化學(xué)制劑公司質(zhì)量管理制度

1、化學(xué)制劑公司質(zhì)量管理制度xx集團有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112298811 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112298811 h 4 HYPERLINK l _Toc112298812 二、 面臨的機遇 PAGEREF _Toc112298812 h 5 HYPERLINK l _Toc112298813 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112298813 h 8 HYPERLINK l _Toc112298814 四、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc112298814 h 8 HYPERLINK l

2、_Toc112298815 五、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc112298815 h 13 HYPERLINK l _Toc112298816 六、 質(zhì)量管理體系的評價和改進 PAGEREF _Toc112298816 h 18 HYPERLINK l _Toc112298817 七、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc112298817 h 20 HYPERLINK l _Toc112298818 八、 ISO9000族標(biāo)準的作用 PAGEREF _Toc112298818 h 23 HYPERLINK l _Toc112298819 九、

3、 ISO9000族標(biāo)準的結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112298819 h 25 HYPERLINK l _Toc112298820 十、 供應(yīng)商的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc112298820 h 27 HYPERLINK l _Toc112298821 十一、 采購供應(yīng)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112298821 h 29 HYPERLINK l _Toc112298822 十二、 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc112298822 h 39 HYPERLINK l _Toc112298823 十三、 工藝準備質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc11229882

4、3 h 44 HYPERLINK l _Toc112298824 十四、 設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc112298824 h 53 HYPERLINK l _Toc112298825 十五、 設(shè)計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc112298825 h 57 HYPERLINK l _Toc112298826 十六、 六西格瑪管理的特點 PAGEREF _Toc112298826 h 62 HYPERLINK l _Toc112298827 十七、 六西格瑪管理的策劃 PAGEREF _Toc112298827 h 66 HYPERLINK l _Toc112298828

5、 十八、 質(zhì)量改進的PDCA循環(huán)法 PAGEREF _Toc112298828 h 71 HYPERLINK l _Toc112298829 十九、 質(zhì)量改進的一般步驟 PAGEREF _Toc112298829 h 77 HYPERLINK l _Toc112298830 二十、 質(zhì)量改進工作的管理 PAGEREF _Toc112298830 h 80 HYPERLINK l _Toc112298831 二十一、 質(zhì)量改進的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc112298831 h 83 HYPERLINK l _Toc112298832 二十二、 質(zhì)量責(zé)任制 PAGEREF _Toc112298

6、832 h 93 HYPERLINK l _Toc112298833 二十三、 質(zhì)量教育與培訓(xùn) PAGEREF _Toc112298833 h 97 HYPERLINK l _Toc112298834 二十四、 質(zhì)量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障 PAGEREF _Toc112298834 h 101 HYPERLINK l _Toc112298835 二十五、 質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石 PAGEREF _Toc112298835 h 103 HYPERLINK l _Toc112298836 二十六、 質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新 PAGEREF _Toc112298836 h 106 HYPERLINK

7、 l _Toc112298837 二十七、 質(zhì)量戰(zhàn)略 PAGEREF _Toc112298837 h 109 HYPERLINK l _Toc112298838 二十八、 公司簡介 PAGEREF _Toc112298838 h 111 HYPERLINK l _Toc112298839 二十九、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112298839 h 111 HYPERLINK l _Toc112298840 三十、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc112298840 h 124 HYPERLINK l _Toc112298841 三十一、 項目風(fēng)險分析 PAGEREF _T

8、oc112298841 h 132 HYPERLINK l _Toc112298842 三十二、 項目風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc112298842 h 135 HYPERLINK l _Toc112298843 三十三、 人力資源配置 PAGEREF _Toc112298843 h 136 HYPERLINK l _Toc112298844 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112298844 h 136產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變革賦予戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機遇。當(dāng)前全球新一輪科技革命加速推進，信息技術(shù)、新能源、新材料、生物技術(shù)等領(lǐng)域的前沿革命性突破和交叉融合，催生出各領(lǐng)域

9、新技術(shù)、新產(chǎn)品、新服務(wù)的群體突破。以數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化、綠色化為核心的新興技術(shù)廣泛滲透，帶動產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系創(chuàng)新，引發(fā)產(chǎn)業(yè)分工重大調(diào)整，為寧夏加速實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、切入國際產(chǎn)業(yè)鏈中高端領(lǐng)域、實現(xiàn)新興產(chǎn)業(yè)跨越趕超創(chuàng)造了難得的歷史機遇。產(chǎn)業(yè)融合深入推進為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新引擎。多領(lǐng)域加速跨界融合，尤其是互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術(shù)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)深度融合，不斷催生“互聯(lián)網(wǎng)+”新業(yè)態(tài)，消費需求不斷向多元化、高質(zhì)量、高層次變化，為寧夏戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展開辟了廣闊空間，同時也為發(fā)展新產(chǎn)業(yè)、培育新業(yè)態(tài)、應(yīng)用新模式開辟了新思路。我國經(jīng)濟發(fā)展新理念構(gòu)筑戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向。“十八大”以來我國

10、進入經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下深化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的新時期，在創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享五大發(fā)展理念指引下，勞動密集型、資源消耗型的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)增長動力持續(xù)弱化，促使寧夏進一步依靠產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級、實施創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展理念實現(xiàn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，培育形成新的經(jīng)濟增長點。國家重大戰(zhàn)略部署為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展再造新契機?！耙粠б宦贰?、“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”、“向西開放”、“中國制造2025”、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動等重大國家戰(zhàn)略部署帶來新的發(fā)展思路和方向，再造發(fā)展新需求。寧夏戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)必須找準在重大戰(zhàn)略中的定位，選好切入點，把握好、利用好新機遇，實現(xiàn)新的更大發(fā)展。面臨的機遇1、人口老齡化加劇加大對醫(yī)藥產(chǎn)品

11、的需求巨大的人口基數(shù)下，我國人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢，將推動國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的剛性增長。據(jù)第七次全國人口普查結(jié)果，截至2021年5月我國60周歲及以上人口26,402萬人，占總?cè)丝?8.70%，65周歲及以上人口19,064萬人，占總?cè)丝诘?3.50%。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)的預(yù)測，到2023年，我國65歲及以上老年人口將達2.2億左右，占總?cè)丝诘?5.1%。由于老年人群體抵抗力低下，易患多種疾病，因而人均用藥水平較高，是醫(yī)藥產(chǎn)品最大的消費群體。隨著我國人口的不斷增加和老齡化趨勢的加劇，醫(yī)藥產(chǎn)品需求量勢必逐漸增加，這將推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。2、生物技術(shù)不斷突破單克隆抗體、ADC藥物、抗體融合蛋白等抗體

12、生物藥具有靶向性、特異性的特點，能夠有針對性地結(jié)合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面，有良好的臨床效果。隨著研發(fā)的不斷深入、科學(xué)技術(shù)的不斷拓展、人們對疾病認知的不斷加深，未來將會有更多新型靶點或新作用機制被發(fā)現(xiàn)，這將促進抗體類生物藥的發(fā)現(xiàn)，刺激此類藥物的臨床需求，并推動市場增長。3、腫瘤患者群體增加促進相關(guān)行業(yè)發(fā)展受不健康生活方式、污染、社會老齡化等因素的影響，全球及中國腫瘤病人群體不斷擴大。2018年全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，中國和全球癌癥新發(fā)病人數(shù)在2018年分別達到428.5萬人和1,807.9萬人，癌癥死亡人數(shù)分別為229.6萬人和960萬人，中國的癌癥發(fā)病率和死亡率均列全球

13、首位。而抗體、ADC藥物、融合蛋白等生物藥，對以癌癥為首的一系列疾病有優(yōu)異的臨床效果，龐大的病人群體和臨床需求將進一步驅(qū)動市場增長。4、支付能力提升中國居民人均可支配收入不斷提升，已從2014年的2.01萬元增長到2020年的3.21萬元，年均復(fù)核增長率為8.11%。未來隨著中國經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展，人均可支配收入有望進一步提高。隨著人均可支配收入的快速增長，醫(yī)療保健需求呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。我國居民人均醫(yī)療保健支出從2014年的1,045元上漲至2020年的1,843元，年均復(fù)合增長率為9.92%。隨著居民對健康重視程度的提升，預(yù)計中國居民人均醫(yī)療保健消費支出將保持增長態(tài)勢。人均可支配收入的增加和醫(yī)

14、保支付范圍的調(diào)整擴容共同提高了居民對重癥疾病的可付擔(dān)性，有望進一步驅(qū)動生物藥市場發(fā)展。5、國家政策的支持從2009年4月國務(wù)院公布關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見開始，各部門先后出臺政策、規(guī)劃等措施，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、建立完善新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，逐步向城鄉(xiāng)居民統(tǒng)一提供疾病預(yù)防控制、婦幼保健、健康教育等基本公共衛(wèi)生服務(wù)，從而全面提高國民健康及醫(yī)療水平。國家醫(yī)療領(lǐng)域包括產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、藥品流通質(zhì)量管理、基層醫(yī)藥市場建立等在內(nèi)的一系列醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革，一方面加強了行業(yè)監(jiān)管，有助于改善競爭環(huán)境，促進行業(yè)整合，實現(xiàn)醫(yī)藥制造業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展；另一方面，隨著醫(yī)改的深化，政府逐步加大衛(wèi)

15、生投入，擴大基本醫(yī)療的受益面。這些舉措將會進一步擴大藥品需求市場規(guī)模，同時也為研發(fā)能力突出、質(zhì)量控制有效的醫(yī)藥制造企業(yè)提供了快速發(fā)展的契機。6、帶量采購政策帶來行業(yè)新機遇近年來隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施推進，集中招標(biāo)、帶量采購等一系列改革政策持續(xù)深化，為一些醫(yī)藥企業(yè)和部分品種實現(xiàn)“彎道超車”帶來了機會。對于具有原料藥成本和質(zhì)量優(yōu)勢的企業(yè)而言，集中采購的以價換量可以免去較高的市場推廣費用和較為繁瑣的銷售環(huán)節(jié)，通過以量換價，最終有望實現(xiàn)利潤的增長。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100

16、%。預(yù)計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領(lǐng)域

17、的國內(nèi)領(lǐng)先地位。管理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評審?！痹诟戒汚里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標(biāo)準提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎(chǔ)水平（1）到最佳實踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當(dāng)前成熟度指的是與表中描述沒有差距

18、的最高的那個成熟度級別），具有很強的指導(dǎo)意義，易于操作。1、管理層關(guān)注的焦點（管理活動）等級1：關(guān)注的焦點是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機會有特定的反應(yīng)。等級2：關(guān)注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機會有一些結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。等級3：關(guān)注的焦點是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對于問題和機會已經(jīng)建立并實施特定的過程。等級4：關(guān)注的焦點是所識別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進作為組織關(guān)注焦點的一部分已得到強調(diào)。等級5：關(guān)注的焦點是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績效等級已被設(shè)定為初始目標(biāo)。2、實施領(lǐng)導(dǎo)的方法（管理活動）等級1；方法是反應(yīng)式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應(yīng)式的，并

19、基于不同層級經(jīng)理的描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學(xué)習(xí)導(dǎo)向型組織的各級成員都得到了授權(quán)。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。等級4：決策基于深入運營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮

20、到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關(guān)方。5.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據(jù)職能組織活動，在工作場所有一個基本的質(zhì)量管理體系。等級3：活動根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關(guān)方的需求。等級5：具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識別的利益相關(guān)方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實現(xiàn)的

21、（監(jiān)視和測量）等級1：結(jié)果是隨機實現(xiàn)的。等級2：一些預(yù)期的結(jié)果得到了實現(xiàn)。等級3：實現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，特別是對所識別的利益相關(guān)方。等級4：具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢。有系統(tǒng)的方式實施改進和創(chuàng)新。等級5：所實現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創(chuàng)新。7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）等級1：具有財務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。等級2：顧客滿意，關(guān)鍵實現(xiàn)過程及供應(yīng)商績效得到監(jiān)控。等級3：員工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級4：關(guān)鍵績效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級5：關(guān)鍵績效指標(biāo)整合為對所有過程的實時監(jiān)控，績效信息與相關(guān)的利益相關(guān)

22、方得到了有效溝通。8.改進的優(yōu)先順序是如何決定的（改進、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級1：改進優(yōu)先順序是根據(jù)錯誤、抱怨和財務(wù)準則決定的。等級2：改進優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預(yù)防措施決定的。等級3：改進優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的，包括一些供應(yīng)商和組織內(nèi)部的員工。等級4：改進優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關(guān)方的輸入決定的，包括對社會、環(huán)境及經(jīng)濟變化的分析結(jié)果。等級5：改進優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。9.學(xué)習(xí)是如何出現(xiàn)的（改進、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級1：在各個單獨的層級，學(xué)習(xí)是隨機出現(xiàn)的。等級2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機制。等級3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分

23、享式的學(xué)習(xí)過程得到實施。等級4：組織內(nèi)具有學(xué)習(xí)和分享的文化，并與持續(xù)改進相協(xié)調(diào)。等級5：組織的學(xué)習(xí)過程與相關(guān)的利益相關(guān)方進行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標(biāo)準在引言中指出：“本國際標(biāo)準為任何處于復(fù)雜、要求嚴格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?！?、ISO9004：2009標(biāo)準的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進了美國波多里奇國家質(zhì)量獎卓越績效準則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標(biāo)桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等，拋棄了原來ISO9001：2008標(biāo)準的結(jié)構(gòu)上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進，

24、追求相關(guān)方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創(chuàng)新的機會，設(shè)定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標(biāo)的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖突，但是標(biāo)準要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標(biāo)準主

25、要內(nèi)容新版ISO9004標(biāo)準分10個部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測量，分析和評審和改進、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)，并給出了管理的成功自我評估工具。在術(shù)語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的術(shù)語。持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實現(xiàn)并保持其目標(biāo)的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實現(xiàn)其目標(biāo)及對其相關(guān)方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實現(xiàn)和保持組織的成功，應(yīng)考慮以下幾方面。運用ISO9000族標(biāo)準中的質(zhì)量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其

26、組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應(yīng)不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境，通過獲得的數(shù)據(jù)和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績。相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關(guān)方滿意是組織實現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運用各種測量，包括談判來平衡各相關(guān)方對立的需求和期望，預(yù)測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個過程，確保它們有能力快速響應(yīng)環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。I

27、SO9004：2009標(biāo)準對有關(guān)戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應(yīng)當(dāng)為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應(yīng)當(dāng)被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關(guān)方的認可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和（適當(dāng)時）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關(guān)方的需求和期望。應(yīng)將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標(biāo)，并分解到組織的各相關(guān)層面。組織管理層應(yīng)將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。對組織戰(zhàn)略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方

28、進行有意義的、及時的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應(yīng)在縱向和橫向都能有效運行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標(biāo)準明確提出財務(wù)資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境擴展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學(xué)習(xí)；將知識、信息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標(biāo)準進一步強調(diào)“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應(yīng)當(dāng)確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成

29、熟程度的組織，具有不同的過程。每個過程中的活動均應(yīng)由組織的規(guī)模和特點來決定。應(yīng)通過建立和理解過程網(wǎng)絡(luò)、過程順序及相互作用來進行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應(yīng)考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進。規(guī)定過程的職責(zé)和權(quán)限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標(biāo)準在有關(guān)測量方面，提出以下幾點。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應(yīng)當(dāng)在所有層次和相關(guān)職能上對照使命、愿景、方針和目標(biāo)評審組織在實現(xiàn)其策劃的結(jié)果

30、上的進展。管理層應(yīng)選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，KPI應(yīng)分解到組織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標(biāo)的實現(xiàn)。在選擇KPI時，組織應(yīng)確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應(yīng)使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績效考核。在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標(biāo)桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實踐，以幫助改進自己的績效。（6）改進、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)。ISO9004：2009標(biāo)準指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進（當(dāng)前產(chǎn)品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新過程等）對組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c。關(guān)于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產(chǎn)

31、品、過程、組織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進等方面，強調(diào)改進過程應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化方式，如PDCA的方法。組織應(yīng)確保持續(xù)改進成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識、技能、經(jīng)驗的學(xué)習(xí)和共享，組織可以促進其改進和創(chuàng)新過程。組織應(yīng)致力于建立一個學(xué)習(xí)的文化氛圍。組織應(yīng)當(dāng)鼓勵通過學(xué)習(xí)進行改進和創(chuàng)新。質(zhì)量管理體系的評價和改進正確評價質(zhì)量管理體系，是完善、改進質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。這對質(zhì)量體系建立的初級階段尤為重要。（1）質(zhì)量管理體系過程評價。評價質(zhì)量管理體系過程時，應(yīng)當(dāng)對每個被評價的過程提出如下四個問題：a）過程是否已被識別并得到規(guī)定

32、？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？（2）質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核由組織自己或以組織的名義進行，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明，的基礎(chǔ)，通常稱之為內(nèi)部審核（見GB/T1900120088.2.2）。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合要求（GB/T19001）的認證。（3）質(zhì)量管理體系評審（管理評審）。最高管理者的任務(wù)之一是對照質(zhì)量方針和目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評

33、價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮是否需要修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定是否需要采取決定和措施。（4）自我評定。組織的自我評定是參照質(zhì)量管理體系或卓越模式，對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度提供全面的情況。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行質(zhì)量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標(biāo)準中的4.2.1條款的要求，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊。本標(biāo)準所要求的形成文件的程序和記

34、錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質(zhì)量標(biāo)準的結(jié)構(gòu)保持一致。根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準質(zhì)量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質(zhì)量管理體系文件被分成三個層次，分別是質(zhì)量手冊（一層），程序文件（二層），作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。而根據(jù)標(biāo)準的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，因此質(zhì)量方針和目標(biāo)可包含在質(zhì)量手冊中，也可單獨形成文件被質(zhì)量手冊所引用。對于程序文件，GB/T190012008中規(guī)定了以下6個必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序

35、。內(nèi)部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預(yù)防措施的程序。對于其他如采購、生產(chǎn)、標(biāo)識、管理評審等過程，組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質(zhì)量管理體系文件時重點應(yīng)考慮以下要求。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責(zé)任感。為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果有）、企業(yè)標(biāo)準、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體系要素進行比較，從而確定新編或修訂質(zhì)量體系文件。為了提高質(zhì)量體系文

36、件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過多次反復(fù)。編制質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵是講究實效，不走形式，既要從總體上滿足標(biāo)準要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。若文件不是標(biāo)準的強制要求，則要考慮若無文件是否會發(fā)生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質(zhì)量管理體系文件的評審與修改。在質(zhì)量管理體系文件建立之后，首先要進行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相關(guān)聯(lián)的部門人員參加，重點評審文件的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫文件后經(jīng)常發(fā)生的問題如下。過于強調(diào)針對標(biāo)準的符合性，忽視實際運行的有效性；如在采購時不分采

37、購的零件的重要程度一定要制定復(fù)雜的合同，使得過程控制效率低下。文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗和試驗控制程序中的某段內(nèi)容，但是實際上該程序中無該章節(jié)。違背標(biāo)準。如在不合格控制程序中規(guī)定無論何種不合格，由授權(quán)人批準放行后可交付顧客。文件描述的流程與實際運行流程不一致。如文件中要求每個過程都建立作業(yè)指導(dǎo)書，但實際上只有部分過程有作業(yè)指導(dǎo)書。文件的修改過程應(yīng)執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準過程。（3）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和試運行。質(zhì)量管理體系文件編制完成后，要經(jīng)過批準后進行發(fā)布，這時質(zhì)量管理體系將進入試運行階段。其目的是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對

38、暴露出的問題，采取糾正措施和改進措施，以達到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點做好以下工作。有針對性、分層次地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體人員了解相關(guān)文件的內(nèi)容和使用方法。實踐是檢驗真理的唯一標(biāo)準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體員工應(yīng)將實際運行過程中出現(xiàn)的問題如實反映給主管部門，以便采取糾正措施。將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、目標(biāo)設(shè)定不合理等進行協(xié)調(diào)、改進。加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。ISO9000族標(biāo)準的作用1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益由于ISO9001標(biāo)準強調(diào)了滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要

39、性，因此，組織在應(yīng)用ISO9000族標(biāo)準時，必須識別出哪些文件是適用的法律法規(guī)，這也有利于提高產(chǎn)品的質(zhì)量，同時能保護消費者利益。因為消費者很難對所有使用的產(chǎn)品有專業(yè)的了解，因此當(dāng)組織的質(zhì)量管理體系不健全時，無法保證持續(xù)生產(chǎn)滿足消費者要求的產(chǎn)品。2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法ISO9000族標(biāo)準鼓勵組織在制定、實施質(zhì)量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。因此，ISO9000族標(biāo)準為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提

40、供了有效的方法。3、有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘在國際經(jīng)濟技術(shù)合作和貿(mào)易中，ISO9000族標(biāo)準被作為相互認可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9000質(zhì)量管理體系認證制度也在國際范圍內(nèi)得到互認，并納入合作評定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT協(xié)定）是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準和合格評定程序。貫徹1S09000族標(biāo)準為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質(zhì)量管理體系認證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強競爭能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標(biāo)準對消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧

41、客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標(biāo)準將質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補充，這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。ISO9000族標(biāo)準的結(jié)構(gòu)1、管理體系標(biāo)準的類型ISO指南72管理體系標(biāo)準的論證和制定指南中規(guī)定，管理體系標(biāo)準分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標(biāo)準。向市場提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體

42、系是否符合內(nèi)部和外部要求（如通過內(nèi)部和外部各方予以評定）的標(biāo)準。（2）B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準。通過對管理體系要求標(biāo)準各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準的獨立指導(dǎo)，以幫助組織實施和（或）完善管理體系的標(biāo)準。（3）C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準。就管理體系的特定部分提供詳細信息或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準。2、ISO9000族的核心標(biāo)準的應(yīng)用范圍為了滿足廣大標(biāo)準使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已做了重大調(diào)整。標(biāo)準的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標(biāo)準的要求/指南或指導(dǎo)性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心

43、標(biāo)準文件的四項標(biāo)準構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準，亦稱ISO9000族核心標(biāo)準。ISO9000族下述標(biāo)準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準包括：ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意；ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準的目的是組織業(yè)績改進和讓顧客及其他相關(guān)方滿意；ISO9011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。3、我國質(zhì)量管理體系標(biāo)準的組織我國全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準化技術(shù)委員會（

44、SAC/TC151）秘書處設(shè)在中國標(biāo)準化研究院，對口ISO/TC176的工作，負責(zé)將ISO9000族標(biāo)準轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準，并制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證領(lǐng)域的其他國家標(biāo)準。我國對ISO9000族標(biāo)準的轉(zhuǎn)化原則由以前的等效采用變成了現(xiàn)在的等同采用GB/T19000族標(biāo)準。供應(yīng)商的質(zhì)量控制供應(yīng)商的情況是動態(tài)變化的，因此選定供應(yīng)商廠家后并非萬事大吉，還需要進行必要的后質(zhì)量控制。1、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)階段對供應(yīng)商的質(zhì)量控制產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計階段，根據(jù)不同產(chǎn)品的不同要求，在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計建議書中提出先行試驗項目和課題，有針對性地采用新原理、新結(jié)構(gòu)、新材料、新工藝，進行先行試驗，為了確保試驗的效果和以后批量生產(chǎn)的需要，這一階

45、段的一項重要工作就是對供應(yīng)商進行初步控制，確保在新產(chǎn)品設(shè)計的各個階段及批量生產(chǎn)時，都能夠有適合新產(chǎn)品或新服務(wù)需要的供應(yīng)商。（1）設(shè)計和開發(fā)策劃階段對供應(yīng)商的質(zhì)量控制。在設(shè)計和開發(fā)階段主要是對供應(yīng)商資源的先期策劃、優(yōu)選和溝通，充分利用供應(yīng)商的技術(shù)優(yōu)勢和專門經(jīng)驗，與供應(yīng)商確認產(chǎn)品規(guī)格和圖樣；調(diào)研供應(yīng)商的生產(chǎn)能力和技術(shù)水平；與供應(yīng)商商定產(chǎn)品驗收標(biāo)準；要求供應(yīng)商實施可接受的質(zhì)量保證體系；建立對物品的驗收審核機制等。先期策劃中，供應(yīng)商的選擇是質(zhì)量管理中最重要的方面。擁有一支優(yōu)秀的供應(yīng)商隊伍，是確保采購物品/服務(wù)質(zhì)量的前提。在質(zhì)量管理方面，對供應(yīng)商管理主要考慮管理體系能力、物品認證、組織機構(gòu)、資源支持、過

46、程質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析、物流管理、服務(wù)質(zhì)量等方面的情況。通過對其有效考察、評估來保證供貨產(chǎn)品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性。（2）試制階段對供應(yīng)商的質(zhì)量控制。根據(jù)試制階段的特點，與選定的供應(yīng)商簽訂試制合同，合同中應(yīng)包括技術(shù)標(biāo)準、產(chǎn)品接受準則、保密要求等內(nèi)容。簽訂試制合同后，企業(yè)應(yīng)該向供應(yīng)商提供更加詳細的技術(shù)文件，供應(yīng)商對一些技術(shù)要求可能需要一個學(xué)習(xí)、理解和掌握的過程。對一些特殊的資源，如檢驗設(shè)備、加工設(shè)備、技術(shù)人員等，企業(yè)可以幫助供應(yīng)商盡快具備這些資源，形成生產(chǎn)能力，滿足試制的要求。在試制階段還不存在批量檢驗的問題，返工、返修和讓步接受的數(shù)量都不會很大，主要還是解決改進方面的問題，包括產(chǎn)品質(zhì)量的改進、供應(yīng)商選

47、擇的改進。由于產(chǎn)品處于樣品試制階段，可能有些樣本的質(zhì)量達不到設(shè)計要求，這時企業(yè)可以幫助供應(yīng)商分析過程，雙方的技術(shù)人員可以進行重新設(shè)計或設(shè)計更改，形成折中方案，在雙方都能接受的條件下，選擇改進的切入點，改進樣件的質(zhì)量。2、批量生產(chǎn)階段對供應(yīng)商的質(zhì)量控制批量生產(chǎn)階段，供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量直接決定了企業(yè)向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量特性，企業(yè)在與供應(yīng)商合作的過程中，應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力的變化。監(jiān)控的目的一是防止供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力出現(xiàn)下降的情況，二是與供應(yīng)商共同發(fā)現(xiàn)改進的機會，尋找改進的切入點。在此階段，為了確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對采購產(chǎn)品實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足

48、規(guī)定的采購要求。主要包括檢驗供應(yīng)商是否按照規(guī)范生產(chǎn)；對供應(yīng)商提供的試制品及供應(yīng)產(chǎn)品進行檢測；企業(yè)派駐檢驗員抽查在制品的質(zhì)量；審核質(zhì)量管理措施是否落實執(zhí)行。執(zhí)行中要注重對實物質(zhì)量、使用業(yè)績的跟蹤，密切與現(xiàn)場使用人員聯(lián)系，收集用戶的意見和評價并及時反饋給供應(yīng)商。對供應(yīng)商供應(yīng)物品的質(zhì)量、使用評價、質(zhì)量異議及處理、準時交付等方面的業(yè)績，應(yīng)建立臺賬、報表，并進行跟蹤分析，一方面反饋給供應(yīng)商以促進其改進提高，另一面為綜合評價供應(yīng)商提供依據(jù)。采購供應(yīng)的質(zhì)量管理為穩(wěn)定和提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的競爭力，企業(yè)在采購供應(yīng)過程中，就要注重采購供應(yīng)物品的質(zhì)量管理，選擇行之有效的實施途徑。1、建立健全采購物品的質(zhì)量標(biāo)準制造企業(yè)

49、物品采購具有批量大、品種多及供應(yīng)渠道多等特點，這些物品的外觀、理化性能、使用壽命等質(zhì)量特性的好壞直接影響著企業(yè)的生產(chǎn)運營?？陀^上要求企業(yè)建立明確、合理、可行的采購物品的質(zhì)量標(biāo)準，并嚴格按照質(zhì)量標(biāo)準實施采購。建立采購物品的質(zhì)量標(biāo)準是采購供應(yīng)的一項基礎(chǔ)性工作，也是采購供應(yīng)工作規(guī)范化、系統(tǒng)化的一項要求。質(zhì)量標(biāo)準的建立，既是按標(biāo)采購、按標(biāo)驗收的必然要求，也是規(guī)模采購的前提。采購物品的質(zhì)量標(biāo)準，是采購人員與供應(yīng)商之間需求確認過程中的重要內(nèi)容，也是采購人員與供應(yīng)商之間商談合約的重要內(nèi)容，針對采購物品的不同類型、屬性、用途等因素，企業(yè)可以選用不同的方法，建立健全自身的采購物品的質(zhì)量標(biāo)準（或者稱為質(zhì)量技術(shù)要求

50、）。對于常規(guī)物品、社會已經(jīng)標(biāo)準化、企業(yè)也沒有特別要求的物品，其質(zhì)量標(biāo)準可直接依據(jù)國際標(biāo)準、國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或通行的供應(yīng)商標(biāo)準。對于非社會標(biāo)準化的物品，企業(yè)有特殊要求的如生產(chǎn)原輔料或者與生產(chǎn)密切相關(guān)的重要物品，其質(zhì)量標(biāo)準可由企業(yè)內(nèi)部按自身需求、在資源允許的條件下合理制定，必要時還須與供應(yīng)商進行技術(shù)交流、技術(shù)談判而成，甚至經(jīng)過試用后再修改完善。完整地描述這類質(zhì)量標(biāo)準，需要用戶或者技術(shù)管理部門與供應(yīng)商就質(zhì)量技術(shù)要求達成共識，形成技術(shù)協(xié)議。諸如相關(guān)指標(biāo)的最低要求、特性值、圖紙、型號、規(guī)格、材質(zhì)、理化性能、制造工藝和檢測等方面都要予以明確。隨著社會上人們環(huán)保意識的增強，各國特別是工業(yè)發(fā)達國家政府部門，

51、相繼制定了環(huán)保方面的法規(guī)或強制性技術(shù)標(biāo)準，企業(yè)在選擇采用相關(guān)標(biāo)準或自行制定技術(shù)標(biāo)準時，需要將所采購物品的環(huán)保特性一并納入到采購技術(shù)要求中，以確保供應(yīng)商能夠有效履行其環(huán)保義務(wù)，從而避免生產(chǎn)過程中對環(huán)境或職工產(chǎn)生不良影響，確保工業(yè)企業(yè)自身產(chǎn)品的環(huán)保特性。2、供應(yīng)商的選擇生產(chǎn)質(zhì)量的問題，在供應(yīng)鏈模式下，有了不同于傳統(tǒng)的表現(xiàn)。如2001年由于一個重要原件供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)差錯，導(dǎo)致了世界手機第三大生產(chǎn)廠商愛立信公司的手機被迫停產(chǎn)，最終導(dǎo)致其戰(zhàn)略性與索尼公司聯(lián)合生產(chǎn)手機。由此可以看到，質(zhì)量問題可能會形成供應(yīng)鏈中的分裂點，嚴重損害生產(chǎn)商和供應(yīng)商、生產(chǎn)商和消費者之間的關(guān)系，愛立信公司的手機業(yè)務(wù)的這一危機卻

52、并非是生產(chǎn)商自身的問題。（1）供應(yīng)商的選擇原則。供應(yīng)商的選擇是采購供應(yīng)過程中一項非常重要的工作，因為供應(yīng)商供應(yīng)物料的順暢，可以使生產(chǎn)不會因為待料而停工；進料品質(zhì)的穩(wěn)定，可以保障生產(chǎn)成品質(zhì)量的穩(wěn)定；交貨數(shù)量的符合，使得公司生產(chǎn)數(shù)量準確；交貨期的準確，可以保障公司出貨期的準確。因此，選擇優(yōu)秀的供應(yīng)商是非常重要的。一般來說，選擇供應(yīng)商遵循以下幾個方面的原則。目標(biāo)定位原則。這個原則要求新供應(yīng)商評審人員應(yīng)注重對供應(yīng)商進行考察的廣度和深度，應(yīng)依據(jù)所采購產(chǎn)品的質(zhì)量特性、采購數(shù)量和產(chǎn)品要求去選擇供應(yīng)商，使建立的采購渠道能夠保證質(zhì)量要求，減少采購風(fēng)險，并有利于自己的產(chǎn)品打入目標(biāo)市場，讓客戶對企業(yè)的產(chǎn)品充滿信心。

53、優(yōu)勢互補原則。選擇的供應(yīng)商應(yīng)該在經(jīng)營方面和技術(shù)能力方面符合企業(yè)預(yù)期的要求水平，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域應(yīng)具有比采購方更強的優(yōu)勢，在日后的配合中能在一定程度上優(yōu)勢互補。擇優(yōu)錄用原則。在相同的報價及相同的交貨承諾下，毫無疑問要選擇那些企業(yè)形象好、信譽好的供應(yīng)商?？刹僮餍栽瓌t。選擇供應(yīng)商的指標(biāo)體系應(yīng)具有足夠的靈活性和可操作性，使選擇工作易于進行。（2）供應(yīng)商的基本情況調(diào)查。一個好的供應(yīng)商應(yīng)該有優(yōu)秀的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人，有了優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)人，才能健康穩(wěn)定地發(fā)展。應(yīng)該有高素質(zhì)的管理干部，企業(yè)有了高素質(zhì)、有能力的管理干部，企業(yè)的管理才有效率、充滿活力。穩(wěn)定的員工群體，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，流動性過大的員工群體，其產(chǎn)品質(zhì)量會

54、受到相當(dāng)大的影響。有了良好的機器設(shè)備，其產(chǎn)品質(zhì)量更能得以保證。企業(yè)不單要有素質(zhì)高的管理干部和良好的管理，還應(yīng)該有經(jīng)驗豐富有創(chuàng)新的技術(shù)人員，只有技術(shù)不斷改善創(chuàng)新，才能使產(chǎn)品質(zhì)量更加有保障，材料成本不斷下降。良好的管理制度，激勵機制的科學(xué)，管理渠道的暢通，以及各種管理制度的健全，能充分發(fā)揮人的積極性，從而保證其供應(yīng)整體是優(yōu)秀的，其產(chǎn)品質(zhì)量是優(yōu)質(zhì)的，其服務(wù)是一流的。具體針對供應(yīng)商的調(diào)查主要有以下內(nèi)容。管理人員水平。包括管理人員素質(zhì)的高低、管理人員工作經(jīng)驗是否豐富和管理人員工作能力的高低等。專業(yè)技術(shù)能力。包括技術(shù)人員素質(zhì)的高低、技術(shù)人員的研發(fā)能力、各種專業(yè)技術(shù)能力的高低等。機器設(shè)備情況。包括機器設(shè)備的

55、名稱，機器設(shè)備的新舊、規(guī)格、廠牌、使用年限及生產(chǎn)能性能及維護狀況等。材料供應(yīng)狀況。包括產(chǎn)品所用原材料的供應(yīng)來源、材料的供應(yīng)渠道是否暢通、原材料的質(zhì)量是否穩(wěn)定、供應(yīng)商原料來源發(fā)生困難時其應(yīng)變能力的高低等。質(zhì)量控制能力。其品管組織是否健全、品管人員素質(zhì)的高低、質(zhì)量制度是否完善、檢驗儀器是否精密及維護是否良好、原材料的選擇及進料檢驗的嚴格程度，以及操作方法、制程管制標(biāo)準、成品規(guī)格及成品檢驗標(biāo)準是否規(guī)范。質(zhì)量異常的追溯是否程序化。財務(wù)及信用狀況。每月的產(chǎn)值、銷售額，來往的客戶、來往的銀行，及經(jīng)營的業(yè)績及發(fā)展前景等。管理規(guī)范制度。管理制度是否系統(tǒng)化、科學(xué)化，工作指導(dǎo)規(guī)范是否完備，執(zhí)行的狀況是否嚴格等。（

56、3）供應(yīng)商選擇的步驟。進行市場分析。了解市場類型有助于采購人員確定市場上供應(yīng)商的數(shù)量、權(quán)限與依存性的平衡點及何種購買方法才是最有效的。識別所有可能的供應(yīng)商。尋找潛在供應(yīng)商的信息來源有很多，如網(wǎng)站、商業(yè)周刊、專業(yè)組織等。不過需要注意的是，現(xiàn)有供應(yīng)商也是一個主要的信息來源。對所有可能的資源進行預(yù)先篩選。采購企業(yè)可以根據(jù)一些簡單的標(biāo)準，刪除那些明顯不合格的供應(yīng)商，使供應(yīng)商數(shù)目減少到足以滿足用戶需求的范圍。評估剩余供應(yīng)商。一旦最初的篩選去掉了不勝任的供應(yīng)商，采購企業(yè)必須決定如何評價那些剩余的相對合格的供應(yīng)商。對于簡單、低價值的采購，只要對獲得的信息進行檢查就足夠了，而對于復(fù)雜高價值的采購，首先采購企業(yè)

57、要對供應(yīng)商進行調(diào)研，如果調(diào)研結(jié)論不錯，采購企業(yè)還需要拜訪供應(yīng)商，觀摩其設(shè)施設(shè)備的情況。觀摩之后，還有必要對供應(yīng)商的管理、質(zhì)量、生產(chǎn)能力、服務(wù)、及時性和信息技術(shù)能力等各個方面進行詳細的分析和評估。選擇供應(yīng)商。對于慣常的項目，需要通知和給予采購商簽訂采購合同。對于重要的采購，買賣雙方則需要進行詳細的談判以在采購條款的特定細節(jié)上取得一致意見。3、供應(yīng)商的審核供應(yīng)商的審核是企業(yè)進行持續(xù)改進的重要步驟，通過供應(yīng)商審核，企業(yè)可以持續(xù)監(jiān)督供應(yīng)商提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力。對審核中出現(xiàn)的問題，企業(yè)可以及時向供應(yīng)商提出改進的建議，從而降低企業(yè)經(jīng)營的風(fēng)險、防止質(zhì)量事故的發(fā)生。審核時，企業(yè)可選派有經(jīng)驗的審核員或者委托

58、有資格的第三方審核機構(gòu)到供應(yīng)商處進行現(xiàn)場審核和調(diào)查。在審核過程中，企業(yè)應(yīng)該有自己的審核標(biāo)準，要把握關(guān)鍵要素和過程。供應(yīng)商的審核會耗費很多企業(yè)的人力和物力，所以審核必須要有針對性。一般來說，對于現(xiàn)有的供應(yīng)商，主要是對批量提供產(chǎn)品的供應(yīng)商或質(zhì)量有問題的供應(yīng)商進行重新評價審核；對于新入選的供應(yīng)商，企業(yè)在對供應(yīng)商作出初步篩選的基礎(chǔ)上，對提供重要零部件、大批量供貨或有可能成為供應(yīng)商的主要供應(yīng)商進行審核。（1）供應(yīng)商審核的分類。供應(yīng)商審核是對現(xiàn)有供應(yīng)商進行表現(xiàn)考評及年度質(zhì)量體系審核，是供應(yīng)商管理過程中的重要內(nèi)容，它是在完成供應(yīng)市場調(diào)研分析、對潛在的供應(yīng)商已做初步篩選的基礎(chǔ)上針對可能發(fā)展的供應(yīng)商進行的。供應(yīng)

59、商質(zhì)量體系審核則是供應(yīng)商審核的一個重要方面，由于質(zhì)量管理在企業(yè)管理中占據(jù)著特殊的重要地位，因而一般的公司往往將供應(yīng)商質(zhì)量體系審核單獨列出，當(dāng)然也可視情況要求將它當(dāng)成是供應(yīng)商審核的一部分，與供應(yīng)商審核一起進行。產(chǎn)品審核。主要是確定供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量，實施辦法有正式供應(yīng)前的產(chǎn)品或樣品認可檢驗，以及供貨過程中的來料質(zhì)量檢查。必要時還可以要求供應(yīng)商改進產(chǎn)品質(zhì)量以符合企業(yè)的要求。過程審核。過程審核主要針對那些質(zhì)量對生產(chǎn)工藝有很強依賴性的產(chǎn)品。要保證供貨質(zhì)量的可靠性，往往必須深入到供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場了解其工藝過程，確認其工藝水平，質(zhì)量控制體系及相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施能夠滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。質(zhì)量管理體系審核。質(zhì)量管理體

60、系審核是針對供應(yīng)商整個質(zhì)量管理體系的審核，這其中不可避免地包括過程和產(chǎn)品的審核，一般是參照ISO9000標(biāo)準或其他質(zhì)量體系標(biāo)準而進行的審核。在實際情況中，對于那些普通商業(yè)型供應(yīng)商，采購商一般只局限于產(chǎn)品審核和工藝過程審核，但是如果采購商要挑選合作伙伴，情況就不一樣了，特別是那些管理嚴格、技術(shù)先進的國際大公司，它們通常會大量采用質(zhì)量保證體系的審核來控制供應(yīng)鏈管理體系。（2）供應(yīng)商審核的方法。供應(yīng)商審核的主要方法可以分為主觀判斷法和客觀判斷法。所謂主觀判斷法是指依據(jù)個人的印象和經(jīng)驗對供應(yīng)商進行的判斷，這種評判缺乏科學(xué)標(biāo)準，評判的依據(jù)十分籠統(tǒng)、模糊；客觀判斷法是指依據(jù)事先制定的標(biāo)準或準則對供應(yīng)商進行