QG-01 成品檢驗規(guī)范 H10 打印

1、內(nèi)部公開 Internal Use OnlyPAGE 第PAGE 5頁All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件類別和屬性上層文件來料、過程、最終檢驗控制程序文件屬性指南性文件模塊屬性產(chǎn)品和過程監(jiān)視測量維護部門質(zhì)量部文件編號QG-01版本A/0成品檢驗規(guī)范擬制審核批準日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準人修訂日期發(fā)至綜合部采購部市場部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由:綜合部目的 1.1為規(guī)范產(chǎn)品出廠檢驗標準，確保經(jīng)過檢驗的產(chǎn)品外觀和性能符合產(chǎn)品品質(zhì)要求。參考標準JJG 760-2003

2、 心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程 YY 1079-2008 心電監(jiān)護儀 IEC60601-1/GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求IEC 80601-2-30 Medical electrical equipment Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers IEC 60601-2-47 Medical electrical equipment Part 2-47: Particu

3、lar requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systemsISO 80601-2-61 Medical electrical equipment Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment職責3.1若檢驗中對標準有疑問或爭議，須由質(zhì)管部主管、總經(jīng)理協(xié)調(diào)處理。3.2若出現(xiàn)本標準中

4、未涉及的項目，應立即通知開發(fā)部相關(guān)工程師解釋或修改本標準。檢驗用儀器交互式生物醫(yī)學萬用信號源（以下簡稱iBUSS）醫(yī)用耐用測試儀醫(yī)用接地電阻測試儀醫(yī)用泄漏電流測試儀通用測試電路盒（iBUSS附件）示波器血氧模擬器血壓模擬器萬用表檢驗內(nèi)容序號檢測項目檢測方法技術(shù)要求檢驗方案1外觀與結(jié)構(gòu)檢查目力觀察，手感檢查。外殼整齊美觀，表面應平整、光潔，無傷斑、氣泡、鋒棱、毛刺。全檢目力觀察，手感檢查。塑料件無起泡開裂、變形、鋒棱及飛邊。全檢目力觀察，手感檢查。儀器上文字和標記清晰、準確、牢固。全檢2開機與關(guān)機 按下H10正面電源按鍵，連接紅燈是否閃爍。按下電源按鍵后紅燈小于3秒內(nèi)開始閃爍全檢按下H10電源鍵

5、，觀察正面燈是否正常熄滅并關(guān)機。指示燈滅，關(guān)機時間小于3秒。全檢功能3工作狀態(tài)顯示 連接D10，開機后，在屏上能顯示，中興健康數(shù)據(jù)管理。連接D10，開機后，點擊中興健康數(shù)據(jù)管理圖標，可以進入心電、血壓及血氧三個測試區(qū)全檢4數(shù)據(jù)存儲與回放開機后，用血氧模擬器、心電模擬器及血壓模擬器采集血氧、心電及血壓信號，采集結(jié)束后，數(shù)據(jù)會自動保存在歷史數(shù)據(jù)區(qū)。在歷史數(shù)據(jù)能找對應的測試數(shù)據(jù)，并且數(shù)值與波形與測試顯示的一致全檢開機，進入中興健康數(shù)據(jù)管理中，然后再打開歷史數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)圖標（，選中保存的文件名，點開就可以觀看顯示的各項數(shù)據(jù)及波形。5心電、血氧及血壓監(jiān)測開機后，進入中興健康數(shù)據(jù)管理模塊，然后注冊用戶，進行心

6、電、血氧及血壓的三個測試區(qū)域，分別與血氧模擬器、心電模擬器及血壓模擬器連接，按“測量”按鍵分別采集血氧、心電及血壓信號。開機后，進入中興健康數(shù)據(jù)管理模塊，注冊用戶，心電、血氧及血壓區(qū)域，能正常采取對應的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)及對應的波形能在平板上顯示全檢6心率過快、過慢提示心率上下限設(shè)置為60-100bpm，使用心電模擬輸出1mV，50bpm及105bpm的心電信號，在“測量結(jié)果”是否有紅色提示。輸入50bpm的心電信號時，有偏低區(qū)域有紅色提示 全檢輸入105bpm的心電信號時，在偏高區(qū)域有紅色提示。全檢7血壓偏低、偏高提示血壓上下限設(shè)置為：90/60140/90，使血壓模擬器械輸入一個偏高或偏低血壓信號

7、在90/60140/90之外血壓，將在偏低或偏高處顯示紅色全檢8血氧偏低提示血氧設(shè)置為大于95%，使用血氧模擬器輸入90%,80%,70%血氧信號，在測試結(jié)果，是否有紅色提示低于95%血氧信號輸入時，在測量結(jié)果下方有紅色提示異常全檢9脈率偏低、偏高提示心率上下限設(shè)置為60-100bpm，使用心電模擬輸出1mV，50bpm及105bpm的心電信號，在“測量結(jié)果”是否有紅色提示。輸入50bpm的心電信號時，有偏低區(qū)域有紅色提示 全檢輸入105bpm的心電信號時，在偏高區(qū)域有紅色提示。全檢10用戶注冊測試者可以注冊自己的基本信息在數(shù)據(jù)庫內(nèi)打開設(shè)置界面，用戶可以進行注冊與建檔全檢心電性能11輸入阻抗使

8、用iBuss和通用測試電路盒，輸入信號10HZ，5mV，根據(jù)JJG1042-2008記算輸入的阻抗。輸入阻抗5M。全檢12輸入信號幅度范圍使用iBuss和通用測試電路盒，按JJG 1042-2008中，方法進行測試。8 mV （vvp）全檢13輸入信號準確度使iBuss和通用測試電路盒1mV(vvp)5%全檢14靈敏度使iBuss和通用測試電路盒 200 uV (vvp)全檢15耐極化電壓范圍使用iBuss和通用測試電路盒，加入一個300mV的信號，看波形是變化加入一個+/-300mV的信號，波形變化幅波不超10%全檢16心率范圍與精度插上心電電纜到主機上，另一端接到心電模擬器上，設(shè)置心電模擬

9、器的心率輸出為：15、60、120、160、200、250、300，機器能夠準確的計算出心率數(shù)值心率測試范圍為15bpm300bpm，讀出誤差不超過輸入心率的1%或1bpm中較大者并且心電波形正常血氧性能17PR的測量范圍與精度PR測量性能和范圍試驗。將模擬器(Masimo模式）的PI設(shè)置為3.0，SPO2設(shè)置為96，PR設(shè)置范圍20- 300范圍內(nèi)抽檢10個，脈率點，觀察PR實際測量值。每次模擬器設(shè)置成功后，等待15秒，機器測量值與模擬器的測量值偏差應該在3BPM范圍內(nèi)范圍：20-300bpm，精度: 3bpm全檢18SPO2的測量范圍與精度SPO2測量性能試驗。將模擬器的灌注指數(shù)模擬器(M

10、asimo模式）的PI設(shè)置為3.0、PR設(shè)置為60，在SPO2設(shè)置范圍70 - 100內(nèi)抽檢5個飽和度點，觀察SPO2實際測量值。每次模擬器設(shè)置成功后，等待15秒，機器測量值與模擬器的測量值偏差應該在2%范圍內(nèi)。范圍; 0%-100%精度:2%（70-100%），無要求（69-0%） 全檢血壓性能19靜態(tài)血壓測量范圍與精度將血壓模擬器設(shè)置為成人模式，輸入一個血壓信號，看顯示的偏差是否小于3mmHg0-300mmHg,允差不超過3mmHg全檢20動態(tài)血壓測量范圍與精度將血壓模擬器，輸入120/80動態(tài)血壓信號，看機器顯示偏差是否小于5mmHg30-200mmHg 允差不超過5mmHg全檢21血壓

11、測量的一致性人機測試，測試間隔時間超過5分鐘，連接測3次，比對之間的結(jié)果是否偏差超過8mmHg不超過8mmHg全檢22心率測量范圍與精度將血壓模擬器設(shè)置為成人模式，輸入一個血壓信號及心率信號，看顯示的偏差是否小于3bpm范圍40-240bpm，精度：3bpm全檢安全性能236.1外部標記目視檢查，看是否貼刻有銘牌。銘牌信息要齊全， 滿足標準要求。全檢246.2 a） 內(nèi)部標記目視檢查應有電池安裝方法標志。全檢2519 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流外殼漏電流：使用醫(yī)用泄漏電流測試儀檢測，在外殼與地之間測量。100A全檢患者漏電流：使用醫(yī)用泄漏電流測試儀檢測，在患者電極與地之間測量。10A全檢2619 正常工作溫