化妝品質(zhì)量管理體系文件RY-QP-GL-41生產(chǎn)環(huán)境控制程序

1、上海瑞盈化妝品有限公司文件編號：RY-QP-GL-41版 本 號： A/0生產(chǎn)環(huán)境控制程序第 PAGE 4 頁 共 4 頁P(yáng)AGE PAGE 4上海瑞盈化妝品有限公司生產(chǎn)環(huán)境控制程序文件編號：RY-QP-GL-41版本號：A/0編寫/： 編寫日期/： 審核/： 審核日期/： 批準(zhǔn)/： 批準(zhǔn)日期/： 1、目的為了確保生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品的生產(chǎn)的質(zhì)量要求，提高生產(chǎn)效率。2、適用范圍公司廠區(qū)外圍、生產(chǎn)車間、所有倉庫等。3、職責(zé)3.1.1由品管部負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)車間的環(huán)境要求。3.1.2各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行各自區(qū)域內(nèi)的環(huán)境要求。4、程序 廠房的選址4.1.1廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護(hù)，避

2、免污染及混淆，同時(shí)便于清潔和維護(hù)。4.1.2廠區(qū)30米內(nèi)無危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，禁止飼養(yǎng)各種動(dòng)物，具體見廠區(qū)平面圖。4.2 車間布局4.2.1廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。4.2.2各個(gè)功能間之間的設(shè)備應(yīng)按照工藝流程進(jìn)行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)相適應(yīng)，將車間分為：A、潔凈區(qū)（潔凈度要求高于準(zhǔn)潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作區(qū)，需要對微生物及微粒數(shù)量進(jìn)行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能）、B、準(zhǔn)潔凈區(qū)（潔凈度要求高于一般生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)操作區(qū)，需要時(shí)對微生物進(jìn)行控制的區(qū)域，其

3、建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能）、C、一般區(qū)（排除潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)之外的參與生產(chǎn)活動(dòng)的區(qū)域），具體見生產(chǎn)設(shè)備配置圖和生產(chǎn)車間平面圖。4.2.3應(yīng)配置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，均為非手接觸式。4.2.4 車間車間內(nèi)不允許設(shè)置衛(wèi)生間。4.2.5 在物料、產(chǎn)品和人員在各個(gè)功能間應(yīng)有合理的流向，避免交叉污染，具體見生產(chǎn)車間平面圖。4.2.6 地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面，應(yīng)在管道上做出名稱和流向的標(biāo)識。4.3 清潔消毒生產(chǎn)區(qū)域按照清潔消毒控制程序執(zhí)

4、行清潔消毒。4.4 車間環(huán)境要求4.4.1 潔凈區(qū)生產(chǎn)的車間的溫度:18-26 濕度:45%-65%RH，定期監(jiān)控，填寫溫濕度記錄表。4.4.2 生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、潔凈容器存儲間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求，每年委托第三方按照GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行車間空氣檢測。4.4.3 生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，潔凈區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差，定期對壓差進(jìn)行點(diǎn)檢，填寫壓差檢查表。4.5 照明4.5.1應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品。4.5.2 生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報(bào)告：工作面混合照度不得小于220lx，檢驗(yàn)場所工作面混合照度不得小于450lx，如生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)照明設(shè)施有損壞的，應(yīng)立即報(bào)修。4.6 蟲害控制按照蟲害控制程序進(jìn)行執(zhí)行，詳見蟲鼠害設(shè)施分布圖。4.7 環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃品管部制訂環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由各個(gè)部門執(zhí)行。5. 引用文件/相關(guān)文件清潔消毒控制程序蟲害控制程序環(huán)境監(jiān)控