藥品管理法培訓教材課件

1、基本知識介紹藥品管理法 一、培訓目的 本次培訓主要概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。1藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。二、幾個基本概念保健食品是否是藥品？獸藥是藥品？中藥材中藥材 是在原產(chǎn)地以傳統(tǒng)方式采收、加工的半成品。取自某天然物（如植物、動物、礦物）的整體或整體的一部分。中藥飲片 中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對“中藥材”進

2、行特殊加工炮制的制成品。 2.藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。二、幾個基本概念國家藥品標準中華人民共和國藥典衛(wèi)生部中藥材標準全國中藥炮制規(guī)范省中藥炮制規(guī)范省中藥材標準二、幾個基本概念3. 輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。 二、幾個基本概念 藥品管理法總計為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7條）第四章：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）四、基本內(nèi)容1.制定藥品管理法的目的第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

3、四、基本內(nèi)容第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照下列規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可證： （一）申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。 （二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品管理法第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。申辦人憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，應

4、當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定

5、。 第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應當設(shè)立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員庫。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成

6、認證檢查組進行認證檢查。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。 第十條依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)藥品管理主要幾個規(guī)范：GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（研制）GCP：藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（研制）GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（經(jīng)營）GAP：中藥

7、材種植質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）四、基本內(nèi)容3.藥品管理的管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局以及下設(shè)：中國藥品生物制品檢驗所。 四、基本內(nèi)容中國藥品生物制品檢驗所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利）各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所四、基本內(nèi)容4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)人員。 四、基本內(nèi)容 4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。四、基本內(nèi)容4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 四、基本內(nèi)容 5.藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證（2）GM

8、P（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（3）營業(yè)執(zhí)照四、基本內(nèi)容6.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)（1）GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范四、基本內(nèi)容7.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合：藥用要求四、基本內(nèi)容 8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對所生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準的不得出廠。四、基本內(nèi)容9.如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品。（1）該企業(yè)應該具備這本藥品的“藥品批準文號”（2）該品種或該劑型通過國家GMP認證。 四、基本內(nèi)容10.假藥（1）藥物所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容茄子稈充藿香 茄子稈藿香 四、基本

9、內(nèi)容安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品 10.下面幾種情況按照假藥處理：（1）藥品所含成分于國家標準藥品標準規(guī)定的成分不符的。（2）依照本法必須批準而未批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容10.下面幾種情況按照假藥處理：（3）變質(zhì)的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 11.劣藥（1）藥品的含量不符合國家標準的為劣藥 四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容11.下面幾種情況按照劣藥處理：（1）未標明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改藥品批號的。（3）超過有效期的四、基本

10、內(nèi)容11.下面幾種情況按照劣藥處理：（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。（5）擅自增加著色劑的。（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。12.藥品的通用名定義：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。案例1：得必泰是藥品的商品名復方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱四、基本內(nèi)容 12.藥品的通用名案例2：護彤是藥品的商品名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容 13.藥品的包裝管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容

11、14.藥品的幾種標示五、藥品監(jiān)督 藥品管理法“藥品監(jiān)督” 共9條（6472條），實施條例共7條（5662條）。 藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對行政相對方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進行的監(jiān)督檢查活動。 本章所指藥品監(jiān)督的內(nèi)容，主要是經(jīng)常性藥品監(jiān)督檢查，包括藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗，GMP和GSP認證后的跟蹤檢查，行政強制措施。藥品不良反應報告制度。明確了藥品監(jiān)督行政主體和行政相對方的權(quán)利、義務(wù)及禁止，并規(guī)定了藥品監(jiān)督收費原則。 規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的責任、權(quán)利和義務(wù)。 對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)進行檢查；檢查時應出示證明文件；對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)

12、秘密應當保密。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形。 根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗； 對可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強制措施。并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。 抽查檢驗不得收取任何費用；對抽查檢驗結(jié)果進行公告；被檢查單位如對結(jié)果有異議，可以復驗。 對取得GMP、GSP認證證書的企業(yè)進行跟蹤檢查，實施動態(tài)的監(jiān)督管理。 不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進入本地區(qū)。 藥品監(jiān)督管理機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。 實行藥品

13、不良反應報告制度和對嚴重不良反應藥品采取緊急控制措施。 考察藥品質(zhì)量、療效和反應，發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應，及時報告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)和人員接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導。六、法律責任 藥品管理法“法律責任”共29條（第73101條），實施條例共29條（第6382條）。 法律責任是藥品管理法的法律責任的規(guī)定。 主要包括：違反“許可證”及藥品批準證明文件等有關(guān)規(guī)定；生產(chǎn)、銷售假劣藥；未按規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP；違反藥品管理法其他有關(guān)規(guī)定；藥品監(jiān)督管理及檢驗機構(gòu)違反規(guī)定應當承擔的法律責任。 無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配

14、制制劑應承擔的法律責任；（依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。）生產(chǎn)、銷售假藥應承擔的法律責任；（沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。）生產(chǎn)、銷售劣藥應承擔的法律責任； （沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。） 生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的企業(yè)或單位，直接負責人和直接責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責任；（沒收違法收入，處以百分之五十

15、至三倍的罰款）不按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責任；（警告、責令限期改正；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬元罰款；吊銷許可證或臨床試驗資格） 違法購藥的法律責任；（沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款；吊銷許可證） 獲得藥品進口注冊證書的企業(yè)，進口時未按規(guī)定登記備案的法律責任；（警告、責令限期改正；撤消注冊證）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的法律責任；提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準證明文件的法律責任；市場銷售醫(yī)院制劑的法律責任；（沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款） 藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定的法律責任；（責令改正、警告；吊銷許可證）藥品標識不符合規(guī)定的法律責任；（責令改正、警告；撤消藥品批準證明文件）藥檢機構(gòu)出具虛假檢驗報告的法律責任；違反藥品價格管理規(guī)定的法律責任；暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責任； （沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款；吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證；吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。） 民事責任（承擔賠償責任）；藥品監(jiān)督管理部門違反