、QA人員1.重要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)能 力編號(hào)制造廠家配液罐NPG型300L/罐P-22-005廣州萬冠配有鈦棒過濾器及0.45um及022um過濾器2.操作過程2.1準(zhǔn)備工作2.1.1人員按SOP-03-003人員進(jìn)

2、入萬級(jí)干凈原則操作規(guī)程進(jìn)入配液崗 位。2.1.2生產(chǎn)前的檢查。2.1.2.1核對(duì)本批生產(chǎn)用文獻(xiàn)已準(zhǔn)備（批生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)指令），核對(duì)生 產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志與本批生產(chǎn)指令；2.1.2. 2確認(rèn)設(shè)備和工作場(chǎng)合沒有遺留與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料、產(chǎn)品和文 獻(xiàn),核對(duì)清場(chǎng)合格在有效期內(nèi)，如不在有效期內(nèi)按（清場(chǎng)操作規(guī)程）進(jìn)行重 新清場(chǎng)；2.1.2.3查看溫度1826C，相對(duì)濕度65%如下記錄。2.1.2.4檢查設(shè)備和各部件應(yīng)完好，設(shè)備及容器工具已清潔滅菌，并在有 效期內(nèi)。將終端過濾器已作泡點(diǎn)測(cè)試應(yīng)合格o（0.2Mm壓力N03MPa，045Pm N0.24MPa，0.2Mm呼吸器每三個(gè)月檢測(cè)一次，泡點(diǎn)壓力N008MPa。

3、） 2.1.2.5計(jì)量器具已校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)。2.1.2.6確認(rèn)設(shè)備運(yùn)營(yíng)正常；2.1.2. 7確認(rèn)電源、蒸汽、注射用水正常。2.1.3配液罐須標(biāo)明配制產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)、生產(chǎn)日期，濾芯按品種 專用，不同品種用不同的濾芯；2.2 操作題目：凍干粉針車間配液崗位操作規(guī)程文獻(xiàn)號(hào)：SOP-03-200III頁數(shù)：2/32.2. 1按批生產(chǎn)指令領(lǐng)入原輔料，配液前核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、 生產(chǎn)廠及數(shù)量。2.2.2在稱量間進(jìn)行原輔料的稱量及復(fù)核，按批指令的投料量稱取相應(yīng)數(shù) 量的原輔料及做好標(biāo)示記錄，操作人、復(fù)核人均應(yīng)當(dāng)在原始記錄上簽名， 再稱重剩余的原輔料，重量復(fù)核對(duì)的后封口，在包裝外貼上標(biāo)明物

4、料名稱、 批號(hào)、日期、剩余量及簽名的標(biāo)簽；2.2.3配液過程按照不同品種的工藝規(guī)程進(jìn)行操作；2.2.4藥液脫碳后經(jīng)0.45um及02um濾芯過濾;2.2.5過濾后取濾過藥液送QC按各中間體質(zhì)量原則檢查，檢查合格后輸送 給灌裝崗位；2.2.6進(jìn)行物料平衡計(jì)算，確認(rèn)符合規(guī)定或經(jīng)偏差分析確認(rèn)對(duì)的，把剩余 物料退出崗位。2.2.7檢查和填寫設(shè)備運(yùn)營(yíng)記錄、批生產(chǎn)記錄完整后，待清場(chǎng)結(jié)束后將批 生產(chǎn)記錄交車間辦公室3清場(chǎng)3.1清除與本批生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文獻(xiàn)3.2使用后的0.2um濾芯做起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)與否合格；3.3將可拆卸的管道、過濾器以及容器工具進(jìn)行清潔清洗，按規(guī)定位置擺 放并做好標(biāo)示3.4按各自

5、的操作規(guī)程對(duì)電子秤、除塵器及配液罐進(jìn)行清潔；3.5各操作間按萬級(jí)干凈區(qū)清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒。3.6清場(chǎng)結(jié)束后經(jīng)QA檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證，正本附于批生產(chǎn)記錄 中，副本掛在指定位置；4注意事項(xiàng)4.1原輔料應(yīng)在稱量室稱量,稱量室保持相對(duì)負(fù)壓，避免交叉污染，4.2嚴(yán)禁生產(chǎn)與衛(wèi)生清潔同步進(jìn)行；4.3操作記錄及時(shí)填寫、筆跡清晰;4.4鈦棒清洗時(shí)，藥用炭不能直接排放，需收集好，另作解決;4.5投料時(shí)注意原輔料投料順序;4.6配制強(qiáng)酸、強(qiáng)堿時(shí)，應(yīng)做好防護(hù)措施;4.7調(diào)節(jié)PH值時(shí)，要緩慢調(diào)節(jié)且要攪拌均勻，避免超過范疇;題目：凍干粉針車間配液崗位操作規(guī)程文獻(xiàn)號(hào)：S0P-03-200III頁數(shù)：3/34.8配液罐在加熱或冷卻時(shí)，注意各閥門的開關(guān)狀態(tài);罐4.8采用經(jīng)驗(yàn)證后工藝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)。5.衛(wèi)生 5.1人員衛(wèi)生按SMP-03-009萬級(jí)干凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生指令執(zhí)行。5.2工藝衛(wèi)生5.2.1按工藝規(guī)定調(diào)配活性炭，配制中避免活性炭飛起污染環(huán)境。環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)達(dá)到C級(jí)干凈區(qū)衛(wèi)生規(guī)定。6.重點(diǎn)操作復(fù)核與