2022年藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、第PAGE27頁(yè)共NUMPAGES27頁(yè)2022年藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度一、目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二、適用范圍適用于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理三、術(shù)語(yǔ)或定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過(guò)程中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。四、職責(zé)質(zhì)量部。負(fù)責(zé)_進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。職能部門(mén)。對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、規(guī)程風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)

2、容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么。(2)可能性有多大。(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么。2.風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上。(2)可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)。(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。3.風(fēng)險(xiǎn)溝通。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。4.風(fēng)險(xiǎn)審核。在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理

3、程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。(二)風(fēng)險(xiǎn)管理程序(1).風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)1.確定問(wèn)題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問(wèn)，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；2.風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門(mén)或?qū)＜?，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。3.根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源。4.確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；5.根據(jù)具體的問(wèn)題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)_建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間計(jì)劃。(2).風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。

4、包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及qa相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)(可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示)；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害會(huì)引起其它什么問(wèn)題，后果會(huì)是什么。得出定量的結(jié)論：即使用從_-_的可能性數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。(3).風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來(lái)降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受

5、風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。(4).風(fēng)險(xiǎn)溝通。在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧(風(fēng)險(xiǎn)審核)中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門(mén)應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。(5).風(fēng)險(xiǎn)審核。是指通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整

6、個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。(三)常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具1.通常用_數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖(四)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用2022年藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度（二）1、目的。通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、定義。

7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。3、適用。適用于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。4、職責(zé)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)_藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、_機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l

8、件、過(guò)程管理(采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù))等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來(lái)源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門(mén)之間應(yīng)_有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階

9、段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核。公司應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和gsp內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控gsp實(shí)施的有效性、持續(xù)性。5.7、相關(guān)記錄：公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表2022年藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度（三）一、目的建立公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控

10、制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力。二、適用范圍適用于公司經(jīng)營(yíng)藥品(含二類(lèi)精神藥品)全過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。三、職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部，行政部。四、內(nèi)容4、1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過(guò)程管理，是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。4、2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司gsp實(shí)施全過(guò)程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服

11、務(wù)的質(zhì)量。4.3企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門(mén)，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析。質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源，對(duì)公司藥品采購(gòu)渠道、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對(duì)各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。4.4、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

12、及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對(duì)藥品質(zhì)量危害的程度及后果。4.5、在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司發(fā)生的藥品采購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。4.6、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過(guò)公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司gsp實(shí)施的各個(gè)階段，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門(mén)，對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。公司內(nèi)部要對(duì)質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等_和重視，并及時(shí)進(jìn)行溝通。4、7風(fēng)險(xiǎn)審核是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管

13、理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。4、8行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。第三篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度目的：降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍。產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。責(zé)任：質(zhì)管部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部部長(zhǎng)對(duì)本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念1.1藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性的結(jié)合。1.2可能產(chǎn)生的不符合原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品

14、、成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)生污染、混淆等情況以及所造成的影響。1.3可能產(chǎn)生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。1.4可能造成不符合gmp規(guī)范、違反相關(guān)法律法規(guī)或造成顧客嚴(yán)重不滿(mǎn)意的情況2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別2.1重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)2.2一般質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別范圍：人人的衛(wèi)生、技術(shù)、責(zé)任心。機(jī)設(shè)備的_、使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)。料原料、輔料、包材等的采購(gòu)、運(yùn)輸、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存；工藝用水的生產(chǎn)、輸送、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存。法文件的合法性、適用性、適宜性。環(huán)周?chē)h(huán)境、廠房設(shè)施。3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別方法4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的降

15、低4.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的回顧風(fēng)險(xiǎn)管理制度1目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)安全管理，及時(shí)解決公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，減少風(fēng)險(xiǎn)事件帶來(lái)的損失；確保公司經(jīng)營(yíng)的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，保障公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的正常開(kāi)展，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力，特制定本管理制度。2適用范圍適用于公司所有藥品在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。3內(nèi)容3.1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的管理，是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。3.2企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。3.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是在風(fēng)

16、險(xiǎn)事故發(fā)生之前，判斷出各種可能會(huì)影響藥品質(zhì)量的潛在因素，并加以分析；或?qū)σ寻l(fā)生影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)事故進(jìn)行回顧性的分析。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程包含感知風(fēng)險(xiǎn)和分析風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)。感知風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)，分析風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的關(guān)鍵。3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析后，得出的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度等三個(gè)因素對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)分，并計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(rpn)，最終根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)做出評(píng)級(jí)。3.5風(fēng)險(xiǎn)控制是指采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的各種可能性，或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)造成的損失。在風(fēng)險(xiǎn)控制中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平

17、。3.6風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過(guò)公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門(mén)，對(duì)操作流程和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。3.7風(fēng)險(xiǎn)回顧是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。3.8行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。2022年藥品質(zhì)量風(fēng)

18、險(xiǎn)管理制度（四）1.目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.適用范圍適用于公司藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理3.術(shù)語(yǔ)或定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過(guò)程中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。4.職責(zé)質(zhì)量部。負(fù)責(zé)_進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。職能部門(mén)。對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.規(guī)程5.1風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容(2)可能性有多大。(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么。重點(diǎn)歸納為：

19、(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上。(2)可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)。(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。的事件進(jìn)行審核。5.2風(fēng)險(xiǎn)管理程序包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及qa相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)(可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示)；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害會(huì)引起其它什

20、么問(wèn)題，后果會(huì)是什么。得出定量的結(jié)論：即使用從_-_的可能性數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門(mén)應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。是指通過(guò)一段時(shí)間的

21、運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。5.3常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具5.7風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開(kāi)發(fā)新的sop的需求，指南。員工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗(yàn)的傳授和工作習(xí)慣的形成，以及對(duì)前階段培訓(xùn)的定期評(píng)價(jià)(或效果)。為識(shí)別、評(píng)估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢(shì)、偏差、調(diào)查和oos結(jié)果等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛

22、在影響提供基礎(chǔ)。促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施基于藥品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中積累的知識(shí)和資料來(lái)管理變更。評(píng)估變更對(duì)最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評(píng)估庫(kù)房、設(shè)備、物料、制造工藝或技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實(shí)施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動(dòng)，如，附加測(cè)試，(再)確認(rèn)，(再)驗(yàn)證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。第2/4頁(yè)粒徑分布、水分控制、流動(dòng)性能)、不同的加工方式和工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品性能的影響的了解、評(píng)估原料、溶劑、活性成分(api)的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求(如，如，運(yùn)用藥品開(kāi)發(fā)研究中來(lái)自對(duì)質(zhì)量屬性在臨床上的重要性和在生產(chǎn)過(guò)程中控

23、制的可能性方面考慮的信息)、以減少質(zhì)量屬性的變化(如：減少物料和產(chǎn)品缺陷、減少生產(chǎn)缺陷、減少人為差錯(cuò))、評(píng)價(jià)與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求(如，生物等效性，穩(wěn)定性)當(dāng)設(shè)計(jì)建筑物核庫(kù)房時(shí)應(yīng)確定適宜的區(qū)域，為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對(duì)相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)。污染)免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害確定庫(kù)房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒?yàn)儀器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。評(píng)估為確保保持適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的安排的正確性(如，溫度、濕度、容器設(shè)計(jì))、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施(如，確保適宜的運(yùn)輸條件的

24、能力、臨時(shí)儲(chǔ)存、危險(xiǎn)物品和受控物資的處理、清關(guān))、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。件的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響(如，冷鏈管理)基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計(jì)標(biāo)簽管理程序。2022年藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度（五）第一條、購(gòu)進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。第二條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定對(duì)藥品外觀、內(nèi)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。第三條、對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用

25、或作退、換貨處理。對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，有權(quán)拒收。第四條、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)附有該批次藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。第五條、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋供貨單位紅色印章的(進(jìn)口藥品注冊(cè)證)和(進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū))復(fù)印件，進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。第六條、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第七條、凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。2022年藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度（六）一、目的健全驗(yàn)收程序，防微杜漸已防假劣藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)危害社會(huì)。二、依據(jù)(藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則三

26、、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)職驗(yàn)收員.驗(yàn)收員必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)考試合格后方可上崗。四、程序1、藥品購(gòu)進(jìn)后依據(jù)藥品及原始票據(jù)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收藥品品名、包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、劑型、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨數(shù)量等項(xiàng)目。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格，應(yīng)及時(shí)查詢(xún)拒收，單獨(dú)存放并標(biāo)識(shí)，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。2、驗(yàn)收中藥材、中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)其包裝、品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的應(yīng)檢驗(yàn)包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)。3、驗(yàn)收特殊、貴細(xì)、外用藥品，應(yīng)在包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上檢查標(biāo)識(shí)和警示忠告語(yǔ)。特殊、貴細(xì)藥品必須雙人驗(yàn)收到最小單位包裝。4、驗(yàn)收首營(yíng)品種，

27、應(yīng)有藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。5、進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)憑蓋有供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的復(fù)印件驗(yàn)收。檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)號(hào)、中文說(shuō)明書(shū)。實(shí)行進(jìn)口報(bào)關(guān)的應(yīng)附(進(jìn)口藥品通關(guān)單。6、驗(yàn)收合格藥品必須詳細(xì)填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋章。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)效期_年，但不得少于_年。五、處罰1、因工作失誤，造成不合格藥品入庫(kù)的對(duì)當(dāng)事人在年度考核中予以處罰。2、屬工作失職或有意欺瞞，使不合格藥品入庫(kù)的，查明確定后解除當(dāng)事人合同，情況、情節(jié)嚴(yán)重的追究當(dāng)事人刑事責(zé)任。2022年藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度（七）一、零售藥店藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)

28、行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)貨。二、零售藥店嚴(yán)禁從非法渠道采購(gòu)藥品。三、零售藥店在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目對(duì)照實(shí)物，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)，做到票貨相符。四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷(xiāo)售和質(zhì)量管理部門(mén)，在接到公司質(zhì)量管理部門(mén)的退貨通知后，再作退貨處理。五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋連鎖公司紅色印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。六、藥品驗(yàn)收合格，管理人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗(yàn)收合格”字樣并簽名或蓋章。七

29、、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊(cè)，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品陳列管理管理制度一、零售藥店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。二、零售藥店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如。溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類(lèi)管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)擺放。類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。四、處方藥不得采用開(kāi)架自選的陳列方式。五、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳列空包裝。六、零售藥店須設(shè)置拆零藥品專(zhuān)

30、柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專(zhuān)柜。七、每月應(yīng)對(duì)藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)整改。藥品銷(xiāo)售及處方調(diào)配管理制度一、零售藥店在銷(xiāo)售藥品過(guò)程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。二、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷(xiāo)售。三、過(guò)期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲(chóng)蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷(xiāo)售。四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷(xiāo)售。審方員應(yīng)對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷(xiāo)售完畢，調(diào)配或銷(xiāo)售人員

31、應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷(xiāo)售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷(xiāo)售。六、銷(xiāo)售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊(cè)，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷(xiāo)售記錄。收集留存的處方和處方藥銷(xiāo)售記錄保存不得少于兩年。七、藥品銷(xiāo)售應(yīng)按規(guī)定出具銷(xiāo)售憑證。拆零藥品管理制度一、藥品在拆零前，銷(xiāo)售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售

32、。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無(wú)標(biāo)示的容器盛裝。二、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專(zhuān)柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專(zhuān)柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。三、拆零藥品銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙(至少兩支)應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。五、拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)做好名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、拆零日期和最后銷(xiāo)售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。衛(wèi)生和人員健康管理制度一、零售

33、藥店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無(wú)積塵，無(wú)污染物，無(wú)蜘蛛網(wǎng)，無(wú)碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類(lèi)商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。二、藥品貨柜上安裝的柜門(mén)應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。三、零售藥店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。四、零售藥店直接按觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳?。五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。服務(wù)

34、質(zhì)量管理規(guī)范一、零售藥店工作人員應(yīng)樹(shù)立為顧客服務(wù)、對(duì)顧客負(fù)責(zé)的思想，將“顧客至上、信譽(yù)第一”作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)的宗旨。二、零售藥店每天營(yíng)業(yè)前應(yīng)整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內(nèi)應(yīng)做到貨柜貨架整潔整齊、標(biāo)志醒目、貨簽到位。三、零售藥店員工上崗時(shí)應(yīng)著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎客，站立服務(wù)，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務(wù)環(huán)境。四、營(yíng)業(yè)員接待顧客時(shí)應(yīng)主動(dòng)、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)的滿(mǎn)足和愉悅。五、計(jì)價(jià)、收款應(yīng)準(zhǔn)確，找補(bǔ)的零錢(qián)要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當(dāng)面點(diǎn)清。六、零售藥店應(yīng)設(shè)咨詢(xún)臺(tái)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。七、零售藥店應(yīng)將服務(wù)公約上墻，公布監(jiān)督電話(huà)，設(shè)有“顧客

35、意見(jiàn)簿”，認(rèn)真對(duì)待顧客投拆并及時(shí)處理。2022年藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度（八）一、藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從藥材公司或藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)貨。二、嚴(yán)禁從非法渠道采購(gòu)藥品。三、在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目對(duì)照實(shí)物，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)，做到票貨相符。四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷(xiāo)售和質(zhì)量管理部門(mén)，在接到公司質(zhì)量管理部門(mén)的退貨通知后，再作退貨處理。五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋紅色印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。六、藥品驗(yàn)收合格，質(zhì)管

36、人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗(yàn)收合格”字樣并簽名或蓋章。七、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊(cè)，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品陳列管理管理制度一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。二、應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如。溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類(lèi)管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)擺放。類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。四、處方藥不得采用開(kāi)架自選的陳列方式。五、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳

37、列空包裝。六、須設(shè)置拆零藥品專(zhuān)柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專(zhuān)柜。七、每月應(yīng)對(duì)藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)整改。藥品銷(xiāo)售及處方調(diào)配管理制度一、在銷(xiāo)售藥品過(guò)程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和單位規(guī)定的制度，向患者正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。二、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷(xiāo)售。三、過(guò)期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲(chóng)蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷(xiāo)售。四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷(xiāo)售。藥劑員應(yīng)對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行審核，處方審核完畢藥劑員應(yīng)在處方上簽字劃價(jià)。處方調(diào)配

38、或銷(xiāo)售完畢，調(diào)配或銷(xiāo)售人員應(yīng)在處方上簽字，并向患者交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、劃價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量藥劑員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷(xiāo)售。如患者確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷(xiāo)售。六、處方應(yīng)收集并分月或季裝訂成冊(cè)，應(yīng)按要求作好藥品銷(xiāo)售記錄。收集處方和處方銷(xiāo)售記錄保存不得少于兩年。拆零藥品管理制度一、藥品在拆零前，藥劑員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無(wú)標(biāo)

39、示的容器盛裝。二、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專(zhuān)柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專(zhuān)柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。三、拆零藥品銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙(至少兩支)應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。五、拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)做好名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、拆零日期和最后銷(xiāo)售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度一、每月應(yīng)定時(shí)對(duì)藥房陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)陳列的藥品可每季度

40、按“三、三、四”循環(huán)的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如實(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。二、被列為重點(diǎn)品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應(yīng)按月養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、廠家、養(yǎng)護(hù)結(jié)論等情況如實(shí)記錄。三、經(jīng)營(yíng)需低溫冷藏的藥品，應(yīng)配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。四、對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。五、應(yīng)每天上、下午各一次對(duì)店內(nèi)的溫濕度情況進(jìn)行檢測(cè)，并按時(shí)記錄。溫濕度達(dá)臨界點(diǎn)或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控記錄簿保存時(shí)間不得少于兩年。中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)管理制度一、中藥材、中藥飲片應(yīng)按法律規(guī)定和制度從具

41、有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并對(duì)質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收簽字。二、中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)按購(gòu)進(jìn)時(shí)間順序單獨(dú)分月(季)加封面裝訂成冊(cè)，保存時(shí)間不得少于兩年。三、必須配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。各類(lèi)設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生，計(jì)量器應(yīng)秤戥準(zhǔn)確。四、中藥飲片裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥事故。裝斗人員應(yīng)填寫(xiě)裝斗復(fù)核記錄。五、中藥飲片斗前應(yīng)張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標(biāo)識(shí)。六、中藥飲片應(yīng)憑醫(yī)師處方配方銷(xiāo)售，按照審方、計(jì)價(jià)、開(kāi)票、配方、核對(duì)、發(fā)藥的程序進(jìn)行操作。七、中藥配方處方應(yīng)收集留存并分月裝訂成冊(cè)。應(yīng)按要求作好配方銷(xiāo)售記錄。衛(wèi)生和人員健康管理制度一、藥房應(yīng)整潔。內(nèi)地面、墻壁、頂棚無(wú)積塵，無(wú)污

42、染物，無(wú)蜘蛛網(wǎng)，無(wú)碎屑剝落。藥房?jī)?nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類(lèi)商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。二、藥品貨柜上安裝的柜門(mén)應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。三、藥房所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。四、藥房直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳?。五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范一、工作人員應(yīng)樹(shù)立為患者服務(wù)、對(duì)患者負(fù)責(zé)的思想，將“患者至

43、上、信譽(yù)第一”作為中心的宗旨。二、每天營(yíng)業(yè)前應(yīng)整理好藥房衛(wèi)生，并備齊藥品。藥房?jī)?nèi)應(yīng)做到貨柜貨架整潔整齊、標(biāo)志醒目、貨簽到位。三、藥劑員工上崗時(shí)應(yīng)著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎接患者，站立服務(wù)，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務(wù)環(huán)境。四、藥劑員接待患者時(shí)應(yīng)主動(dòng)、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使患者能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)的滿(mǎn)足和愉悅。五、計(jì)價(jià)應(yīng)準(zhǔn)確，要禮貌地交給患者。六、藥劑員應(yīng)指導(dǎo)患者安全，合理用藥。七、應(yīng)將服務(wù)公約上墻，公布監(jiān)督電話(huà)，設(shè)有“患者意見(jiàn)簿”，認(rèn)真對(duì)待患者投訴并及時(shí)處理。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度是國(guó)家加強(qiáng)藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，中心各工作部門(mén)有責(zé)任

44、和義務(wù)主動(dòng)做好該項(xiàng)工作。二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度。三、當(dāng)有門(mén)診患者反映在藥房購(gòu)用藥品或住院病患出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時(shí)，當(dāng)班工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽(tīng)門(mén)診患者的敘述，值班醫(yī)師詳細(xì)了解住院病患的癥狀，詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并及時(shí)報(bào)告中心質(zhì)管部門(mén)，由公司質(zhì)管部門(mén)核實(shí)情況后上報(bào)。四、一般不良反應(yīng)可在_小時(shí)內(nèi)以填報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的形式報(bào)中心質(zhì)量管理部門(mén)，如收到較為嚴(yán)重和嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即電話(huà)報(bào)告中心質(zhì)量管理部門(mén)，待事情處理后，補(bǔ)填報(bào)藥品

45、不良反應(yīng)記錄表五、遇到門(mén)診患者反映的不良反應(yīng)事件時(shí)，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對(duì)患者進(jìn)行合理的解釋?zhuān)容^嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。不合格藥品和近效期藥品管理制度一、對(duì)藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門(mén)通知的不合格藥品，藥房在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求退回配送中心由質(zhì)量管理部門(mén)處理。二、對(duì)配送中心配送的藥品，驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)予拒收，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門(mén)處理。三、藥房在銷(xiāo)售和養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。四、對(duì)于患者退回的不合格品，由門(mén)店質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。五、對(duì)有效期在_個(gè)月(可自定時(shí)限)以?xún)?nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。六、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)退回公司總部由質(zhì)管部門(mén)按規(guī)定進(jìn)行處理。質(zhì)量管理工作檢查考核制度一、為保證藥房質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，定期對(duì)藥房藥品質(zhì)量管理體系工作進(jìn)行考核。二、藥劑員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握中心制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求，強(qiáng)化