保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范資料

1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）廣東省食品藥品監(jiān)管局楊曉東1一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范簡介2（一）規(guī)范的制訂實施 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998)于1999年開始實施，該規(guī)范的制訂部分采用了中國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1992年修訂版）關于 潔凈廠房方面的要求，在編寫格式和內(nèi)容方面，參照了WHO藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，在一般性建筑設計及衛(wèi)生管理方面，參照食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB14881）。3（二）規(guī)范的主要內(nèi)容 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的主要內(nèi)容包括廠房設計與設施、原料、生產(chǎn)過程、品質管理、成品儲存與運輸、人員、衛(wèi)生管理等7部分。其實現(xiàn)質量控制的基本要求是： 1、所有生產(chǎn)加工應有明確的

2、規(guī)定，必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點進行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照產(chǎn)品質量要求、工藝要求和規(guī)格標準進行生產(chǎn)；4 2、對生產(chǎn)加工的關鍵環(huán)節(jié)和可能的影響因素進行驗證并提前制定必要的控制措施； 3、提供所有必需的設施條件，包括： （1）資歷合格并經(jīng)過培訓的人員； （2）適宜的廠房和空間； （3）合適的設備和設施； （4）正確的物料、容器和標簽； （5）經(jīng)過審核的規(guī)程文本、制度文本和記錄文本； （6）合適的儲存和運輸條件、設備；5 4、正確的生產(chǎn)指令和質量控制； 5、符合規(guī)范要求的生產(chǎn)操作、儲存、運輸過程； 6、原料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品的數(shù)量和質量控制； 7、保存的樣品、生產(chǎn)記錄。6二 、審查方法與評價準則7

3、為了使規(guī)范的審查具有操作性，衛(wèi)生部2003年發(fā)布了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準則。 1、審查項目共140項，其中關鍵項18項、重點項32項、一般項90項。 8 2、評價準則 按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。 審查結果按照審查結果判定表 評定。9GMP審查結果判定表審查結果 項目關鍵項不合格數(shù)目(項) 重點項不合格數(shù)目(項) 一般項不合格比例(百分比)# 符 合 0 3 20% 基本符合（限期整改） 0 3 20%-

4、30% 0 3-5 20% #：一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數(shù)。 ：未達到符合、基本符合條件的即為不符合。 10三、保健食品GMP審查表主要內(nèi)容簡介11 1、專職技術人員的比例不低于職工總數(shù)的5%； 2、企業(yè)技術負責人、生產(chǎn)和品管部門負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷、質檢人員應具有中專以上學歷； 3、 人員上崗前應進行法律法規(guī)及技術培訓； 4、人員應進行健康檢查，取得健康證明方可上崗； 5、個人衛(wèi)生應符合要求。第一部分：人員管理12第二部分：衛(wèi)生管理 1、除蟲滅害：廠區(qū)應定期或在必要時進行除蟲滅害工作，采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、其他昆蟲等聚集和孽生。使用各類除蟲劑

5、前，應做好防止污染的措施。 2、有毒有害物管理：應有固定包裝，并在明顯處標示“有毒品”字樣，貯存于專門庫房或柜櫥內(nèi)，加鎖并由專人負責保管。建立管理制度，使用時由經(jīng)過培訓的人員按照使用方法進行。 13 3、飼養(yǎng)動物管理：廠內(nèi)除實驗動物外，不得飼養(yǎng)家禽家畜，實驗動物要加強管理，防止污染食品。 4、副產(chǎn)品的管理：副產(chǎn)品（加工后的下料和廢棄物）應及時從生產(chǎn)車間運出，有專門處理措施（倉庫、容器、運輸工具），做好清洗消毒工作。 14第三、第四部分：原料、貯存與運輸（物料管理） 1、應制訂并執(zhí)行原料的采購、驗收、儲存、使用、檢驗等制度； 2、原料必須符合有關標準； 3、采購原料必須索取有關證書、檢驗報告、鑒

6、定報告；15 4、倉庫的物料管理要做到帳、物、卡三相符。物料要有固定統(tǒng)一編號標識； 5、物料的貯存要嚴格按照待檢、合格、不合格分類，分庫或分區(qū)存放，并有明顯的標志。貯存、運輸條件要符合產(chǎn)品特性的要求。 6、原料、成品的儲存場所是否符合要求； 7、是否有成品收、發(fā)貨檢查制度及記錄。16 1、保健食品廠的選址、總體布局和廠房設計應符合GB14881的要求； 2、廠房應按工藝流程合理布局，潔凈廠房的設計及安裝應符合GB50073的要求； 3、潔凈級別應符合要求：固體產(chǎn)品、液體產(chǎn)品（最終滅菌）30萬級、液體產(chǎn)品（最終不滅菌）10萬級；第五部分：設計及設施17 4、潔凈廠房內(nèi)應只設置必要的工藝設備和設施

7、，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道； 5、潔凈廠房內(nèi)應設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔料、半成品、成品存放區(qū)域，存放區(qū)域內(nèi)宜設置待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品必須設置專區(qū)存放。 18 6、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、灌裝等車間，應保持相對負壓，并設有除塵設施，一般情況不回風。 7、潔凈車間內(nèi)必須設置工用具清洗、存放間和潔具清洗、存放間，兩者不能混用。19 8、潔凈車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序： 脫鞋穿過渡鞋脫外衣穿工鞋洗手穿潔凈工作衣手消毒 9、原材料的前處理必須與制劑生產(chǎn)嚴格分開。主要指：空氣凈化系統(tǒng)、設備、人員和物料凈化用室和操作室。20 10、原材料的前處理必

8、須有良好的通風、除塵、降溫、防止污染和交叉污染的設施。 11、潔凈區(qū)的空氣要按規(guī)定監(jiān)測并記錄存檔。 12、潔凈廠房的空氣凈化設施、設備必須定期檢修，有制度、記錄和測試報告。 13、發(fā)酵產(chǎn)品應設置專用發(fā)酵車間及專用設備。21 1、檢查每一個產(chǎn)品是否有工藝規(guī)程，工藝規(guī)程應包括下列內(nèi)容：配方、工藝流程、主要技術條件、關鍵工序控制點、物料平衡的計算方法和標準； 2、檢查崗位操作規(guī)程是否齊全，并包括工序操作步驟及注意事項；操作人員應熟練掌握崗位操作規(guī)程，第七部分：生產(chǎn)過程22 3、生產(chǎn)記錄是否真實、完整，不能隨意涂改； 4、投料前是否復核原料合格標識、包裝的完整性、物料感觀性狀并作相應記錄； 5、生產(chǎn)用

9、水、工藝用水是否符合要求； 6、投料前是否按工藝規(guī)程要求進行清場；23 7、與生產(chǎn)有關的場所、設備、容器、物料是否有狀態(tài)標志，狀態(tài)標志應明顯、牢固，能明確反映狀態(tài)； 8、容器、管道、包裝材料、洗滌劑、消毒劑是否符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定；24 9、是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程，設備必須定期進行驗證并有記錄文件； 10、灌裝、裝填設備是否采用自動機械裝置； 11、需燈檢產(chǎn)品是否有相應的場所及設施，并按要求進行燈檢； 12、標簽是否專人專庫（柜）管理，并有發(fā)放、領用和銷毀記錄； 13、標識及說明書是否符合有關規(guī)定。25第六部分：品質管理 1、有獨立的與生產(chǎn)能力相適應的品質管理機構并配備人員； 2、應制訂原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；26 3、制訂并實施各項管理制度： （1）原料、中間品、成品檢驗制度； （2）實驗室管理制度； （3）工藝查證制度； （4）清場管理制度； （5）批生產(chǎn)記錄管理制度； （6）檔案管理制度。 4、是否有與生產(chǎn)相