ISO17025管理體系內(nèi)審檢查表

1、實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表安徽鴻海集團(tuán)股份有限公司試驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表審核類型年度例行客戶要求高層指示其他確認(rèn)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性、適宜性和符合性,確保體系、過程及產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求,通過審核發(fā)現(xiàn)并采取糾正審核目的預(yù)防措施促使質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn),滿足客戶和法律法規(guī)的要求。IS00:2008標(biāo)準(zhǔn)；審核準(zhǔn)則I/TS49：0標(biāo)準(zhǔn);相關(guān)適用的法律法規(guī);公司質(zhì)量體系文件(手冊、程序文件、管理辦法、作業(yè)指導(dǎo)書）;審核組長審核組員審核范圍審核時(shí)間李猛（管理者代表）凌鵬飛、郭鳳華、王智敏、姜兆金、沈偉清、吳仁龍騰龍股份所有部門及生產(chǎn)車間（根據(jù)公司組織架構(gòu)圖公布為準(zhǔn)）生產(chǎn)車間需分別審核早班、

2、中班！015年月21日(共計(jì)3天）。首次會議:1月19日08：30,地點(diǎn)：1#樓,質(zhì)量部會議室第0頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表審核行程受審核方簽字：末次會議：0月21日15:0，地點(diǎn)：1#樓，質(zhì)量部會議室-另附-審核員簽字：審核組長簽字:審核對象審核證據(jù)/審核記錄審核結(jié)論備注*條款號審核內(nèi)容可能涉及的管理要求4.組織實(shí)驗(yàn)室或其所在的組織是否是否是一個(gè)能夠承擔(dān)法律的實(shí)體?在法最高管理者律上是可識別的?是否具備相應(yīng)的法律文件證明?如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位,是否有獨(dú)立的建制，其機(jī)構(gòu)組成是否有主管部門(獨(dú)立法人單位）的批準(zhǔn)文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是

3、否得到4.1最高管理者主管部門的正式書面任命,并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測和/或校準(zhǔn)工作？如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，其申請的檢測業(yè)務(wù)范圍是否與其最高管理者隸屬的組織注冊業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)？第1頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表實(shí)驗(yàn)室是否明確承諾并切實(shí)履行職責(zé)，保證其檢測和校準(zhǔn)活動符合41.2S-C0的要求,同時(shí)滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求？不論實(shí)驗(yàn)室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行,還是在離開其固定設(shè)施的4.3場所，或者相關(guān)的臨時(shí)或移動設(shè)施中進(jìn)行，其組織和運(yùn)作是否按實(shí)驗(yàn)室的管理體系要求進(jìn)行？若實(shí)驗(yàn)室隸屬的法人單位還從事檢測和

4、/或校準(zhǔn)以外的活動，是否規(guī)定了該組織中涉及或影響實(shí)驗(yàn)室檢測和/或校準(zhǔn)活動的關(guān)鍵人員的職責(zé)，以識別潛在的利益沖突?4.4若實(shí)驗(yàn)室隸屬的法人單位還從事檢測和/或校準(zhǔn)以外的活動,質(zhì)量手冊中是否明確了母體機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，顯示實(shí)驗(yàn)室在其母體組織中的位置,并說明其母體機(jī)構(gòu)所從事的其他活動；實(shí)驗(yàn)室是否：）有管理和技術(shù)人員,不考慮他們的其他職責(zé),都應(yīng)有履行其職責(zé).15所需的權(quán)力和資源，包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識別偏離管理體系或偏離檢測/校準(zhǔn)工作程序情況，并能采取措施預(yù)防或盡可能減少這類偏離？b)有措施確保其管理層和員工免受任何可能對他們的工作質(zhì)量有.15不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)

5、和其他方面的壓力和影響?最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者第2頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表4.1.54.15)有政策和程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息包括電子儲存、傳輸結(jié)果和所有權(quán)得到保護(hù)？d)有政策和程序以避免實(shí)驗(yàn)室卷入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠實(shí)性方面的可信度的活動?)確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，及質(zhì)最高管理者最高管理者4.15量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系?（此內(nèi)容亦可用組織機(jī)構(gòu)圖表明)4.5f)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)

6、系?g)由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員41.5對檢測和校準(zhǔn)人員（包括在培員工）進(jìn)行充分的監(jiān)督？對人員的監(jiān)督模式、方法、程序、計(jì)劃是否明確?（詳審9）最高管理者最高管理者最高管理者監(jiān)督員(檢測室)4.15h）有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保運(yùn)作質(zhì)量所需的資源?授權(quán)的技術(shù)管理者的能力是否能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)室從事的檢測活動全部領(lǐng)域？-核對申報(bào)項(xiàng)目i)指定一名人員作為質(zhì)量主管,明確其責(zé)任和權(quán)力，以確保在任何最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人最高管理者1.5時(shí)候都能保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循；其能有直接渠道與對決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理者有直接的渠道?質(zhì)量負(fù)責(zé)人.1.4.1

7、.4.6j）指定關(guān)鍵管理人員（最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量經(jīng)理等）的代理人?-注意區(qū)分技術(shù)職能和管理職能的代理k）確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，了解管理體系質(zhì)量目標(biāo)？最高管理者是否能確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通?最高管理者最高管理者最高管理者.2管理體系.1實(shí)驗(yàn)室是否已建立、實(shí)施并維持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系?最高管理者第3頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書是否適當(dāng)程度地文件化,以達(dá)到確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求?體系文件是否使相關(guān)人員知悉、理解

8、、可得到并執(zhí)行?實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊是否由實(shí)驗(yàn)室最高管理者批準(zhǔn)?實(shí)驗(yàn)室是否在質(zhì)量手冊中明確闡明了與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量42.2方針聲明？是否制定了總體目標(biāo)并在管理評審時(shí)加以評審?4.2.2質(zhì)量方針聲明是否由最高管理者授權(quán)發(fā)布，并包括下列內(nèi)容：）實(shí)驗(yàn)室管理層關(guān)于為客戶服務(wù)的良好職業(yè)行為和為客戶提供4.22檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾?4.)有關(guān)管理層對實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明？4.2c)與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的？)實(shí)驗(yàn)室所有與檢測和校準(zhǔn)活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量4.2.2文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序?）實(shí)驗(yàn)室管理層對遵守AS-CL01準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系42有效性的承諾？最高管理者質(zhì)

9、量負(fù)責(zé)人最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者第4頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表質(zhì)量方針是否簡明、易記易理解?是否包括了始終按照聲明的方法.和客戶的要求來進(jìn)行檢測的要求？最高管理者是否提供了建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效4.23性承諾的證據(jù)?4.最高管理者是否將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織?質(zhì)量手冊是否包括或指明了含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述4.5質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)？質(zhì)量手冊是否規(guī)定了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任,包括他4.2.6們確保遵循CNAS-CL01的責(zé)任？

10、當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者是否能確保維持管理4.體系的完整性?4.文件控制總則:4.3實(shí)驗(yàn)室是否建立并保持有關(guān)程序,以控制構(gòu)成其管理體系的所有(內(nèi)部制訂或來自外部的）文件(包括電子文件和軟件）？最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者第5頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表文件批準(zhǔn)和發(fā)布:3.2作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件,在發(fā)布之前是.3.2.1否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用?是否建立了以識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制.清單或等同的文件控制程序,并可隨時(shí)得到、查閱，以防止使用

11、無效.2和或作廢的文件?文件控制程序是否確保：.3.2.2a）在對實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行起重要作有的作業(yè)場所,都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本?)是否對文件進(jìn)行定期審查和必要時(shí)進(jìn)行修訂,以確保持續(xù)適用4.3.2和滿足使用的要求?)無效或作廢的文件是否及時(shí)從所有使用或分發(fā)處撤除，或用其.3.2.2它方法保證防止誤用？)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)432.2記?最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人資料管理員資料管理員檢測人員各位管理崗人員質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人資料管理員檢測人員各位管理崗人員資料管理員第6頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表實(shí)驗(yàn)室

12、制訂的管理體系文件是否有唯一性標(biāo)識?.3.2.3該標(biāo)識是否包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁號、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)？文件變更：除非另有特別指定,文件的變更是否由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批4.3.準(zhǔn)?4.331被指定的人員是否能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料？4.3.如果可行的話,更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明？如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序和權(quán)限？4.3.3手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、簽名并注明更改日最高管理者資料管理員最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人資料管理員最高管理者資料管理員資料管理員期?手寫

13、修改的文件是否盡可能快地正式發(fā)布?最高管理者第7頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表最高管理者.是否制訂了程序,描述保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進(jìn)行更改和資料管理員3.4控制?（或其他相應(yīng)職責(zé)人員）4要求、標(biāo)書和合同評審實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持程序，以評審檢測和/或校準(zhǔn)的客戶要求、標(biāo)書和合同？該程序是否確保：a)包括所用方法在內(nèi)的要求是否被充分地規(guī)定、文件化并易于理解？(見AS-CL01：20065.4.2）b)實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人(或其4.4.c)選擇適當(dāng)?shù)臋z測和或校準(zhǔn)方法,以滿足客戶要求?（見NAS-L01：20.

14、）他合同評審責(zé)任人）工作開始前，實(shí)驗(yàn)室和客戶對要求、標(biāo)書與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受?必要時(shí)，對客戶要求、標(biāo)書與合同評審時(shí),是否給客戶一些建議或說明,使客戶更好的了解檢測的需求或用途包括對客戶樣件的要求?第8頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記錄？42是否有在合同執(zhí)行期間,與客戶進(jìn)行的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論，記錄是否保存?資料管理員技術(shù)負(fù)責(zé)人(或其4.4.3評審是否包括實(shí)驗(yàn)室分包的任何工作?他合同評審責(zé)任人)技術(shù)負(fù)責(zé)人（或其.4對合同的任何偏離是否均

15、通知了客戶？他相關(guān)人員)技術(shù)負(fù)責(zé)人工作開始后,如果需要修改合同,是否重新進(jìn)行合同評審?44.5合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員？4.檢測和校準(zhǔn)的分包是否有分包的程序?分包程序中對分包的準(zhǔn)許范圍和作業(yè)是否明確4.5.1（或其他相關(guān)人員)最高管理者規(guī)定?質(zhì)量負(fù)責(zé)人最高管理者4.5.1實(shí)驗(yàn)室是否有將自身無能力的檢測工作分包？技術(shù)負(fù)責(zé)人第9頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表4.5.實(shí)驗(yàn)室是否有將自身有能力但不實(shí)施的檢測工作長期分包?實(shí)驗(yàn)室是否有將通過租賃或相同相似方式將另一個(gè)機(jī)構(gòu)的全部人45.員、設(shè)施設(shè)備納入自身管理體系(此屬于長期分包）?如果由

16、于未預(yù)料的原因(如工作量大,需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議),實(shí)45.驗(yàn)室進(jìn)行分包工作時(shí),是否分包給有能力的分包方，例如分包給能按照NAS-CL0要求開展工作的分包方?最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人（或其他相關(guān)責(zé)任人)資料管理員實(shí)驗(yàn)室是否將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時(shí)是否得到客戶技術(shù)負(fù)責(zé)人(或其4.5的準(zhǔn)許,是否得到客戶的書面同意？除客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方外，實(shí)驗(yàn)室是否就其分包方的45.3工作向客戶負(fù)責(zé)？實(shí)驗(yàn)室是否保存檢測和/或校準(zhǔn)的所有分包方的注冊記錄,并保存其.54工作符合CNS-CL0的證明記錄

17、？4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序，以選擇和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影4.6.他相關(guān)責(zé)任人)最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人資料管理員最高管理者響的服務(wù)和供給品？質(zhì)量負(fù)責(zé)人第10頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表實(shí)驗(yàn)室是否有程序，與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲？實(shí)驗(yàn)室是否對需要控制的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行識別,并采取有效的控.1制措施（至少包括易耗品和易變質(zhì)物品、設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù))?實(shí)驗(yàn)室是否確保所購買的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或以其它方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測和/或校準(zhǔn).6.方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或

18、要求后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求?是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄？影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件是否包含描述所購服務(wù)和.6.3供應(yīng)品的資料，這些采購文件的技術(shù)內(nèi)容是否在發(fā)出之前經(jīng)過審查和批準(zhǔn)?實(shí)驗(yàn)室是否對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人物料員最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人物料員最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人物料員技術(shù)負(fù)責(zé)人4.6.4供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)？是否保存這些評價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單?資料管理員第11頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表提供儀器設(shè)備校準(zhǔn)檢定、人員培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)和

19、外部分包合作的實(shí)驗(yàn)室4.是否經(jīng)過了評價(jià)和資質(zhì)的確認(rèn),并保留記錄?對實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的選擇是否優(yōu)先考慮了滿足檢測或校準(zhǔn)方法以及C4.6.4A-CL0的相關(guān)要求，是否保留了主要儀器設(shè)備生產(chǎn)商的記錄?選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者參考物質(zhì)時(shí)，是否確認(rèn)其滿足C6.4AS-SL06測量結(jié)果溯源性要求？.7客戶服務(wù)實(shí)驗(yàn)室是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在實(shí)驗(yàn)室能確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作?是否允許客戶或者其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測活動?.7.1是否可以為客戶準(zhǔn)備、包裝、發(fā)送用于驗(yàn)證目的的檢測物品？如果檢測中有任何的延誤、偏離是否及時(shí)通知客戶？實(shí)驗(yàn)室

20、是否向客戶尋求反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的？4.7.2技術(shù)負(fù)責(zé)人資料管理員最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人最高管理者檢測主管最高管理者檢測主管最高管理者檢測主管最高管理者檢測主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人泛擴(kuò)包括:滿意度調(diào)查、與客戶一起評審檢測報(bào)告.相關(guān)責(zé)任人第12頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表是否使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動質(zhì)量負(fù)責(zé)人或相關(guān)及對客戶的服務(wù);8投訴8實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？實(shí)驗(yàn)室是否保存所有投訴記錄和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查投訴并采取糾正措施4.8責(zé)任人最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人的記錄?資料管理

21、員質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.實(shí)驗(yàn)室針對客戶的投訴處理是否及時(shí)?檢測主管實(shí)驗(yàn)室是否收到NAS轉(zhuǎn)交的投訴？如有，是否在個(gè)月內(nèi)向C質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.8AS反饋投訴處理的結(jié)果?檢測主管最高管理者4.8是否有關(guān)于實(shí)驗(yàn)室能力和誠信的投訴？質(zhì)量負(fù)責(zé)人49不符合檢測工作的控制實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序,當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)工作的任何方面或該工.9.1最高管理者作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí),予以實(shí)施？第13頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表該政策和程序是否保證:a)確定管理對不符合工作的人員的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識別出不符.1合工作時(shí)所采取的措施(包括必要的暫停工作，扣發(fā)

22、檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書)?4.1b）進(jìn)行對不符合工作嚴(yán)重性的評價(jià)？4.9.1)立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對不符合工作的可接受性做出決定?4.9.1）必要時(shí)，通知客戶并取消工作?最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人最高管理者4.1)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人最高管理者9.1對不符合檢測工作是否有進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)？技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人第14頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表所有不符合檢測工作是否都得到及時(shí)、規(guī)范的處置并保留了記錄?4.9.1技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.1同時(shí)涉及到的相關(guān)文件是否得到了更新？檢測主管資料員最高管理者實(shí)驗(yàn)室所有

23、人員是否熟悉不符合工作的控制程序,尤其是直接從事技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測或校準(zhǔn)活動的人員？質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)評價(jià)表明不符合工作可能再次再度發(fā)生,或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對其4.9.2政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí),是否立即執(zhí)行4.1條中規(guī)定的糾正措施程序？.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室是否通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、4.1糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來改進(jìn)管理體系,并使之持續(xù)有效？4.1改進(jìn)的成果是否得到應(yīng)用并被標(biāo)準(zhǔn)化?11糾正措施最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人最高管理者最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人第15頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表總則實(shí)驗(yàn)室是否制定了政策和程序，

24、并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在識別了11.1不符合工作、管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)偏離的政策和程序后實(shí)施糾正措施？原因分析411.2糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始?原因分析4.11.問題的根本原因是否進(jìn)行了全面、細(xì)致并橫向和縱向拓展進(jìn)行，從系統(tǒng)層面找原因?糾正措施的選擇和實(shí)施需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否對潛在的各項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識4.11.3別，并選擇和實(shí)施最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措施？糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)?4.11.3是否將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施？最高管理者原因分析責(zé)任人原因分析批準(zhǔn)人原因分析責(zé)任人原因分析批準(zhǔn)人糾正措施選擇的責(zé)任

25、人糾正措施的批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人第16頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表糾正措施的監(jiān)控.11.4實(shí)驗(yàn)室是否對結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的?附加審核如果對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)室對其政策和程序的符合4.11性、或?qū)AS-L1的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否盡快依據(jù)該414條(內(nèi)部審核)的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行審核？4.12預(yù)防措施實(shí)驗(yàn)室是否能識別無論技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面所需的改進(jìn)事項(xiàng)和潛在的不符合原因？12.1在識別出改進(jìn)機(jī)會或者需采取預(yù)防措施時(shí),是否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃,以減少類似不符合情況發(fā)生的可

26、能性并借機(jī)改進(jìn)?實(shí)驗(yàn)室預(yù)防措施程序是否包括措施的啟動和控制,以確保措施的有4.12.2效性?4.3記錄的控制監(jiān)督員及其其他監(jiān)控責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人或其他批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其他相關(guān)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人最高管理者第17頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表總則413.1實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識別、收集、索引、413.1存取、存檔、存放、維護(hù)和清理的程序？.1質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評審報(bào)告、糾正措施和預(yù)防措施記錄？4.所有記錄是否清晰明了,并存放在適宜的設(shè)施中以便于存取和防止最高管理者資料管理員.2損壞

27、、變質(zhì)和丟失？4.13.1.最高管理者實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期?.資料管理員所有記錄是否安全保護(hù)和保密？資料管理員31.3實(shí)驗(yàn)室是否有程序來保護(hù)和備份以電子方式儲存的記錄,防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改？檢測人員資料管理員4.13.1.4實(shí)驗(yàn)室是否使用了信息管理系統(tǒng)(IMS)?如有,這個(gè)系統(tǒng)是否能夠資料管理員滿足所有相關(guān)的要求？(包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性)第18頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表實(shí)驗(yàn)室如使用了信息管理系統(tǒng)（LM),是否有對LIS與相關(guān)認(rèn)可要求的符合性和適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)并保留記錄?實(shí)驗(yàn)室如使用了信息管理系統(tǒng)（LIMS)，能

28、否可以確保任何改進(jìn)和維護(hù)都可以獲得先前產(chǎn)生的二級路并不會導(dǎo)致任何數(shù)據(jù)丟失、損壞、泄密或者其他損失?技術(shù)記錄:實(shí)驗(yàn)室是否將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充足信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時(shí)間保存?4.3.2如可能，每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄是否包含充分的信息，以便識別不4.13.2.確定度的影響因素，并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原來?xiàng)l件的情況下能夠重復(fù)?記錄是否包括負(fù)責(zé)抽樣、每項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核的人員的標(biāo)識（簽字)？是否能夠方便、快速獲得所有原始記錄或數(shù)據(jù)？資料管理員資料管理員資料管理員技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員檢測人員及各相關(guān)崗位資料管理員

29、第19頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表記錄的詳細(xì)程度是否充足,包括但不限于:樣品描述、樣品唯一性標(biāo)識、所用的檢測方法、環(huán)境條件、所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息、檢測過程中觀察記錄以及根據(jù)觀察記錄進(jìn)行的計(jì)算、相關(guān)人員的簽字、檢測報(bào)告的副本；觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄？原始記錄的格式是否規(guī)范？-不能隨意用一張白紙來保存.1特殊情況下,需要從設(shè)備系統(tǒng)中導(dǎo)下來的原始數(shù)據(jù)或圖譜，是否作為2.2原始記錄的一部分（附件)?該記錄是否能按照特定任務(wù)分類識別?如果記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤,是否對每一錯(cuò)誤進(jìn)行劃改，并在旁邊填寫正確值,而不是擦掉、涂掉，以免字跡模

30、糊或消失?4.對記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫?32.3檢測報(bào)告是否被劃改?對電子存儲的記錄是否采取有效措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動？1內(nèi)部審核檢測人員資料管理員檢測人員檢測人員檢測人員資料管理員檢測人員資料管理員檢測人員第20頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表實(shí)驗(yàn)室是否按預(yù)定的日程表和程序,定期對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核,以.14.驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系和CNAS-CL01的要求？內(nèi)部審核計(jì)劃是否涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測和/或校準(zhǔn)活414.1動?質(zhì)量主管是否按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部.141審核?4.1審

31、核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？4.141審核人員是否獨(dú)立于被審核活動（自己不能審自己的工作）?內(nèi)部審核依據(jù)是否完整，包括了NAS發(fā)布的NCL01在4.14.1相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明？4.14.1是否收集、學(xué)習(xí)、遵循了CNAGL1?當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測和或414.校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)采取糾正措施?質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人資料員質(zhì)量負(fù)責(zé)人第21頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響,是否書面通知客14

32、.2戶？是否記錄審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措4.43施?.4.跟蹤審核活動是否驗(yàn)證和記錄所采取的糾正措施的實(shí)施情況及有效性?4.15管理評審實(shí)驗(yàn)室的最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地（15.1個(gè)月)對實(shí)驗(yàn)室管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)?管理評審輸入是否包括：總體目標(biāo)、政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審、實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和4.1.1工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素(如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn)納

33、入）以及日常管理會議中有關(guān)議題？質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人最高管理者最高管理者第22頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表.15.1是否收集、學(xué)習(xí)、遵循了NA-GL13?是否記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施-包括下年度的目的、4152目標(biāo)和活動計(jì)劃?4.5.管理層是否確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施?技術(shù)要求.總則是否識別并針對性采取措施對影響檢測的正確性和可靠性的因素進(jìn)行控制？這些因素包括人員(5.2)、設(shè)施和環(huán)境條件(53)、檢測.1.和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（)、設(shè)備（5.5)、測量的溯源性（.6)、抽樣（5.7)、檢測和校準(zhǔn)物品

34、的處置(5.8);上述因素對不同（類別)的檢測和不同（類別)的校準(zhǔn)之間的測量總不確定度的影響程度明顯不同。實(shí)驗(yàn)室在檢測和校準(zhǔn)方法和程序的5.2制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時(shí),是否考慮到這些因素?人員實(shí)驗(yàn)室管理者是否確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和或校準(zhǔn)、5.1評價(jià)結(jié)果和簽署檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員能力?最高管理者資料員最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人最高管理者第23頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表5.2.1是否有正在培訓(xùn)中的員工？是否對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督?如有，從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、

35、培訓(xùn)、經(jīng)5.2.驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)？5.2.1是否有檢測報(bào)告意見和解釋人員?如有,其資質(zhì)是否符合要求？實(shí)驗(yàn)室從事檢測的人員是否有在其他同類實(shí)驗(yàn)室從事同類檢測活52.1動?5.2.1是否有實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)檔案?5.2.1實(shí)驗(yàn)室從事檢測的人員的學(xué)歷、專業(yè)和資質(zhì)是否符合要求?5.2.1實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人員的學(xué)歷、專業(yè)和資質(zhì)是否符合要求？實(shí)驗(yàn)室管理者是否制訂關(guān)于實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)?實(shí)驗(yàn)室是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序?5.2.2培訓(xùn)計(jì)劃是否適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)?是否評價(jià)這些培訓(xùn)活動的有效性?實(shí)驗(yàn)室人員是否得到培訓(xùn)、考核、授權(quán)?檢測人員允許檢測項(xiàng)目和5.2

36、2操作設(shè)備是否有授權(quán)?技術(shù)負(fù)責(zé)人監(jiān)督員最高管理者最高管理者最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人最高管理者第24頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表是否有系統(tǒng)識別新進(jìn)技術(shù)人員和現(xiàn)有人員對新的技術(shù)活動所需的5.2.2培訓(xùn),制定培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施？實(shí)驗(yàn)室是否使用的都是長期雇傭或簽約人員？有沒有臨時(shí)或兼職5.3人員?使用簽約和其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否確保5.3這些人員能夠勝任，而且其工作受到監(jiān)督并且依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求進(jìn)行工作?.3培訓(xùn)活動是否得到有效的驗(yàn)證?實(shí)驗(yàn)室是否有對與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵

37、支持人員52.4的當(dāng)前工作的描述并保存-崗位職責(zé)?管理層是否授權(quán)給專門人員,以進(jìn)行特定類型的抽樣、檢測和/或校5.5準(zhǔn)、發(fā)布檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人最高管理者最高管理者最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人最高管理者最高管理者第25頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表實(shí)驗(yàn)室是否保留所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、.5教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄？這些記錄，包含授權(quán)和或能力確認(rèn)的日期是否易于獲取?5.3設(shè)施和環(huán)境條件用于檢測和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施,包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有利于

38、檢測和或校準(zhǔn)的正確實(shí)施?5.3.1是否確保實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件不會使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響？如有，在實(shí)驗(yàn)室的固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時(shí)，.3.1是否予以特別控制？對可能影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否加.3.1以文件化？實(shí)驗(yàn)室的所有設(shè)備設(shè)施是否都是自由設(shè)施？是否有全部的使用權(quán).3和支配權(quán)？實(shí)驗(yàn)室的場地是否充足，能夠滿足檢測活動的需要（樣品、檔案、5.31工裝夾具、辦公.？質(zhì)量負(fù)責(zé)人資料管理員技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人第26頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表是否識別了相互干

39、擾的實(shí)驗(yàn)設(shè)備并對其進(jìn)行了有效的防護(hù)和隔離.3.(腐蝕、振動、精測、稱重、清潔.？在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件?.2對有關(guān)技術(shù)活動涉及的因素,例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等,是否予以適當(dāng)重視?當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和或校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí),是否停止檢測和校準(zhǔn)？相鄰區(qū)域內(nèi)的不相容活動時(shí)，是否進(jìn)行有效隔離,并采取措施防止交3.3叉污染?是否對進(jìn)入和使用影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域加以控制,并根據(jù)53.實(shí)驗(yàn)室特定情況規(guī)定控制范圍?是否采取措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)，必要時(shí)，是否制定專門的.3.5程序?54檢測和校準(zhǔn)方

40、法及方法的確認(rèn)技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員第27頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表總則實(shí)驗(yàn)室是否使用合適的方法和程序來進(jìn)行所有檢測和/或校準(zhǔn),包括5.4.1檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備,適當(dāng)時(shí)，還包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室是否對所有相1關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書、檢測和/或校準(zhǔn)樣品的準(zhǔn)備（或者二者兼有）編制指導(dǎo)書？所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料是否都保5.4.

41、1持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？如果需要偏離檢測和校準(zhǔn)方法,是否規(guī)定只在該偏離已被文件規(guī)定、5.41經(jīng)過技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受后才允許發(fā)生？5.1實(shí)驗(yàn)室開展的檢測項(xiàng)目是否經(jīng)過了評審？.實(shí)驗(yàn)室對相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)方法，是否定期查新標(biāo)準(zhǔn)的最新版本？技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員資料員檢測人員技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人資料員第28頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表方法的選擇實(shí)驗(yàn)室是否采用滿足客戶需求并且適用于所進(jìn)行的測試和/或校準(zhǔn)5.的方法。是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法？實(shí)驗(yàn)室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或不可能使用。5.

42、42必要時(shí)，是否采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性?客戶未指定所用方法時(shí):實(shí)驗(yàn)室是否從國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、或由知名的技術(shù)組5.4.織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的、或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇適合的方法?實(shí)驗(yàn)室制定的方法或被實(shí)驗(yàn)室采用的方法,如果滿足預(yù)期用途并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.2過驗(yàn)證，是否也予以使用？檢測人員技術(shù)負(fù)責(zé)人.4.2實(shí)驗(yàn)室是否將選用的方法通知客戶？檢測人員第29頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表在引入檢測或校準(zhǔn)前,是否確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方5.2

43、法？如果標(biāo)準(zhǔn)方法有改變,實(shí)驗(yàn)室是否重新進(jìn)行證實(shí)？如果認(rèn)為客戶建議的方法被認(rèn)為不適合或已過期時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否通5.42知客戶？實(shí)驗(yàn)室制定的方法54.實(shí)驗(yàn)室為采用自己應(yīng)用而制定檢測和校準(zhǔn)方法過程的活動,是否是一種有計(jì)劃的活動？5.3實(shí)驗(yàn)室是否有程序來規(guī)范自制檢測方法的涉及、開發(fā)和確認(rèn)過程？54.3是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進(jìn)行該項(xiàng)活動?是否隨著方法制定的進(jìn)度加以更新計(jì)劃,并確保在所有有關(guān)人員之.4.3間中有效溝通？非標(biāo)準(zhǔn)方法5.如果必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法,這些方法是否遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，包括清晰說明客戶要求及檢測和/或校準(zhǔn)目的？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員委托受理人員（樣品管理員、前臺接待

44、人員）技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人第30頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表54.制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法使用前是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)？5.44在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法之前，是否制定了核實(shí)的程序來指導(dǎo)檢測？方法的確認(rèn)5.4.5實(shí)驗(yàn)室是否通過檢查并提供客觀證據(jù),證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特5.4.5.1定要求得到滿足？實(shí)驗(yàn)室是否對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)(制定)的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適合于預(yù)期的用途?52確認(rèn)是否全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要?實(shí)驗(yàn)室是否記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以

45、及該方法是否適于預(yù)期用途的聲明?對預(yù)期用途進(jìn)行評價(jià)時(shí)，是否考慮了由該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和.準(zhǔn)確性如結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性53限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的的能力、干擾的交互靈敏,并能與客戶需求緊密相關(guān)?技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人第31頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表5.4.6測量不確定度的評定.6.校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室,是否具有并應(yīng)用所有的校技術(shù)負(fù)責(zé)人5.準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型測量不確定度的評定程序？檢測實(shí)驗(yàn)室是否具有并應(yīng)用測量不確定度的評定程序?最高管理者當(dāng)由于檢測方法的性質(zhì)會

46、妨礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度進(jìn)行有效的計(jì)算時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否努力找出不確定度技術(shù)負(fù)責(zé)人的所有分量并作出合理評定，并確保結(jié)果的報(bào)告方式不會造成對不(或相關(guān)責(zé)任科室)5.4.6.2確定度的錯(cuò)覺？是否在方法理解特性和測量范圍的基礎(chǔ)上，并利用諸如過去的經(jīng)驗(yàn)技術(shù)負(fù)責(zé)人和確認(rèn)數(shù)據(jù)建立合理的評定？.4.評定測量不確定度時(shí),是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所技術(shù)負(fù)責(zé)人有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.7數(shù)據(jù)控制檢測人員或或相關(guān)5.4.7.1是否對計(jì)算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？人員第32頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查

47、表如果利用計(jì)算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記5.4.錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否確保：a)由使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證?b)是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序?包括但不限于數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)54.7.2據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性？.c)對計(jì)算機(jī)和自動設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常，并提供保護(hù)72檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件?5.5設(shè)備實(shí)驗(yàn)室是否配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)(包括物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有測量和檢測設(shè)備？5.5.1是否使用實(shí)驗(yàn)室永久控制以外的設(shè)備?如有，實(shí)驗(yàn)室是否保證滿足ASCL0

48、1的要求?實(shí)驗(yàn)室申報(bào)的設(shè)備是否都在申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對其有完全的支5.1配和使用權(quán)？實(shí)驗(yàn)室是否有試用檢測軟件？如有,是否進(jìn)行了唯一性標(biāo)識、保存記5.5.1技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員技術(shù)負(fù)責(zé)人錄和使用前的檢查?檢測人員第33頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表檢測、校準(zhǔn)和抽樣設(shè)備及其軟件是否能達(dá)到要求的準(zhǔn)確度,并符合檢5.52測的相應(yīng)規(guī)范要求?是否制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計(jì)劃？投入服務(wù)前,是否校準(zhǔn)或核查設(shè)備（包括抽樣設(shè)備),以證實(shí)其能夠滿5.52足實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求、符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

49、？.使用前是否核查和/或校準(zhǔn)設(shè)備？5.5.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃是否有提示校準(zhǔn)或檢定到期的功能?5.5.3實(shí)驗(yàn)室是否有指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理（校準(zhǔn)、維護(hù)、期間核查)?設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作授權(quán)文件?5.53設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）是否方便合適的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用-放在現(xiàn)場？適用時(shí)，用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件是否5.4有唯一性標(biāo)識-設(shè)備編號?設(shè)備管理員技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員檢測人員設(shè)備管理員設(shè)備管理員檢測人員技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員檢測人員設(shè)備管理員第34頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表是否保存

50、對所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)有影響的每臺設(shè)備及其軟件的記錄？記錄是否至少包括:a)設(shè)備及其軟件的識別?b)制造商名稱、型號標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識？c)對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查.5.5d)當(dāng)前的位置（如果適用）?e)制造商的使用說明書（如果有),或其存放地點(diǎn)?f)所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件,驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期?g）設(shè)備維護(hù)計(jì)劃,以及已進(jìn)行的維護(hù)(適當(dāng)時(shí)）?）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修?實(shí)驗(yàn)室是否有測量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和計(jì)劃維護(hù)5.6程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化？設(shè)備管理員最高管理者第35頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版

51、本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時(shí)，是否停止使用。并予以隔離以防誤用，或加貼明顯5.5.7的停用標(biāo)簽或標(biāo)記,直至修復(fù)且經(jīng)過校準(zhǔn)或測試表明能正常工作?實(shí)驗(yàn)室是否核查缺陷或偏離規(guī)定極限對以前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序(見4.）?適用時(shí),實(shí)驗(yàn)室控制范圍內(nèi)的需要校準(zhǔn)的所有設(shè)備是否均以標(biāo)簽、編5.8碼或其它標(biāo)識方式來表明其校準(zhǔn)狀態(tài),包括上次校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期。-校準(zhǔn)標(biāo)簽？儀器設(shè)備上不便于使用標(biāo)簽、編碼等方式標(biāo)注設(shè)備檢定狀態(tài)的,如何5.8處理?無論什么原因,如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制,實(shí)驗(yàn)室是否確保

52、.5.9該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意的結(jié)果?-如委外校準(zhǔn)回來后是否有設(shè)備期間和查的程序和計(jì)劃？如果需要利用期間核查以保5.5.10持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),這些核查是否按照規(guī)定程序進(jìn)行?檢測人員設(shè)備管理員技術(shù)負(fù)責(zé)人設(shè)備管理員設(shè)備管理員檢測人員設(shè)備管理員技術(shù)負(fù)責(zé)人儀器設(shè)備管理員檢測人員第36頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表如果校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子,實(shí)驗(yàn)室是否有程序確保其所有備份(如5.5.11在計(jì)算機(jī)軟件中的備份)得到正確更新?是否保護(hù)檢測和校準(zhǔn)設(shè)備,包括硬件和軟件，避免發(fā)生致使檢測和5.12或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整

53、?5.6測量溯源性總則凡對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有檢5.6.1測和或校準(zhǔn)的設(shè)備（如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備)，在投入使用前是否進(jìn)行校準(zhǔn)?實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序？儀器設(shè)備在委外校準(zhǔn)前,是否有確定該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、不確5.6.1定度等，以便送校時(shí)提出明確、針對性的要求?實(shí)驗(yàn)室是否根據(jù)居諄?zhàn)C書的信息,來判斷設(shè)備是否滿足方法的要5.6.求？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測人員檢測人員技術(shù)負(fù)責(zé)人設(shè)備管理員檢測人員檢測人員檢測人員設(shè)備管理員第37頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表特定要求校準(zhǔn)不適用對于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和

54、實(shí)施是否確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量溯源到國際單位制(I）?校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是否通過不間斷的校準(zhǔn)鏈與相應(yīng)測量的SI單位基準(zhǔn)連5.2不適用接,已建立測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對SI的溯源性?5.6.2.1對SI的鏈接是否通過參比國家測量標(biāo)準(zhǔn)來達(dá)到。國家測量標(biāo)準(zhǔn)可以5.是基準(zhǔn)，它們是S單位的原級實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的不適用11.SI單位約定的表達(dá)式,或是由其他國家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)?使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí),是否使用能證明其資格、測量能力和溯源性的不適用實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù),以保證測量的溯源性?外部準(zhǔn)服務(wù)的校準(zhǔn)證書是否包含測量結(jié)果的測量不確定度和或不適用符合確定的計(jì)量規(guī)范的聲明?5.6.2.1在某些校準(zhǔn)目前尚

55、不能嚴(yán)格按單位進(jìn)行的情況下,校準(zhǔn)是否通不適用過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量可信度?第38頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表例如：是否使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì))來對某種材料給的可靠物理或化學(xué)特性？是否使用規(guī)定的方法和/或有關(guān)各方接受并描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)?可能時(shí),是否參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃?檢測5.6.2.2對于檢測實(shí)驗(yàn)室，5.1條的要求適用于測量設(shè)備和具有檢測6.功能的測量。除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來的貢獻(xiàn)對檢測結(jié)果的不確定度.2.1的幾乎沒有影響,實(shí)驗(yàn)室是否確保所用的設(shè)備能夠提供所需的測量不確定度？測量無法溯源到SI單

56、位或與之無關(guān)時(shí),是否滿足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室一樣56.2.的溯源要求?例如不適用不適用不適用技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人2.2是否能溯源到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）？是否為約定的方法和或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)？.參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì))技術(shù)負(fù)責(zé)人第39頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表參考標(biāo)準(zhǔn)5.63.如有，實(shí)驗(yàn)室是否有參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)計(jì)劃和程序?參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)是否由能夠提供如5.6.21.所述的提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行?除非能夠證明其作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效,實(shí)驗(yàn)室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，不用于其它目的？參考標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行任何調(diào)整前后，是否均予以校準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物

57、質(zhì))只要可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì))是否能溯源到I測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì))?.設(shè)備管理員設(shè)備管理員技術(shù)負(fù)責(zé)人只要技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)條件允許，是否對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查？期間核查技術(shù)負(fù)責(zé)人5.6.33是否按照規(guī)定程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)檢測人員或設(shè)備管以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì))進(jìn)行核查,以保持對其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度?5.6.34運(yùn)輸和儲存理員技術(shù)負(fù)責(zé)人第40頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表實(shí)驗(yàn)室是否有參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的安全處置、運(yùn)輸、檢測人員或設(shè)備管儲存和使用程序,以防止污染或損壞，確保其完整性?5

58、.7抽樣實(shí)驗(yàn)室在為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品抽樣時(shí),是否有抽理員樣計(jì)劃和程序？5.71這些抽樣計(jì)劃和程序在抽樣地點(diǎn)是否能夠得到?可能時(shí)，抽樣計(jì)劃是否根據(jù)在適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法上制定,并提出抽樣過程中要控制的因素，以確保檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性？如果客戶要求偏離、添加或刪節(jié)文件化的抽樣程序時(shí),應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料,并記入包含檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的所有文.2件中?這些變更是否通知相關(guān)人員？5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品)的處置實(shí)驗(yàn)室是否有檢測和/或校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、不適用不適用不適用不適用不適用5.8保管和/或清理的程序，包括為保護(hù)檢測和/或校準(zhǔn)物品完整性、保護(hù)實(shí)驗(yàn)室

59、和客戶利益的所需的全部條款?最高管理者第41頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表合同評審時(shí)是否約定了檢測后樣品的處置要求?是否遵循了這個(gè)要581求?是否有試驗(yàn)后樣品的存儲區(qū)域?有沒有記錄?能不能保證客戶的信息51安全所有權(quán)?實(shí)驗(yàn)室是否有標(biāo)識檢測和/或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)？該標(biāo)識是否在物品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后的整個(gè)期間內(nèi)予以保留?該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用是否確.8.2保物品在實(shí)物中、在涉及的記錄和在其它文件中不會混淆?適用時(shí)，該系統(tǒng)是否包含物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和向外的傳遞？樣品的標(biāo)識是否容易與樣品分離或在某個(gè)試驗(yàn)過程中損壞,造成樣8.2品的混淆？在接收檢測

60、或校準(zhǔn)物品時(shí)，是否記錄異常情況或與檢測方法中所描述的正?；蛞?guī)定條件的偏離？5.8.3如果對物品是否適用于檢測有疑問,或者物品與提供的描述不符合,或者對要求的檢測或校準(zhǔn)規(guī)定的不夠詳細(xì)，實(shí)驗(yàn)室是否在開始工作前詢問客戶，要求進(jìn)一步給出說明，并記錄討論內(nèi)容?樣品管理員樣品管理員技術(shù)負(fù)責(zé)人樣品管理員檢測人員樣品管理員檢測人員樣品管理員樣品管理員第42頁共52頁表單編號：HH-QR-QP-13/03版本：A00實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表實(shí)驗(yàn)室是否有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以避免檢測或校準(zhǔn)樣品在儲存、處置、準(zhǔn)備過程中退化、丟失或損壞?是否遵守隨物品提供的處理說明?5.8.如果物品需要在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí),是否保持