（2019年第72號）化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范

1、 附件化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范第一條 為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學(xué)，依據(jù)化妝品有關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品注冊和備案相關(guān)的微生物與理化檢驗、毒理學(xué)試驗和人體安全性與功效評價檢驗等檢驗檢測工作，適用于本規(guī)范。第三條 化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，選擇具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ臋z驗檢測機構(gòu)，對申報注冊或提交備案的化妝品進(jìn)行檢驗，并對其提供的檢驗樣品和有關(guān)資料的真實性、完整性負(fù)責(zé)。從事化妝品注冊和備案檢驗工作的檢驗檢測機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢測機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)依照法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求開展檢驗

2、檢測工作，遵循獨立、客觀、公正、公開、誠信原則，并對其出具檢驗報告的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。第四條 國家藥品監(jiān)督管理局組織建立化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)（以下簡稱檢驗信息系統(tǒng)），用于化妝品注冊和備案檢驗工作管理和檢驗檢測機構(gòu)信息管理。第五條 檢驗檢測機構(gòu)一般應(yīng)具備獨立法人資格。非獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán)，并能夠獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立開展檢驗檢測業(yè)務(wù)活動。檢驗檢測機構(gòu)在開展化妝品注冊和備案檢驗工作前，應(yīng)當(dāng)取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)，

3、還應(yīng)當(dāng)配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應(yīng)的能力。第六條 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過檢驗信息系統(tǒng)提交以下信息：（一）機構(gòu)名稱、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件。非獨立法人的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)同時提交所屬法人單位出具的授權(quán)文件； （二）已取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定情況；（三）依資質(zhì)認(rèn)定可開展的化妝品檢驗項目；（四）質(zhì)量管理體系建立運行情況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交受試者知情管理制度、志愿者管理

4、體系建立運行情況和化妝品不良反應(yīng)處置能力情況；（五）化妝品檢驗工作團(tuán)隊概況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交兩名以上（含兩名）全職人員的皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，以及具有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作簡歷；（六）主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說明；（七）既往開展化妝品檢驗工作情況；（八）近三年無違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務(wù)事故說明；（九）防范和處理化妝品注冊和備案檢驗工作中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置情況；（十）其他需要說明的情況。檢驗檢測機構(gòu)對上述信息的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。第七條 檢驗檢測機構(gòu)按照檢驗信息系統(tǒng)要求完成信息

5、填報后，系統(tǒng)將自動生成序列號并發(fā)放工作用戶的賬號和密碼。檢驗檢測機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、已取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）能力范圍等信息通過檢驗信息系統(tǒng)進(jìn)行公布，以便化妝品企業(yè)選擇檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行化妝品注冊和備案檢驗。第八條 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位實際情況，及時在檢驗信息系統(tǒng)中更新信息。檢驗檢測機構(gòu)不再具備承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗工作相應(yīng)的能力和條件，或不再繼續(xù)從事化妝品注冊和備案檢驗工作時，應(yīng)當(dāng)在檢驗信息系統(tǒng)中主動注銷其信息。第九條 化妝品企業(yè)可以通過檢驗信息系統(tǒng)查詢檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)信息，自主選擇具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ臋z驗檢測機構(gòu)開展化妝品注冊和備案檢驗?；瘖y品企業(yè)通過檢驗信息系統(tǒng)提出

6、檢驗申請，填寫相應(yīng)的檢驗產(chǎn)品信息，提交產(chǎn)品使用說明書等資料，同時按照化妝品注冊和備案檢驗項目要求（附1）確定產(chǎn)品的檢驗項目。檢驗檢測機構(gòu)接受該檢驗申請的，應(yīng)當(dāng)通知化妝品企業(yè)按要求提供送檢樣品，并按照雙方約定開展檢驗工作。檢驗檢測機構(gòu)因在檢的樣品達(dá)到其檢驗容量上限或其他原因?qū)е聲簳r無法接受檢驗申請的，應(yīng)當(dāng)及時通過檢驗信息系統(tǒng)發(fā)布暫停接收檢驗申請的信息。第十條 同一產(chǎn)品的注冊或備案檢驗項目，一般應(yīng)當(dāng)由同一檢驗檢測機構(gòu)獨立完成并出具檢驗報告。涉及人體安全性和功效評價檢驗的，或者檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定（CMA）能力范圍中不包括石棉項目的，化妝品企業(yè)可以同時另行選擇其他取得檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定（CMA）并具

7、備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ臋z驗檢測機構(gòu)完成。第十一條 化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構(gòu)（以下簡稱首家檢驗檢測機構(gòu)）提供產(chǎn)品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。送檢時樣品的剩余保質(zhì)期，應(yīng)當(dāng)能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作的需要。第十二條 首家檢驗檢測機構(gòu)負(fù)責(zé)對需送往其他檢驗檢測機構(gòu)或產(chǎn)品注冊時需要提交的同一名稱、同一批號的樣品進(jìn)行封樣，封樣應(yīng)由檢驗檢測機構(gòu)和化妝品企業(yè)共同確認(rèn)，封條應(yīng)經(jīng)雙方簽字并加蓋檢驗檢測專用章，同時附上檢驗申請表、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)資料。其他接受檢驗申請的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對首家

8、檢驗檢測機構(gòu)的封樣情況進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后方可接收樣品。第十三條 檢驗檢測機構(gòu)及工作人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定，對在注冊和備案檢驗工作中知悉的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他相關(guān)信息履行保密義務(wù)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立申訴、投訴處理制度，及時處理對化妝品注冊和備案檢驗工作的異議和投訴，并保存記錄。第十四條 樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。對超過留樣期的樣品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄?；瘖y品注冊和備案過程中，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊和備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品檢驗報告存在問題需要復(fù)

9、核的，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合調(diào)用留樣。第十五條 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊和備案檢驗報告要求及體例（附2）出具檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份檢驗檢測機構(gòu)留存，二份交申請檢驗的企業(yè)。檢驗檢測機構(gòu)出具的檢驗報告，檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可靠。檢驗原始記錄應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將檢驗報告上傳至檢驗信息系統(tǒng)，同時錄入檢驗結(jié)果。第十六條 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對化妝品注冊和備案檢驗檔案資料進(jìn)行歸檔并妥善保存，保存期限不少于六年。檢驗檔案資料應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）注冊或備案檢驗申請與受理相關(guān)資料；（二）檢驗樣品交接及檢驗流程記錄；（三）檢驗原始記錄；（四）檢驗報告

10、；（五）企業(yè)提交的使用說明書等其他相關(guān)資料。第十七條 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)有效運行，制定完善的管理制度，規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業(yè)務(wù)文書，保證檢驗檢測機構(gòu)運行符合注冊和備案檢驗工作要求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人員資質(zhì)審核、培訓(xùn)和考核制度，保證人員資質(zhì)、能力滿足化妝品注冊和備案檢驗工作要求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證儀器設(shè)備與環(huán)境設(shè)施條件滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需求。第十八條 藥品監(jiān)督管理部門組織對檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查工作。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)實際需要，組織對檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行有因檢查

11、、飛行檢查和能力考評。有因檢查、飛行檢查和能力考評等相關(guān)工作計劃，由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)制定并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)開展的注冊和備案檢驗工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查和專項現(xiàn)場監(jiān)督核查。主要對檢驗檢測機構(gòu)在檢驗信息系統(tǒng)提交信息的真實性情況、檢驗工作規(guī)范性情況、檢驗數(shù)據(jù)真實性情況、檢驗數(shù)據(jù)和資料的留存歸檔情況，以及樣品收集、封樣、檢驗和留存情況等進(jìn)行檢查。第十九條 檢驗檢測機構(gòu)在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行整改。整改未完成前，暫停該檢驗檢測機構(gòu)的檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限。（一）錯報、漏報檢驗檢測機構(gòu)有關(guān)

12、信息，或信息發(fā)生變更后未按要求及時在檢驗信息系統(tǒng)進(jìn)行如實更新的；（二）檢驗受理程序不規(guī)范的；（三）檢驗報告不符合規(guī)定要求的；（四）檢驗記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的；（五）檢驗過程中出現(xiàn)差錯的；（六）超出檢驗?zāi)芰Ψ秶鼍邫z驗報告的；（七）無特殊原因未按要求參加能力考評或參加能力考評結(jié)果達(dá)不到要求的；（八）對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查故意不予配合的。第二十條 檢驗檢測機構(gòu)在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門將在檢驗信息系統(tǒng)中注銷該檢驗檢測機構(gòu)的信息，三年內(nèi)不再接受并公布該檢驗檢測機構(gòu)信息；檢驗檢測機構(gòu)涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，移送有關(guān)部門依法予以查處；構(gòu)成犯罪

13、的，移送司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。（一）謊報、瞞報檢驗檢測機構(gòu)有關(guān)信息的；（二）檢驗過程與結(jié)果造假的；（三）出具、偽造虛假檢驗報告或檢驗記錄等資料的；（四）出具檢驗報告的檢驗檢測機構(gòu)與承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗工作的機構(gòu)不同的；（五）檢驗信息系統(tǒng)中填報承檢信息與實際情況不符，應(yīng)當(dāng)主動注銷而未注銷的。第二十一條任何單位和個人對檢驗檢測機構(gòu)檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公布對注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)的監(jiān)督檢查情況。第二十二條 本規(guī)范所稱能力考評，指利用能力驗證、實驗室間比對、盲樣測試和留樣復(fù)測等方

14、式，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則對檢驗檢測機構(gòu)的能力進(jìn)行考核評價。第二十三條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品注冊和備案檢驗工作需要，對檢驗項目或檢驗方法進(jìn)行制修訂，并及時予以公布。第二十四條本規(guī)范自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許201082號）、關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許201083號）和關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許2011181號）等文件同時廢止。附：1.化妝品注冊和備案檢驗項目要求 2.化妝品注冊和備案檢驗報告書要求及體例附1化妝品注冊和

15、備案檢驗項目要求化妝品注冊或備案檢驗，應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品安全技術(shù)規(guī)范，結(jié)合產(chǎn)品類別和類型，進(jìn)行相應(yīng)的檢驗工作：一、不同類別的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照以下項目進(jìn)行檢驗：（一）非特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6確定檢驗項目。（二）特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6確定檢驗項目。二、不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的樣品，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗：（一）微生物項目，若一個樣品包裝內(nèi)各部分為獨立包裝，應(yīng)當(dāng)分別檢驗；若一個樣品包裝內(nèi)各部分為非獨立包裝，應(yīng)混合取樣檢驗。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合，應(yīng)分別檢驗。（二）理化項目應(yīng)當(dāng)按各部分分別檢驗；若

16、無法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關(guān)檢驗項目的，可以按說明書中使用方法檢驗；若涉及配方原料含量相關(guān)檢驗項目的，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進(jìn)行檢驗，取樣方式應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。（三）毒理學(xué)試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進(jìn)行檢驗；當(dāng)存在各部分單獨使用的可能性時，應(yīng)當(dāng)分別檢驗。三、多色號系列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照以下要求進(jìn)行檢驗：（一）多色號系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產(chǎn)品毒理學(xué)試驗可以采取抽樣檢驗方式進(jìn)行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個的以

17、10個計。抽檢時應(yīng)當(dāng)首選含有機著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗；有機著色劑總量相同時，應(yīng)當(dāng)選有機著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應(yīng)當(dāng)選擇總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗；總著色劑含量相同時，應(yīng)當(dāng)選擇總著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。（二）多色號系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進(jìn)行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品）進(jìn)行檢驗。四、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注有以下

18、宣稱及用途的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按以下要求確定檢驗項目：（一）宣稱含-羥基酸或雖不宣稱含-羥基酸，但其總量3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測所含-羥基酸，同時檢測pH值；（二）申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測所含去屑劑；（三）宣稱防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測申報配方所含化學(xué)防曬劑以及SPF值； 標(biāo)注PFA值或PA+PA+的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或測定PFA值；防曬產(chǎn)品宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱防水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能；非防曬類產(chǎn)品申報配方中使用

19、化學(xué)防曬劑的，應(yīng)當(dāng)檢測所含化學(xué)防曬劑；（四）宣稱染發(fā)用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測申報產(chǎn)品配方所含染發(fā)劑；（五）宣稱燙發(fā)、脫毛用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測巰基乙酸。五、產(chǎn)品配方中含有以下原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按以下要求確定檢驗項目：（一）配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測石棉；（二）配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測游離甲醛；（三）配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測二噁烷。六、駐留類產(chǎn)品理化檢驗結(jié)果pH3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH3.5的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗安全性評價。七、祛斑類和防曬類產(chǎn)品進(jìn)行人體皮膚封閉型斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開放型涂抹試驗。八、根據(jù)化妝品

20、使用原料及產(chǎn)品特性，對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì)，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過安全性風(fēng)險評估認(rèn)為必要時，可要求增加相關(guān)檢驗項目。九、進(jìn)行人體安全性及功效評價檢驗之前，應(yīng)當(dāng)先完成微生物及理化檢驗、毒理學(xué)試驗并出具書面報告，上述檢驗項目不合格的產(chǎn)品不得進(jìn)行人體安全性及功效評價檢驗。表1-1 微生物檢驗項目檢驗項目非特殊用途化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類染發(fā)類燙發(fā)類脫毛類美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類菌落總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)耐熱大腸菌群金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌注：指甲油卸除液不需要檢測微生物項目。 乙醇含量75%（w/w）的產(chǎn)品不需要檢測微生物項目。 物理脫毛類產(chǎn)品、非氧化型染發(fā)類產(chǎn)品需要檢測微生

21、物項目。表示需檢驗項目。表1-2 理化檢驗項目檢驗項目非特殊用途化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類染發(fā)類燙發(fā)類脫毛類美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類汞鉛砷鎘甲醇二噁烷石棉甲醛巰基乙酸防曬劑染發(fā)劑pH值-羥基酸去屑劑抗UVA能力參數(shù)-臨界波長注：乙醇、異丙醇含量之和10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測甲醇項目。 配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，需檢測二噁烷項目。配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測石棉項目。配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品，需檢測游離甲醛項目；配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，需檢測所含化學(xué)防曬劑。宣稱含-羥基酸或雖不宣稱含-羥基酸、但其總量3（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測-羥基酸項目，同時檢

22、測pH值。純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值。申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品，需檢測所含去屑劑。宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或PFA值。終產(chǎn)品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測樣品的同時，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。表1-3 非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目試驗項目發(fā)用類護(hù)膚類彩妝類指（趾）甲類芳香類易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品一般護(hù)膚產(chǎn)品易觸

23、及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品一般彩妝品眼部彩妝品護(hù)唇及唇部彩妝品急性皮膚刺激性試驗急性眼刺激性試驗多次皮膚刺激性試驗注：表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時應(yīng)根據(jù)實際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗項目。修護(hù)類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗?；瘜W(xué)防曬劑含量0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），除表中所列項目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。 淋洗類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗。免洗護(hù)發(fā)類產(chǎn)品和描眉類彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗。沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗。表1-4 特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目試驗項目育

24、發(fā)類染發(fā)類燙發(fā)類脫毛類美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類急性眼刺激性試驗急性皮膚刺激性試驗多次皮膚刺激性試驗皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗皮膚光毒性試驗細(xì)菌回復(fù)突變試驗體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗注：對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時應(yīng)根據(jù)實際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗項目。易觸及眼睛的祛斑類、防曬類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗。淋洗類產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗。除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，化學(xué)防曬劑含量0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類、指甲油類除外）也應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗。 可選用細(xì)菌回復(fù)突變試驗或體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗。非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不

25、進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變試驗和體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗。兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時，需對每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗。表1-5人體安全性檢驗項目檢驗項目非特殊用途化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類脫毛類美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類人體皮膚斑貼試驗人體試用試驗安全性評價注：祛斑類和防曬類化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開放型涂抹試驗。駐留類產(chǎn)品理化檢驗結(jié)果pH3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH3.5的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗安全性評價。宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品

26、均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗安全性評價。兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時，需對每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體安全性檢驗。表1-6功效評價檢驗項目產(chǎn)品類別檢驗項目防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測定長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測定防水性能測定其他功效宣稱化妝品化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則確定的檢驗項目要求注：宣稱防曬的產(chǎn)品需要檢測SPF值。標(biāo)注PFA值或PA+PA+的產(chǎn)品，需要檢測長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)臨界波長或PFA值。 防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“

27、防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測SPF值。兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時，需對每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體功效評價檢驗。 宣稱祛斑美白、防脫發(fā)以及宣稱新功效的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則確定的檢驗項目要求，進(jìn)行相應(yīng)的功效性檢驗并出具檢驗報告。附2化妝品注冊和備案檢驗報告書要求及體例一、化妝品注冊和備案檢驗報告（以下簡稱檢驗報告）是化妝品注冊與備

28、案的重要評審依據(jù)，是具有法律效力的技術(shù)文件，必須做到信息完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論無誤、格式規(guī)范。二、檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合所要求的體例和格式，包括封面、聲明、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。三、檢驗報告分為微生物檢驗報告、理化檢驗報告、毒理學(xué)試驗報告、人體安全性檢驗報告、人體功效評價檢驗報告等部分。每部分檢驗報告應(yīng)當(dāng)有檢驗結(jié)果。裝訂時按上述順序排列。檢驗報告體例見表2-1az。四、檢驗報告中每部分檢驗項目的結(jié)果頁應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋檢驗檢測專用章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門確認(rèn)的檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人的最終簽發(fā)日期。檢驗報告空白處應(yīng)當(dāng)有“本頁以下空白”標(biāo)記。多頁檢驗報告還應(yīng)當(dāng)加

29、蓋騎縫章。五、檢驗檢測機構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實際簽發(fā)日期，并附相關(guān)說明。六、檢驗報告不得涂改增刪，檢驗檢測機構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進(jìn)行變更?；瘖y品企業(yè)因產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址等不影響檢驗結(jié)果的事項發(fā)生改變，或發(fā)現(xiàn)檢驗報告打印錯誤的，可向檢驗檢測機構(gòu)提出檢驗報告變更申請（表2-2），檢驗檢測機構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可出具補充檢驗報告或更正函，并說明理由。七、檢驗報告書寫要求及模板（一）封面和扉頁。封面和扉頁填寫要求見表2-3。（二）樣品及檢驗相關(guān)信息。檢驗報告所載明的樣品及檢驗信息應(yīng)當(dāng)與檢驗申請表、檢驗受理通知書

30、的相關(guān)信息一致，填寫要求見表2-4。（三）微生物檢驗報告1.檢驗結(jié)果的單位。根據(jù)樣品的類別，檢驗結(jié)果的單位以CFU/g或CFU/mL 表示。2.特殊的取樣方式或樣品類型，需在檢驗報告中予以注明。（四）理化檢驗報告按照申報的產(chǎn)品類別所規(guī)定的試驗項目與要求，列出每一個理化檢驗項目，在“檢驗結(jié)果”下寫出相應(yīng)的實測數(shù)值。1.檢驗項目。根據(jù)申報的產(chǎn)品類別，設(shè)定所需理化檢驗項目，檢驗項目名稱按照檢驗方法收載名稱書寫。必要時需注明所測組分的形態(tài)，如“奧克立林（以酸計）”。2.單位。除檢驗規(guī)范中列明的單位外，原則上采用法定計量單位。已有限度規(guī)定的禁限用組分，單位應(yīng)與限值保持一致；無限度規(guī)定的組分，單位與所依據(jù)

31、標(biāo)準(zhǔn)中所用單位保持一致；pH值等指標(biāo)的單位書寫為“/”。3.檢驗結(jié)果。數(shù)值型的，書寫具體數(shù)值；文字型的，書寫簡潔的結(jié)果描述。數(shù)值型的還應(yīng)按下列幾種情況分別書寫：（1）檢驗結(jié)果小于方法檢出濃度的，用“*”表述，而不用“未檢出”表述。（2）檢驗結(jié)果大于或等于方法檢出濃度，但小于方法定量濃度的，用“檢出，*（定量濃度*）”表述。（3）檢驗結(jié)果大于或等于方法定量濃度的，直接書寫檢驗數(shù)值。4.數(shù)據(jù)修約。檢驗結(jié)果的數(shù)據(jù)修約及有效數(shù)位的保留，應(yīng)根據(jù)采用的儀器設(shè)備，參考數(shù)據(jù)修約規(guī)則與極限數(shù)值的標(biāo)示和判定（GB 81702008）處理，同時考慮所依據(jù)的檢驗方法的具體技術(shù)規(guī)定，而不按限值對數(shù)據(jù)進(jìn)行修約及有效數(shù)位的

32、保留。5.檢出濃度。檢驗報告中的各方法檢出濃度應(yīng)小于或等于化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中該方法的方法檢出濃度。pH值等沒有或不便于出具方法檢出濃度的項目，其方法檢出濃度書寫“/”。6.檢驗方法。理化檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗方法。當(dāng)同一檢驗項目具有不同檢驗方法時，應(yīng)根據(jù)方法適用范圍、產(chǎn)品類型及配方組分性質(zhì)等選擇合適的檢驗方法，原則上方法靈敏度應(yīng)盡量滿足限值及其配方含量準(zhǔn)確度的要求。檢驗方法的表述按所采用的標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的標(biāo)題或分法的名稱，以帶儀器（或檢測器）名稱的方法書寫。沒有帶儀器的以檢驗方法中“范圍”規(guī)定的檢驗方法書寫。例如：（1）砷，檢驗依據(jù)為化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015

33、年版）第四章 理化檢驗方法“1.4砷”的“第一法 氫化物原子熒光光度法”，書寫為“第四章1.4第一法 氫化物原子熒光光度法”。（2）苯基苯并咪唑磺酸，檢驗依據(jù)為化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）第四章 理化檢驗方法“5.1苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”，第一法的標(biāo)題是“第一法 高效液相色譜-二極管陣列檢測器法”，書寫為“第四章5.1第一法 高效液相色譜-二極管陣列檢測器法”。（3）氧化型染發(fā)劑的對苯二胺，檢驗依據(jù)為化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）第四章 理化檢驗方法“7.1 對苯二胺等8種組分”，該標(biāo)準(zhǔn)無分法，方法下“范圍”規(guī)定“本方法規(guī)定了高效液相色譜法測定化妝品中對苯二胺等8種組分的含量

34、”，書寫為“第四章7.1高效液相色譜法”。（4）pH值，按其預(yù)處理方法的不同書寫為“稀釋法”或“直測法”等。7.限值。限值按照化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行書寫。8.特殊的取樣方式或樣品來源，需在檢驗報告中予以注明。9.示例。依據(jù)化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）中方法，見表2-5。（五）毒理學(xué)試驗檢驗報告。應(yīng)如實記錄具體實驗條件，包括：1.受試物：應(yīng)記錄物態(tài)，配制方法（所用濃度）。2.陽性物：應(yīng)記錄名稱、批號、生產(chǎn)廠家、溶劑、配制方法和用量。3.實驗動物:應(yīng)記錄動物種屬、品系、級別、數(shù)量、體重、來源，實驗動物生產(chǎn)許可證號和質(zhì)量合格證號。4.飼養(yǎng)環(huán)境及飼料：應(yīng)記錄飼養(yǎng)溫

35、度，相對濕度，實驗動物環(huán)境使用許可證號、飼料來源及飼料合格證明。5.對照組數(shù)據(jù)。試驗結(jié)果表格中需記載陰性、陽性對照組數(shù)據(jù)。（六）人體安全性和功效評價檢驗報告。1.材料和方法。（1）受試物。應(yīng)根據(jù)檢驗項目和產(chǎn)品使用特點填寫實際試驗應(yīng)用的產(chǎn)品形式（如終產(chǎn)品原物或稀釋物等，稀釋物應(yīng)注明賦形劑和濃度）；當(dāng)一種產(chǎn)品含有兩個或兩個以上部分，分別和/或混合檢驗的樣品，應(yīng)根據(jù)實際檢驗部分列出所有試驗物和對應(yīng)部分，如：試驗物1：終產(chǎn)品混合物；試驗物2：I劑（和“化妝品注冊和備案檢驗申請表”上填報的“樣品性狀”欄分部分保持一致。）試驗物3：II劑（和“化妝品注冊和備案檢驗申請表”上填報的“樣品性狀”欄分部分保持一

36、致。）（2）對照。人體安全性檢驗（斑貼）報告中“陰性對照”應(yīng)根據(jù)受試物填寫實際采用的對照物，一般有“空白對照”“空白濾紙對照” “不同賦形劑對照”等。人體功效評價檢驗（防曬）報告中“對照品”應(yīng)填寫根據(jù)規(guī)范要求選擇實際檢驗選用的一種對照品。2.試驗結(jié)果。（1）應(yīng)在人體皮膚斑貼試驗和人體皮膚重復(fù)性開放型涂抹試驗報告的結(jié)果表格中按不同觀察時點列出不同反應(yīng)程度對應(yīng)的人數(shù)；結(jié)果匯總語是對30人中不同反應(yīng)程度人數(shù)的統(tǒng)計，每個受試者的皮膚反應(yīng)情況以3個觀察時點中高的反應(yīng)程度來計（如可表述為“人體皮膚斑貼試驗結(jié)果顯示，30人中2例出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)，1例出現(xiàn)2級皮膚不良反應(yīng)”）。（2）人體試用試驗報告結(jié)果表

37、格未按觀察時點分列，直接在表格中填寫不同觀察時點中最高反應(yīng)程度對應(yīng)的人數(shù)；結(jié)果匯總語和結(jié)果表格一致。（3）人體安全性檢驗報告附件表格填寫30位受試者基本信息和詳細(xì)皮膚反應(yīng)結(jié)果。（4）人體功效檢驗（防曬）報告的結(jié)果表格中填寫受試者基本信息，其中的“皮膚類型”指Fitzpatrick光皮膚分型；“對照品SPF值/PFA值”“被測物SPF值/PFA值”“平均值”“標(biāo)準(zhǔn)差”“標(biāo)準(zhǔn)誤”“95CI”均應(yīng)遵守精確到小數(shù)點后一位數(shù)字的修約規(guī)則。（5）人體功效檢驗（防曬）報告的結(jié)果結(jié)語中“所檢樣品的SPF值/PFA值”應(yīng)為樣品防護(hù)全部受試者SPF值/PFA值的算術(shù)均數(shù)的整數(shù)部分?jǐn)?shù)值，無小數(shù)值。表2-1 化妝品注

38、冊和備案檢驗報告體例2-1a：注冊和備案檢驗報告封面（）（）（）化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)序列號: 注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號樣品中文名稱樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品請書寫此項）送檢單位年 月 日2-1b：注冊和備案檢驗報告聲明聲 明一、本檢驗報告僅對接收樣品負(fù)責(zé)。二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋檢驗檢測專用章無效，復(fù)印件無效。三、本檢驗報告及檢驗檢測機構(gòu)名稱不得用于商業(yè)廣告、評優(yōu)及宣傳等。四、本檢驗報告一式三份，二份交送檢單位，一份由檢驗檢測機構(gòu)存檔。聯(lián)系地址：檢驗地址：（與聯(lián)系地址不同時書寫此項）郵政編碼：聯(lián)系電話：2-1c：安全性檢驗匯總報告體例注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全

39、稱檢驗報告檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品書寫此項）生產(chǎn)日期或批號顏色和物態(tài)保質(zhì)期或限期使用日期受理日期檢驗完成日期檢驗項目化妝品安全性評價檢驗依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范） 送檢單位地址生產(chǎn)企業(yè)地址境 內(nèi) 責(zé) 任 人（進(jìn)口產(chǎn)品書寫此項）地址結(jié)果匯總：根據(jù)化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范）對送檢樣品進(jìn)行安全性檢驗，結(jié)果如下：微生物檢驗:理化檢驗：（三）毒理學(xué)試驗： 1. 急性眼刺激性試驗結(jié)果： 2. 急性皮膚刺激性試驗結(jié)果： 3. 多次皮膚刺激性試驗結(jié)果： 4. 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗結(jié)果：5. 皮膚光毒性試驗結(jié)果： 6. 細(xì)菌回

40、復(fù)突變試驗結(jié)果： 7. 體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果： 8. 體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗結(jié)果：（本頁以下空白）授權(quán)簽字人（簽字）年 月 日檢驗檢測專用章2-1d：微生物檢驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品書寫此項）生產(chǎn)日期或批號顏色和物態(tài)保質(zhì)期或限期使用日期受理日期檢驗完成日期檢驗項目微生物檢驗的具體項目檢驗依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范） 送檢單位地址生產(chǎn)企業(yè)地址境 內(nèi) 責(zé) 任 人（進(jìn)口產(chǎn)品書寫此項）地址檢驗結(jié)果微生物檢驗結(jié)果檢驗項目單 位檢驗結(jié)果限 值菌落總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)耐熱大腸菌群金黃色

41、葡萄球菌銅綠假單胞菌（本頁以下空白）授權(quán)簽字人（簽字）年 月 日檢驗檢測專用章2-1e：理化檢驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品書寫此項）生產(chǎn)日期或批號顏色和物態(tài)保質(zhì)期或限期使用日期受理日期檢驗完成日期檢驗項目理化檢驗的具體項目檢驗依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范）送檢單位地址生產(chǎn)企業(yè)地址境 內(nèi) 責(zé) 任 人（進(jìn)口產(chǎn)品書寫此項）地址檢驗結(jié)果理化檢驗結(jié)果檢驗項目單位檢驗結(jié)果檢驗方法方法檢出濃度限值（本頁以下空白）授權(quán)簽字人（簽字）年 月 日檢驗檢測專用章2-1f：毒理學(xué)試驗匯總報告體例（各檢驗檢測機構(gòu)根據(jù)自身實

42、際情況確定是否需要使用該表，如不使用，則2-1g到2-1n表頭信息應(yīng)采用該附件表頭，并在首頁下增加授權(quán)簽字人、年月日和檢驗檢測專用章相關(guān)內(nèi)容）注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品書寫此項）生產(chǎn)日期或批號顏色和物態(tài)保質(zhì)期或限期使用日期受理日期檢驗完成日期檢驗項目毒理學(xué)試驗項目檢驗依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范）送檢單位地址生產(chǎn)企業(yè)地址境 內(nèi) 責(zé) 任 人（進(jìn)口產(chǎn)品書寫此項）地址毒理學(xué)試驗檢驗結(jié)果：1. 急性眼刺激性試驗： 2. 急性皮膚刺激性試驗： 3. 多次皮膚刺激性試驗： 4. 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗： 5. 皮膚光毒性試

43、驗： 6. 細(xì)菌回復(fù)突變試驗： 7. 體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗：8. 體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗：（本頁以下空白）授權(quán)簽字人（簽字）年 月 日檢驗檢測專用章2-1g：急性眼刺激性試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目急性眼刺激性試驗檢驗完成日期一、材料和方法1. 受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度）。2. 實驗動物和飼養(yǎng)環(huán)境:實驗動物：動物種屬、品系、級別、數(shù)量、體重、來源，實驗動物生產(chǎn)許可證號和質(zhì)量合格證號。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度，相對濕度，實驗動物環(huán)境使用許可證號。飼料：飼料來源及飼料合格證明。3. 試驗方法:二、試驗

44、結(jié)果受試物對家兔急性眼刺激性試驗結(jié)果（不沖洗或30s沖洗或4s沖洗）動物編號部位眼刺激性反應(yīng)積分1h24h48h72h樣品對照樣品對照樣品對照樣品對照樣品對照樣品對照1結(jié)膜虹膜角膜2結(jié)膜虹膜角膜3結(jié)膜虹膜角膜積分均值結(jié)膜虹膜角膜注：積分均值保留2位小數(shù)。三、試驗結(jié)論受試物對家兔急性眼刺激性：在（不沖洗或30s沖洗或4s沖洗）條件下，為XX刺激性。（本頁以下空白）2-1h：急性皮膚刺激性試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目急性皮膚刺激性試驗檢驗完成日期一、材料和方法1. 受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度）。2. 實驗動物

45、和飼養(yǎng)環(huán)境:實驗動物：動物種屬、品系、級別、數(shù)量、體重、來源，實驗動物生產(chǎn)許可證號和質(zhì)量合格證號。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度，相對濕度，實驗動物環(huán)境使用許可證號。飼料：飼料來源及飼料合格證明。3. 試驗方法:二、試驗結(jié)果受試物對家兔急性皮膚刺激性試驗結(jié)果動物編號性別體重(kg)皮膚刺激性反應(yīng)積分1h24h48h72h 樣品對照樣品對照樣品對照樣品對照樣品對照紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分1234積分均值注：1、積分均值保留2位小數(shù)； 2、如72小時積分仍未恢復(fù)為0，需注明恢復(fù)天數(shù)。三、試驗結(jié)論受試物對家兔急性皮膚刺激

46、性為：（本頁以下空白）2-1i：多次皮膚刺激性試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目多次皮膚刺激性試驗檢驗完成日期一、材料和方法1. 受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度）。2. 實驗動物和飼養(yǎng)環(huán)境:實驗動物：動物種屬、品系、級別、數(shù)量、體重、來源，實驗動物生產(chǎn)許可證號和質(zhì)量合格證號。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度，相對濕度，實驗動物環(huán)境使用許可證號。飼料：飼料來源及飼料合格證明。3. 試驗方法二、試驗結(jié)果受試物對家兔多次皮膚刺激性試驗結(jié)果涂抹天數(shù)動物數(shù)（只）皮膚刺激性反應(yīng)積分樣品對照紅斑水腫總分紅斑水腫總分 14 24 34 44 54

47、64 74 84 9410411412413414414天每只動物積分均值每天每只動物積分均值注：積分均值保留2位小數(shù)。三、試驗結(jié)論受試物對家兔多次皮膚刺激性為： （本頁以下空白）2-1j：皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗檢驗完成日期一、材料和方法1. 受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度）。2. 陽性物：2,4-二硝基氯代苯（或），批號，生產(chǎn)廠家，溶劑，誘導(dǎo)、激發(fā)濃度和用量。3. 實驗動物和飼養(yǎng)環(huán)境:實驗動物：動物種屬、品系、級別、數(shù)量、體重、來源，實驗動物生產(chǎn)許可證號和質(zhì)量合格證號。飼養(yǎng)

48、環(huán)境：溫度，相對濕度，實驗動物環(huán)境使用許可證號。飼料：飼料來源及飼料合格證明。4. 試驗方法二、試驗結(jié)果表1 受試物（或陽性物）對豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗結(jié)果（BT法）組別動物數(shù)（只）起始體重（g）終止體重（g）誘導(dǎo)劑量激發(fā)劑量觀察時間皮膚反應(yīng)強度積分2動物數(shù)致敏率（%）紅斑水腫012340123陰性24h對照48h受試24h物組48h陽性24h對照48h注：起始體重、終止體重的表示方式為均值SD。在皮膚反應(yīng)強度欄中應(yīng)填寫當(dāng)皮膚反應(yīng)積分為0、1、2、3時，發(fā)生反應(yīng)的動物數(shù)占受試動物數(shù)的比例。陽性對照試驗日期：注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁（接上頁）表2 豚鼠皮

49、膚變態(tài)反應(yīng)試驗結(jié)果（GPMT法）組別動物數(shù)（只）起始體重（g）終止體重（g）誘導(dǎo)濃度激發(fā)濃度觀察時間皮膚反應(yīng)強度積分1的動物數(shù)致敏率（%）0123陰性對照24h48h72h受試物組24h48h72h陽性對照24h48h72h注：起始體重、終止體重的表示方式為均值SD。在皮膚反應(yīng)強度欄中應(yīng)書寫當(dāng)皮膚反應(yīng)積分為0、1、2、3時，發(fā)生反應(yīng)的動物數(shù)占受試動物數(shù)的比例。陽性對照試驗日期：三、試驗結(jié)論受試物對豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗結(jié)果為： （本頁以下空白）2-1k：皮膚光毒性試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目皮膚光毒性試驗檢驗完成

50、日期一、材料和方法1. 受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度）。2. 陽性物：8-甲氧基補骨脂，批號，生產(chǎn)廠家，溶劑，濃度及用量。3. 實驗動物和飼養(yǎng)環(huán)境:實驗動物：動物種屬、品系、級別、數(shù)量、體重、來源，實驗動物生產(chǎn)許可證號和質(zhì)量合格證號。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度，相對濕度，實驗動物環(huán)境使用許可證號。飼料：飼料來源及飼料合格證明。4. 儀器：光源的生產(chǎn)廠、型號。5. 試驗方法平均光強度和照射時間：試驗步驟：二、試驗結(jié)果表1 陽性對照物對豚鼠皮膚光毒性試驗結(jié)果動物編號性別體重（g）皮膚反應(yīng)積分1h24h48h72h1234123412341234123456注：表頭1、2、3、4為化妝品安全技術(shù)規(guī)范（201

51、5年）第六章 7、皮膚光毒性試驗之圖1所示試驗區(qū)。陽性對照組試驗日期：注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁（接上頁）表2 受試物對豚鼠皮膚光毒性試驗結(jié)果動物編號性別體重（g）皮膚反應(yīng)積分1h24h48h72h1234123412341234123456注：表頭1、2、3、4為化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年）第六章 7、皮膚光毒性試驗之圖1所示試驗區(qū)。受試組試驗日期：三、試驗結(jié)論受試物對豚鼠皮膚光毒性試驗結(jié)果： （本頁以下空白）2-1l：細(xì)菌回復(fù)突變試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目細(xì)菌

52、回復(fù)突變試驗檢驗完成日期一、材料和方法1. 試驗菌株：2. 代謝物活化系統(tǒng)：3. 陽性物：名稱，批號，生產(chǎn)廠家，溶劑，濃度及用量。4. 受試物：物態(tài)，溶劑、溶解度、配制方法，前處理（滅菌）方法。劑量設(shè)計及最高劑量設(shè)計依據(jù)：提供最低抑菌濃度或最大溶解度的預(yù)試驗數(shù)據(jù)。5. 試驗方法：簡述操作步驟，除受試物劑量分組外，還應(yīng)說明空白對照、溶劑對照和陽性對照，陽性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。二、試驗結(jié)果：以列表方式報告試驗結(jié)果，參見下表。Ames試驗菌株回變菌落數(shù)（平均值標(biāo)準(zhǔn)差）組別劑量(mg/皿）TA97或TA97a或 TA1537TA98TA100TA102或WP2uvrA或 WP2uvrA（pKM101）TA1

53、535S9S9S9S9S9S9S9S9S9S9空白對照溶劑對照陽性對照受試物三、試驗結(jié)論細(xì)菌回復(fù)突變試驗試驗結(jié)果： （本頁以下空白）2-1m：體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變檢驗完成日期一、材料和方法1. 細(xì)胞株：名稱，來源。2. 代謝物活化系統(tǒng)：3. 陽性物：名稱，批號，生產(chǎn)廠家，溶劑，濃度及用量。4. 受試物：物態(tài)，溶劑、溶解度、配制方法，前處理方法。劑量設(shè)計及最高劑量設(shè)計依據(jù)（說明受試物對細(xì)胞毒性、溶解情況等）。5. 試驗方法：包括對細(xì)胞毒性的測定方法，培養(yǎng)

54、液和培養(yǎng)容器的種類，接種細(xì)胞數(shù)、中期阻斷劑名稱及終濃度、受試物與試驗系統(tǒng)的接觸時間；簡述制片方法、分析的中期分裂相數(shù)目、結(jié)果評價方法等。二、試驗結(jié)果1.受試物最高劑量的確定及試驗結(jié)果：溶解情況（見表1），細(xì)胞毒性的測定（見表2），對pH和滲克分子濃度的影響（如有影響）。2.各處理組和對照組染色體畸變率及統(tǒng)計結(jié)果（見表3）：表1 受試物在所選溶劑中的溶解情況受試物濃度（g/mL）溶劑名稱有否沉淀（輕微可見）（本頁以下空白）注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁（接上頁）表2 受試物對細(xì)胞的毒性受試物濃度（g/mL）活細(xì)胞計數(shù)法分裂指數(shù)法細(xì)胞覆蓋程度接種細(xì)胞數(shù)（/mL

55、）活細(xì)胞（/mL）存活率（%）計數(shù)細(xì)胞數(shù)中期分裂相數(shù)分裂指數(shù)注：活細(xì)胞計數(shù)法、分裂指數(shù)法、細(xì)胞覆蓋程度均可測定受試物對細(xì)胞的毒性，三選一即可。表3 體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果組別終濃度（g/mL）觀察細(xì)胞數(shù)（個）畸變細(xì)胞數(shù)（個）畸變率（%）S9S9S9S9S9PS9P陰性對照-陽性對照受試物 注：用X2檢驗進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，與陰性對照組比較，*P0.05三、試驗結(jié)論體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果： （本頁以下空白）2-1n：體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱檢驗開始日期檢驗項目體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試

56、驗檢驗完成日期一、材料和方法1. 細(xì)胞株2. 代謝活化系統(tǒng)3. 受試物：物態(tài)，溶劑、溶解度、配制方法，前處理方法。劑量設(shè)計及最高劑量設(shè)計依據(jù)（說明受試物對細(xì)胞毒性、溶解情況等）。4. 試驗方法：包括試驗方法、選擇劑及其濃度、陽性對照物的內(nèi)容，細(xì)胞毒性的測定方法，培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類、細(xì)胞接種密度、受試物與試驗系統(tǒng)的接觸時間，表達(dá)時間，結(jié)果評價等。二、試驗結(jié)果1. 受試物最高劑量的確定及結(jié)果：包括細(xì)胞毒性的測定；細(xì)胞懸浮增長率；溶解情況；對 pH和滲克分子濃度的影響。2. 試驗組和對照組的突變頻率及統(tǒng)計結(jié)果。體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗結(jié)果組別終濃度（g/mL）細(xì)胞相對存活率（%）相對總生長率

57、（%）突變率（10-6）S9S9S9S9陰性對照受試物陽性對照三、試驗結(jié)論體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗結(jié)果： （本頁以下空白）2-1o：人體安全性和功效評價檢驗匯總報告體例注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品書寫此項）生產(chǎn)日期或批號顏色和物態(tài)保質(zhì)期或限期使用日期受理日期檢驗完成日期檢驗項目人體安全性和功效評價檢驗項目檢驗依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范）委托單位地址生產(chǎn)企業(yè)地址境 內(nèi) 責(zé) 任 人（進(jìn)口產(chǎn)品書寫此項）地址人體安全性和功效評價檢驗結(jié)果：1. 人體皮膚斑貼試驗： 2. 人體皮膚重復(fù)性開放型涂抹試驗： 3. 育

58、發(fā)類化妝品人體試用試驗： 4. 健美類化妝品人體試用試驗： 5. 美乳類化妝品人體試用試驗： 6. 駐留類pH3.5化妝品人體試用試驗：7. 脫毛類化妝品人體試用試驗： 8. 防曬類化妝品SPF值測定：9. 防曬類化妝品一般抗水性能測定：10. 防曬類化妝品強抗水性能測定：11. 防曬類化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測定：（本頁以下空白）授權(quán)簽字人（簽字）年 月 日檢驗檢測專用章2-1p：人體皮膚斑貼試驗報告體例注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品書寫此項）生產(chǎn)日期或批號顏色和物態(tài)保質(zhì)期或限期使用日期受理

59、日期檢驗完成日期檢驗項目人體皮膚斑貼試驗檢驗依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范）委托單位地址生產(chǎn)企業(yè)地址境 內(nèi) 責(zé) 任 人（進(jìn)口產(chǎn)品書寫此項）地址一、材料和方法1. 受 試 物：化妝品終產(chǎn)品原物或?qū)⒔K產(chǎn)品用 稀釋成 濃度或終產(chǎn)品混合物（有混合比例的標(biāo)明混合比例）。2. 陰性對照：空白對照或空白濾紙對照或上述受試物賦形劑對照。3. 受 試 者：共30人，男 人，女 人，年齡 至 歲，平均年齡 歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。4. 斑試方法：選用合格的斑試器材，以封閉性斑貼試驗方法，將受試物約0.020g 0.025g（固體）或0.020mL0.025mL（液體）置于斑試器內(nèi)，外用低致敏膠帶貼敷于受試者背部，2

60、4小時后去除受試物，分別于去除后0.5、24、48小時觀察皮膚反應(yīng)，按現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范中皮膚反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)記錄其結(jié)果。二、試驗結(jié)果化妝品人體皮膚斑貼試驗結(jié)果匯總組別受試人數(shù)觀察時間斑貼試驗不同皮膚反應(yīng)人數(shù)01234受試物300.5h24h48h對照300.5h24h48h注：30例受試者不同觀察時間皮膚反應(yīng)情況見附件。人體皮膚斑貼試驗結(jié)果顯示，30人中 例出現(xiàn) 反應(yīng)。（本頁以下空白）注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)全稱檢驗報告檢驗受理編號：第 頁 / 共 頁附件：30例受試者不同觀察時間皮膚反應(yīng)情況編號姓名（首字母）性別年齡陰性對照試驗物0.5h24h48h0.5h24h48h1234567891011