ISO15189質(zhì)量體系文件19 檢驗(yàn)質(zhì)量保證程序

1、編制人：審核人：批準(zhǔn)人：編制日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：接收部門：生效日期：檢驗(yàn)質(zhì)量保證程序1目的 對本檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2適用范圍 適用于艾迪康實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目的檢驗(yàn)和病理診斷工作，包括內(nèi)部質(zhì)量控制、測量不確定度、室間質(zhì)評、相同項(xiàng)目不同方法間的比對等。3定義不涉及4職責(zé) 4.1各機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)組主管負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和病理程序的選用，并編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書。4.2各機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對非標(biāo)方法的確認(rèn)。4.3技術(shù)總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)程序的批準(zhǔn), 保證所有與檢測工作有關(guān)的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料現(xiàn)行有效。5工作程序5.1 內(nèi)部質(zhì)量控制：5.1.1 標(biāo)本接收的

2、質(zhì)量控制：前處理工作人員按照標(biāo)本接收異常情況處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序和病理標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)操作程序中的有關(guān)規(guī)定對標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)收和不合格標(biāo)本的處理。5.1.2 標(biāo)本前處理的質(zhì)量控制：前處理工作人員收到標(biāo)本后，按照實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收、分發(fā)與流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時(shí)分發(fā)標(biāo)本至相關(guān)專業(yè)組；專業(yè)組根據(jù)標(biāo)本編號標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)颖具M(jìn)行編號；在血液標(biāo)本分離過程中正確選擇離心速度和時(shí)間，盡可能避免標(biāo)本溶血；標(biāo)本采集后要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢測。5.1.3 檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制5.1.3.1 方法的選擇和評價(jià)：檢測方法的選擇和評價(jià)參見檢驗(yàn)程序和檢驗(yàn)系統(tǒng)驗(yàn)證管理程序。5.1.3.2 校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品：校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品的評價(jià)、使用和管

3、理參見設(shè)施和環(huán)境控制程序、實(shí)驗(yàn)室試劑及耗材管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.1.3.3儀器設(shè)備：儀器設(shè)備要定期檢查并經(jīng)常維護(hù)保養(yǎng)，使儀器設(shè)備處于最佳狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)。按照設(shè)備管理程序，確定儀器設(shè)備在安裝時(shí)或常規(guī)使用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件。5.1.3.4 作業(yè)指導(dǎo)書：實(shí)驗(yàn)室工作人員嚴(yán)格按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，具體規(guī)定參加文件管理程序。5.1.3.5人員：檢驗(yàn)人員的在資格和經(jīng)歷必須能夠滿足相應(yīng)崗位的要求，并取得專業(yè)組的上崗證，具體參見人員培訓(xùn)及考核管理程序。5.1.3.6室內(nèi)質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)控的具體要求參見實(shí)驗(yàn)室公用的室內(nèi)質(zhì)控管理程序、細(xì)胞病理學(xué)診斷室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序和

4、組織病理診斷室內(nèi)質(zhì)量控制程序。 5.1.3.7病理實(shí)驗(yàn)室，診斷過程中如切片或細(xì)胞片質(zhì)量不能滿足診斷要求時(shí)，重新制片。免疫組織化學(xué)染色、特殊染色無內(nèi)對照時(shí)，進(jìn)行對照試驗(yàn)。5.1.3.8每月對切片、細(xì)胞涂片質(zhì)量，細(xì)胞及組織診斷質(zhì)量進(jìn)行抽查、評估，對缺陷進(jìn)行記錄，提出整改措施.5.1.3.9建立切片外借會診結(jié)果跟蹤制度，會診意見與原意見明顯不一致時(shí)，組織科內(nèi)討論，分析診斷分歧產(chǎn)生的原因。5.2 測量不確定度：測量不確定度的評定詳見測量不確定度管理程序。5.3檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源：5.3.1 定義和術(shù)語5.3.1.1量值溯源：是指測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值，能夠通過一條具有規(guī)定不確定的連續(xù)比較鏈，與測量基準(zhǔn)

5、聯(lián)系起來，從而使測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。5.3.1.2 實(shí)驗(yàn)室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的被測定物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。5.3.1.3 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施的同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同檢測系統(tǒng)之間的比對。 5.3.1.4 方法學(xué)比較：實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備用一個新的檢測系統(tǒng)或測定方法，或新的儀器進(jìn)行病人標(biāo)本測定前，應(yīng)與原有的檢測系統(tǒng)或公認(rèn)的參考方法一起檢測一批病人標(biāo)本，以評價(jià)新的檢測系統(tǒng)或方法引入后的偏倚，從而決定其能否應(yīng)用于臨床；也包括不同檢測系統(tǒng)之間所進(jìn)行的比對。5.3.2 工作程序5.3.2.1如果無法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源

6、或不相關(guān)，還可以采用以下方法（但不限于此）以提供結(jié)果的可信度：a)對檢測系統(tǒng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)；b)參加實(shí)驗(yàn)室間比對活動（室間質(zhì)評）；c)使用相應(yīng)的參考物質(zhì)：此參考物質(zhì)必須是有資格的供應(yīng)商提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并附有材料特性的詳細(xì)說明；d)使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確認(rèn)的、被各方承認(rèn)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法；e)利用供應(yīng)商或制造商提供的試劑，程序或檢測系統(tǒng)對溯源性的說明，形成實(shí)驗(yàn)室的溯源性文件；5.3.2.2檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)，當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)應(yīng)對檢測系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)：a)按儀器和試劑盒規(guī)定的時(shí)間定期對儀器和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)；b)檢測系統(tǒng)發(fā)生較大變化，如：對儀器進(jìn)行大的維修、更換主要部件、更換不同批號新的

7、試劑盒；c)質(zhì)控結(jié)果失控或發(fā)生漂移，采取其他措施無效時(shí)；5.4 室間質(zhì)評：室間質(zhì)評的具體要求參見室間質(zhì)量評價(jià)管理程序。5.5實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對：具體參見實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對標(biāo)準(zhǔn)操作程序5.6 病理技術(shù)和診斷的相關(guān)要求5.6.1每月對切片、細(xì)胞涂片質(zhì)量，細(xì)胞及組織診斷質(zhì)量進(jìn)行抽查、評估，對缺陷進(jìn)行記錄，提出整改措。5.6.2 每年參加衛(wèi)生部和/或當(dāng)?shù)夭±碣|(zhì)控中心室間質(zhì)控評價(jià)考核活動。5.6.3建立切片外借會診結(jié)果跟蹤制度，會診意見與原意見明顯不一致時(shí)，組織科內(nèi)討論，分析診斷分歧產(chǎn)生的原因。5.6.4每月對細(xì)胞學(xué)診斷和組織學(xué)診斷進(jìn)行比較。出現(xiàn)差異時(shí)，分析差異出現(xiàn)的原因。6 相關(guān)文件6.1 文件控制管理程序6.3 設(shè)備管理程序6.4 檢驗(yàn)程序6.5 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理程序6.6 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收、分發(fā)與流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序6.7 標(biāo)本編號標(biāo)準(zhǔn)操作程序6.8 標(biāo)本接收異常情況處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序6.9 室間質(zhì)量評價(jià)管理程序6.10室內(nèi)質(zhì)控管理程序6.11 實(shí)驗(yàn)室試劑及耗