醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本

1、 /27醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：年月曰業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日審核意見質(zhì)理負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日審批意見同意作為合格供貨方同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主副總經(jīng)理（簽字）：年月曰醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本首營品種審批表編號：1供貨單位（經(jīng)營企業(yè)）名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證號：許可證號：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注

2、冊證號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲存條件采購員意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)檢員意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：經(jīng)理審批意見同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價格批文等資料。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本驗收單日期：頁次：質(zhì)檢部：供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量實交生產(chǎn)批號效期（編號）許可證號養(yǎng)護(hù)員簽名注冊證號符合性結(jié)論驗收員簽名：日期：年月日復(fù)核：日期：年月日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本 /27在庫養(yǎng)護(hù)、檢查表不合格品處理記錄表口左口口名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期米購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：

3、年月日審核審核人：年月日不合格醫(yī)療器械報損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見日期：退回產(chǎn)品記錄頁次：進(jìn)貨日期（批號）質(zhì)檢部：不合格原因備注送銷售部、送倉庫退貨方名稱退貨日期（批號）退貨原因質(zhì)檢部意見質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見不良事件報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期（生產(chǎn)廠家）購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號售出數(shù)量出庫運輸方式用戶名稱售出日期事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期:糾正預(yù)防措施不良事件報告I申報人質(zhì)量事故報告記錄供貨

4、方名稱口左口口名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期到貨日期到貨數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗收情況出庫運輸方式事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施備注事項領(lǐng)導(dǎo)意見質(zhì)量查詢、投訴的報告處理記錄（反饋信息單）方法：信函電話附送樣品其他序號：年月日客方名稱投訴品種規(guī)格1銷售部留存客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案進(jìn)行中質(zhì)檢部調(diào)查報告：備注質(zhì)量（管理）檔案年至品名型號規(guī)格產(chǎn)地質(zhì)量情況用戶反饋質(zhì)量記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號購入日期購入，數(shù)量用戶名稱售出日期質(zhì)量反饋情

5、況：質(zhì)量責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦生產(chǎn)批號滅菌批號有效期驗收情況許可證號注冊證號售出數(shù)量出庫運輸方式卜人：日期：質(zhì)量信息匯總表 /27醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本退貨記錄日期：頁次：質(zhì)檢部：序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進(jìn)貨日期（批號）不合格數(shù)量不合格原因備注送銷售部、送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退貨數(shù)量退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見Q調(diào)換Q退貨報廢Q同意醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本質(zhì)量事故報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號（編號）滅菌批號有效期到貨日期到貨數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號（編號）滅菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗收情況出庫運

6、輸方式事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施備注事項領(lǐng)導(dǎo)意見醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本不良事件報告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號（編號）滅菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施不良事件報告申報人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本質(zhì)量問題跟蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日-期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本 /27計量器具管理檔案眼鏡顧客配鏡記錄表

7、地址:TEL:FAX:期日S-冋-EHii隱W別1-冋-EHii隱W曰一聯(lián)鎮(zhèn)右茁配宗金圭金.J左口JU裝顧客地址:手機(jī):眼部健康檢查情況隱形眼鏡配戴情況配鏡后復(fù)查情況產(chǎn)品基本情況用戶檔案制訂審核批準(zhǔn)培訓(xùn)計劃部門分類培訓(xùn)內(nèi)容實施時間培訓(xùn)招集部門所有部門新工培訓(xùn)Q入店須知Q醫(yī)療器械法規(guī)匯編Q崗位職責(zé)Q經(jīng)營品種質(zhì)量管理培訓(xùn)Q管理文件匯編新員工進(jìn)入公司前5天管理質(zhì)量培訓(xùn)質(zhì)檢質(zhì)檢部職能培訓(xùn)Q相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)Q經(jīng)營品種檢驗、質(zhì)量管理培訓(xùn)Q養(yǎng)護(hù)方式、方法每年3月份質(zhì)檢銷售部職能培訓(xùn)Q醫(yī)療器械法規(guī)Q經(jīng)營品種管理、使用培訓(xùn)Q產(chǎn)品臨床應(yīng)用講座（全國性的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議）每年參加學(xué)術(shù)會議（視全國性學(xué)術(shù)會議安排定），每位業(yè)務(wù)員每年必須參加2次以上培訓(xùn)。銷售其他培訓(xùn)Q質(zhì)檢員的專業(yè)培訓(xùn)視藥監(jiān)局安排時間定質(zhì)檢管理日期： /27醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本年度培訓(xùn)記錄表醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本員工健康檢查檔案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項目部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理各部門質(zhì)里責(zé)任銷售質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)首營企業(yè)和首營品種的審核采購質(zhì)檢采購管理采購銷售質(zhì)量驗收管理質(zhì)檢采購倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理養(yǎng)護(hù)質(zhì)檢銷售和售后服務(wù)銷售質(zhì)量信息銷售質(zhì)檢記錄憑證管理